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Hypoallergene Nährstoffzubereitung
Qualitätssicherung
für Arzt und Patientvon Dr. med. Siegfried Schlett Apotheker und Arzt
Die Lage der Industrie
Produktion auf hohem technischen Niveau„Time is money“Neue Entwicklungen, die kurzfristig
auftauchen, können wegen der Komplexität der Zulassungsverfahren nicht umgesetzt werden
Technik hat ihren Preis
Großtechnische Herstellung
Hat Konsequenzen für die Auswahl der Rohstoffe : Sie müssen sich besonders für eine gleichmäßige Produktion eignen. (Korngröße, kristalline Struktur)
Hat Konsequenzen für die Zumischung technischer Hilfsstoffe, weil die Geschwindigkeit der Produktion hohe Anforderungen an die Maschinen stellt
Kategorien von Lebensmittel-zusatzstoffen gemäß EU-Richtlinie
Farbstoffe, Konservierende Stoffe, Antioxidationsmittel Emulgatoren, Schmelzsalze, Verdickungsmittel, Geliermittel, Stabilisatoren Schaumstabilisierungsmittel,Geschmacksverstärker, Säuerungsmittel,Säureregulatoren,Trennmittel, fließverbessernde Zusätze, Talk, Sprengmittel, Tablettierhilfen, Dragierhüllen, Wachse, modifizierte Stärke, Süßstoffe,Backtriebmittel, Schaumverhüter, Überzugsmittel einschließlich Gleitmittel, Mehlbehandlungsmittel, Festigungsmittel, Feuchthaltemittel, Bindemittel, Enzyme, Verpackungsgase.
Der Patient kommt zu kurz !
Versteckte Hilfsstoffe, die nicht deklariert sind Lactoseverreibungen bei Naturstoffen (Pankreas,
Enzyme) „No added preservatives“ heißt nur, dass der
Hersteller keine zusätzlichen Konservierungsmittel zu den schon vorhandenen hinzufügt.
Die meisten Zusätze dienen der Optimierung des technischen Ablaufes
Wo bleibt die Optimierung für die Verträglichkeit und für den Patienten?
Konsequenzen für die bioenergetische Testung
Alle Bestandteile einer Rezeptur, die in den Test eingebracht werden, spielen beim Test-Endergebnis eine Rolle
Forderung nach Reinstoff-Testproben, um die Testaussage besser beurteilen zu können sind logisch.
Aber auch: Test = Therapie, d.h. die späteren Produkte müssen mit dem Testmaterial identisch sein.
Forderung einer hypoallergen Herstellung
Auswirkung von Hilfsstoffen
BGA 1996: Umwelthygienische Argumente gegen übermäßigen Arzneimittelgebrauch. Hohe Clofibrinsäurekonzentrationen im Berliner Grundwasser (180ng/l)
PZ 2001: 17-ß-Estradiol im Flusswasser von 1,6ng/l Mit einem Bodenbeobachtungsprogramm wird der
Tetracyclinaustrag durch Gülle in Niedersachsen überwacht
Ärztezeitung 1.7.2003: Antibiotika-Rückstände (Sulfametoxazol) im bayerischen Trinkwasser.
Allergien
Dramatische Zunahme von Allergien bei Kindern Asthma um 33% von 1995 - 2000 auf 12,5% Heuschnupfen um 29% von 1995 bis 2000 auf 16,1% Heute 2006 ist fast jedes vierte Kind ein Allergiker Farbstoffe und Sulfite sind Gift für asthmatische
Bronchien (J. Allergy Clin. Immun. 96 (1996) 839-41Unter der in den zentralen Stellen gemeldeten
Nebenwirkung bilden Allergien und Unverträglichkeiten die Hauptgruppe
Auswirkung von Hilfsstoffen auf die Freisetzungskinetik
Metallseifen (Magnesiumstearat) und Fettsäurester (z.B. Ascorbylpalmitate) sind wertvolle Hilfsstoffe, die das Füllgut (für Tabletten, Kapseln oder Dragees) gleitfähig machen, die Maschinen während des Pressvorganges schmieren und zu einer glänzenden Oberfläche führen
Gefahren: siehe Diagramm
Neue Rezepturen
Z.B. neue, besser verträgliche Spurenelementchelate (-picolinate) können nur von compounding pharmacies überhaupt verarbeitet werden.
Neue Vitaminverbindungen z.B. Methylcobalamin (aktive Form des Vit. B12) können leicht von jeder Apotheke in Reinstoff-Tropfenform hergestellt werden
Selbst sterile Zubereitungen sind für compounding pharmacies kein Problem: Wie sind z.B. die europaweit erste Apotheke, die DMSA-Ampullen herstellt. In Zusammenarbeit mit Dr.med max Daunderer, Tocxcenter München, haben wir diese Zubereitung entwickelt.
Was muß man beachten
Rezepturen bleiben apotheken- oder verschreibungspflichtig (Hormone)
Dokumentationspflicht (d.h. der Apotheker muß Kopien der eingehenden Rezepte anfertigen und ablegen, um zu beweisen, daß er auf ärztliche/therapeutische Anforderung hin die Rezepturen anfertigt)
Nicht mehr als 99 abgabefertige Packungen pro Tag herstellen
Compounding pharmacies
Compounding pharmacies = herstellende Apotheken verfügen über qualitätsgeprüftes Rohstoffmaterial
Garantieren Unabhängigkeit von Importen Individuelle Rezepturabsprachen zwischen
Therapeut und Apotheke sind erwünschtAktuelle Entwicklungen (Methylcobalamin)
können umgesetzt werdenHypoallergene Herstellung sichern für Arzt und
Patienten eine gute Qualität
AK-Diagnostik
Braucht eindeutig interprätierbare Testergebnisse
Reinstoff-Testmaterial und Reinstoff-produkte
aktive compounding pharmacies als Partner
Gründen wir doch ein compounding Netzwerk!
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