View
239
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
1/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 1dari 28
Nama Sediaan :Amoxicillin 500 mg
Bentuk Sediaan : Kaplet
Jumlah Batch : 12
Jumlah Batch Disetujui : 12
Jumlah Batch Ditolak : -
Ukuran Batch : 350,000 kaplet
Kemasan : 10 strip @ 10 kaplet (Dus / Folding Box)
Disusun Oleh :
Nama Bagian Tandan Tangan Tanggal
Diperiksa Oleh:
Nama Bagian Tandan Tangan Tanggal
Disetujui Oleh:
Nama Bagian Tandan Tangan Tanggal
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
2/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 2dari 28
DAFTAR ISI
I.
Tujuan
II. Keterangan produk
1.
Formula
2. Alur Proses
3. Spesifikasi Produk
3.1 Pemerian
3.2
Identifikasi3.3 Bobot rata-rata kaplet
3.4 Penampang
3.5
Ketebalan
3.6 Kekerasan
3.7 Kerapuhan
3.8 Waktu hancur
3.9 Kadar
3.10 Keragaman bobot
3.11 Dissolusi
III.Evaluasi Proses
1.
Data trend jumlah batch yang diproduksi2.
Data trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi
3. Data trend proses produksi
4. Data trend produk setengah jadi (antara)
5. Data trend rekonsiliasi produk ruahan
6. Data trend rekonsiliasi produk jadi
7. Data trend pemasok zat aktif
8. Penyimpangan selama proses
9.
Laboratorium test ulang
IV. Produk komplain, penarikan, dan pengembalian
V.
Produk stabilitasVI.Validasi proses
VII.
Kualitas air
VIII. Bahan pengemas primer
IX.HVAC
X.
Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu
XI.Pengendalian perubahan
XII.
Data perhitungan Cp dan Cpk
XIII. Pembahasan
XIV.
Kesimpulan dan Rekomendasi
XV.Lampiran
1.
Alur Proses
2. Gambar perhitungan Cp dan Cpk
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
3/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 3dari 28
I. Tujuan :
Pengkajian Mutu Produk (PMP) dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk
menganalisa trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses.
II. Keterangan Produk
1. Formula :
No Nama bahan Berat per kaplet Berat batch teoritis
1 Amoxycillin Trihidrat Compact 575.04000 mg 201.26000 kg
2 Sodium Starrch Glicolate (SSG) 2.00000 mg 0.70000 kg
3 Aerosil / Cab. O. Sil 7.00000 mg 2.45000 kg
4 Flocel / Comprecel / Avicel PH 102 115.26000 mg 40.34000 kg
5 Magnesium Stearat 7.00000 mg 2.45000 kg
6 Talk 5.70000 mg 2.00000 kg
Total Jumlah Bahan Baku : 5.70000 mg 2.00000 Kg
2. Alur Proses
Data terlampir
3. Spesifikasi Produk
3.1. Pemerian
- Bentuk : - Kaplet
- Warna putih sampai putih kekuningan
- Satu sisi terdapat tulisan RAMA
- Satu sisi terdapat Break Line
3.2. Identifikasi
- Amoxicillin : Positif
3.3. Rentang bobot kaplet
677719 mg
3.4. Penampang
18,018,2 mm
3.5. Ketebalan
5,06,0 mm
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
4/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 4dari 28
3.6. Kekerasan
>70 N
3.7. Kerapuhan
1%
3.8.
Waktu hancur15 menit
3.9. Kadar
90,0120,0%
3.10.Keragaman bobot
85,0115,0%
3.11.
DissolusiQ + 5 %
Q = 75%, t = 30 menit
III. Evaluasi
1. Jumlah batch yang diproduksi
No Nomer batch Ukuran Batch KeteranganMtd
(bln/thn)
Exp
(bln/thn)
1 T 1146 AC 249.20 kg Mar 13 Mar 18
2 T 1147 AC 249.20 kg Mar 13 Mar 18
3 T 3013 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 184 T 3014 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
5 T 3015 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
6 T 3016 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18
7 T 3017 AC 249.20
kg
Jul 13 Jul 18
8 T 4038 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
9 T 4039 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
10 T 4040 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
11 T 4041 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
12 T 4042 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
13 T 4043 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
14 T 4044 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
15 T 4045 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
16 T 4046 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
5/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 5dari 28
17 T 4047 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
18 T 4071 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
19 T 4072 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18
20 T 4073 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
21 T 4074 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
22 T 4075 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
23 T 4076 AC 249.20
kg
Okt 13 Okt 18
2.
Trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,
waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi
Spesifikasi
Bobot rata-rata kaplet : 677719 mg
Penampang : 18,018,2 mm
Ketebalan : 5,06,0 mm
Kekerasan : >70 N
Kerapuhan : 1%
Waktu hancur : 15 menit
Kadar : Amoxycillin Trihydrate Compact = 90,0120,0%
Keragaman bobot : 85,0115,0%
Dissolusi : Q + 5 %
Q = 75%, t = 30 menit
NoNomor
Batch
Bobot Rata-rata
Kaplet
(mg)
Penampang
(mm)
Ketebalan
(mm)
Kekerasan
(N)Kerapuhan
(%)min max
1 T 1146 AC 683.31 18.0 5.39 115 156 0.29
2 T 1147 AC 684.86 18.0 5.35 116 155 0.073 T 3013 AC 679.45 18.0 5.14 145 174 0.12
4 T 3014 AC 681.26 18.0 5.40 124 152 0.10
5 T 3015 AC 682.99 18.0 5.33 154 210 0.13
6 T 3016 AC 679.83 18.0 5.33 98 183 0.12
7 T 3017 AC 681.24 18.0 5.44 108 137 0.13
8 T 4038 AC 683.39 18.0 5.45 97 120 0.30
9 T 4039 AC 682.12 18.0 5.47 108 141 0.51
10 T 4040 AC 680.45 18.0 5.46 95 124 0.37
11 T 4041 AC 681.64 18.0 5.44 107 125 0.27
12 T 4042 AC 677.88 18.0 5.43 96 117 0.31
13 T 4043 AC 681.95 18.0 5.45 107 128 0.20
14 T 4044 AC 681.95 18.0 5.50 101 114 0.23
15 T 4045 AC 681.37 18.0 5.43 101 123 0.25
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
6/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 6dari 28
16 T 4046 AC 679.47 18.0 5.43 98 128 0.26
17 T 4047 AC 679.15 18.0 5.51 95 130 0.30
18 T 4071 AC 681.34 18.0 5.44 139 183 0.17
19 T 4072 AC 683.38 18.0 5.43 115 127 0.16
20 T 4073 AC 680.54 18.0 5.42 111 166 0.22
21 T 4074 AC 682.19 18.0 5.40 108 141 0.10
22 T 4075 AC 681.36 18.0 5.42 95 125 0.19
23 T 4076 AC 681.31 18.0 5.40 101 134 0.20
NoNomor
Batch
Waktu Hancur
(menit)
Kadar
(%)
Keragaman Bobot
(%)
Dissolusi
(%)
min max min max
1 T 1146 AC 057 100.39 99.52 101.29 90.56 95.83
2 T 1147 AC 039 100.12 99.35 100.99 93.43 99.61
3 T 3013 AC 049 98.32 97.36 99.47 96.71 100.71
4 T 3014 AC 106 98.67 97.22 99.75 92.12 100.09
5 T 3015 AC 047 102.43 101.46 103.99 97.98 101.30
6 T 3016 AC 058 100.42 98.51 101.41 93.33 100.73
7 T 3017 AC 041 101.17 99.39 102.45 94.12 100.698 T 4038 AC 042 104.27 103.79 105.19 97.67 100.70
9 T 4039 AC 056 98.39 97.56 99.30 93.21 101.24
10 T 4040 AC 045 99.64 98.27 100.60 95.08 101.56
11 T 4041 AC 054 100.10 99.14 101.37 92.35 100.09
12 T 4042 AC 054 98.74 97.63 100.06 91.91 97.87
13 T 4043 AC 039 99.88 98.78 100.71 92.18 100.70
14 T 4044 AC 052 104.63 103.81 106.24 93.78 99.49
15 T 4045 AC 046 101.46 100.42 102.99 90.72 93.44
16 T 4046 AC 053 101.49 100.29 102.38 97.78 103.39
17 T 4047 AC 059 101.25 97.89 106.27 98.52 105.42
18 T 4071 AC 044 102.03 99.35 105.72 92.22 102.29
19 T 4072 AC 048 102.85 101.85 103.76 91.67 97.91
20 T 4073 AC 048 102.38 99.05 105.41 91.54 102.62
21 T 4074 AC 034 102.27 99.06 105.72 80.91 92.90
22 T 4075 AC 048 103.18 102.22 103.71 85.71 96.19
23 T 4076 AC 042 99.12 97.90 101.36 85.71 94.70
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
7/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 7dari 28
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
8/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 8dari 28
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
9/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 9dari 28
3. Trend Proses Produksi
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
10/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 10dari 28
No Nomor Batch Waktu Mixing Zat AktifWaktu Pencetakan Kaplet
(jam/hari)
1 T 1146 AC 10 menit 8 jam
2 T 1147 AC 10 menit 7 jam
3 T 3013 AC 10 menit 8 jam
4 T 3014 AC 10 menit 3,5 jam
5 T 3015 AC 10 menit 6 jam
6 T 3016 AC 10 menit 8 jam7 T 3017 AC 10 menit
6,5 jam
8 T 4038 AC 10 menit 6,5 jam
9 T 4039 AC 10 menit
4,5 jam
10 T 4040 AC 10 menit 9 jam
11 T 4041 AC 10 menit 5 jam
12 T 4042 AC 10 menit
8,5 jam
13 T 4043 AC 10 menit 5 jam
14 T 4044 AC 10 menit
7 jam
15 T 4045 AC 10 menit 5,5 jam
16 T 4046 AC 10 menit 4,5 hari
17 T 4047 AC 10 menit 5 jam18 T 4071 AC 10 menit
6,5 jam
19 T 4072 AC 10 menit
5,5 jam
20 T 4073 AC 10 menit
7,5 jam
21 T 4074 AC 10 menit
6,5 jam
22 T 4075 AC 10 menit
6 jam
23 T 4076 AC 10 menit
6 jam
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
11/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 11dari 28
4. Trend Hasil Produk Setengah Jadi (Antara)
NoNomor
Batch
Hasil Teoritis
(kg)
Hasil Aktual
(kg)
Rendemen
(%)
1 T 1146 AC 249.20 249.14 99.98
2 T 1147 AC 249.20 248.52 99.73
3 T 3013 AC 249.20 249.12 99.97
4 T 3014 AC 249.20 249.10 99.965 T 3015 AC 249.20 249.10 99.95
6 T 3016 AC 249.20 249.12 99.96
7 T 3017 AC 249.20
249.12 99.96
8 T 4038 AC 249.20 248.96 99.90
9 T 4039 AC 249.20 248.92 99.89
10 T 4040 AC 249.20 248.86 99.86
11 T 4041 AC 249.20 249.04 99.94
12 T 4042 AC 249.20
248.98 99.91
13 T 4043 AC 249.20
248.98 99.91
14 T 4044 AC 249.20
249.04 99.9415 T 4045 AC 249.20 248.16 99.58
16 T 4046 AC 249.20 248.74 99.82
17 T 4047 AC 249.20 248.98 99.91
18 T 4071 AC 249.20
248.84 99.85
19 T 4072 AC 249.20
249.08 99.95
20 T 4073 AC 249.20
249.08 99.95
21 T 4074 AC 249.20 249.08 99.95
22 T 4075 AC 249.20
248.54 99.73
23 T 4076 AC 249.20
249.16 99.98
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
12/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 12dari 28
5. Trend Hasil Produk Ruahan
NoNomor
Batch
Hasil Teoritis
(kg)
Hasil Aktual
(kg)
Rendemen
(%)
1 T 1146 AC 249.20 259.59 104.17
2 T 1147 AC 249.20 260.30 104.453 T 3013 AC 249.20 256.39 102.88
4 T 3014 AC 249.20 256.39 102.88
5 T 3015 AC 249.20 257.10 103.17
6 T 3016 AC 249.20 257.95 103.51
7 T 3017 AC 249.20
257.67 103.40
8 T 4038 AC 249.20 252.33 101.25
9 T 4039 AC 249.20
252.54 101.34
10 T 4040 AC 249.20 275.18 110.42
11 T 4041 AC 249.20 257.67 103.4
12 T 4042 AC 249.20
254.32 102.0513 T 4043 AC 249.20
272.90 109.51
14 T 4044 AC 249.20
257.52 103.74
15 T 4045 AC 249.20 256.10 102.77
16 T 4046 AC 249.20 252.11 101.17
17 T 4047 AC 249.20 271.55 108.97
18 T 4071 AC 249.20
251.54 100.94
19 T 4072 AC 249.20 268.24 107.71
20 T 4073 AC 249.20 262.15 105.21
21 T 4074 AC 249.20
254.11 101.97
22 T 4075 AC 249.20
260.52 104.54
23 T 4076 AC 249.20
262.87 105.48
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
13/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 13dari 28
6. Trend Hasil Produk Jadi
NoNomor
Batch
Hasil Teoritis
(botol)
Hasil Aktual
(botol)
Rendemen
(%)
1 T 1146 AC 3500 3646 104.17
2 T 1147 AC 3500 3656 104.453 T 3013 AC 3500 3601 102.88
4 T 3014 AC 3500 3601 102.88
5 T 3015 AC 3500 3611 103.17
6 T 3016 AC 3500 3623 103.51
7 T 3017 AC 3500 3619 103.40
8 T 4038 AC 3500 3544 101.25
9 T 4039 AC 3500
3547 101.34
10 T 4040 AC 3500 3865 110.42
11 T 4041 AC 3500 3619 103.4
12 T 4042 AC 3500
3572 102.05
13 T 4043 AC 3500
3833 109.51
14 T 4044 AC 3500
3631 103.74
15 T 4045 AC 3500 3597 102.77
16 T 4046 AC 3500 3541 101.17
17 T 4047 AC 3500 3814 104.97
18 T 4071 AC 3500
3533 100.94
19 T 4072 AC 3500
3770 107.71
20 T 4073 AC 3500
3682 105.21
21 T 4074 AC 3500
3569 101.97
22 T 4075 AC 3500 3659 104.54
23 T 4076 AC 3500
3692 105.48
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
14/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 14dari 28
7. Trend Pemasok Zat Aktif
No No. Batch Nama Zat Aktif Pemasok
1 T 1146 AC
Amoxicillin Trihidrat Compact
Zhuhai
2 T 1147 AC Zhuhai
3 T 3013 AC United4 T 3014 AC United
5 T 3015 AC United
6 T 3016 AC United
7 T 3017 AC United
8 T 4038 AC Zhuhai
9 T 4039 AC Zhuhai
10 T 4040 AC Zhuhai
11 T 4041 AC Zhuhai
12 T 4042 AC Zhuhai
13 T 4043 AC Zhuhai
14 T 4044 AC Zhuhai
15 T 4045 AC Zhuhai
16 T 4046 AC Zhuhai
17 T 4047 AC Zhuhai
18 T 4071 AC Zhuhai
19 T 4072 AC Zhuhai
20 T 4073 AC Zhuhai
21 T 4074 AC Zhuhai
22 T 4075 AC Zhuhai
23 T 4076 AC Zhuhai
8. Penyimpangan Selama Proses
Tidak terjadi penyimpangan selama proses
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
15/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 15dari 28
9. Laboratorium Test Ulang
Tidak ada test ulang terhadap semua produk Amoxicillin 500 mg kaplet.
IV. Produk Komplain, Penarikan dan pengembalian
1. Produk Komplain
Tidak ada produk komplain selama periode Januari 2013 Desember 2013 terhadap
produk Amoxicillin 500 mg kaplet
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
16/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 16dari 28
2. Penarikan Produk
Tidak ada penarikan produk selama periode Januari 2013Desember 2013 terhadap
produk Amoxicillim 500 mg kaplet.
3. Pengembalian Produk
No Tipe pengembalian Produk Jumlah(Batch) Jumlah(botol)
1 Produk daluwarsa 0 0
2 Produk cacat 0 0
3 Wadah cacat 0 0
4 Produk tanpa isi 0 0
5 No. Bets/daluwarsa salah 0 0
Total pengembalian produk 0 0
V. Produk stabilitas
Telah dilakukan uji stabilitas jangka panjang pada produk Amoxicillin Kaplet.
No Batch Pemasok Zat Aktif Pengujian Tanggal Uji
T 4223 AA
Hebei
T24 11 November 2013
T 4224 AA T24 11 November 2013
T 4225 AA T24 11 November 2013
T 3371 AA
Zhuhai
T24 6 Oktober 2013
T 3375 AA T24 6 Oktober 2013
T 3376 AA T24 6 Oktober 2013
VI. Validasi proses
Belum dilakukan validasi proses produk Amoxicillin kaplet 500 mg selama periode
Januari 2013Desember 2013.
VII. Kualitas Air
Dari hasil evaluasi air yang digunakan dalam proses sediaan Amoxicillin kaplet 500
mg, tinjauan tahunan trend hasil pemantauan kualitas air tidak ditemukan data yang
menyimpang dari spesifikasi produk.
VIII. Bahan pengemas primer
Pemasok bahan pengemas primer (PLCN) adalah PT. XXX.
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
17/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 17dari 28
IX. HVAC
Pemantauan HVAC untuk parameter suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan
selama periode 2013 masih memenuhi syarat.
X. Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu
Untuk peninjauan produk tahunan periode Januari 2012 Desember 2012 telah
dilakukan peninjauan.
XI. Pengendalian Perubahan
Selama periode Januari 2012 Desember 2012 tercatat tidak adanya perubahan pada
proses dan formula pada produk Biovitan Syrup 60 ml
XII. Data perhitungan Cp dan Cpk
No ParameterCp Cpk
Nilai Keterangan Nilai Keterangan
1 Bobot rata-rata 4.18 Sangat baik 0.88 Kurang baik2 Penampang - - - -
3 Kekerasan - - 0.72 Kurang baik
4 Penetapan kadar 3.31 Sangat baik 2.43 Sangat baik
5 Kerapuhan - - 3.97 Sangat baik
6 Ketebalan kaplet 3.66 Sangat baik 3.01 Sangat baik
7 Waktu hancur - - 39.06 Sangat baik
8 Keragaman bobot 1.95 Sangat baik 1.81 Sangat baik
9 Dissolusi - - 1.01 Baik
Process Capability (Kemampuan Proses)Kemampuan proses adalah suatu perhitungan melalui perbandingan antara
output produk dengan spesifikasi disain. Jika peralatan mempunyai kemampuan
secara konsisten memenuhi batas rentang kualitas yang diharapkan, maka kualitas dan
biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara konsisten memenuhi
tingkat kualitas yang diharapkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk cacat
(reject) dan pengerjaan ulang (rework). Penggunaan analisa kemampuan proses,
antara lain:
1. Memperkirakan variasi output dari proses.
2. Mempermudah pemilihan proses produksi.
3.
Menentukan pemilihan mesin.4. Membantu program pengendalian kualitas.
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
18/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 18dari 28
Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat
dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp).
Penggunaan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa
rata-rata proses tepat berada di pertengahan batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal
ini jarang tercapai. Untuk memperbaiki kelemahan diatas, digunakan rasio Cpk, yang
menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin
tinggi nilai Cpk makin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi.
Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) :Cp > 1.33 : Kapabilitas proses sangat baik
1.0 Cp 1.33 : Kapabilitas proses baik
Cp < 1.00 : Kapabilitas proses rendah / kurang baik
Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) :Cpk > 1.33 : Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil
kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (proses menjadi
lebih murah untuk diproduksi)
1.1 Cpk < 1.3 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan
1.0 Cpk < 1.1 : Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan
munculnya penyimpangan.0.9 Cpk < 1.0 : Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala
muncul,proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi
produk cacat.
Cpk < 0.9 : Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur,
proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja,
atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang
Rumus Perhitungan:
Cp =
Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi :
Cpk = min { , }
Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi :
Cpk = (Jika hanya spesifikasi atas saja)
Cpk = (Jika hanya spesifikasi bawah saja)
USL : Batas atas spesifikasi
LSL : Batas bawah spesifikasiSD : Standar Deviasi
X : Nilai rata-rata
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
19/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 19dari 28
XIII. Pembahasan
Amoxicillin kaplet 500 mg merupakan sediaan padat berbentuk kaplet,
berwarna putih sampai putih kekuningan, satu sisi kaplet terdapat tuliasan RAMA dan
satu sisi kaplet terdapat break line. Amoxicillin kaplet 500 mg memiliki kandungan
zat aktif Amoxicillin trihidrat compact 500 mg.
Ada beberapa persyaratan untuk suatu produk yang di mana produk tersebut
harus memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga produk tersebut lulus uji dan
bisa dipasarkan. Untuk produk Amoxicillin kaplet 500 mg sendiri ada beberapa syaratyang harus dipenuhi antara lain identifikasi dari produk, bobot rata-rata, penampang
kaplet, kekerasan kaplet, kerapuhan kaplet, waktu hancur, penetapan kadar, dissolusi
dan keragaman bobot. Untuk mendukung baik atau tidaknya hasil dari pengujian
persyaratan Amoxicillin kaplet 500 mg dilakukan perhitungan Cp dan Cpk di mana
hasil yang didapat menentukan baik tidaknya hasil dari produksi Amoxicillin kaplet
500 mg selama periode Januari 2013Desember 2013.
Untuk persyaratan bobot rata-rata, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp yang didapatkan
menunjukkan ukuran sangat baik namun untuk nilai Cpk hasilnya dikategorikan
dalam hasil yang kurang baik, hal tersebut dapat dikarenakan oleh nilai bobot rata-rata
hasilnya tidak merata nilainya walaupun tidak keluar dari persyaratan yang
ditentukan.
Untuk persyaratan penampang kaplet, tidak bisa dihitung nilai Cp dan nilai
Cpk walau hasil yang didapatkan baik, yakni tidak keluar dari range. Penyebab dari
tidak bisa dihitungnya nilai Cp dan Cpk menggunakan program minitab masih belum
diketahui.
Untuk persyaratan penetapan kadar zat aktif, di mana yang dianalisa di sini
adalah kadar Amoxicillin, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal
tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan menunjukkan
ukuran sangat baik.
Untuk persyaratan kerapuhan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang
dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cpk yang didapatkan
menunjukkan ukuran yang sangat baik.
Untuk persyaratan ketebalan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan
menunjukkan ukuran yang dangat baik.
Untuk persyaratan waktu hancur hasilnya tidak ada yang menyimpang Hal
tersebut didukung oleh hasil perhitungan Cp dan Cpk yang sangat baik.
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
20/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 20dari 28
Untuk persyaratan keragaman bobot, hasilnya tidak ada yang menyimpang
dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang
didapatkan menunjukkan ukuran sangat baik.
Untuk persyaratan dissolusi hasilnya tidak ada yang menyimpang dari
perstyaratan. Hal tersebut didukung oleh hasil Cpk yang menunjukkan hasil yang
baik.
Untuk trend produk jadi, tidak semua batch memiliki rendemen 100%. Ada
yang lebih atau bahkan kurang dari 100%. Namun pada batch record tidakdicantumkan berapa range rendemen yang dipersyaratkan. Hasil yang tidak masuk ke
dalam range rendemen membuktikan tidak konsistennya proses produksi. Maka perlu
ditambahkan adanya range persyaratan rendemen untuk menjaga hasil proses
produksi tetap konsisten.
Selama proses produksi tidak terdapat penyimpangan maupun test ulang pada
semua produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
Selama periode Januari 2013 Desember 2013 juga tidak didapatkan produk
yang dikomplain, dikembalikan maupun ditarik
Uji stabilitas juga sudah dilakukan pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg
pada beberapa batch dengan 2 pemasok zat aktif yang berbeda, yakni T 4223 AA, T
4224 AA dan T 4225 AA, untuk zat aktif yang dipasok dari Hebei yang sudah
dilakukan uji pada tanggal 11 November 2013 serta T 3371 AA, T 3375 AA dan T
3376 AA untuk zat aktif yang dipasok dari Zhuhai yang sudah dilakukan uji pada
tanggal 6 Oktober 2013 hingga pengujian T24.
Untuk validasi proses, pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg pada periode
Januari 2013Desember 2013 belum dilakukan.
Untuk pemasok bahan pengemas primer yakni PLCN oleh PT. XXX.
Untuk kualitas air dan HVAC sudah dilakukan pemantauan selama periode
Januari 2013Desember 2013 dan tidak ditemukan adanya penyimpangan atau hasil
masih memenuhi syarat.
Untuk review dari APR atau PPT tahun lalu yakni periode Januari 2012
Desember 2012 belum dilakukan peninjauan kembali dan selama periode Januari
2013 Desember 2013 tercata belum adanya perubahan pada proses dan formula
pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
21/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 21dari 28
XIV. Kesimpulan Dan Rekomendasi
1. Selama periode Januari 2013 Desember 2013 tercatat belum adanya perubahan
proses dan formula pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.
2. Selama periode Januari 2013 Desember 2013 tercatat tidak ada produk
Amoxicillin kaplet 500 mg yang dikomplain, ditarik maupun dikembalikan.
3. Semua hasil persyaratan pada semua batch produk Amoxicillin kaplet 500 mg
memenuhi syarat dengan kategori sangat baik.
4. Perlu adanya audit dari pemasok bahan pengemas primer.
5. Perlu ditambahkan adanya persyaratan range rendemen hasil produk jadi pada
batch record untuk menjaga konsistensi proses produksi.
6. Seluruh produk Amoxicillin kaplet 500 mg periode Januari 2013 Desember
2013 memenuhi syarat.
XV. Lampiran
1. Alur Proses
2.
Gambar Perhitungan Cp dan Cpk
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
22/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 22dari 28
Lampiran 1
Alur Proses
I. Pembuatan Campuran I
II. Pencampuran Akhir
Sodium Starch Glicolate (0,70 kg)
Aerosil (2,45 k )
Magnesium Stearat (2,45 kg)
Talk (2,00 k )
Aduk sam ai homo en dan a ak den an mesh 16
CAMPURAN I
Ke dalam cone mixer, masukkan :
Amoxicillin Trihydrat Compact (50,00 kg)
Flocell 102 /2bagian ( 20,17 kg)
Cam uran I /2ba ian ( 3,795 k )
Amoxicillin Trihydrat Compact (100,00 kg)
Flocell 1021/2bagian ( 20,17 kg)
Campuran I1/2bagian ( 3,795 kg)
Amoxicillin Trihydrat Compact (51,26 kg)
Mixing selama 10 menit
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
23/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 23dari 28
III. Pencetakan dan Pengemasan KapletMASSA AMOXICILLIN KAPLET
Mesin Pencetak Kaplet
Massa Amoxicillin Kaplet
Stripping (kemas primer)
Kemas sekunder
AMOXICILLIN KAPLET
Bentuk : Kaplet
Penandaan : Rama Strip
Penampang : 18,018,2 mm
Keutuhan Punch dies : baik
Penampang : 18,018,2 mm
Ketebalan : 5,06,0 mm
Kekerasan : > 70 N
Kerapuhan : 1%
Waktu hancur : 15 menit
Rentang bobot : 670 - 719 mg
Kadar : 90,0120,0 %
Keragaman bobot : 85,0
115,0 %
Disolusi : Q + 5 % Q = 75
%, t = 30 menit
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
24/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 24dari 28
Lampiran 2
Gambar perhitungan Cp dan Cpk
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
25/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 25dari 28
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
26/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 26dari 28
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
27/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 27dari 28
7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet
28/28
LOGO & NAMA PERUSAHAAN
LAPORAN PENGKAJIAN
MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :
Amoxicillin 500 mg kaplet
Periode :
Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant
Departemen : QAHalaman 28dari 28
Recommended