decreto2266 productos fitoterapeuticos

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D E C R E T O N U M E R O 2 2 6 6 D E 2 0 0 4 (julio 15)

por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoteraputicos.

El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las fac ultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, la Ley 9 de 1979 y el artculo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA: TITULO I

CAPITULO I Disposiciones generales y definiciones

Artculo 1 Ambito de aplicacin . Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distri bucin, buenas prcticas de manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializa dores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

Artculo 2. Definiciones . Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:

Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las enfermedades y la modificacin o regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del organismo.

Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoteraputicos.

Buenas prcticas de manufactura para productos fitoteraputicos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y dems estndares de calidad establecidas.

Condiciones de comercializacin para productos fitoteraputicos: Mecanismos de comercializacin autorizados para un producto fitoteraputico, que pueden ser bajo venta libre o bajo frmula mdica.

Contraindicacin: Situacin clnica o rgimen teraputico en el cual la administracin de un producto fitoteraputico debe ser evitada.

Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parmetros establecidos.

Estabilidad: Aptitud del producto fitoteraputico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, calidad, pureza y apariencia fsica.

Establecimientos expendedores de productos fitoterapu ticos: Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoteraputicos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricacin local.

Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos q ue importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboracin de los productos fitoteraputicos.

Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas.

Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, que se encuentran incluidas en normas farmacolgicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y efica cia.

Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparacin vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biolgica o teraputica de la planta.

Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente lquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, tambin se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento especfico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elabo racin de productos

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fitoteraputicos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad teraputica mediante el conocimiento tradicional, estudios cientficos, literatura cientfica o evaluacin clnica.

Nombre de marca: Es un signo o combinacin de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propsito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.

Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales : Es el producto fitoteraputico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad teraputica y seguridad farmacolgica y que est incluido en las normas farmacolgicas colombianas vig entes. Su administracin se realiza para indicaciones o uso teraputico definido y se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad.

Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales de u so bajo prescripcin mdica: Es aquella preparacin farmacutica con base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensacin requiere de una prescripcin facultativa.

Producto fitoteraputico: Es el producto medicinal empacado y etiqu etado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacutica que se utiliza con fines teraputicos. Tambin puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podr contener en su formulacin principios activos aislados y qumicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no ser clasificado como producto fitoteraputico.

Producto fitot eraputico alterado: Se entiende por producto fitoterap utico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas.

2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.

3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto.

4. Cuando el contenido no corresp onde al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o parcialmente.

5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Producto fitoteraputico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitot eraputico fraudulento:

1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.

2. El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabri -cacin. 3. El que no proviene de l titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico fabricante o

del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la proteccin Social.

4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado. 5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en el

presente decreto. 6. El que tiene la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y

oficialmente aprobado, sin serlo. 7. El que no est amparado con Registro Sanitario. 8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademcum colombiano de

plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. Producto fitot eraputico tradicional: Es aquel producto fitoteraputico de fabricacin nacional

elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre s cultivadas en nuestro pas en las formas farmacuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clnicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razn de su inocuidad est destinado para el alivio de manifestaciones sintomticas de una enfermedad.

Reaccin adversa: Es una reaccin nociva y no deseada que se presenta despus de la administracin de un producto fitoteraputico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad teraputica.

Registro sanitario: Es el Documento Pblico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico -legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir,

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comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expen der los productos fitoteraputicos. Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoteraputicos que tienen actividad

teraputica. En el caso de los productos fitoteraputicos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normali zar su preparacin si se dispone de mtodos analticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparacin constituyen la sust ancia activa.

Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o ms generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los ca sos en que el uso sea registrado como tradicin oral y no escrita, las pruebas se obtendrn recurriendo a un profesional competente o a grupos indgenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.

Vademcum colombiano de plantas medicinales : Es el documento de carcter oficial que contiene la informacin general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos fitoteraputicos elaborados a partir de ellos con uso(s) teraputico(s) el cual ser actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora del Invima.

Artculo 3. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente de creto son el Vademcum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francs, el texto de Plantas M edicinales Iberoamericanas -Gupta M.P. -Cyted, Who Monographs On Selected Medicinal Plants, Plant Drug Anlisis - Wagner, en sus ediciones vigentes.

Pargrafo 1. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Amrica (USP), Britnica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unin Europea.

Pargrafo 2. Las condiciones de funcionamiento de los e stablecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribucin de materias primas sern materia de reglamentacin por parte del Ministerio de la Proteccin Social.

CAPITULO II Clasificacin de los productos fitoteraputicos

Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en: 1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoteraputico tradicional.

CAPITULO III Vademcum colombiano de plantas medicinales

Artculo 5. El Ministerio de la Proteccin Social ser el responsable de la expedicin del Vademcum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboracin de los productos fitoteraputicos obj eto del presente decreto y su actualizacin, conforme a los lineamientos del Ministerio, ser de competencia de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.

TITULO II CAPITULO I

De las buenas prcticas de manufactura Artculo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos debern presentar

dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del presente decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las Buena s Prcticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El cronograma deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por el Invima.

El Invima conceder a los establecimientos fabricantes para la implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura un plazo mximo de tres (3) aos, previo estudio tcnico del Plan para el cumplimiento del mismo.

Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prcticas de Manufactura, no podrn elaborar productos fitoteraputicos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto.

Pargrafo 2. Durante el plazo sealado en el inciso segundo de este artculo, la autoridad sanitaria, en sustitucin de la certi ficacin de Buenas Prcticas de Manufactura, expedir Certificado de Capacidad de Produccin en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las

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condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que all se elaboran. As mismo, los establecimientos fabricantes se visitarn con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones san itarias bajo las cuales se otorg el Certificado de Capacidad.

Artculo 7. Procedimiento para la expedicin de la certificacin de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura. Para efectos de la expedicin de la certificacin de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, el interesado directamente o a travs de su representante legal, deber solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para lo cual allegar los documentos que se sealan a continuacin:

a) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso;

b) Poder debidamente otorgado, si es del caso; c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedicin del Certificado de

Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura. Pargrafo 1. Las disposiciones aqu contenidas tambin sern aplicables a los laboratorios

fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen productos fitoteraputicos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto debern cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento sealado en este decreto.

Pargrafo 2. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artculo o la informacin es insuficiente, se requerir por una sola vez al solicitante, para que la complemente dentro del trmino de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicacin

Pargrafo 3. Se entender que el interesado ha desistido de su solicitud, si efec tuado el requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el presente artculo no da respuesta en el trmino de dos (2) meses. Acto seguido, se archivar la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.

Artculo 8. Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto evaluar la documentacin y determin ar si es procedente efectuar la visita de Certificacin de BPM. De ser procedente, programar la visita dentro de noventa (90) das calendario siguientes, para lo cual establecer un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificacin en las inst alaciones del laboratorio y/o establecimiento fabricante.

En caso de no ser procedente la visita, se le informar al interesado por escrito. Pargrafo 1. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de productos

naturales de us o teraputico cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura, el Invima har constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual deber entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima expedir dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certificacin, la resolucin donde conste el cumplimiento.

Pargrafo 2. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarn consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deber entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso el interesado deber presentar una nueva sol icitud de certificacin, en un trmino no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa visita. Se expedir la Resolucin donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la fecha de la visita de certifi cacin.

Pargrafo 3. Contra el acto que niegue o conceda la certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, procedern los recursos previstos en el Cdigo Contencioso Administrativo.

Artculo 9. Contenido de la Certificacin de Cum plimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura para los productos naturales de uso teraputico objeto del presente decreto, se otorgar especificando las reas de manufactura, proce sos de produccin y/o tipo de producto o productos.

Artculo 10. Vigencia de la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, tendr una vigencia de cinco (5) aos , contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.

Pargrafo. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura deber renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento sealado en este decreto.

Artculo 11. Ampliaciones a la Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de

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Manufactura. La autorizacin de productos, reas de manufactura y procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricacin de productos naturales de us o teraputico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, requerir de la respectiva Certificacin, para lo cual se surtir el procedimiento dispuesto en el presente decreto.

Artculo 12. Cancelacin de la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. La Certificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, se concede en razn a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedicin. Por consiguiente, si en uso de las facultade s de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prcticas de Manufactura, proceder a la Cancelacin de la Certificacin, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procedern los recursos de acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio.

Pargrafo. El laboratorio fabricante de productos fitoteraputicos producidos en el pas que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima, no podr continuar la fabricacin de estos productos. En el c aso de productos importados estos no podrn ingresar al pas.

CAPITULO II Del control de calidad

Artculo 13. Los productos fitoteraputicos estarn sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:

13.1 Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:

13.1.1 Ensayos fsicos: a) Caracter sticas organolpticas; b) Caractersticas macroscpicas; c) Caractersticas microscpicas; d) Porcentaje de materias extraas; e) Prdida por secado; f) Metales pesados. 13.1.2 Ensayos qumicos: a) Perfil cromatogrfico o caractersticas fotoqumicas; b) Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido en ella. 13.1.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de Control

de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.

13.2 El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades:

13.2.1 Inspeccin y muestreo. 13.2.2 Verificacin de las propiedades organolpticas, peso prome dio o volumen promedio,

segn la forma farmacutica, y homogeneidad. 13.2.3 Ensayos fsico -qumicos: perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas, valoracin

con su lmite de aceptacin cuando los productos contengan principios activos definidos. 13.2.4 Control microbiolgico: Conforme a lo establecido en el documento "Mtodos de Control

de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones.

Pargrafo 1. Si el material de la planta med icinal ha sido pulverizado debe indicar el mtodo y los lmites de aceptacin para la distribucin del tamao de partcula

Pargrafo 2. El Invima podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoteraputicos o del material utilizad o como materia prima de los mismos, para verificar su calidad.

Pargrafo 3. En el control microbiolgico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, adems de los ensayos para hongos y levaduras deber realizarse la determinacin del nmero ms probable de coliformes fecales que no ser ms de tres (3) por gramo y determinacin de microorganismos patgenos.

TITULO III CAPITULO I

Disposiciones generales del Rgimen del Registro Sanitario Artculo 14. Del registro sanitario . Los productos fitoteraputicos a que hace referencia el

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presente decreto, requieren para su fabricacin, produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedir por producto.

Artculo 15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgar para las siguientes modalidades:

a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, acondicionar y vender d) Fabricar y exportar Pargrafo 1. Para efectos del presente artculo la modalidad de fabricar y vender comprende por

s misma la posibilidad de exportar. Pargrafo 2. La modalida d importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no

aplica para los Productos Fitoteraputicos Tradicionales Pargrafo 3. El Invima a peticin del interesado, podr otorgar a favor de un mismo titular para

un mismo producto dos (2) registr os sanitarios, uno para fabricar y vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composicin (principio activo y excipientes) del producto importado sea idntica a la del producto de fabricacin nacional.

Pargrafo 4. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podr expedir un certificado de exportacin a solicitud d el interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o adicione.

Artculo 16. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a travs del cual se conceda un registro sanitario deber contener como m nimo, la siguiente infor -macin:

a) Nombre del producto; b) Tipo de producto fitoteraputico; c) Nmero del regi stro sanitario; d) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contar a partir de la ejecutoria de la resolucin

por la cual se concede e l registro sanitario; e) Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario; g) Nombre y domicilio del importador, si es el caso; h) Nombre y domicilio del fabricante; i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso j) Forma farmacutica; k) Composicin con la expresin cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura

utilizado en el producto fitoteraputico usando el sistema centesimal segn la forma farmacutica; l) Uso teraputico/tratamiento sintomtico; m) Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras; n) Condicin de venta; o) La vida til del producto; p) Presentaciones comerciales; q) Observaciones; r) Nmero de expediente con su respectivo radicado. Pargrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que

trata el presente decreto, la codificacin de los registros ser: a) Preparaciones Farmacuticas con base en recursos naturales: N - antepuesto del ao de

expedicin; b) Productos fitoteraputicos tradicional: PFT - antepuesto del ao de expedicin. Artculo 17. De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los registros

sanitarios se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin, para lo cual requerir de la documentacin tcnica y legal de acuerdo a su categora. La solicitud de renovacin deber radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.

Toda solicitud de renovaci n de un registro sanitario que no sea presentada en el trmino aqu previsto, se tramitar como nueva solicitud de registro sanitario.

Pargrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovacin, se abandone la sol icitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el trmino aqu previsto, el correspondiente producto no podr importarse al pas, ni fabricarse, seg n el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dar a los interesados un plazo para disponer

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de ellas, el cual no podr ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenar su decomiso.

Artculo 18. De las modificaciones al registro sanitario . Las modificaciones al registr o sanitario requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos teraputicos y en las condiciones de comercializacin, debern ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora. En estos casos, para la evaluacin del uso teraputico, se seguir el procedimiento previsto en el presente decreto para preparaciones farmacuticas con base en plantas m edicinales o para productos fitoteraputicos tradicionales, segn sea el caso. El plazo para decidir sobre la modificacin solicitada ser de sesenta (60) das hbiles.

Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, sern sometidos a consideracin del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en los artculos 30 36 de este decreto de acuerdo al tipo de producto fitoteraputico. Para estos efectos el interesado deber acompaar los documentos que sustenten l a respectiva modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 de los citados artculos sern de veinte (20) das hbiles.

Artculo 19. De la vigencia del registro . La vigencia del registro sanitario de los productos de que trata el presente decreto ser de diez (10) aos renovables por perodos iguales.

Artculo 20. Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros sanitarios para los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto.

Pargrafo. El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de los registros sanitarios, conforme al resultado de la verificacin que permita demostrar la correspondiente capacidad de recursos tcnicos y humanos para el ejercicio de la delegacin.

CAPITULO II Del registro sanitario para las preparaciones farmacuticas

con base en plantas medicinales Artculo 21. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales . Las preparaciones

farmacuticas con base en plantas medicinales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales:

a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso medicinal;

b) No presentarse en formas farmacuticas inyectables u oftlmicas y en general aquellas formas farmacuticas en las que se requiera esterilidad;

c) No contener en su formulacin susta ncias con actividad estupefaciente o psicotrpica; d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y

qumicamente definidas. Artculo 22. Clasificacin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales .

Para efecto de registro sanitario, las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales se distinguen dos clases de preparaciones:

a) Las incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso medicinal;

b) Las no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de uso medicinal.

Pargrafo. Las plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos incluidas en las normas Farmacolgicas Colombianas al igual que preparaciones farmacutic as con base en recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisin Revisora en su oportunidad, no requerirn ser evaluados nuevamente por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces siempre y cuando tambin est aprobada la utilidad teraputica, concentracin, va de administracin y forma farmacutica de los mismos.

Artculo 23. Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, actualiz ar el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, como tambin el listado de aquellos de toxicidad comprobada o potencialmente txicos. Esta lista se revisar y modificar peridicamente en forma automtica, de acuerdo con la aceptaci n de una nueva planta medicinal o rechazo de alguna ya aceptada o modificacin de uso, previo concepto de dicha Sala Especializada.

Artculo 24. Documentacin para la expedicin del registro sanitario de las preparaciones

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farmacuticas con base en plantas medicinales. Para efectos de la expedicin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales se deber anexar la siguiente informacin:

a) Documentacin legal; b) Documentacin farmacutica; c) Documentacin para la evaluacin e inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas

con fines teraputicos, del material de la planta medicinal utilizada para la elaboracin de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales no incluidas en dicho listad o.

Pargrafo 1. Para las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales no incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos, previo a la revisin de la documentacin legal y farmacutica conforme a la modalidad de registro, deber cumplir con lo contemplado en los artculos 28 y 29 del presente decreto con el fin de llevar a cabo la correspondiente evaluacin e inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos.

Pargrafo 2. Los docu mentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y especialmente, lo previsto en el Cdigo de Procedimiento Civil y en los tratados que al respecto haya suscrito Colombia.

Adicionalmente, los documentos que no estn en idioma espaol requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos no deber exceder un (1) ao a la de la solicitud de registro.

Artculo 25. Documentacin legal . El interesado deber aportar la docume ntacin legal, que a continuacin se relaciona, atendiendo la solicitud de la modalidad de registro sanitario:

25.1 Fabricar y vender a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o

solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;

b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticiona ria; c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de

Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto;

d) Copia(s) del (los) contra to(s) de fabricacin cundo el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad;

e) Certificado de Existencia y Representaci n Legal del fabricante, si es del caso; f) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso; g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la

marca est registrada a nombre del interesa do o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma;

h) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del registro sanitario. 25.2 Importar y vender: Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de

importar y vender adems de los requisitos sealados en los literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artculo, los q ue a continuacin se describen:

a) Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacutica y composicin;

b) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se establece en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004;

c) Carta con el membrete de la razn social del establecimiento fabricante en donde el Director Tcnico avale la inf ormacin tcnica presentada;

d) Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.

25.3 Importar, acondicionar y vender: Para los productos qu e solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender debern cumplir con los requisitos sealados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgar para aquellas preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales que se importen y que a nivel local realicen las siguientes operaciones:

a) Envase y empaque del producto a granel; b) Empaque del producto previamente envasado. Artculo 26. Documentacin farmacutica. El interesado deber aportar la siguiente

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documentacin tcnica atendiendo la modalidad de registro sanitario que est solicitando: 26.1 Fabricar y vender a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimien to fabricante avale

la informacin tcnica presentada para efectos de registro sanitario; b) Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase y

empaque; c) Frmula cuali -cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta

medicinal con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para extracto s y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporcin entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje;

d) La formulacin debe ser expresada de la siguiente manera: 1. Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas, cpsulas y similares. 2. Por cada 100 mL en composiciones lquidas. 3. Por cada mililitro, en lquidos para administracin por g otas. 4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares; e) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta medicinal expedido por uno de

los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir familia, gnero especie y variedad. El certificado deber corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizarla;

f) Certificado de anlisis del patrn de referencia o marcador o huella digital (utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal;

g) Frmula del lote estandarizado de fabricacin; h) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo mtodos de secado

y trituracin si es el caso, o procesos de obtencin de extractos, tinturas, aceites u otros; i) Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta medicinal que debern

incluir ensayos de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico -qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales pesados segn recomendaciones de OMS, pesticidas, ensayos microbiolgicos y otras determinaciones establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si la planta medicinal est incluido en ellos;

j) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el pre sente decreto);

k) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de produccin; i) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la

forma farmacutica; m) Tcnicas) de anlisis d el producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia

oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo, de lo contrario, deber anexarse la documentacin que sustente la metodologa empleada incluida la validacin del mtodo;

n) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques; o) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya: 1. Va de administracin. 2. Dosis y frecuencia de la administracin. 3. Uso teraputico. 4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertenci as; p) Documentacin del estudio de estabilidad: De acuerdo con los estudios y dems requisitos

que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. En todo caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto no se les otorgar u na vida til superior a dos (2) aos, salvo que s e alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior a cuatro (4) aos.

Los requisi tos enunciados en los literales g), h), i), j), k), I) y m) de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la forma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial.

El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediant e revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al

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expediente. En todos los casos, el fab ricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de

produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera.

Para el caso del material de plantas medicinales importadas el requisi to enunciado en el literal d) del numeral 26.1 del presente artculo, se surtir mediante la presentacin de una certificacin en tal sentido expedida por la autoridad competente del pas de donde se importa dicha planta medicinal.

Si la monografa de plan tas medicinales empleadas para la elaboracin de la preparacin farmacutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.

26.2. Importar y vender. Deber cumplir con la documentacin farmacutica enunciada en los literales b), c), d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o) y p) del numeral 26.1 del presente artculo.

26.3 Importar, acondicionar y vender. Deber cumplir con lo sealado en el numeral 26.2 del presente artculo.

Los productos que se importen a granel para envasar debern ser sometidos a ensayos de estabilidad local para lo cual el Invima autorizar la importacin mnimo de dos (2) lotes piloto industriales para tal efecto.

Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos fitoteraputicos, debern cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.

Pargrafo transitorio. Para efecto del cumplimiento del estudio de esta bilidad previsto en el literal p) del presente artculo, hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social expida la norma correspondiente, se deber documentar la estabilidad del producto con los resultados de estudios de estabilidad a condiciones acelera das a dos temperaturas a un tiempo de seis meses que soporte la vida til solicitada y las condiciones para su cumplimiento.

Artculo 27. De la evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos. Comprende el pr ocedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria emite concepto sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del material de la planta medicinal a ser utilizado en la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales. La evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos es funcin privativa de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces.

La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta para ello la documentacin que sustente las siguientes caractersticas del material de la planta medicinal:

a) Eficacia; b) Seguridad; c) Indicaciones o usos teraputicos, contraindicaciones, interacciones y advertencias. Artculo 28. De la aprobacin de las preparaciones farmacuticas con base en pla ntas

medicinales por parte de la sala especializada de productos naturales o quien haga sus veces. Se establecen como criterios para la aprobacin, de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales los siguientes:

1. Pruebas de toxicidad: Subaguda y crnica (si son para uso sistmico: cuadro hemtico, glicemia y perfil lipdico, funcin renal y heptica, estudios post -mortem, estudio clnico y veterinario y estudio histopatolgico, etc.).

2. Pruebas de eficiencia: Estudios clnicos y cuando sea pertinente pruebas o medidas de la actividad farmacolgica in vitro, o en modelos animales.

3. Revisin bibliogrfica. 4. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las

metodologas de investigacin y evaluacin de la medicina tradicional de la OMS y sus actualizaciones.

Pargrafo 1. La terminologa empleada en los usos teraputicos de la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminologa mdica contempornea.

Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de una preparacin farmacutica con base en plantas medicinales no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto, es responsabilidad del interesado el su ministrar informacin sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten.

Artculo 29. Del trmite para evaluacin e inclusin de los materiales de plantas medicinales utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos . La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, adelantar la evaluacin e inclusin de los materiales de plantas medic inales utilizados en la elaboracin de la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales en el listado de plantas medicinales aceptadas con

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fines teraputicos, de acuerdo con el siguiente trmite: 1. El interesado deber presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la

solicitud de evaluacin y aprobacin por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces, acompaada de los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento tradicional que permitan evaluar el uso teraputico, conveniencia y seguridad de la preparacin farmacutica con base en recursos naturales.

2. La Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces dispondr de un plazo de tres (3) meses para emitir el concept o correspondiente.

3. El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora se incorporar mediante acta.

4. Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la solicitud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.

Artculo 30. Del procedimiento de obtencin del registro sanitario . Para efectos de obtencin del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales incluidas en el listado, el interesado, adems de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite, deber observar lo siguiente:

Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada en la preparacin farmacutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el listado de Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos de las normas farmacolgicas Colombianas o no ha sido aceptado por la Comisin Revisora, se deber radicar primero la solicitud de Evaluacin para inclusin en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos ante la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 27 a 29 del presente decreto. Con el concepto favorable de la Sa la Especializada, el solicitante deber radicar la documentacin farmacutica y legal mencionada anteriormente.

El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se estima necesario se podr visitar la planta de producc in nacional para verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control de calidad.

CAPITULO III Del registro sanitario para los productos fitoteraputicos tradicionales

Artculo 31. De los productos fitoter aputicos tradicionales. Los productos fitoteraputicos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones:

1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacuticas aceptadas exceptuando las formas farmacuticas est riles (inyectables y oftlmicas).

2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboracin de estos productos debern estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el vademcum colombiano de plantas medicinales ser la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.

3. Su alegacin de uso no se relaciona con la identificacin de uno o ms principios activos, sino con la definicin cualitativa d e ingredientes y marcadores.

4. No contendr en su formulacin sustancias con actividad estupefaciente o psicotrpica. 5. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y

qumicamente definidas. 6. Los componentes activos p rovenientes de material de la planta medicinal que ha sido

procesado y obtenido en forma pura, no ser clasificado como producto fitoteraputico tradicional. Artculo 32. Del trmite para aprobacin e inclusin en el Vademcum colombiano de plantas

medicinales de los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora . El interesado deber presentar ante el Invima previo a la solicitud de Registro Sanitario la solicitud de evaluacin y a probacin por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. Acompaada de los documentos de carcter cientfico y/o de conocimiento tradicional incluidos en las farmacopeas y textos de referencias oficialmente aceptados que permitan evidenciar el uso teraputico, conveniencia y seguridad del producto fitoteraputico tradicional.

La Sala Especializada de Productos Naturales dispondr de un plazo de tres (3) meses para emitir el concepto correspondiente.

El concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora se incorporar mediante acta.

Si el concepto es negativo, la Sala Especializada expondr los argumentos de su decisin mediante concepto incorporado en acta. Acto seguido, se archivar la solicit ud y se efectuar la devolucin y entrega de la respectiva documentacin en el Invima.

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Artculo 33. Criterios para evaluacin e inclusin de los productos fitoteraputicos tradicionales en el Vademcum colombiano de plantas medicinales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora . Se establecen como criterios para la evaluacin de los productos fitoteraputicos tradicionales por parte de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin R evisora los que se enuncian a continuacin:

33.1 Para los productos fitoteraputicos tradicionales cuyo(s) material(es) de planta(s) medicinal(es) tiene(n) uso tradicional en Colombia.

1. Uso permitido por cuatro (4) o ms dcadas y con tradicin escrita. 2. Revisin bibliogrfica en la cual se establezca por cunto tiempo se ha venido usando el

material vegetal, en qu poblacin, en qu patologas, en qu dosis, cul ha sido su preparacin tradicional, cul es la forma de preparacin y presentacin propue sta por los interesados. Si la informacin anterior no est disponible, deben darse las razones del porqu.

3. Uso sustentado histricamente, tres (3) referencias documentales mnimas, perodo de uso y el pas o regin donde hay experiencia con la especie y variedad.

4. Preferencialmente un solo uso teraputico o varios relacionados. 5. Sin antecedentes de toxicidad (por revisin bibliogrfica) 6. Se aceptan asociaciones si poseen el mismo uso y se pueda inferir un efecto sinrgico o

complementario. 7. Para aquellos productos fitoteraputicos tradicionales en los que la seguridad no est

satisfactoriamente documentada o existan dudas sobre su seguridad, su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacolgicos, toxicolgicos y clnicos.

Pargrafo 1. En e l evento de que cuente con evidencia de tradicin oral y no escrita, las pruebas se obtendrn recurriendo a estudios etnobotnicos o etnofarmacolgicos o a grupos indgenas que mantengan dicha historia.

Pargrafo 2. El uso por tiempo prolongado de un prod ucto fitoteraputico tradicional no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrn existir reacciones adversas que no se hayan reportado. Por lo tanto es responsabilidad del interesado el suministrar informacin sobre la seguridad y sobre las reacci ones adversas que se presenten.

Artculo 34. Del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales . Para efectos de la expedicin del registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales, se requerir:

1. Documentacin legal. 2. Documentacin farmacutica. 3. Documentacin para la evaluacin e inclusin en el vademcum, de los productos

fitoteraputicos que no se encuentran incluidos. Pargrafo. Para los productos fitoteraputicos tradicionales incluidos en el Vademcum

Colombiano de Plantas Medicinales, no requerir adelantar el procedimiento consignado en los artculos 32 y 33.

Artculo 35. De los requisitos de registro sanitario. Para efectos de obtencin del Registro Sanitario en la modalidad fabricar y vender de los produc tos fitoteraputicos tradicionales, el interesado deber aportar la siguiente documentacin e informacin:

35.1 Documentacin legal a) Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o

solicitante, en donde se in dique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaracin que establezca que los datos tcnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verdicos;

b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionari a; c) Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de

Buenas Prcticas de Manufactura o Capacidad de fabricacin si se encuentra dentro del plazo establecido en el presente decreto, o copia(s) del (los) contrato( s) de fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad;

d) Certificado de existencia v representacin legal del fabricante, si es del caso. e) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso; f) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la

marca est registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma;

g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del re gistro sanitario. 35.2 Documentacin farmacutica establecida a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico, del establecimiento fabricante avale

la informacin tcnica presentada para efectos de registro sanitario;

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b) Forma farmacutica y pr esentacin comercial, especificando el material de envase y empaque;

c) Frmula cuali -cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal -con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad y autor) -, especifi cando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtencin y su proporcin con relacin al solvente util izado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje;

d) Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. La clasificacin debe incluir familia, gnero, especie, y parte autorizada. El certificado deber corresponder a la variedad aprobada y el procesador quedar en la obligacin de utilizar esta variedad;

e) Certificado de anlisis del marcador o huella digital utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal;

f) Frmula del lote estandarizado de fabricacin; g) Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto, incluyendo mtodos de secado

y trituracin si es el caso; h) Certificados de anlisis del control de calidad del material vegetal que debern incluir ensayos

de autenticidad (caracterizacin organolptica, identificacin macroscpica y microscpica), ensayos fsico-qumicos que garanticen pureza e integridad incluyendo identificacin mediante perfil cromatogrfico, metales pesados s egn recomendaciones de OMS, pesticidas y otras determinaciones establecidas en los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto si el material de la planta medicinal est incluido en ellos y los ensayos microbiolgicos;

i) Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto);

j) Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proc eso de produccin; k) Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la

forma farmacutica, que debern incluir el control microbiolgico y el fisicoqumico e identificacin mediante perfil cromatogrfico;

l) Tcnica(s) de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento deber anexarse la documentacin que sustente la metodologa empleada incluida la validacin del mtodo;

m) Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques; n) Resumen de la informacin farmacolgica que incluya: 1. Va de administracin. 2. Dosis y frecuencia de la administracin. 3. Uso tradicional. 4. Contraindicaci ones, efectos secundarios y advertencias; o) Documentacin del estudio de estabilidad que soporte la vida til solicitada y las condiciones

para su cumplimiento. En todo caso, a los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto no se les otorgar una vida til superior a dos (2) aos, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida til superior a la aqu establecida. En todo caso no se aprobar una vida til superior a cuatro (4) aos.

Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales f), g), h), i), j), k) y l) de este artculo, se surtirn con la presentacin de la copia del registro de produccin (historia del lote). Como mnimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Segn la capacidad instalada y la for ma farmacutica, estos lotes piloto podrn ser a nivel de laboratorio o industrial.

El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar, a su costa, que el requisito de presentacin de los registros de produccin se surta mediante re visin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de soporte al expediente.

En todos los casos, el fabrica nte deber guardar en sus archivos copia de los registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera.

Pargrafo 2. Si la monografa de plantas medicinales empleadas para la el aboracin de la preparacin farmacutica no se encuentran incluidas en uno de los textos de referencia, el interesado enviar una monografa siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.

Artculo 36. Del procedim iento de obtencin del registro sanitario . Para efectos de obtencin del

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registro sanitario de los productos fitoteraputicos tradicionales, el interesado, adems de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artculo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trmite, deber observar lo siguiente:

Presentar la solicitud ante el Invima con la documentacin legal y farmacutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta medicinal utilizada o el producto fitoteraputico tradicional no se encuentra incluido en el Vademcum de Plantas Medicinales Colombianas o no ha sido aceptado por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora, radicar primero la solicitud de Evaluacin para aprobacin e inclusin en el Vad emcum Colombiano de Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 34 y 35 del presente decreto y posteriormente, una vez con el concepto favorable de la Sala Especializada, radicar la documentacin farmacutica y legal mencionada anteriormente.

El Invima proceder a efectuar el estudio de la documentacin farmacutica y legal, si se estima necesario se podr visitar la planta de produccin nacional par a verificar los aspectos que se consideren pertinentes y se podr tomar muestras para anlisis y control de calidad.

CAPITULO IV Otras disposiciones comunes al registro sanitario

Artculo 37. Otras disposiciones comunes al registro sanitario. En lo referente a la presentacin de muestras, comercializacin, retiro de los productos del mercado y de la importacin de materia prima se seguir lo establecido en el Ttulo IV del Decreto 677 de 1995 en lo pertinente.

Pargrafo. Para efectos de toma, recepcin, cla sificacin y distribucin de muestras se seguirn las normas generales establecidas en la Gua Tcnica de Anlisis de Medicamentos vigente o las normas que la sustituyan.

Artculo 38. De la cancelacin voluntaria del registro sanitario . Los titulares de re gistros sanitarios de los productos fitoteraputicos objeto del presente decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, debern solicitarlo expresamente ante el Invima, el cual evaluar la solicitud y podr negarlo por motivos de salud pblica.

Artculo 39. Del expendio de productos fitoteraputicos. Los productos fitoteraputicos se podrn expender en drogueras, farmacias -drogueras o establecimientos farmacuticos distribuidores legalmente autorizados por la autoridad sanitar ia competente.

Pargrafo. No se permitir la venta ambulante y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de los productos fitoteraputicos tradicionales.

CAPITULO V De la revisin oficiosa de los registros sanitarios

Artculo 40. Del objeto de la revisi n. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin de oficio de un producto fitoteraputico amparado por registro sanitario, con el fin de:

a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en las cuales se otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;

b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los productos fitoteraputicos objeto del presente, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente;

c) Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de que un recurso natural o asociacin de los mismos tiene efectos txicos o acumulativos, o representa cualquier riesgo para la salud de la poblacin que los consume.

Artculo 41. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el caso de revisin, ser el siguiente:

1. Mediante resolucin motivada, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de productos fitoteraputicos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deber comunicarse a los interesados con el fi n de que presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndoles un trmino de cinco (5) das hbiles contados a partir del recibo de la comunicacin.

2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.

3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podr realizar los anlisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases y c ualquier otra medida que considere del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin.

4. Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el punto primero,

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previo concepto de la Sala Especializada de Productos N aturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, el Invima adoptar la decisin del caso, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados.

5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes.

TITULO IV. DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

Artculo 42. Del envase de los productos fitoteraputicos . El envase de los productos objeto del presente decreto deber estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.

Cuando por su naturaleza, los productos fitoteraputico s lo requieran, el envase se proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos.

Los envases de los productos fitoteraputicos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se excep tan los envases de los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

Artculo 43. De la autorizacin del envase. El Invima, previo concepto tcnico, aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto en el mo mento de otorgar el registro.

Prohbese el expendio y entrega al pblico de productos fitoteraputicos en envase diferente al autorizado por el Invima.

Artculo 44. De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicina les. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales debern contener la siguiente informacin:

a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; b) Nombre comn y cientfico del material vegetal; c) Forma farmacutica; d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando

el sistema centesimal segn forma farmacutica los componentes en porcentual; e) Contenido neto en el envase; f) Usos teraputicos autorizados , exceptuando aquellos productos de venta con frmula mdica; g) Nmero de registro sanitario; h) Posologa, si la condicin de venta es sin frmula mdica; i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; j) Nmero de lote; k) Establecimiento fabr icante y domicilio; i) Director tcnico; m) Contraindicacion es y advertencias; n) Condicin de venta; o) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Si los sntomas persisten, consulte a

su mdico". (Si la condicin de venta del producto es si n frmula mdica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia";

p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisin Revisora, estime necesaria.

Pargrafo 1. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales de venta bajo frmula mdica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las i ndicaciones o usos teraputicos del producto pero s la posologa, advertencias y las contraindicaciones.

Pargrafo 2. En el caso de productos importados, la informacin indicada anteriormente deber estar en idioma espaol. Adems deber incluirse el nom bre del importador y domicilio y aplica igualmente la prohibicin de colocar las indicaciones del producto previsto en el pargrafo primero.

Pargrafo 3. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirn dibujos o figuras que induzcan al c onsumo irracional de estos productos.

Artculo 45. De las etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos fitoteraputicos tradicionales debern contener la siguiente informacin:

a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; b) Nombre comn y cientfico del material de planta medicinal; c) Forma farmacutica; d) Composicin cualitativa y expresin cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando

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el sistema centesimal seg n forma farmacutica los componentes en porcentual; e) Contenido neto en el envase; f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresin "este producto tradicionalmente ha

sido utilizado para ..."; g) Nmero de registro sanitario; h) Posologa; i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; j) Nmero de lote; k) Establecimiento fabricante y domicilio; l) Director tcnico; m) Contraindicaciones y advertencias; n) Leyendas: "Mantngase fuera del alcance de los nios." "Si los sntomas persi sten, consulte a

su mdico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto est contraindicado en embarazo y nios menores de doce aos";

o) Leyenda para el consumidor: Este p roducto est dirigido a tratar el efecto sintomtico, no es curativo, por tanto no se podr suspender el tratamiento sugerido por el mdico;

p) La informacin adicional que a juicio tcnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus v eces de la Comisin Revisora, considere necesaria.

Artculo 46. De los nombres de marca de los productos fitoteraputicos . Debern ajustarse a trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas en ningn caso las denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias:

a) Las que induzcan a engao, uso irracional del producto o sean estrambticas o exageradas; b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos; c) Las que indiquen expresamente el (los) uso(s); d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros; e) Las acompaadas o adicionadas con un cifra; f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta religiosa, se identifiquen

con los de las llamadas deidades o pertenezcan al ord en mitolgico, as como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de supersticin o hechicera;

g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigo r, enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicacin;

h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros ttulos o dignidades o sus abreviaturas. Pargrafo 1. A fav or de un mismo titular no se otorgar registro sanitario a un mismo producto

fitoteraputico pero con diferente nombre. Pargrafo 2. Se autorizar el cambio de nombre de los productos fitoteraputicos siempre y

cuando el interesado justifique el mismo. La s etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado debern incluir a continuacin del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fec ha de la resolucin de autorizacin.

Artculo 47. Idioma del contenido de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos . La informacin de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepcin de la informacin relacionada al nombre cientfico del material de planta medicinal la cual debe aparecer en latn.

Artculo 48. Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rtulos o envases . En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos a que se refiere este ttulo, no se permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad teraputica, salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones grficas para la administracin o uso del producto.

Artculo 49. De la publicidad . La publicidad de los productos fitoteraputicos deber ajustarse a lo establecido para los medicamentos, segn su condicin de venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Pr oteccin Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario.

TITULO V REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artculo 50. Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones . Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario, la fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso y distribucin de los productos fitoteraputicos, estarn sujetos a las me didas sanitaria de seguridad,

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procedimientos y sanciones previstas en el Ttulo VIII del Decreto 677 de 1995. Artculo 51. Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9

de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial; b) La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios; c) El decomiso de objetos y productos; d) La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si e s el caso, y e) El congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos,

mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de sesenta (60) das hbiles.

Artculo 52. Suspensin total o parcial de tra bajos o servicios . Para efectos del presente Decreto, la suspensin total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del cese de actividades cua ndo con estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.

Artculo 53. Decomiso . Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensin material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados sern entregados en depsito a la autoridad sanitaria, la que responder por su cuidado y conservacin en los trminos de la ley.

Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo. Artculo 54. Destruccin o desnaturalizacin . Para efectos del presente decreto, la destruccin

consiste en la inutilizacin de un producto o artculo. La desnaturalizacin consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a mod ificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo.

Artculo 55. Congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos. Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se toma una decisin definitiva al respecto.

El congelamiento o suspensin temporal implica la entre ga en depsito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.

El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a u n anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Segn el resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o devolver a los interesados.

Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la me dida de congelamiento con el fin de preservar la salud individual o colectiva, esta tendr validez aunque no se practicare, la diligencia de depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicacin, a quien es tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida.

Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas consagradas en las disposiciones legales vigentes.

Artculo 56. Del reporte de informacin al I nvima. El Invima establecer lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoteraputicos a las autoridades delegadas. El Invima recibir, procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la definicin de sus programas de vigilancia y control.

TITULO VI DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artculo 57. Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluacin, aprobar la creacin de la Sala Especializada de Productos Naturales de que trata el presente decreto, que har parte de la Comisin Revisora.

Pargrafo. Hasta tanto se conforme la Sala Esp ecializada de Productos Naturales y con el fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala Especializada de Medicamentos har las veces de esta. Para lo cual, podr invitar mediante el procedimiento descrito en el artculo 8 del Decreto 936 de 1996, miembros de entidades de reconocida capacidad cientfica en el tema.

Artculo 58. Rgimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, sin embargo, debern cumplir con las Buenas

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Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto o en su defecto se les podr aplicar el procedimiento previsto en la pr esente reglamentacin siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado.

As mismo, las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales a las cuales se les haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de 1995 conti nuarn como tales, no obstante, las solicitudes de renovacin y modificaciones al mismo se surtirn con lo dispuesto en el presente decreto.

Artculo 59. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga las normas que le s ean contrarias.

Publquese y cmplase. Dado en Bogot, D. C., a 15 de julio de 2004.

LVARO URIBE VLEZ El Ministro de la Proteccin Social,

Diego Palacio Betancourt