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De la Investigación a las Aplicaciones ClínicasAplicaciones Clínicas
J. M. Vergara Comisión de Tecnología y Adecuación de
Recursos (CTAR) Sector Zaragoza II
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS)
Consiste en la valoración sistemática de la seguridad, eficacia y efectividad clínica, así como del coste, coste/efectividad, implicaciones organizativas, sociales y coste/efectividad, implicaciones organizativas, sociales y éticas de la aplicación de las tecnologías en el ámbito de la salud .
Se refiere normalmente a fármacos, aparatos (“devices”) y procedimientos tanto clínicos como quirúrgicos.
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Razones para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS)
Incremento del gasto
Incremento de la oferta
Incremento de la complejidad (riesgo)
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FP+
VP+
FN-
VN-
VP-
Evolución de las innovaciones
101 15
Prometían una aplicación clínica de impacto Uso clínico autorizado
Impacto real en la práctica médica
20 años
VP-
Fuente: Loannidis, JPA. Journal of Transformation Medicine 2004, 2: 5
Adaptación Fuente: Henry Chesbrough
Cortesía de Laura Sampietro
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
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INCREMENTO DEL GASTO EN SALUD
Crecimiento del gasto en salud y renta per cápita 2000-2008
Fuente OCDE 2010 (http://www.oecd.org/dataoecd/20/13/45552864.xls)
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%INCREMENTO EN LA RENTA PER CÁPITA
INCREMENTO DEL GASTO EN SALUD
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Gasto farmacéutico en Europa en 2008
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Fuente OCDE 2010 (http://www.oecd.org/dataoecd/20/13/45552864.xls)
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
Introducción de tecnología
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AMBITOS en Evaluación de Tecnologías Sanitarias
agencias ETS comisiones,
grupos
MACRO
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profesionales
(gestión clínica)
MICRO
Objetivos operativos de una Evaluación
Establecer:
- Seguridad
- Eficacía- Eficacía
- Efectividad (eficacia en el escenario clínico)
- Utilidad (impacto)
- Costo relacionado con la utilidad
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PRECIO
LAS CUATRO “VALLAS”
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Validez alta Validez baja
Reproducibilidadalta
R V R V
Características de una prueba diagnóstica
Reproducibilidad baja
R VR V
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Valoración de una prueba diagnóstica en abstractoaciertos y errores
Sensibilidad = % de casos detectados(verdaderos y falsos)
Especificidad = % de aciertos en los casos detectados detectados
Valor global = (Sensibilidad + Especificidad) / 2
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
La sensibilidad y la especificidad suelen estar inversamente relacionadas
(según “el punto de corte”)
Valoración de una prueba diagnóstica en la práctica(aciertos y errores)
Valor predictivo del resultado positivo = % de casos detectados acertados
Valor predictivo del resultado negativo = % de Valor predictivo del resultado negativo = % de casos no detectados verdaderos
Los valores predictivos de una prueba dependen de las características propias de la prueba (eficacia) tanto como de las probabilidades pre-prueba en el escenario en que se apliquen
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EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VS. APARATOS
FARMACOS APARATOS
CURVA DE APRENDIZAJE
NO SI
ENSAYOSCLÍNICOS SI NO
CICLO 10-20a 0,5-5a
AGILIDAD NO SI
DESARROLLOSAÑADIDOS
NO SI
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http://www.biomedea.org/Presentations/Patient%20Safety%20Symposium/Persson.pdf
Jan Persson, BIOMEDEA 2005 31
EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VS. APARATOS
Jan Persson, BIOMEDEA 2005 31 CONCLUSIONS (3)
� HTA for medical devices can hamper innovation and make more harm than good!� Therefore, HTA must use criteria which take into account that the situation is different from that of pharmaceuticals.� Yet, strong HTAs for devices is needed!
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
http://www.biomedea.org/Presentations/Patient%20Safety%20Symposium/Persson.pdf
2.1.3 Methods of assessment
The accepted approach to conducting HTA is based on
the summary and analysis of scientific evidence; that is,
primary and/or secondary data drawn from rigorous
studies published in scientific journals and in articles or
reports by HTA/research organizations. This source of
data covers the aspects of technical performance,
safety, efficacy, and innocuity.
ETS A NIVEL HOSPITALARIO
In the case where epidemiological or economic data is
lacking, modelling methods may be adopted, enabling
basic scientific parameters to be combined with data
from clinical and administrative databases so that costeffectiveness
and economic impact on a healthcare
facility or on the system as a whole can be estimated.
Discussion of organizational, social, and ethical issues is
included in this stage.
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CTAR Grupos de trabajo
- PROTOCOLOS-REVISIÓN
-aprobación-aprobación condicionada-denegación
-GESTION BASE DE DATOS-CURSOS
- MEDICINA (PRÁCTICA) BASADA EN LA EVIDENCIA- MEDICINA (PRÁCTICA) BASADA EN LA EVIDENCIA-INFORMES-CURSOS
- INDICADORES-HOSPITALIZACIÓN (GRD’s) semestral-PRIMARIA
- FORMACIÓN ( TRANSVERSAL)- DIGITALIZACIÓN
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EVALUACIÓN DEL PLAN DE NECESIDADES
CLARIDAD
ANTIGÜEDAD
PRECIO
confuso inconsistente
actualen uso
inasequible
claropatente
obsoletoinservible
razonable
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0 5
0 5
CRITERIOS
PRECIO
IMPACTO
EVIDENCIA
inasequibledisparatado
bajoimprobable
nula
razonableajustado
altoprevisible
alta
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0 10
0 5
MAXIMA PRIORIDAD ...................................... 30 puntos
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IMPACTO: PACIENTE: AÑOS DE VIDA
CALIDAD DE VIDA
ORGANIZACIÓN: AHORRO
ARGUMENTOS DE IMPACTO
DOCENCIA
INVESTIGACIÓN
INNOVACIÓN
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INFORMES
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
Solicitud de Actualización de Cartera de Servicios del Sistema de Salud de Aragón
Ámbito de implantación
Motivo de la propuesta
Finalidad de la técnica
Indicaciones clínicas potenciales
Problema o necesidad de salud
Alternativas existentes
Población a la que va dirigido
Nº de potenciales usuarios
Repercusiones (otros servicios, docencia, investigación etc.)
Necesidades de personal e instalaciones
U./Servicio, Centro, Sector, SALUD
Inclusión Exclusión Modificación
prevención, diagnóstico, tratamiento, otros
Alternativas existentes
Fase en que se encuentra
Beneficios y riesgos para el pacientey la organización
Existencia de estudios sobre su seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad
Aspectos legales y éticos
instalaciones
Formación y curva de aprendizaje
Coste (con mantenimiento, fungibles etc.)
Posibles ahorros
Situación de su implantación y financiación en nuestro entorno
Implantación, Emergente, Investigación
reseñar referencias
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el futuroel futuro
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
Fases metodológicas para la ETS (retrospectiva)
Gestión clínica
Bioestadística
Epidemiología Clínica
Medicina Basada en la Evidencia
Gestión del conocimiento
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
Gestión clínica básica
- REGISTRAR
- MEDIR- MEDIR
- EVALUAR
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
MONITORIZAR LA INNOVACIÓN (INDICACIONES)
• RESPONDE A UNA CLARA NECESIDAD• NO EXISTEN ALTERNATIVAS• ALTOS BENEFICIOS ESPERADOS
» PERO:
• ELEVADA INCERTIDUMBRE– SEGURIDAD– EFICIENCIA– COSTE
II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
UNA OPCIÓN: LOS “ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO”
• Por ahora, ámbito farmacéutico
• La empresa (el laboratorio) facilita la tecnología y cobra en función de los resultados:– Clínicos– Recursos consumidos– Recursos consumidos
• Utilizables en tecnologías:– Para enfermedades graves– Escasas alternativas (expectativas no satisfechas)– Elevado impacto económico– Presión social– Características frecuentes en cuadros de cáncer
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II JORNADAS DE ELECTROMEDICINA E INGENIERÍA CLÍNICAZaragoza, 14-15 de Abril de 2011
http://www.biomedea.org/Presentations/Patient%20Safety%20Symposium/Persson.pdf
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