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Atelier
TRAITEMENT DES NON
CONFORMITES 34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la
Stérilisation
LYON – 4 avril 2012
D. Combeau & D. Thiveaud
04/04/2012 34èmes JNES-DT
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Cycle de Deming: Préparer, planifier
Réaliser, développer,
produire
Contrôler, vérifier, mesurer
Agir et corriger
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Démarche Qualité
Il est indispensable de prendre en compte les
non conformités pour que la roue tourne:
boucle de la qualité et amélioration continue
SMQ en stérilisation:
Décret du 23 avril 2002 revu 30 août 2010
Arrêté du 22 juin 2001: BPPH – lignes directrices
Référentiels normatifs:
ISO 9001 & 13485
Référentiels
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1.4. Maîtrise de la non conformité
Lorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pas
conformes aux exigences, les procédures de maîtrise de
non conformité s’appliquent.
La maîtrise d’une non conformité comporte : son identification,
sa documentation,
l’évaluation de ses conséquences,
son traitement par une action corrective,
sa notification aux personnes concernées,
le suivi des actions correctives
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Référentiel BPPH
16. Traitement des non conformités, actions correctives, actions préventives Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non
conforme fait l’objet d’une décision prise par le pharmacien : mise au rebut,
retraitement,
acceptation par dérogation selon une procédure documentée.
Toute décision est justifiée et consignée.
Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des
non conformités répétitives et les réclamations clients ; celles-
ci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer
les causes potentielles de non conformité. Elles font l’objet de
procédures.
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Référentiel BPPH
8.1 Généralités L'organisme doit planifier et mettre en
œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse
et d'amélioration nécessaires pour :
démontrer la conformité du produit ;
assurer la conformité du système de management de la
qualité ;
améliorer en permanence /maintenir/ l'efficacité du système
de management de la qualité.
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Référentiel ISO 9001/13485
Maîtrise du système:
6 procédures documentées exigibles, dont 5 ont un lien
avec la notion de non conformité
4.2.4 Maîtrise des enregistrements
8.2.2 Audit interne
8.3 Maîtrise du produit non-conforme
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action préventive
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Référentiel ISO 9001
Non-conformité:
«écart par rapport à une exigence spécifiée »
Notion objective:
Exigence définie, référentiel précis
Mais ne pas oublier une notion plus « subjective » du
niveau de satisfaction, qui correspond à la qualité
d’usage
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Mesurer la conformité
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Mesurer la conformité
Service voulu
Service réalisé
Mesure des écarts
Service attendu
Service perçu
Mesure satisfaction
Sources de données de non conformités:
Enregistrement anomalie-dysfonctionnement process
Au fil de l’eau: suivi production
De façon périodique : audit
Audits
Réclamations clients
Enquête de satisfaction
Revue de direction
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Identifier les non conformités
Signaler les dysfonctionnements
Culture positive: Intérêt pour construire les
actions correctives
Déculpabilisation:
‘charte de non punition’
Fiche de « progrès »
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Identifier les non conformités
Enregistrement de toute anomalie
Fiche support (informatisée)
Typologie (nature de l’écart)
Isolement
Hiérarchisation de l’évènement:
Niveau de gravité des conséquences
Niveau de fréquence de l’évènement
Intérêt prospectif et rétrospectif
Pertinence
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Enregistrer et prioriser
Prévoir des mesures conservatoires
Actions curatives
Fiches réflexe
Procédures dégradées
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Préserver le système
Selon les priorités définies
Analyse des causes:
QQOQCCP
Iskikawa
(AMDEC)
une non conformité du sortant est un mode de
défaillance
une explication d’un mode défaillance est une
cause de défaillance
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Analyser les non conformités
Eviter la défaillance conduit à une :
Action corrective :
action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou
défaut existant, pour empêcher leur renouvellement.
ou à une
Action préventive :
action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou
défaut potentiel, pour empêcher qu’ils ne se produisent.
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Traiter les non conformités
Définir des plans d’action, d’amélioration:
Fiche d’action corrective
Objectifs à atteindre
Pilote de l’action
Ressources nécessaires
Echéancier
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Traiter les non conformités
Suivre – vérifier la mise en œuvre:
Qui? Responsable SMQ – Pharmacien
Quand? Selon échéancier prévu
Comment?
Réalisation
Retard ou mise en œuvre partielle: Pourquoi?
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Traiter les non conformités
Vérifier l’efficacité de l’action:
Qui : RSMQ - pharmacien
Quand : après période de mise en œuvre
Comment?
Résultat en terme de réduction d’apparition
de la NC
Résultat en terme d’élimination des causes
Bilan Revue de direction
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Traiter les non conformités
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Logigramme procédure maîtrise des non
conformités
NC
Identification –
Enregistrement
Priorisation -
Analyse NC
Plan d’action
traitement NC
Mise en œuvre
PA
OK?
NC traitée
Fiche
amélioration
Fiche Action
corrective
Tout témoin
Groupe résolution:
Opérateurs
RSMQ-Ph
Groupe action:
Pilote
Personnes ressources
Acteurs-opérateurs
RSMQ- Ph
Acteurs-opérateurs
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