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药品信息变更操作流程
药品生产企业(进口药品为国内总经销商或总代理商)是申报药品信息
变更的主体。药品的各项信息变更,包括通用名、商品名、规格包装、包装
方式、生产企业名称、委托生产、进口药品转国内分装、分装药品转国产、
进口药品转国产、信息更正等。药品信息变更作为日常管理工作开展,企业
申报并通过审核后执行变更结果。(中标药品下发红头文件,非中标、儿童
用药、毒麻精放等药品不下发红头文件,企业可在“基础信息登记系统”查
询变更结果)。
具体操作流程如下:
企业在“上海市医药采购基础信息登记系统”中按要求如实申报相关信
息。
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一.企业名称申请变更(包括全部品规及部分品规)
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(正在申请挂网或者未完成的标期内药品请在挂网及投标公示执行后
在上海市医药采购基础信息登记系统申请变更。)
(1)企业名称变更
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需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关);
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
以上材料都需盖上企业公章。
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(2)分装变更为国产
需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关);
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
⑧外观照片、药品说明书,需要填写本位码、批准文号、医院供应价;
⑨生产注册批件(含补充申请);
⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。
以上材料都需盖上企业公章。
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(3)进口变更为分装
需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关);
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
⑧外观照片、药品说明书,需要填写本位码、批准文号、医院供应价;
⑨生产注册批件(含补充申请);
⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。
以上材料都需盖上企业公章。
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(4)进口变更为国产
需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关);
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
⑧外观照片、药品说明书,需要填写本位码、批准文号、医院供应价;
⑨生产注册批件(含补充申请);
⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。
以上材料都需盖上企业公章。
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(5)委托生产变更
需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关);
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
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⑧外观照片、药品说明书,需要填写本位码、批准文号、医院供应价;
⑨生产注册批件(含补充申请)及委托生产批件;
⑩质量标准相关材料。
以上材料都需盖上企业公章。
变更成功后品规将使用新企业名称维护。若首次使用,请在上海市医药
采购基础信息登记系统内以新企业名称注册后使用。
二.药品信息变更
(1)通用名变更
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需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关);
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
⑧外观照片、药品说明书,需要填写药品通用名、商品名、剂型、规格包装、计价单位、包装方式、本位
码、批准文号;
⑨生产注册批件(含补充申请);
⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告,通用名变更后的医保可报销证明。
以上材料都需盖上企业公章。
(2)商品名变更
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需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关);
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
⑧外观照片、药品说明书,需要填写药品通用名、商品名、剂型、规格包装、计价单位、包装方式、本位
码、批准文号;
⑨生产注册批件(含补充申请)。
以上材料都需盖上企业公章。
(3)规格、包装数量或材质变更
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需要准备的材料:
①企业(或代理)申请公文(格式企业自拟);
②企业(或代理)法人授权书及被授权人身份证复印件;
③药品生产许可证(进口药品注册证);
④GMP 证书;
⑤补充申请批件(企业更名相关),若无企业更名可以不用上传;
⑥企业(或代理)营业执照;
⑦进口药品国内委托代理协议(合同)。
⑧外观照片、药品说明书,需要填写药品通用名、商品名、剂型、规格包装、计价单位、包装方式、本位
码、批准文号;
⑨生产注册批件(含补充申请);
⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。
以上材料都需盖上企业公章。
(4)其他信息变更(药品注册批件到期申请变更)
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需要准备的材料:
①药品外观照片、说明书;
②需填写本位码、批准文号;
③生产注册批件(含补充申请);
④奖励情况及专利证明(若无可以不上传)。
以上材料都需盖上企业公章。
药品提交申请变更后请等待审核,若审核材料不准确退回修改,企业请
按原先申请变更操作流程仔细检查药品证照材料是否正确重新上传。药品申
请变更流程完成后,药品将恢复到原先申请变更前的状态。
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