BVS: prime esperienze e prospettive future · -OVERLAP BVS SETTING STEMI....

BVS: prime esperienze e prospettive future

G.Steffenino, Cuneo

• Esperienza: 50 pazienti / 83 BVS, 1 anno

• Potenziali CDI: partecipazione a forum Abbott di discussione di casi clinici

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

Poly(L-lactide)(PLLA) scaffoldPoly(D,L-lactide)(PDLLA) layerAntiproliferative drug: everolimus

Strut thickness 152 micron

2 pairs of tiny radiopaque markers

Limited range of diametres and lenghts

Abbott Absorb BVS

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

Abbott Absorb BVS

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

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Cohort B, Preclinical OCT Images

6 months 24 months

36 months 42 months

• Minore facilità di impianto vs. DES 2°generazione• Suscita aspettative• Sappiamo poco sul risultato clinico a medio / lungo

termine• Sappiamo ancora meno sul risultato anche a breve

termine in alcuni sottogruppi• Non ci sono linee-guida o consensus autorevoli sulle

indicazioni • L’uso in Italia è limitato e segue criteri eterogenei• Unico device, prezzo ca 110-140% vs DES

Conclusioni: BVS oggi

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

QUALCHE DIFFICOLTA ’

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

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ASPETTATIVE

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

Uomo, 1975

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

PT DESCRIZIONE FU ESCLUSIONE

ABSORB (A)2006 FIM

30 LES SINGOLA CORTA

ABSORB (B) 2009 FIM

101 1-2 LES CORTE

ABSORB EXTEND 2010 REGISTRY

1.000 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO

3 A OCCLUSIONIBIFORCAZIONI

ABSORB II2011 RCT

SUPER. VS XIENCE

501 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO(VASOMOTRICITA’2 A)

3 A OCCL, BIFORC, TC, IMA, OSTIALI, RECIDIVE, IRC

ABSORB FIRST2012 REGISTRY

10.000 QUALSIASI 4 A LES RECIDIVE

ABSORB ASSURE2012 REGISTRY

180 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO

3 A OCCL, BIFORC, TC, IMA, OSTIALI, RECIDIVE, IRC

ABSORB III (USA)2012 RCT

NONINF. VS XIENCE

2.200 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO(TLF 1 A)

2 A IMA <72H, RECIDIVE, IRC GRAVE

NOV 2013: FU 2A X 250 PT

NOV 2013: FU 4A X 101 PT

NOV 2013: FU 1A X 136 PT

diabetici

Pooled Cohort B and EXTEND 1 yr, Propensity Score Adjusted Analysis vs. SPIRIT I/II/III – B. Chevalier

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TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data

2-Year Propensity Scored Analysis EXTEND vs. SPIRIT I/II/III R. Whitbourn

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TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data

ABSORB Cohort B 4yr, Follow Up – B. Chevalier

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TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data

Pooled Analysis From ABSORB Cohort B and EXTEND 1 year, ClinicalOutcomes of Diabetic Patients at 1 year – T. Muramatsu

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TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data

• Diabete • SCA e STEMI

• Lesioni ostiali• Tronco comune• Biforcazioni• Malattia diffusa / lesioni molto lunghe

BVS in sottogruppi

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PRAGUE 19 (Widimsky)� Single center registry out of Czech Republic

� Study Objective: Performance of Absorb in STEMI pat ients

� Early outcomes presented from 22 patients

BVS EXPAND (Van Geuns)� Single center registry out of Erasmus in the Netherland s

� Study Objective: performance of Absorb in a real world population

� 30 day follow-up results: MACE = 1% (n=131)

Polar ACS (Dudek)

PCR 2013

� Polish multicenter registry

� Study Objective: Performance of Absorb in ACS Pts (n=88)

� demonstrated a low 1.6% in-hospital MACE rate

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The BVS-REGISTRO ABSORB ITALIANO Group : Marco Sesana (Desenzano), Attilio Varricchio (Napoli Monaldi), Maurizio Tespili (Seriate), Maurizio D’Urbano (Magenta e Legnano), Bernardo Cortese (Milano Fatebenefratelli), Francesco Pisano (Aosta), Andrea Cuculo (Foggia), Emilio Di Lorenzo (Avellino), Bruno Loi (Cagliari Brotzu), Luigi LaVecchia (Vicenza), Giuseppe Tarantini (Padova Univ), Roberto Ceravolo (Catanzaro Ciaccio), Gabriele Gabrielli (Ancona), Nicola Maddestra (Chieti), Enrico Romagnoli (Roma Casilino), Alessandro Colombo (Milano Sacco), Francesca Buffoli (Mantova), Luciano Moretti (Ascoli), Roberto Gistri (La Spezia), Salvatore Ierna (Carbonia), Claudio Moretti (Torino Univ), Giuseppe Steffenino (Cuneo).

Registro spontaneo, non finanziato, di proprieta’ dei ricercatori,Raccoglie consecutivamente I pazienti (o I primi 50 ) che hanno ricevuto BVS in 12 mesi, follow-up a 5 an ni

Zoran Olivari (Treviso), Francesco di Pede (Chioggia), Ugo Limbruno(Grosseto), Carlo Cernetti (Castelfranco V), Annamaria Nicolino (Pietra Ligure)

Gianni Tognoni, Fondazione Mario Negri sud

Registro Absorb Italia (RAI)

TUTTI GLI IMPIANTI

DATI CLINICI EANGIOGRAFICIBASE E POST-IMPIANTO(dataset generaleminimo)

DATI CLINICI (EventualmANGIOGRAFICI)

FOLLOW-UP(dataset generale. minimo)

GRUPPI PARTICOLARI

DATI CLINICI EANGIOGRAFICI / IVUS /

OCT BASE E POST-IMPIANTO(dataset specifico

allargato)

DATI CLINICI (EventANGIOGRAFICI / IVUS

OCT) FOLLOW-UP(dataset specifico

allargato)

TSA, MACE genIn popolazione non selez

TSA, MACE genIn coorti selez

Endpoints specialiIn coorti selez

Registro Absorb Italia (RAI)

GRUPPI PARTICOLARI

CARATT. CLINICHE:

-Diabete

-IRC <60 ml/min

CARATT. ANGIO:

-CTO-GRAFTS-AO/OSTIALI-VASO/OSTIALI-BIFORCAZIONI-RIVASC. 3VASALI COMPLETE.-OVERLAP BVS

SETTINGSTEMI

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

DISTRIBUTION OF 269 PTS BY 13 CENTRES

0

10

20

30

40

50

60

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

PT AGE (Y, MEDIAN) ACROSS CENTRES

60,5 59 6056

65

55 5460

66 64

55

68

49

0

10

20

30

40

50

60

70

80

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

% OF PTS WITH DIABETES

2732

21

3227

21

2931

42

20

30

47

13

0

5

10

15

20

2530

35

40

45

50

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

%SCA/NSTEMI

16 14

32

41

1420

29

43

31

20

10

58

8

0

10

20

30

40

50

60

70

% STEMI - PRIMARY PCI

5

28

4 57

0 0 0 0 0 0

36

00

5

10

15

20

25

30

35

40

cardioLucca2013-Steffenino/BVS

% PTS WITH MULTIVESSEL BVS

2

28

18 1813

0

7 8

17 18

40

0

57

0

10

20

30

40

50

60

% PTS WITH OVERLAPPING BVS

16

7 8

36

27

7

36

7

3327

60

0

61

0

10

20

30

40

50

60

70

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% PTS BVS + OTHER DEVICE/TECHNIQUE SAME SESSION

27

1824

42

147

29 31

67

10

68

00

10

20

30

40

50

60

70

80

% PTS WITH IVUS/OCT

187

0 09

0 0

93

818

30

0

100

0

20

40

60

80

100

120

• Our preliminary data shows that during the first year, across centres in this Registry, the BVS has been used in a wide spectrum of clinical and angiographic conditions, often off-label.

• Although uneven economic and administrative conditions may have a role, this variability most likely reflects different attitudes among interventional cardiologists, supported by limited, slowly growing, evidence and poor consensus.

• In this setting, information about the current use and the major outcomes of BVS in a number of different conditions can be captured by an adjustable registry, steered and operated by motivated professionals, like this one.

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1) multivessel disease (at least two significant stenosis in 2 different coronary arteries), or 2) long (>24 mm) single vessel disease.

multicenter (50 to 80 centers across the Italian territory), prospective observational registry aiming to enroll a population of 1000 patients

12 months for recruitment, 5

year follow-up duration after last

patient in the registry.

REGISTRO GISE FINANZIATO DAABBOTT VASCULAR (fee for enrolment)

• Informare correttamente i Pazienti sullo stato delle conoscenze prima di impiantare

• Particolarmente importante raccogliere i dati di tutti gli impianti, metterli insieme, valutarli periodicamente per un tempo lungo

• Renderanno obsoleti i DES metallici?• 3 + 1 device concorrenti in fase avanzata

Conclusioni: BVS prospettive

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