View
242
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
“Vaccines Update”
Dr. Novilia Sjafri Bachtiar, dr .M.Kes
Kepala Divisi Surveilans & Uji Klinis
PT Bio Farma
Outline Presentation
Vaksin
Cara kerja vaksin
Kisah Sukses Vaksin
Pembuatan Vaksin
Vaccines Update lainnya
Apakah vaksin?
Suatu patogen/kuman atau komponennya (asam nukleat, protein) yang sudah mati atau
dilemahkan bila diberikan kepada orang akan merangsang timbulnya kekebalan protektif
spesifik dari sistem imun.
Vaccines
Vaccines
Prevention
Therapy
Negative
Vaccination
Update!
Vaksin = Obat
Orang sehat Pencegahan
Produk Biologi Kelompok yang
rentan
VAKSIN
Outline Presentation
Vaksin
Cara kerja vaksin
Kisah Sukses Vaksin
Pembuatan Vaksin
Vaccines Update lainnya
Innate & Adaptive Immunity
Primary & Secondary Immune Response
Vaksin Tipe Serum IgG Mucosal IgG Mucosal IgA T cell
DT Toksoid ++ (+)
HbsAg Protein ++
Hib PS PS ++ (+)
Hib konjugat PS-Protein ++ ++
Campak Live Att ++ +(CD8+)
wP Killed ++
OPV Live Att ++ ++ ++
TT Toksoid ++
BCG Live mycr +?(CD4+)
Vaksin dan Kekebalan yang Ditimbulkan
Antibodi
• Intra dan ekstraseluler agen
• Ikatan Ab-Ag, netralisasi, fagositosis/opsonisasi & aktivasi C
CD8+
• Tidak cegah, tapi reduksi, control, singkirkan pathogen intraseluler
• Direct killing:perforin, granzyme Indirect killing: sitokin
CD4+ Tidak cegah, tapi reduksi, control, singkirkan pathogen intra/ekstra seluler
• Melepas IFɤ, TNF, Il-2,IL-3, aktivasi & diferensiasil sel B (Th 1), aktivasi & diferensiasil sel B (Th 2)
Mekanisme yang Dipicu oleh Vaksin
Manfaat Imunisasi: Imunitas Kelompok
Global
Kelompok
Individual
MENIMBULKAN
KEKEBALAN
Outline Presentation
Vaksin
Cara kerja vaksin
Kisah Sukses Vaksin
Pembuatan Vaksin
Vaccines Update lainnya
Variola eradication
• 1967: Pencanangan Eradikasi oleh WHO
• 1967: 10-15 juta kasus pada 44 Negara
2 juta kematian • 1976: 2 kasus • 1977: 1 kasus terakhir di
Somalia • 1977: eradikasi
Kisah Sukses Vaksin Cacar Api
Kasus terakhir tahun 1977 Eradikasi pada tahun 1979
1988: 125 negara 2014: 3 negara, Nigeria, Afganistan, Pakistan
2016: 2 negara.
Pakistan dan
Afganistan
Bio Farma ekspor
ke 2/3 kebutuhan
dunia
Outbreak Ebola di Congo
Ring Vaccination
• Ring vaccination May 2018
• Tanggal 24 Juli 2018 OB Ebola dinyatakan berhenti di Congo
Sumber: WHO Website
Update!
Outline Presentation
Vaksin
Cara kerja vaksin
Kisah Sukses Vaksin
Pembuatan Vaksin
Vaccines Update lainnya
Karakter Produk Vaksin
• High Technology
• High Quality
• High Regulation
• High Capital
2. Kultivasi
1. Persiapan seed
6. Formulasi
7. Filling & Packaging
4. inaktivasi
5. Pemurnian
3. Panen
Alur Produksi Pada Umumnya
Proses Pengembangan Vaksin
12 tahun
INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM
INTEGRATED SYSTEM
IFRS
GMP
GLP
GCP
GDP
GPvP ISO
9001 ISO 14001
OHSAS 18001
GCG
ERM
CSR
LIST of Products WHO PQ Milestones
Contoh berbagai standart yang harus diikuti
Year Vaccine
1997 OPV, measles 10 ds
2001 DTP, DT, TT (vial)
2003 TT (Uniject)
2004 Hep B (Uniject)
2006 DTP/HepB, measles 20 ds
2009 mOPV1
2010 bOPV (1,3)
2011 Td
2014 Pentabio
Others :
• SEASONAL FLU Vaccine
• BCG Vaccine
• Antisera : Tetanus, Diphtheria,
• Snake anti Venom
Pengujian Antibodi
Metode Uji
ELISA
HI
Netralisasi
Bakterisidal
Hasil Clinical Trial http://journal.fk.unpad.ac.id/index.php/mkb/article/view/315 saripediatri.idai.or.id/pdfile/12-2-5.pdf
saripediatri.idai.or.id/abstrak.asp?q=224 saripediatri.idai.or.id/fulltext.asp?q=597
paediatricaindonesiana.org/?q=a&a=1141&d=1
paediatricaindonesiana.org/?q=a&a=950
saripediatri.idai.or.id/pdfile/15-2-5.pdf
ww.biomedcentral.com/1471-2431/15/219/prepub
Outline Presentation
Vaksin
Cara kerja vaksin
Kisah Sukses Vaksin
Produsen Vaksin di Indonesia
Pembuatan Vaksin
Vaccines Update lainnya
Kemenkes Implementasikan Tiga Vaksin Baru
Vaksin HPV 2016: DKI
Vaksin MR: 2017
Vaksin PCV: 2017, demonstration project
http://www.depkes.go.id/article/view/17010500004/tahun-ini-kemenkes-upayakan-tiga-vaksin-lengkapi-program-imunisasi-nasional.html
Vaksin HPV Keterangan Quadrivalen Bivalen Nonavalen
launching 2006 2007 2014
tipe 6,11,16,18 (71%)
16,18 (71%)
6,11,16,18,31,33,45,52,58 (89%)
Tujuan mencegah: Lesi premalignant anogenital, yang ber efek pada serviks, vulva, vagina, anus, dan kanker serviks dan anus yang suai dengan tipenya.
Jadwal imunisasi 9-13thn 2 dosis interval 6 bulan, > 14 thn , 3 dosis, 0,2,6 bulan.
9-14 thn 2x interval 5-13 bulan, > 15 thn 3 dosis 0,1,6 bulan.
9-14thn 2 dosis interval 5-13 bulan. > 15 thn 3 dosis 0,2,6 bulan
temperature 2-8°C 2-8°C 2-8°C
Proteksi silang 31,33,45 (13%) 31,33,45 (13%)
WER 12 May 2017, No.19 ,2017,92, 241-268
Vaksin HPV
• Merupakan partikel menyerupai virus, menggunakan teknologi DNA rekombinan dari struktur protein L1.
• Tahun 2017, 71 (37%) Negara melakukan introduksi vaksin HPV pada anak perempuan, 11 Negara (6%) juga memberikan pada anak laki-laki.
• Respon imun pasca Imunisasi lebih kuat dibandingkan respon imun pada infeksi alamiah.
Vaksinasi MR
Campak Rubella
Kampanye MR
Putus rantai
penularan
Negara dengan Jumlah Kasus Campak Terbesar di Dunia Tahun 2015
Pada tahun 2015 Indonesia merupakan salah satu negara terbesar yang menyumbang kasus penyakit Campak di Dunia.
Artinya: penyakit Campak masih bersirkulasi efektif di dalam masyarakat dan menginfeksi orang-orang yang tidak memiliki kekebalan
Negara dengan Jumlah Kasus CRS Terbesar di Dunia
Pada tahun 2013 Jumlah Kasus CRS di Indonesia diperkirakan 82/100.000 kelahiran hidup (usia ibu 15-19 tahun), Modeling CRS di Jatim ada 700 CRS setiap tahun.
Artinya: Virus Rubella berada disekitar kita, dan berisiko mengifeksi Ibu hamil rentan dan dapat menyebabkan anak lahir dengan kecacatan seumur hidup
51 53 56 61 66 6981 85 90 95 97 101104108110
118119123125126128130130132137140147152
162
0
20
40
60
80
100
020406080
100120140160180
198
9
199
0
199
1
199
2
199
3
199
4
199
5
199
6
199
7
199
8
199
9
200
0
200
1
200
2
200
3
200
4
200
5
200
6
200
7
200
8
200
9
201
0
201
1
201
2
201
3
201
4
201
5
201
6
201
7
% c
ov
era
ge
nu
mb
er o
f c
ou
ntr
ies
Number of countries introduced Rubella Rubella Coverage
BERAPA BANYAK SIH NEGARA DIDUNIA YANG MELAKSANAKAN IMUNISASI CAMPAK DAN RUBELLA?
Data ini menunjukkan jumlah negara yang telah menggunakan vaksin Campak dan Rubella dalam program Imunisasi. Dari Tahun 1989 sejumlah 51 negara, dan meningkat terus hingga berjumlah 162 negara di tahun 2017. Indonesia termasuk negara yang mulai menggunakan vaksin Campak dan Rubella di Tahun 2017
Distribusi Campak Pasti dan Rubella Pasti Berdasarkan Bulan Di Provinsi Jawa Barat, 2017
*Sumber: Surveilans Pusat
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
Implementasi Sistem Farmakovigilan
Farmakovigilans
• Definisi: Seluruh kegiatan tentang
pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat/Vaksin
KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi)
Sumber: PerKaBadanPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 of 2011
Farmakovigilan
Farmakovigilan
KIPI
Non- KIPI
Non KIPI: Tersuntik 2 x
OPV disuntikkan OPV ditetes di mata
Flubio disuntikan pada wanita hamil Tanpa kejadian/keluhan medis
Definisi KIPI
Adalah kejadian medik yang berhubungan dengan imunisasi, baik berupa efek vaksin
ataupun efek samping, toksisitas, reaksi sensitifitas, efek farmakologis, atau kesalahan program, koinsidensi, reaksi
suntikan, atau hubungan kausal yang tidak dapat ditentukan.
Sumber: PerKaBadanPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 of 2011
Kejadian Medik
Tanda yang tidak disukai
Hasil laboratorium
Gejala atau penyakit
*Sumber: WHO
Macam-Macam Kategori KIPI
Terkait Produk Vaksin
Terkait Kualitas Vaksin
Terkait kesalahan pemberian
Terkait anxietas
Faktor kebetulan
*Sumber: WHO
KIPI Serius
Kematian
Kejadian mengancam nyawa
Perawatan
Perpanjangan Perawatan
Cacat bawaan
*Sumber: WHO
Analisis KIPI
Konsisten
Vaccine product related
Vaccine quality defect
Immunization error related
Immunization anxiety related
Indeterminate
Consistent temporal relationship but
insufficient eveidence for causality
Conflicting trends of consistency and
inconsistency with causality
Inkonsisten
Coincidence
*Sumber: WHO
Alur pelaporan & pelacakan KIPI
Menteri Kesehatan
Ditjen PPM & PLP cq. Subdit Imunisasi
Dinas Kesehatan Propinsi
Dinas Kesehatan Kota/Kab
Puskesmas
Masyarakat
KOMNAS KIPI ( Pusat )
KOMDA KIPI
Rumah Sakit
BPOM
Balai POM
Bio Farma
*Sumber:KOMNAS PP KIPI
Global Needs: Vaccines prequalification priority list 2018-2020
High priority vaccines Medium priority vaccines Low priority vaccines
DTwP-based combination containing IPV (DTwP-Hep B-Hib-IPV) DTaP and DTaP combination containing IPV or Hepatitis B Dengue Human Papilloma Virus [HPV] Malaria Measles-Rubella (MR) Measles-Mumps-Rubella (MMR) Pneumococcal conjugate Polio (inactivated) [IPV] Polio (bivalent live oral) [bOPV1,3) Rabies Rotavirus Typhoid conjugate Yellow fever
BCG Cholera (oral) Diphtheria-tetanus-pertussis (DTwP) Hepatitis A Influenza seasonal Northern and Southern Hemisphere formulations Measles Meningococcal A containing conjugate Meningococcal CW containing conjugate Meningococcal ACWY containing conjugate Tetanus-diphtheria for adults (Td) Varicella
Diphtheria-tetanus vaccine for children (DT) DTwP-Hib Fully liquid DTwP-based tetravalent combination [DTwP-Hep B; DTwP+Hib (liquid-lyophilized)] DTwP-based tetravalent or pentavalent combination containing IPV [DTwP-Hib-IPV or DTwP-IPV] Hepatitis B monovalent* Japanese Encephalitis Meningoccocal AC-containing polysaccharide Polio (monovalent live oral type 2) [mOPV2] Polio (monovalent live oral type 3) [mOPV3] Typhoid Polysaccharide
Source: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/priority_pq_vaccines_2018_2020/en/
Reference
• http://www.who.int/immunization/research/development/dengue_q_and_a/en/
• Jonathan A. McCullers. Advances in Vaccine Technology And Their Impact on Managed Care. P & T Vol. 33 No. 1 • January 2008
• http://www.denguevaccines.org/live-attenuated-vaccines
• Gustavo H. Dayan et al. Preclinical and Clinical Development of a YFV 17 D-Based Chimeric Vaccine against West Nile Virus .Viruses 2013, 5, 3048-3070;
• Klein Klouwenberg P, Bont L Neonatal and infantile immune responses to encapsulated bacteria and conjugate vaccines. Clin. Dev. Immunol. (2008)
• Teena Mohan et al. Novel adjuvants & delivery vehicles for vaccines development: A road ahead. Indian J Med Res 138, November 2013, pp 779-795
TERIMA KASIH
Recommended