Estudio SHOCK II

SESIÓN BIBLIOGRÁFICA

INTRAAORTIC BALLOON SUPPORT FOR MYOCARDIAL INFARCTION

WITH CARDIOGENIC SHOCK.Holger Thiele, M.D., Uwe Zeymer, M.D., Franz-Josef Neumann, M.D., Miroslaw Ferenc, M.D., Hans-Georg Olbrich, M.D., Jörg Hausleiter, M.D., Gert Richardt, M.D., Marcus Hennersdorf, M.D., Klaus Empen, M.D., Georg Fuernau, M.D., Steffen Desch, M.D., Ingo Eitel, M.D., Rainer Hambrecht, M.D., Jörg Fuhrmann, M.D., Michael Böhm, M.D.,

Henning Ebelt, M.D., Steffen Schneider, Ph.D., Gerhard Schuler, M.D., and Karl Werdan, M.D. for the IABP-SHOCK II Trial Investigators. N Engl J Med 2012; 367:1287-1296.

EMILIA BLANCO

• •

Introducción

- Datos de registros / Estudios de Cohortes.

- No existen estudios aleatorizados.

IC IB

Metanálisis: Mortalidad BIACP vs Tratamiento convencional

Sjaun et al. Eur Heart J. 2009; 459-468

Objetivo

¿ Comprar la terapia con BIACP us Tto médico, paciente con shock cardiogénico secundario a IAM en los que se plantea una revascularización temprana?

Método

PROSPECTIVO, RANDOMIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO.

Muestra: 600 pacientes.

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN: – Infarto agudo de miocardio con/sin elevación del ST complicado con shock cardiogénico en

los que se realiza una revascularización temprana.

• CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:– Maniobras de RCP > 30 min.– No actividad cardiaca intrínseca. – Coma no inducido farmacológico.– Duración del shock > 12h antes de la rabdomización. – Otras causas de shock cardiogénico. – Contraindicaciones para la colocación del BIACP ( enf. Arterial periférica o IAo II o mayor).– Embolia pulmonar masiva.– >90 años. – Comorbilidad grave con una esperanza de vida <6 meses.– Situación de shock facilitado por comorbilidad.

• Rabdomización: Asignación al azar, 1:1.

• BIACP:– Se mantuvo hasta estabilidad HD (TAS>90 durante > 30 min sin

aminas). – Antes o inmediatamente después de la ICP.

• Crossover: aparecieron complicaciones mecánicas del IAM posteriores a la randomización.

• Revascularización: según el operador ( ICP /CABG).

• Protocolo de tratamiento en UCI estandarizado: Guía Germana- Austriaca S3.

END POINT PRIMARIO: Mortalidad a los 30

días por todas las causas.

END POINTS SECUNDARIOS:- Niveles séricos de lactato- PCR- Aclaramiento de Creatinina (Fórmula de

Cockcroft-Gault). - Gravedad de la enfermedad SAPS II.

SEGURIDAD:• Sangrado moderada-grave o potencialmente

mortal ( criterios de GUSTO).• Complicaciones vasculares periféricas

isquémicas ( intervencionismos /cirugía).• Sepsis ( signos clínicos de infección o elevación

de procalcitonina).• AVC.

Análisis estadístico: End point primario ( mortalidad

a los 30 días): Error tipo I: 0.05Diferencia del 12% ( asumiendo

una supervivencia del 56% del grupo control).

N estimada: 282Análisis con intención de tratar. Análisis por protocolos. Chi-cuadrado ( comparar

mortalidad)Kaplan- Meier ( mortalidad

acumulada). Prueba de long-rank ( comparar

ambos grupos).

End points secundarios:• Prueba exacta de Fisher o

Chi- cuadrado para los datos binarios

• U- Mann Whitney para los cuantitativos

Análisis de subgrupos post hoc ( rabdominzación): - Hipotermia leve inducida. - TAS < ó > 80 mmHg.

Resultados

95.8%

3.5%

3.2%

Junio 2009 a Marzo 2012

Mediana: 3.0 días

(Intercuartíleo 2.0-6.0; rango 1-16).

NO EXISTEN DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS EN LAS CARACTERISTICAS BASALES DE AMBOS GRUPOS

Mortalidad a los 30 días (End point primario):

END POINTS SECUNDARIOS: niveles séricos de lactato, PCR, Aclaramiento de Creatinina

(Fórmula de Cockcroft-Gault) y gravedad de la enfermedad SAPS II.

• Niveles de lactato sérico similar en ambos grupos.

• Función renal similar.• SAPS II Score:

– Grupo control menor el 2 y 3 día. – Similar al inicio y 4º día.

• PCR: – Menor en el grupo control al inicio– Similares al final del seguimiento.

No diferencias sobre el momento de la inserción BIACP. Antes 37 ( 13.4%) / durante 240 ( 86.6%): mortalidad 36.4% us 36.8% ( p= 0.96)

No hubo diferencias significativas respecto al proceso de asistencial.

Asistencia ventricular: - Mayor tendencia en el grupo control. - La mortalidad fue mayor en el grupo que recibió

asistencia ventricular ( 69.7% vs 38.8%, p< 0,001).

Seguridad

NO DIFERENCIAS SIGNIFICATIVASNO DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS

Discusión• BIACP no redujo la mortalidad a los 30

días.

• Muerte en paciente con shock cardiogénico: – Deterioro hemodinámico TAS y FC– Fallo multiorgánico SAPS II.– SIRS PCR y lactato.

• Efectos del BIACP: Reducción de la poscarga y mejorar la perfusión coronaria. – No mejorías en la TA y FC.– Efecto positivo sobre fallo multiorgánico en el 2º y 3º día. No en

el 4º. – No efectos en PCR/ Lactato ( inflamación / oxigenación tisular).– Otros estudios:

• No diferencias significativas efectos hemodinámicos (postcarga, gasto cardiaco, resistencias vasculares periféricas)

• Antes una revascularización más segura. No difererencias en la mortalidad.

• Infarto anterior extenso sin shock (BIACP antes): no reducción del tamaño del infarto.

• Asistencia ventricular:– Criterio del investigador. No criterios establecidos. – Evidencia: 3 estudios comparan con el BIACP ( 100

pacientes)

– Tendencia mayor uso en el grupo control.

– Mayor beneficio hemodinámico, mayor tasa de eventos adversos, no beneficios en la supervivencia. Guias actuales no lo recomiendan como tratamiento de primera línea en paciente con IAM y shock cardiogénico.

Limitaciones

• No ciego. Asignación al azar.• Falta de parámetros hemodinámicos/

inflamatorios analizables, salvo TA, FC, PCR.

• Menor mortalidad (40%) respecto a registros/estudios previos ( 42-48%). Shock cardiogénico leve o moderado-severo. Post hoc TAS<80 mmHg no beneficio.

• No resultados a largo plazo. Poco probable. Valoraciones a 6 y 12 meses.

Conclusiones

El uso del balón intraaórtico de contrapulsación vs tratamiento

convencional en los paciente con shock cardiogénico secundario al infarto de

miocardio

NO REDUCE LA MORTALIDAD NO REDUCE LA MORTALIDAD

A LOS 30 DÍAS.A LOS 30 DÍAS.