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INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI. Dr.ssa Ilaria Uomo. Informazione scientifica. è un diritto-dovere di ogni Impresa ed è finalizzata a garantire il trasferimento delle informazioni e l’aggiornamento sui medicinali. deve essere strumento di appropriatezza prescrittiva. - PowerPoint PPT Presentation
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INFORMAZIONE SCIENTIFICA:ASPETTI NORMATIVI
Dr.ssa Ilaria Uomo
Informazione scientifica
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
è un diritto-dovere di ogni Impresa ed è finalizzata a garantire il trasferimento delle informazioni e l’aggiornamento sui medicinali
deve essere strumento di appropriatezza prescrittiva
La documentazione scientifica e l’informazione aziendale sono regolate
da un punto di vista normativo nell’ambito della
pubblicità dei medicinali per uso umano
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Definizione
S’intende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
articoli 113 e seguenti del 219/2006
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Aprile 2006: Decreto Legge 219
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Il nuovo decreto viene chiamato “Codice dei medicinali per uso umano”
recepimento della Direttiva Europea 2001/83
Per la prima volta in Italia un unico decreto racchiude tutta la normativa
riguardante i farmaci, tranne la sperimentazione clinica.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
La novità …
Rispetto al DL 541/92viene aggiunta la possibilità di
pubblicizzare i PRODOTTI OMEOPATICI
(ART.128)
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può essere effettuata
senza l’autorizzazione del Ministero della Salute.
Commissione Tecnico Scientifica (CTS):
valuta ed esprimeparere consultivo sulle domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai
fini della rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già attribuite alla Commissione Unica
del Farmaco (CUF)
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
- Ministero della Salute- AIFA - Regioni - Industria Farmaceutica- Società Scientifiche- Altre Istituzioni Pubbliche e Private
(Istituti di Ricerca, Società Editrici, etc.)
Informazione scientifica: le fonti
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
professionisti del settore sanitario
pubblico
Informazione scientifica: i destinatari
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Ambito di applicazione
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
OTC
FASCIA H,A,CSOPOTC
INDICAZIONI FONDAMENTALI:
1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC
2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’uso razionale del
medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le
proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.”
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
AIC
Codice numerico che identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO
Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che identifica quella determinata unità di dispensazione
ESEMPIO: Sertralina
100 mg 15 compresse rivestite con film n. AIC 027753045
100 mg 30 compresse rivestite con film n. AIC 027753110
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
INDICAZIONI FONDAMENTALI:
1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC
2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’ uso razionale del
medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le
proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.”
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
La natura pubblicitaria deve essere evidente e il prodotto chiaramente identificato come medicinale.
Inoltre deve comprendere almeno: la denominazione del medicinale e della sostanza
attiva; le informazioni indispensabili per un uso corretto
del medicinale; un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente
le avvertenze
USO RAZIONALE DEL MEDICINALE
Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
NON sono ammesse
affermazioni onnicomprensive quali: “farmaco di
elezione” “assolutamente
innocuo” “perfettamente tollerato”
e simili
I. Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi
IV. Internet
Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
I. Attività attraverso gli ISF
SOLO L’INFORMATORE SCIENTIFICO PUO’ FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI
MEDICINALI
Può diventare
informatore scientifico un laureato in:
Medicina e chirurgia Farmacia CTF Scienze biologiche Chimica organica o biologica I.S.F. - I.M.S
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
“concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo
che siano di valore trascurabile e siano
comunque collegabili all’attività espletata dal
medico o dal farmacista.”
nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF
Indicazioni normative per gli ISF
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Il Servizio Scientifico
A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell’AIC deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato.
diretto da un laureato (medicina e chirurgia,farmacia, CTF,o laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari);
deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’azienda;
verifica che gli Informatori scientifici siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dalla normativa vigente
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
I. Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi
IV. Internet
II. Materiale informativo e promozionale / Pubblicazioni su riviste
scientifiche
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Documentazione sul medicinale
Campioni gratuiti
Tutto il materiale informativo deve essere depositato presso l’AIFA prima della campagna pubblicitaria e può essere fornito al medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito.La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Riassunto delle caratteristiche del prodotto = scheda tecnica
Da consegnare ad ogni visita* per ciascun medicinale presentato
L’ultima versione autorizzata Completo delle informazioni sul prezzo, più
eventuali condizioni di prescrizioni a carico del SSN
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente, con l’indicazione esatta della fonte.
Documentazione sul medicinale
Tutte le informazioni sul medicinale devono essere:
• Esatte, aggiornate, verificabili• sufficientemente complete per permettere al
destinatario di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale
• conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell’AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
IL MINISTRO PUÒ PERÒ DECIDERE DI VIETARE O SOSPENDERE LA DIVULGAZIONE DELLA
DOCUMENTAZIONE
PUBBLICAZIONE COMUNICATO DI TRASGRESSIONE SUL BIF E SITO INTERNET ISTITUZIONALE
MANCATA ESTENSIONE DELLE INDICAZIONE TERAPEUTICHE RIPORTATE IN SCHEDA TECNICA
MANCATA CLASSIFICAZIONE MEDICINALE AI FINI DELLA FORNITURA
MANCATA INDICAZIONE PREZZO DI VENDITA MANCATA RIMBORSABILITA’FARMACO (SSN) BIBLIOGRAFIA INCOMPLETA TABELLE E/O GRAFICI MODIFICATI PUBBLICITA’ E VENDITA ON-LINE DI FARMACI ETICI MANCATA PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI,EFFETTI
COLLATERALI, AVVERTENZE SPECIALI, INTERAZIONI TRA FARMACI
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo
Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico
(scarico saggi)(scarico saggi)
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Campioni gratuiti
4
22
42
SCARICSCARICO SAGGIO SAGGI
DR.MARIO ROSSIMARIO ROSSI UOC MEDICINA INTERNAA.O. CARDARELLI
22-01-2006MRossi
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione (massimo 8/anno)
4 campioni a visita oltre i 18 mesi dall’inizio della commercializzazione (massimo 10/anno)
Limiti della distribuzione dei campioni
scelti nell’ambito del listino aziendale
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
È vietata la consegna di campioni di medicinali contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti.
Vanno rispettate le condizioni di conservazione del medicinale.
In casi particolari le imprese dovranno dotare gli stessi ISF degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il trasporto.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Campioni gratuiti
All’interno di ogni azienda deve essere individuato un soggetto responsabile della corretta
archiviazione, per un periodo di 18 mesi, delle richieste scritte dei medici
relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF.
Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio.
Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto - ed eventualmente del contenitore - alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.
Campioni gratuiti
deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione “campione gratuito – vietata la
vendita” o altra analoga espressione.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
I. Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi
IV. Internet
Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e
congressi
Ogni azienda deve individuare un Responsabile/i incaricato/i degli aspetti procedurali e finanziari
inerenti la presentazione delle domande di autorizzazione ministeriale e la realizzazione di
convegni e congressi (anche con accreditamento ECM) secondo il Codice deontologico Farmindustria.
Tutta la documentazione inerente l’organizzazione diretta o indiretta delle manifestazioni congressuali (comprese le iniziative ECM) deve essere archiviata
presso l’ufficio di detto/i Responsabile/i.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Aumentare l’efficienza, la sicurezza e la trasparenza del sistema e consentire il monitoraggio dei Convegni
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e
congressiLa pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai
centri di ricerca delle imprese farmaceutiche […] (Comma 5)
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Visite orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica,tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica; Tempo dedicato non può eccedere l’arco di una giornata; L’ospitalità offerta deve essere limitata alle 12 ore precedenti l’inizio e alle 12 ore successive alla conclusione della visita.
I. Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi
IV. Internet
Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
IV. Internet
Le aziende hanno l’obbligo di depositare presso l’AIFA, come per gli altri mezzi di divulgazione, il materiale che intendono diffondere via internet, salvo il caso in cui detto materiale sia stato già preventivamente autorizzato.
Per gli operatori sanitari (medici e farmacisti) possono essere predisposti servizi di collegamento diretto o indiretto a siti di informazione scientifica.
Accesso riservato - dopo l’individuazione dei sanitari e la comunicazione al MinSal - istituzione di un sistema criptato al quale accedere attraverso una parola chiave.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Alcuni esempi…
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
MSD
ROCHE
Informazione scientifica ai farmacisti
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
NON Ospedalieri
Ospedalieri
SI NO
RCPMateriale promozionale
Campioni
SI NO
RCPMateriale promozionale per OTC Informazioni esclusi-vamente commerciali
CampioniMateriale promozionale per i medicinali vendibili dietro ricetta medica
E’ compito degli ISF consegnare alcuni esemplari della scheda di segnalazione per le sospette reazioni avverse durante le visite ai medici.
Gli ISF devono riferire al Servizio Scientifico e ad al Responsabile di Farmacovigilanza le informazioni sulle reazioni avverse apprese dai medici.
Farmacovigilanza
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Violazioni del decreto
e per i farmaci compresi nel prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni.
SANZIONI PECUNIARIE
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Quanto disposto per le domande di autorizzazioni, la validità delle
autorizzazioni medesime e i provvedimenti in caso di violazione si applicano anche ai dispositivi medici,
nonché agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano.
(Art. 118, comma 14)
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Fino al 25 novembre 2003Sostanziale centralità della Regolamentazione (D.L.vo 541/92), pur in presenza di diverse delibere regionali (es. Calabria (1998); Campania, Toscana, Liguria (2001); Basilicata, Umbria, Sicilia (2003).
Dal 2003
le Regioni coinvolte direttamente nell’ambito di applicazione delle disposizioni in materia di informatori medico scientifici e provvedono a disciplinare:
- la pubblicità presso medici, operatori sanitari, farmacisti;- la consegna campioni gratuiti;- le concessioni di prodotti promozionali di valore trascurabile;- la definizione delle modalità con cui gli operatori del SSN comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche.
Passaggio di consegne …
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007 (modif.)
Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Gli scopi
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
• Disciplina di spazi e tempi dell’attività informativa
• Limitazioni alla pressione da parte dell’industria nella scelta delle specialità
Codice deontologico Farmindustria
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Per saperne di più …
www.farmindustria.com
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