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Granulocitoaferesi con Adacolumn®
nelle Malattie Infiammatorie Intestinali
Ing. Carmen FerraraOtsuka Pharmaceutical Italy
Granulocitoaferesi nelle IBD: Razionale
La Granulocitoaferesi con Adacolumn® (GMA) è un
sistema di aferesi selettiva di granulociti e
monociti/macrofagi, per il trattamento di malattie
autoimmunitarie.
sfere di acetato di cellulosa in soluzione fisiologica
Adacolumn ha ottenuto marchio CE per il trattamento di:
Colite Ulcerosa e Malattia di Crohn
Artrite Reumatoide
Malattia di Behcet Oculare
Lupus Eritematoso Sistemico
Sensore di pressione Camera di
gocciolamento
Rilevatore di bolle d’aria
Pompa
Sensore di pressione
Linea di prelievo
Adacolumn
Infusione di eparina
Granulocitoaferesi con Adacolumn®
Aferesi veno-venosa
Durata: 60 min.
Flusso: 30 mL/min
Volume totale di sangue processato: 1.800 mL
Volume extracorporeo: 210 mL
Anticoagulante: Eparina sodica 1500/2500 UI/h
5 aferesi / una a settimana
Sensore di pressione Camera di
gocciolamento
Rilevatore di bolle d’aria
Pompa
Sensore di pressione
Linea di prelievo
Adacolumn
Infusione di eparina
Granulocitoaferesi con Adacolumn®
ChirurgiaSeveritàSeverità
CyA oral/iv (2° Step)
Anti-TNF IMS (1° Step)
AZA o 6-MP
Identificazione del paziente tipo
Adacolumn
Adacolumn
®®
Corticosteroidi Orali/i.v.
5-ASACorticosteroidi topici
70% -80 % remissione della malattia evitare l’utilizzo degli steroidi
Ambito pediatrico
Suzuki et al., DigDisSci,2004Ruuska et al., InflammBowelDis,2009
5-ASACorticosteroidi topici
ChirurgiaSeveritàSeverità
Adacolumn
Adacolumn
®®
CyA oral/iv (2° Step)
Anti-TNF IMS (1° Step)
AZA o 6-MP
Identificazione del paziente tipo Ideale
Corticosteroidi Orali/i.v.
60 % -70 % remissione della malattia libero da steroide
D’Ovidio et al., Abstract FISMAD 2009 (Dati Registro)Bresci et al., DigLivDis 2007
5-ASACorticosteroidi topici
ChirurgiaSeveritàSeverità
Adacolumn
Adacolumn
®®
IMS (1° Step)
AZA o 6-MP
CyA oral/iv (2° Step)
Anti-TNF
Identificazione del paziente tipo
Corticosteroidi Orali/i.v.
60 % risposta clinica della malattia terapia ponte all’AZA o evitare
l’utilizzo dei biologici
Hanai et al., DigLivDis 2008Hibi et al., DigLivDis, 2009
5-ASACorticosteroidi topici
SeveritàSeverità
Adacolumn
Adacolumn
®®
IMS (1° Step)
AZA o 6-MP
CyA oral/iv (2° Step)
Anti-TNF
Identificazione del paziente tipo
Corticosteroidi Orali/i.v.
Chirurgia
Terapia ponte alla chirurgia per diminuire l’utilizzo degli steroidi
Controindicazioni Granulociti <2000/mm3
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con gravi malattie cardiovascolari
Pazienti con ipersensibilità all’eparina
Pazienti che assumono ACE inibitori (controllo accurato della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)
Pazienti con conta di eritrociti <3.000.000/mm3 o >6.000.000/mm3 e con fibrinogenemia > 700 mg/dL
Avvertenze
Identificazione del paziente
In pazienti con febbre (temperatura > 38°C; sospetta infezione)
Donne gravide o in fase di allattamento
Se viene utilizzato un catetere venoso centrale, sono da tenere in considerazione le complicanze associate a questa metodica, quali attivazione del processo di coagulazione, embolia polmonare, formazione di emboli e otturazione del catetere.
Avvertenze
Identificazione del paziente
Effetti
IndesideratiGli effetti indesiderati sono osservati con una frequenza < 5% e
sono:
• Ipotensione, palpitazione, arrossamento, astenia, cefalea, vertigine, nausea e febbre, dolore toracico.
Identificazione del paziente
Controindicazioni a Avvertenze all’uso di farmaci biologici:(come da foglietto illustrativo)
Tubercolosi attiva o latente (da trattare con terapia anti-tubercolare prima di somministrare Infliximab)
Gravi infezioni (es: sepsi, ascessi, infezioni opportunistiche)Insufficienza cardiaca moderata/grave Ipersensibilità all’infusione infliximab (possibili reazioni acute, tra cui
shock anafilattico. Tenere a disposizione un equipaggiamento di emergenza, inclusa adrenalina e ventilatore artificiale)
Epatite B cronica (possibilità di riattivazione acuta del virus) Precedenti eventi epatobiliari Neoplasia maligne e malattie linfoproliferativePer pazienti pediatrici, Infliximab è approvato solo per Malattia di
CrohnGravidanza e allattamentoPossibili reazioni autoimmuni (Es: sindrome simil-lupus)Herpes
Controindicazioni a biologici
Controindicazioni a Avvertenze all’uso di steroide(come da foglietto illustrativo)
Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche. Gravidanza e durante l’allattamento
Cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave.
Aumentata probabilità di infezioni intercorrenti. Possibili alterazioni psichiche: euforia, insonnia, mutamenti
dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Per tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un'attivazione della malattia.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Controindicazioni a steroide
Registro Italiano Adacolumn
• Registro di raccolta dati Italiano di aferesi terapeutica della Società Italiana di Nefrologia (SIN)
www.aferesi.it Responsabile: Dr S. Passalacqua
Nefrologia Columbus di Roma
• Referente dell’IGIBD: Prof P. Vernia, Univ. La Sapienza, Roma
Registro Italiano Adacolumn
•I dati del registro Adacolumn sono stati presentati come poster:
–Congresso nazionale FISMAD Verona, marzo 2010
–Congresso ECCO Praga, febbraio 2010
–Congresso DDW New Orleans, maggio 2010
Registro Italiano Adacolumn
Selezione del paziente in Italia
Aggiornato al 18 ott 2010
Selezione del paziente in Italia
Aggiornato al 18 ott 2010
Selezione del paziente in Italia
Aggiornato al 18 ott 2010
In base all’esperienza dei centri Italiani è:
“Paziente con Rettocolite Ulcerosa steroido dipendente moderato, in fase attiva della malattia“
Selezione del paziente in Italia
Remissione clinica a 3 mesi 65%
Efficacia clinica in Italia
Efficacia clinica in Italia
Aggiornato al 7mag2010
La granulocitoaferesi con Adacolumn:
• E’ stata principalmente studiata in pazienti con RettoColite Ulcerosa steroido dipendente, moderata, in fase attiva della malattia
• In questa popolazione è dimostrata una remissione clinica del 45-65%, ben correlata alla remissione endoscopica, con un ciclo di GMA standard (5 aferesi, una a settimana)
Conclusioni
Granulocitoaferesi con Adacolumn®
nelle Malattie Infiammatorie Intestinali
Ing. Carmen FerraraOtsuka Pharmaceutical Italy
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