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CEP
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Profa. Dra. Denise Nicodemo
Mestrado Profissional em Ciência, Tecnologia
e Gestão Aplicadas à Regeneração Tecidual
Módulo Junho – “TIRA DÚVIDAS”
CEP...
ética em pesquisa
1. Aspectos morais – deveres institucionais e profissionais
(honestidade, sinceridade, competência, lealdade, descrição; respeito à
profissão...)
2. Aspectos legais –
3. Aspectos éticos –
Profa. Dra. Denise Nicodemo
RESOLUÇÃO 466/2012
4 perspectivas: SERES HUMANOS, uso de
animais, relação com outros pesquisadores e
com a sociedade
Resolução 466/2012
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
• Declaração de Helsinque, (1964 e versões de 1975, 1983, 1989,
1996 e 2000)
• Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais
(1966)
• Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos (1966)
• Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos
Humanos (1997)
• Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos (2003)
• Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004
Fontes de orientação ética
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos
Ética em pesquisa -
Aspectos legais
Resolução 466/2012
Ética em pesquisa com seres
humanos Aspectos legais
Profa. Dra. Denise Nicodemo
Dos Termos e Definições Dos aspectos éticos
Do processo do TCLEDos riscos e benefícios
Do protocolo de pesquisaDo sistema CEP/CONEP
CEP - atribuiçõesCONEP - atribuições
Do procedimento de
análise éticaDo pesquisador
Resolução 466/2012VII – DO SISTEMA CEP/CONEP
“É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
- CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos
Comitês de Ética em Pesquisa – CEP compondo um
sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e
instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho
cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos
participantes de pesquisa do Brasil, de forma
coordenada e descentralizada por meio de um processo de
acreditação.”
VII.1 - Pesquisas envolvendo seres
humanos ...
...devem ser submetidas à apreciação do
Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e
decidir, se torna co-responsável por
garantir a proteção dos participantes.
VII.2-
“Os CEP são colegiados interdisciplinares e
independentes, de relevância pública, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para
defender os interesses dos participantes da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro
de padrões éticos:”
RESOLUÇÃO CNS 196/96 (revogada)
RESOLUÇÃO 466/12
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS
COMITÊ NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS
Aspectos éticos – seres humanos
Princípios éticos fundamentais: autonomia,
beneficência/não maleficência, da justiça.
Se materializa no processo de obtenção do TCLE
Riscos/benefíciosSeleção do participante
Profa. Dra. Denise Nicodemo
Ética em pesquisa
Capacitação para Comitês de Ética em
pesquisa. Ministério da Saúde. Brasília – DF,
Vol 1, 2006.
Capacitação para Comitês de Ética em
pesquisa. Ministério da Saúde. Brasília – DF,
Vol 2, 2006.
Profa. Dra. Denise Nicodemo
Os 7 requisitos objetivam
guiar a avaliação ética dos protocolos
de pesquisa clínica pelos
pesquisadores, membros dos CEPs,
instituições financiadoras, entre outras.
Profa Dra Denise Nicodemo
os 7 requisitos...
• ESCLARECEM - de forma sistemática - as
proteções implícitas na filosofia dos documentos;
• CRIADOS para serem UNIVERSAIS
que não os limitem:
a uma tragédia,
escândalo ou problema às práticas de um país ou
grupo de pesquisadores
Profa Dra Denise Nicodemo
Os 7 requisitos
1. VALOR2. VALIDADE CIENTÍFICA
3. SELEÇÃO EQUITATIVA DOS PARTICIPANTES DE
PESQUISA
4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL
5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE
6. TCLE
7. RESPEITO AOS PARTICIPANTES INCLUÍDOS NA
PESQUISA
Profa Dra Denise Nicodemo
1. VALOR
• Importância social, científica ou clínica;
• Melhoria na saúde, no bem-estar, no
conhecimento da população.
duplica ou repete resultados / resultados
não generalizáveis / hipótese banal /
valor
Profa Dra Denise Nicodemo
2 razões para o valor ser requisito ético:
1. Utilização responsável de recursos
limitados (dinheiro, espaço e tempo).
2. Necessidade de evitar exploração (os
sujeitos não serão expostos a riscos
desnecessários).
Profa Dra Denise Nicodemo
2. VALIDADE CIENTÍFICA
• Hipótese clara / princípios e métodos científicos
reconhecidos / técnicas estatísticas para produzir
dados confiáveis e válidos.
“é uma exigência não negociável”
Freedman, 1987
2 razões ou justificativas:
escassez de recursos e evitar
exploração
Profa Dra Denise Nicodemo
3. SELEÇÃO EQUITATIVA DOS PARTICIPANTES DE
PESQUISA
Será considerada eqüitativa somente quando:
1. direcionada pela ciência e não pela vulnerabilidade do
participante;
2. oferecida a todos os grupos a oportunidade de
participação;
3. os recrutados tiverem condições de se beneficiar;
4. reduzir ao mínimo os potenciais riscos e maximizar os
benefícios sociais e científicos.
Profa Dra Denise Nicodemo
4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO
FAVORÁVEL
riscos potenciais - identificados e minimizados;
benefícios maximizados - participante e
sociedade;
benefícios potenciais - proporcionais ou
excedam riscos assumidos.
Profa Dra Denise Nicodemo
balanço risco-benefício favorável
Ponderações:
1. riscos e benefícios potenciais para os
participantes de pesquisa; e
2. riscos para os participantes de pesquisa
comparados com benefícios para a sociedade.
NÃO MALEFICÊNCIA
BENEFICÊNCIA
Profa Dra Denise Nicodemo
5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE
• avaliação do protocolo de estudo, população
proposta dos participantes da pesquisa,
balanço risco-benefício
Indivíduos alheios à pesquisa
grupos multidisciplinares
minimizar conflitos de interessecumprir com prestação
de contas à sociedade
Profa Dra Denise Nicodemo
6. TCLE
Permite ao indivíduo decidir se quer e como
quer contribuir para a pesquisa.
DEVE (aos potenciais sujeitos da pesquisa):
• assegurar participação - se compatível com
valores, interesses e preferências;
• informar - finalidade e justificativa do estudo,
riscos, benefícios e alternativas para a
pesquisa.
AUTONOMIA
Profa Dra Denise Nicodemo
• O que faz que uma pesquisa clínica
envolvendo seres humanos seja ética?
TCLE
ênfase no princípio da autonomia
Profa Dra Denise Nicodemo
(TAMBÉM)
Qual documento garante que os das
crianças direitos serão respeitados?
TCLE + TERMO DE ASSENTIMENTO para
crianças e adolescentes
VIDEO
HISTÓRIA
INFANTIL
DESENHOS
RESOLUÇÃO 466/2012
II.27 -
7. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA
PESQUISA
Demonstrado por:
- possibilidade de permitir que deixem a pesquisa;
- privacidade / confidencialidade;
- informações sobre riscos e benefícios
descobertos durante a pesquisa;
- informações sobre os resultados da pesquisa;
- vigilância contínua do seu bem-estar.
AUTONOMIA / BENEFICÊNCIA
Profa Dra Denise Nicodemo
CEP
...contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro
de padrões éticosProfa Dra Denise Nicodemo
denise@ict.unesp.br
LEGAIS
MORAIS
ÉTICOS
Integridade
Dignidade
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