View
4
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
De blackbox voor kwetsbare transportenDatalogger testo184- Temperatuur monitoring en registratie van kwaliteitsgegevenstijdenshettransportvanvoedingenfarmaceutischeproducten.
2
testo 184
Ofunuwerktindevoedingofindefarmaceutischesector:
beidesectorenhebbenbepaaldevereistenwathettransport
betreft,endekoudeketentussendefabrikantendeeindklant
mag onder geen omstandigheden onderbroken worden.
De gevolgen van zo een onderbreking kunnen gaan van
discussiesoverdekwaliteit,totfinanciëleverliezenenzelfs
schadeaandegezondheidvandeklantofpatiënt.
Met de testo 184 dataloggers, kunt u elke stap in de
koudeketen monitoren. De loggers reizen voor u mee in
vracht-enlaadruimtesencontrolerendetemperatuurtijdens
hettransportvankwetsbaregoederenintreinen,vliegtuigen
en vrachtwagens.
Ophunbestemming,kuntumetéénblikalcontrolerenof
er grenswaarden zijn overschreden. Om gedetailleerde
informatieteverkrijgen,hoeftuenkeldeloggerteverbinden
meteenPC,endanwordteronmiddellijkeenPDFrapport
gecreëerdmetallerelevantegegevens.
Omnog eenvoudiger en efficiënter te kunnenwerkenmet
dedataloggers,wordenallenodigebestandeneninformatie
veilig en onmiddelijk bewaard in de datalogger testo 184:
configuratiebestand,kalibratiecertificaat(enkelbijdetesto
184T1 totT4),gebruiksaanwijzingenPDF rapport vande
geregistreerde meetdata.
Optimale temperaturenvoor kwetsbare goederenMonitoringvanhettransportvanproductenwaarvande
koudekettingmoetgerespecteerdwordenmetdetesto184dataloggers.
LeveringTransportOpslagProductie
3
Temperatuur monitoring
tijdens het transport van farmaceutische producten
EenbezoekvaneenGMP inspecteurkanvooruhetbegin
van het eindebetekenen: onvoldoende koeling tijdens het
transport van de laatste API levering, of de onvolledige
documentatie van de temperatuurwaarden in uw administratie,
niets blijft onopgemerkt. In het ergste geval is er dreiging
vanproductterugroepingen,grotefinanciëletekortenenhet
verliesvanuwgoedereputatieindefarmaceutischeindustrie.
AandeanderekantkaneenbezoekvandeGMPinspecteur
ook gewoon routine zijn voor u. Dit omdat u met de testo
184dataloggers,alle (bio-) farmaceutischeproductenkunt
beschermen tegen onderbrekingen van de koudeketen, en
hetvolledigedistributieneteenvoudig,veiligenvolgensalle
algemenenormen,richtlijnenenwetgevingenkuntregistreren
endocumenteren:
•DetemperatuurdataloggersT1,T2,T3enT4worden
geleverdmeteenkalibratiecertificaatvolgensdeISO
17025,enditwordtalsPDFindeloggeropgeslagen.
•DankzijhetgebruikvandevalideerbareComSoftCFR
software,zijn21CFRPart11-conformetoepassingen
mogelijkmetalletesto184dataloggers.
•Vooranalysedoeleindenvandestabiliteitsdata,kande
loggeruondersteunenmeteenautomatische
berekeningvandegemiddeldekinetischetemperatuur
(MKT),endeoptieomMKTalarmenintestellen.
•Hetuitgebreidealarmmanagementlaatdeinstellingtoe
vanmeerderealarmgrenswaarden.Hetisookmogelijk
omgecombineerdealarmenintestellen,bv.wanneerde
temperatuurdegrenswaardevan8°Cnietlangerdan30
minuten mag overschrijden.
•Deextreemintuïtievebedieningendeeenvoudige
herkenningvanalarmenzorgenervoordaterweinig
opleidingnodigisvooruenuwpersoneel.
Temperatuur monitoring
tijdens voedseltransport
Hetnavolgenvandevoorafgedefinieerdetemperatuurwaarden
isvangrootbelang inhet transportvanvoeding.Dit isde
enige manier om de wettelijke hygiëne standaard na te
volgen,endekwaliteit,veiligheidenbewaringvanvoedingte
garanderen.Deexactemonitoringvandecomplexeprocessen
enproceduresisvastgelegdindeHACCPrichtlijnen(Hazard
AnalysisCriticalControlPoints).Dezerichtlijnenzijnerom
de gezondheidsrisico’s in de voedingsector te voorkomen.
De testo 184 dataloggers zijn gecertificeerd door HACCP
Internationaal, en zijn uiterst geschikt voor demonitoring
vanvoedingintransport-vandelandbouwertotdeklantin
desupermarkt.Dedocumentatievandekwaliteitsgegevens
is zeereenvoudigdankzijdehandigeuitleesfunctiebij het
automatischgecreëerdePDFrapport.Temperatuur-gevoelige
voedingkomtzosteedsveiligtoeopdebestemming.
4
testo 184
Plug and PlayAllevoordelenvandetesto184dataloggers.
Duidelijke weergave van alarmenEén blik op het display of op de LEDs isvoldoende om te controleren of er geengrenswaarden zijn overschreden tijdens het transport.
Handige uitlezingEen PDF rapport met de transportgegevenswordtonmiddelijkgecreëerdnaaansluitingvandetesto184dataloggerindeUSBinterfacevandecomputer.Dit isgeschiktvoor langetermijnarchiveringvolgensdePDF/Astandaard.
Eenvoudige bedieningDe testo 184 is intuïtief te bedienen, en kangebruikt worden zonder speciale opleiding ofvoorgaandekennis:de“start”knopzorgtvoorde data registratie, de “stop” knop beëindigddeze registratie.
Mobiele uitlezing/print ter plaatseAlle testo 184dataloggers kunnen ter plaatseuitgelezenwordenmeteenAndroidsmartphonemet NFC-chip. Data overdracht van dedataloggernaareencompatibeleTestoprintergebeurtookdraadloosviaNFC.
Eenvoudige configuratie In elke testo 184 is een configuratie bestandopgeslagen - zonder download, zonderinstallatie,zondergebruikersinterfaceenzonderbijkomende kosten-,waarmee de configuratievandedataloggerkinderspelis.
IT-safeDe testo 184 dataloggers werken veilig opzichzelf,zondersoftwareinstallatieofdownload.ZokunnenerzichgeenITproblemenstellenbijgebruikvandefirewallofbijeenvirusscan.
Afbeeldingopwerkelijkegrootte
5
CFR readyISO9001:2008
CERTIFIED
GxP-richtlijnen
IneenGxP-gereguleerdeomgevingwordenerextrastrenge
eisenvastgelegdvoorhetkwaliteitsbeheer.NietenkelGMP
ofGLP,maarookGDP(GoodDistributionPractice)richtlijnen
spelen een steeds grotere rol. Sinds de distributie van
farmaceutischeenmedischeproductengelijkgesteldisaan
mobieleopslag,geldenerdezelfderegelsalsindeproductie
wat betreft demonitoring en de kwaliteitsbewaking.Met
dehulpvandetesto184datalogger,iswerkenvolgensde
GxP-richtlijnengeenenkelprobleemvooru.
ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 is de belangrijkste internationale norm
voor kwaliteitsbeheer systemen, en legt de voorwaarden
vast voor een hoog kwaliteitsniveau wat producten en
processen betreft. Het is echter ook noodzakelijk om
volledig geïnformeerd te zijn over de professionele
kwaliteitsbewakingvanalle leveranciersdiebetrokkenzijn
in het proces. Testo is een ISO9001:2008-gecertificeerd
bedrijf,enverzekertdenavolgingvandenormenviazowel
interneauditsalsgeaccrediteerdeexterneaudits.
FDA 21 CFR Part 11
DeFDAregulatie21CFRPart11,waaropo.a.Appendix11
vandeEU-GMPgebaseerdis,legtrichtlijnenvastbetreffende
elektronischegegevensopslagenhandtekeningen.
Het gebruik van de testo 184 dataloggers in combinatie
met de valideerbare ComSoft CFR software biedt o.a.
volgendevoordelenaan:gelimiteerdetoegangvoorbevoegd
personeel,AuditTrailsmet tijdsmarkeringenelectronische
handtekeningen. Dankzij deze eigenschappen is een
gebruikvolgens21CFRPart11mogelijkmetalletesto184
dataloggers.
HACCP International certificering
HACCP International is is een leidende organisatie op
het gebied van voedselveiligheid, en test producten op
hun geschiktheid voor voedingsprocessen volgens de
internationale richtlijnen van de HACCP. De testo 184
dataloggerszijngecertificeerdals“food-safe”doorHACCP
International, en kunnen dus aanbevolenworden voor het
gebruikineenHACCPomgeving,zonderenigeuitzondering.
EN 12830
De EN 12830 standaard legt de technische en de
functionele eigenschappen van meetapparatuur voor
temperatuurregistratie vast voor transport, opslag, en
distributie van gekoelde en diepvriesproducten. De
dataloggers testo 184 T1, T2, T3 en T4 voor transport
voldoen aan deze vereisten, en zijn overeenkomstig TÜV
gecertificeerd.
GxP, CFR, HACCP en EN 12830Debelangrijkstenormenvoorhettransportvanfarmaceutischeproductenenvoeding.
6
ü
ü
üü
ü
ü
üü
üü
ü
ü
üü
üü
üüü
testo 184
Veilige monitoring vantemperatuur, vocht en schokkenOverzichtvandetesto184dataloggers.
testo 184 T1
Meetparameters temperatuur
–
–
Verwisselbareaccu
Bedrijfsduur
Levensduur batterij
Meetbereik
Resolutie
Meetinterval
Opslagtemperatuur
Geheugen
Nauwkeurigheid
temperatuur
Beschermingsklasse
Alarmopties
UitlezenviaNFC
AutomatischePDFcreatie
EN12830-gecertificeerd
HACCP-gecertificeerd
CompatibelmettestoComSoftCFR21Part11
KalibratiecertificaattemperatuurtraceerbaarvolgensISO17025
testo 184 T2 testo 184 T3
temperatuur
–
–
90 dagen
-35tot+70°C
0,1 °C
onbeperkt(vervangbarebatterij)150dagen
500dagen(bij+25°Cen15min.meetcyclus)
-35tot+70°C-35tot+70°C
0,1 °C 0,1 °C
±0,5°C±0,5°C±0,5°C
1 min tot 24 u
-55tot+70°C
1 min tot 24 u
-55tot+70°C
1 min tot 24 u
-55tot+70°C
16000meetwaarden
IP67
via LEDs
40 000 meetwaarden
IP67
viaLEDsendisplay
40 000 meetwaarden
IP67
viaLEDsendisplay
7
ü
ü ü ü
ü
üü
ü
ü
ü
üü
üü
üü
ü
temperatuur temperatuur/vocht temperatuur/vocht/schokken
testo 184 T4 testo 184 H1 testo 184 G1
onbeperkt(vervangbarebatterij) onbeperkt(vervangbarebatterij) onbeperkt(vervangbarebatterij)
100 dagen (bij-80°Cen15min.meetcyclus)
500dagen(bij+25°Cen15min.meetcyclus)
120 dagen(bij+25°Cen15min.meetcyclus)
-80tot+70°C -20tot+70°C/0tot100%RV -20tot+70°C/0tot100%RV/0tot10g
0,1 °C 0,1°C/0,1%RV 0,1°C/0,1%RV/0,1g
±0,8°C(-80tot-35,1°C)±0,5°C(-35tot+70°C)
±0,5°C(0tot+70°C)±0,8°C(-20tot0°C)
±1,8%RV+3%vanm.w.bij+25°C (5tot80%RV)
±0,03%RV/K(0tot+60°C)
±0,5°C(0tot+70°C)±0,8°C(-20tot0°C)
±1,8%RV+3%vanm.v.bij+25°C (5tot80%RV)
±0,03%RV/K(0tot+60°C)±0,1g+5%vanm.w.
1 min tot 24 u
-80tot+70°C
1 min tot 24 u
-55tot+70°C
1 min tot 24 u
-55tot+70°C
40 000 meetwaarden
IP67
via LEDs
64000meetwaarden
IP30
viaLEDsendisplay
–
64000meetwaarden(temperatuurenvocht) +1000meetwaarden(schokken)
IP30
viaLEDsendisplay
–
– –
testo 184
0981
398
4/m
sp/I
/11.
2013
Wijz
igin
gen,
ook
van
tec
hnis
che
aard
, voo
rbeh
oud
en.
www.testo.be
testo 184 T3• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks
testo 184 T4• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1en10stuks
testo 184 T1• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:90dagen• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks
testo 184 T2• Meetparameter:temperatuur• Bedrijfsduur:150dagen• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks
testo 184 G1• Meetparameters:temperatuur, vocht en schokken• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1stuk
testo 184 H1• Meetparameters:temperatuurenvocht• Bedrijfsduur:onbeperkt• Beschikbaarinverpakkingenvan:1,10en50stuks
Bestelgegevens Datalogger testo 184
MuurbevestigingBestelnr.05541841
Bestelnr.05721845
Muurbevestiginginbegrepen
Bestelnr.05721846
MuurbevestigingBestelnr.05541841
MuurbevestigingBestelnr.05541841
Bestelnr.05721843 Bestelnr.05721844
MuurbevestigingBestelnr.05541841
Bestelnr.05721842Bestelnr.05721841
Testo NV/SAIndustrielaan19·B-1740Ternat
Tel.:02/5820361·Fax:02/5826213www.testo.be·info@testo.be
Recommended