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Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
EVALUATION DES DISPOSITIFS
MEDICAUX OU DES PRESTATIONS EN
VUE DE LEUR REMBOURSEMENT
2Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
• Rappels réglementaires
• Procédures d’inscription
• Pré-requis à un dépôt de dossier
• Type de demande
• Contenu de l’avis
• Expertise interne : Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)
• Bilan
3Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
DATES CLES
• Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie
• Décret du 26 octobre 2004 relatif à la HAS
• Nomination du président et des membres du collège
décret du 20 décembre 2004
• Création de la HAS le 1er janvier 2005
4Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
MISSIONS DE LA HAS (art. 35)
• Evaluation du service attendu ou rendu des produits, actes ou prestations de santé
• Elaboration et diffusion des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique ; contribution à l’information des professionnels de santé et du public dans ces domaines
• Evaluation des pratiques professionnelles et accréditation des professionnels et équipes médicales des établissements de santé
• Certification des établissements de santé
• Evaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population
5Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
LES METIERS DE LA HAS
La Haute Autorité de santé
• Rend des avis
• Formule des recommandations
• Diffuse des recommandations
• Evalue les pratiques professionnelles
• Accrédite des structures ou des systèmes
définir le panier de biens et de services remboursés…… et en garantir la qualité par un processus d’évaluation transparent
6Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
CEPP : textes réglementaires
• LFSS 2000 : Art. L 165-1 du code de la Sécurité Sociale
• Décret du 26 mars 2001 : modalités d’application
• Arrêté du 6 août 2001 : liste des produits et prestations remboursables (LPPR)
•Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP
7Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
CHAMP DE LA CEPP
- Dispositifs médicaux (DM) à usage individuel
- Tissus et cellules d’origine humaine et leurs dérivés
- Produits de santé autres que les médicaments
- Prestations de service et d’adaptation associées
- Technologies en santé
Ensemble hétérogène de produits :
8Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
PROCEDURE D’INSCRIPTION
180 jours
Haute Autorité de Santé
Commission d’évaluation des produits et prestations
(CEPP)
Dépôt du dossier de demande
de remboursement
Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)
Ministère de la santé
Arrêté d’inscription sur
la LPPR
9Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
PRE-REQUIS A UN DEPOT DE DOSSIER
1. Marquage CE
2. GREFFONS : Autorisations des banques + autorisations des procédés
3. ADDFMS : Notification de la DGCCRF
DMOA : Dispositifs Médicaux d’Origine Animale
ADDFMS : Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales Spéciales
10Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
MODES D’INSCRIPTION SUR LA LPPR
Nom de marque
1 ligne par dispositif
Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CEPP
Eventuellement, conditions particulières d’utilisation
Amélioration / alternatives disponibles ?
Description générique
1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu
Indications communes définies
Pas de contrôle à priori par la CEPP
Auto-inscription par le fabricant
Spécifications techniques minimales identiques
11Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
AUCUN PRODUIT SIMILAIRE DEJA REMBOURSE
CEPP
Service Attendu
Oui
Inscription sur LPP
Non
PAS d’inscription sur LPP
DOSSIER
12Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
EXISTENCE D’UNE LIGNE GENERIQUE
Revendication d’une Amélioration du Service Attendu
(ASA)
Inscription sous la ligne générique
(SA suffisant mais pas d’ASA)
Inscription sous nom de marque (durée limitée
maximum 5 ans)
(SA suffisant ; ASA I – IV)
CEPP
DOSSIER
Pas de demande particulière du
fabricant
Notification
13Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
PRODUITS SIMILAIRES INSCRITS SOUS NOM DE MARQUE
CEPP
Service Attendu
Oui
Inscription sous nom de marque
Non
PAS d’inscription sur LPP
DOSSIER
Revendication ou non d’ASA
14Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
CONTENU DE L’AVIS ATTENDU
• la description du produit ou de la prestation
• l’appréciation du bien fondé, au vu du service attendu pour chaque indication, de l’inscription sur la LPP
• la comparaison du service attendu avec celui des produits ou prestations considérés comme des références selon les données de la science et admis ou non au remboursement
• l’estimation de la population cible
• le type d’inscription (ligne générique ou nom de marque) et le cas échéant, la durée d’inscription à la liste
15Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
SERVICE ATTENDU (SA)
Le SA conditionne l’inscription sur la LPP (donc le remboursement).
Le SA est évalué dans chacune des indications du produit ou de la prestation
2 critères :
• Intérêt du produit ou de la prestation
• Intérêt de santé publique
16Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
SERVICE ATTENDU (SA)
• Intérêt du produit ou de la prestation au regard
- de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des
effets indésirables ou risque liés à son utilisation- de sa place dans la stratégie thérapeutique,
diagnostique ou compensation du handicap
• Intérêt de santé publique dont notamment :
- son impact sur la santé de la population (…)
- sa capacité à répondre à un besoin non couvert,
- son impact sur le système de soins- son impact sur les politiques et programmes de
santé publique
17Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
ELEMENTS CONDITIONNANT LE SA
1) 2 niveaux : suffisant ou insuffisant
2) Conditions du service attendu
- Modalités d’utilisation et de prescription
- Spécifications techniques minimales
18Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU (ASA)
Comparaison à produits / considérés comme une référence selon les données actuelles de la science
• Un des critères de fixation du tarif
• Nécessité des essais comparatifs
• Nature variable du critère sur lequel porte l’ASA
- effet thérapeutique
- efficacité technique
- qualité de vie
- tolérance
- commodité d’emploi pour le patient.
19Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
POPULATIONS CIBLES
1. « …. L’estimation du nombre de patients relevant des
indications thérapeutiques dans lesquelles la
commission estime l’inscription fondée selon les
données épidémiologiques disponibles…. »
2. Sources de données
3. Estimation
20Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
CRITERES D’EVALUATION
Renouvellement de l’inscription
Service rendu évalué dans chacune des indications :
Amélioration du Service Rendu
Réévaluation des critères ayant conduit à l’appréciation du service attendu
Le cas échéant :
- Résultats des études demandées lors de l’inscription
- Nouvelles données disponibles
21Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
COMMISSION : EXPERTISE INTERNE
Corinne COLLIGNON Odontologie ; Ophtalmologie ; ORL ; Pneumologie
Leslie PIBOULEAUEmmanuelle FOUTEAU
Appareillage; Chirurgie orthopédique; Orthopédie ; Rhumatologie
Anne Sophie GRENOUILLEAU Béatrice MIQUEL
Cardiologie ; Chirurgie cardiothoracique
Anne LESQUELEN Chirurgie vasculaire périphérique, Prévention escarres, Radiologie interventionnelle
Estelle PIOTTO Endocrinologie ; Dispositif d’autotraitement et d’autocontrôle
Laurence MATHERON Chirurgie digestive ; Gastro-entérologie
Valérie THIEUZARD Urologie / Néphrologie, Chirurgie plastique reconstructrice ; Gynécologie / Obstétrique
Albane MAINGUY Anesthésie – Réanimation, Transfusion, Dispositifs pour traitement parentéral, Nutrition
Michel VANEAU Dermatologie ; Neurochirurgie / Neurologie
Muguette DEPARDON Déontologie – Gestion administrative et réglementaire
Chargée de la Commission : Catherine DENIS
Adjoints : Anne JOSSERAN / Hubert GALMICHE
22Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
DEMANDES ENREGISTREES
2001
(juillet
décembre)
2002 2003 2004 2005 2006 Total
Inscriptions 63 94 95 96 69 100 517
Renouvellements
d’inscription
16 32 28 12 26 55 169
Modifications
d’inscriptions
1 9 6 28 13 54 111
Questions diverses
administratives
0 12 4 8 - - 24
Appel à dossier 5 - 5
Total 80 147 133 144 113 209 826
23Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
DOSSIERS EXAMINES (au moins un passage en commission)
2001 (juillet
décembre)
2002 2003 2004 2005 2006 Total
Inscriptions 39 65 120 94 67 63 448
Renouvellements
d’inscription
3 33 21 12 21 23 113
Modifications
d’inscriptions
0 8 7 19 13 42 89
Questions
diverses
administraives
0 13 3 7 - - 23
Appel à dossiers 5 - 5
Total 42 119 151 132 106 128 678
24Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
DOSSIERS CLOS (transmis au CEPS) :
2001 (juillet
décembre)
2002 2003 2004 2005 2006 Total
Inscriptions 10 71 112 113 62 65 433
Renouvellements
d’inscriptions
2 16 28 17 5 28 96
Modifications
d’inscriptions
0 7 4 22 17 40 90
Questions diverses
administratives
0 11 5 8 - - 24
Total 12 105 149 160 84 133 643
25Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
SERVICE ATTENDU ATTRIBUE PAR LA CEPP
0
68
89
123
14
131
1315
27 29
0
20
40
60
80
100
120
140
No
mb
re d
e d
oss
iers
SR suffisant SR insuffisant2001 2002 2003 2004 2005
85,6 %
14,4 %
82,0 %
18,0 %
81,9 %
18,1 %
83,9 %
16,1 %
26Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
REPARTITION DES NIVEAUX D’ASR PAR ANNEE
2
23
69
1 3
21
3
12
5 41
10 107
0
6
13
2 0
80
48
27
995
0
10
20
30
40
50
60
70
2001 2002 2003 2004 2005
V IV III II I
No
mb
re d
e d
oss
iers
Répartition des niveaux d’ASR par année
48 % 29 % 76 % 79 % 5 % 84 % 10 %19 %
27Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
REVISION DES LIGNES GENERIQUES
28Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES
OBJECTIFS
- revoir l’ensemble des descriptions génériques (environ de 3100)
- définir les indications
- définir les spécifications techniques correspondant à chaque indication
- attribuer un service attendu
- si plusieurs descriptions génériques ont la même indication définir l’amélioration du service attendu de l’une par rapport à l’autre
- définir les modalités d’évaluation d’une classe de DM
- définir la population cible (modalité de repérage de la population cible et estimation de celle-ci)
- communiquer auprès des professionnels de santé sur les résultats
29Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
Littérature médicale
Dossier industriel
Données
disponibles
Avis
de la CEPPDécideurs
« ANALYSE » « APPRECIATION »
Analyse par le Service et un
groupe d’experts
REVISION DES LIGNES GENERIQUES
30Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
PROGRAMME DE TRAVAIL 2006/2007 SUR LES DESCRIPTIONS GENERIQUES
2005/2006
- prothèses de recouvrement du globe oculaire- contention- pansements- autocontrôle-autotraitement (diabète)- prothèses totales de hanche- audioprothèses- implants de réfection de paroi
2006/2007
-dispositifs médicaux pour perfusion à domicile- appareils de photothérapie et de contrôle de la bilirubinémie- appareils de neurostimulation électrique- dispositifs stériles de recueil des saignées, aiguilles pour sutures, seringues hypodermiques- lit et accessoires- coussins de positionnement des hanches et des genoux- prothèses du sein, implants mammaires- implant d’embolisation artérielle (pour fistule artério-veineuse, tumeur, anévrisme)
31Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007
CONCLUSIONS
• Deuxième réforme : CEPP au sein de la Haute Autorité de santé
• Nouveaux critères en 2005 :
- Service Attendu notamment l’Intérêt de santé publique
- Amélioration du Service Attendu
• Révision de l’ensemble des lignes génériques
• Mission d’information sur le bon usage
• Réflexion sur les études nécessaires pour le renouvellement d’inscription
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