Auditoria Interna

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

SistemáticaSistemática

CICLO DE VIDA DA AUDITORIA

heck o

Conduzir aAuditoria eRelatar as Constatações

Fazer Análise Crítica sobre o Resultado da Auditoria

Agir corretivamente e Preventivamente no Sistema

Preparar ePlanejar a Auditoria

AuditorGerência

Ciclo da Auditoria

PLANEJAR A AUDITORIA

CONDUZIR A AUDITORIA

RELATAR A AUDITORIA

ACOMPANHAR A AUDITORIA

Ciclo da Auditoria

RELATAR A AUDITORIA

Planejamento da Auditoria

Definir o Programa de Auditoria

Agendar a data

Definir a abrangência e analisar documentos

Preparar e consensar o Plano de Auditoria

Preparar Lista de Verificação

Coleta de InformaçõesColeta de Informações

Auditor-líder deve coletar informações sobre:

Tamanho, complexidade e escopo da organização

a ser auditada;

Norma utilizada para implantação do sistema da

qualidade na organização;

Normas técnicas dos ensaios.

Plano de Auditoria

Detalhar: QUEM olha O QUE e QUANDO.

Permite ao Auditado saber o que está

planejado.

Torna o uso do tempo mais eficiente.

Deve ser flexível.

Não deve restringir a Auditoria.

Plano de AuditoriaPlano de Auditoria

Definir claramente o 5W1H da Auditoria:

O QUE será auditado (e qual item da Norma)?

ONDE será admitido (que áreas, processos)?

QUEM auditará (e quem será o acompanhante)?

QUANDO ocorrerá (data e tempo alvos)?

COMO auditar (que perguntas, amostragem, trilhas

utilizar)?

Conteúdo do Plano de AuditoriaConteúdo do Plano de Auditoria

Objetivo e escopo da auditoria

Identificação das pessoas que tem responsabilidade pelas áreas auditadas

Identificação dos documentos de referência

Identificação da equipe auditora

Conteúdo do Plano de AuditoriaConteúdo do Plano de Auditoria

Data e local da auditoria

Identificação das unidades organizacionais a serem auditadas

Tempo e duração de cada item auditado

Informação sobre o ensaio a ser auditado

Data da reunião final de auditoria

Plano de AuditoriaPlano de Auditoria

Deve ser:

Aprovado pelo cliente;

Informado aos auditados;

Elaborado com flexibilidade para permitir mudanças.

Lista de VerificaçãoLista de Verificação

Vantagem: Força o Auditor a pesquisar a área ou macro-processo. Possibilita que o Auditor pense com “os pés no chão”. Ajudam a controlar o transcorrer da Auditoria.

Características: Auxílio à memória - Concisas (úteis para novos Auditores) Permite assegurar a profundidade e a continuidade da Auditoria. Auxílio se emperrar - permite estruturar a entrevista. Específicas (área/processo) e/ou corporativas. Podem evoluir com o tempo. Mais profissional.

LISTA DE VERIFICAÇÃO

Selecionar Pedidos de Compras

Verificar a criticidade dos itens

Analisar dados para aquisição

Verificar avaliação de fornecedores

Verificar o recebimento pelo Almoxarifado

Verificar armazenamento

Verificar a entrega dos itens

Trilha típica de uma

Auditoria: área de

materiais

CICLO DA AUDITORIA

RELATAR A AUDITORIA

CONDUÇÃO DA AUDITORIA

Reunião de Abertura

Tour opcional

Seguir as trilhas definidas no Plano

Entrevista / Verificações / Registros

Confirmação das Observações

Consenso dos Auditores

Reunião de Encerramento

Objetivos da Reunião de AberturaObjetivos da Reunião de Abertura

Apresentação da equipe auditora e da organização;

Assegurar que os auditados conheçam bem os objetivos da auditoria, o que vai ocorrer e como;

Assegurar que a organização auditada forneça as facilidades necessárias à condução das auditorias;

Designar os acompanhantes junto aos auditores

Característica desejada da reuniãoCaracterística desejada da reunião

Objetividade;

Brevidade;

Esclarecedora

Nas Auditorias Nas Auditorias Internas, Internas, as reuniões não as reuniões não necessitam ser tão necessitam ser tão formaisformais

Condução da AuditoriaCondução da Auditoria

Formato típico da entrevista:

Saudação

Explicação pelo Auditor

1a. Pergunta: “Por favor, você poderia me explicar como é este processo?”

Questionamento

Verificação de fatos e registro dos levantamentos

Agradecimento

Próximo estágio

Técnicas de Entrevista: Encontre o melhor lugar para conversar Evite barreiras (ex.: outro lado da mesa, prancheta)

Mantenha-se no mesmo nível físico do Auditado Não force o “espaço pessoal” Sorria e use de humor quando adequado Seja aberto no discurso e nos modos Seja calmo, tranquilo e objetivo Dê retorno ao Auditado

CONDUÇÃO DA AUDITORIATRIÂNGULO DA AUDITORIA

Pergunte

VerifiqueObserve

Técnicas de Perguntas:

Há 3 tipos de perguntas: ABERTAS - exigem uma explicação: 5W1H INVESTIGATIVAS - servem para formar opinião FECHADAS - exigem respostas sim/não

Há também As perguntas traiçoeiras As perguntas não perguntadas O silêncio constrangedor

Comportamento Interpessoal

Passivo - prevalecem os interesses do Auditado - capitulação

Firme/Afirmativo - equilíbrio de interesses

Agressivo - prevalecem os interesses do Auditor - guerra é guerra

Gerenciamento do tempoAtenção: o tempo é o inimigo do Auditor. Por ser um recurso não renovável, é necessário saber aproveitá-lo bem.

Algumas dicas: Lista de verificação - ajuda a monitorar o andamento Refeições/café/cigarro - evite enrolações Conversas amigáveis - empatia sim, mas cuidado Pistas falsas/amostragem - cuidado com a obsessão por detalhes Caminho mais demorado - planeje com antecedência Amnésia/absenteísmo - cuidado!

A Coleta das InformaçõesA Coleta das Informações

1. Não confie na memória. Anote;2. Seja sistemático ao anotar;3. Não tenha pressa de escrever, faz parte do seu

trabalho tomar notas;4. Ordene as anotações de forma lógica.

5. Nunca esqueça de registrar : A identificação completa dos documentos que verificou; Com quem falou; Qual o equipamento e sua identificação; Ensaios verificados; Local visitado.

Reunião de FechamentoReunião de Fechamento

O que deve ser tratado:

1. Apresentação do sumário dos resultados da auditoria;

2. Evidenciar aspectos positivos, agradecendo o apoio recebido;

3. Apresentação das não-conformidades;

4. Esclarecer que a auditoria é um retrato do laboratório naquele momento;

5. Leitura do parecer final a ser apresentado ao cliente.

CICLO DA AUDITORIA

RELATAR A AUDITORIA

Consensar fatos

Análise crítica da equipe

Registrar Não-conformidade

Consensar Não-conformidade

Preparar Relatório da Auditoria

Anexar os registros de não-conformidades

Apresentar Relatório e definir acompanhamento

RELATAR A AUDITORIA

Relatar a AuditoriaRelatar a Auditoria

Análise Crítica da equipe:

Monitorar / revisar o Plano de Auditoria (todas as áreas cobertas e todos os aspectos da Norma tratados)

Trocar informações

Destacar problemas (áreas, pessoas, dificuldades de abordagem ou de investigação)

Consensar Não-conformidadesDeve ocorrer em 2 estágios:

Concordar com o Acompanhante a existência dos fatos (após terem sido detectados ou ao final daquele ciclo da Auditoria) - Atenção: evitar mencionar o termo não-conformidade

Concordar com o Responsável designado que tais fatos constituem não-conformidades (em pontos de análise crítica)

Registro das Não-conformidadesComposto de 3 partes:

A descrição da não-conformidade.

A ação corretiva definida pelo Auditado (e outros envolvidos, se necessário).

A verificação da implementação e da eficácia da ação.

Registro da Não-conformidadeDescrição da Não-conformidade:

A atribuição ou especificação (aquilo que a norma e/ou procedimento interno especificam);

A observação ou evidência objetiva (aquilo que está ou não está sendo feito);

Uma explicação, se necessário.

Registro da Não-conformidadeA Não-conformidade deve: Ser real/ objetiva

Ser clara e concisa

Citar o item da Norma (e o documento da Organização, se existente) ao qual se refere

Definir a circunstância exata, sendo facilmente localizável por outros Auditores e pelo próprio Auditado

Ter indexação exclusiva

Ser aceita pela área/Organização auditada

Relatório de Auditoria

Preparado sob a orientação do Auditor Líder, deve conter: O escopo da auditoria

A identificação dos documentos de referência

Detalhes relevantes do Plano de auditoria

Observações e comentários, mesmo não associados às não-conformidades (são pontos para a possível deflagração de ações preventivas)

Registro de não-conformidades (em anexo)

Conclusão: como está o SQ do auditado? É capaz de atingir os objetivos da qualidade definidos?

RELATÓRIO DE AUDITORIA Nº

Folha /Organização Auditada:

Endereço:

Data da Auditoria:

Tipo de Auditoria:

Documentos de Referência:

Objetivos da Auditoria

Equipe Auditora:Auditor Função Assinatura

Assinatura do Auditor_Líder Local/Data

RELATÓRIO DE AUDITORIA NºFolha /

Pessoas ContatadasNome Função

Ensasios /Exames AuditadosTítulo Norma/POP

Assinatura do Auditor_Líder Local/Data

Norma de Referência:Elemento da Norma Evidência de Conformidade

Rubrica do AuditadoRubrica Aud.-Líder Data

Norma de Referência:Item

Rubrica do Auditado Data

Não-Conformidade SAC

Rubrica do Auditor

Assinatura do Auditor-Líder Local/Data

Observações/Comentários

Conclusões

Anexos

Reunião

Organização

Função RubricaNome

Inicial

Lista de Presença

CICLO DA AUDITORIA

RELATAR A AUDITORIA

Não-conformidade consensada e registrada

Definir ações “imediatas” (correção)

Definir causa(s) principal(ais)

Definir Plano de Ação Corretiva

Implementar Ações Corretivas

Verificar a implementação das ações

Registrar (casusa, correção, plano de ação, evolução)

Relatório de Auditoria Nº SAC Nº

Norma: Item:Evidência da não-conformidade

Nome/Rubrica do AuditorNome/Rubrica do Auditado Data:Ação Corretiva a ser Tomada Prazo:Descrição:

Prazo: Responsável:Data de Conclusão: Assinatura:Acompanhamento

Parecer:

Gerente da Qualidade Local/DataNome Rubrica

SOLICITAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA

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