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Michael Engler

Usability Engineering für Medizin-Produkte –Mehrwert durch die Erfüllung der IEC 62366 erzeugen

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Motivation

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Motivation

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Motivation

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Motivation

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Motivation

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Motivation

Kosten-Nutzen Analyse von Usability

Potenzieller Nutzen von Usability Engineering

� schnellere Überzeugung der Käufer� geringere Support-Kosten� gesteigerte Nutzerzufriedenheit� geringere Kosten für Nutzerschulungen� transparente Entwicklungskosten� effizientere Arbeitsabläufe

Potenzielle Kosten des Usability Engineering

� Mehraufwand durch den Einsatz neuer Methoden� Einführungs- und Schulungskosten

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Sichten

Gesetzgebung

Normen

Aktivitäten

Dokumente

Nutzungskontextanalysen und Szenarien

Prototoypen und Usability-Tests

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Europäische Gesetzgebung

Geänderte Rechtsgrundlage für Medizinprodukte in Europa

Die europäische Direktive 2007/47/EC ändert die geltende

Rechtsgrundlage für Medizinprodukte in Europa.

Die neue Direktive ändert die geltenden Direktiven

93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und

90/385/EWG Active Implantable Medical Device (AIMD).

Die Änderungen wurden zum 21.03.2010 verbindlich.

Gültig bleibt die 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostic Devices.

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Europäische Gesetzgebung

Deutsches Recht

Alle europäischen Direktiven müssen innerhalb einer Übergangsfrist

in nationales Recht umgesetzt werden.

In Deutschland geschieht dies mittels des

Medizinprodukte-Gesetzes (MPG).

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Europäische Gesetzgebung

Definition Medizinprodukt nach §3 MPG (2)

Jedes Produkt, das in Verkehr gebracht wird, um am Menschen zu diagnostizieren oder zu behandeln, ist ein Medizinprodukt!

� Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein

� Medizingerät kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein

� Kombination aus Software und Medizingerät kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein

Wichtig: Die Entscheidung liegt beim Hersteller, was er als Medizin-produkt in Verkehr bringt!

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Harmonisierte Normen

Die Europäische Kommission definiert mittels der Direktiven grund-

legende Anforderungen an Produkte.

Die europäischen Normungsgremien haben die Aufgabe, diese

grundlegenden Anforderungen in den Normen umzusetzen.

Normen, die diesem Ansatz entsprechen, werden als

harmonisierte Normen bezeichnet.

Eine Konformitätserklärung zur harmonisierten Norm legt daher die

Vermutung nahe, dass die grundlegenden Anforderungen einer

Direktive erfüllt wurden.

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/

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Harmonisierte Normen

Relevante harmonisierte Normen für die Entwicklung eines

medizinischen Software-Produktes sind:

� IEC 62304:2006 – Software-Lebenszyklus

� ISO 13485:2003 - Qualitätsmanagement

� IEC 60601-1-4:1996 - Systemvalidierung

� IEC 62366:2007/IEC 60601-1-6:2004 - Usability

� ISO 14971:2007 - Risikomanagement

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-

references/medical-devices/index_en.htm

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Relevante Normen

Relevante Normen

IEC 60601-1-6:2004

� Medical electrical equipment Part 6: General requirements for safety- collateral standard: Usability

� besteht nur noch aus einem normativem Verweis auf die IEC 62366

IEC 62366:2007

� Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices

� Für Konformitätsnachweise gültige Usability-Norm

� Umfasst alle Anforderungen, die auch in der 60601-1-6 enthalten waren

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Relevante Normen

Relevante Normen

ISO 14971:2007

� Medical devices - Application of risk management to medical devices

� Relevant, da die IEC 62366 einen normativen Verweis auf die ISO 14971 enthält

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Sichten

Gesetzgebung

Die IEC 62366

Aktivitäten

Dokumente

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Exkurs: Risikomanagement

� Schaden

� Gefährdung

� Gefährdungssituation

� Schweregrade

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Normen

Spezifikation der Anwendung (5.1)

Häufig benutze Funktionen (5.2)

Sicherheitsbezogene Merkmale (5.3.1)

Ermitteln von bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen und Gefährdungssituationen (5.3.2)

Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Ermittlung von sicherheitsbezogenen

Merkmalen (4.2)

Hauptbedienfunktionen (5.4)

Ermittlung von Gefährdungen (4.3)

Bewerten der Risiken (4.4)

Ist Risiko-Minderung

nötig? (5)

Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit (5.5)

Nein

Ja

ISO 14971 IEC 62366

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Normen

Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit (5.5)

Entwicklung und Verwirklichung der Benutzer-Gerät-Schnittstelle (5.7)

Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit (5.8)

Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit

erfüllt? (5.8)

Validierung der Gebrauchstauglichkeit (5.9)

Nein

Ja

…

ISO 14971 IEC 62366

Plan für die Validierung der Gebrauchstauglichkeit (5.6)

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Normen

Validierung der Gebrauchstauglichkeit (5.9)

Ziele der Gebrauchstauglichkeit

erfüllt? (5.9)

Weitere Verbesserung praktikabel?

(5.9)

Vorteil überwiegt Risiko?

(5.9)

Medizinprodukt nicht akzeptabel (5.9)

Ist Risiko-Minderung

nötig? (5)

Ermitteln, Umsetzen und Verifizieren von Maßnahmen der Risiko-Beherrschung (6.2, 6.3)

Werden alle ermitteleten Gefährdungen

berücksichtigt?(6.7)

Entstehenandere Gefährdungen?

(6.6)

Ist das Restrisiko akzeptabel?

(6.4)

Ja

Ja

Ja

Nein

Nein

Nein

Nein

Nein

Ja

Ja

Ja

Ja

Nein

ISO 14971 IEC 62366

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Normen

Werden alle ermitteleten Gefährdungen

berücksichtigt?(6.7)

Ist das gesamte Restrisiko

akzetabel? (7)

Vervollständigen des Risikomanagement-Berichts (8)

Prüfung der nach Markteinführung erlangten Informationen (9)

Nein

Medizinprodukt nicht akzeptabel

Nein

Ja

Ja

ISO 14971 IEC 62366

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Aktivitäten

Benutzerprofil aufstellen

Mock-upserstellen

Usability-Testsdurchführen

Usability-Zieleaufstellen

Nutzungsszenarien aufstellen

Risikoanalyse und-bewertung durchführen

Akzeptanz des Rest-Risikos bewerten

Risikobeherrschung

Usability

-Engineering

Risikomanagement Nutzeranforderungen

und Kontext erheben

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Code

Backup: Pipelining für Usability Engineering

Planung

Nutzerdaten sammeln

für Zyklus1 Desi

gn

Daten

Entwicklungs-

schiene

Usability-Schiene

Code

Desi

gn

Daten Daten

Sprint 0 Sprint 1 Sprint 2 Sprint 3

Implementierung von Codemit wenig Nutzeroberfläche

Design für Zyklus 2

Nutzerdaten sammelnfür Zyklus 3

Test Zyklus 2 Code

Design für Zyklus 4

Nutzerdaten sammelnfür Zyklus 5

Test Zyklus 1 Code

Design für Zyklus 3

Nutzerdaten sammelnfür Zyklus 4

Design und Funktionalität implementieren

Design und Funktionalitätimplementieren

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Usability

-Engineering

Risikomanagement

Dokumente

Spezifikationder

Anwendung

Zweckbestimmung

Patientengruppe

Körperteil oder Gewebetyp

Benutzer-Profil

Gebsrauchsbedingungen

Hauptbedienfunktionen- häufig genutzte Funktionen- sicherheitsrelevante Funktionen

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Usability

-Engineering

Risikomanagement

Dokumente

Riskio-Anaylse

Gefährdungen

Gefährdungssituationen

Schweregrad des Schadens

vernüftigerweise vorhersehbarer Missbrauch

sicherheitsrelevante Merkmale

Gefährdungen

Gefährdungssituationen

Schweregrad des Schaden

Wahrscheinlichkeit des Auftretens

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DokumenteUsability

-Engineering

Risikomanagement

Spezifikationder

Gebrauchs-tauglichkeit

messbare Gebrauchstauglichkeits-Ziele

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Dokumentation der Ergebnisse

Usability-Ziele

Die Usability-Ziele beschreiben in messbarer Form, was eine gute

Usability für ein Produkt bedeutet. Anforderungen in der Usability

Spezifikation können als Usability-Ziele formuliert werden.

Stromkabel oder Transformator fest in das Gerät einbauen.

Batterie ist entladen und das Gerät hört auf zu funktionieren, was in einer verspäteten oder unvoll-ständigen Therapie resul-tiert.

85% von minimal ausgebildeten Nutzern sind in der Lage, das Gerät in weniger als 60s an das Stromnetz anzuschließen.

Stelle Strom-versorgungsicher

Anmerkungen für das Design

Potenzielle FehlbedienungUsability GoalTätigkeit

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DokumenteUsability

-Engineering

Risikomanagement

Usability-Test-Report

Validierungsplan zur Gebrauchs-tauglichkeit

Ergebnisse der Validierung

ggf. Risiko-Nutzen-Analyse

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Dokumente

Testplan

� Zweck und Ziele des Tests

� Fragestellung

� Testteilnehmer

� Methoden

� Aufgabenliste, inkl. Benchmark-und Komplettierungskriterien

� Testumgebung und -ausrüstung

� Logistik

� Aufgaben des Moderators

� Datenerhebung

� Berichtsform

Validierungsplan muss beinhalten:

� Testteilnehmer

� Methoden

� Messkriterien der Gebrauchstauglichkeit für Primary OperatingFunctions

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Dokumente

Testreport

� Hintergrund und Zweck� Methoden

� Einschränkungen des Tests

� Empfehlungen� Ergebnisse

� Nutzerprofile� Anforderungen und Zieleder Nutzer

� Wahrnehmung derAnwendung

� Navigation

� Terminologie� Inhalte� Zukünftige Verbesserung

� Weitere Beobachtungen� Anhang

� Anhang A: Teilnehmer-Szenarien

� Anhang B: Usability-Testprotokol (mitAufgaben)

� Anhang C: Erfolgsratendes Usability-Tests und gefundene Probleme

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DokumenteUsability

-Engineering

Risikomanagement

Usability-Styleguide

Accessability

Navigateability

Icons

Colour

Behaviour

Screen-Elemente

Sprache und Texte

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DokumenteUsability

-Engineering

Risikomanagement

FunctionalSpecification

Screendesign der Prototypen

Beschreibung des konkreten Verhaltens

Texte des UIs und der Fehlermeldungen

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Forschungsmethoden

Primärforschung

� Fragebögen

� Interviews

� Fokusgruppen

� Expertenbefragungen

� Apprenticing

� Contextual Inquiry

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Forschungsmethoden

Sekundärforschung

� Marktanalysen

� Produktbeschreibungen

� Anforderungsspezifikationen

� Demographische Daten

� 510k Approvals

� Statistiken

� Wissenschaftliche Texte

� Lehrbücher

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Contextual Inquiry

Eigenschaften

Contextual Inquiry ist die teilnehmende Beobachtung von Nutzern im Arbeitskontext

Schritte sind:� Planung� Interview� Interpretation

Qualitative Befragung aus dem Bereich der Anthropologie:� Der Nutzer zeigt dem Interviewer die Arbeit an konkreten

Beispielen� Der Interviewer beobachtet, stellt Fragen und lässt sich

anlernen

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Nutzerprofile und Personas

Nutzerprofil und Patientenprofil

im Englischen „User Profile“ und „Operator Profile“

� Alter� Nationalität, Ethnik� Sprachen� Gewicht� Angaben zur Gesundheit� Beweglichkeit� Geschicklichkeit� Sehkraft, Farbenblindheit� Physische Kraft

� Kognitive Fähigkeiten� Wissen und Ausbildung� Lesefähigkeit� Wissen um Krankheiten� Ethnik� Hörschäden� Verhältnis von Links- und

Rechtshändern� Geschlecht

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Nutzerprofile und Personas

Persona Dr. Robert Kramann

Dr. Kramann ist niedergelassener Diabetologe in Würzburg. Er ist 45 Jahre alt, verheiratet und hat eine Tochter Juliane. Sein Ziel ist es, seinen Patienten zu helfen sich selbst zu helfen, und ihnen so ein besseres Leben zu ermöglichen. Der tägliche Zeitdruck stresst ihn sehr, da er seinen Patienten gerne viel Zeit widmet. In der Praxis nutzt er einen PC zur Verwaltung der Patientendaten und zur Abrechnung. Da er Kontaktlinsen trägt, ist das Lesen am Bildschirm für ihn anstrengend.

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Kontextszenarien

Beispiel

� Sobald Dr. Karmann morgens in sein Sprechzimmer kommt, startet er seinen PC. Danach spricht er kurz mit der Sprechstundenhilfe über die Termine des Tages.

� Seine erste Patientin heute ist Frau Oberle. Sie ist eine neue Patientin mit Typ 2 Diabetes. Sie hat noch keinen Behandlungsplan. Dr. Karmannlegt in seinem Rechner für Frau Oberle einen neuen Behandlungsplan an.

� Zunächst unterhält Dr. Karmann sich mit Frau Oberle über ihre Gewohnheiten und den Krankheitsverlauf. Dabei helfen ihm die vorgegebenen Felder der Software. Im Verlaufe des Gespräches kann er sich so ein gutes Bild über die Probleme von Frau Oberle machen. Er gibt die Daten ein und Frau Oberle schaut zusammen mit ihm auf den Bildschirm. …

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Kontextszenarien und Requirements

Beispiel und Ableitung von Use Cases

� Sobald Dr. Karmann morgens in sein Sprechzimmer kommt, startet er seinen PC. Danach spricht er kurz mit der Sprechstundenhilfe über die Termine des Tages.

� Seine erste Patientin heute ist Frau Oberle. Sie ist eine neue Patientin mit Typ 2 Diabetes. Sie hat noch keinen Behandlungsplan. Dr. Karmannlegt in seinem Rechner für Frau Oberle einen neuen Behandlungsplan an.

� Zunächst unterhält Dr. Karmann sich mit Frau Oberle über ihre Gewohnheiten und den Krankheitsverlauf. Dabei helfen ihm die vorgegebenen Felder der Software. Im Verlaufe des Gesprächs kann er sich so ein gutes Bild über die Probleme von Frau Oberle machen. Er gibt die Daten ein und Frau Oberle schaut zusammen mit ihm auf den Bildschirm. …

Diabetes Management Software

Behandlungsplan anlegen

Arzt

Use Case

Krankengeschichteerfassen

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Prototyping

Tools für Prototypen

� Papier und Bleistift

� Whiteboards

� PowerPoint

� Macromedia Flash

� Spezialisierte Tools (bspw. Balsamiq, iRise, Axure)

� Orginalplattform

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Prototyping

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Nutzertests

Arten von Nutzertests

� Explorative Tests dienen dazu herauszufinden, was der Nutzer eigentlich benötigt, also dem Erheben von Anforderungen.

� Assessments dienen dazu, Probleme der Nutzer im aktuellen Design zu finden.

� Validierungen dienen dazu festzustellen, ob ein fertiges bzw. nahezu fertiges Produkt nutzbar ist.

� Vergleichstests vergleichen mehrere Lösungen oder Produkte miteinander.

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Nutzertests

Objektive Tests

� Task time

� Task success

� Anzahl an Mouseklicks, Touches

� Kombinierte Maße

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Nutzertests

Subjektive Tests (User Experience)

� Eigener Fragebogen?

� Standardfragebogen: System Usability Scale

� ist sehr flexibel anwendbar

� liefert reliable Ergebnisse selbst bei wenig Teilnehmern

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Zusammenfassung

� Sinnvolle Anwendung von Usabilty Engineering schafft Mehrwert

� Verzahnung mit Risikomanagement wichtig

� Usability Engineering leistet einen entscheidenden Beitrag zur Patienten-Sicherheit

� Dokumentation nicht nach Struktur der harmonisierten Normen

� Zusätzlicher Aufwand ist gerechtfertigt

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Less Risk less fear!

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Michael Engler

michael.engler@methodpark.de