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Divisão de Acreditação de Laboratórios - Dicla/Cgcre
CGCRE/INMETRO
Acreditação de Laboratórios
“Resolução SMA 37” Importância da Acreditação de SG Q baseado na
JOÃO CARLOS ANTUNES DE SOUZAChefe da Divisão de Acreditação de Laboratórios
“Resolução SMA 37” Importância da Acreditação de SG Q baseado na ABNT NBR ISO/IEC 17025
19 de março de 2009
Local: CETESB - Sede
Divisão de Acreditação de Laboratórios - Dicla/Cgcre
ACREDITAÇÃOAtestação realizada por terceira parte relativa a umorganismo de avaliação da conformidade,exprimindo demonstração formal de suaexprimindo demonstração formal de suacompetência para realizar tarefas específicas deavaliação da conformidade.
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005
Divisão de Acreditação de Laboratórios - Dicla/Cgcre
ACREDITAÇÃO NO BRASIL
Organismo de Acreditação Brasileiro
⇓⇓⇓⇓⇓⇓⇓⇓
Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO(CGCRE/INMETRO)
→ Decreto nº 5.842, 13-7-2006
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ACREDITAÇÃO NO BRASIL
SISTEMA DE ACREDITAÇÃO
CAConselho de
Cgcre/InmetroComissões Técnicas
CT’SConselho deAcreditação
Cgcre/Inmetro(Executivo)
Técnicas(Consultivo)
Acred 2Acred 1 Acred 3 Acred n...
CT’SGT’S
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Coordenação Geral de Acreditação –
Cgcre
Assessoria Seção de Apoio à Seção de Apoio à
Acreditação
ACREDITAÇÃO NO BRASIL
Acreditação de Organismos de
Divisão de Acreditação de Organismos de
Certificação
DICOR
Acreditação de Organismos de
Divisão de Acreditação de Organismos de
Inspeção
DIOIS
de Divisão de
Acreditação de Laboratórios
DICLA
Assessoria Acreditação
Secre
Divisão de Desenvolvim.
DIDAC
Divisão de Qualificação e Capacitação
em Acreditação
DICAP
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ACREDITAÇÃO NO BRASIL
MODALIDADES DA ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS
▀ Acreditação de Organismos de Certificação
▀ Acreditação de Organismos de Inspeção
▀ Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ens aio
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ACREDITAÇÃO NO BRASIL
MODALIDADES A SEREM DISPONIBILIZADAS EM 2010
▀ Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiênc ia
▀ Acreditação de Produtores de Materiais de Referênc ia
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO
� Conquista de novos mercados� Aumento da confiança dos clientes� Evidência da competência técnica� Reconhecimento e aceitação internacional desuas atividades● Eliminação de auditorias múltiplas●Aprimoramento das práticas laboratoriais●Divulgação dos serviços
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
Natureza Voluntária
Quem pode solicitar Acreditação
Laboratórios
→ Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas→ Nacionais ou Estrangeiros→ Independentes ou Vinculados a Outras Organizações→ Realizam Serviços para a Própria Organização ou pa ra Terceiros→ Independentes do Tamanho
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
→ CONCESSÃO→ CONCESSÃO
•por Endereço• Natureza dos Serviços
(Calibração, Ensaio, Exame)
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
▀ Acreditação, segundo os Requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
→ Laboratórios de Calibração e/ou Ensaio→ Instalações
•Permanente•Móveis•de Clientes
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
▀ Acreditação, segundo os Requisitos da Norma NIT-DICLA-083NIT-DICLA-083
→ Laboratórios de Análises ClínicasNota: Adoção dos Requisitos da Norma ABNT NBR NM ISO 15 189:2008,a partir de Agosto/2009
→ Instalações•Permanente
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
→ Escopo da Acreditação dos Laboratórios de Calibra ção• grupo de serviços de calibração• grupo de serviços de calibração(serviços, faixas e melhores capacidade de medição)
→ Escopo da Acreditação dos Laboratórios de Ensaio• área de atividades e classe de ensaios(produto, ensaio, norma ou regulamento ou procedime nto)
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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
→ Escopo da Acreditação dos Laboratórios de Análise s ClínicasClínicas• exame, metodologia, material e procedimento operaci onalpadrão
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Solicitação
Definição da Equipe de Avaliação
Pré-Avaliação
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
Análise da Documentação
Pré-Avaliação
Comparação Interlaboratorial
Avaliação
Decisão
Manutenção/Reavaliação/Comparação Interlaboratorial
Extensão
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INDICADORES
TIPO NºEnsaios (17025) 297
ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS NO BRASIL
Ensaios (17025) 297Ensaios (Clínicos) 4Calibração (17025) 277
Total 578
Laboratórios
03-3-2009
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ACREDITAÇÃO NO BRASIL
MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO
Marca da AcreditaçãoUtilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação
Utilizada por Laboratórios de Calibração
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ACREDITAÇÃO NO BRASIL
ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
ILACInternational Laboratory
� Assinados por Organismos de AcreditaçãoInternational Laboratory
Accreditation Cooperation
IAFInternational Accreditation Forum
IAACInteramerican Accreditation Cooperation
EAEuropean Accreditation
Acreditação
� Equivalência dos Sistemas de Acreditação� Compromissos assumidos•Aceitação recíproca dos resultados• Promoção dos Acordos
� Ferramentas facilitadoras do comércio
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AÇÕES EMPREENDIDAS NO BIÊNIO 2007-2008
1) Otimização das Atividades da Acreditação
a) Modificações no Fluxo Operacional da Acreditaçãoa) Modificações no Fluxo Operacional da Acreditação→ restrições à realização da visita de pré-avaliação→ acompanhamento das ações corretivas relativas à
análise da documentação na visita de avaliação→ realização da avaliação inicial em até 60 dias a pa rtir
da solicitação do laboratório para sua realização→ realização da auditoria de medição paralelamenteà análise da documentação e à visita de avaliação
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AÇÕES EMPREENDIDAS NO BIÊNIO 2007-2008
1) Otimização das Atividades da Acreditação
a) Modificações no Fluxo Operacional da Acreditaçãoa) Modificações no Fluxo Operacional da Acreditação→ eliminação de 01 etapa no processo de decisão→ eliminação do contrato de acreditação
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AÇÕES EMPREENDIDAS NO BIÊNIO 2007-2008
1) Otimização das Atividades da Acreditação
RESULTADOS→ redução do tempo médio da acreditação para 10→ redução do tempo médio da acreditação para 10meses→ 80 % das concessões da acreditação em até 12 meses→ aumento considerável na concessão de acredita-ção (93 em 2007 e 89 em 2008)
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AÇÕES EMPREENDIDAS NO BIÊNIO 2007-2008
1) Otimização das Atividades da Acreditação
b) Mudança da Sistemática de Manutenção dab) Mudança da Sistemática de Manutenção daAcreditação→ substituição de visitas anuais (03 supervisõese uma reavaliação) para reavaliações a cada 02 anos
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AÇÕES EMPREENDIDAS NO BIÊNIO 2007-2008
1) Otimização das Atividades da Acreditação
c) Mudança da Sistemática de Aprovação e Controle dec) Mudança da Sistemática de Aprovação e Controle deSignatários Autorizados→ eliminação da necessidade de aprovação préviada Cgcre/Inmetro
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AÇÕES EMPREENDIDAS NO BIÊNIO 2007-20081) Otimização das Atividades da Acreditação
d) Revisão da Política de Preços da Acreditação deLaboratóriosLaboratórios→ revisão dos preços e sistemáticas empregadas
e) Mudança na Forma de Concessão da Acreditaçãode Laboratórios de Calibração→ acreditação por sistema de gestão e não porgrupos de serviços de calibração
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AÇÕES EMPREENDIDAS NO BIÊNIO 2007-2008
2) Mudança na Política de Subcontratação deServiços AcreditadosServiços Acreditados
→ possibilidade na subcontratação de laboratóriosnão acreditados
3) Maior Estreitamento com Regulamentadores
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PERSPECTIVAS PARA O BIÊNIO 2009-2010
1) Otimização das Atividades de Acreditação
a) Estabelecimento de Sistemática para Acredita -a) Estabelecimento de Sistemática para Acredita -ção de Laboratórios Multilocal→ atendimento à demanda de laboratórios que têm mais de 01 (uma) instalação permanente submeti-dos a um sistema de gestão único
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PERSPECTIVAS PARA O BIÊNIO 2009-2010
1) Otimização das Atividades de Acreditação
b) Estabelecimento de Escopo Flexível na Acreditação de Laboratórios Acreditação de Laboratórios → critérios a serem estabelecidos na avaliação delaboratórios que solicitem autorização para mudan-ça de escopo sem necessidade de aprovação da Cgcre/Inmetro
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PERSPECTIVAS PARA O BIÊNIO 2009-2010
2) Reestruturação da Atividade de Monitoramentode Laboratório, segundo as BPL→ revisão de toda documentação, adequando –a às → revisão de toda documentação, adequando –a às práticas internacionais com vistas à obtenção do reconhecimento internacional da atividade
3) Reconhecimento Internacional como Autorida-de Monitoramento em BPL
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PERSPECTIVAS PARA O BIÊNIO 2009-2010
4) Mudança dos Requisitos da Acreditação de Labo-ratórios de Análises Clínicas→ adoção da norma ABNT NBR NM ISO 15189:2008
5) Implantação de Novas Modalidades da Acredi-taçãoa) acreditação de provedores de ensaios de pro-ficiência b) acreditação de produtores de materiais de re-ferência
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OBRIGADO
dicla@inmetro.gov.br55 21 2563-2855/285755 21 2563-2855/2857www.inmetro.gov.br
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