橋渡し研究加速のための 名古屋大学の取り組み ·...

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital.

水野 正明

名古屋大学総長補佐

名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター

2016年2月3日

第２回橋渡し研究戦略作業部会発表資料

橋渡し研究加速のための名古屋大学の取り組み

資料２－２

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital.

名古屋大学 革新的医療技術創出拠点の概要

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病院開設者・総長

名古屋大学医学部附属病院

革新的医療技術創出拠点

先端医療開発拠点戦略会議

先端医療・臨床研究支援センター

・・・・その他の学内プロジェクト

PMへの全データの開示・提供 PMへの全データの開示・提供

学術研究・産学官連携推進本部（知的・技術移転グループ）

産学協同研究講座監査委員会

学内プロジェクト１

研究代表者-1

研究者A 研究者B 研究者C

・・・・その他の学外プロジェクト

連携

病院長・拠点長

中部先端医療開発円環コンソーシアム中部１０大学病院・２センター間

ネットワーク

中部医療産業化ネットワークメディカルデバイス産業振興協議会

（中部関連企業／名大間ネットワーク）

名大関連病院ネットワーク

500床以上の大規模病院が34施設、20,000床以上をもつネットワーク

切れ目のないシーズ発掘と育成、並びに臨床試験を強力に推進する学外連携組織

学外プロジェクト１

研究代表者-1

研究者A 研究者B 研究者C

学内プロジェクト2

研究代表者-2

研究者A 研究者B 研究者C

センター病院教授ジェネラルプロジェクトマネージャー（GPM）

進捗管理支援

データセンター

人材支援

試験物製造支援

センター長ジェネラルプロジェクトディレクター（GPD）

事務部門薬剤部門看護部門

試験物製造施設バイオマテリアル調製ユニット

遺伝子・細胞・再生医療ISO9001:2008/13485：2003

人材支援リソース

試験事務局

PM・コーディネーター

試験薬管理者

試験計画作成担当者

生物統計家

データ管理者

モニタリング担当者

監査担当者

進捗管理支援リソース

PM・進捗管理会議

センター運営協議会

進捗報告会

プログレスレポート

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital.

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センター組織体制（概要）

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital.

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名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センター組織体制（詳細）

管理部門

事務管理室

庶務担当

教育・評価担当

シーズ・プロジェクト管理担当

臨床研究支援部門

臨床試験推進室コーディネート担当

試験薬管理担当

患者対応窓口担当

臨床試験企画室メディカルライティング担当

薬事担当

企画・立案・進捗管理担当

支援研究室

研究データ品質管理室マテリアル調製担当

課題選考・評価委員会

生命倫理審査委員会

治験審査委員会

先端医療支援部門

マテリアル調製室

治験担当

病院支援経費担当

細胞バンク担当

学外組織（C-CAM等）担当

病院長

クリニカルシーケンス担当

データ品質管理部門

（データセンター）

品質管理室

統計解析室

生物統計担当

モニタリング担当

システム担当センター戦略会議

PM会議

知財戦略会議

センターアドバイザリー

先端医療開発拠点戦略会議・

臨床研究中核病院承認要件検討委員会 システム情報室

センター知財管理室

クリニカルネットワーク管理室

データマネジメント室

バイオインフォマティクス担当

総長

監査委員会

データ管理担当

品質保証部門

監査室運営協議会

学術研究・産学官連携推進本部

・人事委員会・教育委員会

・先端医療開発推進ネットワークWG・バイオバンク運用検討WG・バイオインフォマティクス活用WG・次世代シーケンサー運用検討WG

・先端研究支援経費・先端医療開発経費

・事務局・IRB事務局

・知財・技術移転グループ

センター長ジェネラルプロジェクト

ディレクター&マネージャー

副センター長

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital.

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センターが提供する開発段階別ARO機能

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Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital.

棚卸し前のシーズ シーズBシーズA シーズC非臨床試験

＜特許出願＞

＜先端研究支援経費＞ ＜先端医療開発経費＞知財戦略会議

特許戦略支援経費支援 経費支援 経費支援 経費支援

競争的資金（科研費等）

競争的資金（TRシーズB・C）

外部の有識者を含む※診療費免除を含む。

経費支援

名古屋大学のパイプライン

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研究棚卸・R&Dシーズ発掘メカニズム

＊随時センターHPで受付

支援シーズ数（2015年10月）学内 190件学外（C-CAM） 46件

学内

学外（CCAM等)

学内対象 学内対象

経費支援橋渡し研究開発費

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アカデミアによるパイプラインの強化

Ⅰ 臨床試験・研究受付窓口の一本化

セキュアクラウド

インターネット

i2M2ORAシステム （研究支援データベースシステム）

SSL3.0/TSL1.0 クライアント認証

名古屋大学医学部附属病院内

ネットワーク基盤（Ipsec + IKE）

連携アダプタ

VPN(Ipsec +IKE) 証明書認証

・・・

超セキュアクラウド

センター 基盤

i2M2ORAシステム （診療科データ出力支援システム）

ネットワーク基盤（Ipsec + IKE）

センター 基盤

閉域網（CTC EtherDIVE）

バックアップクラウド

CTC Managed Cloud

ゲートウェイ サーバー

VPN(Ipsec +IKE) 証明書認証

匿名化

電子カルテ情報 電子カルテ外情報 （オミクスデータ等）

病院HIS

シーズ情報収集

医療情報の標準化を実現 （HL-7(CDA), DICOM, SS-MIX1/2など）

匿名化

シーズ情報管理

電子申請システムの主な機能 • Webブラウザを使った利用環境 • 臨床試験の進行状況一覧や実施管理が可能 • Decision tree による書式の一括ダウンロード • 事前審査、専門審査ディスカッションが実施・確認できる • 研究経過（年次）報告、有害事象報告、終了報告の早期確認

トップページ Decision Tree

プロジェクト詳細

Ⅲ シーズ情報収集管理システムによるⅠ・Ⅱの統合管理

Ⅱ 倫理審査委員会業務の電子化による臨床試験のデータベース化

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臨床試験企画推進コンソーシアム（仮称）によるサイエンス支援体制

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非臨床試験

原薬合成

PK測定・ バイ オマーカ ー・ 各種分析

製剤化

GO 臨床試験 ラ イセンスアウト

情報フィ ード バッ ク No Go

× 他候補化合物

遺伝子解析相談・ サンプリ ング

早期探索的 臨床試験

企業との連携によるパイプラインの強化

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戦略的知財権の確保によるパイプラインの強化

棚卸し前 シーズ

シーズB シーズA シーズC 非臨床試験

　＜特許出願＞

＜先端研究支援経費＞ 　＜先端医療開発経費＞ 知財戦略会議

経費支援

競争的資金 （科研費等）

競争的資金（TRシーズB・C）

経費支援

特許 非臨床 臨床

発明創出・・特許出願(0年）・・・・・・・・PCT出願（1年）・・・・・・・・・・公開(1.5年）・・・・・・各国移行(2.5年） 　↑契約支援　　　　　　　　　　　　　　↑明細書充実　 　　　　　　　　　　↑侵害調査 　　(共同研究） ↑先行技術調査　　　　 　　　　　　　　　　　　　↑公開日前の戦略的な関連出願　 　　　　　　　　　 ↑技術移転可能性検討　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（新規効能、改良発明）

円環コンソーシアム知財管理支援 侵害調査支援、特許出願相談、技術移転相談

知財戦略支援

出願種類 件数

基本特許 （物質特許等）

国内 8

PCT 0

外国 2

周辺特許 （用途特許、製剤特許、製法特許等）

国内 13

PCT 6

外国 11

パイプライン（シーズ育成）と知財権の確保のカップリング体制

実績（2014年度）

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支援シーズの選択と優先順位付けの取り組み

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支援シーズの選択と優先順位付け

・課題選考・評価委員会・PM会議・センター運営協議会

独自に作り上げた評価マトリックスに従い、選定・評価を実施 → 橋渡し研究への移行

評価マトリックス

採点項目

stageシーズA

または、先端研究支援経費支援シーズ（学内）

シーズB

または、先端医療開発等経費支援シーズ(学内）シーズC

研究の新規性・独自性・実現性（出口戦略も考慮）

① 先端医療の研究といえるか？② 研究ターゲットはバリデーションされているか？③ ２年以内にバリデーションが可能か？

① 出口戦略は明確か？（治療？診断？予防？）② 治療の場合、その期待すべき効果は明確か？（根治療法？進展抑制療法？補充療法？）③ 既存の医療技術、医薬品等のアンメットニーズを補うことが可能か？

① 患者さんにとって費用対効果の優れる医療になりうるか？

研究実施体制（共同研究の有無）

① 研究チームは新しい医療を開拓しようという目的意識を共有しているか？② 研究チームの主体はアカデミアか？③ 共同研究機関との業務分担は明確か？

① 試験物の品質確保、供給体制を2年以内に確立することは可能か？

① 企業とのマッチングの可能性はあるか（具体的社名）？② 適切な治験（臨床研究）の実施体制が確立しているか？③ 実用化を踏まえた製品の供給体制を2年以内に確立することは可能か？

研究資金の獲得状況 ① 共同研究先がある場合、利益相反の問題はないか？① 実施機関からの資金の支援があるか？② 科研費などの戦略的研究資金を獲得しているか？

① 臨床試験を実施する費用が適切に見積もられて、確保されているか？② 広告・宣伝に用いることを目的とした臨床研究ではない。

知財の獲得状況（他社侵害の有無も考慮）

① 基本特許は出願されているか？② 基本特許を２年以内に特許出願することは可能か？

① 基本特許は成立しているか？② 利用特許がある場合、譲渡、実施許諾交渉は行っているか？

① 利用特許がある場合、譲渡、実施許諾は完了しているか？② 侵害調査は実施しているか？③ 基本特許を回避できる競合技術、製品は存在しないか？

実績開発状況 ① アカデミア発のシーズといえるか？① レギュラトリーサイエンス面から実用化へのリスクは回避されているか？② リスク回避のための前臨床試験計画は適切であり、2年以内にリスク回避は可能か？

① 人への外挿（有効性、ADME、毒性）の科学的妥当性は確認されているか？

（注）継続支援シーズの場合、支援決定時またはステージアップ時に設定したマイルストンが達成されていること。新規支援シーズの場合、シーズＡの基準も併せて満たすこと。

（注）継続支援シーズの場合、支援決定時またはステージアップ時に設定したマイルストンが達成されていること。新規支援シーズの場合、シーズＡ，シーズＢの基準も併せて満たすこと。

これまでの実績（第２期）

・治験届が受理された／提出された医師主導治験 ４件・企業へライセンスアウトされた試験薬／機器 ３件・製造または販売を承認（認証）申請した試験薬／機器 ２件・製造または販売を承認（認証）された試験薬／機器 ２件

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中部先端医療開発円環コンソーシアムChubu-regional Consortium for Advanced Medicine

(C-CAM)

拠点外の橋渡し研究の底上げと拠点のさらなら発展に関する取り組み

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“強みを伸ばし、弱みを補完しあう関係づくり”

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中部先端医療開発円環コンソーシアム

参加１２施設(2012年4月発足）

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目的

本コンソーシアムにおいては、難病や希少疾患など未だに有効な治療方法が明らかにされていない疾病や、患者の生活の質の向上のための医療技術の改良等について、加盟する大学が連携して研究及び開発に取り組み、前臨床研究や臨床研究を協働して行うことにより開発を加速し、いち早く患者の下へ届けることを目的とする。

各大学の病院長等の代表が理事会を構成

2016年4月よりNPO法人化

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中部先端医療開発円環コンソーシアムWGの実績（2014年度）

共同倫理審査委員会検討WG・ 共同倫理審査委員会の設置・審議（２件）

多施設共同研究推進WG・ 施設間相互モニタリング体制の構築（施設間SOP）（４件）

人材育成WG・ 臨床研究セミナーの参加施設へのライブ配信（月１回以上） → 臨床研究認定者制度

モニタリング担当者認定制度

産学連携推進WG・ メディカルデバイス産業振興協議会（名商）とのシーズ・ニーズマッチイングシステムの運用・商談

情報共有WG・ シーズ情報収集管理システム → 疾患レジストリの開始

知的財産検討WG・ 施設間知的財産連携協議会の開設 → 知財情報の共有化と評価の平準化（目利き）

クリニカルデータサイエンスWG・ 生物統計家を中心とした臨床試験専門家WG → 登録・割付・EDC、SOP/マニュアル、セミナー/OJT

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C-CAM内の他機関臨床試験の運営支援体制

予算臨床試験の主となる他機関

治験調整医師事務局

効果安全性評価委員会

連携医療機関

CRO及びCRC（安全性情報の収集及び当局報告など）

症例情報提供

製薬会社等

治験薬概要書の提供

治験届有害事象報告

治験手順書様式などの支援

PMDA

有害事象報告

有害事象

情報提供

支援拠点名古屋大学医学部附属病院

先端医療・臨床研究支援センター

支援業務・手順書，プロトコール，症例報告書,同意説明文書, 症例登録

・統計解析・データマネジメント業務・報告書作成業務・モニタリング／監査

MHLW

治験施設との契約／IRB

情報

相互モニタリング

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次期プログラムへの課題と期待

次期プログラムへの課題

１ 企業とは異なる、我が国独特のアカデミア創薬体制の確立

→ アカデミア ：サイエンスの出口は 「実用（化）」製薬企業 ：ビジネスの出口は 「事業（化）」

→ アカデミア ：患者にとって「コスト・アンド・ベネフィット」に優れた医療の提供製薬企業 ：会社経営にとって「リスク・アンド・リターン」に優れた製品の提供

２ 他機関の底上げ（コンソーシアム等の組織化）

３ ARO機能の強化：PM、臨床疫学・生物統計、知財強化、情報共有、事務局機能

４ 自立に向けた基盤の強化

次期プログラムの目標（案）

１ 世界最強の医療イノベーション国家の創成

２ 先端医療開発を通した自立可能な大学・大学病院づくり

３ 世界最高水準の医療（先制、予防医療を含む）及び国民・市民・患者満足度世界一の医療の創成