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GRADUACIÓN DE LA EVIDENCIA en las guías de práctica clínica. Dr. Carlos Cuello Director Centro de Medicina Basada en Evidencia del Tecnológico de Monterrey www.cmbe.net. ¿Qué son las GPC?. - PowerPoint PPT Presentation
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GRADUACIÓN DE LA EVIDENCIA
en las guías de práctica clínica
Dr. Carlos CuelloDirectorCentro de Medicina Basada en Evidencia delTecnológico de Monterreywww.cmbe.net
¿Qué son las GPC?
• Conjunto de recomendaciones desarrolladas de manera sistemática para ayudar a los clínicos y a los pacientes en el proceso de la toma de decisiones
Institute of Medicine
Dónde/cuándo son útiles
• Cuando hay pruebas diagnósticas o tratamientos con efectos adversos o costos innecesarios.
• Cuando la práctica clínica adecuada puede ser decisiva para reducir la morbimortalidad de una enfermedad
Medicina basada en evidencias
• El uso conciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia para la toma de decisiones en el cuidado individual de los pacientes.
• La integración de la mejor evidencia encontrada con la pericia clínica individual y los valores propios del paciente
Sacket, 2000.
3 modos de usarse
• Hacer la MBE
• Usar la evidencia que otros ya hicieron o filtraron
• Replicar actitudes y consejos de expertos en MBE
Fabricante
Usuario
Replicante
Adaptado de Glasziou, Haynes, EBM 2005
Si 80% se alcanza en cada paso:0.8 x 0.8 x 0.8 x 0.8 x 0.8 x 0.8 x 0.8 = 0.21
Toma de decisiones
¿Por qué es
importante
basar las
decisiones en
la evidencia?
Terapia hormonal de reemplazo
•Por décadas se recomendó su uso en mujeres posmenopáusicas debido a estudios observacionales con resultados inconsistentes. •La evidencia era de muy baja calidad.•Ensayos clínicos aleatorios recientes han demostrado que la THR no reduce el riesgo cardiovascular, e incluso puede aumentarlo.
Ecainida y flecainida
• La FDA aprobó su uso basado en estudios cuyo desenlace de interés era la disminución de las arritmias.
• Sin embargo, en ECAs, morían más los pacientes del grupo de intervención comparado con el placebo.
1960
1965
1970
1975
1980
1985
1990
47
10
31617832544
0.5 1.0 2.0
Odds Ratio (Log Scale)
Favors Tx Favors CtrlR
outin
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Spec
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21
6
111281
2
6
510
878
1243 1
1 23
2 653 143
11 265115 331117 392922 545223 5767
27 612530 634633 657143 2105954 2205165 4718567 4753167 48154 5
15
1 1 2
87
2
p < 0.01
p < 0.001
p < 0.0001
Terapia trombolítica para infarto agudo al miocardio
Antman et al. JAMA 1992
“Una gran crítica a nuestra profesión es que no tenemos sumarios clínicos que aparezcan y se actualicen de manera periódica, organizados por especialidad o sub-especialidad, de todos los ensayos clínicos que al momento existen.”
Archie Cochrane 1979
The Cochrane Database of Systematic ReviewsThe Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)
Entonces
• ¿Cómo se gradúa la evidencia en una GPC?
• ¿Cuántos sistemas de graduación existen?• ¿Cuál es el ideal?
EjemploGuía clínica de depresión mayor
• Al estar haciendo la guía, usted tiene que
exponer si es mejor usar los antidepresivos
tricíclicos o los SSRI (inhibidores de la
recaptación de serotonina)
Pregunta clínica
P I C O
Paciente o problema de
interésIntervención Intervención de
comparación
Outcome (variable que mide el resultado de
interés)Pacientes con depresión mayor...
el uso de los SSRI (inhibidores de la recaptación de serotonina)
comparado con los antidepresivos tricíclicos
•¿Disminuye la intensidad de los síntomas?•¿Tiene mayores efectos adversos?•¿Tiene más riesgo de intoxicación accidental?
Es necesario
• Dar una recomendación
• En base a una evidencia
Sistemas existentes (algunos)• CEBM OXFORD – Centre for Evidence based medicine, Oxford• NICE – National Institute for Clinical Excellence• SIGN – Scottish Intercollegiate Guidelines Network• CTFPHC – Canadian Task Force on Preventive Health Care• USPSTF/AHRQ – US preventive Services Task Force / Agency fo
Health Care Research and Quality• GRADE
Centre for Evidence Based Medicine, Oxford
NICE
SIGN
Canadian Task Force on Preventive Health Care
(CTFPHC)
Grados de recomendación para las intervenciones específicas de prevención
A Existe buena evidencia para recomendar la intervención clínica de prevención
B Existe moderada evidencia para recomendar la intervención clínica de prevención
CLa evidencia disponible es conflictiva y no permite hacer recomendaciones a
favor o en contra de la intervención clínica preventiva; sin embargo, otros factores podrían influenciar en la decisión.
D Existe moderada evidencia para recomendar en contra de la intervención clínica de prevención
E Existe buena evidencia para recomendar en contra la intervención clínica de prevención
I Existe evidencia insuficiente (en cantidad y en cualidad) para hacer una recomendación; sin embargo, otros factores podrían influenciar en la decisión.
Niveles de evidencia - Graduación de los diseños de estudioI Evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados
II-1 Evidencia a partir de ensayos clínicos sin aleatorización
II-2 Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles, preferiblemente realizados por más de un centro o grupo de investigación.
II-3Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o sin la
intervención; podrían incluirse resultados espectaculares provenientes de estudios no aleatorizados
III Opinión de expertos, basados en la experiencia clínica; estudios descriptivos o informes de comités de expertos
Niveles de evidencia - Calidad de la graduación (validez interna)
Buena Un estudio (incluyendo el meta-análisis y la revisión sistemática) que cumple los criterios específicos de estudio bien diseñado*
ModeradaUn estudio (incluyendo el meta-análisis y la revisión sistemática) que no
cumple (o no está claro que cumpla) al menos uno de los criterios específicos de estudio bien diseñado*, aunque no tiene ’’defectos
fatales’’.
Insuficiente
Un estudio (incluyendo el meta-análisis y la revisión sistemática) que tiene en su diseño al menos un ’’defecto fatal’’ o no cumple (o no está claro que cumpla) al menos uno de los criterios específicos de estudio
bien diseñado*, aunque no presenta’’errores fatales’’ o una acumulación de defectos menores que hagan que los resultados del estudio no
permitan elaborar las recomendaciones.
USPSTF/AHRQ
AHRQ
Se supone que es para hacernos la vida más fácil
GRADEGrading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
Calidad de la evidencia para cada resultado de interés (outcome)
Importancia relativa de los resultados de interés
Calidad global de la evidencia
Balance entre beneficios y riesgos
Balance entre beneficios y costos
Fuerza de las recomendaciones
Calidad de la evidencia para cada resultado de interés (outcome)
•Consistencia: similitud en estimaciones del efecto entre los estudios
• Diseño del estudio: qué tipo de estudio es, ECA u observacional
•Calidad del estudio: métodos utilizados y su adecuada ejecución (p ej. Cegamiento,
• Directness: directa o indirecta; hasta donde se relaciona con nuestro resultado de interés
Calidad de la evidencia puede disminuir por:
• Limitaciones de los estudios• Inconsistencia de resultados• Evidencia indirecta• Imprecisión• Sesgo de publicación
Calidad de la evidencia se incrementa por:
• Magnitud del efecto es grande• Gradiente dosis-respuesta• Existen plausibles factores de confusión
que cambiarían la magnitud del efecto
Importancia relativa de los resultados de interés
Importancia dada a los desenlaces de un tratamiento para disminuir niveles de fosfato en sangre en pacientes con falla renal e hiperfosfatemia.
Jerarquía de la variables de resultado de acuerdo a la importancia para los pacientes en la evaluación de los corticoides orales para exacerbaciones de la EPOC
Calidad global de la evidencia
La calidad global de la evidencia queda como:
• Alta: es muy poco probable que nuevos estudios modifiquen nuestra confianza en el resultado estimado.
• Moderada: es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y estos pueden modificar el resultado
• Baja: muy probable que nuevos estudios tengan impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y estos pueden modificar el resultado.
• Muy baja: cualquier resultado estimado es incierto
Balance entre beneficios y riesgos
Balance entre beneficios y costos
Beneficios y riesgos
A. Beneficios netosB. Balance entre
beneficios y riesgosC. Balance inciertoD. Ausencia de
beneficios netosE. Riesgos netos
Preguntas a responder:• ¿Cuál es la magnitud del
beneficio y hasta qué punto los resultados son reproducibles y precisos?
• ¿Hasta qué punto los beneficios superan los riesgos, daños y la carga que representan?
• ¿Los beneficios compensan a los riesgos y daños?
Fuerza de las recomendaciones
Fuerza de las recomendaciones
• Primero tener en cuenta los siguientes aspectos:
1. El balance entre los beneficios y los riesgos2. La calidad de la evidencia3. Trasladar la evidencia a la práctica clínica en un
ambiente específico4. La incertidumbre sobre el riesgo basal de la población
de interés
FUERTES
DÉBILES
Categoría de recomendaciones
Hazlo
Decisión que tomaría la mayoría de las personas bien informadas
No lo hagas
Probablemente hazloDecisión que tomaría de las personas bien informadas, aunque una minoría considerable no lo haríaProbablemente no lo
hagas
CALIDAD DE LA EVIDENCIACALIDAD DE LA EVIDENCIAAlta calidad ●●●● ó AModerada calidad ●●●○ ó BBaja calidad ●●○○ ó CMuy baja calidad ●○○○ ó D
FUERZA DE LA RECOMENDACIÓNFUERZA DE LA RECOMENDACIÓNRecomendación fuerte para usar la intervención ↑↑ ó 1Recomendación débil para usar la intervención ↑? ó 2Recomendación débil para NO usar la intervención ↓? ó 2 Recomendación fuerte para NO usar la intervención ↓↓ ó 1
¿Cómo se aplicaría en la práctica?
Un ejemplo
Pregunta clínica
P I C O
Paciente o problema de
interésIntervención Intervención de
comparación
Outcome (variable que mide el resultado de
interés)Pacientes con depresión mayor...
el uso de los SSRI (inhibidores de la recaptación de serotonina)
comparado con los antidepresivos tricíclicos
•¿Disminuye la intensidad de los síntomas?•¿Tiene mayores efectos adversos?•¿Tiene más riesgo de intoxicación accidental?
OUTCOMES -DESENLACES CLÍNICOS
ESTUDIOS HALLADOS EN LA PESQUISA
En resumen…• La evidencia
es de moderada calidad y al final hubo…
A. Beneficios netosB. Balance entre beneficios y
riesgosC. Balance inciertoD. Ausencia de beneficios
netosE. Riesgos netos
…de usar los SSRIs vs ADT… y…
FUERTES
DÉBILES
Categoría de recomendaciones
Hazlo
Decisión que tomaría la mayoría de las personas bien informadas
No lo hagas
Probablemente hazloDecisión que tomaría de las personas bien informadas, aunque una minoría considerable no lo haríaProbablemente no lo
hagas
Porque a pesar de tener evidencia a favor, esta es débil en calidad
CALIDAD DE LA EVIDENCIACALIDAD DE LA EVIDENCIAAlta calidad ●●●● ó AModerada calidad ●●●○ ó BBaja calidad ●●○○ ó CMuy baja calidad ●○○○ ó D
FUERZA DE LA RECOMENDACIÓNFUERZA DE LA RECOMENDACIÓNRecomendación fuerte para usar la intervención ↑↑ ó 1Recomendación débil para usar la intervención ↑? ó 2Recomendación débil para NO usar la intervención ↓? ó 2 Recomendación fuerte para NO usar la intervención ↓↓ ó 1
Recomendaciones fuertes con evidencia débil• Adrenalina para el
tratamiento de la anafilaxia.• Adrenalina para el paro
cardiorrespiratorio• Furosemida para el edema
agudo del pulmón• Paracaídas para prevenir la
muerte al saltar de un avión
Recomendaciones débiles con evidencia fuerte• Terapia de reemplazo
hormonal para los síntomas vasomotores de la menopausia.
Implicaciones de las recomendaciones
Pacientes y Pacientes y cuidantescuidantes ClínicosClínicos
Gestores, Gestores, planificadores y planificadores y
directivosdirectivos
La inmensa mayoría de las personas estarían de acuerdo con la recomendación y una pequeña parte no
La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención recomendada
La recomendación puede ser adoptada como política sanitaria en la mayoría de los casos
La mayoría de las personas estarían de acuerdo, pero un número importante de ellas no.
Reconoce que diferentes opciones serán apropiadas para diferentes pacientes . El clínico toma en conjunto la decisión con los valores y preferencias del paciente
Se requiere de análisis económico y debate entre las partes con participación de múltiples grupos de expertos para una toma de decisión
GRACIASDudas y comentarios
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