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Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 20051 und den Richtlinien 90/385/EWG2, 93/42/EWG3 und 98/79/EG4
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018
Urkundeninhaber:
Eurofins Product Service GmbH Storkower Straße 38 C, 15526 Reichenwalde b. Berlin
Bereich: Medizinprodukte
Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit
bezüglich elektromagnetischer Störgrößen (EMV) von
aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten
Geltungsbereich:
1) Sicherheitsprüfungen
Prüfgebiet Prüfgegenstand
Produkt (kategorie)
Prüfungsart
Prüfung
Regelwerk
Prüfverfahren
Sicherheits-
prüfungen
Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Überein-
stimmung
DIN EN 60601-1
IEC 60601-1
Bauelemente und ME-
Systeme
DIN EN 60601-1-1⊗
IEC 60601-1-1⊗
- Ohne Prüfungen an
Lithium-Batterien
elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen
Gefährdungen
- Ohne Prüfungen an CF-
Anwendungsteilen
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 2 von 17
Prüfgebiet Prüfgegenstand
Produkt (kategorie)
Prüfungsart
Prüfung
Regelwerk
Prüfverfahren
mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische
Gefährdungen
Sicherheits-prüfungen
Medizinprodukte, aktive Schutz gegen Gefährdungen durch
unerwünschte/übermäßige
Strahlung
DIN EN 60601-1 IEC 60601-1
DIN EN 60601-1-1⊗
IEC 60601-1-1⊗
- ohne Laser- und LED-Prüfungen
Schutz gegen übermäßige
Temperaturen einschl. Brandverhütung
- ohne
Funkenzündprüfungen
gemäß Anhang G
Umwelt-
simulationsprüfungen
- ohne Beständigkeitsprüfung-
en an Naturlatex
vom Hersteller vorgelegte Informationen
Prüfung auf Überein-stimmung
- zu Bauelementen und
Baugruppen
- zur Biokompatibilität
- Gebrauchsan-
weisung/Begleitpapiere
- Gebrauchstauglichkeitsakte
- zu programmierbaren
elektrischen medizinischen Systemen
(PEMS)
DIN EN 60601-1-4⊗
IEC 60601-1-4⊗
- Risikomanagementakte
-
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 3 von 17
Prüfgebiet Prüfgegenstand
Produkt (kategorie)
Prüfungsart
Prüfung
Regelwerk
Prüfverfahren
Sicherheits-
Prüfungen
- zur Strahlung, ionisierend/nicht-
ionisierend
Medizinprodukte, aktive
vom Hersteller vorgelegte
Informationen
Prüfung auf Überein-stimmung
DIN EN 60601-1-6 IEC 60601-1-6
- Gebrauchstauglichkeits-
akte
Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Überein-
stimmung
- Visuelle Alarme
- Akustische Alarme
DIN EN 60601-1-8
IEC 60601-1-8
vom Hersteller vorgelegte
Informationen
- Gebrauchsan-
weisung/Begleit-
papiere/Technische Beschreibung
- Risikomanagementakte
Medizinprodukte, aktive, zur
Anwendung in häuslicher Umgebung
Prüfung auf Überein-
stimmung
DIN EN 60601-1-11
IEC 60601-1-11
mechanische Festigkeit und
Schutz gegen mechanische Gefährdungen
Schutz gegen übermäßige
Temperaturen einschl.
Brandverhütung
Umwelt-
simulationsprüfungen
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 4 von 17
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie)
Prüfungsart Prüfung
Regelwerk Prüfverfahren
Sicherheits-
Prüfungen
vom Hersteller vorgelegte
Informationen
- Gebrauchsan-
weisung/Begleitpapiere
- Gebrauchstauglichkeits-akte
- Risikomanagementakte
Medizinprodukte, aktive,
allgemeine
Prüfung zum Nachweis der
Übereinstimmung
- Hörgeräte DIN EN 60601-2-66
IEC 60601-2-66
Geräte zur Stimulation oder Hemmung
Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und
besonderen Festlegungen
- Geräte zur Stimulation
von Nerven und Muskeln
DIN EN 60601-2-10
IEC 60601-2-10
Chirurgiegeräte und
Chirurgiehilfsgeräte
Prüfung der Einhaltung der
allgemeinen und
besonderen Festlegungen
- Endoskopiegeräte DIN EN 60601-2-18 IEC 60601-2-18
- HF-Chirurgiegeräte und
Zubehör
DIN EN 60601-2-2
IEC 60601-2-2
Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen
Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und
besonderen Festlegungen
- medizinische Betten DIN EN 60601-2-52 IEC 60601-2-52
Geräte zur Überwachung Prüfung der Einhaltung der
allgemeinen und
besonderen Festlegungen
- multifunktionale Patientenüberwa-
chungsgeräte
DIN EN 60601-2-49 IEC 60601-2-49
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 5 von 17
Prüfgebiet Prüfgegenstand
Produkt (kategorie)
Prüfungsart
Prüfung
Regelwerk
Prüfverfahren
Sicherheits-
prüfungen
Geräte zur Überwachung
von nicht vitalen physiologischen Parametern
Prüfung der Einhaltung der
allgemeinen und besonderen Festlegungen
- Elektroenzephal-
ographen
DIN EN 60601-2-26
IEC 60601-2-26
- Elektromyographen und
Geräte für evozierte
Potentiale
DIN EN 60601-2-40
IEC 60601-2-40
Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern
- Ambulante elek-
trokardiographische
Systeme
DIN IEC 60601-2-47
IEC 60601-2-47
- Aufzeichnende und
interpretierende
Einkanal- und Mehrkanal-Elek-
trokardiographen
DIN EN 60601-2-51
IEC 60601-2-51
- automatische, zyklische,
nicht-invasive Blut-drucküber-
wachungsgeräte
DIN EN 80601-2-30
IEC 80601-2-30
DIN EN 60601-2-30⊗
IEC 60601-2-30⊗
- Elektrokardiographen DIN EN 60601-2-25 IEC 60601-2-25
DIN EN 60601-2-27
IEC 60601-2-27
- Externe Schrittmacher mit interner
Stromversorgung
DIN EN 60601-2-31 IEC 60601-2-31
Sicherheits-
prüfungen
In-vitro-Diagnostik-(IVD-)
Medizingeräte
Prüfung der Einhaltung der
allgemeinen und
besonderen Festlegungen
DIN EN 61010-2-101
IEC 61010-2-101
Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltu ngsbereich
der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem
Auftraggeber mitgeteilt werden.
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 6 von 17
Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 7 von 17
2) EMV
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie)
Prüfungsart Prüfung
Regelwerk Prüfverfahren
EMV Medizinprodukte,
aktive
Prüfung zum Nachweis der
Übereinstimmung
- Störaussendung
- Störfestigkeit
DIN EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
vom Hersteller vor-
gelegte Informationen
Prüfung auf Überein-
stimmung
- Aufschriften
- Bezeichnungen
- Gebrauchsan-
weisung/Begleit-papiere
Geräte zur
Stimulation oder Hemmung
Prüfung der Einhaltung der
allgemeinen und besonderen Festlegungen
- Geräte zur
Stimulation von
Nerven und Muskeln
DIN EN 60601-2-10
IEC 60601-2-10
Chirurgiegeräte und
Chirurgiehilfsgeräte
Prüfung der Einhaltung der
allgemeinen und besonderen Festlegungen
- Endoskopiegeräte DIN EN 60601-2-18
IEC 60601-2-18
- HF-Chirurgie-geräte und
Zubehör
DIN EN 60601-2-2 IEC 60601-2-2
Patientenlagerungs- und Transport-
einrichtungen
Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und
besonderen Festlegungen
- Decken, Matten
und Matratzen
DIN EN 80601-2-35
IEC 80601-2-35
DIN EN 60601-2-35⊗
IEC 60601-2-35⊗
-
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 8 von 17
Prüfgebiet Prüfgegenstand
Produkt(kategorie)
Prüfungsart
Prüfung
Regelwerk
Prüfverfahren
EMV - medizinische Bet-ten
DIN EN 60601-2-52 IEC 60601-2-52
Geräte zur Überwa-
chung
Prüfung der Einhaltung der
allgemeinen und besonderen Festlegungen
- multifunktionale
Patientenüberwa-
chungsgeräte
DIN EN 60601-2-49
IEC 60601-2-49
Geräte zur Überwachung von
nicht vitalen
physiologischen Parametern
- Elektroenzephal-
ographen
DIN EN 60601-2-26
IEC 60601-2-26
- Elektromyo-graphen und
Geräte für
evozierte Potentiale
DIN EN 60601-2-40 IEC 60601-2-40
- Geräte zur
Überwachung von
vitalen Parametern
- Ambulante elek-
trokardiographisc
he Systeme
DIN IEC 60601-2-47
IEC 60601-2-47
- Aufzeichnende
und interpre-
tierende Einkanal- und Mehrkanal-
Elek-
trokardiographen
DIN EN 60601-2-51
IEC 60601-2-51
- automatische, zyklische, nicht-
invasive Blut-
drucküber-wachungsgeräte
DIN EN 80601-2-30 IEC 80601-2-30
DIN EN 60601-2-30⊗
IEC 60601-2-30⊗
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 9 von 17
Prüfgebiet Prüfgegenstand
Produkt(kategorie)
Prüfungsart
Prüfung
Regelwerk
Prüfverfahren
EMV - Elektrokardio-graphen
Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und
besonderen Festlegungen
DIN EN 60601-2-25 IEC 60601-2-25
DIN EN 60601-2-27
IEC 60601-2-27
- Externe Schritt-
macher mit inter-
ner Stromversor-
gung
DIN EN 60601-2-31
IEC 60601-2-31
In-vitro-Diagnostik-
(IVD-) Medizingeräte
Prüfung zum Nachweis der
Übereinstimmung
- Störaussendung
- Störfestigkeit
DIN EN 61326-2-6
IEC 61326-2-6
Vom Hersteller vor-
gelegte Informationen
Prüfung auf Überein-
stimmung
- Gebrauchsan-
weisung/Begleit-
papiere
Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich
der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem
Auftraggeber mitgeteilt werden.
Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 10 von 17
Regelwerke5
DIN EN 60601-1 : 2013-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013
VDE 0750-1:2013-12
DIN EN 60601-1 : 2007-07⊗ - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006
VDE 0750-1:2007-07
DIN EN 60601-1 : 1996-03⊗ - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1 : 1988 +A1 : 1991 +A2 : 1995); Deutsche Fassung EN 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1995
VDE 0750-1:1996-03
DIN EN 60601-1-1 : 2002-08⊗ Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1 : 2000); Deutsche Fassung EN 60601-1-1 : 2001
VDE 0750-1-1:2002-08⊗
DIN EN 60601-1-2 : 2007-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007
VDE 0750-1-2:2007-12
DIN EN 60601-1-4 : 2001-04⊗ Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4 : 1996 + A1 : 1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4 : 1996 + A1 : 1999
VDE 0750-1-4:2001-04⊗
DIN EN 60601-1-6 : 2010-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010
VDE 0750-1-6:2010-10
DIN EN 60601-1-8 : 2014-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 11 von 17
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013
VDE 0750-1-8:2014-04
DIN EN 60601-1-11 : 2011-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010
VDE 0750-1-11:2011-03
DIN EN 60601-2-2 : 2010-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2009
VDE 0750-2-2:2010-01
DIN EN 60601-2-2 : 2007-09⊗ - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 60601-2-2:2006); Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2007
VDE 0750-2-2:2007-09
DIN EN 60601-2-10 : 2003-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987 + A1:2001-09 + Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2000 + A1:2001
VDE 0750-2-10:2003-04
DIN EN 60601-2-18 : 2001-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:1996 + A1:2000
VDE 0750-2-18:2001-12
DIN EN 60601-2-25 : 2001-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:1995 + A1:1999
VDE 0750-2-25:2001-04
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 12 von 17
DIN EN 60601-2-26 : 2004-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-26:2003
VDE 0750-2-26:2004-01
DIN EN 60601-2-27 : 2007-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2006 + Berichtigung 1
VDE 0750-2-27:2007-05
DIN EN 60601-2-30 : 2000-12⊗ Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-30:2000
VDE 0750-2-30 (2000-12)⊗
DIN EN 60601-2-31 : 2012-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1:2011
VDE 0750-2-31:2012-04
DIN EN 60601-2-31 : 1999-05⊗ - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung; Änderung A1 (IEC 60601-2-31/A1:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:1996/A1:1998
DIN EN 60601-2-35 : 1997-12⊗ Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 60601-2-35:1996); Deutsche Fassung EN 60601-2-35:1996
VDE 0750-2-35:1997-12
DIN EN 60601-2-40 : 1998-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-40:1998
VDE 0750-2-40:1998-12
DIN EN 60601-2-47 : 2002-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-47:2001
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 13 von 17
VDE 0750-2-47:2002-11
DIN EN 60601-2-49 : 2002-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-49:2001
VDE 0750-2-49:2002-12
DIN EN 60601-2-51 : 2004-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003
VDE 0750-2-51:2004-02
DIN EN 60601-2-52 : 2010-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2-52:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010
VDE 0750-2-52:2010-12
DIN EN 60601-2-66 : 2015-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC 60601-2-66:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-66:2013
DIN EN 61010-2-101 : 2003-09 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002
DIN EN 61326-2-6 : 2013-09 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2012); Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2013
VDE 0843-20-2-6 : 2013-09
DIN EN 61326-2-6 : 2006-10⊗ - Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2005); Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2006
VDE 0843-20-2-6 : 2006-10⊗
DIN EN 80601-2-30 : 2011-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 80601-2-30:2009 + Cor. :2010); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010
VDE 0750-2-30:2011-05
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 14 von 17
DIN EN 80601-2-35 : 2010-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009); Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009
VDE 0750-2-35:2010-08
IEC 60601-1 : 2005-12 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
+ Corrigendum 1 : 2006-12
+ Corrigendum 2 : 2007-12
+ Amendment 1 : 2012-07
IEC 60601-1 : 1988⊗ - Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety
+ Amendment 1 : 1991-11
+ Amendment 2 : 1995-03
IEC 60601-1-1 : 2000-12⊗ Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2 : 2014-02 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
IEC 60601-1-2 : 2007-03⊗ - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
IEC 60601-1-4 : 1996-05⊗ Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems
+ Amendment 1 : 1999-10
IEC 60601-1-6 : 2010-01 Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
IEC 60601-1-8 : 2006-10 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
+ Amendment 1 : 2012-11
IEC 60601-1-11 : 2010-04⊗ Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-2-2 : 2009-02 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 15 von 17
for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
IEC 60601-2-2 : 2006-07⊗ - Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
IEC 60601-2-10 : 2012-06 Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
IEC 60601-2-10 : 1987⊗ - Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
+ Amendment 1 : 2001-09
+ Corrigendum 1 : 2002-02
IEC 60601-2-18 : 2009-08 Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic equipment
IEC 60601-2-18 : 1996-08⊗ - Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
+ Amendment 1 : 2000-07
IEC 60601-2-25 : 2011-10 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs
IEC 60601-2-25 : 1993-03⊗ - Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs
+ Amendment 1 : 1999-05
IEC 60601-2-26 : 2012-05 Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
IEC 60601-2-26 : 2002-11⊗ - Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs
IEC 60601-2-27 : 2011-03 Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
+ Corrigendum 1 : 2012-05
IEC 60601-2-27 : 2005-08⊗ - Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment
IEC 60601-2-30 : 1999-12⊗ Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment
IEC 60601-2-31 : 2008-03 Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 16 von 17
for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
+ Amendment 1 : 2011-06
IEC 60601-2-31 : 1994-10⊗ - Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
+ Amendment 1 : 1998-01⊗
IEC 60601-2-35 : 1996-10⊗ Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use
IEC 60601-2-40 : 1998-02 Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment
IEC 60601-2-47 : 2012-02 Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
IEC 60601-2-47 : 2001-07⊗ - Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
IEC 60601-2-49 : 2011-02 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
IEC 60601-2-49 : 2001-07⊗ - Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment
IEC 60601-2-51 : 2003-02 Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for the safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs
IEC 60601-2-52 : 2009-12 Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds
IEC 60601-2-66 : 2012-10 Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems
IEC 61010-2-101 : 2002-01⊗ Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 61326-2-6 : 2012-07 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 61326-2-6 : 2005-12⊗ - Electrical equipment for measurement, control and laboratory use, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In-
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01
Gültigkeitsdauer: 06.03.2018 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 06.03.2018 Seite 17 von 17
vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 80601-2-30 : 2009-01 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygnomanometers
+ Corrigendum 1 : 2010-01
IEC 80601-2-35 : 2009-10 Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use
Abkürzungen
CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization
DIN Deutsches Institut für Normung
EMV Elektromagnetische Verträglichkeit
EN Europäische Norm
IEC International Electrical Committee
ISO International Organization for Standardization
Medizinprodukte,
aktive
medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und
Komponenten
UL Underwriters Laboratories
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.
⊗ Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. Dies gilt auch für gültige
Regelwerke einer Normenreihe (z.B. DIN EN 60601-1-1), die sich auf
zurückgezogene Grundnormen (z.B. DIN EN 60601-1 Ed. 2) beziehen
1 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Al lgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me dizinprodukte
4 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In -vi tro-Diagnostika
5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU.
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