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Vendredi 28 juin 2013
La procédure d’Autorisation dans REACH :
Comment préparer, élaborer et soumettre un dossier d’autorisation
conformément aux exigences de l’ECHA ?
2 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Nos animateurs
Marie-Laure Heraud
Responsable activité
REACH / Risque chimique
Cathy Alvarez
Chef de Projet REACH /
Ecotoxicologue
Mélodie Caraty
Chargée d’études
socio-économiques /
Spécialiste REACH
3 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
► Fabricants et importateurs responsables fournir les données
► Etats membres responsables de l’évaluation des risques
► Fabricants et importateurs doivent fournir les données et évaluer les risques
► Création d’une Agence européenne des produits chimiques
► Instauration de procédures
Substances existantes
~ 100 200
4 listes de substances prioritaires
Substances nouvelles
~ 4 300
AVANT REACH AVEC REACH
Restrictions REACH
Enregistrement
> 1t/an
Evaluation
Autorisation
Contexte général
AVANT REACH AVEC REACH
Restriction
4 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Sommaire
1. L’Autorisation : procédure et contenu du dossier
• Contexte de l’autorisation
• Contenu du dossier
• Recommandations
2. Les actions et études en amont de la procédure d’Autorisation
• Les enjeux
• Les actions à mener
• Les stratégies
6 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Autorisation: les principes
Objectif: Substitution progressive des SVHC inscrite à l’Annexe XIV de REACH
Acteurs concernés : Fabricants, Importateurs, Utilisateurs de SVHC (hors article)
L’autorisation couvre le n-1 et le n, n+1, n+2,… dont les usages sont couverts dans le dossier
Particularités:
• Pas de seuil de tonnage
• Certaines exemptions (ex: carburants, alimentaire, cosmétique…)
• Pour une durée déterminée
• Priorité donnée aux substances à usage dispersif, ou peu contrôlé ou produites en quantités importantes (article 58)
Rappel de la définition d’une SVHC (Substance of Very High Concern)
article 57 REACH
• CMR 1 et 2 (DSD) / 1A et 1B (CLP)
• PBT et vPvB
• Les perturbateurs endocriniens
• Celles qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent
7 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Rappel des étapes de la procédure d’Autorisation
Identification des substances candidates
(Dossiers annexe XV par les Etats Membres)
Demande
d’autorisation
Liste de substances prioritaires
recommandées par l’ECHA
Décision finale de la
Commission Européenne
Liste à l’Annexe XIV
Liste candidate (art.59)
8 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
144 SVHC dans la liste candidate
Mises à jour en juin et décembre chaque année
• Mise à jour le 19 décembre 2012: 54 substances ajoutées
• Mise à jour le 20 juin 2013 : 6 substances ajoutées
44 substances incluses dans la liste de recommandation :
• 7 en juin 2009
• 8 en décembre 2010
• 13 en décembre 2011
• 10 en juin 2012
• 6 en juin 2013
22 substances incluses dans l’annexe XIV (tous les 2 ans)
• Date dépôt du dossier : min 24 mois après inclusion
• Sunset date: + 18 mois
0 dossiers soumis
Historique et bilan
9 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Annexe XIV (dernière mise à jour : avril 2013)
Substance Name Sunset date Latest application date Exempted uses
Musk xylene 21/08/2014 21/02/2013 -
MDA 21/08/2014 21/02/2013 -
DEHP 21/02/2015 21/08/2013
DBP 21/02/2015 21/08/2013
BBP 21/02/2015 21/08/2013
DIBP 21/02/2015 21/08/2013 -
Diarsenic trioxide 21/05/2015 21/11/2013 -
Diarsenic pentaoxide 21/05/2015 21/11/2013 -
Lead chromate 21/05/2015 21/11/2013 -
Lead sulfochromate yellow (C.I.
Pigment Yellow 34)21/05/2015 21/11/2013 -
Lead chromate molybdate sulphate
red (C.I. Pigment Red 104)21/05/2015 21/11/2013 -
HBCDD 21/08/2015 21/02/2014 -
TCEP 21/08/2015 21/02/2014 -
2,4 – Dinitrotoluene (2,4-DNT) 21/08/2015 21/02/2014 -
Trichloroethylene 21/04/2016 21/10/2014 -
Chromium trioxide 21/09/2017 21/03/2016 -
Acids generated from chromium
trioxide and their oligomers21/09/2017 21/03/2016 -
Ammonium dichromate 21/09/2017 21/03/2016 -
Potassium chromate 21/09/2017 21/03/2016 -
Potassium dichromate 21/09/2017 21/03/2016 -
Sodium chromate 21/09/2017 21/03/2016 -
Sodium dichromate 21/09/2017 21/03/2016 -
Uses in the immediate packaging of
medicinal products
10 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Comment construire son dossier ?
► Le dossier d’autorisation peut être construit en s’appuyant sur deux
lignes argumentaires différentes, basées :
sur la Maîtrise Valable des Risques pour la santé et l’Environnement
(Art. 60 (2) du rglt REACH),
Ou
sur une Analyse Socio-Economique
(Art. 60 (4) du rglt REACH) .
= Voie MVR
= Voie SEA
1 ou SEA pour Socio-economic assessment
11 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Quelle ligne argumentaire ?
PBT/vPvB ?
Subst. effet sans seuil ?
Présente des risques non contrôlés
pour la santé humaine et/ou pour
l’Environnement ?
NON OUI
OUI
NON
Car CMR 1 / 2,
ou bien PE ?
OUI
Substance publiée dans l’annexe XIV
Voie MRV Voie SEA
12 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Contenu du dossier d’Autorisation
Contrôle des risques suffisant
Contrôle des risques insuffisant
Voie MVR
Voie SEA
Caractérisation substance/usage CSR
Analyse des Alternatives (AoA)
Caractérisation substance/usage CSR
Analyse des Alternatives (AoA)
Alternative appropriée
Alternative inappropriée
Alternative inappropriée
Alternative appropriée
Plan de substitution
SEA
SEA
Avantages socio-éco >
Risques santé/env.
Avantages socio-éco < Risques
santé/env.
Autorisation Pas
d’autorisation Autorisation Autorisation
STOP demande peu
susceptible d’aboutir
Conditions d’octroi
Conditions d’octroi
13 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Aperçu du calendrier
Use
TRIALOGUE
14 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Conclusions et recommandations
► Suivre les guides techniques et utiliser les outils / formats mis à disposition
par l’ECHA
► Fournir une AoA aussi complète que possible - détailler et justifier chaque
conclusion
► Ne pas négliger la communication avec d’autres acteurs et parties
intéressées
► Un REX enregistrement à valoriser pour certaines étapes similaires mais
également des aspects nouveaux (notamment SEA)
► Nécessité d’une équipe pluri-disciplinaire capable d’échanger sur ses
domaines d’expertise
► Anticiper les délais d’élaboration du dossier (12 à 18 mois selon l’ECHA)
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2. Les actions à mener en amont de la procédure d’Autorisation pour définir sa stratégie
16 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Enjeux de l’élaboration d’un dossier d’autorisation
Une procédure
nouvelle
Une procédure
en évolution
Un risque de
dérives financières Une démarche
stratégique
• Mobilisation de
compétences
pluridisciplinaires
• Des guides
techniques
encore
théoriques
• Charge de la
preuve revient
aux industriels
• Pas de REX –
Pas de dossier
soumis
• Procédure qui se
nourrit de
l’interactivité
Industriels/Autorité
s
• Collecte de
données
importante
• Incertitudes sur
la disponibilité des
données
• Consultation
chronophage
• Un calendrier strict
• Evaluation de l’importance de la substance et de ses différents usages et du rapport offre/demande
• Intérêt financier
de l’autorisation
car durée limitée
Deux enjeux majeurs pour l’industriel :
Enjeu 1 : Eviter l’inclusion de la SVHC à l’annexe XIV
Enjeu 2 : Se décider à préparer un dossier d’autorisation ou non
17 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Enjeu 1 : répondre aux consultations publiques
La procédure d’autorisation en amont de l’inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV
Notification d’intention
d’identifier une substance
comme SVHC
Dossier Annexe XV
d’identification d’une SVHC
Inclusion de la SVHC à la
« liste candidate »
Recommandation de SVHC
prioritaires
Inclusion de la SVHC à l’Annexe
XIV
Inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV Identification d’une substance comme SVHC
1ère consultation publique (45 j)
2ème consultation publique (90 j)
Les actions possibles à mener par l’industriel
Collecte données
en interne sur
l’usage
Répondre à la
consultation
Réaliser une étude de filière
Répondre à la
consultation
18 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
La 1ère consultation publique
Objectif: Améliorer la vision des autorités sur les usages
Informations à fournir ; toute donnée relative :
• à l’usage (exposition, risques…) surtout si S non enregistrée,
• aux alternatives disponibles ou non,
• à la chaîne d’approvisionnement.
Moyen: Collecte de données en interne suffisante
Ex de réponse:
Réponses de l’Etat-
membre ayant
soumis le dossier
Annexe XV Commentaires
des parties
prenantes
Anonymat du
participant
Possibilité de joindre
PJ – données
confidentielles ou non
19 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
La 2ème consultation publique
Enjeu: Fort si usage sur marché de niche et si règlementé par ailleurs
Informations à fournir: Commentaires sur l’usage et les délais d’interdiction pour proposer l’exemption ou des aménagements dérogatoires
Réponses de l’ECHA: Beaucoup plus développées que pour la 1ère consultation
Ex de réponse:
Moyen: Réaliser une étude de filière collecte de données externes
1767
2011/09/14 19:03
Hungarian Asphalt Pavement Association Industry or trade association Hungary
In the asphalt industry for determining the bitumen content and the composition of asphalt mixtures (EN 12697-1) we need a good solvent. With the right equipment (asphalt analysator, which is widely used in Hungary and is the most expensive test equipment of a simple asphalt laboratory) we reduced the emission and immission values by 90-95% compared to the older equipments. These values are contolled by independent laboratory measurements every year and the values received are in the tolerance. Where it is possible we don’t use solvent any more (for the asphalt density measurements (EN 12697-5) we already use water). As a substituion material the idea of using perchloretylene have arised, but as it turned out this material is not better (perchloretylene is dangerous too and all the equipments (asphalt analisators) should be modified). As a possible substitution test method there is the burning of bitumen from the asphalt mixture, but the composition (granulometric curve) can not be determined exactly with this test and also with the burning other health issues have to be treated. So until a good substituion material or test method is found we would like to continue to use the trichloretylene.
Thank you for your comment The use of trichloroethylene in your use may fall under the exemption of the use of substances in scientific research and development from the authorisation requirement in accordance with Art. 56(3). We would suggest that you examine whether the mentioned uses of your substance(s) can be regarded as SRD in accordance with the definition set out in Article 3(23). Article 3(23) defines SRD as “any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions in a volume less than 1 tonne per year”. If you conclude that your laboratory uses of the mentioned substances fulfil the above points, the uses can benefit from the exemption of SRD from authorisation as set out in Article 56(3) and no authorisation would be required to continue the use after the sunset date.
Possibilité de joindre PJ – données confidentielles ou non
1686 - courrier ECHA consultation - 2011-09-13.pdf
Réponse de l’ECHA – rappel de la base juridique pour l’exemption et recommandations
20 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
L’étude de filière de la substance
Pour évaluer l’importance stratégique de la substance à l’échelle :
• De l’entreprise
• De la chaîne d’approvisionnement
• Du marché européen
Pour justifier auprès des autorités une exemption d’usage
Pour commencer à aborder le 2nd enjeu: Autorisation ou non?
• Obtenir une vision des possibilités de substitution
• Appréhender les évolutions possibles de la filière si la substance est interdite
21 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Enjeu 2 : Autorisation ou non?
► Question stratégique pour l’industriel
La substitution est-elle possible avant la « sunset date » de la SVHC?
► Comment répondre à cette question?
En menant une étude stratégique
Si OUI Si NON
Veille et études sur la
substitution, Programme de
R&D
Lancement de la substitution
=
Substitution « immédiate »
(sans demande d’autorisation)
Dossier d’autorisation
=
Délai supplémentaire
pour la substitution
après la « sunset date »
22 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Importance des délais dans le choix stratégique
Une prise de décision encadrée par :
► « Sunset date » et « Latest application date »
des délais de soumission / interdiction variables selon la SVHC
Ex: TCE et Trioxyde de Chrome, inclus à l’annexe XIV le 17 avril 2013
► Durée d’élaboration du dossier d’autorisation: entre 12 et 18 mois
Ex: Variable selon les parties techniques à réaliser et leur étendue (voie MVR/voie SEA, nombre d’alternatives à étudier…
► Prise de décision pour aller ou non à l’Autorisation: au min. 18 mois avant la « latest application date »
23 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Présentation de l’étude stratégique
Objectif : Définir sa stratégie pour obtenir une bonne vision :
• des délais de substitution nécessaires
• financière du dossier pour trancher sur l’intérêt d’une demande d’autorisation (ex: demande conjointe avec d’autres acteurs, durée limitée de l’autorisation…)
• - sur l’obtention probable ou non d’une autorisation en termes d’AoA et de SEA
Moyen : Mise en perspective de l’étude de filière en analysant les éléments dimensionnant le coût et la complexité du dossier :
• Contenu du dossier (variable d’un dossier à un autre)
• Demande conjointe ou séparée (réelle réduction des coûts?)
• Pré-analyse du caractère approprié ou non d’une alternative
• Choix du non-use scenario pour la SEA
24 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Les éléments dimensionnants de l’étude stratégique
Contrôle des risques suffisant
Contrôle des risques insuffisant
Voie MVR
Voie SEA
CSR Analyse des Alternatives
CSR Analyse des Alternatives
Alternative appropriée
Alternative inappropriée
Alternative inappropriée
Alternative appropriée
Plan de substitution
SEA
SEA
Avantages socio-éco >
Risques santé/env.
Avantages socio-éco < Risques
santé/env.
Autorisation Pas
d’autorisation Autorisation Autorisation
STOP demande peu
susceptible d’aboutir
Conditions d’octroi
Conditions d’octroi
25 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Les éléments dimensionnants de l’étude stratégique
Caractère inapproprié de l’alternative dans l’AoA
Critères:
• Alternative non techniquement faisable ou;
• Alternative non économiquement viable ou;
• Alternative avec risques pour la santé et l’environnement > à ceux de la SVHC
Choix du « non-use scénario » pour la SEA
La SEA compare les impacts de l’utilisation actuelle de la SVHC avec ceux de sa non-utilisation.
Ex:
• Utilisation d’une alternative inappropriée
• Suppression du service (fermeture site)
• Délocalisation / achat aux concurrents
• Suppression de la substance du process
D’un « non-use scenario » à l’autre, l’étendue de la SEA varie fortement. Le temps et les ressources à y consacrer aussi.
26 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Conclusion de l’étude stratégique
Existence d’une alternative
« appropriée » et délais de substitution < date d’interdiction
de la SVHC
Existence d’une alternative « appropriée » mais
« indisponible » car délais de substitution > date
d’interdiction de la SVHC
Demande d’Autorisation
Demande d’Autorisation
« Substitution immédiate »
Existence d’une alternative
« inappropriée »
27 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Bilan des actions possibles
La procédure d’autorisation en amont de l’inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV
Notification d’intention
d’identifier une substance
comme SVHC
Dossier Annexe XV
d’identification d’une SVHC
Inclusion de la SVHC à la
« liste candidate »
Recommandation de SVHC
prioritaires
Inclusion de la SVHC à l’Annexe
XIV
Inclusion de la SVHC à l’Annexe XIV Identification d’une substance comme SVHC
1ère consultation publique (45 j)
2ème consultation publique (90 j)
Les actions possibles à mener par l’industriel
Etude stratégique sur la
robustesse du dossier
d’Autorisation
Prise de décision 18 mois avant
la latest appl. date
Collecte données
en interne sur
l’usage
Répondre à la
consultation
Réaliser une étude de filière
Répondre à la
consultation
28 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Conclusion
• Autorisation: procédure complexe, longue et coûteuse
• But: Substitution Se lancer dans la démarche en parallèle de l’éventuel dossier
• Intérêt d’une étude de filière et d’une étude stratégique en amont d’un dossier d’Autorisation :
Demande d’autorisation Substitution « immédiate »
Gain de temps
Gain économique et financier
- Optimisation du travail réalisé dans les études en amont en réutilisant
toutes les données collectées
- Evaluation des chances d’obtenir l’autorisation
- Identification de la pertinence/des risques de soumettre une demande conjointe avec d’autres industriels
- Economie des coûts d’élaboration d’un dossier d’autorisation complet
- Economie des coûts de soumission d’un dossier (redevances)
29 Webinar – REACH Autorisation 28/06/2013 © - Copyright Bureau Veritas
Nos solutions
► Bureau Veritas met à votre disposition ses compétences et son
expérience pour vous aider à:
Elaborer votre argumentation lors des consultations publiques
Réaliser une étude de filière et l’étude stratégique d’un dossier d’autorisation
Elaborer les différentes parties techniques de votre dossier d’autorisation
conformément aux exigences règlementaires
Assurer le suivi de votre dossier et les éventuels échanges avec les autorités
► Constitution d’ 1 équipe projet pluridisciplinaire afin de vous assister sur le sujet, avec une expérience sur la mise en conformité à la réglementation REACH depuis 2007.
formations, diagnostic d’impact,
assistance technique à la réalisation du dossier d’enregistrement, CSR
mise en conformité aux FDS étendues pour les utilisateurs en aval
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