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I 90SO O2
EXPERIÊNCIA DO EXPERIÊNCIA DO CENTRO DE HEMATOLOGIA CENTRO DE HEMATOLOGIA
E HEMOTERAPIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMP HEMOCENTRO / UNICAMP
COM A CERTIFICAÇÃOCOM A CERTIFICAÇÃONA NORMA NBR ISO NA NORMA NBR ISO
9002/94 9002/94 Márcia Silveira Gnatos João, Rosemary Lumena Costa Berol
Centro de Hematologia e Hemoterapiada Universidade Estadual de Campinas, São Paulo , Brasil
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA
HEMOCENTRO / UNICAMP HEMOCENTRO / UNICAMP Criado em 1985Diretrizes:
– Programas Especiais do Governo Federal – PRO-SANGUE - Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados
Objetivo principal:– Implantação de novos Hemocentros– Promover a doação espontânea de sangue– Promover medidas de proteção à saúde do doador e receptor
(paciente)– Disciplinar a produção, estocagem e distribuição de hemoderivados– Desenvolver o conhecimento tecnológico e científico na área da
Hemoterapia
MOTIVOS PARA BUSCAR A MOTIVOS PARA BUSCAR A CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO
Década de 60:– Preocupação do Ministério da Saúde c/ a qualidade da Hemoterapia
no Brasil– Regulamenta-se essa atividade com leis e decretos.– Cobrança dos clientes dos serviços de saúde (doadores, pacientes
e instituições médicas).Atualmente a garantia dos serviços Prestados à
comunidade baseiam-se na seguinte legislação:– Normas técnicas do Ministério da Saúde (PORTARIA MS 1376/93)– Normas técnicas da Vigilância Sanitária (RESOLUÇÃO SS 196, DE
29/12/98)– Boas práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) do INMETRO
META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE – MS / PBQP– Seu objetivo principal:
• OFERTAR SANGUE COM GARANTIA DE QUALIDADE EM TODO O PROCESSO ATÉ 2003.
ESCOPO / NORMA– 1A. TENTATIVA DE IMPLANTAR UM SISTEMA DE GARANTIA DA
QUALIDADE BASEADO NA Norma NBR ISO 9002/94 INICIOU-SE EM 1996 ATÉ 1999, com o auxílio de consultoria externa.
BARREIRAS
– Falta de envolvimento do pessoal médico– Dificuldade em transcrever a Norma ISO 9002/94 para a área da saúde– Áreas sobrecarregadas com a rotina técnica – Dificuldade de adesão total por tratar-se de serviço público
(estabilidade de emprego e diretorias trocadas periodicamente, impossibilitando a continuidade do processo)
ETAPAS DA IMPLANTAÇÃO DA ETAPAS DA IMPLANTAÇÃO DA CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO
Contratada a 2ª consultoria com experiência na área da saúde:1. Relançamento do Programa de Garantia da Qualidade em fevereiro /
2000, definindo-se como escopo o “Ciclo do Sangue” (Macrofluxo do Processo)Realizado treinamento de diretores e Supervisores, detalhando os itens da Norma NBR ISO 9002/94Mapeamento dos processos através de fluxogramasDetalhamento dos Procedimentos do Sistema da QualidadePadronização dos procedimentos operacionais , técnicas e registros
2. Relançamento e divulgação da MISSÃO E POLÍTICA DA QUALIDADE e início do treinamento de todos os funcionários envolvidos no escopo.
3. Iniciou-se o processo de conhecimento, conscientização e integração com o Sistema
de Garantia da Qualidade
ESCOPO DO SISTEMAESCOPO DO SISTEMADA QUALIDADEDA QUALIDADE
“Ciclo do sangue incluindo: captação e recepção de doadores de sangue, coleta de sangue total e produção de hemocomponentes, inspeção sorológica e imunohematológica, preparo e transfusão de componentes sanguíneos , produção de hemocomponentes por aférese e coleta e criopreservação de células progenitoras periféricas por aférese .”
Missão– Dar atendimento hematológico e hemoterápico eficiente, com segurança,
rapidez e resolutividade;– Desenvolver atividades :
• de pesquisa nas áreas de Hematologia e Hemoterapia;• de ensino para formação, especialização e treinamento em serviço na área de saúde;• educacionais para a formação de doadores voluntários de sangue;
– Coordenar a Política do Sangue Regional. Política da Qualidade
– Atender as necessidades e anseios de nossos clientes;– Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos e a melhoria de
nossos processos;– Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais.
Ponto Fundamental da Política da Qualidade Objetivo Indicador
Atender as necessidades e anseios de nossos clientes
Redução do tempo de espera e portanto das reclamações relacionadas
IB. Tempo Médio de espera do doador de sangue
Redução da taxa de refratariedade a convocação e melhoria na orientação dos candidatos sororeagentes
IIC. Índice de comparecimento ao ambulatório de Orientação aos doadores sororeagentes
Melhoria da percepção do cliente de nossas atividades
IIF. Índice de satisfação de clientes
Buscar continuamente a conformidade de nossos produtos e a melhoria de nossos processos
Melhoria da qualidade dos doadores e da disponibilidade de estoque
IA. Número de doadores aptos
Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final
IIA. Índice de rejeição clínica
Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final
IIIA. Índice de doadores de repetição tipo I
Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final
IVA. Índice de doadores de repetição tipo II
Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final
VA. Índice de doadores espontâneos + motivados
Melhora na qualidade do atendimento aos doadores de sangue
IIB. Índice de intercorrências com doador durante procedimento de coleta
Melhoria da qualidade dos doadores e portanto do produto final
IC. Índice de inaptidão sorológica
Melhoria do processo de sorologia ID. Índice de testes falso positivosMelhoria do controle de produção de hemocomponentes e de liberação dos mesmos
IE. Perda por validade
Melhoria do controle de produção de hemocomponentes e de liberação dos mesmos
IIE. Índice de fracionamento
Melhoria do controle de produção de hemocomponentes, de liberação dos mesmos e de manutenção dos estoques
IIIE. Índice de estoque insuficientes paracomponentes críticos (IEI-CH+, IEI-CH-,IEI-CP)
Melhoria da qualidade do atendimento de preparo e transfusão de hemocomponetes
IVE. Índice de reação transfusional evitável
Propiciar o desenvolvimento contínuo de nossos profissionais
Melhoria contínua de nossos funcionários IF. Tempo médio de Treinamento por funcionário
MetaIndicadores
IA Números de doadores aptos % 4.762 5.296 4.023 5.103 4.766 4.751 28.700 4.923 5.497 4.702 4.191 4.824 4.322 28.458 57.158 60.000
IIA Índice de rejeição clínica % 26,31 28,16 27,86 29,96 29,14 30,28 31,95 29,09 29,00 32,00 33,54 36,46 36,50 32,74 32,34 20%
IIIA % 46,83 44,42 46,07 46,82 42,00 42,00 44,30 43,00 44,00 43,00 43,00 46,00 46,00 40,00 42,15 50%
IVA % 19,00 17,00 18,00 25%
VA % 64,00 58,00 59,00 59,00 59,00 60,00 60,00 57,00 60,00 60,00 60,80 62,20 61,40 59,90 59,95 70%
IB Tempo médio de espera do doador min
67 64 76 64 60 58 65 59 61 66 63 65 58 62 63,5 60 min.
IIB % 1,95 0,96 1,55 1,08 1,99 1,7 1,53 2,1 1,76 2,67 2,55 1,92 2,4 2,23 1,88 7,5‰
IC Índice de aptidão sorologica % 5,39 5,92 6,13 6,59 5,39 6,72 6,02 6,20 5,70 5,10 4,60 5,55 6,10 5,50 5,76 6,5%
IIC % 62,58 64,34 62,60 59,34 68,00 50,00 60,40 63,00 59,10 50,00 57,20 57,60 67,00 59,00 59,70 65%
ID Índice de testes falso positivos % 4,95 4,17 5,38 4,96 3,96 5,16 4,76 4,10 3,90 3,30 4,70 3,63 5,00 4,10 4,43 5%
IE Perda por validade % 14,40 8,80 16,00 14,20 19,76 12,51 23,12 23,30 15,98 14,80 8,93 12,50 7,10 13,10 18,11 9%
IIE Índice de fracionamento % 2,55 2,51 2,58 2,69 2,68 2,64 2,70 2,51 2,30 2,60 2,70 2,40 3,00 2,61 2,65 2.65
IIIE % 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0%
IIIE % 6,40 17,80 12,90 0,00 20,00 13,30 11,73 6,45 0,00 0,00 22,50 36,60 6,50 11,95 11,84 15%
IIIE % 9,60 14,20 12,90 0,00 10,00 16,60 10,55 0,00 0,00 3,30 16,10 0,00 0,00 3,30 6,92 8%
IVE Índice de reação transfusional evitável por m
il
6.90 4.76 5.36 4.22 6.29 4.04 5.22 3.67 5.74 5.57 5.36 5.54 5,58 5,30 5,26 5‰
IF por h
.
3,62 H 7,93 H 11,56H
IF Índice de satisfação do cliente % 96,50 98,50 97,50 90%
Índice de intercorrencias com o doador durante a coleta
Índice de comparecimento ao ambulatório de orientação aos doadores sororeagentes
Tempo médio de treinamento por funcionário
Índice de estoque insuficientes para componentes criticos ( IEI-CH(+)
Índice de estoque insuficientes para compo-nentes criticos IEI-CH (-)
Índice de estoque insuficientes para componentes criticos ( IEI-CP)
Índice de doadores espontâneos + motivados
Índice de doadores de repetição tipo II
Índice de doadores de repetição tipo I
ANEXO IV - MACROFLUXO DO PROCESSO
COMUNIDADE
CANDIDATO A DOADOR
DOADOR
COMPONENTES AMOSTRAS
Equipamentos
Recebimento e Inspeção
Áreas
materiais
Materiais
Áreas usuárias
TUBOS (AMOSTRAS)
AMOSTRAS EXTERNAS BOLSAS ST
HEMOCOMPONENTES
QUARENTENA
SANGUE E COMPONENTES
HEMONÚCLEOS , BANCOS DE
SANGUE
RESULTADOS
Clientes ( agências / hospitais) )
4.94.104.84.124.15
4.1, 4.2 , 4.5 , 4.11 , 4.13 , 4.14, 4.16 , 4.18 , 4.20 , 4.17
4.154.3
4.15
COLETAAFÉRESES
RECEPÇÃO, PRÉ
TRIAGEM E TRIAGEM
COLETA EXTERNA - MÁRIO GATTI , UNIDADE
MÓVEL, PUCC
COLETA EXTERNA(COMUNIDADE)
CAPTAÇÃO Aquisição de equipamentos
Aquisição de materiais
Manutenção
Armazenamento de materiais
Recebimento e inspeção de recebimento
PROCESSAMENTO
SOROLOGIA IMUNOHEMATOLOGIA
INSPEÇÃO EM PROCESSO
(LAB.CQ)
ARMAZENAMENTO
Serviços de Transfusão Contratos
(SOF)
DISTRIBUIÇÃO
1
1
4.9
4.104.84.124.19
4.94.104.84.12
4.84.124.15
4.94.124.84.7
4.10
4.6 4.6
4.104.124.8
4.15
4.9
4.104.84.124.15
4.104.84.124.15
resultados externos
resultados internos
4.94.84.12
4.104.15
4.19
4.3
4.3
HEMOCENTRO / UNICAMP
1. Objetivo– Estabelecer a sistemática de identificação e rastreabilidade das diferentes
fases do ciclo do sangue.
2. Aplicação– Aplica-se a todas as fases do processo que geram dados para rastreabilidade.
3. Documentos Complementares– PHC 004 - Análise crítica de pedido.– PHC 015 - Processamento do Sangue.– PHC 019 - Inspeção / Preparo / Transfusão de Componentes.– PHC 022 - Inspeção de recebimento de materiais.– PHC 024 - Inspeção do Sangue pela Sorologia.– PHC 025 - Inspeção do Sangue pela Imunohematologia.
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
4. Responsabilidades– 4.1. Almoxarifado:
• Proceder conforme PHC 022.• Fornecer materiais críticos identificados às Áreas.
– 4.2. Recepção:
• Recepcionar o doador e esclarecer dúvidas, se necessário.• Executar conforme Procedimento Operacional da Recepção
específico para cada processo.• Enviar dados cadastrais do doador à Pré-Triagem.
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
– 4.3. Pré-Triagem:• Receber dados cadastrais do doador da Recepção.• Executar conforme Procedimento Operacional da Pré-Triagem específico para
cada processo.• Enviar dados do doador a triagem como:
– Peso;– Hematócrito / Hemoglobina;– Pressão arterial;– Pulso;– Temperatura.
– 4.4. Triagem:• Receber dados do doador da Pré-Triagem.• Executar conforme Procedimento Operacional da Triagem específico para
cada processo.• Enviar conclusão final da entrevista à Coleta.
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
– 4.5 Coleta:• Receber conclusão final da entrevista da Triagem.• Executar conforme Procedimento Operacional da Coleta específico para cada processo.• Orientar doador.• Enviar bolsa (com identificação) e dados da coleta ao Processamento.• Enviar amostra (com identificação) às Áreas de Sorologia e Imunohematologia.
– 4.6 Processamento:• Receber bolsa (com identificação) e dados da coleta.• Executar conforme PHC 015.• Enviar dados e bolsas dos hemocomponentes via sistema à Área de Estoque /
Distribuição.– 4.7 Sorologia:
• Receber amostras (com identificação) da coleta.• Executar conforme PHC 024.• Enviar os resultados (via sistema) à Área de Estoque / Distribuição.
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
– 4.8. Imunohematologia:• Receber amostras (com identificação) da Coleta.• Executar conforme PHC 025.• Enviar os resultados (via sistema) à Área de Estoque / Distribuição.
– 4.9. Estoque / Distribuição:• Receber hemocomponentes e dados do Processamento.• Receber os resultados dos exames da Sorologia e Imunohematologia.• Proceder conforme PHC 004.• Enviar hemocomponentes ao Laboratório de Compatibilidade e Agências Transfusionais.• Gerar dados de rastreabilidade do produto.• Arquivar dados (via sistema).
– 4.10. Laboratório de Compatibilidade:• Receber hemocomponentes e dados do Estoque / Distribuição;• Proceder conforme PHC 019;• Gerar dados de rastreabilidade do produto;• Arquivar dados.
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
5. ObservaçõesO fluxograma deste procedimento do Sistema da Qualidade tem a finalidade de demostrar o Macroprocesso do fluxo do Sangue. Os dados para a rastreabilidade do produto / processo, são gerados conforme abaixo:– 5.1. Almoxarifado: dados relativos aos materiais / insumos críticos.– 5.2. Recepção: dados cadastrais do doador e responsável pelo procedimento.– 5.3. Pré-Triagem: os resultados da avaliação, os equipamentos de inspeção,
medição e ensaios e responsável pelo procedimento.– 5.4. Triagem: resultados da entrevista e responsável pelo procedimento.– 5.5. Coleta: etiqueta de identificação (alfa numérico ou código de barra), dados
da coleta como:• Volume coletado;• Tempo de coleta;• Intercorrência no procedimento ou com o doador.
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
– 5.6. Processamento/Estoque/Distribuição: rastreabilidade dos dados relacionados ao Sangue Total e/ou Hemocomponentes, quanto:
• Produtos gerados;• Produtos armazenados;• Produtos em quarentena;• Produtos descartados;• Produtos modificados;• Produtos enviados as Agências Transfusionais e/ou serviço de
Hemoterapia;
– 5.7. Laboratório de Compatibilidade: destino e/ou receptor do(s) hemocomponente(s), modificações dos hemocomponentes realizados, intercorrências durante o procedimento ou com o receptor (reações transfusionais) e responsável pelos procedimentos.
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
– 5.7. Laboratório de Compatibilidade: destino e/ou receptor do(s) hemocomponente(s), modificações dos hemocomponentes realizados, intercorrências durante o procedimento ou com o receptor (reações transfusionais) e responsável pelos procedimentos.
– 5.8. Sorologia/Imunohematologia: resultados dos exames; número de lote dos kits, soros e reagentes; número das amostras; identificação dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios e responsável pelos procedimentos .
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
– 5.9. Aférese: número de lotes dos kits de aférese, dados de doadores e pacientes , resultados de exames, número dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios e responsável pelos procedimentos.
– 5.10. Criobiologia: dados do paciente e /ou doador , localização do produto no freeezer de conservação, data de armazenamento e responsável pelos procedimentos.
6. Registros da QualidadeDefinidos nos PHCs e POs específicos de cada processo .
PHC 013Rev: 00
CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA HEMOCENTRO / UNICAMPPROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Fl.: __/__
I 90SO O2
NÃO CONFORMIDADES:NÃO CONFORMIDADES:ESTRATÉGIA PARA ESTRATÉGIA PARA
DECISÕES NA MELHORIADECISÕES NA MELHORIADO SISTEMA DA DO SISTEMA DA
QUALIDADEQUALIDADERosemary Lumena Costa Berol, Márcia Silveira, Marcelo Addas Carvalho
Centro de Hematologia e Hemoterapiada Universidade Estadual de Campinas, São Paulo , Brasil
INTRODUÇÃOINTRODUÇÃO No Sistema da Qualidade em que estão envolvidos, produção,
instalação e serviços associados existem ferramentas de trabalho que podem garantir e melhorar a performance do sistema, entre eles, os Relatórios de Não Conformidades (RNC), que apontarão para melhorias dos processos , das tomadas de decisões, aquisições, treinamentos e implantações/implementações. Profissionais comprometidos com a qualidade, com conhecimento dos processos e produtos são fundamentais para o reconhecimento das não-conformidades nos sistema, gerando se necessário ações preventivas e corretivas. O comprometimento e capacitação são obtidos na constância do aprimoramento técnico contínuo, a inclusão do profissional no sistema da qualidade pelo entendimento dos objetivos e metas da empresa, assim como elemento co-responsável pela manutenção do mesmo.
MÉTODOMÉTODO O reconhecimento da não-conformidade é explicitada na vigência
de situações adversas à qualidade e não obediência aos requisitos da norma NBR ISO 9002/1994. Estas não conformidades foram agrupadas em classes: problemas do produto no recebimento, no processo, no manuseio, falhas operacionais/erros humanos, gerenciais, no controle de qualidade de hemocomponentes e reagentes, no sistema informatizado, equipamentos, abastecimentos e reclamações dos clientes (doadores, pacientes , agências transfusionais/hospitais). O detalhamento dos RNC têm as seguintes etapas: observação do fato, a identificação, funções envolvidas e detalhamento, garantindo assim a manutenção dos procedimentos para prevenir que produtos ou processos não conformes sejam disponibilizados inadvertidamente.
RESULTADOSRESULTADOS No ano de 2001, foram registrados 136 RNC nas áreas: Aférese,
Almoxarifado, Coleta, Suporte Administrativo da Coleta, Laboratórios de Compatibilidade, Imunohematologia, Processamento, Sorologia, Seção de Lavagem e Esterilização , Transporte e Unidades Externas. A predominância dos RNC foram no processo (27,2%), falhas operacionais/erros humanos (25%), no sistema informatizado (15,44%) e nos equipamentos (10,29%). Das áreas envolvidas, a Coleta representou 33,8% dos RNC sendo 9,5% relacionadas com o produto no processo, 15,4% com falhas operacionais/erros humanos e 5,88% falhas no sistema informatizado. O Processamento gerou 29,4% dos RNC onde predominaram não conformidades no produto durante o processo. RNC’s geraram ações corretivas e preventivas, que resultaram desde desqualificação de fornecedores, implementações nos treinamentos e reciclagens.
136 RNC’s no ano 2001136 RNC’s no ano 2001
Falhas na coleta: 33,8% das Falhas na coleta: 33,8% das RNC’s RNC’s
CONCLUSÃOCONCLUSÃO
O registro de não conformidades é indispensável no gerenciamento da qualidade em um serviço de Hemoterapia de alta complexidade predominando estes eventos no processo de coleta e produção de hemocomponentes.
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