View
224
Download
1
Category
Preview:
Citation preview
LAMPIRAN II
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.04.1.23.05.17.2307 TAHUN 2017 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) ISO 9001:2015 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
MANUAL ORGANISASI
Sistem Manajemen Mutu
Badan Pengawas Obat dan Makanan
2017
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia
Telp: (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax: 4245139
Email: infopom@indo.net.id; Website : www.pom.go.id
DOKUMEN
TERKENDALI
DAFTAR ISI
1. PROFIL BPOM 3
2. BISNIS PROSES 10
3. SUSUNAN ORGANISASI 24
4. RUANG LINGKUP 26
5. KEBIJAKAN MUTU 28
6. SASARAN MUTU 29
7. STRUKTUR DOKUMENTASI 29
8. REFERENSI SOP MAKRO 30
9. PETA STRATEGI 34
10. SASARAN MUTU 35 34
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 3 dari 38 hal.
1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)
1.1. Landasan Hukum
Pembentukan BPOM ditetapkan melalui Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir
dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.
1.2. Tugas, Fungsi dan Kewenangan BPOM
BPOM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
BPOM Menyelenggarakan Fungsi:
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM;
d. Pemantuan, pemberian bimbingan dan pembin terhadap kegiatan instansi pemerintah
dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan admnistrasi umum di bidang perencanaan
umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,
hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Kewenangan BPOM:
a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya;
b. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro;
c. Penetapan sistem informasi di bidangnya;
d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan;
e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran Obat serta pengawasan industri farmasi;
f. Penetapan dokumen penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman
obat.
Fungsi Balai Besar/Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Unit Pelaksana Teknis
di lingkungan Balai Besar/Balai POM mempunyai fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan Obat dan Makanan.
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk
terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 4 dari 38 hal.
c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara
mikrobiologi.
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi
e. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan
oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.
1.3. Budaya Organisasi
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan
diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur
yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh
anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.
PROFESIONAL
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen
yang tinggi.
INTEGRITAS
konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai
luhur dan keyakinan.
KREDIBILITAS
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
KERJASAMA TIM
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
INOVATIF
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
RESPONSIF/CEPAT TANGGAP
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 5 dari 38 hal.
1.4. Sistem Pengawas Obat dan Makanan
Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM merupakan
suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan pre-market dan post-market.
Sistem itu terdiri dari:
1. Standardisasi
Merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan
pengawasan Obat dan Makanan.
2. Penilaian (pre-market evaluation)
Merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya
dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen.
3. Pengawasan Setelah Beredar (post-market control)
Bertujuan untuk melihat konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk
dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan.
4. Pengujian Laboratorium
Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium
guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.
5. Penegakan Hukum di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan
Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun
investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat berakhir
dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari
peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan.
6. Pemberdayaan Masyarakat
Melalui Komunikasi, Informasi, dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan
dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan
Obat dan Makanan.
1.5. Kebijakan Strategis
1. Sasaran Strategis
Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai BPOM,
dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta
infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) ke
depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut:
a. Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan
Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM
merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan pre-market
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 6 dari 38 hal.
dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan
fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan
Obat dan Makanan. Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk
menghindari perbedaan standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi
membuat standar tersendiri. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) yang
merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya
dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Penilaian dilakukan terpusat,
dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara nasional. Ketiga,
pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi mutu
produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan melakukan
sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan
pengawasan label/penandaan dan iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara
nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan post-market
dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini
melibatkan Balai Besar/Balai POM di 33 provinsi dan wilayah yang sulit
terjangkau/perbatasan dilakukan oleh Pos Pengawasan Obat dan Makanan (Pos
POM). Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan
risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan
Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.
Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai untuk
menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang digunakan untuk ditarik dari
peredaran. Kelima, penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun
investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat
berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan,
ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika
pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran Obat dan
Makanan dapat diproses secara hukum pidana.
b. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku
kepentingan, dan partisipasi masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan
banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin
suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Pengawasan oleh
pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dimulai dari pemeriksaan
bahan baku, proses produksi, distribusi hingga produk tersebut dikonsumsi oleh
masyarakat. Pelaku usaha mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk
Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan
bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Tanpa
meninggalkan tugas utama pengawasan, BPOM berupaya memberikan dukungan
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 7 dari 38 hal.
kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya yaitu dengan
memberikan insentif, clearing house, dan pendampingan regulatory. Untuk
mendorong kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis, dapat dilakukan
melalui tahapan identifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik
pemerintah maupun sektor swasta dan kelompok masyarakat terhadap tugas
pokok dan fungsi BPOM, identifikasi sumber daya yang dimiliki oleh masing-
masing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang menjadi mandat BPOM,
dan menentukan indikator bersama atas keberhasilan program kerjasama.
Komunikasi yang efektif dengan mitra kerja di daerah merupakan hal yang wajib
dilakukan, baik oleh Pusat maupun BB/Balai POM sebagai tindak lanjut hasil
pengawasan. Untuk itu, 5 (lima) tahun ke depan, BB/Balai POM perlu melakukan
pertemuan koordinasi dengan dinas terkait, setidaknya dua kali dalam satu tahun.
Hal ini diutamakan untuk pertemuan koordinasi dalam pengawalan obat dalam
JKN.
c. Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM
Untuk melaksanakan tugas BPOM, diperlukan penguatan kelembagaan/ organisasi.
Penataan dan penguatan organisasi bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan
efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran
sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi BPOM. Penataan tata
laksana bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas sistem dan
prosedur kerja. Selain itu, untuk mendukung Sasaran Strategis 1 dan 2, perlu
dilakukan penguatan kapasitas SDM dalam pengawasan Obat dan Makanan. Dalam
hal ini pengelolaan SDM harus sejalan dengan mandat transformasi UU ASN yang
dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola
karir, pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v)
promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan
jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian.
2. Arah Kebijakan dan Strategi
a. Arah Kebijakan
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai dari
perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan
spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko
yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak
risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal. Selain itu,
penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan juga didorong untuk
meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi balita, anak
usia sekolah, dan penduduk miskin.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 8 dari 38 hal.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan
daya saing produk Obat dan Makanan
Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan
kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan. Pendekatan
dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management Program
secara mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan Makanan.
Ketersediaan tenaga pengawas merupakan tanggung jawab produsen. Namun
BPOM perlu memfasilitasi pemenuhan kualitas sumber daya pengawas
tersebut melalui pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media
informasi, serta verifikasi kemandirian tersebut.
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat
dalam pengawasan Obat dan Makanan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber
daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan
dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus dipastikan oleh
BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan.
Pemerintah daerah dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat
aktif dalam pelaksanaan pengawasan tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya
jeli dan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan
melibatkan berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari
unsur pemerintah, pelaku usaha (khususnya Obat dan Makanan), asosiasi
pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait
lainnya, dalam upaya memastikan bahwa Obat dan Makanan yang beredar di
masyarakat itu aman untuk dikonsumsi.
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan
melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang
tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta
pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara
efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi
untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis,
dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas
laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung
pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam
mendukung risk based control, penguatan sistem perencanaan dan
penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi
penekanan/agenda prioritas.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 9 dari 38 hal.
b. Strategi
Strategi BPOM mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan
Makanan;
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan
Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan;
Internal:
1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;
2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan
untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah
secara lebih proporsional dan akuntabel;
5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama
dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 10 dari 38 hal.
2 BISNIS PROSES
Bisnis proses BPOM dengan rincian Peta Hubungan, Peta Bisnis Proses, dan Peta Subbisnis
Proses sebagai berikut:
2.1. Peta Hubungan Bisnis Proses
Hubungan antar bisnis proses BPOM tergambar dalam peta sebagai berikut:
PETA HUBUNGAN BISNIS PROSES
POM-01Pengelolaan Perundang-
undangan dan Standard
Biro Hukum & Hubungan
Masyarakat
Dit. Standardisasi Produk Terapetik &
PKRT
Dit. Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik, & Produk Komplemen
Dit. Standardisasi Produk Pangan
POM-02Evaluasi Produk
dan Administrasi
Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi
Dit. Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik, & Produk Komplemen
UPT
POM-03Pengawasan
Produk Beredar
Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan
UPT
POM-05Pengelolaan
Laboratorium
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Pusat Riset Obat & Makanan
UPT
Dit. Standarisasi PT & PKRT
Pusat Pengujian Obat & Makanan
POM-04Tindak Lanjut Pengawasan
Pusat Penyidikan Obat & Makanan
Pusat Pengujian Obat & Makanan
UPT
Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan
Dit. Standardisasi Produk Pangan
Dit. Penilaian Keamanan Pangan
Pusat Informasi Obat dan Makanan
Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik
Dit. Pengawasan Distribusi PT & PKRT
Dit. Pengawasan Produk dan Bahan
Berbahaya
Dit. Pengawasan NAPZA
Dit. Penilaian Keamanan Pangan
Biro Hukum & Hubungan
Masyarakat
Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat & Makanan
Dit. Standardisasi Produk Terapetik &
PKRT
Dit. Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik, & Produk Komplemen
Dit. Standardisasi Produk Pangan
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan
Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK
Dit. Standardisasi Produk Terapetik &
PKRT
Dit. Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik, & Produk Komplemen
Dit. Standardisasi Produk Pangan
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan
Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK
POM-11Perencanaan dan
Keuangan
Biro Perencanaan & Keuangan
UPT
POM-14Manajemen Organisasi
Biro Perencanaan & Keuangan
Inspektorat
POM-15Peningkatan
Sistem Manajemen
Biro Perencanaan & Keuangan
Inspektorat
UPT
POM-12Komunikasi
Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Biro Kerja Sama Luar Negeri
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
UPT
Biro Umum
POM-13Pengelolaan
Rumah Tangga dan BMN
Biro Umum
UPT
POM-10Pelayanan Hukum
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
UPT
POM-06Riset dan
Pengembangan
Pusat Riset Obat & Makanan
Pusat Pengujian Obat & Makanan
POM-07Pelayanan
Komunikasi, Informasi dan
Edukasi
Pusat Informasi Obat & Makanan
Biro Hukum & Hub. Masyarakat
UPT
POM-08Teknologi Informasi
Pusat Informasi Obat & Makanan
UPT
POM-09Pengelolaan SDM
Biro Umum
UPT
Dit. Obat Asli Indonesia
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah
Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan
Penanganan Perkara Hukum,Pendampingan Saksi /Ahli,
Pertimbangan Hukum
Pembentukan Undang-undang
Tindak Lanjut Pengawasan
Penyusunan Peraturan Presiden, Penyusunan
Peraturan Menteri
Komunikasi, Edukasi, dan Informasi
Perencanaan Dan
keuangan
Perencanaan dan keuangan
Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal
Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan
Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal
Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan
Improve Management
General Support
Improve Management
Sertifikasi, pengawasan Obat dan Makan
Dit. Pengawasan NAPZA
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 11 dari 38 hal.
2.2. Peta Bisnis Proses
Bisnis proses BPOM tergambar dalam peta sebagai berikut:
POM-04.03
PETA BISNIS PROSES
POM-01Pengelolaan
Peraturan Perundang-
undangan dan Standar
POM-02Evaluasi Produk
dan Administrasi
POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi
dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar
POM-04Tindak Lanjut Pengawasan
POM-05Pengelolaan
Laboratorium
POM-06Riset dan
Pengembangan
POM-07Pelayanan
Komunikasi, Informasi dan
EdukasiPOM-08
Teknologi Informasi
POM-09Pengelolaan
SDM
POM-10Pelayanan
Hukum
POM-11Perencanaan
dan Keuangan
POM-12Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
POM-13Pengelolaan
Rumah Tangga dan BMN
POM-15Peningkatan
Sistem Manajemen
POM-14Manajemen Organisasi
POM-01.02, POM-01.03, POM-01.04
Pemerintah
Pelaku Usaha
Masyarakat
POM-01.06
POM-01.04, POM-01.06
POM-01.01
Pemerintah
Pelaku Usaha
Masyarakat
POM-13.02
POM-14.03, POM-15.04
POM-12.01
POM-02.04, POM-03.03
POM-02.02
POM-02.01, POM-02.03
POM-02.02, POM-02.03
POM-02.01, POM-02.03
POM-03.02,
POM-03.08
POM-03.02,
POM-03.08
POM-01.02, POM-01.03
POM-03.02, POM-03.08
POM-04.08, POM-03.01
POM-02.02, POM-02.03
POM-04.04
POM-06.01
POM-07.01
POM-07.01
POM-07.01
POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03
POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03
POM-13.04
POM-11.03
POM-13.03
POM-11-01
POM-15.04POM-14.03
POM-14.03
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 12 dari 38 hal.
2.3. Peta Subbisnis Proses
Bisnis proses BPOM yang dirinci menjadi subbisnis proses tergambar dalam peta
sebagai berikut:
POM-01 Pengelolaan Peraturan Perundang-undangan dan Standar
PETA SUBPROSESPOM-01 PENGELOLAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
DAN STANDAR
POM-01.01
Pembentukan undang-undang
POM-01.02
Penyusunan Peraturan
Pemerintah / Peraturan Presiden
POM-01.03
Penyusunan Peraturan Menteri
POM-01.04
Penyusunan Peraturan Kepala
Badan POM
POM-01.05
Penyusunan Standar / Pedoman
POM-01.06
Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan
Eselon.1
POM-01.07
Penyusunan Perjanjian Kerjasama
Meneruskan usulan / masukan kepada kementerian / Lembaga
Menerima salinan Peraturan Menteri
POM-07
Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
Layanan Informasi dan Edukasi
Melakukan Konsultasi Publik
Mendokumentasikan Standar/Pedoman
Melakukan penandatanganan
Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan
kerangka acuan kerja
Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan kerangka acuan kerja
POM-13
Pengembangan Jejarig dalam dan
Luar negeri
Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan Jejaring Luar Negeri
POM-13
Pengembangan Jejarig dalam dan
Luar negeri
Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan
Jejaring Luar Negeri
Pemerintah
Penyusunan Peraturan
Pengembangan Jejaring Luar Negeri dan Dalam Negeri
Penyusunan Peraturan
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 13 dari 38 hal.
POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi
PETA SUBPROSESPOM-02 EVALUASI PRODUK DAN ADMINISTRASI
POM-02.01
Registrasi Obat dan Produk Biologi
POM-02.02
Pendaftaran Pangan Olahan
POM-02.03
Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik
POM-02.04
Pembatalan Notifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar
Produk
POM-02.05
Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan
Makanan dan Kemasan Pangan
POM-02.06
Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah di Sektor Farmasi
POM-02.07
Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa
Genetik (PRG)
POM-02.08
Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klin ik,
Produk Uji Klinik Produk Terapetik Penggunaan
Khusus dan Inspeksi CUKB
POM-07
Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
POM-03
Pengawasan Produk Beredar
POM-03
Pengawasan Produk Beredar
POM-04
Tindak Lanjut Pengawasan
Sertifikasi, PengawasanDan Tindak Lanjut
POM-06
Riset atau Kajian Obat dan Makanan
Riset atau Kajian Obat dan Makanan
Sertifikasi, Pengawasan
Dan Tindak Lanjut
Layanan Informasi
dan Edukasi
Sertifikasi, Pengawasan
Dan Tindak Lanjut
Layanan Informasi dan Edukasi
POM-04
Tindak Lanjut Pengawasan
Sertifikasi, Pengawasan
Dan Tindak Lanjut
Mengeluarkan surat keputusan Persetujuan Aman Pangan
POM-05
Pengelolaan Laboratorium
Pelayanan Pengujian
Penerbitan SAS
Pelaku Usaha
Pelaku Usaha
Masyarakat
Melakukan registrasi
POM-02.09
Pelay anan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka
Impor dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika & Prekursor Farmasi
POM-10
Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan
Masyarakat
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 14 dari 38 hal.
POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi serta Pengawasan Produk Beredar
PETA SUBPROSESPOM-03 PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SERTA PENGAWASAN PRODUK BEREDAR
POM-03.01
Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi
Obat dan Makanan
POM-03.02
Sampling Obat dan Makanan
POM-03.03
Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan
makanan
POM-03.04
Pengawasan Bahan Berbahaya
POM-03.05
Surveilan Keamanan Obat dan Makanan
POM-03.06
Pengawasan Pelaksanaan
Farmakovigilans di Industri Farmasi
POM-04
Tindak Lanjut Pengawasan
POM-02
Evaluasi Produk dan Administrasi
Melakukan Sampling
Perlu dilakukan pemeriksaan sarana
Melakukan Sampling dan pemeriksaan
Investigasi Awal dan Penyidikan
Melakukan Pemeriksaan sarana
POM-04
Tindak Lanjut Pengawasan
Tindak Lanjut Pengawasan
Tindak Lanjut Pengawasan Obat Kosmetik dan Suplemen Makanan
Melanjutkan Pelaksanaan Surveialan
Pelaku Usaha
Pemeriksaan sarana
Pelaku Usaha
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 15 dari 38 hal.
POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 16 dari 38 hal.
POM-05 Pengelolaan Laboratorium
PETA SUBPROSESPOM-05 PENGELOLAAN LABORATORIUM
POM-05.01
Pelayanan Pengujian
POM-05.02
Validasi dan Kolaborasi Metode
Pengujian
POM-05.03
Kalibrasi Peralatan Laboratorium
Pengujian Badan POM RI
POM-05.04
Pembuatan dan Pelayanan Baku
Pembanding Laboratorium
POM-03
Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribus i
Serta Pengawasan Produk Beredar
Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan
POM-03
Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribus i
Serta Pengawasan Produk Beredar
POM-04
Tindak Lanjut Pengawasan
Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan
POM-04
Tindak Lanjut Pengawasan
Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan
Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan
Melakukan validasi
POM-13
Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN
Peralatan tidak layak
Menerima Baku Pembanding
POM-06 Riset dan Pengembangan
PETA SUBPROSESPOM-06 RISET DAN PENGEMBANGAN
POM-06.01
Riset Atau Kajian Obat dan Makanan
POM-03
Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribus i
Serta Pengawasan Produk Beredar
POM-07
Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
Pelayanan Informasi dan Edukasi
Sertifikasi, Pemeriksaan, dan pengawasan
POM-02
Evaluasi Produk danAdministrasi
POM-04
Tindak LanjutPengawasan
Pendaftaran Pangan Olahan
Penanganan Produk Terapetik Ilegal
POM-05
Pengelolaan Laboratorium
POM-01
Pengelolaan Perundang-
undangan dan Standar
Validasi dan kolaboras i metode pengujian
Penyusunan standar / pedoman
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 17 dari 38 hal.
POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
PETA SUBPROSESPOM-07 PELAYANAN KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI
POM-07.01
Komunikasi, Informasi dan
Edukasi
POM-07.02
Pengelolaan perpustakaan
Masyarakat
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Masyarakat
Pelaku Usaha
Tata kelola perpustakaan
Perlu didilakukan pembaharuan informasi
Layanan pengaduan
Menerima Informasi
Pengelolaan perpustakaan
POM-08 Teknologi Informasi
PETA SUBPROSESPOM-08 TEKNOLOGI INFORMASI
POM-08.01
Tata Kelola TIK
POM-08.02
Tata Kelola Data
POM-01
Pengelolaan Perundang-
undangan dan Standar
Penyusunan Standar
Melakukan Pemasukan data`
POM-01, - POM-15
Seluruh Proses BPOMProses yang membutuhkan data
POM-01, - POM-15
Seluruh Proses BPOM
Proses Yang menyimpan data
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 18 dari 38 hal.
POM-09 Pengelolaan Sumber Daya Manusia
PETA SUBPROSESPOM-09 PENGELOLAAN SDM
POM-09.01
Perencanaan Pegawai
POM-09.03
Pengembangan Pegawai
POM-09.04
Pengelolaan Karir Pegawai
POM-09.06
Layanan Kepegawaian
POM-14.01
Penyusunan Peraturan dan
Standar
POM-14
Manajemen Organisasi
Evaluasi
Kelembagaan
Evaluasi Kelembagaan
Diklat pra Dan dalam Jabatan
POM-11
Perencanaan dan Keuangan
Evaluasi kinerja dan anggaran
Ketetapan keputusan Kepala Badan Pom
Penyusunan peraturan Kepala Badan POM
POM-01
Penyusunan Peraturan dan
Standar
Penyusunan peraturan Kepala Badan POM
Evaluasi Kelembagaan
POM-09.05
Pengelolaan Kinerja Pegawai
Kenaikan pangkat
POM-09.02
Pengadaan Pegawai
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 19 dari 38 hal.
POM-10 Pelayanan Hukum
PETA SUBPROSESPOM-10 PELAYANAN HUKUM
POM-10.01
Penanganan Perkara Hukum
POM-10.02
Pendampingan Saksi / Ahli
POM-10.03
Pertimbangan Hukum
Pemerintah
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah
Pelaku Usaha
Masyarakat
Perkara Hukum
Ada kasus Hukum Pendampingan saksi / ahli
Pengadilan
Pengadilan
Melakukan Pendampingan
POM-11 Perencanaan dan Keuangan
PETA SUBPROSESPOM-11 PERENCANAAN DAN KEUANGAN
POM-11.01
Penyusunan Renstra BPOM
POM-11.02
Perencanaan dan Evaluasi Program
dan Anggaran
POM-11.03
Pencairan Anggaran
POM-11.04
Penyusunan Laporan Keuangan
POM-15
Management System
Improvement
Tinjauan Manajemen
POM-15
Management System
Improvement
Tinjauan Manajemen
POM-13
Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN
Pengadaan Barang dan Jasa
POM-13
Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN
Pengadaan Barang dan Jasa
Melakukan Rekonsiliasi
POM-07
Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
Sudah Dilakukan Perencanaan
Pelayanan Publikasi dan Edukasi
Perencanaan dan Penganggaran
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 20 dari 38 hal.
POM-12 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
PETA SUBPROSESPOM-12 KOMUNIKASI KEMITRAAN DALAM DAN LUAR NEGERI
POM-12.01
Pengembangan Jejaring Dalam dan
Luar Negeri
POM-12.02
Keprotokolan
POM-12.03
Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian
POM-01
Pengelolaan Perundang-
undangan dan Standar
Penyusunan Nota Kesepahaman
Penyusunan Peraturan Presiden / Pemerintah
Melakukan persiapan kegiatan
POM-07
Pelayanan Komunikasi,
Informasi, dan edukasi
Pelayanan Informasi dan Edukasi
Masyarakat
Pelaku Usaha
Mengajukan Kerjasama
Mengajukan Kerjasama
Melakukan kajian
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 21 dari 38 hal.
POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan Barang Milik Negara
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 22 dari 38 hal.
POM-14 Manajemen Organisasi
PETA SUBPROSESPOM-14 MANAJEMEN ORGANISASI
POM-14.01
Evaluasi Kelembagaan
POM-14.02
Ketatalaksanaan
POM-14.03
Manajemen Perubahan /
Reformasi Birokrasi
POM-01
Penyusunan Peraturan dan
Standar
POM-11
Perencanaan dan keuangan
Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM
Perencanaan dan keuangan
Pemerintah
Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden
POM-01
Penyusunan Peraturan dan
Standar
Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden
Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM
Perencanaan dan keuangan
Mengkaji ulang struktur organisasi
Naskah akademis sudah di tetapkan
Peraturan Kepala Badan
POM-09
Pengelolaan SDM
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 23 dari 38 hal.
POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen
PETA SUBPROSESPOM-15 PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN
POM-15.01
Pengendalian Dokumen
POM-15.02
Pengendalian Catatan
POM-15.03
Internal Audit
POM-15.04
Tinjauan Manajemen
POM-15.05
Pengukuran Kepuasan Pelanggan
POM-15.06
Penanganan Ketidaksesuaian, Tindakan Pencegahan dan Tindakan
Perbaikan
POM-14
Manajemen Organisasi
Manajemen Tata Laksana
POM-13
Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN
Sistem Kearsipan
Pelaporan hasil audit
Masyarakat
Mengukur masukan masyarakat
POM-13
Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
Komunikas i, Informasi dan Edukas i
Melakukan tin jauan manajemen
Melakukan audit
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Menemukan Potensi Masalah / Masalah
Melakukan tinjauan manajemen
POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-01
Penyusunan Peraturan dan
Standar
Penyusunan peratusan pemerintah, Peraturan menteri, dan peraturan kepala badan
Seluruh Proses BPOM
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 24 dari 38 hal.
3 SUSUNAN ORGANISASI
Susunan Organisasi BPOM berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagai berikut:
Gambar Susunan Organisasi BPOM
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 25 dari 38 hal.
Sekretariat Utama
Melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai,
pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama
internasional, serta akses masyarakat terhadap BPOM melalui Unit Layanan Pengaduan
Konsumen yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang
obat dan makanan. Disamping itu dilakukan pembinaan administratif beberapa Pusat yang ada di
lingkungan BPOM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat, produk biologi dan alat
kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Selanjutnya melakukan
pengawasan peredaran produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya.
Disamping itu melakukan sertifikasi produk terapetik, inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik dan inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, inspeksi sarana produksi dan
distribusi, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia. Didukung oleh antara
lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi, Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim
Penilai Periklanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional dan Suplemen
Makanan.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
Melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum
beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik
dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan
dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro
justicia. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik.
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
Melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama
peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya,
termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping
itu melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan
Sistem Jaminan Mutu, terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB), Hazard
Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total
Quality Management (TQM). Disamping itu diselenggarakan surveilan, penyuluhan dan informasi
keamanan pangan dan bahan berbahaya. Didukung antara lain Tim Penilai Keamanan Pangan.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
Melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian dan penilaian
mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan bahan berbahaya. Disamping
merupakan rujukan dari 26 (dua puluh enam) laboratorium pengawasan obat dan makanan di
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 26 dari 38 hal.
seluruh Indonesia, telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional, Badan Standardisasi
Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan
anggota International Certification Scheme. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi,
laboratorium baku pembanding, laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan, juga
didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas, Sektrofotometer Absorpsi Atom,
Spektrofotometer Infra Merah; analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking
Machine; analisis mikrobiologi dan biologi.
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di
bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.
Pusat Riset Obat dan Makanan
Melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
Pusat Informasi Obat dan Makanan
Memberikan pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan koordinasi
kegiatan teknologi informasi BPOM.
4 RUANG LINGKUP
BPOM menerapkan Sistem Manajemen Mutu mencakup:
4.1. Lokasi
Kantor Pusat
Alamat: Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia
Balai Besar/Balai POM
No Balai Besar/Balai POM Alamat
1 Balai Besar POM di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda
Aceh 23126, Indonesia
2 Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171,
Indonesia
3 Balai Besar POM di Denpasar Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Indonesia
4 Balai Besar POM di Jakarta Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur
13870, DKI Jakarta, Indonesia
5 Balai Besar POM di Jayapura Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Indonesia
6 Balai Besar POM di Makassar Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan
90126, Indonesia
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 27 dari 38 hal.
7 Balai Besar POM di Manado Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng,
Sulawesi Utara, Indonesia
8 Balai Besar POM di Medan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan
Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Indonesia
9 Balai Besar POM di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera
Selatan, Indonesia
10 Balai Besar POM di Semarang Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa
Tengah 50144, Indonesia
11 Balai Besar POM di Surabaya Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur,
Indonesia
12 Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia
13 Balai Besar POM di Bandar Lampung Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213, Indonesia
14 Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin,
Kalimantan Selatan 70124, Indonesia
15 Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram, Indonesia
16 Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172 Padang, Sumatera
Barat, Indonesia
17 Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111, Indonesia
18 Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat
78124, Indonesia
19 Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3, Kalimantan Timur,
Indonesia
20 Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon,
Maluku 97116, Indonesia
21 Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan
Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia
22 Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi, Indonesia
23 Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi
Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi
Tenggara, Indonesia
24 Balai POM di Kupang Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima,
Kupang, NTT, Indonesia
25 Balai POM di Palangka Raya Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13, Palangka Raya,
Kalimantan Tengah, Indonesia
26 Balai POM di Palu Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi Tengah,
Indonesia
27 Balai POM di Batam Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat
Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Indonesia
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 28 dari 38 hal.
28 Balai POM di Gorontalo Jl. Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango,
Gorontalo, Indonesia
29 Balai POM di Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop.
Kepulauan Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka,
Samping Kiri Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal
Pinang, Bangka Belitung, Indonesia
30 Balai POM di Manokwari Jl. Angkasa Mulyono, Amban, Manokwari 98314,
Papua Barat, Indonesia
31 Balai POM di Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok
Jaya, Banten, Indonesia
32 Balai POM di Sofifi Jl. Pemuda Belakang DPRD Provinsi Maluku
Utara, Sofifi, Maluku Utara, Indonesia
4.2. Pelayanan
Kegiatan pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang
dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/Balai BPOM.
4.3. Proses
Semua proses manjemen yang ada di BPOM baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM
maupun Balai Besar/Balai BPOM tertuang dalam Peta Proses Bisnis.
4.4. Standar
Standar yang digunakan untuk penerapan sistem manajemen adalah ISO 9001:2015.
Standar manajemen mutu yang merujuk pada ISO atau sistem pengendalian yang lain
akan diintegrasikan dalam sistem manajemen mutu ini dan diterapkan secara bertahap.
5 KEBIJAKAN MUTU
Visi BPOM
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa.
Misi BPOM
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi
masyarakat.
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan
Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
Kebijakan Mutu BPOM
BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko
terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan
serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan
prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 29 dari 38 hal.
6 SASARAN MUTU
Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari level
BPOM dan dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing unit kerja yang terlampir pada
manual organisasi ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual organisasi.
7 STRUKTUR DOKUMENTASI
Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu:
LEVEL A : MANUAL ORGANISASI
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu
yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
LEVEL B : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) MAKRO
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang
terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan
serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai
dengan ketentuan.
LEVEL C : SOP MIKRO/INSTRUKSI KERJA (IK)
SOP Mikro digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/tugas yang
belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi
tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang dipersyaratkan, serta
mengacu kepada prosedur tetap terkait.
LEVEL D : DOKUMEN REFERENSI LAIN
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan
pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah
ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan,
dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam
dokumen level D ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis
(Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 30 dari 38 hal.
8 REFERENSI SOP MAKRO
SOP Makro yang digunakan pada seluruh aktivitas pelayanan pengawasan obat dan makanan
BPOM adalah sebagai berikut:
Pembentukan Undang-
UndangPOM-01.01
Penyusunan Undang-Undang Bidang
Pengawasan Obat dan Makanan POM-01.01.CFM.01
Penyusunan Rancangan Undang-Undang
di Bidang Pengawasan Obat dan MakananPOM-01.01.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Peraturan
Pemerintah/Peraturan
Presiden
POM-01.02Penyusunan Peraturan Pemerintah/
Peraturan PresidenPOM-01.02.CFM.01
Penyusunan Peraturan Pemerintah dan
Peraturan PresidenPOM-01.02.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Peraturan
MenteriPOM-01.03 Penyusunan Peraturan Menteri POM-01.03.CFM.01
Penyusunan Rancangan Peraturan
MenteriPOM-01.03.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Peraturan
Kepala Badan POM POM-01.04
Penyusunan Peraturan Kepala Badan
POM POM-01.04.CFM.01
Penyusunan Peraturan Kepala Badan
POM POM-01.04.CFM.01.SOP.01
Penyusunan
Standar/PedomanPOM-01.05 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01.SOP.01
POM-01.06Penyusunan Keputusan Kepala
Badan POM dan Eselon 1POM-01.06.CFM.01
Penyusunan Keputusan Kepala Badan
POM dan Eselon 1POM-01.06.CFM.01.SOP.01
POM-01.06
Perencanaan Pembentukan
Peraturan Perundang-undangan
Terkait dengan Pengawasan Obat
dan Makanan
POM-01.06.CFM.02
Perencanaan Pembentukan Peraturan
Perundang - undangan Terkait dengan
Pengawasan Obat dan Makanan
POM-01.06.CFM.02.SOP.01
Penyusunan Perjanjian Kerjasama Luar
NegeriPOM-01.07.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Perjanjian Kerjasama Dalam
NegeriPOM-01.07.CFM.01.SOP.02
Registrasi Obat dan Produk
BiologiPOM-02.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01.SOP.01
Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01.SOP.01
Pendaftaran Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01
Pendaftaran Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01.SOP.01
Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02.SOP.01
Pembatalan Notifikasi dan
Surat Persetujuan Ijin Edar
Produk
POM-02.04Pembatalan Notifikasi dan Surat
Persetujuan Ijin Edar ProdukPOM-02.04.CFM.01
Pembatalan Notifikasi dan Surat
Persetujuan Ijin Edar ProdukPOM-02.04.CFM.01.SOP.01
Penerbitan SKI-SKK NOM Obat dan
Makanan dan Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.01
Penerbitan izin SAS Obat dan Makanan
dan Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.02
Penerbitan SKE Obat dan Makanan dan
Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.03
Pelaksanaan Bea Masuk
Ditanggung Pemerintah di
Sektor Farmasi
POM-02.06Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.06.CFM.01
Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.06.CFM.01.SOP.01
Pengkajian Keamanan
Pangan Produk Rekayasa
Genetik (PRG)
POM-02.07Pengkajian Keamanan Pangan
Produk Rekayasa Genetik (PRG)POM-02.07.CFM.01
Pengkajian Keamanan Pangan Produk
Rekayasa Genetik (PRG)POM-02.07.CFM.01.SOP.01
Evaluasi Dokumen
Pengajuan Uji Klinik, Produk
Uji Klinik dan Obat
Penggunaan Khusus dan
Inspeksi CUKB
POM-02.08
Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji
Klinik, Produk Uji Klinik dan Inspeksi
CUKB
POM-02.08.CFM.01Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik,
Produk Uji Klinik dan Inspeksi CUKBPOM-02.08.CFM.01.SOP.01
Pelayanan Permohonan
Analisa Hasil Pengawasan
Dalam Rangka Impor dan
Ekspor Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
Farmasi
POM-02.09
Pelayanan Permohonan Analisa Hasil
Pengawasan dalam Rangka Impor
dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
POM-02.09.CFM.01
Pelayanan Permohonan Analisa Hasil
Pengawasan dalam Rangka Impor dan
Ekspor Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
POM-02.09.CFM.01.SOP.01
Sertifikasi Profesi Keamanan
PanganPOM-02.10 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Perjanjian Kerjasama
JUDUL SOPKODE PETA LINTAS FUNGSI
POM-01.07.CFM.01
POM-01
Pengelolaan
Peraturan
Perundang-
undangan dan
Standar
POM-02Evaluasi Produk
dan Administrasi
Penerbitan Surat Keterangan Impor-
Surat Keterangan Komoditas Non
Obat dan Makanan-Izin Special
Access Scheme -Surat Keterangan
Ekspor Obat dan Makanan dan
Kemasan Pangan
POM-01.07Penyusunan Perjanjian
Kerjasama
BISNIS PROSES
POM-02.05.CFM.01
Penyusunan Keputusan
Kepala Badan POM dan
Eselon 1
SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI
Penerbitan SKI-SKK NOM-
Izin SAS-SKE Obat dan
Makanan dan Kemasan
Pangan
POM-02.05
Pendaftaran Obat
Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Notifikasi
Kosmetik
POM-02.03
KODE
BISNIS
PROSES
KODE SOP
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 31 dari 38 hal.
Perizinan dan Sertifikasi IF, IOT, IEBA,
Industri Kosmetik dan industri PanganPOM-03.01.CFM.01.SOP.01
Perizinan dan Sertifikasi Sarana PBF,
UKOT dan Industri KosmetikPOM-03.01.CFM.01.SOP.02
Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana
Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat
dan Makanan
POM-03.01.CFM.01.SOP.03
Sampling Obat dan Makanan POM-03.02 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01.SOP.01
POM-03.03
Pengawasan Promosi Obat, Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Sebelum di Publikasikan
POM-03.03.CFM.01
Pengawasan Promosi Obat, Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Sebelum di Publikasikan
POM-03.03.CFM.01.SOP.01
POM-03.03
Pengawasan Promosi/Iklan dan
Penandaan/Label Obat, Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan,
Kosmetik, Pangan dan Rokok
Sesudah di Publikasikan/Diedarkan
POM-03.03.CFM.02
Pengawasan Promosi/Iklan dan
Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan
dan Rokok Sesudah di
Publikasikan/Diedarkan
POM-03.03.CFM.02.SOP.01
Pengawasan Bahan
BerbahayaPOM-03.04 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01.SOP.01
Surveilan Keamanan Obat
dan MakananPOM-03.05 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01.SOP.01
Surveilan Keamanan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan
dan Kosmetika
POM-03.05.CFM.02Surveilan Keamanan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan KosmetikaPOM-03.05.CFM.02.SOP.01
Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03 Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03.SOP.01
Pengawasan Pelaksanaan
Farmakovigilans di Industri
Farmasi
POM-03.06Pengawasan Pelaksanaan
Farmakovigilans di Industri FarmasiPOM-03.06.CFM.01
Pengawasan Pelaksanaan
Farmakovigilans di Industri FarmasiPOM-03.06.CFM.01.SOP.01
Tindak Lanjut Hasil Surveilan
Keamanan Produk POM-04.01
Tindak Lanjut Hasil Surveilan
Keamanan ObatPOM-04.01.CFM.01
Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan
Obat POM-04.01.CFM.01.SOP.01
Tindak Lanjut Pengujian
Kemasan PanganPOM-04.02
Tindak Lanjut Pengujian Kemasan
PanganPOM-04.03.CFM.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-04.02.CFM.01.SOP.01
Penanganan Produk Obat
dan Makanan Ilegal POM-04.03
Penanganan Produk Obat dan
Makanan Ilegal POM-04.03.CFM.01
Penanganan Kasus dan Produk Obat dan
Makanan Ilegal POM-04.03.CFM.01.SOP.01
Kewaspadaan dan
Penanggulangan Keamanan
Pangan
POM-04.04Kewaspadaan dan Penanggulangan
Keamanan PanganPOM-04.04.CFM.01
Kewaspadaan dan Penanggulangan
Keamanan PanganPOM-04.04.CFM.01.SOP.01
Penanganan Kejadian Luar
BiasaPOM-04.05 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01.SOP.01
Investigasi Awal dan
PenyidikanPOM-04.06 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01.SOP.01
Pelayanan Pengujian POM-05.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01.SOP.01
Validasi dan Kolaborasi
Metode PengujianPOM-05.02
Validasi dan Kolaborasi Metode
PengujianPOM-05.02.CFM.01
Validasi dan Kolaborasi Metode
PengujianPOM-05.02.CFM.01.SOP.01
Kalibrasi Peralatan
Laboratorium Pengujian POM-05.03
Kalibrasi Peralatan Laboratorium
Pengujian BPOM POM-05.03.CFM.01
Kalibrasi Peralatan Laboratorium
Pengujian Badan POM RIPOM-05.03.CFM.01.SOP.01
Pembuatan Baku Pembanding POM-05.04.CFM.01.SOP.01
Pelayanan Distribusi Baku Pembanding POM-05.04.CFM.01.SOP.02
Pengawasan promosi dan
penandaan/label obat dan
makanan
POM-05.04.CFM.01
JUDUL SOPKODE PETA LINTAS FUNGSI
POM-03.01.CFM.01POM-03.01
Perizinan, Sertifikasi, Pemeriksaan
dan Tindak Lanjut Sarana Produksi
dan Distribusi Obat dan Makanan
Sertifikasi, Pemeriksaan dan
Tindak Lanjut Sarana
Produksi dan Distribusi Obat
dan Makanan
Pembuatan dan Pelayanan Baku
Pembanding Laboratorium
Surveilan Keamanan Obat
dan MakananPOM-03.05
Pembuatan dan Pelayanan
Baku Pembanding
Laboratorium
POM-05.04
Pengelolaan
LaboratoriumPOM-05
POM-04Tindak Lanjut
Pengawasan
POM-03
Pemeriksaan
Sarana Produksi
dan Distribusi
Serta Pengawasan
Produk Beredar
BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI
KODE
BISNIS
PROSES
KODE SOP
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 32 dari 38 hal.
POM-06Riset dan
Pengembangan
Riset Atau Kajian Obat dan
MakananPOM-06.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01.SOP.01
Komunikasi, Informasi, dan
EdukasiPOM-07.01 Komunikasi, Informasi, dan Edukasi POM-07.01.CFM.01
Komunikasi, Informasi, Edukasi dan
PengaduanPOM-07.01.CFM.01.SOP.01
Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02 Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01 Pelayanan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01.SOP.01
Perencanaan Tata Kelola Teknologi
Informasi Komunikasi dan DataPOM-08.01.CFM.01 Perencanaan Tata Kelola TIK dan Data POM-08.01.CFM.01.SOP.01
Pengembangan Aplikasi POM-08.01.CFM.02.SOP.01
Pengembangan Perangkat Keras dan
Perangkat LunakPOM-08.01.CFM.02.SOP.02
Pemeliharaan Aplikasi, Perangkat keras,
Perangkat LunakPOM-08.01.CFM.02.SOP.03
Pengelolaan Keamanan Data dan
InformasiPOM-08.01.CFM.03
Pengelolaan Keamanan Data dan
InformasiPOM-08.01.CFM.03.SOP.01
Pengelolaan Metadata POM-08.02.CFM.01.SOP.01
Pengelolaan Kualitas Data POM-08.02.CFM.01.SOP.02
Pemanfaatan Data POM-08.02.CFM.01.SOP.03
Perencanaan Pegawai POM-09.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01.SOP.01
Pengadaan Pegawai POM-09.02 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01.SOP.01
Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01 Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01.SOP.01
Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02 Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02.SOP.01
Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01 Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01.SOP.01
Pengisian Jabatan Fungsional
TertentuPOM-09.04.CFM.02 Pengisian Jabatan Fungsional Tertentu POM-09.04.CFM.02.SOP.01
Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03 Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03.SOP.01
Pengelolaan Kinerja Pegawai POM-09.05Pemberian Penghargaan dan
Penjatuhan Sanksi PegawaiPOM-09.05.CFM.01
Pemberian Penghargaan dan Penjatuhan
Sanksi Pegawai.POM-09.05.CFM.01.SOP.01
Layanan Kepegawaian POM-09.06 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01.SOP.01
Penaganan Perkara Hukum POM-10.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01.SOP.01
Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01.SOP.01
Pertimbangan Hukum POM-10.03 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01.SOP.01
Perencanaan Tahunan dan
PenganggaranPOM-11.02.CFM.01 Perencanaan Tahunan dan Penganggaran POM-11.02.CFM.01.SOP.01
Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02 Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02.SOP.01
Pengelolaan Hibah (Uang) POM-11.02.CFM.03.SOP.01
Pengelolaan Hibah (Barang Jasa) POM-11.02.CFM.03.SOP.02
Pencairan Anggaran POM-11.03 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Laporan
KeuanganPOM-11.04
Penyusunan Laporan Keuangan
Tingkat SatkerPOM-11.04.CFM.01
Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat
SatkerPOM-11.04.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Laporan Keuangan
Tingkat Kementerian UnauditedPOM-11.04.CFM.02
Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat
Kementerian UnauditedPOM-11.04.CFM.02.SOP.01
Penyusunan Laporan Keuangan
Tingkat Kementerian AuditedPOM-11.04.CFM.03
Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat
Kementerian AuditedPOM-11.04.CFM.03.SOP.01
BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI
KODE
BISNIS
PROSES
KODE SOP
POM-11Perencanaan dan
Keuangan
POM-10
POM-07
Pelayanan
Komunikasi,
Informasi dan
Edukasi
POM-08Teknologi
Informasi
Pelayanan Hukum
POM-09 Pengelolaan SDM
JUDUL SOPKODE PETA LINTAS FUNGSI
Pengembangan dan Pemeliharaan
Sistem Teknologi Informasi
Komunikasi
Tata Kelola TIK
POM-09.03
POM-09.04
Pengembangan Pegawai
Pengelolaan Karier Pegawai
Penyusunan Laporan
Keuangan
Tata Kelola Data
Perencanaan dan Evaluasi
Program dan Anggaran
POM-11.04
POM-11.02
POM-08.02
POM-08.01
Pengelolaan Hibah POM-11.02.CFM.03
Pengelolaan Data POM-08.02.CFM.01
POM-08.01.CFM.02
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 33 dari 38 hal.
Pengembangan Jejaring Dalam dan
Luar NegeriPOM-12.01.CFM.01
Pengembangan Jejaring Kerjasama Dalam
dan Luar NegeriPOM-12.01.CFM.01.SOP.01
Penyusunan Kertas Posisi BPOM RI
dalam Forum Kerjasama Luar NegeriPOM-12.01.CFM.02 Penyampaian Kertas Posisi POM-12.01.CFM.02.SOP.01
Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar
NegeriPOM-12.01.CFM.03 Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar Negeri POM-12.01.CFM.03.SOP.01
Keprotokolan POM-12.02 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01.SOP.01
Ketersediaan Bahan Informasi dan
Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan
Disposisi Pimpinan
POM-12.03.CFM.01
Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian
Bagi Pimpinan Berdasarkan Disposisi
Pimpinan
POM-12.03.CFM.01.SOP.01
Ketersediaan Bahan Informasi dan
Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan
Inisiatif Unit Kerja
POM-12.03.CFM.02
Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian
Bagi Pimpinan Berdasarkan Inisiatif Unit
Kerja
POM-12.03.CFM.02.SOP.01
Pengelolaan Barang Milik
NegaraPOM-13.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01.SOP.01
Pengelolaan Keselamatan
dan Kesehatan KerjaPOM-13.02
Pengelolaan Keselamatan dan
Kesehatan KerjaPOM-13.02.CFM.01
Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan
KerjaPOM-13.02.CFM.01.SOP.01
Pengelolaan Sistem
KearsipanPOM-13.03 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01.SOP.01
Perencanaan Pengadaan
Barang dan JasaPOM-13.04 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01.SOP.01
Evaluasi Kelembagaan POM-14.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01.SOP.01
Ketatalaksanaan POM-14.02 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01.SOP.01
Manajemen
Perubahan/Reformasi
Birokrasi
POM-14.03Manajemen Perubahan/Reformasi
BirokrasiPOM-14.03.CFM.01
Manajemen Perubahan/Reformasi
BirokrasiPOM-14.03.CFM.01.SOP.01
Pengendalian Dokumen POM-15.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01.SOP.01
Pengendalian Catatan POM-15.02 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01.SOP.01
Audit Mutu Internal POM-15.03.CFM.01.SOP.01
Audit Operasional POM-15.03.CFM.01.SOP.02
Tinjauan Manajemen POM-15.04 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01.SOP.01
Pengukuran Kepuasan
PelangganPOM-15.05 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01.SOP.01
Penanganan Ketidaksesuaian
dan Tindakan PerbaikanPOM-15.06
Penanganan Ketidaksesuaian dan
Tindakan PerbaikanPOM-15.06.CFM.01
Penanganan Ketidaksesuaian dan
Tindakan PerbaikanPOM-15.06.CFM.01.SOP.01
TOTAL 15 71 84 96
KODE SOPBISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI
KODE
BISNIS
PROSES
POM-14Manajemen
Organisasi
Internal Audit
Ketersediaan Bahan
Informasi dan Kajian
POM-15.03
POM-15
Peningkatan
Sistem
Manajemen
POM-13
Pengelolaan
Rumah Tangga dan
Barang Milik
Negara
POM-12.03
POM-12
Komunikasi
Kemitraan Dalam
dan Luar Negeri
POM-12.01Pengembangan Jejaring
Dalam dan Luar Negeri
JUDUL SOPKODE PETA LINTAS FUNGSI
POM-15.03.CFM.01Internal Audit
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 34 dari 38 hal.
9 PETA STRATEGI
PETA STRATEGIBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2015 - 2019
VISI : OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN KESEHATAN MASYARAKAT DAN DAYA SAING BANGSA
ST
AK
EH
OLD
ER
PR
OC
ES
SC
AP
AB
ILIT
Y
S1.Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,
berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan
kesehatan masyarakat
S2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan
global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi
S3. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
S4. Meningkatnya kemandirianpelaku usaha, kemitraan dengan
pemangku kepentingan, danpartisipasi masyarakat
I1. Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin
Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu
I2. Meningkatkan mutu penapisan Obat dan
Makanan
I3. Meningkatkan mutu sarana produksi dan
distribusi Obat dan Makanan
I4. Meningkatkan mutu pengujian Obat dan Makanan
I5. Meningkatkan penegakan hukum terhadap pelanggaran
Obat dan Makanan
I6. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat
dan kemitraan
L1. Meningkatkanpengelolaan
Human Capital Management (HCM)
L2. Meningkatkan efektivitas
organisasi, Tata Laksana dan RB
L3. Meningkatkan sistem informasi,
riset, dan legal
L4. Meningkatkanakuntabilitas
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 35 dari 38 hal.
10 SASARAN MUTU
2015 2016 2017 2018 2019
S1.
Meningkatnya jaminan produk Obat
dan Makanan aman,
berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu
dalam rangka meningkatkan
kesehatan masyarakat.
S1.1 Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan
pengawasan BPOM-
S2.1.Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan
Makanan dalam memenuhi ketentuan-
S2.2.
Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap
pemberian bimbingan dan pembinaan
pengawasan Obat dan Makanan
-
S3.1. % obat yang memenuhi syarat 92% 92,5% 93% 93,5% 94%
S3.2. % obat Tradisional yang memenuhi syarat 80% 81% 82% 83% 84%
S3.3. % Kosmetik yang memenuhi syarat 89% 90% 91% 92% 93%
S3.4.% Suplemen Kesehatan yang memenuhi
syarat79% 80% 81% 82% 83%
S3.5. % makanan yang memenuhi syarat 88,1% 88,6% 89,1% 89,6% 90,1%
S4.1.Jumlah industri farmasi yang meningkat
kemandiriannya10 10 10 10 10
S4.2.Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional
(IOT) yang memiliki sertifikat CPOTB 61 66 71 76 81
S4.3. Jumlah industri kosmetik yang mandiri dalam
pemenuhan ketentuan185 190 195 200 205
S4.4.
% industri produk makanan olahan yang
mandiri dalam rangka menjamin keamanan
pangan
3% 5% 7% 9% 11%
S4.5. Indeks kesadaran masyarakat Baseline Meningkat
S4.6. Jumlah kerjasama yang diimplementasikan 10 13 15 17 20
I1.1 Jumlah Standar Obat yang disusun 10 10 10 10 10
I1.2Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik
dan Suplemen Kesehatan yang disusun40 40 40 40 40
I1.3Jumlah Standar Produk makanan yang
disusun14 14 14 14 14
I1.4Jumlah rancangan peraturan perundang-
undangan yang disusun 150 160 170 180 190
KPI Target
ID SO Strategic Objective ID KPI
S2.
Meningkatnya daya saing Obat dan
Makanan di pasar lokal dan global
dengan menjamin mutu dan
mendukung inovasi.
S3.
Menguatnya Sistem Pengawasan
Obat dan Makanan
S4.
Meningkatnya kemandirian pelaku
usaha, kemitraan dengan pemangku
kepentingan, dan partisipasi
masyarakat
I1.
Memperkuat Standar Obat dan
Makanan yang menjamin Obat dan
Makanan yang beredar aman,
berkhasiat dan bermutu
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 36 dari 38 hal.
2015 2016 2017 2018 2019
I2.1. % keputusan penilaian obat yang diselesaikan 75% 76% 77% 78% 79%
I2.2.
% keputusan penilaian Obat Tradisional,
suplemen kesehatan, dan kosmetik yang
diselesaikan
80% 80% 82% 82% 83%
I2.3.% keputusan Penilaian produk makanan
olahan yang diselesaikan85% 86% 87% 88% 89%
I2.4.
% permohonan rekomendasi analisa hasil
pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor
narkotika, psikotropika dan prekursor yang
diselesaikan tepat waktu.
80% 81% 82% 83% 85%
I2.5.% label dan iklan produk tembakau yang
memenuhi ketentuan45% 50% 55% 60% 65%
I2.6.% sarana distribusi yang menyalurkan bahan
berbahaya sesuai ketentuan 50% 52% 54% 56% 58%
I2.7.% kemasan produk makanan yang memenuhi
syarat keamanan86% 87% 88% 89% 90%
I2.8.Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar
aman dari bahan berbahaya77 108 139 170 201
I2.9.Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan
pangan5 5 5 5 5
I2.10
Jumlah Kabupaten/kota yang sudah
menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang
IRTP20 20 20 20 20
I2.11Jumlah desa pangan aman yang menerima
intervensi pengawasan keamanan pangan100 100 100 100 100
I3.1. % peningkatan PBF yang memenuhi CDOB 78% 80% 82% 85% 87%
I3.2.Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar
yang dikomunikasikan10 12 14 16 18
I3.3.% hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang
ditindaklanjuti tepat waktu60% 65% 75% 85% 95%
I3.4.
% hasil Inspeksi sarana produksi dan
distribusi obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan yang memerlukan
pendalaman mutu dan/atau diverifikasi
20% 17,5% 15% 12,5% 10%
I3.5.
% obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi
syarat (TMS) yang dianalisis dan
ditindaklanjuti
80% 82,5% 85% 87,5% 90%
I3.6.
Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional,
kosmetik, dan suplemen kesehatan yang
dianalisis dan ditindaklanjuti
0 45500 46000 46500 47000
I3.7.
% berkas permohonan sertifikasi OT,
Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan
Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan
tepat waktu
70% 72% 74% 76% 78%
I3.8.
Jumlah inspeksi sarana produksi dan
distribusi produk makanan yang dilakukan
dalam rangka pendalaman mutu dan
sertifikasi
500 550 600 650 700
I3.9.% penyelesaian tindak lanjut pengawasan
mutu dan keamanan produk makanan90% 90% 90% 92% 94%
I3.10.% berkas permohonan sertifikasi pangan
yang mendapatkan keputusan tepat waktu70% 72% 75% 78% 80%
I3.11.% Pemenuhan target sampling produk Obat
di sektor publik (IFK) 100% 100% 100% 100% 100%
I3.12.% cakupan pengawasan sarana produksi
Obat dan Makanan58% 63% 63% 63% 63%
I3.13.
% penyelesaian pemberian sanksi tindak
lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yang
tidak memenuhi ketentuan.
70% 73% 75% 78% 80%
I3.14.% cakupan pengawasan sarana distribusi
Obat dan Makanan24% 24% 25% 25% 25%
KPI Target
ID SO Strategic Objective ID KPI
I2.
Meningkatkan mutu penapisan Obat
dan Makanan
I3.
Meningkatkan mutu sarana produksi
dan distribusi Obat dan Makanan
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 37 dari 38 hal.
2015 2016 2017 2018 2019
I4.1.
% pemenuhan Laboratorium Balai
Besar/Balai POM yang sesuai persyaratan
Good Laboratorium Practices (GLP)
65% 70% 75% 80% 85%
I4.2. % sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu 70% 75% 80% 85% 90%
I4.3. % Pemenuhan prioritas sampling
I4.4.Jumlah sample yang diuji menggunakan
parameter kritis82632 82632 82632 82632 82632
I5.1.
Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam
pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan
tindak pidana di bidang obat dan makanan
51 60 69 78 86
I5.2.
Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat
dan Makanan yang ditangani Pusat
Penyidikan Obat dan Makanan
3 4 4 5 5
I5.3 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 289 301 314 325 331
I6.1.
Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau
kerjasama internasional di bidang Obat dan
Makanan
25 28 31 34 37
I6.2
Jumlah pedoman/publikasi informasi
keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu
hasil pengembangan OAI
7 7 7 7 7
I6.3.Jumlah UMKM obat tradisional yang
diintervensi0 40 40 40 40
I6.4.Jumlah informasi obat dan makanan yang
dipublikasikan91 95 99 103 107
I6.5.Jumlah layanan pengaduan dan informasi
konsumen yang ditindaklanjuti9.000 9.000 10.000 11.000 12.000
I6.6. Jumlah layanan publik BB/BPOM 35.300 35.800 36.500 37.100 37.700
I6.7. Jumlah Komunitas yang diberdayakan 450 590 700 840 970
KPI Target
ID SO Strategic Objective ID KPI
Meningkatkan penegakan hukum
terhadap pelanggaran Obat dan
Makanan
I6.Meningkatkan pemberdayaan
masyarakat dan kemitraan
I4.Meningkatkan mutu pengujian Obat
dan Makanan
I5.
DOKUMEN
TERKENDALI
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
29 Mei 2017
MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi : 02
Hal. 38 dari 38 hal.
2015 2016 2017 2018 2019
L1.1.
% Aparatur Sipil Negara (ASN) yang
ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan
S1, S2, S3
2 2 2 2 2
L1.2.Jumlah dokumen Human Capital
Management7 6 6 6 6
L1.3. % ASN yang memenuhi standar kompetensi 65% 68% 70% 72% 75%
L1.4.%ASN BPOM yang memiliki kinerja
berkriteria baik80% 81% 82% 84% 85%
L2.1. Indeks RB B BB A A AA
L2.2.Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan
RB1 1 1 1 1
L3.1.
Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up
to date sesuai lingkungan strategis
pengawasan obat dan makanan
675700 715 730
750
L3.2.% infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk
optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM35% 50% 70% 90% 100%
L3.3.Jumlah riset laboratorium dan kajian yang
dimanfaatkan69 72 72 72 72
L3.5.Jumlah layanan bantuan hukum yang
diberikan150 150 160 160 165
L4.1. Nilai SAKIP dari Kemen PAN dan RB B A A A A
L4.2. Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK WTP WTP WTP WTP WTP
L4.3.Jumlah laporan hasil pengawasan yang
disusun tepat waktu 28 31 33 36 36
L4.4.
Jumlah dokumen perencanaan,
penganggaran, keuangan dan monitoring
evaluasi yang dihasilkan
15 15 15 15 15
L4.6.% pemenuhan sarana dan prasarana
penunjang kinerja sesuai standar80% 82% 86% 88% 90%
L4.7.% satker yang mampu mengelola BMN
dengan baik 100% 100% 100% 100% 100%
KPI Target
ID SO Strategic Objective ID KPI
Meningkatkan sistem informasi,
riset, dan legal
L1.Meningkatkan pengelolaan Human
Capital Management (HCM)
L2.Meningkatkan efektivitas Organisasi,
Tata Laksana dan RB
Meningkatkan akuntabilitasL4.
L3.
DOKUMEN
TERKENDALI
Recommended