Önrendelkezési jog érvényesülése az egészségügyi ... · (életmentő, életfenntartó...

Önrendelkezési jog érvényesülése az

egészségügyi ellátásban – beleegyezés,

visszautasítás

Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és

Dokumentációs Központ

2015. MÁJUS 08.

DR. DÓSA ÁGNES

DOSAAGI@YAHOO.COM

TÁMOP 5.5.7-08/1-2008-0001Betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselői hálózat

és civil jogvédő munka fejlesztése

Menü

• beleegyezés (ki, mikor, hogy)

• tájékoztatás

• életmentő, életfenntartó kezelés

visszautasítása

• beleegyezés kutatásba, klinikai

vizsgálatba

• esetek

Önrendelkezéshez való jog

• Önrendelkezés: egészségügyi ellátás akkor nyújtható, a

betegen beavatkozás akkor végezhető, ha abba a beteg

beleegyezett.

• A cselekvőképes beteg – fő szabály szerint – maga dönti

el, hogy igénybe vesz-e egészségügyi ellátást, illetve,

hogy több rendelkezésre álló alternatíva közül melyik

ellátást veszi igénybe, melyiket utasítja vissza.

• Az önrendelkezési jog gyakorlása szorosan összefügg a

tájékoztatáshoz fűződő joggal, hiszen csak a részletekbe

menően tájékoztatott beteg tudja az önrendelkezési

jogát gyakorolni.

A betegnek joga van arra, hogy

részletes tájékoztatást kapjon

diagnózis,

prognózis (kezeléssel és kezelés nélkül)

kockázat

kezelési alternatívák

javasolt (betartandó) életmód

Eütv. A betegnek joga van arra, hogy

számára érthető módon kapjon

tájékoztatást, figyelemmel életkorára,

iskolázottságára, ismereteire,

lelkiállapotára, e tekintetben

megfogalmazott kívánságára, valamint

arra, hogy a tájékoztatáshoz szükség

esetén és lehetőség szerint tolmácsot vagy jeltolmácsot biztosítsanak.

„A töretlen ítélkezési gyakorlat szerint az

orvos által a beavatkozás előtt adott

tájékoztatásnak olyannak kell lennie, hogy

a beteg minden olyan lényeges információ

birtokába kerüljön, amelyek alapján

megalapozottan tud dönteni a műtéthez

való hozzájárulás megadásáról vagy

megtagadásáról.”

„Az egészségügyi intézmény kártérítési

felelősségét megalapozza, ha a

tájékoztatás csak a beavatkozás várható

pozitív eredményeit tartalmazza, de azt

nem, hogy adott esetben - ha ritkán is, -

állapotrosszabbodás is bekövetkezhet”

mérce: az adott beteg

nem a százalékos valószínűség számít,

hanem a beteg döntésére gyakorolt súlya

Kockázatmenedzselési szempontból

érdemes minél több információt átadni, a

ritkábban előforduló kockázatokat is

bizonyítási teher a kórházon!

ezért – bár jogszabály nem írja elő, de

célszerű írásban tájékoztatni

ha nincs írásos dokumentum a

tájékoztatásról, akkor az alperes nagyon

nehéz bizonyítási helyzetbe kerülhet

tanúbizonyítás nehézségei, példák

Cselekvőképes beteg által tehető

jognyilatkozatok

• beleegyezhet a gyógykezelésbe

• visszautasíthatja a gyógykezelést,

• megnevezheti azt a cselekvőképes személyt, aki jogosult helyette a beleegyezés, illetve a visszautasítás jogát gyakorolni,

• bárkit kizárhat a beleegyezés és a visszautasítás jogának helyette történő gyakorlásából,

• későbbi cselekvőképtelensége esetére visszautasíthat egyes vizsgálatokat, beavatkozásokat,

• későbbi cselekvőképtelensége esetére megnevezheti azt a személyt, aki helyette a beleegyezés, illetve visszautasítás jogát gyakorolhatja.

Cselekvőképes beteg által tehető

jognyilatkozatok

• Későbbi esetleges cselekvőképtelensége esetére visszautasíthat–a 20. § (1) bekezdése szerinti egyes vizsgálatokat,

beavatkozásokat,

–a 20. § (3) bekezdése szerinti beavatkozásokat(életmentő, életfenntartó beavatkozás visszautasítása terminális állapot esetén)

–egyes életfenntartó, életmentő beavatkozásokat, ha gyógyíthatatlan betegségben szenved és betegsége következtében önmagát fizikailag ellátni képtelen, illetve fájdalmai megfelelő gyógykezeléssel sem enyhíthetők.

• megnevezheti azt a személyt, aki ezt a jogát helyette gyakorolja

Formai követelmények

• szóbeli: általában

• egyszerű magánokirat: invazív

–Invazív beavatkozás: a beteg testébe bőrön,

nyálkahártyán vagy testnyíláson keresztül

behatoló fizikai beavatkozás, ide nem értve a

beteg számára szakmai szempontból

elhanyagolható kockázatot jelentő

beavatkozásokat.

–mi az „elhanyagolható” kockázat?

–mi a fizikai beavatkozás?

Formai követelmények

• teljes bizonyító erejű magánokirat:

– a cselekvőképes beteg által a helyette nyilatkozattételre jogosult

személy megnevezése

– a cselekvőképes beteg által az arra jogosultak közül bizonyos

személyek kizárása a beleegyezés és a visszautasítás jogának

helyette történő gyakorlásából, illetve a tájékoztatásból

– olyan ellátás visszautasítása cselekvőképes beteg által,

amelynek elmaradása esetén a beteg egészségi állapotában

várhatóan súlyos vagy maradandó károsodás következne be,

– életmentő, életfenntartó ellátás visszautasítása, ha annak

feltételei megvannak, és három tagú bizottság is eljárt

Formai követelmények

• közokirat

–Cselekvőképes személy által későbbi esetleges cselekvőképtelensége esetére tett, egyes beavatkozásokat visszautasítónyilatkozat („living will”)

–Cselekvőképes személy által későbbi esetleges cselekvőképtelensége esetére tett nyilatkozata, amelyben megnevezi azt a személyt, aki a kezelés visszautasításánakjogát helyette gyakorolhatja (tartós meghatalmazás)

Az önrendelkezési jog korlátai –

cselekvőképes személy esetében

• A cselekvőképes személy a polgári jog

szabályai szerint önállóan tehet

jognyilatkozatokat, hozhat döntéseket,

vállalhat kötelezettséget, szerezhet jogokat.

• Az egészségügyi döntések területén ez a jog

azonban nem érvényesül korlátozás nélkül, a

cselekvőképes beteg döntését bizonyos

esetekben figyelmen kívül kell hagyni.

• ellentmondásos szabályozás, gyakorlatban

nem alkalmazzák

Az önrendelkezési jog korlátai –

cselekvőképes személy esetében

• A beteg nem utasíthatja vissza az

ellátását, ha az adott beavatkozás vagy

intézkedés elmaradása mások – ideértve

a 24. hetet betöltött magzatot is –

egészségét vagy testi épségét súlyosan

veszélyezteti.

• Ez az általános rendelkezés az alapja a

járványügyi kényszerintézkedések

alkalmazásának is.

Az önrendelkezési jog korlátai –

cselekvőképes személy esetében

• a beteg közvetlen életveszélyben van –

ilyen esetben sincs szükség a

beleegyezésére, kivéve, ha az életmentő

kezelés visszautasításának megvannak a

feltételei (ha a beteg terminális állapotban

van)

Az önrendelkezési jog korlátai –

cselekvőképes személy esetében

• Életmentő, életfenntartó kezelés

visszautasítása.

–Életmentő beavatkozásnak minősül a tágabb

értelemben vett sürgős szükség esetén a

beteg életének megmentésére irányuló

egészségügyi tevékenység.

–Életfenntartó beavatkozásnak minősül a beteg

életének mesterséges módon történő

fenntartására, illetve egyes életműködéseinek

pótlására irányuló egészségügyi tevékenység

életmentő, életfenntartó kezelés

visszautasítása

• A hatályos szabályozás az életmentő, életfenntartó kezelés visszautasítását csak abban az esetben teszi lehetővé a cselekvőképes beteg számára, ha a beteg olyan súlyos betegségben szenved, amely az orvostudomány mindenkori állása szerint rövid időn belül – megfelelő egészségügyi ellátás mellett is – halálhoz vezet és gyógyíthatatlan.

• redundáns megfogalmazás

• mi van, ha nem felel meg a feltételeknek, és mégis visszautasítja az ellátás?

életmentő, életfenntartó kezelés

visszautasítása

• a nyilatkozattétel formai feltétele:

közokiratban, teljes bizonyító erejű

magánokiratban, illetve írásképtelenség

esetén két tanú együttes jelenlétében,

szóban kell megtenni;

• a nyilatkozatot kétszer kell megtenni,

másodszorra az orvosi bizottság

nyilatkozatát követő harmadik napon;

• háromtagú orvosi bizottság eljárása.

életmentő, életfenntartó kezelés visszautasítása

• Az orvosi bizottságnak legkevesebb három tagból

kell állnia, egyik tagja a beteg kezelőorvosa, másik

tagja egy – a beteg gyógykezelésében részt nem

vevő –, a betegség jellegének megfelelő szakorvos,

harmadik tagja pedig egy pszichiáter szakorvos.

Mind a három tagnak meg kell vizsgálnia a beteget,

és nyilatkozniuk kell arról, hogy a beteg a törvényi

feltételeket kielégíti (tehát terminális állapotú és

cselekvőképes), valamint arról, hogy döntését úgy

hozta meg, hogy annak következményeinek

tudatában volt.

életmentő, életfenntartó kezelés

visszautasítása

• kényszert nem lehet/kell alkalmazni

• dokumentálni kell

• a visszautasításról szóló nyilatkozatot alá

kell íratni a beteggel, lehetőleg teljes

bizonyító erejű magánokiratban

CSELEKVŐKÉPTELENSÉG

• Cselekvőképtelen – a 14 év alatti kiskorú

– az a nagykorú, akit a bíróság cselekvőképességet teljesen

korlátozó gondnokság alá helyezett

– aki olyan állapotban van, hogy ügyei viteléhez szükséges

belátási képessége teljesen hiányzik.

CSELEKVŐKÉPESSÉGET TELJESEN

KORLÁTOZÓ GONDNOKSÁG

• A bíróság cselekvőképességet teljesen korlátozó gondnokság alá azt a nagykorút helyezi, akinek az ügyei viteléhez szükséges belátási képessége – mentális zavara következtében –tartósan, teljeskörűen hiányzik, és emiatt –egyéni körülményeire, valamint családi és társadalmi kapcsolataira tekintettel –gondnokság alá helyezése indokolt.

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

TELJES KORLÁTOZÁSA

• A cselekvőképtelen nagykorú jognyilatkozata semmis, nevében gondnoka jár el.

• A cselekvőképtelenség miatt nem semmis a cselekvőképtelen nagykorú által kötött és teljesített csekély jelentőségű szerződés, amelynek megkötése a mindennapi életben tömegesen fordul elő és különösebb megfontolást nem igényel.

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

TELJES KORLÁTOZÁSA

• A gondnoknak a véleménynyilvánításra

képes cselekvőképtelen nagykorú

kívánságát az őt érintő jognyilatkozata

megtétele előtt meg kell hallgatnia és

lehetőség szerint figyelembe kell vennie.

CSELEKVŐKÉPTELENSÉG

GONDNOKSÁG ALÁ HELYEZÉS

NÉLKÜL

• Gondnokság alá helyezés nélkül is cselekvőképtelen az, aki olyan állapotban van, hogy ügyei viteléhez szükséges belátási képessége teljesen hiányzik.

• Jognyilatkozata: semmis,

• Kivéve, ha tartalmából és körülményeiből arra lehet következtetni, hogy a jognyilatkozat a fél cselekvőképessége esetében is indokolt lett volna.

Mini pszichés státusz

• Tájékozottság (megtartott?)

• Tudat (tiszta, zavart?)

• Érzékcsalódás, téveszme (utal erre a

magatartása?)

• Pszichomotoros nyugtalanság van?

KORLÁTOZOTT

CSELEKVŐKÉPESSÉG

Korlátozottan cselekvőképes

- a 14 és 18 év közötti kiskorú

- az a nagykorú, akit a bíróság

cselekvőképességet részlegesen

korlátozó gondnokság alá helyezett.

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

RÉSZLEGES KORLÁTOZÁSA

• A bíróság cselekvőképességet részlegesen

korlátozó gondnokság alá azt a nagykorút helyezi,

akinek ügyei viteléhez szükséges belátási

képessége – mentális zavara következtében –

tartósan vagy időszakonként visszatérően

nagymértékben csökkent, és emiatt – egyéni

körülményeire, valamint családi és társadalmi

kapcsolataira tekintettel – meghatározott

ügycsoportban gondnokság alá helyezése indokolt.

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

RÉSZLEGES KORLÁTOZÁSA

• A cselekvőképességet részlegesen korlátozó ítéletben a

bíróságnak meg kell határoznia azokat a személyi, illetve

vagyoni jellegű ügycsoportokat, amelyekben a

cselekvőképességet korlátozza. A cselekvőképességében

részlegesen korlátozott személy minden olyan ügyben

önállóan tehet érvényes jognyilatkozatot, amely nem tartozik

abba az ügycsoportba, amelyben cselekvőképességét a

bíróság korlátozta.

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

RÉSZLEGES KORLÁTOZÁSA

• A cselekvőképességében részlegesen korlátozott

személynek a bíróság ítéletében meghatározott

ügycsoportokra vonatkozó jognyilatkozatának

érvényességéhez gondnokának hozzájárulása

szükséges. A cselekvőképességében részlegesen

korlátozott személy és gondnoka közötti vitában a

gyámhatóság dönt.

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

RÉSZLEGES KORLÁTOZÁSA

• A cselekvőképességében részlegesen korlátozott

személy a bíróság ítéletében meghatározott

ügycsoportok tekintetében a gondnoka

hozzájárulása nélkül

• a) tehet olyan személyes jellegű jognyilatkozatot,

amelyre jogszabály feljogosítja;

• b) megkötheti a mindennapi élet szokásos

szükségleteinek fedezése körébe tartozó kisebb

jelentőségű szerződéseket;

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

RÉSZLEGES KORLÁTOZÁSA

• c) rendelkezhet jövedelme bíróság által

meghatározott hányadával; annak erejéig

kötelezettséget is vállalhat;

• d) köthet olyan szerződéseket, amelyekkel

kizárólag előnyt szerez; és

• e) ajándékozhat a szokásos mértékben.

A CSELEKVŐKÉPESSÉG

RÉSZLEGES KORLÁTOZÁSA

• Ha a cselekvőképességében részlegesen

korlátozott személy érdekeinek védelme,

károsodástól való megóvása azonnali intézkedést

igényel, a gondnok a hozzájárulását igénylő

ügyekben önállóan eljárhat, az érintett személy

helyett jognyilatkozatot tehet. Erről a

cselekvőképességében részlegesen korlátozott

személyt és a gyámhatóságot késedelem nélkül

tájékoztatnia kell.

SZUBSZIDIARITÁS ELVE

• A cselekvőképesség részlegesen sem

korlátozható, ha az érintett személy

jogainak védelme a cselekvőképességet

nem érintő más módon biztosítható.

Cselekvőképtelen beteg

• honnan lehet tudni, hogy a beteg gondnokság alatt van-e?

• a gondnokoltak és az előzetes jognyilatkozatok nyilvántartásáról szóló 2013. évi CLXXV. törvény

• Országos Bírósági Hivatal kezeli.

• a nyilvántartásból az adatfelhasználás jogszerű céljának és jogalapjának igazolása esetén lehet adatokat kapni,

• személyesen vagy elektronikus úton

• térítés ellenében

• határidő: nyolc napon belül

Cselekvőképtelen beteg

Beleegyezés jogát gyakorolja:

1.az, akit a beteg cselekvőképes állapotában teljes bizonyító erejű magánokiratban megnevezett, ennek hiányában

2.törvényes képviselő, ennek hiányában

3.hozzátartozó1. közös háztartásban élők, majd ennek hiányában

2. közös háztartásban nem élők

mit jelent a „közös háztartásban élő” fogalma?

hogy lehet az eü. ellátásban megállapítani, hogy ki milyen fokú hozzátartozó, és hogy közös háztartásban élnek-e?

ezek bizonyítására nincs lehetőség, nyilatkozati elv!

Cselekvőképtelen beteg

Hozzátartozók sorrendje:

Az egy sorban nyilatkozattételre jogosultak

ellentétes nyilatkozata esetén a beteg egészs

állapotát várhatóan legkedvezőbben befolyás

döntést kell figyelembe venni.

Közös háztartásban élő Közös háztartásban nem

élő

házastárs, élettárs gyermek

gyermek szülő

szülő testvér

testvér nagyszülő

nagyszülő unoka

unoka

Cselekvőképtelen beteg

• DE: a tv-es képviselő és a hozzátartozók nyilatkozata a kezelőorvos által javasolt invazív beavatkozásokhoz történő beleegyezésre terjedhet ki, és

• a beavatkozással fölmerülő kockázatoktól eltekintve nem érintheti hátrányosan a beteg egészségi állapotát, így különösen nem vezethet súlyos vagy maradandó egészségkárosodásához.

• Rendkívül korlátozott a döntési joga

Cselekvőképtelen beteg

• Életmentő , illetve életfenntartó ellátást a törvényes képviselő, illetve a hozzátartozó is visszautasíthat, de csak abban az esetben, ha annak a cselekvőképes beteg vonatkozásában felállított feltételei fennállnak (terminális állapot), és a megfelelő eljárást lefolytatják.

• Az egészségügyi szolgáltatónak azonban ebben az esetben keresetet kell indítania a beleegyezés bíróság általi pótlása iránt. A kezelőorvos a bíróság jogerős határozatának meghozataláig köteles a beteg egészségi állapota által indokolt ellátások megtételére. Közvetlen életveszély esetén a szükséges beavatkozások elvégzéséhez bírósági nyilatkozatpótlásra nincs szükség.

Cselekvőképtelen beteg

• Olyan beavatkozást, amely elmaradása

esetén a beteg egészségi állapotában

várhatóan súlyos vagy maradandó

károsodás következne be, se a

meghatalmazott döntéshozó, se a

törvényes képviselő, se a hozzátartozó

nem utasíthat vissza.

Korlátozottan cselekvőképes

személy

• A korlátozottan cselekvőképes beteg (akár kiskorú, akár nagykorú cselekvőképességet korlátozó gondnokság alá helyezett személy) általában tehet jognyilatkozatot, azonban ennek érvényességéhez törvényes képviselőjének beleegyezése vagy utólagos jóváhagyása szükséges.

• Ez az egészségügyi kezeléssel kapcsolatos jognyilatkozatokra is vonatkozik, tehát a korlátozottan cselekvőképes beteg esetében mind a beteg, mint a törvényes képviselője beleegyezését be kell szerezni (invazív beavatkozások esetében írásban).

Korlátozottan cselekvőképes

személy

• A korlátozottan cselekvőképes kiskorúak esetén ez a szabály azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az ő esetükben az egészségügyi kezeléssel kapcsolatos nyilatkozatot a törvényes képviselő önállóan is megteheti, a kiskorúnak magának nem kell a beleegyezése.

• Korlátozottan cselekvőképes nagykorú esetében akkor van lehetőség arra, hogy a gondnok önállóan eljárjon a gondnokolt helyett, ha azonnali intézkedést igénylő esetről van szó, ilyenkor a gondnokolt beleegyezését nem kell beszerezni.

• Korlátozottan cselekvőképes kiskorú és nagykorú esetében az életmentő, életfenntartó kezelés visszautasítására, illetve az olyan ellátás visszautasítására, amelynek elmaradása súlyos, maradandó fogyatékosságot okoz, ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint a cselekvőképtelen személyekre.

16. életévét betöltött kiskorú

Sajátos jogosítványokkal rendelkezik

• megnevezhet helyettes döntéshozót, aki a

beleegyezés jogát gyakorolja helyette

• azt is megteheti, hogy a törvényes

képviselőjét (szüleit), illetve más

hozzátartozóit kizárja azoknak a köréből,

akiket tájékoztatni kell, illetve akik a

beleegyezés jogát helyette gyakorolják

• önállóan is lemondhat a tájékoztatásról.

Előzetes rendelkezés

• életmentő, életfenntartó kezelés visszautasítására

• két formája:

– meghatározott ellátásokat utasít vissza

– meghatalmaz más személyt a visszautasításra

• nincs hagyománya

• nincs gyakorlata

• angolszász jogintézmény, most kezd átmenni az európai

gyakorlatba, rendkívül sok problémával

• legnagyobb probléma: nincs lehetőség a visszavonásra,

nincs kontroll a döntéshozó felett

Előzetes rendelkezés

• Az előzetes nyilatkozatban az életmentő, életfenntartó kezelés visszautasítására sajátos módon szélesebb körben van lehetőség, mint amikor a cselekvőképes személy személyesen eljárva dönt.

• A cselekvőképes beteg – ha a döntés meghozatalakor is cselekvőképes – csak akkor utasíthatja vissza a kezelést, ha terminális állapotú

• Az előzetes jognyilatkozatban arra az esetre is visszautasíthat egyes életfenntartó, életmentő beavatkozásokat, ha gyógyíthatatlan betegségben szenved és betegsége következtében önmagát fizikailag ellátni képtelen, illetve fájdalmai megfelelő gyógykezeléssel sem enyhíthetők.

• Van racionális oka a különbségtételnek?

• kutatás története egyidős az orvoslás

történetével

• Intenzív, kiterjedt jogi szabályozás – nemzetközi,

nemzeti szinten is

• Jogi eszközökkel nehezen kezelhető

érdekkonfliktus

• Egyéni érdek - társadalmi érdek – kutatói érdek

Érdekkonfliktus

• egyéni érdek – a beteg a létező legjobb terápiát akarja

• társadalmi érdek – új eljárásokat, készítményeket ki kell

próbálni, enélkül nem lépne előre az orvostudomány –

ha nem lenne kutatás, ismeretlen hatású módszereket

terítenénk a populáción

• kutató érdeke – publish or perish

• hogy lehet összeegyeztetni?

• orvostudomány történetében nagyon sok

példa van az etikátlan kutatásra

– háborús körülmények között végzett

kutatások

– békeidőben, demokratikus országokban

végzett kutatások

További etikátlan kutatások

• orvostudomány történetében számos ilyen

volt, nem csak a II. VH-ban

• talán legismertebb példa: Tuskegee

syphilis study (USA)

– US Public Health Service

– 1932-72

Tuskegee syphilis study (1932-

72, US Public Health Service)

További etikátlan kutatások

• Jewish Hospital Case (1963, NY)

• Magyarországon nagy botrány még nem

volt (pszichiátriai betegeken végzett

vizsgálatok ügye)

Etikai kódexek - Nürnbergi

Kódex

• United States v. Karl Brandt et al., 1947

• amerikai katonai bíróság

• ítéletben összefoglalták 10 pontban az erkölcsileg

elfogadható kutatások alapelveit: tájékozott

beleegyezés, mentesség a kényszerítéstől,

megelőző állatkísérletek, a kutatási alanyok

érdekeinek figyelembevétele, kockázat haszon

arány

Etikai kódexek - Nürnbergi

Kódex

• nem jogszabály, de jelentős hatást fejtett ki

• „The voluntary consent of the human subject is

absolutely essential”

• túl szigorú – no consent, no research

Etikai kódexek

• Helsinki Deklaráció 1964

– World Medical Association (WMA)

– rendszeres felülvizsgálat

– utolsó 2008-ban

Tájékoztatás minimális tartalmi

követelményei

• beleegyezés önkéntes, bármikor visszavonható

• a kutatás kísérleti jellegére való utalást, a kutatás célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a kutatás menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,

• a résztvevő rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kutatás a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a résztvevő számára,

Tájékoztatás minimális tartalmi

követelményei

• a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kutatás során olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak,

• az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a résztvevő számára előny a kutatásból nem várható, ennek a ténynek a közlését,

• az egyes kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolás százalékos valószínűségét,

Tájékoztatás minimális tartalmi

követelményei

• a résztvevő számára a kutatással

összefüggő kár bekövetkezése esetén

nyújtandó kezelésre, kártérítésre, és

kártalanításra történő utalást, a

felelősségbiztosító megnevezését,

elérhetőségét,

Tájékoztatás minimális tartalmi

követelményei

• a résztvevő számára a kutatásban való részvételért járó költségtérítést, ha van ilyen,

• arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a résztvevőnek hátránya származna,

Tájékoztatás minimális tartalmi

követelményei

• a résztvevő adatainak kezelésére, az ahhoz való

hozzáférésére vonatkozó szabályokat,

• a kutatás megkezdéséhez szükséges etikai

véleményt adó etikai bizottság megnevezését,

továbbá az IKEB elnökének és a független

orvosnak nevét és elérhetőségét (klinikai

vizsgálatnál nem!)

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!

TÁMOP 5.5.7-08/1-2008-0001

Betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselői hálózat

és civil jogvédő munka fejlesztése