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Farmácia hospitalar:
Farmácia e Pesquisa Clínica
Ana Paula Queiroz
Farm. Dir. Técnica FH- HEMORIO
Especialista em Gestão Hospitalar
Doutoranda em Política, Planej. e Adm. em Saúde – IMS/UERJ
Cons. Federal –CFF/RJ e Presidente da COMENSINO CFF
Vice Pres. SBRAFH-RJ apaqueiroz@ig.com.br 1
Assistência Farmacêutica
apaqueiroz@ig.com.br 2
Atuações do Farmacêutico Hospitalar-
Funções Básicas
• Coordenação Técnica da Farmácia Hospitalar
• Seleção
• Programação
• Aquisição
• Armazenamento
• Manipulação de medicamentos
• Distribuição/Dispensação
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Atuações do Farmacêutico Hospitalar-
Funções Clínicas
• Participar nos estudos de ensaios clínicos e no programa de farmacovigilância do hospital; • Elaborar manuais técnicos e formulários próprios; • Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM); • Informação sobre medicamentos; • Atenção Farmacêutica; • Farmácia Clínica; • Exercer atividades de pesquisa e educativas. • Participar de equipes multiprofissionais.
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Atividades de Ensino e
Pesquisa • Ensino: Forma sistemática de transmissão de
conhecimentos, utilizada para instruir e educar seus semelhantes. 1
• Pesquisa: Processo de construção do conhecimento que tem como metas principais gerar novos conhecimentos corroborando ou refutando algum conhecimento preexistente. 2
1. Wikipedia, http://PT.Wikipedia.org/wiki/ensino
2. Wikipedia, http://PT.Wikipedia.org/wiki/pesquisa
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As necessidades de ensino e
pesquisa devem buscar:
• Atender as necessidades da sociedade;
• Formação de profissionais com perfil e
competências compatíveis.
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Educação Continuada X
Permanente • EC: Atividades de ensino após o curso de
graduação com finalidades mais restritas de atualização, aquisição de novas informações e atividades de duração definida, através de metodologias tradicionais. 1
• EP: Aprendizagem no trabalho, onde o aprender e ensinar se incorporam ao cotidiano das organizações e ao trabalho. 1,2
1.Brasil. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n•1996, 20/8/2007.
2. Ribeiro, ECO, Motta JIJ. Educação Permanete como estratégia na
Reorganização dos Serviços de Saúde. UFBa. Instituto de saude Coletiva.
Secretaria Executiva da Rde IDA-Brasil.
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Práticas centradas:
• Necessidades dos pacientes
• Impacto na melhoria da qualidade
assistencial
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Ensino e Capacitação
para a Pratica
Profissional
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Atividades de Ensino
• Graduação;
• Estágio curricular e extra curricular;
• Pós-graduação (lato e strictu sensu);
• Programas de educação permanente;
• Visitas técnicas.
Novaes MRCG, Souza NNR, Neri EDR, Carvalho FD, Bernaradino HMOM, Marcos JF, org.
Guia de Boas Práticas em farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde – SBRAFH, 2009, 356p.
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Programas Educacionais em
Farmácia Hospitalar
• Hospitais – Organizações prestadoras de Serviço
• RH – Papel Estratégico
– Detém o Conhecimento
– Interagem com as pessoas
– Profissionais com Atividades diferenciadas
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Programas Educacionais
possuem 3 focos:
• Equipe funcional e de apoio;
• Estudante de farmácia e treinamento em
serviço externo;
• Educação do paciente.
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Motivação, T&D • Necessidades Humanas – teoria de Maslow
– Fisiologicas
– Segurança
– Sociais
– Auto-estima
– Auto-realização
• Descobrir o que motiva cada um:
– Realização profissional e pessoal;
– Infra-estrutura doméstica apropriada;
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Processo de Educação-
aprendizado
• “Deve construir indivíduos autônomos”
• “Autonomia é a independência da vontade
de todo o desejo e a sua capacidade de
determinar-se conforme uma lei própria,
que é o imperativo categórico da razão”
Kant
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O lugar do Farmacêutico é na
farmácia?
• Legislação sanitária e profissional vigente está
focada na segurança e na qualidade dos
medicamentos e demais produtos para saúde.
• Quanto aos estabelecimentos farmacêuticos,
predomina seu caráter comercial, sendo na
maioria das vezes desprovidos do interesse
sanitário. apaqueiroz@ig.com.br 15
Na Farmácia Hospitalar:
• AF sinônimo de disponibilização e
aquisição de medicamentos;
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Década de 80
• Saturação das analises clinicas;
• Entrada de outros profissionais;
• Automação;
• Industrialização.
Necessário resgatar as responsabilidades e
funções além da postura! apaqueiroz@ig.com.br 17
Segundo o Ex-ministro Tarso...
• “ A missão pública da educação superior é
formar cidadãos, profissional e
cientificamente competentes e, ao mesmo
tempo, comprometidos com o projeto do
país.”
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O Farmacêutico no Sistema de
Saúde
• Seja formado para atuar no sistema de
saúde, como membro da equipe
multidisciplinar, pautado pela atenção
farmacêutica, visando não só melhorar a
qualidade de vida do usuário, mas
também a realização de objetivos de
saúde do sistema como um todo (OMS, 1994; Marin, et.al.,2003)
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Desenvolvimento de Competências
para o novo modelo de prática
farmacêutica
• Prestador de serviços;
• Capacidade decisória;
• Comunicador;
• Líder;
• Gestor;
• Aprendiz;
• Educador (WHO, 1998; OMS 1990; FIP, 2002; OPAS, 1998)
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Interdisciplinariedade x
Multidisciplinariedade
• Ex: prescrição de omeprazol por sonda
• A FH deve suscitar a motivação para inserção do farmacêutico na equipe clinica.
• Por sua vez este deve buscar formação de pesquisador e estar treinado
• Também deve vencer a ansiedade de não se saber tudo o tempo todo!
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Programa educacional para o farmacêutico
• Experiência em pesquisa bibliográfica e levantamento de dados pela internet;
• Utilização de sites de busca;
• Artigos em revista indexadas;
• Treino para o relato e discussão de casos.
• Semiologia e propedêutica, para aprendizado da linguagem técnica da usada pela EM;
• Exame clinico;
Não se pode integrar o que não se conhece! Qual a sua Missão?
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Perfil da Farmácia Hospitalar -
Reflexões:
• Ambiente de Trabalho;
• Recursos;
• Características de cada Grupo;
• Fase atual da Carreira de cada integrante;
• Motivação;
• Tipos de resistência dos profissionais.
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Determinação da Demanda de
Educação
• Deficiência do conhecimento;
• Deficiência de Habilidade;
• Deficiência de atitude.
LNTD
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Programas educacionais do
Paciente - estratégias
• Anamnese farmacêutica;
• Perfil farmacoterapêutico;
• Ficha de orientação ao
paciente.
• Dispensers;
• Ilustrações;
• Filmes;
• Aulas.
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E a Pesquisa?
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A Farmácia pode promover,
participar e apoiar:
• URM;
• Ampliação de Serviços;
• E ainda: pesquisa básica, experimental,
clinica, epidemiológica, gestão e avaliação
de serviços.
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Pesquisa Clínica • Critérios de Segurança Mínimos
• Agências Reguladoras
• Funções:
1. Elaboração de normas técnicas
2. Avaliação de novas solicitações
de uso específico
• “Off-label use” - uso fora da
indicação aprovada
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Novas Possibilidades :
• Acesso Especial de drogas ainda em
investigação
1. Uso Compassivo
2. Acesso Expandido
3. “Fast track” – aprovação rápida
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Fases da Pesquisa
• Princípio da Precaução
Estabelece que a existência de risco de um
dano sério ou irreversível requer
implementação de medidas que possam
prevenir a ocorrência do mesmo.
Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
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Classificação do Estudos:
• Pré-Clínicos – modelos celulares e
animais
• Gerar informações que permitam justificar
a realização de pesquisas em seres
humanos
• Clínica – seres humanos
Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
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Pesquisa Clínica – Fase 1 • Res. CNS 01/88
• Estabelecer evolução preliminar da
segurança e tolerabilidade
• Drogas antineoplásicas
• Voluntários com enfermidade específica
em estágio avançado
• USO COMPASSIVO Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
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Pesquisa Clínica – Fase 2 • Avaliar a eficácia terapêutica e a
segurança de um novo produto farmacêutico.
• Fase 2ª - doses testadas
• Fase 2b – maior número de pacientes - ocorrência de RAM
• Requerem maior cuidados em relação a RH e instalações de apoio
Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
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Pesquisa Clínica – Fase 3
• Avaliar se os efeitos terapêuticos demonstrados
na F-2 têm significância estatística e relevância
clínica, para uma indicação e para um grupo
específico de pacientes
• “Droga örfã“– Medicamentos para doenças ou
condiçoes raras a amostra pode ser reduzida.
Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
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Pesquisa Clínica – Fase 3
• Estudos multicêntricos – desafio
• Apoio X Patrocínio da Industria
• Comparar o novo com o padrão
• Placebo – preconceito
• Sugestão: Relatos de EA encaminhados
com uma pré-análise. Relação causal.
Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
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Pesquisa Clínica – Fase 4 • Esses estudos se restringem a utilização às indicações
autorizadas.
• Realização de estudos de custo-efetividade da nova droga frente as demais opções existentes.
• Qualquer estudo de uma droga já autorizada para comercialização fora das indicações, para as quais foi aprovada, deve novamente realizar estudos de F-2. Exceção quando a própria agencia quer testar diferentes doses e esquemas. Então, propõem-se um estudo de F-4.
Royal Pharmaceutical Society/Institute of Clinical Research. Practice guidance on pharmacy services for clinical trials. London, june,2005,p.21.
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Extensão do Uso de Drogas Experimentais
após o Término do Estudo.
• Declaração de Helsinki item C.30
• CIOMS/OMS 10 diretriz:
Se uma droga experimental demonstrou ser benéfica, o patrocinador deve continuar a fornecê-la aos participantes após a conclusão do estudo, e aguardando a sua aprovação pela autoridade regulatória. Resolução CNS nº 251, de 07 de agosto de 1997
• Estratégia da Industria- Projetos de extensão – RESOLUÇÃO - RCD MS/ANVS Nº 26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999
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Histórico:
• AIDS
• CÂNCER
• Maconha -A Califórnia é um dos oito estados norte-americanos cujas leis permitem o uso medicinal da planta. A Lei de Uso Compassivo da Califórnia legalizou, em 1996, a posse, o uso e cultivo de maconha com fins medicinais.
Possibilitar a continuidade de uso pelos participantes após o término dos estudos e o uso assistencial de drogas que ainda estão sob investigação.
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Projetos de extensão –RCD MS/ANVS Nº
26, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1999
• Acesso Expandido: processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS/MS, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente e sob a responsabilidades do patrocinador
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Uso Compassionado • Definição - O uso compassivo de medicamentos pode
ser concedido no caso de medicamentos experimentais quando o doente não participa num ensaio clínico e a companhia farmacêutica se dispõe a fornecer o medicamento.
• Problemas – acesso individualizado
• O que devemos saber?
-tratamentos anteriores
-evidências p/ o tipo de indicação
-droga mais efetiva?
-Será 0800? Por quanto tempo? The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
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Uso Compassionado de
Medicamentos
Um novo modo de prescrição
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Definição
• Através de uma relação contratual entre todos os
envolvidos o laboratório produtor do medicamento
em questão se compromete em fornecer o
tratamento para o paciente solicitado.A
administração e todos os controles são feitos pela
equipe de saúde responsável pelo uso
compassionado. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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Objetivo • Tem como objetivo: liberação, de forma individual, de
medicamentos, já aprovados no exterior porém sem
autorização para uso no Brasil (geralmente são
medicamentos que ainda não foram lançados aqui).
• Contudo a equipe de saúde já possui informações sobre a
segurança e eficácia do produto através de trabalhos
internacionais.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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O que motiva o uso compassionado?
• Sabemos que o tempo entre o lançamento
de um medicamento e sua aprovação
para compra pelo Sistema Único de
Saúde pode levar anos e muitos pacientes
não podem esperar esse período.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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Características • Relação contratual entre o médico, a instituição, o
paciente e o laboratório fornecedor do medicamento.
• O paciente permanece anônimo no período apenas identificado com suas iniciais.
• Com regras diferentes de doação ou de protocolo de pesquisa.
• Não existe qualquer tipo de remuneração financeira entre as partes envolvidas.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
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Características
• O paciente é protegido pelo sigilo e pela garantia de continuidade do tratamento iniciado.
• Mantém-se livre para desistir do tratamento a qualquer momento por qualquer motivo, sem nenhum prejuízo ao seu acompanhamento na Instituição.
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Passo a Passo – com o paciente
• O paciente tem que estar ciente da sua não resposta ao
tratamento realizado e da possibilidade da troca de esquema
utilizado.
• Esse novo esquema de tratamento pode ser conseguido
através de uso compassionado, protocolos de pesquisa,
mandado judicial, doação de medicamento pelo laboratório ou
compra particular.
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Passo a Passo – com o
C.E.P. • O médico dentro de uma Instituição
Pública deve reportar-se ao C.E.P.
através de carta com resumo do caso do
paciente e sua indicação para uso de
novos fármacos, para que seja autorizado
o uso compassivo no paciente da
instituição. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
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Passo a Passo – com o
Patrocinador • Preenchimento de formulário em inglês do laboratório
produtor do medicamento.
• O formulário geralmente contém as iniciais do paciente,
data de nascimento, sexo, histórico de doenças
anteriores (cardiovasculares, renais...) e resultados de
exames laboratoriais que confirmam o diagnóstico e a
não resposta aos tratamentos já realizados.
• Envio de C.V. do médico responsável. The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
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Autorização da ANVISA
• O laboratório envia a ANVISA o resumo do caso do
paciente assinado pelo médico assistente
informando a necessidade de uso de novos
fármacos.
• A ANVISA , então, autoriza o uso do medicamento
para o único paciente em questão e publica em
portaria o nome do médico, do medicamento e as
iniciais do paciente.
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Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
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Documentos enviados pelo laboratório ao CEP
Com cópias em Inglês e Português que devem ficar armazenadas pelo período de 5 anos em média.
• Resumo do uso do medicamento,
• Brochura do investigador
• Carta de aceite do compromisso
• Desenvolvimento Clínico do produto
• TCLE
• Acordo de Sigilo e Confidenciabilidade
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Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
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Resumo do uso compassionado
• Documento impresso para cada paciente com o nome do médico responsável e as iniciais do paciente, com relato da indicação do uso do novo fármaco.
• Nesse documento encontramos o histórico do medicamento, os resultados das fases de pesquisa (Fase I,II,III), efeitos adversos, escala de grau de efeitos colaterais, critérios de inclusão e exclusão, e instruções para o início e controle do tratamento.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
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Resumo para uso compassionado
Nesse documento ainda encontramos:
• Critérios para suspensão do tratamento, para aumento de dose, intervalo sugerido entre as consultas médicas e a realização dos exames laboratoriais.
• Informações quanto ao armazenamento do produto, horários de administração e controle da farmácia para a liberação e retorno do medicamento.
• Informações sobre interações medicamentosas.
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Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
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Resumo para uso compassionado • Notificações de Eventos Adversos Sérios
• Requer ou prolongue a hospitalização
• Significativa ou permanentemente incapacitado ou debilitado.
• Provoque anomalia ou defeito congênito
• Colocar a vida em riso e necessita de intervenção médica ou cirúrgica para corrigi-lo.
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Brochura do Investigador • Documento de informações confidenciais de propriedade
da empresa de conteúdo com divulgação proibida sem a
autorização expressa do laboratório.
• Contém toda a descrição do produto com detalhes
bioquímicos,mecanismos de ação, efeitos terapêuticos,
reações adversas, etc. Conteúdo de alto nível técnico.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
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Carta de Aceite do Compromisso
• O laboratório firma seu compromisso com a
instituição para o fornecimento do
medicamento para determinado paciente
através de um documento onde ela também
coloca as suas responsabilidades e as
responsabilidades da Instituição.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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TCLE • O TCLE deve ser aprovado pelo CEP ante de ser
submetido ao paciente.
• Documento redigido em português em que o paciente recebe as orientações sobre o produto e assina consentindo o seu uso estando ciente que é um fármaco novo.
• Uma cópia deve ficar dentro do prontúário médico e outra fica com o paciente.
• Deve ser assinado e datado pelo paciente, testemunha (se houver) e pelo médico assistente.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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Acordo de Sigilo e Confidencialidade
• Nele a empresa se protege de escapes de informações imprecisas e preserva também a identidade do paciente. Coloca as regras bem claras.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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Documentos enviados pelo laboratório ao médico
• Todas as notificações de eventos adversos sérios no mundo são informadas ao médico assistente primeiramente através de e-mail.
• Cada evento recebe um número e o paciente não tem a sua identidade revelada.
• O laboratório analisa os fatos, os resultados de exames e coloca outros possíveis causas além de um efeito colateral do medicamento.
• São enviados relatórios periódicos e cada novo fato é informado aos pesquisadores e CEP.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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Documentos enviados pelo laboratório a
farmácia
• No Hemorio o farmacêutico tem a
responsabilidade no armazenamento do
medicamento recebido, assim como na
dispensação, orientação de uso e controle de
estoque e monitoramento de RAMs.
The EMEA’S ROLE IN COMPASSIONATE USE, London, 2007.
Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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Retirada do paciente do uso compassionado
• O paciente pode ser retirado do estudo
por diferentes motivos:
– Não resposta ao tratamento;
– Progressão de doença;
– Não adesão;
– Por desistência do paciente.
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Compassionate Use and Extended Acess. Available at:
http://www.canceractionnow.org/living/cat_compassive use and expanded access.php. Accessed February 7, 2007.
Goldim, J.R., A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa, Rev. HCPA; 27(1), 2007
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Obrigada!
Ana Paula Queiroz
apaqueiroz@ig.com.br
scfa@hemorio.rj.gov.br
A cultura não se herda, conquista-se.
(André Malraux)
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