View
18
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
1
Proiect
LEGE
privind organismele modificate genetic
Pentru asigurarea realizării articolului 173 alineatul (2) din Acordul de Asociere între
Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a
Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de altă parte din 27.06.2014, ratificat
prin Legea nr.112 din 02.07.2014 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014 nr. 185-
199, art. 422), Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
Prezenta lege transpune parţial Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor
modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 106 din 17 aprilie 2001.
Capitolul I
PRINCIPII ŞI DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Obiectul de reglementare
Prezenta lege reglementează activităţile cu privire la introducerea şi utilizarea
organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, care
pot avea efecte adverse asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice,
ţinîndu-se, de asemenea, cont de riscurile pentru sănătatea umană. Pentru asigurarea
securităţii biologice activităţile menţionate sunt supuse unui regim special de reglementare,
autorizare şi administrare, conform dispoziţiilor prezentei legi, altor acte legislative şi
normative în domeniul organismelor modificate genetic şi tratatelor internaţionale la care
Republica Moldova este Parte.
Articolul 2. Scopul legii
Scopul prezentei legi este asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, astfel
ca activităţile cu organismele modificate genetic să se desfăşoare cu respectarea
principiului precauţiei şi principiului etic, pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a
mediului, ţinîndu-se cont şi de impactul acestora asupra intereselor social-economice ale
populaţiei şi ţării.
Articolul 3. Domeniul de aplicare
(1) Dispoziţiile prezentei legi se aplică pentru activităţile de introducere şi utilizare a
organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse şi
activităţilor de cercetare ştiinţifică cu organisme modificate genetic.
(2) Dispoziţiile prezentei legi nu se aplică pentru activităţile de utilizare a
microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare.
Articolul 4. Noţiuni principale
În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni principale semnifică:
Accident cu organisme modificate genetic - incident care implică o eliberare
neintenţionată în mediu de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul
2
utilizării lor şi care ar putea avea efecte imediate sau întîrziate asupra sănătăţii umane şi
asupra mediului;
autoritatea competentă în domeniul mediului - este autoritatea administrativă din
subordinea organului central de mediu al administraţiei publice şi este responsabilă de
procedura de autorizare şi control a introducerii organismelor modificate genetic ca
produse în sine sau componente ale altor produse destinate activităţilor de cercetare
ştiinţifică;
MSI - Mecanismul de Schimb de Informaţii privind securitatea biologică, stabilit prin
Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
biosecuritate în domeniul organismelor modificate genetic - totalitatea măsurilor luate
pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării
organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse, care
ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării
durabile a diversităţii biologice;
biotehnologie - aplicaţie tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii,
componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau
procedee cu folosinţă specifică;
biotehnologie modernă - aplicarea in vitro a tehnicilor de recombinare a acizilor nucleic şi
a tehnicilor de fuziune celulară, altele decît cele specifice selecţiei şi ameliorării
tradiţionale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare
genetică;
cercetare ştiinţifică cu organisme modificate genetic - activitate întreprinsă în
exclusivitate de instituţii ştiinţifice de profil, pentru care se iau măsuri specifice de izolare,
pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încît să se
asigure un nivel ridicat de siguranţă;
clauza de salvgardare – instrument de apărare prin care se permite, în situaţia unor riscuri
majore, derogări de la prezenta Lege atunci cînd astfel se protejează interese importante şi
legitime pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului;
evaluarea riscului ecologic - evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană şi pentru mediu,
fie directe sau indirecte, imediate sau amînate, pe care le poate prezenta introducerea
organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse;
diseminare deliberată - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat
genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic pentru care nu s-au luat
măsuri de izolare pentru a se limita contactul acestora cu populaţia în general şi cu mediul
şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;
locaţie - spaţiul unde are loc introducerea organismelor modificate genetic;
microorganism - orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de
replicare sau de transfer de material genetic, inclusiv virusurile, viroizii şi celulele vegetale
şi animale în culturi;
modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare
naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;
notificare - set de documente, prezentat de către notificator către organul central de mediu
al administraţiei publice în scopul inițiereii activității cu organisme modificate genetic şi
include informaţiile necesare în temeiul prezentei legi;
3
;
notificator - persoana juridică şi/sau fizică care desfăşoară activitate de întreprinzător
individual cu organisme modificate genetic şi transmite notificarea către organul central de
mediu al administraţiei publice;
organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material
genetic;
organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui
material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decît prin
încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:
a) modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate conform
anexei nr.1 partea 1 la prezenta Lege;
b) tehnicile menţionate conform anexei nr. 1 partea 2 la prezenta Lege nu sunt considerate
ca determinînd o modificare genetică.
produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un preparat care constă din sau care
conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi
care este introdus pe piaţă;
trasabilitate - posibilitatea de identificare şi urmărire a unui organism modificat genetic
într-un produs pe parcursul tuturor etapelor de gestionare (producţie, prelucrare şi
distribuţie) în scopul asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii consumatorilor;
utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic - orice operaţiune
prin care microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, stocate, transportate, distruse
şi sau anihilate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare,
pentru a se limita contactul acestor microorganisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încît să
se asigure un nivel ridicat de siguranţă.
Capitolul II
COMPETENŢE ADMINISTRATIVE ŞI DE REGLEMENTARE
Articolul 5. Atribuţiile organului central de mediu al administraţiei publice;
În sensul prezentei legi organul central de mediu al administraţiei publice are
următoarele atribuţii:
(1) Elaborează actele normative în domeniul introducerii şi utilizării organismelor
modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse destinate
activităţilor de cercetare ştiinţifică. (2) Elaborează şi aprobă modelul notificărilor, pentru cazurile:
a) introducerii organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale
altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică;
b) introducerii şi utilizării organismelor modificate genetic destinate utilizării ca produse
alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau
din organisme modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care conţin
ingrediente produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor produse din
organisme modificate genetic;
c) introducerii şi utilizării medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice,
care conţin sau constau din organisme modificate genetic.
(3) Elaborează şi prezintă Guvernului spre aprobare procedura de evaluare a riscului
ecologic, pentru cazurile stabilite în art.13, alin.(1).
4
(4) Elaborează şi prezintă Guvernului spre aprobare modelul autorizaţiei de introducere a
organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse
destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică.
(5) Eliberează, prin intermediul autorităţii competente în domeniul mediului, autorizaţia
de introducere a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale
altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică.
(6) Asigură aplicarea măsurilor de răspundere şi redresare întreprinse în cazul unui
eventual accident sau situaţii excepţionale în timpul unei activităţi cu organisme modificate
genetic.
(7) Realizează şi gestionează, prin intermediul autorităţii competente în domeniul
mediului, Registrul pentru evidenţa notificărilor.
(8) Îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal naţional pentru
Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea.
(9) Asigură secretariatul Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică.
(10) Organizează şi coordonează Mecanismul de Schimb de Informaţii privind securitatea
biologică (MSI), asigură Sistemul informaţional integrat în domeniul securităţii biologice şi
Sistemul de monitorizare integrată în domeniu, centralizează şi creează baze de date.
(11) Solicită notificatorului aplicarea măsurilor necesare pentru stoparea activităţilor care
pot prejudicial mediul şi / sau aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse.
Articolul 6. Atribuţiile organului central în domeniul agriculturii
al administraţiei publice
În sensul prezentei legi organul central în domeniul agriculturii al administraţiei publice
are atribuţia de elaborare a actelor legislative şi normative în domeniul introducerii şi
utilizării organismelor modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau
furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme
modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente
produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme
modificate genetic.
Articolul 7. Atribuţiile organului central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice
În sensul prezentei legi, organul central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice
are următoarele atribuţii:
(1) Elaborează actele legislative şi normative în domeniul introducerii şi utilizării
medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din
organisme modificate genetic, inclusiv procedura de autorizare a activităţilor privind
introducerea şi utilizarea medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice,
care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi prezentei legi.
(2) Elaborează procedura de eliberare a permiselor în cazul procedurii simplificate,
reglementate la art. 16 alin.(1), pentru activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor
modificate genetic destinate medicamentelor produselor farmaceutice şi parafarmaceutice.
(3) Elaborează şi prezintă Guvernului spre aprobare modelul autorizaţiei de introducere şi
utilizare a medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau
constau din organisme modificate genetic.
5
(4) Reglementează activităţile de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor
modificate genetic ce fac parte din activităţile de investigare în laboratoare a factorilor
biologici, chimici, fizici şi radiologici cu impact asupra sănătăţii publice, cu excepţia
activităţilor de cercetare ştiinţifică cu organismele modificate genetic în condiţii de izolare,
ce sunt reglementate de autoritatea competentă în domeniul mediului.
(5) Asigură supravegherea şi controlul introducerii ilicite pe teritoriul Republicii Moldova
a medicamentelor, produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din
organisme modificate genetic.
Articolul 8. Atribuţiile autoritatăţii administrative, responsabile de implementarea
politicii statului în domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa
alimentelor şi în domeniul sanitar-veterinar, zootehnic, al protecţiei
plantelor şi carantinei fitosanitare, controlului semincer, calităţii
produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru animale
În sensul prezentei legi autoritatea administrativă, responsabilă de implementarea
politicii statului în domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa alimentelor şi în
domeniul sanitar-veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei fitosanitare,
controlului semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru
animale are următoarele atribuţii:
(1) Elaborează, de comun acord cu organul central în agricultură al administraţiei publice,
procedura de autorizare a activităţilor privind introducerea şi utilizarea organismelor
modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor
alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a
produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme
modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic.
(2) Elaborează, de comun acord cu organul central în agricultură al administraţiei centrale,
procedura de eliberare a permiselor în cazul procedurii simplificate, reglementate la art. 16
alin.(1), pentru activităţile de introducere şi utilizare a organismelor modificate genetic
destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau
furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a produselor
alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate
genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic.
(3) Asigură supravegherea şi controlul de stat asupra operaţiunilor de introducere pe
teritoriul Republicii Moldova a organismelor modificate genetic destinate utilizării ca
produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau
constau din organisme modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care
conţin ingrediente produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor produse
din organisme modificate genetic.
(4) Asigură supravegherea, inspecţia şi controlul prezenţei organismelor modificate genetic
în produsele alimentare şi/sau furajere, seminţe, produsele alimentare de origine animală,
non-animală la etapa de producere, prelucrare, procesare, transportare, distribuire şi
comercializare a acestora.
(5) Asigură monitorizarea siguranţei produselor alimentare şi/sau furajere, seminţelor,
produselor alimentare de origine animală, non-animală conform Planului Naţional în
domeniul siguranţei plantelor şi siguranţei alimentelor de origine animală şi non-animală.
6
(6) Asigură sistarea activităţilor ilicite cu diseminarea deliberată în mediu a organismelor
modificate genetic şi dispune notificatorului aplicarea măsurilor pentru remedierea
efectelor adverse.
(7) Îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal naţional în cazul situaţiilor
ele urgenţă cauzate de identificarea organismelor modificate genetic în produsele
agroalimentare, material săditor şi furaje, inclusiv şi alertelor parvenite de la sistemul de
alertă rapidă pentru alimente şi furaje (SRAAF - Sistemul Rapid de Alertă pentru Alimente
şi Furaje).
Articolul 9. Comisia Naţională pentru Securitate Biologică
(1) Comisia Naţională pentru Securitate Biologică (în continuare - Comisia) este un organ
ştiinţific interdepartamental, fără personalitate juridică, cu rol consultativ.
(2) Comisia se constituie din 13 membri, 2 membri - din cadrul organului central de mediu
al administraţiei publice, unul va exercita funcţia de preşedinte şi, celălalt – funcţia de
secretar al Comisiei şi 11 membri specialişti în domeniu, dintre care:
a) 3 membri din partea Academiei de Ştiinţe a Moldovei;
b) 3 membri din alte instituţii ştiinţifice şi universitare cu profil biologic şi medical, cu
specializare în domeniile de genetică contemporană şi/sau biotehnologii moderne;
c) cîte un membru din autorităţile centrale pentru economie, agricultură şi industria
alimentară, sănătate, siguranţa alimentară precum şi un specialist în domeniu din partea
organizaţiilor necomerciale, a căror activitate ţine de protecţia mediului.
(3) Componenţa nominală şi Regulamentul Comisiei se aprobă de Guvern, la propunerea
organului central de mediu al administraţiei publice.
(4) Comisia are următoarele atribuţii:
a) examinează notificările din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluării riscului
ecologic şi ţinînd cont de asemenea de riscurile asupra sănătăţii umane şi de aspectele
socio-economice, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de
monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;
b) expune recomandările ştiinţifice către organul central de mediu al administraţiei
publice;
c) colaborează cu autoritatea competentă în domeniul mediului pentru stabilirea
măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de
salvgardare;
d) colaborează cu organului central de mediu al administraţiei publice în examinarea
cadrului legislativ şi normativ în domeniul organismelor modificate genetic.
Articolul 10. Obligaţiile Notificatorului care desfăşoară activităţi de introducere şi
utilizare a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau
componente ale altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică
În sensul prezentei legi notificatorul, care desfăşoară activităţi de introducere şi utilizare
a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse
destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică este obligat:
(1) Să permită accesul autorităţii competente în domeniul mediului responsabile de
efectuarea controlului, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează
natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea
7
concordanţei cu prevederile din autorizaţia emisă de autoritatea competentă în domeniul
mediului sau pentru stabilirea legalităţii activităţii.
(2) Să permită prelevarea de probe de control din organismul modificat genetic către
reprezentantul legal al autorităţii competente în domeniul mediului responsabile de
efectuarea controlului sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, cel mai
tîrziu în 10 zile lucrătoare de la acceptarea notificării.
(3) Să pună la dispoziţia autorităţii competente în domeniul mediului, responsabile de
efectuarea controlului, documente prin care sunt stabilite modul de transportare a
organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse,
măsurile de siguranţă pentru transportare, locul şi modul de depozitare, atît înainte de
introducere, cît şi după, informaţii privind modul de ambalare, gestionarea deşeurilor.
(4) Să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate, timp de 10 ani de la
încheierea introducerii.
(5) Să elaborareze planurile de urgenţă;
(6) Să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra
sănătăţii umane, animale şi mediului:
a) notificatorul care transmite o notificare conform prevederilor cap. III trebuie să
procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor ecologic, în conformitate cu
cerinţele stabilite în art.5 alin.(3) şi art.13 la prezenta Lege;
b) notificatorul este obligat să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potenţiale
asupra sănătăţii umane şi a mediului, care ar putea rezulta, direct sau indirect, din
transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea
se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura
organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe
termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediu;
c) notificatorul este responsabil pentru exactitatea informaţiilor incluse în notificare şi în
toate documentele prezentate autorităţilor naţionale conform procedurilor de autorizare.
(7) Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate
genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse destinate activităţilor de
cercetare ştiinţifică, pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea
autorizaţiei de către autoritatea competentă în domeniul mediului, notificatorul este obligat:
a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;
b) să informeze fără întîrziere autoritatea competentă în domeniul mediului, înainte de
orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă
sunt disponibile informaţii noi;
c) să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
Capitolul III
PROCEDURA DE AUTORIZARE ŞI NOTIFICARE
Articolul 11. Procedura de autorizare a activităţilor cu organisme modificate genetic
(1) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor modificate genetic
ca produse în sine sau componente ale altor produse se aplică în cazul prezenţei
organismelor modificate genetic ce corespund pragului mai mare de 0,9% din conţinutul
total al ADN şi al proteinelor.
8
(2) rocedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor modificate genetic
ca produse în sine sau componente ale altor produse în scopul efectuării cercetărilor
ştiinţifice este stabilită în art.15 al prezentei legi.
(3) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor
modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor
alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a
produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme
modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic, se
stabileşte în actele legislative şi normative, elaborate de către organul central în domeniul
agriculturii al administraţiei publice în comun cu autoritatea administrativă, responsabilă de
implementarea politicii statului în domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa
alimentelor şi în domeniul sanitar-veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei
fitosanitare, controlului semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a
hranei pentru animale.
(4) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere şi utilizare medicamentelor,
produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme
modificate genetic se stabileşte în actele legislative şi normative, elaborate de către organul
central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice.
Articolul 12. Procedura de notificare
(1) Înainte de introducere a organismelor modificate genetic pe teritoriul Republicii
Moldova se aplică procedura de notificare asupra scopului întroducerii produselor cu
organisme modificate genetic.
(2) Notificatorul, înaintează notificarea organului central de mediu al administraţiei
publice.
(3) Notificarea se depune pe suport de hîrtie, în două exemplare originale sau se remite prin
poştă, cu confirmare de primire, sau poate fi transmisă în format electronic, cu confirmare
de primire de către organul central de mediu al administraţiei publice.
(4) Notificarea trebuie să conţină:
a) dosarul tehnic conţinînd informaţiile specificate conform anexei nr. 2 la prezenta
Lege, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare,
privind impactul asupra sănătăţii umane şi a mediului şi, în cazul produselor
reglementate la art. 11, alin. (3) şi (4), o propunere pentru etichetare şi ambalare;
b) rezumatul notificării;
c) evaluarea riscului ecologic, elaborată în conformitate cu cerinţele stabilite în art.5
alin.(3) şi art.13 la prezenta Lege;
d) condiţiile specifice de folosire;
e) planul de monitorizare elaborat conform anexei nr.3 la prezenta Lege, pentru
identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau
mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată
poate fi diferită de termenul de valabilitate a autorizaţiei;
f) informaţiile destinate publicului, conform anexei nr.4 la prezenta Lege, în format
electronic şi pe suport de hîrtie;
g) o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 21 alin (2)
9
(5) Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele
introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de
organisme modificate genetic notificate anterior.
(6) În cazul în care dosarul este complet conform alin. (4), organul central de mediu al
administraţiei publice acceptă notificarea şi o înscrie în registrul prevăzut la art. 5, alin. (7)
şi îi comunică notificatorului prin scrisoare sau prin format electronic numărul de
înregistrare al notificării.
(7) În termen de 10 zile lucrătoare de la data înregistrării notificării, conform alin. (6),
organul central de mediu al administraţiei publice transmite spre examinare o copie a
dosarului notificării la Comisie, informînd despre aceasta notificatorul, care este obligat, în
termen de pînă la 30 de zile lucrătoare de la data remiterii copiei notificării, să achite plata
pentru examinarea dosarului notificării prevăzută conform anexei nr. 5 la prezenta Lege.
Plata se transferă la contul trezorerial al organului central de mediu al administraţiei
publice.
(8) Comisia ia în considerare, la elaborarea recomandărilor sale ştiinţifice, actualizările din
literatura de specialitate.
(9) Comisia poate consulta instituţiile ştiinţifice independente sau experţi independenţi.
(10) Comisia examenează notificarea în termen de 30 de zile lucrătoare de la depunerea
dosarului complet de documente.
(11) În baza recomandărilor Comisiei şi sintezei consultărilor publice organul central de
mediu al administraţiei publice emite decizia asupra notificării precum urmează:
a) decizia pozitivă, care permite notificatorului demararea procedurii pentru obţinerea
autorizaţiei pentru genurile de activitate stabilite la art. 11;
b) decizia negativă, care nu admite demararea procedurii pentru obţinerea autorizaţiei
pentru genurile de activitate stabilite la art. 11.
(12) Organul central de mediu al administraţiei publice, în termen de 40 de zile lucrătoare
de la data primirii notificării, transmite, pe suport de hîrtie, decizia asupra notificării către
notificator.
(13) Organul central de mediu al administraţiei publice, transmite copia deciziei asupra
notificării către:
a) autoritatea administrativă, responsabilă de implementarea politicii statului în
domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa alimentelor şi în domeniul sanitar-
veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei fitosanitare, controlului
semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru animale,
în cazul activităţilor de introducere şi utilizarea organismelor modificate genetic
destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau
furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a produselor
alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate
genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic;
b) organul central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice, în cazul activităţilor
de introducere şi utilizare a medicamentelor, produselor farmaceutice şi
parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme modificate genetic.
(4) Decizia asupra notificării nu permite notificatorului introducerea organismelor
modificate genetic fără eliberarea autorizaţiilor prevăzute la art.11, alin (3) şi (4) şi art. 15.
10
Articolul 13. Evaluarea riscului ecologic
(1) Procedura de evaluarea riscului se efectuează pentru cazurile:
d) introducerii organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale
altor produse destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică;
e) introducerii şi utilizării organismelor modificate genetic destinate utilizării ca
produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau furajere care conţin sau
constau din organisme modificate genetic şi a produselor alimentare produse din sau care
conţin ingrediente produse din organisme modificate genetic precum şi a furajelor
produse din organisme modificate genetic;
f) introducerii şi utilizării medicamentelor, produselor farmaceutice şi
parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme modificate genetic.
(2) Evaluarea riscului ecologic, în cazurile stabilite în alin. (1), este examinată de către
Comisie şi elaborată de către Notificator conform procedurii stabilite printr-un regulament
elaborat de organul central de mediu al administraţiei publice şi aprobat de Guvern.
Articolul 14. Consultarea şi participarea publicului
(1) În termen de pînă la 10 zile lucrătoare de la data înregistrării notificării, conform art.
12, alin. (6), organul central de mediu al administraţiei publice, demarează procedura de
consultare a publicului plasînd documentele privind notificarea, cu toate anexele şi
materialele, cu excepţia celor confidenţiale, pe pagina sa Web şi indicînd modul de obţinere
a informaţiei.
(2) Consultarea publicului durează 30 de zile lucrătoare de la data plasării pe pagina de
internet a materialelor notificării, dintre care, 20 de zile lucrătoare pentru colectarea
informaţiei, şi 10 zile lucrătoare pentru elaborarea sintezei de către organul central de
mediu al administraţiei publice.
(3) Publicul transmite comentariile sale către organul central de mediu al administraţiei
publice, pe parcursul a 20 de zile lucrătoare de la data informării acestuia, prin e-mail, fax,
sau prin poştă cu confirmare de primire. Comentariile publicului au caracter consultativ
pentru autoritatea competentă în domeniul mediului în procesul luării deciziei.
(4) În dependenţă de comentariile primite, organul central de mediu al administraţiei
publice este în drept să organizeze dezbateri publice referitor la toate aspectele subiectului
aflat în discuţie.
(5) În termen de 10 zile lucrătoare de la încheierea consultării publicului, organul central de
mediu al administraţiei publice elaborează o sinteză a observaţiilor acestuia şi o plasează pe
pagina sa de internet.
Articolul 15. Procedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor
modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor
produse în scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice
(1) Activităţile de introducere a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau
componente ale altor produse în scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice se admit în temeiul
autorizaţiei eliberate de către autoritatea competentă în domeniul mediului, în baza deciziei
positive asupra notificării, după prezentarea următoarelor documente:
11
a) Cererea solicitantului de autorizaţie, care se prezintă în două exemplare, unul dintre
care, după semnare şi înregistrare, se restituie solicitantului autorizaţiei, servind drept act
juridic ce confirmă începutul derulării termenului pentru aplicarea aprobării tacite;
b) Copia documentului care confirmă legalitatea introducerii pe teritoriul Republicii
Moldova a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor
produse în scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice;
c) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi
asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane,
bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea propusă;
d) copia documentului care indică modul şi condiţiile de transportare a produselor în
sine sau componentelor altor produse cu organisme modificate genetic ca produse în
scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice.
(2) Autorizaţia se eliberează gratis, în termen de 10 zile lucrătoare, începînd cu ziua
înregistrării tuturor actelor necesare eliberării actului permisiv, de către autoritatea
competentă în domeniul mediului. La expirarea termenului de 10 zile lucrătoare se
consideră că există acceptare tacită dacă autoritatea competentă în domeniul mediului nu a
prezentat solicitantului un răspuns negativ.
(3) Termenul de valabilitate a autorizaţiei nu poate depăşi 5 ani.
(4) Se interzice introducerea şi utilizarea organismelor modificate genetic de către
solicitantul autorizaţiei, care nu respectă condiţiile prevăzute în autorizaţia eliberată,
conform cerinţelor stabilite de prezenta lege.
Articolul 16. Proceduri simplificate
(1) Procedura simplificată se aplică la introducerea organismelor modificate genetic ca
produse în sine sau componente ale altor produse, în cazul cărora nu se pot exclude urmele
de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezenţă este inevitabilă
din punct de vedere tehnic, şi pentru care solicitantul prezintă documente confirmative cu
privire la prezenţa organismelor modificate genetic ce corespund pragului minim ≤0,9%
din conţinutul total al ADN şi al proteinelor.
(2) Importul organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor
produse destinate efectuării cercetărilor ştiinţifice reglementate la alin. (1), se va efectua în
baza deciziei autorităţii competente în domeniul mediului.
(3) Setul necesar de documente pentru procedura simplificată este următorul:
a) cerere;
b) documente care confirmă legalitatea introducerii pe teritoriul Republicii Moldova a
organismelor modificate genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse în
scopul efectuării cercetărilor ştiinţifice;
c) documente confirmative cu privire la prezenţa organismelor modificate genetic ce
corespund pragului minim ≤0,9% din conţinutul total al ADN şi al proteinelor.
(4)Termenul de examinare a cererilor, prevăzute la alin. (3) este de 10 zile lucrătoare de la
data depunerii setului complet de documente.
(5) În cazul procedurii simplificate, pentru alte activităţi decît cele reglementate la alin.
(2), vor fi elaborate procedurile legale:
a) de către autoritatea administrativă, responsabilă de implementarea politicii statului în
domeniul de reglementare şi control pentru siguranţa alimentelor şi în domeniul sanitar-
12
veterinar, zootehnic, al protecţiei plantelor şi carantinei fitosanitare, controlului
semincer, calităţii produselor primare, produselor alimentare şi a hranei pentru animale,
în cazul activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor modificate genetic
destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor alimentare şi/sau
furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a produselor
alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme modificate
genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic; şi
b) de către organul central în domeniul sănătăţii al administraţiei publice, în cazul
activităţilor de introducere şi utilizare a organismelor modificate genetic destinate
medicamentelor produselor farmaceutice şi parafarmaceutice.
Articolul 17. Raportul privind introducerea organismelor modificate genetic ca produse
în sine sau componente ale altor produse destinate activităţilor de cercetare
ştiinţifică
(1) Pînă la data de 15 decembrie a fiecărui an, în cursul căruia are loc introducerea
organismelor modificate genetic, destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică, autorizată
conform procedurii stabilite în art.15, solicitantul prezintă autorităţii competente în
domeniul mediului raportul privind rezultatele activităţii de examinare sub aspect ştiinţific
a riscului ecologic de la introducerea acestor organisme modificate genetic.
(2) Raportul, elaborat de către solicitant, confor cerinţelor stabilite în alin. (1) se transmite
pe suport de hîrtie şi în format electronic.
Articolul 18. Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi
(1) După introducerea a unui organism modificat genetic ca produse în sine sau
componente ale altor produse destinat activităţilor de cercetare ştiinţifică, solicitantul
asigură monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în
autorizaţie.
(2) Solicitantul transmite rapoartele de monitorizare autorităţii competente în domeniul
mediului, Comisiei şi organului central de mediu al autorităţii centrale.
(3) Dacă, după ce s-a emis autorizaţia apar informaţii noi, de la utilizatori sau din alte
surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea
umană sau mediu, solicitantul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja
sănătatea umană şi mediul şi informează autoritatea competentă în domeniul mediului cu
privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile
specificate în notificare.
(4) Dacă autoritatea competentă în domeniul mediului intră în posesia unor informaţii noi,
care ar putea avea consecinţe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism
modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menţionate în
alin. (3), aceasta transmite imediat informaţiile Comisiei şi organului central de mediu al
administraţiei publice.
Articolul 19. Etichetarea şi ambalarea
(1) Procedura de etichetare şi ambalare, în cazul introducerii şi utilizării organismelor
modificate genetic destinate utilizării ca produse alimentare şi/sau furaje, a produselor
alimentare şi/sau furajere care conţin sau constau din organisme modificate genetic şi a
13
produselor alimentare produse din sau care conţin ingrediente produse din organisme
modificate genetic precum şi a furajelor produse din organisme modificate genetic, este
stabilită printr-un regulament elaborat de către organul central în domeniul agriculturii al
administraţiei publice şi aprobat de Guvern.
(2) Procedura de etichetare şi ambalare, în cazul introducerii şi utilizării medicamentelor,
produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, care conţin sau constau din organisme
modificate genetic, este stabilită printr-un regulament elaborat de către organul central în
domeniul sănătăţii al administraţiei publice şi aprobat de Guvern.
(3) Solicitantul autorizaţiei este obligat să respecte cerinţele de etichetare stabilite în
cazul produselor menţionate la alin. (1) şi (2).
(4) Etichetarea precizează clar prezenţa unui organism modificat genetic. Cuvintele „acest
produs conţine organisme modificate genetic” apar fie pe etichetă, fie în documentul
anexat produsului sau altor produse ce conţin organisme modificate genetic.
Articolul 20. Clauza de salvgardare
(1) În cazul în care autoritatea competentă în domeniul mediului a intrat în posesia unor
informaţii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizaţiei şi
care afectează evaluarea riscului ecologic ori reevaluează informaţiile existente pe baza
unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera că un
organism modificat genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse destinat
activităţilor de cercetare ştiinţifică, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei
autorizaţii, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea
Comisiei, aceasta poate lua decizia de a limita termenul de valabilitate a autorizaţiei,
restricţionare ori interzicere temporară a utilizării acestuia pe teritoriul national.
(2) Autoritatea competentă în domeniul mediului asigură, în situaţia unor riscuri majore,
luarea unor măsuri de urgenţă, cum ar fi suspendarea introducerii sau încetarea ei şi asigură
informarea publicului, cu aprobarea organului central de mediul al administraţiei publice.
Capitolul IV
ALTE DISPOZIŢII
Articolul 21. Confidenţialitatea
(1) Autoritatea competentă în domeniul mediului, Comisia şi organul central de mediul al
administraţiei publice nu divulgă unor terţe părţi nici o informaţie confidenţială notificată
sau care ar putea face obiectul unui schimb de informaţii în baza prezentei legi şi protejează
drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu datele primite.
(2) Notificatorul indică informaţiile din notificarea transmisă conform prezentei legi, a
căror dezvăluire ar putea afecta poziţia sa concurenţială şi care, prin urmare, trebuie tratate
ca fiind confidenţiale. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei justificări care să
poată fi verificată;
(3) Nu sunt confidenţiale informaţiile destinate publicului, conform anexei nr. 4 la prezenta
Lege;
(4) Dacă, din anumite motive, notificatorul îşi retrage notificarea, autoritatea competentă
în domeniul mediului, Comisia şi organul central de mediul al administraţiei publice
respectă confidenţialitatea informaţiilor primite.
14
Articolul 22. Accidente şi măsuri de urgenţă.
(1) Solicitantul este obligat să prevadă măsurile împotriva poluării cu organismele
modificate genetic a organismelor convenţionale nemodificate.
(2) Organul central de mediul al administraţiei publice, prin intermediul MSI, este
responsabil pentru plasarea informaţiei referitoare la depistarea prezenţei accidentale a
organismelor modificate genetic în produse.
Articolul 23. Răspunderea pentru încălcarea legislaţiei
Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspundere contravenţională sau penală în
dependenţă de gravitatea consecinţelor survenite, conform legislaţiei în vigoare.
Capitolul V
DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE
Articolul 24. Pe teritoriul Republicii Moldova se interzice:
(1) Diseminarea deliberată în mediul natural (ecosisteme: forestiere, acvatice, palustrice şi
de stepă precum şi cele agricole) a organismelor modificate genetic.
(2) Introducerea pe piaţă şi utilizarea a unui organism modificat genetic, propriu-zis sau
parte componentă a unui produs în proporţii mai mari de 0,9 % din conţinutul total al ADN
şi al proteinelor, pînă pe data de 31 decembrie 2020.
Articolul 25. Guvernul, în termen de un an de la aprobarea prezentei legi:
(1) Va prezenta Parlamentului propuneri pentru aducerea legislaţiei în vigoare în
concordanţă cu prezenta lege.
(2) Va elabora actele normative necesare executării prezentei legi.
(3) Va asigura ajustarea actelor normative departamentale la prevederile prezentei legi.
Articolul 26. Prezenta lege intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2018.
Articolul 27. La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă:
- Legea nr.755 din 21.12.2001 privind securitatea biologică (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2002, nr.75, art.631);
Anexa nr. 1
Tehnicile de modificare genetică prevăzute la art. 4,
noţiunea organism modificat genetic
Partea 1
Tehnicile de modificare genetică menţionate la articolul 4, noţiunea organism
modificat genetic, lit. a):
1. tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinaţii noi de
material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara
unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale şi prin
încorporarea lor într-un organism gazdă în care nu se manifestă, în mod natural, dar în
care sunt capabile de propagare continuă;
15
2. tehnici care implică introducerea directă, într-un organism, a materialului ereditar
pregătit în afara organismului, inclusiv microinjecţie, macroinjecţie şi
microîncapsulare;
3. fuziunea celulelor (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridizare în care
celulele vii cu noi combinaţii de material genetic ereditar se formează prin fuziunea a
două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural.
Partea 2
Tehnicile menţionate la articolul 4, noţiunea organism modificat genetic, lit. b), ale
căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiţia ca acestea să nu implice
utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic
obţinute prin alte tehnici/metode decît cele excluse din anexa 1B:
1. fertilizarea in vitro;
2. procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducţia, transformarea;
3. inducţia poliploidală.
Anexa nr. 2
Informaţiile care trebuie incluse în notificare
I. Informaţii de ordin general
1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), adresa juridică.
2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de
vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calităţii lor şi date
ale persoanei de contact.
II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic sau
organismele modificate genetic
A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (ale
organismului/organismelor parental/parentale
1. Denumirea ştiinţifică
2. Încadrarea taxonomică
3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)
4. Markerii fenotipici şi genotipici
5. Gradul de înrudire dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre
organismele parentale
6. Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie
7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi
identificare
8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzînd
informaţii privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziţii şi concurenţii,
simbionţii şi organismele-gazdă
9. Organisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii natural
10. Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care afectează această
stabilitate
11. Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:
a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naţionale în
vigoare, privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului;
b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi/sau asexuată;
16
c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera
forme de supravieţuire;
d) patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi
patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă;
activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri);
e) capacitatea de a coloniza alte organisme;
f) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia
umană şi veterinară;
g) implicarea în procesele din mediu: producţie primară, transformarea nutrienţilor,
descompunerea materiei organice, respiraţie etc.
12. Natura vectorilor indigeni:
a) secvenţa;
b) frecvenţa mobilizării;
c) specificitatea;
d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă.
13. Istoricul modificărilor genetice anterioare
B. Caracteristici ale vectorului 1. Natura şi sursa vectorului
2. Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare,
utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi
pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic
3. Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele
de determinare
4. Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru
a exprima funcţia preconizată
C. Caracteristici ale organismului modificat genetic
1. Informaţii privind modificarea genetică:
a) metode utilizate pentru transformarea genetică;
b) metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul
receptor sau la eliminarea unei secvenţe;
c) descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;
d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi
informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru
a-şi exercita funcţia preconizată;
e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;
f) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid
nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă
nocivă cunoscută.
2. Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:
a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a
oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia
genetică finală a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;
17
d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea
măsurătorii;
e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea
şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat;
g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi
identificare;
h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;
i) consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor:
j) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor
metabolice;
k) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau
(cînd este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;
l) capacitatea de colonizare;
m) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:
bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;
modul de transmitere;
doza infectantă;
spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;
posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman;
prezenţa vectorilor sau a căilor de răspîndire;
stabilitatea biologică;
spectrul de rezistenţă la antibiotice;
caracterul alergen;
disponibilitatea unor terapii adecvate;
n) alte pericole prezentate de produs.
III. Informaţii privind planurile de monitorizare, control, eliminarea deşeurilor şi
planurile de intervenţie în caz de urgenţă
A. Tehnici de monitorizare 1. Metode de asigurare a trasabilităţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a
efectelor lor
2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le
diferenţia faţă de organismele donoare, organismele receptoare şiorganismele parentale),
sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control
3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat
4. Durata şi frecvenţa monitorizării
B. Controlul introducerii
1. Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce răspîndirea organismelor
modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare
2. Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pătrunderii persoanelor
neautorizate
3. Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locaţia
respective
18
C. Eliminarea deşeurilor
1. Tipul de deşeuri produse
2. Cantitatea prevăzută de deşeuri
3. Descrierea tratamentului preconizat
D. Planuri de intervenţie în caz de urgenţă 1. Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspîndirii
neaşteptate
2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor
modificate genetic
3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost
expuse în timpul sau după răspîndire
4. Metode de izolare a zonei afectate de răspîndire
5. Planuri de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte
nedorite
Anexa nr. 3
Planul de monitorizare al impactului OMG asupra mediului înconjurător, s
ănătăţii oamenilor şi asupra intereselor social-economice a populaţiei şi a ţării
Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit şi principiile generale
care trebuie urmate pentru întocmirea planului de monitorizare menţionat la art. 18.
A. Obiectiv
Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de:
- a confirma că orice presupunere cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse
potenţiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă şi
- a identifica apariţia efectelor adverse ale organismelor modificate genetic sau ale
utilizării acestuia asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate
în evaluarea riscului ecologic.
B. Principii generale
Monitorizarea menţionată la art.18 are loc după autorizarea introducerii organismelor
modificate genetic.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie luată în considerare în
funcţie de alte condiţii şi activităţi de mediu existente. În cazul în care se observă
modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluarea suplimentară pentru a stabili dacă
aceste modificări sunt o consecinţă a organismelor modificate genetic sau a utilizării
acestuia, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii
decît introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic.
Experienţa şi datele obţinute prin monitorizarea utilizării organismelor modificate
genetic pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare postcomercializare, solicitat
pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic ca produse în sine sau
componente a altor produse.
C. Conceperea planului de monitorizare
Proiectul planului de monitorizare trebuie:
1. să fie detaliat de la caz la caz, ţinîndu-se seama de evaluarea riscului ecologic;
19
2. să ia în considerare caracteristicile organismelor modificate genetic, caracteristicile şi
scara la care se preconizează utilizarea şi condiţiile relevante din mediu receptor;
3. să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate şi, dacă este
necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcţie de caz, a efectelor adverse
identificate în evaluarea riscului ecologic:
3.1. întrucît monitorizarea specifică, în funcţie de caz, trebuie să fie efectuată pentru o
perioadă de timp suficientă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, după
caz, efecte întîrziate sau indirecte care au fost identificate în evaluarea riscului
ecologic;
3.2. întrucît pentru supraveghere se pot utiliza, după caz, practicile de supraveghere de
rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivarilor agricoli, a produselor
fitofarmaceutice sau a produselor medicale sau veterinare. Trebuie să se furnizeze o
explicaţie despre felul în care informaţiile importante obţinute prin practici de
supraveghere de rutină stabilite sunt puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia;
4. să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a emiterii de organismelor modificate
genetic în mediul gazdă şi a interpretării observaţiilor respective cu privire la siguranţa
sănătăţii umane sau a mediului;
5. să identifice cine (notificator, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită
planul de monitorizare şi cine este responsabil de asigurarea că planul de monitorizare se
pune în aplicare şi se derulează în mod corespunzător şi să asigure că există o cale prin care
cel care deţine autorizaţia, autoritatea competentă în domeniul mediului şi organul central
de mediul al autorităţii centrale sunt informaţi cu privire la orice efecte adverse observate
asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (trebuie să se indice momente şi intervale de
timp pentru prezentarea unor rapoarte cu privire la rezultatele monitorizării);
6. să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse
observate asupra sănătăţii umane sau asupra mediului şi să îl facă pe cel care deţine
autorizaţia sau autoritatea competentă în domeniul mediului, cînd este cazul, să ia măsurile
necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.
Anexa nr. 4
Informaţia destinată publicului
Informaţia destinată publicului trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:
- o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul
notificării;
- numele (denumirea) şi adresa notificatorului;
- natura şi scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;
- informaţii privind condiţiile de introducere şi locaţia introducerii şi utilizările
preconizate;
- prezentarea cadrului în care se desfăşoară cercetarea/dezvoltarea, în cazul efectuării
cercetărilor;
- avantajele potenţiale ale introducerii prevăzute
- experienţa acumulată în rezultatul introducerii unor tipuri concrete de organisme
modificate genetic;
- interdicţiile existente în ţările Uniunii Europene privind utilizarea organismului
modificat genetic declarat;
20
- experienţa acumulată în domeniul introducerii tipurilor concrete de organisme
modificate genetic în cazul propunerii de aplicare procedurilor simplificate de introducere a
acestor tipuri de organisme modificate genetic;
- evaluarea riscului ecologic, inclusiv descrierea potenţialului influenţei asupra mediului,
sănătăţii oamenilor, cît şi riscurilor de natura social-economică (conform anexei nr.3);
- descrierea măsurilor, de limitare a influenţei negative posibile asupra mediului şi/sau
asupra sănătăţii oamenilor, cît şi riscurilor de natura social-economică;
- descrierea planului de monitorizare al impactului asupra mediului, sănătăţii oamenilor şi
asupra intereselor social-economice a populaţiei şi a ţării;
- descrierea măsurilor, dacă acestea se preconizează, privind prelucrarea deşeurilor
rezultate din introducerea organismelor
- modificate genetic destinate activităţilor de cercetare ştiinţifică;
- descrierea planului de acţiuni în situaţii excepţionale;
- descrierea materialelor cererilor parvenite nu numai în limba de stat, dar şi materialelor
originale cu conţinut în alte limbi.
Anexa nr. 5
Cuantumul plăţii încasate pentru examinarea notificărilor de către
Comisia Naţională pentru Securitatea Biologică
Scopul lucrării sau al serviciului
Tipul lucrării sau al
serviciului care se
prestează
Cuantumul
tarifului care se
încasează, fără
TVA (lei)
1 2 3 4
1. Introducerea organismelor modificate genetic
ca produse în sine sau componente ale altor
produse în scopul efectuării cercetărilor
ştiinţifice (un singur organism modificat
genetic)
Examinarea dosarului
notificării 2000
2. Introducerea şi utilizarea organismelor
modificate genetic destinate utilizării ca
produse alimentare şi/sau furaje, a produselor
alimentare şi/sau furajere care conţin sau
constau din organisme modificate genetic şi a
produselor alimentare produse din sau care
conţin ingrediente produse din organisme
modificate genetic precum şi a furajelor
produse din organisme modificate genetic (un
singur organism odificat genetic)
Examinarea dosarului
notificării
2000
3.
Introducerea şi utilizarea medicamentelor,
produselor farmaceutice şi parafarmaceutice,
care conţin sau constau din organisme
modificate genetic (un singur organism
modificat genetic)
Examinarea dosarului
notificării
2000
PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI Andrian CANDU
Notă informativă
la proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea proiectului
Legii privind organismele modificate genetic
Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea proiectului legii privind
organismele modificate genetic, este elaborat în scopul realizării art. 173, alin. (2) din
Acordul de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi
Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de altă
parte din 27.06.2014, ratificat prin Legea nr.112 din 02.07.2014 (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2014 nr. 185-199, art. 422) şi în conformitate cu prevederile
Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea
biologică (1992).
Proiectul Legii transpune parţial Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European
şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 106 din 17 aprilie 2001, fiind prima
etapă de armonizare a prevederilor Directivei 2001/18/CE cu legislaţia naţională.
Scopul proiectului Legii este asigurarea cadrului legal necesar pentru desfăşurarea
activităţilor cu organisme modificate genetic (OMG) pe teritoriul Republicii Moldova,
prin respectarea principiilor precauţiei şi a celui etic, pentru asigurarea protecţiei
sănătăţii umane şi a mediului, ţinându-se cont şi de impactul acestora asupra intereselor
social-economice ale populaţiei şi ţării.
Proiectul Legii stabileşte reglementări generale privind autorizarea activităţilor de
introducere şi utilizare pe teritoriul Republicii Moldova a OMG. Sunt stabilite atribuţiile
organelor centrale de specialitate şi ale autorităţilor pentru activităţile cu OMG, precum
şi responsabilităţile Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică pentru stabilirea
riscurilor de la introducerea OMG.
Sunt stabilite noţiunile de bază şi definiţiile principale din domeniu cu care se
operează în proiectul Legii, procedura de elaborare şi examinare a notificărilor şi
mecanismul de consultare şi participare a publicului în luarea deciziilor asupra
notificărilor. Pentru procedura de evaluare a riscului ecologic, proiectul legii prevede
elaborarea Regulamentului privind procedura de evaluare a riscului ecologic în cazul
introducerii şi utilizării OMG.
Pentru activitatea de cercetare ştiinţifică cu implicarea OMG, proiectul Legii
stabileşte procedura de autorizare a activităţilor de introducere a organismelor modificate
genetic ca produse în sine sau componente ale altor produse în scopul efectuării
cercetărilor ştiinţifice. Aceste activităţi vor fi premise doar în baza autorizaţiei eliberate
gratis de către autoritatea competentă în domeniul mediului.
Este important că, unele state ale Uniunii Europene au stabilit reglementări şi
interziceri la introducerea pe piaţă şi distribuirea în mediu a organismelor modificate
genetic, din aceste considerente proiectul Legii stabileşte următoarea restricţie
importantă: „Pe teritoriul Republicii Moldova se interzice diseminarea deliberată în
mediul natural (ecosisteme: forestiere, acvatice, palustrice şi de stepă precum şi cele
agricole) a organismelor modificate genetic.”
Concomitent, având în vedere necesitatea compatibilizării legislaţiei naţionale cu
cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic şi, ţinând cont de
modificările survenite la nivel european în domeniul organismelor modificate genetic,
expuse în mai multe documente legislative (directive şi regulamente), care vor fi
transpuse pe trepte în legislaţia naţională, se consideră oportună interzicerea introducerii
pe piaţă şi utilizarea a unui organism modificat genetic, propriu-zis sau parte componentă
a unui produs în proporţii mai mari de 0,9 % din conţinutul total al ADN şi al proteinelor,
pînă pe data de 31 decembrie a anului 2020, pînă la stabilirea procedurilor complete,
incluse în actele legislative şi normative în domeniile agriculturii, siguranţei alimentelor
şi sănătăţii.
Prezenta lege nu reglementează procedurile privind autorizarea şi etichetarea
activităţilor cu OMG în domeniile agriculturii, sănătăţii şi siguranţei alimentelor din
considerentele că, conform Acordul de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte,
şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre
ale acestora, pe de altă parte din 27.06.2014 în următorii 2-3 ani urmează transpunerea
următoarelor acte normative ale UE: Regulamentul (CE) nr. 1829 din 22 septembrie 2003
privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic, Regulamentul (CE) nr. 1830
din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate
genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din
organisme modificate genetic, Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991
privind introducerea pe piaţă a produselor fitofarmaceutice, Directiva 2009/41/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiţii de
izolare a microorganismelor modificate genetic, precum şi racordarea legislaţiei
Republicii Moldova la alte acte normative comunitare şi tratate internaţionale în
domeniile vizate cu aspect de OMG.
Actualmente, regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a
organismelor modificate genetic precum şi a produselor rezultate din acestea este
reglementat prin Legea privind securitatea biologică nr. 755-XV din 21.12.2001
(Monitorul Oficial Nr. 75/13.06.2002, art.631), care nu include prevederile rezoluţiilor şi
notificărilor din ultimii ani la Protocolul de la Cartagena şi ale legislaţiei Uniunii
Europene.
Astfel, la data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr.755 din 21.12.2001
privind securitatea biologică va fi abrogată.
Aspectul financiar-economic: aprobarea proiectului Hotărîrii Guvernului pentru
aprobarea proiectului Legii privind organismele modificate genetic nu are impact negativ
asupra economiei statului, dar va crea facilităţi pentru întreprinzătorii autohtoni ai
producţiei eco-agricole şi va stabili mai multe reglementări la introducerea produselor cu
OMG. În proiectul Legii a fost introdusă plata exclusiv pentru examinarea notificărilor
asupra scopului introducerii produselor cu organisme modificate genetic pe teritoriul
Republicii Moldova. Cuantumul plăţii a fost stabilit în mărime de 2000 lei, argumentarea
plăţii respective se bazează pe experienţa statelor Uniunii Europene, care percep o astfel
de plată, iar cuantumul acesteia este stabilit la o mărime minimală (ca ex. în România
este de 4000 RON, fiind unul din cele mai mici în spaţiul European). Totodată,
menţionăm că, la stabilirea cuantumului plăţii au fost luate în consideraţie prevederile
Strategiei reformei cadrului de reglementare a activităţii de întreprinzător pentru anii
2013-2020, dat fiind faptul că, în Legea nr. 755/2001 cuantumul plăţii este stabilit în
mărime de 40000 lei, ceea ce constituie o micşorare cu 95% faţă de plata actuală.
Banii încasaţi vor acoperi cheltuielile pentru activităţi în domeniul organismelor
modificate genetic (testări de laborator, training-uri, seminare, elaborarea materialelor
informative în domeniu ş.a.).
Proiectul Hotărîrii Guvernului şi al Legii au fost elaborate de către Ministerul
Mediului, examinate în cadrul şedinţelor Comisiei Naţionale pentru Securitate Biologică
şi Grupului de lucru pentru reglementarea activităţii de întreprinzător şi supuse procedurii
de avizare cu Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare, Ministerul Sănătăţii,
Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, Academiei de Ştiinţe a Moldovei ş.a.
ministere şi instituţii, inclusiv cu asociaţiile obşteşti. Toate propunerile relevante au fost
luate în consideraţie.
Ministru Valeriu MUNTEANU
Recommended