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GESTION DE LA TECNOVIGILANCIA
EN LOS CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL Y EN LOS ESTABLECIEMINTOS
DE SALUD ANIVEL NACIONAL
QF . ZHENIA SOLIS TARAZONA
“ Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,
detección, investigación, evaluación y difusión de información
sobre incidentes adversos o potencialmente adversos
relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda
generar algún daño al paciente, usuario, operario o al
ambiente que lo rodea.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
TECNOVIGILANCIA
Mejorar la protección de la salud y la seguridad de
pacientes, usuarios y otros durante el uso de los
dispositivos médicos post autorización sanitaria en el
país.
FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA
Ciclo de vida
de
dispositivos
médicos
Incidente Adverso
“Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario,
operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no
estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está
relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los
mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”
Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios; Anexo N°01 Glosario de Términos y Definiciones
Ley N° 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
ART 4°-DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los
siguientes propósitos específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos.
LEY N° 29459
LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
• Art. 6° - 2 y Art. 2° del Reglamento De la Clasificación:
• a) De bajo riesgo (Clase I)
• b) De moderado riesgo (Clase II)
• c) De alto riesgo (Clase III)
• d) Críticos en materia de riesgo. (Clase IV)
*GHTF (Global Harmonization Task Force)
IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum)
CLASIFICACIÓN POR RIESGO (GHTF)
Clase I Bajo Riesgo
Sujetos a controles generales en la fase de fabricación , no destinados para proteger o
mantener la vida y que no presentan un riesgo potencial
Clase II Riesgo Moderado
Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad .
Clase III Alto Riesgo
Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad
y efectividad.
Clase IV Crítico en Materia de Riesgo
Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo.
Pinzas
Baja Lenguas
Prótesis Externas
Estetoscopios
Tijeras quirúrgicas
Electrodos Externos
Monitores Cardiacos
Sondas para Drenajes
Bolsas para Sangre
Sets IV
Termómetros Infrarrojos
Agujas para Biopsias
Sistemas para Diagnostico por
Ultrasonido
Unidades Electro quirúrgicas
Desfibriladores Externos
Oximetros de Pulso
Catéteres
Equipos para Rayos-X
Estimuladores
Eléctricos
Implantables
Stens coronarios
Clips aneurismas
Análisis IADM
TECNOVIGILANCIA
Establecimiento de salud ( comité de farmacovigilancia y tecnovigilancia )
a) Verificación de datos del incidente
b) Inspección física del DM
c) Motivo del incidente asociado a un daño al paciente
d) Evaluar el mal uso, uso incorrecto o inapropiado del DM
e) Verificación las condiciones de almacenamiento del DM
f) Verificación si hubo posibles problemas de calidad
g) Verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas
h) Investigar si el evento ha sido reportado por otros servicios del EESS
i) Enviar el reporte con el informe respectivo de las acciones tomadas tanto preventivas como
correctivas en el ámbito de su competencia al CRI/ CRR/CNFV y TV
RM N°539-2016/MINSA que aprobó la NTS que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos , Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
CRI/CRR
a) Revisar los datos consignados del DM en el reporte
b) Ingreso a la base a la base de datos CRI/CRR de Reportes de sospecha de IADM
c) Investigar si el IADM ha sido reportado por otros establecimientos bajo su
jurisdicción tanto públicos como privados
d) Verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas y si estas
especificaciones técnicas son las adecuadas de acuerdo al uso que se realizara del
DM
e) Ingreso a la base de datos
f) Verificar la causa probable: problemas de uso problemas de almacenamiento,
problemas de calidad.
g) Verificar si el DM tiene problemas de calidad y derivar al área correspondiente para
las acciones respectivas
h) Enviar el reporte con el informe respectivo de las acciones tomadas tanto
preventivas como correctivas en el ámbito de su competencia al CNFV y TV
RM N°539-2016/MINSA que aprobó la NTS que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
CNFV y TV - DIGEMID
a) Revisar los datos consignados del DM en el instrumento de evaluación
b) Ingreso a la base a la base de datos nacional de Reportes de sospecha de IADM
c) Investigar si el IADM ha sido reportado por otros CRI, CRR y/o EESS tanto públicos
como privados.
d) Evaluación del nivel de riesgo
e) Verificar si el DM tiene problemas de calidad y derivar al área correspondiente para las
acciones respectivas.
f) De acuerdo a los criterios de evaluación del IADM se generan las acciones preventivas /
correctivas en el CNFVY TV
RM N°539-2016/MINSA que aprobó la NTS que regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Resultados IADM hasta el I
Semestre del 2017
CR / CRI numero
Lima 106
Lima Sur 84
Junin 45
La Libertad 37
Arequipa 34
ESSALUD 25
Cusco 20
Lima Region 18
Cajamarca 9
Tacna 6
Lambayeque 5
Madre De Dios 5
Moquegua 5
Ayacucho 4
Puno 3
Ucayali 3
Ancash 2
Apurimac 2
Huancavelica 2
Loreto 2
Amazonas 1
Andahuaylas 1
Callao 1
Huanuco 1
PNP 1
Profesional de la salud cantidad
Enfermera 200
Quimico Farmaceutico 106
Medico 79
Inter de farmacia 11
Tecnico de Farmacia 8
Obstetra 7
Tecnica de Enfermeria 4
Tecnico de Laboratorio 3
Lic. Microbiologia 2
Radiologo 1
Base de Datos 2017
BASE DE DATOS DE TECNOVIGILANCIA PARA
CENTROS DE REFERENCIA
Codigo
Fecha de
Expediente
Nº de
Expediente
interno
Fecha de
reporte de
sospecha de
IADM
EDAD SEXO Dispositivo Médico Titular de RSRegistro
Sanitario (RS)Lote
Fabricante/proc
edenciaFV
Clasificación
por nivel de
Riesgo
Deteccion de
incidente
adverso
Descripción Afectado Daño Tipo de Daño
Tipo de
Incidente
Adverso
Causa Probable Notificador
tipo de
establecimie
nto
Nombre del
Establecimie
nto
Centro de
Referencia
Acciones
realizadas Observaciones
DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO INCIDENTE ADVERSO ACCIONES REALIZADAS DATOS DOCUMENTARIOS INTERNOS DATOS DEL PACIENTE
BASE DE DATOS DE TECNOVIGILANCIA PARA
CENTROS DE REFERENCIA
I.- DATOS DE DOCUMENTOS INTERNOS
Codificación
Fecha de Expediente
Nº de Expediente interno
Fecha de reporte de sospecha de IADM
II.- DATOS DEL PACIENTE
Edad
Sexo
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICO:
Dispositivo medico:
Titular del Registro Sanitario
N° de registro sanitario
N° lote
Nombre del Fabricante
Fecha de expiración (fv)
Clasificación del dispositivo medico por nivel de RIESGO.
.
IV.-DATOS DE LA SOSPECHA DEL EVENTO O INCIDENTE
ADVERSO
Detección del incidente adverso Marcar: antes del Uso/ Durante el
Uso/Después del uso del DM
Descripción de sospecha de Incidente Adverso
Afectado: paciente, usuario y operario
Daño: SI/NO
Consecuencia o tipo de daño: Muerte / lesión permanente/ lesión
temporal/ requiere intervención quirúrgica/ hospitalización/ otras
(especificar).
Clasificación del Incidente adverso Marque: Leve/ Moderado /
Grave.
Causa Probable: Mala calidad /Uso inadecuado/ Mal
Almacenamiento/ Otros (especificar)
Notificador: La profesión/ocupación
Escribir los datos de la Institución Notificante
V.- ACCIONES REALIZADAS
Acciones realizadas
Observaciones
MODELO DE LLENADO DE LA BASE DE DATOS
DE TECNOVIGILANCIA PARA CENTROS DE
REFERENCIA
Codigo
Fecha de
Expediente
Nº de
Expediente
interno
Fecha de
reporte de
sospecha de
IADM
EDAD SEXODispositivo
Médico Titular de RS
Registro Sanitario
(RS)Lote
Fabricante/pro
cedenciaFV
Clasificación
por nivel de
Riesgo
Deteccion de
incidente adverso Descripción Afectado Daño Tipo de Daño
Tipo de Incidente
Adverso Causa Probable Notificador
tipo de
establecimiento
Nombre del
Establecimiento
Centro de
Referencia
Acciones
realizadas
DICER
Observaciones
IADM 16I-02 05/01/2016 16-000373-1 01/09/2015 4 FEMENINO
Equipo
microgotero con
camara graduada
DISTRIBUIDORA
CONTINENTAL 6
S.A.
E-28936-IMM 20141225 CHINA 01/11/2019 Clase II Durante el uso del DM
EQUIPO DE
INFUSION
DESECHABLE
SEGURIMAXX :
Riel del equipo de
v enoclisis no fija
el goteo y se sale
del lugar
ninguno Sin Daño sin daño Lev e Problema de CalidadQuimico
FarmaceuticoCentro de Salud C.S Belén AYACUCHO
Derivado a
DDMy PS
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