View
5
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 1 din 21
PROCEDURA SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod: PS(D 02/2A)-01/01
INDICATORUL REVIZIILOR ȘI APROBĂRILOR
Nr.crt.
Pag. Cap./Subcapitol Descrierea modificării
Data/revizia Obs.
AVIZĂRI / APROBĂRI
Elaborat Verificat/Avizat Aprobat
Nume:
Funcția
Ludmila Savca
Specialist principal, Direcția supraveghere farmaceutică veterinară și furaje
Petru Pașa
Reprezentantul Managementului pe Calitate
Ion SULA
Director general ANSA
Data
Semnătura
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 2 din 21
LISTA DE DIFUZARE A DOCUMENTULUI
Ex.nr.
Compartiment
Scopul difuzării
Responsabil funcție
Nume prenume
Data primirii
Semnăturaprimit
Data retragerii
Semnăturaeliberat
1.2.3.4.
5.6.7.
8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.
24.25.26.
Formular Cod: LDR-8.4 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 3 din 21
27.28.29.
30.
31.32.33.34.35.
36.37.
Formular Cod: LDR-8.4 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 4 din 21
Cuprinsul
Nr. Descriere pag.
1. Scop 5
2. Domeniu de aplicare 5
3. Documente de referință 5
4. Definiții și abrevieri 5
5. Responsabilități 6
6. Descrierea procedurii. Procedura de inspecție a farmaciei veterinare. 6
7. Înregistrări 7
8. Anexe : 8
Anexa nr. 1 Forma de prezentare a fişei de evaluare pentru farmacii veterinare.
9
Anexa nr. 2 Forma de prezentare a modelului de act de control. 13
Anexa nr. 3 Forma de prezentare a modelului de prescripţie. 15
Anexa nr. 4 Forma de prezentare a modelului de proces verbal 17
Anexa nr. 5 Forma de prezentare a modelului de registru de evidenţă a prescripțiilor medicale.
19
Anexa nr. 6 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar.
20
Anexa nr. 7 Forma de prezentare a condicii de înregistrării a controalelor. 21
Formular Cod: LDR-8.4 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 5 din 21
1. SCOPVerificarea modului cum sunt aplicate prevederile legislative privind gestionarea și circulația medicamentelor.Asigurarea unei bune practici privind gestionarea medicamentelor și circulația medicamentelor.
2. DOMENIU DE APLICAREDomeniul de aplicare al prezentei proceduri îl constituie supravegherea asupra comercializării, utilizării și depozitării produselor de uz veterinar pe teritoriul Republicii Moldova și prevenire/depistarea eventualelor abateri de la legislația în domeniu.
3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂLegea nr. 221 din 19.10.2007, cu privire la activitatea sanitar-veterinară.Legea nr. 50 din 07.06.2013, cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformității cu legislația privind hrane pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate și de bunăstare a animalelor.Legea nr. 1456 din 25.05.1993, cu privire la activitatea farmaceutică.Ordin nr. 176 din 06.11.2012, pentru aprobarea normei sanitar veterinare privind modelul de formulare de prescripție medicală, pentru eliberarea produselor medical veterinare și a normelor metodologice referitor la utilizarea acestora.HG nr. 942 din 11.10.2010, pentru aprobarea Normei sanitar veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β - antagoniste în creșterea animalelor. Legea nr. 131 din 08.06.2012, privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERIcontrol sanitar-veterinar - activitatea de prevenire, depistare şi suprimare a încălcărilor cerinţelor sanitar-veterinare de către persoanele fizice şi juridice;produse farmaceutice de uz veterinar – medicamente veterinare, produse biologice, substanţe medicamentoase, dezinfectante, raticide, insecticide, repelenţi, premixuri neîncorporate şi aditivi furajeri neîncorporaţi.înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar – proces de expertiză, omologare şi eliberare a certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, cu înscrierea în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, în urma cărui fapt se permite comercializarea, producerea, importul şi utilizarea în practica medicală a acestor produse farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare;nomenclator al produselor farmaceutice de uz veterinar – lista produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate, conform prevederilor prezentei legi, pentru producere, comercializare, import şi utilizare în medicina veterinară;
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 6 din 21
controlul documentelor – examinarea documentelor comerciale şi, după caz, a documentelor necesare ce însoţesc lotul în temeiul legislaţiei privind hrana pentru animale, produsele alimentare şi al normelor privind sănătatea şi bunăstarea animalelor;certificat de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar – document oficial, al cărui model este prezentat în anexa nr. 11, emis de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în a cărui bază se permite comercializarea, utilizarea şi importul de produse farmaceutice de uz veterinar;inspecţie – examinarea de către inspector a oricărui aspect în domeniile prevăzute la art. 18 alin. (3) din Legea nr. 113 din 18 mai 2013 pentru a verifica dacă acestea sînt conforme cu cerinţele legislaţiei în vigoare;perioadă de aşteptare – intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului farmaceutic de uz veterinar la animale, în condiţii normale de utilizare şi în conformitate cu dispoziţiile prezentei legi, pînă în momentul în care se obţin alimente provenite de la astfel de animale, interval necesar pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a garanta că aceste alimente nu conţin reziduuri ce depăşesc limitele maxim admisibile pentru substanţele active stabilite;condica de înregistrare a controalelor – registru deţinut de către persoanele fizice sau juridice care desfăşoară activitate de întreprinzător, denumite în continuare persoane supuse controlului, sau de către o parte a acestora pentru înregistrarea tuturor controalelor efectuate de către organele abilitate cu funcţii de control în conformitate cu prezenta lege;
5. RESPONSABILITĂȚI Responsabili pentru implementarea procedurii date, sunt inspectorii raionali/municipali din secția sănătatea animală din cadrul Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor.
6. DESCRIEREA PROCEDURII Inspectarea farmaciei veterinare se realizează conform etapelor:
- Efectuarea înscrierilor în condica de înregistrare a controalelor.- Verificarea condicii de înregistrare a controalelor. (registru conform Anexei nr. 7).
- Verificarea autorizației sanitar-veterinare. - Îndeplinirea Fișei de evaluare (conform Anexei nr. 1).
- Verificarea calificării de specialitate a personalului angajat (medic veterinar, personal cu pregătire de specialitate și personal administrativ).
- Verificarea separării spațiului farmaciei și dotările (accesul, oficină, mobilier oficină, receptură, mobilier adecvat recepturii, aparatură de măsură, verificarea metrologică a aparaturii, depozitul farmaciei, mobilier adecvat depozitului.
- Verificarea sistemului de asigurare a temperaturii și umidității, separarea grupelor de produse, frigidere, termometre verificate metrologic, vestiarul cu grupul sanitar.
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 8 din 21
- Verificarea sortimentelor de produse farmaceutice de uz veterinar. - Verificarea spațiilor destinate produselor care se păstrează la VENENA și SEPARANDA.
- Verificarea etichetării produselor farmaceutice de uz veterinar, care trebuie să fie în conformitate cu actele legislative în vigoare (conform Anexei nr. 6):o denumirea produsului,o seria și lotul de fabricație,o producătorul,o termenul de valabilitate.
- Verificarea documentelor oficiale.o documente de proveniență și calitate,o buletine de analiză, o certificate de calitate,o registru de evidenţă a prescripțiilor medicale. (Anexa nr. 5),o registru pentru eliberarea substanțelor toxice, stupefiante și psihotrope.
- Îndeplinirea actului de control, iar în cazul depistării neconformităţilor, în dependenţă de gravitatea lor, şi a prescripţiei, procesului verbal (Anexa nr. 2, 3, 4.)
- Controlul dotării bibliotecii tehnice.o Farmacopeea,o Nomenclatorul de stat a produselor farmaceutice de uz veterinar în format de
hîrtie sau electronic de pe site-ul www.ansa.gov.md/ro/nomenclatorul-preparatelor-farmaceutice-de-uz-veterinar.html ,
o Legislația sanitar-veterinară specifică domeniului de activitate în format de hîrtie sau electronic.
o Ghid privind Farmacovigilența veterinară.
7. ÎNREGISTRĂRI 7.1 Fișa de evaluare a farmaciei veterinare - formular cod: FE-7.37.2 Act de control - formular cod: AC – 7.3 7.3 Prescripţie – formular cod: PR -7.37.4 Proces verbal – formular cod: PV -7.37.5 Registru de evidență a prescripțiilor medicale – formular cod: REPM – 7.37.6 Informația privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar – formular
cod: IPEPFV – 7.37.7 Condica de înregistrare a controalelor -- formular cod: CÎC – 7.3
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 8 din 21
8. ANEXEAnexa nr. 1 Forma de prezentare a fişei de evaluare pentru farmacii veterinare - formular cod: FE-7.3Anexa nr. 2 Forma de prezentare a modelului de act de control – formular cod: AC – 7.3Anexa nr. 3 Forma de prezentare a modelului de prescripţie – formular cod: PR -7.3
Anexa nr. 4 Forma de prezentare a modelului de proces verbal – formular cod: PV -7.3 Anexa nr. 5 Forma de prezentare a modelului de registrul de evidenţă a prescripțiilor medicale – formular cod: REPM -7.3Anexa nr. 6 Forma de prezentare a Extrasului din Legea nr. 221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar – formular cod: IPEPFV -7.3Anexa nr. 7 Forma de prezentare a condicii de înregistrării a controalelor -- formular cod: CÎC – 7.3
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 9 din 21
Anexa nr. 1
Agenţia Naţională pentru Siguranţa AlimentelorSubdiviziunea teritorială ………………….
Fişă de evaluarea farmaciei veterinare
nr. ....... din ..............................1. Întreprinderea evaluată: .........................................................................................................................Sediul în: ...................................................................................................................................................Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ............................................. domiciliat/domiciliată în ........................................................................, telefon ............................... mobil ................................2. Echipa de evaluare:Medic veterinar oficial ........ .........., legitimaţie nr. ........, Ordin de serviciu nr. …...din ..........................Medic veterinar oficial........ .........., legitimaţie nr. ........, Ordin de serviciu nr. …...din ...........................Medic veterinar oficial........ .........., legitimaţie nr. ........, Ordin de serviciu nr. …...din ..........................3. Planul de evaluare:A fost prezentat domnului/doamnei ........................., în calitate de ..................................., care şi-aînsuşit obiectivul evaluării şi a însoţit echipa de evaluare pe toată durata acesteia.4. Evaluarea este înregistrată în Registrul unic de control al întreprinderii controlate, la poziția nr............. din .....................................Nr.crt
Specificare Da Nu Observaţii
1. Farmacia veterinară are autorizaţie sanitar-veterinară de funcţionare (se va menţiona numărul autorizaţiei şi data emiterii autorizaţiei)nr…………………………………..din……………………………
2. Încăperile farmaciei veterinare sunt legate funcţional între ele, fără a fi dispersate în interiorul clădirii
3. Accesul în farmacia veterinară se face utilizând o intrare diferită de cea pentru accesul locatarilor clădirii - în cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuinţe
4. Farmacia veterinară este:asigurată cu sistem antifurtracordată la sursă de apă curentăracordată la canalizareracordată la reţeaua de electricitate
-
-
-
Formular Cod: FE - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/4
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 10 din 21
5. Oficina este prevăzută cu mobilier adecvat
6. Receptura are:mobilier adecvat
- sticlărie de laborator
- aparatură de măsurat
7. Aparatura de măsurat este verificată şi atestată metrologic
8. Farmacia veterinară nu are receptură
9. În farmacia veterinară se fac divizări ale produselor medicinale veterinare
10. În farmacia veterinară se prepară reţete magistrale şi oficinale
11. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de asigurare a temperaturii şi umidităţii
12. În depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat se consemnează în registre speciale
13. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, dulapuri şi paleţi confecţionaţi din materiale lavabile, rezistente la foc şi la substanţe corozive
14. În depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare sunt aşezate pe rafturi, pe grupuri de substanţe
15. În depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate
16. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare a temperaturii de două ori pe zi
17. Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare şi la o sursă curentă de apă
18. Programul de funcţionare al farmaciei veterinare este afişat la loc vizibil
19. În farmacia veterinară îşi desfăşoară activitatea personal compus din: personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar
- personal cu studii medii de specialitate
- personal administrativ
20. Personalul cu studii medii de specialitate îşi desfăşoară activitatea sub îndrumarea directă a medicului veterinar
21. Personalul cu studii medii de specialitate este instruit conform prevederilor legislaţiei în vigoare
22. Farmacia veterinară este situată la parterul clădirii
23. Farmacia veterinară este situată la etaj
Formular Cod: FE – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/4
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 11 din 21
24. Farmacia veterinară are o suprafaţă utilă, suficientă şi adecvată pentru desfășurarea activităţii specifice
25. Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia veterinară sunt înregistrate în Republica Moldova
26. În farmacia veterinară sunt amenajate, inscripționate şi asigurate spaţiile pentru produsele toxice
27. În cazul care se comercializează Venena şi Separanda:se păstrează la Venena şi Separanda conform prevederilor legale în vigoare; sunt afişate listele oficiale cu produsele care se încadrează în aceste grupe
28.
29. Există un registru numerotat, ştampilat şi sigilat pentru evidenţa gestiunii nominale (intrări, ieşiri, faptic la zi) a produselor toxice
30. În farmacia veterinară se elaborează preparate magistrale şi oficinale în spaţiul special amenajat
31. În farmacia veterinară Produsele medicinale veterinare sunt însoţite de documente oficiale în care se menţionează: denumirea produsului seria şi lotul de fabricație termenul de valabilitate producătorul certificatul de calitate/buletinul de analiză
32. În farmacia veterinară se ţine evidenţa nominală a reţetelor preparatelor magistrale şi oficinale
33. În farmacia veterinară există:registru de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinaleregistru de evidenţă a prescripţiilor care se reţin în farmaciedocumente care atestă eliberarea substanţelor toxice, stupefiante şi psihotrope numai pe bază de reţetă
34. Prescripţiile medicale se reţin în farmacia veterinară, sunt arhivate corespunzător şi se păstrează toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare
35. Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe grupe de acţiune
36. La produsele expuse pot avea acces persoanele străine din farmacia veterinară sau cumpărătorii
37. În farmacia veterinară există produse medicinale veterinare expirate
38. Eliberarea medicamentelor se face:numai cu amănuntul
- prin autoservire
- prin divizare
Formular Cod: FE- 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 3/4
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 12 din 21
39. Biblioteca tehnică a farmaciei:- Farmacopeea, ediţia în vigoare- Nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare- legislaţia sanitar-veterinară în vigoare şi, în mod special,cea referitoare la produsele medicinale veterinare, există pe format hîrtie sau suport electronic- Ghid privind Farmacovigilența veterinară
a)Data ultimei evaluări şi cine a efectuat-o: .........................................................................b)La evaluarea precedentă au fost constatate deficienţe: ..............................................Da/ Nuc)Deficienţele constatate au fost remediate: .................................................................. Da/ Nu d)Detaliere neconformităţi constatate şi termene de remediere acordate:
Punctul vizat din fisa de evaluare
Neconformităţi constatate Termen de remediere
Măsuri dispuse Data recontrolului
5.Concluzii: ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Echipa de evaluare: .............................................. ............................................. ...................................Reprezentantul legal a farmaciei veterinare evaluate ....................................................................
Formular Cod: FE – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 4/4
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 13 din 21
Anexa nr. 2
Formular Cod: AC – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 14 din 21
Formular Cod: AC - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 15 din 21
Anexa nr. 3
Formular Cod: PR - 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 16 din 21
Formular Cod: PR – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 17 din 21
Anexa nr. 4
Formular Cod: PV – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 18 din 21
Formular Cod: PV – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 2/2
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 19 din 21
Anexa nr. 5
Registrul de evidenţă a prescripțiilor medicale
№ Data eliberării produsului farmaceutic
de uz veterinar
Denumirea produsului
farmaceutic de uz veterinar
eliberat
Cantitatea eliberată
Numele Prenumele
MVLP care a emis
prescripţia
Numele, Prenumele persoanei
care a procurat produsul
1.2.3.
Formular Cod: REPM – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 20 din 21
Anexa nr. 6
Informaţia privind etichetarea produselor farmaceutice de uz veterinar
Formular Cod: IPEPFV – 7.3 Ediția 05/08.2014 Pag 1/1
ANSA PROCEDURĂ SPECIFICĂ
PRIVIND VERIFICAREA FARMACIILOR VETERINARE
Cod PS(D02/2A)-01/01Ediția 1Revizia 0Ex. nr. 0Pagina 21 din 21
Anexa nr. 7
CONDICA DE ÎNREGISTRARE A CONTROALELOR
Nr/o
Denumirea organuluide control
Numele controlorului (controlorilor)
şi funcţia acestuia
Numărul deciziei
de control şi/sau
al mandatuluide control,
data emiterii acestora
Obiectul şi scopul
controlului
Perioada efectuării
controlului(data şi ora începerii/
data şi ora încheierii
controlului)
Semnătura controlorului(controlorilor)
A B C D E F G
Formular Cod: CÎC – 7. Ediția 05/08.2014 Pag 1/1
Recommended