View
1
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
FDA UDI bevezetés AnyScan SPECT termékre
Cser Dániel
2018. október 16.
FOUNDATION OF MEDISO
1990 Foundation of MEDISO
1998 MEDISO acquires the Nuclear
Medicine department of Gamma Works,
the dominant experts and
employees of Gamma Works joined
MEDISO
2000 Production of the first planar gamma
cameras
2006 Production of the first MEDISO
preclinical SPECT-CT
2007 Production of the first MEDISO human
SPECT-CT
2008 Introduction of AnyScan® the first
real triple-modality human
SPECT/CT/PET of the world
2014 Beginning the development of
nanoScan® multi-modality preclinical
system’s PET/MRI module with 3T MRI
2
MEDISO SALES
3
MEDISO SALES CHANNELS
Sales Department at MEDISO
Foreign distributors by contract
MEDISO Subsidiaries abroad
Poland: MEDISO Polska, Łódz, Established in 1998
USA: MEDISO USA, Boston, Established in 2012
GmbH, Munster
Germany: MEDISO GmbH, Munster, Established in 2005
Australia, New Zealand: Mediso Pacific Cammeray, NSW Australia
Established in 2012
4
More than 1150 SPECT, planar cameras and Hybrid systems and 170 preclinical systems were
distributed by MEDISO in 90 countries of the world:
EuropeAlbania - Armenia - Austria - Belarus - Belgium - Bosnia and Herzegovina - Croatia - Czech Republic - Denmark – Finland - France - Germany - Greece - Hungary -
Italy - Lithuania - Macedonia - Moldova - Montenegro - Netherlands – Norway - Poland Romania - Russia - Serbia - Slovakia - Spain - Sweden - Switzerland -
Turkey - Ukraine - United Kingdom
AmericaArgentina - Bolivia - Brazil - Canada - Cuba - Dominican Republic - Mexico - Nicaragua - Paraguay - Peru - Uruguay – USA
AfricaAlgeria - Burkina Faso - Cote d`Ivoire - Democratic Republic of Congo - Ethiopia - Kenya - Libya - Mali - Morocco
Mauritius - Niger - Nigeria - Namibia - Senegal - South Africa - Sudan - Tanzania - Tunisia - Zambia – Zimbabwe
AsiaBangladesh - China - Hong Kong - India - Indonesia - Iran - Japan - Jordan - Kazakhstan - Kyrgyzstan - Mongolia
Nepal - Pakistan Philippines - Saudi Arabia - Singapore - South Korea - Sri Lanka - Syria - Taiwan - Tajikistan - Thailand
Uzbekistan Vietnam – Yemen
AustraliaAustralia
MEDISO WORLDWIDE DISTRIBUTION
INTRODUCTION OF MEDISO
Research
Development
Manufacturing
Sales
Services
MEDISO IS 100% ENGAGED WITH MEDICAL IMAGING
Profile: human-diagnostic and preclinical imaging system -
5
MEDISO PRODUCT GROUPS
6
Multimodality Clinical Systems
AnyScan® Family SPECT-CT-PET
Multimodality Preclinical Systems
nanoScan® Family SPECT-CT, PET-
CT, SPECT-CT, PET-MRI, SPECT-
CT-PET
Gamma Camera
Nucline Family Planar-Dedicated
MultiScan LFER 150 PET/CT
research tool
Preclinical Line – nanoScan® Family
7
CTSPECT
AnyScan® FAMILY
8
PETIMAGING TABLE
AnyScan® triple modality system
Clinical line
AnyScan® FAMILY
9
AnyScan® SC Modular SPECT/CT with 16 or 8 slice
diagnostic CT or with 8 slice low dose CT
Clinical line
AnyScan® FAMILY
10
AnyScan® SPECT/CT/PET Triple Modality System
Clinical line
MAIN IMAGING ROOM: AnyScan® SPECT/CT/PET
11
AnyScan® SPECT/CT/PET Triple Modality
System installed at ScanoMed, Debrecen
AnyScan® FAMILY
AnyScan S (SPECT)
12
• Large rectangular FOV
• Outstanding intrinsic spatial resolution and NEMA
parameters
• Variable detector angles
• Dual line infrared auto body contour
• Flexible detector movement
• Continuous upgrade paths
Clinical line
FDA UDI bevezetés AnyScan SPECT termékre
UDI bevezetés főbb lépései
1) US FDA 510(k) engedély
2) US FDA UDI hatósági követelményektanulmányozása
a) Bevezetési határidő definiálás
b) Részvétel a GS1 előadásán
3) DI – PI meghatározása
4) Gyártói címkék és kísérő dokumentáció módosításés bevezetése
5) GUDID regisztráció mint gyártó
6) Termék regisztráció
14
AnyScan SPECT US FDA 510(k)
AnyScan SPECT US FDA 510(k) azonosító: k1xxx25
15
US FDA UDI hatósági követelmények
• US FDA weboldal nagyon informatív: https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/
• 21 CFR Part 801 – Címkére vonatkozó előírásokhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.2.2
• 2015. június: GS1 UDI workshop
• Személyes konzultáció
• Határidő a bevezetésre
• Class II berendezés
• 2016. szeptember 24.
16
DI – PI meghatározása >>> UDI
• DI kód = GTIN kód
• GS1 a GTIN kód kibocsátónk
• AnyScan SPECT DI number >>> 0599xxxxxxxx72
• PI kód
• Eddig is használtunk egyedi sorozatszámot a berendezéseinken
• >>> SN: AS-604201-S
• UDI:
(01) 0599xxxxxxxx72 (21)AS-604201-S
17
Gyártói címkék módosítás és bevezetése
• Kis darabszámban értékesítünk
• Címkék kézi előállítása és nyomtatása
• DataMátrix (QR kód alkalmazását preferálta a gyártástechnológia csoportunk, de ez nem lehetséges)
18
UDI a csomagoláson és a csomaglistán
19
xxxxxxx
GUDID regisztráció mint gyártó
GUDID új fiók létrehozása:
20
DUNS azonosító:
GUDID felület
21
Termék DI regisztráció
22
Összegzés
Az US FDA weboldalán található információk alapján és a GS1 segítségével gördülékenyen és könnyedén sikerült az UDI
bevezetése.
23
AnyScan® EXAMINATION ROOM
24Thanks for your attention!
Recommended