View
260
Download
3
Category
Preview:
Citation preview
UNIVERSITAS INDONESIA
PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. PFIZER
INDONESIA PERIODE BULAN AGUSTUS –
SEPTEMBER 2017
LAPORAN PRAKTEK KERJA
ARGA WAHYU HIDAYAT
1606965783
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DEPOK
DESEMBER 2017
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. PFIZER
INDONESIA PERIODE BULAN AGUSTUS –
SEPTEMBER 2017
LAPORAN PRAKTEK KERJA
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
ARGA WAHYU HIDAYAT
1606965783
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DEPOK
DESEMBER 2017
iii
iv
v
vi
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Gusti Allah yang Maha Agung atas segala rahmat dan
pertolongan-Nya sehingga penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini
dapat terselesaikan dengan baik. Terima kasih yang sebesar besarnya diberikan
kepada:
1. Ibu Dra. Raharsih Basrodin, Apt. selaku pembimbing di PT. Pfizer Indonesia
atas kesempatan, bimbingan, serta bantuan yang diberikan untuk belajar dan
memperoleh pengalaman di departemen produksi sediaan cair non steril.
2. Bapak Prof. Dr. Harmita, Apt. selaku pembimbing dari Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia yang telah membimbing, memotivasi selama praktek
kerja berlangsung dan selama penyusunan laporan.
3. Bapak Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia yang telah memberikan kesempatan untuk
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
4. Bapak Dr. Hayun., M.Si., Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah memberikan bimbingan,
saran, bantuan dan dukungan selama perkuliahan di Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia.
5. Seluruh dosen dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang
telah mengajar, mendidik, dan membantu selama masa perkuliahan.
6. Ayah dan Ibu, terima kasih atas kasih sayang, doa dan semangat yang
diberikan.
Akhir kata, semoga Gusti Allah yang Maha Agung berkenan membalas
kebaikan semua pihak yang telah membantu dan semoga laporan PKPA ini dapat
memberi manfaat nyata bagi Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, masyarakat,
dan Indonesia.
Depok, Desember 2017
Arga Wahyu Hidayat
vii
DAFTAR ISI
SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ........................................ iii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................... iv
HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. v
KATA PENGANTAR .......................................................................................... vi
DAFTAR TABEL ................................................................................................ ix
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. x
DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................ xi
BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................ 1
1.2 Tujuan ......................................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ................................................................................. 3
2.1 Industri Farmasi .......................................................................................... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2012) ......................... 3
2.2.1 Manajemen Mutu ........................................................................................ 4
2.2.2 Personalia .................................................................................................... 4
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................................... 5
2.2.4 Peralatan ...................................................................................................... 6
2.2.5 Sanitasi dan Higiene .................................................................................... 6
2.2.6 Produksi ...................................................................................................... 7
2.2.7 Pengawasan Mutu ....................................................................................... 7
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu serta Audit dan Persetujuan Pemasok ............... 8
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali ................. 8
2.2.10 Dokumentasi ............................................................................................... 9
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ......................................... 10
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................................ 10
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. PFIZER INDONESIA .............................. 12
3.1 Sejarah PT. Pfizer Indonesia ..................................................................... 12
3.2 Visi dan Misi PT. Pfizer Indonesia ........................................................... 12
3.3 Sistem Manajemen Mutu PT. Pfizer Indonesia......................................... 13
3.4 Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia ....................................................... 14
viii
3.5 Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia ............................................ 15
3.6 Produk yang Diproduksi Oleh PT. Pfizer Indonesia ................................. 15
3.7 Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia .................................................. 16
3.7.1 Business Development and Contract Manufacturing Operation
Department ................................................................................................ 16
3.7.2 Material and Export Department .............................................................. 17
3.7.3 Production Department ............................................................................. 21
3.7.4 Quality Operations (QO) Department ...................................................... 31
3.7.5 Engineering Department ........................................................................... 37
BAB IV PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI ............................ 42
4.1 Tempat dan Waktu .................................................................................... 42
4.2 Kegiatan Selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ....................... 42
BAB V PEMBAHASAN ..................................................................................... 48
5.1 Manajemen Mutu ...................................................................................... 48
5.2 Personalia .................................................................................................. 49
5.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................................. 50
5.4 Peralatan .................................................................................................... 51
5.5 Sanitasi dan Higiene .................................................................................. 52
5.6 Produksi .................................................................................................... 54
5.7 Pengawasan Mutu ..................................................................................... 54
5.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................................... 55
5.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian ..................................................................................... 56
5.10 Dokumentasi ............................................................................................. 57
5.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ......................................... 58
5.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................................ 59
BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 60
6.1 Kesimpulan ............................................................................................... 60
6.2 Saran .......................................................................................................... 60
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 61
LAMPIRAN ......................................................................................................... 62
ix
DAFTAR TABEL
Tabel III.1 Spesifikasi kelas ruang produksi ……………..........……………….22
Tabel III.2 Kondisi penyimpanan dan interval pengujian uji stabilitas ….…32
Tabel III.3 Persyaratan batas cemaran mikroba …………………………… 34
x
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Alur Material dan Produk untuk Proses Produksi …………….... 22
Gambar 3.2 Flow process pembuatan sediaan solid ……………………….... 23
Gambar 3.3 Flow process pembuatan sediaan liquid non steril …………….. 25
Gambar 3.4 Flow process pembuatan sediaan semi solid ………….………... 27
Gambar 3.5 Flow process pembuatan sediaan steril …………......…………….. 28
xi
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Struktur organisasi PGS Jakarta Manufacturing Site …….….… 63
Lampiran 2 Struktur Organisasi Departemen Produksi (Bagian Sterile & Non
Sterile dan Semi Solid) …………................................................. 63
Lampiran 3 Struktur Organisasi Departemen Produksi Solid dan Contract
Manufacturing …………….......................................................... 64
Lampiran 4 Struktur Organisasi Material and Export ……..……..…………. 64
Lampiran 5 Struktur Organisasi Engineering …………………………..…… 65
Lampiran 6 Struktur Organisasi Quality Operation ……………………….... 65
Lampiran 7 Daftar Produk yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia …..… 66
Lampiran 8 Daftar Produk toll in PT. Pfizer Indonesia ……………………... 66
Lampiran 9 Daftar Produk toll out PT. Pfizer Indonesia …………………..... 67
Lampiran 10 Daftar Produk yang Diimpor oleh PT. Pfizer Indonesia ……….. 67
Lampiran 11 Daftar Produk yang Diekspor oleh PT. Pfizer Indonesia …….… 68
Lampiran 12 Laporan Tugas Khusus …………………………………….…… 69
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan, baik sehat secara fisik, mental, spiritual, maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis (UU
No. 36 Tahun 2009), adalah suatu kebutuhan sekaligus hak bagi setiap warga
negara Indonesia yang dijamin oleh Undang-Undang Dasar (UUD) RI tahun 1945.
Kesehatan merupakan suatu faktor yang sangat krusial dalam mewujudkan sumber
daya manusia yang unggul dan berkualitas demi tercapainya tujuan bangsa, yaitu
memajukan kesejahteraan umum dan mencerdaskan kehidupan bangsa dalam
koridor pembangunan nasional.
Salah satu faktor penunjang terpenuhinya kebutuhan akan kesehatan bagi
seluruh rakyat Indonesia adalah tersedianya obat dalam jumlah, jenis dan kualitas
yang memadai sebagai alat bagi para tenaga kesehatan untuk memberikan
pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Industri farmasi sebagai industri pembuat
obat dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat,
keamanan, dan mutu dalam dosis terapeutik. Industri farmasi memiliki fungsi
sebagai pembuat obat dan/atau bahan obat; pendidikan dan pelatihan; penelitian dan
pengembangan (Permenkes No. 1799, 2010). Sebuah industri farmasi harus
menjaga konsistensi kualitas, keamanan, dan efikasi terhadap obat yang diproduksi.
Mutu obat sangat dipengaruhi oleh bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang
terkait. Salah satu profesi yang memegang peranan penting di Industri Farmasi adalah
Apoteker. Seorang Apoteker yang kompeten harus mampu membuat obat yang aman,
berkhasiat dan berkualitas. Oleh karena itu seorang Apoteker diharuskan terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai, memiliki pemahaman yang komprehensif terkait dengan produksi sediaan
farmasi terutama obat dan keterampilan manajerial yang terlatih dalam menangani
permasalahan-permasalahan yang muncul di dalam industri farmasi, sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
2
Universitas Indonesia
Mengingat hal tersebut, Universitas Indonesia mengadakan kerjasama dengan
PT. Pfizer Indonesia dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang
berlangsung sejak tanggal 1 Agustus hingga 30 September 2017. Dengan adanya
praktek kerja ini diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat mengambil manfaat dan
ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan secara nyata untuk kepentingan
masyarakat umumnya dan dunia kesehatan khususnya.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Pfizer Indonesia bertujuan agar calon
apoteker:
a. Mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi
b. Memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk
melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi
c. Memahami penerapan GMP (CPOB) di Industri Farmasi
d. Memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
Industri Farmasi
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Sebagaimana tercantum dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 persyaratan
untuk memperoleh izin industri farmasi adalah : (i) berbadan usaha berupa
perseroan terbatas; (ii) memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
(iii) memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; (iv) memiliki secara tetap paling sedikit
3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; serta (v)
komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. (Menteri
Kesehatan Republik Indonesia, 2010).
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip
yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan
prinsip, suatu industri farmasi dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan
masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 36 tahun 2010 tentang Daftar Bidang
Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di
Bidang Penanaman Modal. Kepemilikan modal asing di industri farmasi adalah
maksimal 75%.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2012)
Dalam setiap kegiatan pembuatan obat, industri farmasi harus memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan proses yang dilakukan untuk menghasilkan obat jadi yang akan
4
Universitas Indonesia
didistribusikan kepada sarana pelayanan kesehatan yang memerlukan. Tahapan
pembuatan obat meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya
secara konsisten. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam
pembuatan obat untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan obat tersebut. Industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan adanya kepemilikan sertifikat CPOB
yang diperbaharui setiap 5 tahun. Industri farmasi dituntut dapat menghasilkan
produk yang aman (safety), berkhasiat (efficacy), dan berkualitas (quality).
2.2.1 Manajemen Mutu
Pemastian Mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal,
baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang secara konsisten sesuai dengan tujuan penggunaannya. Konsep
dasar pemastian mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pengawasan mutu
dan manajemen risiko mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait dan
sangat penting dalam kegiatan produksi dan pengawasan mutu produk.
Unsur dasar manajemen mutu adalah: (i) Suatu infrastruktur atau sistem
mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya
serta (ii) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk atau jasa pelayanan yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri
farmasi harus memiliki struktur organisasi yang jelas. Kepala bagian Produksi,
Pengawasan Mutu, dan Manajemen Mutu haruslah merupakan apoteker
terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
5
Universitas Indonesia
melaksanakan tugasnya secara professional. Struktur organisasi harus disusun
sedemikian rupa sehingga departemen produksi, pengawasan mutu, dan manajemen
mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab antara satu dengan yang lain.
Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan semua aktivitas di
industri farmasi. Seluruh personil harus memahami tanggung jawab masing-masing
dan memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya. Industri farmasi harus memberikan pelatihan bagi seluruh personil
produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik,
perawatan dan petugas kebersihan) dan personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada integritas produk. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan
praktik CPOB, personil baru harus mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang
diberikan. Pelatihan berkesinambungan juga diberikan kepada masing-masing
personil. Efektifitas penerapan kegiatan pelatihan dievaluasi secara berkala.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area
produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Perbaikan serta perawatan
bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak
memengaruhi mutu obat.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan. Luas area
6
Universitas Indonesia
kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses harus
memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan
sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Tingkat kebersihan
ruang/area untuk pembuatan obat diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum
partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin, konsisten dari suatu
batch ke batch lainnya, dan memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat
mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang
dapat berdampak buruk pada mutu produk. Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan. Tiap peralatan utama diberi tanda dengan
nomor identitas yang jelas. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, harus
dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi
penandaan yang jelas. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan
dan nomor setiap batch atau lot yang diolah dengan alat tersebut.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek
pembuatan dan pemastian mutu obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
bahan pembersih dan desinfeksi serta segala sesuatu yang merupakan sumber
kontaminan dan dapat berdampak menurunkan integritas produk. Suatu prosedur
tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan
dengan rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus
digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan harus dirumuskan dan disusun
7
Universitas Indonesia
dengan baik. Setelah digunakan, baik bagian luar maupun bagian dalam peralatan
harus segera dibersihkan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta kering. Setiap suatu mesin atau
peralatan hendak digunakan, harus dilakukan pemeriksaan dan verifikasi terhadap
kebersihan mesin/peralatan tersebut untuk memastikan bahwa semua produk atau
sisa bahan dari batch atau produk yang sebelumnya menggunakan mesin tersebut
telah dihilangkan.
2.2.6 Produksi
Prinsip utama produksi adalah proses produksi dan pengemasan senantiasa
menghasilkan produk yang sehomogen mungkin (dalam batas syarat mutu) baik
bagi batch yang sudah diproduksi maunpun yang akan diproduksi. Produksi obat
harus dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi semua ketentuan yang diatur dalam CPOB untuk menjamin produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar sesuai dengan spesifikasinya secara konsisten. Mutu suatu obat tidak
hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh
segala aktivitas yang dilakukan untuk menjamin mutu produk mutu yang dibangun
selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses
produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan
pengemasan.
Semua tahapan produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama
dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya secara konsisten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan didokumentasikan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan suatu aspek dari CPOB yang bertujuan untuk
memberikan kepastian bahwa produk yang dihasilkan secara konsisten mempunyai
8
Universitas Indonesia
mutu yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Aktivitas pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan terhadap produk
yang diluluskan. Semua bahan maupun produk tidak akan digunakan dalam proses
produksi atau dijual sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan.
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu serta Audit dan Persetujuan Pemasok
Inspeksi diri adalah suatu tindakan evaluasi yang dilaksanakan untuk
menilai apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi telah
memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan untuk selanjutnya dirumuskan
suatu program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dapat dilaksanakan oleh tiap
departemen yang berada di industri farmasi sesuai dengan kebutuhan perusahaan,
namun inspeksi diri yang menyeluruh dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam
setahun.
Audit mutu adalah tindakan pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian
dari sistem manajemen mutu. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri. Umumnya audit mutu dilakukan oleh konsultan atau
spesialis dari luar perusahaan/independen atau oleh suatu tim yang dibentuk khusus
oleh manajemen perusahaan. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya dan merumuskan tindakan perbaikan apabila diperlukan.
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri
dan semua keluhan dan informasi yang diterima memerlukan suatu tindakan
9
Universitas Indonesia
penanganan dan pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber
dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu,
bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat
berasal dari pasien, dokter dan tenaga medis lainnya, klinik, rumah sakit, apotek,
distributor dan sebagainya.
Suatu industri farmasi harus menunjuk personil yang bertanggung jawab
untuk menangani keluhan, melakukan pengkajian terhadap keluhan dan informasi
yang diterima serta memutuskan tindakan penanganan yang harus dilakukan.
Industri farmasi harus membuat prosedur tertulis yang menerangkan dengan jelas
mengenai tahapan penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk
pertimbangan untuk penarikan kembali produk dalam menanggapi keluhan
terhadap obat yang diduga cacat. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk
termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan dicatat
dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah suatu bagian dari sistem informasi manajemen dan
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu yang digunakan dalam
aktivitas perencanaan, pelaksanaan, penyelidikan, evaluasi dalam seluruh tahapan
proses pembuatan obat. Dokumentasi dimaksudkan untuk menggambarkan riwayat
lengkap dari suatu batch/lot suatu obat, sehingga memungkinkan dilakukannya
penyelidikan maupun penelusuran kembali apabila diperlukan untuk memonitor
dan mengendalikan bangunan, fasilitas, peralatan, dan personil.
Dokumentasi yang jelas sangat penting untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan. Spesifikasi produk, dokumen produksi
induk maupun formula, prosedur, metode dan instruksi, laporan serta catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Dokumen hendaklah didesain dan
dibuat agar dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif. Dokumen harus
mencakup seluruh data yang diperlukan dan diperbaharui. Isi dokumen hendaklah
tidak multitafsir serta mudah dipahami oleh personil terkait. Dokumen hendaklah
dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen
10
Universitas Indonesia
direvisi, suatu sistem harus dijalankan untuk menghindari penggunaan dokumen
yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. Semua perubahan yang dilakukan
terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal.
Dokumentasi disimpan selama jangka waktu yang ditentukan.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari terjadinya kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan tidak memuaskannya mutu dari suatu produk atau pekerjaan.
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak yang berhubungan dengan
produksi dan pengendalian mutu produk. Pembuatan obat berdasarkan kontrak
hanya boleh dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang
diterbitkan oleh Badan POM.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mewajibkan industri farmasi untuk melakukan identifikasi tindakan
validasi yang diperlukan sebagai bukti terhadap pengendalian aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan, baik dalam kegiatan produksi maupun pengawasan mutu.
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam kegiatan produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan. Validasi diklasifikasikan menjadi empat, yakni
validasi proses, validasi pembersihan, validasi metode analisis, dan validasi sistem
komputer. Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan
di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Protokol validasi
tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan dan dikaji
serta disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu. RIV hendaklah mencakup
sekurang kurangnya data sebagai berikut , yaitu kebijakan validasi, ruang lingkup
dan daftar obyek validasi (bangunan, fasilitas, proses, dan produk), struktur
organisasi kegiatan validasi termasuk jumlah personalia dan kualifikasi dan
pelatihan yang diperoleh oleh setiap personalia, parameter uji dan luas lingkup
pengujian, metode analisis dan protokol pengujian, format dokumen: format
11
Universitas Indonesia
protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian
perubahan, dan acuan dokumen yang digunakan.
Personil yang melakukan validasi harus mendapat pelatihan yang sesuai.
Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi
dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan
yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Pada umumnya validasi
proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan
tertentu, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan
(validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan juga divalidasi (validasi
retrospektif). Industri farmasi juga diharuskan melakukan kualifikasi untuk
membuktikan bahwa perlengkapan dan mesin yang digunakan dalam suatu tahapan
produksi maupun pengawasan mutu akan selalu memberikan hasil yang memenuhi
kriteria yang diinginkan secara konsisten.
Tahap-tahap kualifikasi terdiri dari Design qualification yang merupakan
proses melengkapi dan mendokumentasikan kajian rancangan (design review)
untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji
pada tahap perancangan, Installation qualification yang merupakan proses
pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen peralatan
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat,
Operational qualification yang merupakan proses pengujian untuk memastikan
bahwa seluruh komponen/sistem dan/ atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi
sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang
operasional dan bagaimana cara pengujian serta parameter penilaiannya. Terakhir
adalah performance qualification yaitu proses pengujian untuk memastikan bahwa
masing-masing komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut
berfungsi sesuai rancangan, memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta
menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan.
12 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS PT. PFIZER INDONESIA
3.1 Sejarah PT. Pfizer Indonesia
PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu cabang perusahaan dari Pfizer
Inc. yang didirikan pada tahun 1849 dan terpusat di kota New York, Amerika
Serikat. PT. Pada tanggal 30 April 1969, PT. Pfizer Indonesia resmi berdiri dan
disahkan sebagai badan hukum pada tanggal 18 September 1969. Produksi
komersial PT. Pfizer Indonesia dimulai pada 1 Mei 1971 dengan memproduksi
produk-produk farmasi dan produk-produk kesehatan hewan setelah perusahaan
memperoleh lisensi untuk memproduksi obat dari Kementerian Kesehatan. Pada
tahun 1977 dilakukan penambahan fasilitas produksi bahan aktif klorpropamid dan
pada Maret 1995 melakukan renovasi fasilitas ruang aseptik, sehingga pada bulan
Maret 1996, PT. Pfizer Indonesia memperoleh sertifikat CPOB untuk produksi
steril. PT. Pfizer Indonesia memiliki sertifikat CPOB untuk memproduksi produk-
produk golongan antibiotika (tidak termasuk produk beta laktam) dan non-
antibiotika (selain produk-produk sitotoksik, kontrasepsi dan hormon). Sertifikat
CPOB terbaru oleh Badan POM berlaku hingga 31 Mei 2020.
PT. Pfizer Indonesia melakukan integrasi dengan PT. Warner Lambert
Indonesia pada tahun 2000 dan PT. Pharmacia pada tahun 2003, kegiatan
manufaktur tetap dilaksanakan di PT. Pfizer Indonesia dan bangunan Warner
Lambert Indonesia dialihfungsikan sebagai gudang produk jadi. Pada tahun 2007
Pfizer Inc. menjual produk consumer healthcare kepada Johnson & Johnson. Pada
tahun 2009, Pfizer Inc. mengakuisisi Wyeth, kemudian pada tahun 2010, Pfizer Inc.
membeli King Pharmaceuticals serta mengakuisisi Hospira pada tahun 2015. Untuk
memenuhi kebutuhan pasar, dilakukan perluasan lagi pada area produk sediaan
padat pada tahun 2013.
3.2 Visi dan Misi PT. Pfizer Indonesia
Visi PT. Pfizer Indonesia adalah menyediakan produk-produk berkualitas
untuk dunia yang lebih sehat, sedangkan misi PT. Pfizer Indonesia adalah menjadi
jaringan perusahaan pemasok yang terpadu secara internal dan eksternal,
13
Universitas Indonesia
menyediakan keunggulan kompetitif bagi Pfizer dengan memberikan solusi terbaik
secara cepat, fleksibel, dan inovatif bagi pelanggan yang beragam.
3.3 Sistem Manajemen Mutu PT. Pfizer Indonesia
PT. Pfizer Indonesia menerapkan dan menjaga sistem manufaktur dan
sistem manajemen kualitas sesuai dengan persyaratan GMP serta PQS (Pfizer
Quality Standard) menggunakan sistem informasi dan komputerisasi, antara lain:
a. Enterprise Resource Planning (ERP)
Merupakan sistem yang digunakan untuk mengatur aktivitas operasional harian
suatu organisasi seperti akuntansi, pembelian, manajemen proyek dan
manufaktur. Sistem ERP didesain agar semua penguna dapat membuat,
menyimpan dan menggunakan data yang diambil dari sistem sesuai dengan
batasan wewenang yang dimiliki. Pada PGS Jakarta, sistem ERP yang
digunakan adalah JD Edwards EnterpriseOne yang diproduksi oleh Oracle.
b. Warehouse Management System (WMS)
Merupakan sistem terintegrasi dengan EnterpriseOne yang digunakan untuk
mengatur aktivitas pergudangan (warehousing) serta mengawasi aktivitas
penimbangan yang dilakukan di area dispensing.
c. Building Management System (BMS)
Merupakan sistem yang digunakan untuk mengontrol dan mengawasi parameter
lingkungan seperti suhu, kelembaban, laju udara, konduktivitas, dan lain
sebagainya di area peralatan, produksi, laboratorium, dan gudang.
d. Computerized Maintenance Management System
Merupakan sistem yang digunakan untuk sistem untuk mengatur kegiatan
perawatan, termasuk didalamnya manajemen asset perusahaan, manajemen
work order, pencegahan terjadinya kerusakan, dan gudang suku cadang.
e. Stability Program Application System (SPAS)
Merupakan sistem yang digunakan untuk melakukan pengawasan stabilitas
produk jadi di climatic chamber room dan mengawasi aktivitas di laboratorium.
f. Pfizer Document Management System (PDOCS)
Merupakan sistem manajemen dokumen elektronik yang digunakan untuk
melakukan pengelolaan semua alur dokumentasi, mulai dari pembuatan
14
Universitas Indonesia
(create), review, persetujuan (approval) dan pemberlakuan maupun pencabutan
efektifitas dokumen.
g. PGS Learning Solution (PLS)
Merupakan sistem yang mengatur seluruh aktivitas pelatihan (training) dan
dokumentasi catatan evaluasi hasil pelatihan secara elektronik.
h. Global QTS (Quality Tracking System)
Merupakan sistem yang digunakan untuk melakukan standarisasi proses di
seluruh jaringan dan plant Pfizer Inc. secara global, seperti melakukan
investigasi terhadap kegiatan manufaktur dan laboratorium, maupun perubahan
sistem manajemen.
i. Empower 3TM
Merupakan sistem jaringan klien dan server yang digunakan untuk
mengintegrasikan data dari beberapa sistem kromatografi yang berada di beberapa
laboratorium.
3.4 Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia
PT. Pfizer Indonesia menetapkan dan mengimplementasikan Sistem
Manajemen Mutu dengan langkah – langkah sebagai berikut:
a. Menetapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu sesuai dengan
persyaratan cGMP, peraturan perundangan yang berlaku seperti peraturan dari
Kementrian Kesehatan dan Badan POM, ISO 9001.2008 dan Pfizer Quality
Standard (PQS).
b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu.
c. Memonitor dan mengevaluasi mutu produk yang dihasilkan.
d. Menyediakan sarana untuk mengevaluasi efektivitas dari Sistem Manajemen
Mutu.
e. Menggalakan penggunaan manajemen resiko berdasarkan ilmu pengetahuan
dan analisa resiko.
f. Melakukan peningkatan terus-menerus terhadap Sistem Manajemen Mutu dan
proses produksi.
15
Universitas Indonesia
3.5 Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia
PT. Pfizer Indonesia menerapkan Sistem Manajemen Lingkungan secara
berkesinambungan berbasis ISO 14001 dengan cara:
a. Memelihara, menerapkan dan mengkaji sistem manajemen lingkungan pada
semua tingkat dalam organisasi.
b. Memiliki program kerja untuk menetapkan sasaran lingkungan, yang secara
berkala dikaji dan disempurnakan.
c. Melakukan pencegahan pencemaran limbah cair dan padat serta mengendalikan
dampaknya.
d. Mengelola dan meminimalkan limbah cair, padat dan gas dengan teknologi
yang tepat, penggunaan material dan energi yang efisien untuk mengurangi
polusi lingkungan.
e. Mengkomunikasikan kebijakan dan sasaran lingkungan kepada pihak terkait
sesuai permintaan.
f. Menaati dan melaksanakan peraturan-peraturan lingkungan yang berlaku bagi
perusahaan.
3.6 Produk yang Diproduksi Oleh PT. Pfizer Indonesia
PT Pfizer Indonesia memproduksi produk steril berupa salep mata, obat
tetes mata dan injeksi serta produk non steril berupa tablet, coated tablet, hard
capsule, salep, krim, gel, suspensi (oral liquid). Daftar produk obat yang diproduksi
oleh PT. Pfizer Indonesia dapat dilihat pada lampiran 7. Selain memproduksi untuk
kebutuhan PGS Jakarta sendiri, PT. Pfizer Indonesia juga memproduksi obat untuk
industri farmasi lain (toll in manufacturing). Daftar produk toll in yang diproduksi
oleh PT. Pfizer Indonesia dapat dilihat pada lampiran 8. Selain itu ada beberapa
produk PT. Pfizer Indonesia yang diproduksi di PT. Bayer Indonesia (toll out
manufacturing). Daftar produk toll out yang dimiliki oleh PT. Pfizer Indonesia
dapat dilihat pada lampiran 9. Untuk memenuhi kebutuhan pasar di Indonesia, PT.
Pfizer Indonesia juga mengimpor berbagai jenis produk obat dari site Pfizer yang
berada di luar negeri. Daftar produk obat yang diimpor PT. Pfizer Indonesia dapat
dilihat pada lampiran 10. Selain memenuhi kebutuhan di Indonesia, PT. Pfizer
Indonesia juga memenuhi kebutuhan obat di pasar luar negeri. Daftar produk obat
yang diekspor PT. Pfizer Indonesia dapat dilihat pada lampiran 11.
16
Universitas Indonesia
3.7 Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia
PT. Pfizer Indonesia dipimpin oleh seorang Country Manager yang
membawahi Pharmaceutical Division Director, Finance Director, Medical
Director dan Personal Director. Sementara Manufacturing Director yang
memimpin PGS Jakarta bertanggung jawab langsung kepada Manufacturing
Leader yang berkedudukan di New York. Struktur organisasi PGS Jakarta dapat
dilihat pada Lampiran 1.
3.7.1 Business Development and Contract Manufacturing Operation
Department
Formulasi produk dilakukan menggunakan global formula yang
dikembangkan oleh site Pfizer di negara lain dengan pusat pengembangan di
Connecticut, USA serta local formula. Pengembangan local formula PT. Pfizer
Indonesia dilakukan oleh Business Development and Contract Manufacturing
Operation Department.
Tugas dan tanggung jawab departemen ini diantaranya adalah:
a. Melakukan product development meliputi assessment perubahan terhadap
produk yang ada
b. Mempersiapkan dokumen yang diperlukan untuk memperoleh sertifikat halal
c. Mereview batch records.
d. Melakukan analisa terhadap kinerja perusahaan.
e. Melakukan kontrak kerja dengan perusahaan lain terkait proses toll in dan toll
out
f. Memaksimalkan kapasitas alat (utility) yang ada di PGS Jakarta untuk
digunakan oleh perusahaan lain (toll in).
Proses toll in ke PT. Pfizer Indonesia diawali dengan identifikasi customer
yang memberikan permohonan toll in, yang diikuti proses perundingan, meliputi
Non Disclosure Agreement, Manufacturing and Supply Agreement dan Quality
Agreement. Dokumen proses pembuatan serta kontrol dari produk kemudian
dievaluasi oleh pihak PT. Pfizer Indonesia berdasarkan pertimbangan kapasitas
produksi yang tersisa (idle capacity) di PGS Jakarta. Apabila hasil produksi PT.
Pfizer Indonesia sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan customer, maka
17
Universitas Indonesia
dilakukan kesepakatan kerja serta transfer teknologi antara PT. Pfizer Indonesia
dengan customer.
3.7.2 Material and Export Department
Departemen material dipimpin oleh seorang manager yang membawahi
empat bagian, yaitu Purchasing, Production Planning and Inventory Control
(PPIC), Warehouse, dan Pharmacy. Secara umum, tugas dan tanggung jawab
Material Department adalah:
a. Perencanaan jadwal produksi berdasarkan perkiraan permintaan pasar
b. Perencanaan pembelian dan pengadaan material dari supplier
c. Pengendalian persediaan bahan baku, material pengemas dan produk jadi
(finished goods)
d. Penanganan seluruh material yang diterima dari supplier, pengaturan
penyimpanan, penyerahan dan pengawasan material yang tersimpan di gudang
e. Perencanaan dan pengaturan aktivitas ekspor dan impor, serta pelaksanaan
koordinasi dengan pasar terkait ekspor dan impor di negara lain
3.7.2.1 Purchasing
Tanggung jawab bagian purchasing adalah terhadap semua hal yang
berhubungan dengan kegiatan pembelian yang dilakukan oleh PGS Jakarta,
diantaranya adalah melakukan koordinasi dengan supplier serta melakukan seleksi
terhadap supplier berdasarkan cGMP dan Purchasing Policy. Fungsi dari
Purchasing Policy adalah sebagai kebijakan yang mengatur tugas dan tanggung
jawab bagian purchasing, mulai dari cara memilih supplier, cara negosiasi dengan
supplier, cara menyusun dan membuat Purchasing Order, hingga cara mengatasi
penyimpangan yang terjadi. Proses pembelian barang yang dilakukan
diklasifikasikan menjadi dua jenis, yaitu inventory dan non-inventory.
Inventory Purchasing adalah pembelian barang yang berkaitan langsung
dengan kegiatan produksi seperti produk jadi, bahan baku dan bahan pengemas.
Tahap awal pembelian inventory materials adalah dikeluarkannya Purchase
Requisition (PR) dari bagian PPIC (Production Planning and Inventory Control)
sebagai tanda permintaan pembelian material yang dibutuhkan. PR yang
dikeluarkan oleh PPIC kemudian melewati tahapan approval dari bagian
18
Universitas Indonesia
Purchasing (Manager dan Supervisor), Material Department Head, hingga
Manufacturing Director, tergantung dari besarnya harga barang yang akan dibeli.
Setelah semua tahapan approval disetujui, bagian purchasing kemudian akan
mengeluarkan Purchase Order (PO) yang kemudian dikirim ke supplier, bagian
Finance (untuk melakukan pembayaran) dan warehouse (untuk panduan
penerimaan dan pemeriksaan barang).
Supplier akan menyiapkan jenis dan jumlah barang sesuai dengan PO dan
mengirimkannya ke warehouse. Melalui sistem Enterprise One, bagian Purchasing
akan mengetahui bahwa barang yang dipesan telah dikirim oleh supplier. Ketika
barang datang, pihak Warehouse akan melakukan pemeriksaan fisik dan
pemeriksaan CoA (Certificate of Analysis) dari barang yang diterima. Jika hasil
inspeksi memenuhi persyaratan, maka Inventory Receive Register (IRR) akan
dikeluarkan untuk barang tersebut, namun jika tidak sesuai, maka barang akan
direject dan dikembalikan ke supplier. Barang yang telah mendapatkan IRR
kemudian akan diinspeksi oleh QA Inspector. Jika hasil inspeksi tidak sesuai,
barang akan dikarantina, di-reject dan dikembalikan ke supplier. Jika hasil inspeksi
sesuai, barang tersebut akan masuk Lot Disposition Report (LDR) untuk
selanjutnya diperiksa kesesuaiannya dengan invoice, PO, dan IRR oleh pihak
Finance. Jika seluruh dokumen sesuai dan tidak bermasalah, maka pihak Finance
akan melakukan proses pembayaran barang yang diterima kepada supplier.
Non-inventory Purchasing adalah kegiatan pembelian barang-barang yang
digunakan untuk mendukung proses produksi, seperti filter, reagen, dan sarung
tangan steril maupun barang-barang untuk mendukung kegiatan di luar proses
produksi, seperti alat tulis kantor, meja kantor, dan komputer. Pemeriksaan barang-
barang non-inventory tidak diperlukan adanya inspeksi oleh QA, kecuali barang-
barang yang bersinggungan dengan ranah CPOB dan dapat mempengaruhi
integritas produk seperti filter, alat pelindung diri, serta plastik untuk penyimpanan
bahan baku.
3.7.2.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC)
PPIC adalah bagian yang bertanggung jawab dalam merencanakan dan
mengendalikan pembelian bahan baku, material pengemas, obat setengah jadi, serta
19
Universitas Indonesia
obat jadi. Pembuatan perencanaan dalam kegiatan pengadaan material untuk
produksi oleh PPIC dilakukan berdasarkan forecast tahunan dari departemen
pemasaran, hasil penjualan produk selama tiga bulan terakhir, stok produk gudang
yang dibutuhkan hingga tiga bulan mendatang, lead time ketersediaan bahan baku
dan bahan kemas, lead time proses produk, serta lead time pemeriksaan serta
kapasitas mesin-mesin yang digunakan dalam proses produksi.
Perencanaan yang dibuat oleh PPIC diinput ke dalam sistem Enterprise One
yang kemudian diolah untuk menghasilkan output berupa Master Production
Schedule (MPS) sebagai perencanaan produksi selama satu tahun. Setelah MPS
disetujui oleh PPIC Manager, maka supervisor PPIC akan membuat Master
Requirement Planning (MRP). Setelah MRP lengkap, PPIC akan segera membuat
Purchase Requistion (PR) untuk semua material yang dibutuhkan. Berdasarkan PR
yang dikeluarkan oleh PPIC, maka bagian purchasing akan mengeluarkan PO
kepada supplier untuk memenuhi kebutuhan material. Jika bahan telah lengkap dan
sesuai untuk digunakan dalam proses produksi, maka PPIC akan mengeluarkan
dokumen Work Order (WO) berdasarkan jadwal produksi yang sudah di break
down menjadi jadwal produksi mingguan sebagai acuan dalam pelaksaan produksi.
Dokumen WO dapat berupa Manufacturing Procedure (MP), Packaging
Instruction (PI), maupun batch record. Tugas lain dari bagian PPIC adalah
membuat perencanaan bersama dengan bagian purchasing untuk melakukan
pemesanan dalam jumlah besar kepada supplier yang dapat memenuhi kebutuhan
produksi selama periode waktu tertentu (blanket order).
3.7.2.3 Warehouse
PT. Pfizer Indonesia memiliki tiga gudang (warehouse), yaitu gudang raw
material dan packaging material Gandaria; gudang finished goods (sementara)
Gandaria; serta gudang raw material, packaging material, finished goods, dan semi
finished goods Cimanggis. Suhu di warehouse selalu dipantau menggunakan sistem
Building Management System (BMS) yang dikelola bersama oleh bagian
warehouse dan engineering. Area penyimpanan di gudang material (raw material
dan packaging material) dibagi menjadi beberapa area berdasarkan kondisi
penyimpanan, antara lain:
20
Universitas Indonesia
a. Area penyimpanan bahan baku dan material pengemas yang stabil pada suhu
dibawah 30°C. Contohnya Pirantel Pamoat.
b. Area penyimpanan bahan baku dan material pengemas yang stabil pada suhu
dibawah 25°C. Contohnya MgO, NaCl, leaflet dan label.
c. Area penyimpanan bahan baku yang stabil pada suhu 2°-8°C (cool box), untuk
bahan baku yang mudah teroksidasi. Contohnya Oksitetrasiklin dan Amlodipin.
d. Flammable area, untuk bahan yang mudah terbakar. Contohnya Alkohol
Selain berdasarkan kondisi penyimpanan, area penyimpanan di gudang juga
dibagi berdasarkan status yaitu : (i) Quarantine, ditandai dengan rak yang dicat
warna kuning dan material yang diberi label berwarna kuning; (ii) Quarantine hold,
area ini untuk material disposisi dari departemen QA yang diinstruksikan untuk di-
hold; (iii) Approve/Released, ditandai dengan rak yang dicat warna biru dan
material yang diberi label berwarna hijau; serta (iv) Rejected, ditandai dengan rak
yang dicat warna merah dan material yang diberi label berwarna merah. Rak untuk
material reject diberi pengaman dan dikunci.
Jika material dari supplier datang ke gudang, akan dilakukan inspeksi oleh
pihak warehouse mengenai surat jalan, Certificate of Anlaysis (CoA), dan purchase
order (PO). Pemeriksaan yang dilakukan meliputi nama barang, item code, jumlah
barang, tanggal kadaluarsa, dan nomor lot vendor. Selain itu, pihak warehouse juga
melakukan pemeriksaan fisik, meliputi keadaan wadah, penandaan, keutuhan segel,
serta jumlah aktual barang. Setelah semua tahapan pemeriksaan selesai, barang
yang baru datang akan diletakkan di staging area sebelum dipisahkan berdasarkan
kondisi penyimpanan. Perbedaan jumlah barang yang masih dapat diterima oleh
warehouse jika terjadi penyimpangan adalah ≤10%. Apabila teridentifikasi ada
barang yang rusak ketika proses penerimaan, barang tersebut akan dikembalikan ke
supplier disertai Materials Dispatch Note (MDN) dan alasan pengembalian. Jika
barang dan kelengkapan dokumen sudah sesuai, selanjutnya melalui sistem
Enterprise One, bagian warehouse akan mengeluarkan Inventory Receive Register
(IRR) dan label status karantina yang akan ditempel di bagian luar kemasan.
IRR merupakan dokumen yang menyatakan barang dari supplier sudah
diterima dan barang disimpan di warehouse dalam status karantina. Lembaran copy
21
Universitas Indonesia
dari IRR kemudian akan dikirimkan ke departemen Quality Operations (QO).
Selanjutnya QO akan mendistribusikan IRR bahan baku ke laboratorium (QC) serta
IRR material pengemas ke departemen Quality Assurance (QA), masing-masing
departemen kemudian akan membuat jadwal sampling dan melakukan pemeriksaan
sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.
3.7.2.4 Pharmacy
Semua aktivitas penimbangan bahan baku dan material pengemas di PGS
Jakarta dilakukan oleh bagian pharmacy. Aktivitas penimbangan diawali dengan
penerbitan Work Order (WO) status 1 oleh PPIC yang diserahkan kepada personil
gudang sebagai dasar untuk melakukan proses penimbangan. Bahan baku maupun
material pengemas yang akan ditimbang kemudian disapkan dengan cara diletakkan
diatas palet bersih dan disimpan di area raw material staging. Bahan yang akan
ditimbang harus diverifikasi kebenarannya, meliputi item code, nama bahan baku,
lot number, expire date dan jumlah. Penimbangan dilakukan sesuai urutan yang
tercantum dalam WO. Bahan yang telah selesai ditimbang kemudian diletakkan di
area weighed material staging dan diberikan identitas meliputi nama produk dan
nomor lot produk. Sisa bahan baku yang tidak digunakan kemudian dikembalikan
ke warehouse setelah semua proses rekonsiliasi selesai.
3.7.3 Production Department
Departemen produksi di PGS Jakarta dipimpin oleh Production Manager
yang membawahi supervisor produksi, masing-masing supervisor produksi
membawahi team leader, operator, dan personil packaging. Proses produksi
dilaksanakan sesuai dengan Manufacturing Procedure (MP) masing-masing
produk. Sebelum bahan yang digunakan dimasukkan ke dalam ruangan produksi,
terlebih dahulu dilakukan line clearance untuk memeriksa apakah pada
ruangan/jalur dan peralatan terkait masih terdapat produk sebelumnya maupun
dokumen atau material yang tidak terkait dengan produk. Selama proses produksi
berlangsung, area dan wadah yang digunakan untuk proses produksi harus diberi
penandaan identitas dan status produk yang sedang diproduksi. Secara garis besar,
alur material dan produk untuk proses produksi dan pengemasan dapat dilihat pada
gambar 3.1.
22
Universitas Indonesia
Gambar 3.1 Alur Material dan Produk untuk Proses Produksi
Produk yang dihasilkan dari setiap proses produksi harus diberikan nomor
lot yang spesifik dan dicetak pada setiap kemasan produk. Produk setengah
jadi/ruahan/bulk disimpan di area bersih (grey area) dengan temperatur dan tekanan
ruangan yang terkontrol selama batas holding time yang ditentukan. Tekanan
koridor/ruangan packaging harus dijaga agar lebih rendah dari tekanan ruang
produksi sebesar minimal 5.0 Pa. Kelas ruangan yang digunakan dalam proses
produksi di dibedakan berdasarkan bentuk dan jenis sediaan. Proses compounding
dan filling sediaan cair non steril serta semua tahapan proses sediaan padat, meliputi
compounding, tableting/capsulation, coating dan blistering menggunakan ruangan
kelas E, proses compounding dan filling sediaan semisolid topikal dan ophthalmic
menggunakan ruangan kelas C, sedangkan proses compounding sediaan cair steril
dilakukan di ruangan kelas C sementara proses filling sediaan cair steril dilakukan
di ruangan kelas A.
Tabel III.1 Spesifikasi kelas ruang produksi
Kelas Ukuran Partikel
Jumlah maksimum partikel /meter kubik yang diperbolehkan
≥ 0.5 μm ≥ 5 μm ≥ 0.5 μm ≥ 5 μm
A 3,520 20 3,520 20
B 3,520 29 352,000 2,900
C 352,000 2,900 3,520,000 29,000
D 3,520,000 29,000 N/A N/A
E 3,520,000 29,000 N/A N/A
23
Universitas Indonesia
Pada area produksi terdapat ruang air lock untuk membatasi antara dua
ruang yang berbeda kelas kebersihan dan menghindari kontaminasi. Ruang air lock
terdiri atas air lock personil dan material air lock untuk bahan baku maupun
material pengemas.
3.7.3.1 Produksi Solid
Gambar 3.2 Flow process pembuatan sediaan solid
Alur produksi sediaan solid terdiri atas:
a. Persiapan
Bahan yang akan ditimbang sesuai dengan WO disiapkan oleh bagian
warehouse dan ditimbang oleh bagian pharmacy di dispensing booth. Bahan
yang sudah ditimbang dan berada pada staging weighed material area
24
Universitas Indonesia
kemudian akan diambil oleh operator produksi setelah diverifikasi oleh
supervisor atau team leader.
b. Pencampuran (compounding)
Pencampuran semua bahan dilakukan dengan waktu pencampuran dan
parameter sesuai dengan yang tercantum pada Manufacturing Procedure (MP).
c. Granulasi
Parameter yang perlu diperhatikan dalam proses ini adalah nilai ampere pada
mesin untuk menentukan titik akhir granulasi, pada tahapan granulasi
dilaksanakan IPC berupa pemeriksaan granul secara visual
d. Pengeringan granul
Pengeringan granul dilakukan menggunakan fluid bed dryer, In Process
Control pada tahap pengeringan berupa pemeriksaan kadar air granul hingga
diperoleh kadar air yang diharapkan
e. Pengecilan ukuran granul (milling)
Granul yang sudah dikeringkan kemudian diperkecil ukuran partikelnya dan
diayak dengan ukuran mesh tertentu untuk mendapatkan ukuran partikel yang
seragam.
f. Pencampuran akhir (final blending)
Penambahan bahan penghancur dan bahan pelincir dilakukan saat proses
pencampuran akhir (final blend). Setelah proses pencampuran akhir selesai,
operator produksi akan mengambil sampel untuk dikirimkan ke departemen QC
(laboratorium). Final blend kemudian disimpan dalam ruangan Work In
Process (WIP) untuk menunggu proses pencetakan lot produk lain dan
pemeriksaan oleh QC selesai dilakukan.
g. Pencetakan tablet
Apabila final blend dinyatakan approved oleh departemen QC, maka proses
pencetakan dapat dilakukan, pada awal proses pencetakan dilakukan start up
inspection terkait keseragaman bobot, kekerasan, waktu hancur, ketebalan dan
keregasan tablet hasil pencetakan. Pada saat proses pencetakan, dilakukan IPC
setiap 10 menit sekali terhadap bobot tablet yang dicetak dan setiap 1 jam sekali
untuk appearance, ketebalan dan kekerasan tablet. IPC terhadap keregasan
tablet dan waktu hancur dilakukan sebanyak dua kali pengujian pada setiap
25
Universitas Indonesia
shift. Pemeriksaan di laboratorium kimia dilakukan menggunakan sampel
composite (20 tablet tiap pengujian) terhadap disolusi, pemeriksaan kadar bahan
aktif, keseragaman kadar dan LOD (Loss on Drying).
h. Penyalutan
Tahapan ini dilakukan dalam sebuah alat coating yang dilengkapi oleh blower,
exhauster, dan penyemprot cairan penyalut. IPC yang dilakukan meliputi
appearance, waktu disintegrasi, dan bobot coated tablet.
i. Pengemasan
Pada saat packaging, dilakukan inspeksi visual mengenai kondisi tablet saat
pengemasan, kondisi kemasan primer dan kondisi kemasan sekunder. Tablet
yang telah dikemas akan disimpan dalam gudang finished goods dengan label
Under Test untuk menunggu approval dari departemen QA. Setelah mendapat
approval dari departemen QA, maka pada label Under Test akan ditempel label
Release dan finished goods siap untuk dipasarkan
3.7.3.2 Produksi Liquid Non Steril
Gambar 3.3 Flow process pembuatan sediaan liquid non steril
26
Universitas Indonesia
Alur produksi sediaan liquid non steril terdiri atas:
a. Pencampuran (compounding)
Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan dilakukan dalam tangki
pencampuran (mixing tank). Tahapan awal proses compounding adalah
pembuatan larutan suspensi (slurry) dari bahan aktif. Slurry bahan aktif
kemudian ditransfer ke dalam mixing tank dengan pengaduk (agitator). Bahan
tambahan dengan fungsi tertentu kemudian ditambahkan satu-persatu dengan
terlebih dahulu dilarutkan dalam purified water. Bahan tambahan dalam jumlah
besar dalam bentuk cairan dialirkan melalui filter dengan ukuran tertentu
menggunakan pompa ke dalam compounding tank yang berisi slurry. Selama
dilakukan penambahan bahan, agitator mixing tank dinyalakan dengan skala
kecepatan tertentu secara konsisten. Setelah semua bahan tambahan
dimasukkan kedalam mixing tank, dilakukan homogenisasi suspensi
menggunakan homogenizer, suspensi yang telah homogen kemudian ditransfer
ke dalam holding tank menggunakan pompa dan filter dengan ukuran tertentu.
b. Pengisian (filling)
Sebelum proses filling dilakukan, sampel dari holding tank diambil oleh
operator produksi yang terkualifikasi atau oleh QC inspector dan diberi label
under test. Sampel kemudian diserahkan ke laboratorium untuk dilakukan
pemeriksaan terhadap appearance, pH, viscosity, dan ukuran partikel. Setelah
hasil pengujian final blend dinyatakan approved oleh QC, proses filling ke
dalam botol dilakukan secara in-line terhadap proses packaging (capping,
labeling dan secondary packaging). Setiap kali proses filling berjalan, pada
awal proses dilakukan pemeriksaan meliputi pengujian kebocoran botol (leak
test), pengujian volume isi botol (pour-out volume), dan pengujian partikel
asing (foreign matter test).
c. Pengemasan (packaging)
Proses pemeriksaan terhadap kemasan (primer dan sekunder) dilakukan selama
proses packaging berlangsung. Contoh pemeriksaan dapat berupa posisi label,
lem karton dan pelipatan flap serta kebenaran dan kejelasan hasil cetak HET,
lot number dan manufacturing date. Apabila selama proses filling dan
packaging ditemukan penyimpangan (deviation) terhadap hasil pemeriksaan,
27
Universitas Indonesia
maka proses filling lot tersebut dihentikan dan setiap tahapan yang telah
dilakukan dikarantina terlebih dahulu. Investigasi kemudian dilakukan terhadap
deviation yang terjadi.
3.7.3.3 Produksi Semi Solid Steril dan Semi Solid Non Steril
Gambar 3.4 Flow process pembuatan sediaan semisolid
Alur produksi sediaan semisolid terdiri atas:
a. Pencampuran (compounding)
Tahap awal pembuatan sediaan semisolid adalah pembuatan basis. Beberapa
bahan fase minyak dilebur dan dilarutkan secara bersamaan untuk membuat
basis. Sementara, pengawet dan bahan aktif dilarutkan masing-masing dalam
28
Universitas Indonesia
pelarut yang sesuai. Masing-masing campuran disaring dengan ukuran mesh
tertentu dan dicampur menggunakan mixer dengan temperatur dan kecepatan
tertentu hingga didapat massa sediaan yang homogen, dilakukan sampling
untuk pemeriksaan berat, appearance dan foreign matter serta ukuran partikel.
b. Pengisian (filling)
Setelah semua pemeriksaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan,
selanjutnya dilakukan proses filling ke dalam kemasan primer. Pada sediaan
semisolid steril, IPC dilakukan sebelum dan sesudah proses sterilisasi dengan
sinar gamma. Sebelum sterilisasi, pemeriksaan yang dilakukan antara lain berat,
appearance, forreign matter, dan leak test. Setelah sterilisasi, dilakukan
inspeksi secara visual.
c. Pengemasan (packaging)
Saat proses packaging dilakukan line inspection, berupa pemeriksaan terhadap
defect tube (kesalahan pelipatan, penyok, goresan,dan sebagainya),
pemeriksaan kebocoran, serta kebenaran dan kejelasan hasil printing pada
karton.
3.7.3.4 Produksi Steril
Gambar 3.5 Flow process pembuatan sediaan steril
29
Universitas Indonesia
Proses produksi sediaan steril yang dilakukan di PGS Jakarta adalah
produksi sediaan tetes mata dan injeksi. Proses produksi dilakukan pada ruangan
kelas A dengan teknik aseptik. Pada ruangan aspetik dilakukan pemantauan
terhadap jumlah partikel, integritas filter, tekanan ruang aseptik, suhu, kelembaban
udara serta kecepatan aliran udara HEPA filter. Sterilisasi ruangan aseptik
dilakukan dengan cara fumigasi menggunakan larutan khusus dan selama proses
fumigasi, semua kegiatan produksi baik steril maupun non steril akan dihentikan
sementara karena berada pada satu lingkup area yang sama. Fumigasi dilakukan
satu minggu sekali setiap hari minggu, kemudian setelah 12 jam dilakukan
pembersihan terhadap residu dari fumigasi. Alur proses sediaan steril terdiri atas:
a. Penyiapan bahan baku dan bahan pengemas
Material pengemas harus dibersihkan sebelum digunakan, pembersihan vial
dilakukan dengan pencucian, sedangkan pembersihan botol dilakukan dengan
disemprot (blowing). Setelah dibersihkan selanjutnya dilakukan sterilisasi
sesuai dengan jenis wadah, sterilisasi panas kering dengan oven untuk vial,
sterilisasi uap bertekanan dengan autoklaf untuk rubber stopper, radiasi sinar
gamma untuk botol dan plug serta sterilisasi dengan gas etilen oksida untuk
tutup botol. Material pengemas yang telah disterilisasi kemudian dibawa ke air
lock dalam kemasan tiga rangkap plastik untuk dipapar sinar UV selama 2 jam.
Setelah itu botol, plug, dan tutup akan dibawa ke ruang steril dan plastik
pengemas bagian terluar dilepas.
b. Pencampuran (compounding)
Pada proses compounding, air yang digunakan dalam pembuatan sediaan tetes
mata adalah purified water, sementara untuk sediaan injeksi digunakan water
for injection. Seluruh bahan dicampur hingga larut sempurna sesuai dengan
tahapan prosedur yang telah ditetapkan dalam MP. Selama proses pengolahan,
IPC yang dilakukan adalah uji kejernihan dan pH.
c. Filtrasi
Tahapan selanjutnya setelah proses compounding adalah filtrasi yang dilakukan
dalam dua tahap, yaitu prafilter dan filter akhir. Prafilter bertujuan untuk
menyaring partikel dan mikroba menggunakan penyaring berukuran 0.45 μm,
30
Universitas Indonesia
sedangkan filter akhir bertujuan untuk menyaring Pseudomonas sp
menggunakan penyaring berukuran 0.22 μm.
d. Pengisian (filling)
Apabila hasil filtrasi akhir telah mendapat approval dari departemen QC, maka
dilakukan proses pengisian secara aseptik kedalam kemasan primer. Proses
pengisian dilakukan secara aseptik pada ruangan kelas A.
3.7.3.5 Network and Operational Excellence (NEXT)
Bagian NEXT yang berada di bawah departemen produksi bertanggung jawab
untuk meningkatkan efisiensi dan efektifitas dari proses produksi. Setiap site Pfizer
memiliki bagian Operational Excellence (OpEx) dan tiap regional memiliki satu
koordinator pusat. OpEx memiliki program “Zero Defect” yaitu sebuah program yang
melatih mindset untuk mengurangi defect yang dapat terjadi. Tools yang digunakan PT.
Pfizer Indonesia antara lain metode six sigma yang diklasifikasikan menjadi Method 1
(M1) untuk menyelesaikan penyimpangan dasar (resolve basic deviations), Method 2
(M2) untuk menghilangkan penyimpangan (eliminate deviations), Method 3 (M3)
untuk mengurangi variasi (reduce variation), serta Method 4 (M4) untuk
meningkatkan kelancaran pekerjaan dan menghilangkan waste (improve flow and
eliminate waste).
Setiap metode memiliki 5 tahapan, yaitu: (i) Define, menetapkan dan
mengidentifikasi masalah melalui pertanyaan atau flow charts dan process map; (ii)
Measure, mengukur kemampuan proses dan sistem dengan penggabungan dan
penampilan data (time series plot atau pareto chart); (iii) Analyze, menganalisa
data-data yang didapatkan, brainstorming, dan mengetahui hubungan sebab-akibat;
(iv) Improve, mengidentifikasi dan mengevaluasi solusi yang diberikan; serta (v)
Control, menstandarisasi dan mendokumentasikan perubahan yang terjadi.
Pfizer Human Performance (PHP) merupakan tools yang digunakan dalam
mengurangi human error. Program PHP terdiri atas: (i) PHP Awareness Training,
(ii) PHP 2 Days Training, (iii) PHP Document Design for Documentation & Fill in
Document, dan (iv) PHP Proactive Project. Sedangkan Process Capability
merupakan tools yang digunakan dalam melihat variasi yang ada selama proses
produksi. Tools lain yang digunakan yaitu 5S yang merupakan metode untuk
31
Universitas Indonesia
menciptakan area kerja yang efisien, rapi, bersih, dan produktif. Langkah-langkah
dalam 5S terdiri dari Sort (membuang yang tidak perlu), Set in Order
(menempatkan barang pada tempatnya), Shine (membersihkan area kerja),
Standardized (standarisasi langkah 3S pertama), dan Sustain (disiplin dalam
menjalankannya). Sedangkan visual management merupakan manajemen yang
membuat segala sesuatu di tempat kerja menjadi jelas, sehingga dengan
pengamatan secara sekilas dapat diketahui apakah semua proses sudah berjalan
dengan semestinya atau tidak.
3.7.4 Quality Operations (QO) Department
Departemen Quality Operations dipimpin oleh seorang manager yang
membawahi beberapa bidang, yaitu Quality Assurance (QA), Quality Compliance,
Quality Control (QC), dan Technical Services. Untuk menjamin kualitas dari
produk yang diproduksi, PGS Jakarta juga memiliki Site Quality Review Team
(SQRT) yang bertugas dalam mengawasi, mengatur dan memberi keputusan ketika
terjadi suatu deviasi.
3.7.4.1 Quality Assurance (QA)
Tugas dan tanggung jawab utama dari bagian quality assurance (QA)
adalah memastikan bahwa semua produk yang diproduksi oleh PGS Jakarta
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara konsisten dan presisi.
Secara garis besar, beberapa kegiatan yang dilakukan oleh bagian QA diantaranya
adalah:
a. Pengambilan contoh (sampling) material pengemas
b. Verifikasi pelaksanaan In Process Control (IPC) di setiap tahapan produksi
c. Meluluskan atau menolak obat jadi
d. Penanganan keluhan dan produk kembalian
e. Melakukan koordinasi dalam penyelenggaraan inspeksi diri (Quality Assurance
Self Appraisal/QASA)
f. Penanganan terhadap sampel pertinggal (retained sample)
g. Peninjauan kembali batch record
h. Stability Operation
32
Universitas Indonesia
Protokol uji stabilitas dibuat sebelum studi stabilitas dilaksanakan.
Pelaksanaan program stabilitas diatur dengan Stability Program Application System
(SPAS), yang berisi jadwal program stabilitas setiap bulan, lokasi sampel pada
chamber, stability pull date, dan rekaman data. Setiap bulan akan ada reminder
mengenai sampel studi stabilitas produk yang harus diuji. Jika interval pengujian ≤
3 bulan, maka actual pull date dipersyaratkan ± 4 hari dari target pull date dan ± 7
hari dari target pull date jika interval pengujian lebih dari 3 bulan. Sampel yang
diambil dari climatic chamber kemudian diserahkan pada bagian QC untuk diuji
dengan parameter dan spesifikasi yang telah ditentukan. Hasil pengujian kemudian
dilaporkan dalam Stability Analysis Report. Stability data trending kemudian dibuat
berdasarkan data yang telah terkumpul selama periode studi stabilitas. Kondisi
penyimpanan dan interval pengujian masing-masing studi stabilitas dapat dilihat
pada Tabel 3.2.
Tabel III.2 Kondisi penyimpanan dan interval pengujian uji stabilitas (Asean
Guideline On Stability, 2013)
Tipe Pengujian
Stabilitas
Kondisi Penyimpanan Interval Pengujian
Real Time
30° ± 2° C, 75% ± 5% RH
25° ± 2° C, 75% ± 5% RH
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan
dan setiap tahun sampai
melewati shelf life yang
diajukan
Accelerated
40° ± 2° C, 75% ± 5% RH 0, 3, dan 6 bulan
On-Going 30° ± 2° C, 75% ± 5% RH
25° ± 2° C, 75% ± 5% RH
0, 12, 24, dan setiap tahun
sampai melewati shelf life
yang diajukan
3.7.4.2 Quality System and Compliance
Bagian Quality system memiliki tanggung jawab dalam pemastian kualitas
sistem serta memastikan seluruh aktivitas yang dilakukan oleh PGS Jakarta tunduk
dan patuh terhadap peraturan yang berlaku, baik peraturan internal Pfizer maupun
peraturan regulator. Tugas dari bagian quality system antara lain adalah:
a. Membuat dan memperbaharui Site Master File PT. Pfizer Indonesia agar selalu
sesuai dengan Pfizer Quality System
b. Membuat quality manual yang sesuai dengan sistem ISO 9001:2008
33
Universitas Indonesia
c. Menyelenggarakan pertemuan Site Quality Review Team (SQRT) untuk
melakukan pengkajian terhadap Performance Metric dan untuk membahas
mengenai deviasi yang terjadi, dari mulai penyebab, pengaruh, hingga action
plan.
d. Mengumpulkan data metric (progress objective) dari masing-masing
departemen pada setiap bulan
e. Membuat summary Annual Product Review (APR) untuk mengevaluasi data
dan tren, yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses dan
menentukan CAPA (Corrective Action Preventive Action). Parameter yang
didokumentasikan dalam APR antara lain adalah parameter kritis dalam proses
produksi dan pengemasan; lot yang diproses ulang; hasil uji produk, IPC dan
stabilitas serta nilai penerimaan; market action; investigasi akibat suatu deviasi;
jenis dan jumlah product complaint/return/recall serta alasannya; change
control pada spesifikasi produk, proses manufaktur dan IPC; serta validasi.
f. Manajemen SOP melalui sistem PDOCS
g. Mengelola program training personil di PGS Jakarta
h. Melakukan manajemen terhadap supplier termasuk pelaksanaan audit eksternal
i. Melakukan analisis terhadap setiap proses untuk dilihat kesesuaiannya dengan
PQS dan membuat Compliance Analysis Status (CAS) report
j. Menyelenggarakan program Quality Assurance Self Appraisals (QASA) untuk
memastikan bahwa efektivitas sistem mutu yang diterapkan telah memenuhi
persyaratan GMP, PQS dan ISO 9001, serta untuk mengidentifikasi gap atau
system weakness. Selain itu, QS menyusun jadwal audit melalui pendekatan
Risk Assessment.
3.7.4.3 Quality Control (QC)
Bagian QC memiliki tugas untuk mengawasi dan memastikan mutu produk
yang diproduksi di PGS Jakarta selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
dengan konsisten dan presisi. Bagian QC juga bertanggung jawab terhadap aktivitas
validasi, prosedur pengawasan mutu, penyimpanan baku pembanding, memastikan
dan memantau kebenaran stabilitas zat aktif serta obat jadi, sekaligus penanganan
keluhan produk. Departemen quality control dibagi menjadi 2 (dua) bagian yaitu
laboratorium kimia dan laboratorium mikrobiologi. Bagian laboratorium kimia
34
Universitas Indonesia
bertugas untuk melakukan pengendalian terhadap mutu raw material, produk jadi,
produk ruahan, dan produk antara. Apabila hasil pengujian memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan, manager QC akan memberi approval terhadap hasil laporan
pengujian dan memberi status Release terhadap raw material maupun produk,
sementara raw material yang tidak memenuhi spesifikasi akan diberi status reject
dan tidak dapat digunakan dalam proses produksi, sedangkan produk yang tidak
memenuhi spesifikasi akan dikarantina sampai ditemukan masalah yang
menyebabkan terjadinya deviasi.
Sebagian besar tugas di laboratorium mikrobiologi berhubungan dengan
environment monitoring dan uji sterilitas produk-produk steril. Kegiatan di
laboratorium mikrobiologi meliputi uji stabilitas, uji sterilitas, uji potensi secara
mikrobiologi (plate assay), environmental monitoring, personal monitoring, uji
endotoksin bakteri, serta uji mikrobiologi air. Laboratorium mikrobiologi harus
memastikan bahwa ruangan yang digunakan dalam proses produksi harus
memenuhi persyaratan batas cemaran mikroba sebagaimana diatur dalam CPOB.
Tabel III.3 Persyaratan batas cemaran mikroba
Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba
Sampel
udara
(cfu/m3)
Cawan
papar (Ѳ
90 mm)
cfu/4 jam
Cawan
kontak
(Ѳ 55
mm)
cfu/plate
Sarung
tangan 5
jari
(cfu/sarung
tangan)
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 N/A
D 200 100 50 N/A
3.7.4.4 Technical Services
Bagian Technical Sevices (TS) memiliki tugas dan tanggung jawab utama
dalam melaksanakan validasi dan packaging development di PGS Jakarta. Validasi
dilaksanakan berdasarkan standar validasi yang tercantum dalam Pfizer Quality
Standard (PQS) dan persyaratan yang dikeluarkan oleh Badan POM. Review dan
approval semua dokumen validasi merupakan tugas dan tanggung jawab Site
Validation Committee (SVC). Macam-macam dokumen validasi yang ada di PGS
Jakarta, antara lain:
35
Universitas Indonesia
a. Site Validation Master Plan
Dokumen atau kumpulan dokumen yang menggambarkan informasi spesifik
yang relevan tentang perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan kegiatan
validasi.
b. Validation Project Plan
Dokumen yang berisi proses atau sistem yang terlibat, prosedur yang digunakan
pada rancangan validasi, serta tanggung jawab dan ekspektasi dari validasi.
c. Validation Protocol
Dokumen yang digunakan untuk merinci bagaimana suatu proses validasi akan
dilaksanakan, termasuk jumlah sampel, metode pengambilan sampel, serta
lokasi pengambilan sampel. Protokol validasi dibuat mengacu pada Site
Validation Master Plan dan Validation Project Plan.
d. Validation Report
Dokumen ini berisi rangkuman hasil pemeriksaan dan hasil analisa sesuai
dengan protokol validasi. Laporan validasi juga menjelaskan mengenai deviasi
yang terjadi selama pelaksanaan validasi.
PGS Jakarta menggunakan pendekatan ilmu pengetahuan dan teknologi,
analisis resiko serta regulasi yang berlaku untuk memfokuskan pelaksanaan validasi
pada hal-hal yang memiliki potensi untuk mempengaruhi kualitas produk. Validasi
yang dilakukan di PGS Jakarta, antara lain:
a. Equipment Cleaning Validation
Dilakukan untuk menjamin semua prosedur dan peralatan yang digunakan
dalam aktivitas pembersihan dapat membersihkan mesin dan peralatan yang
digunakan dalam proses produksi, membersihkan residu sisa produk dan residu
dari cleaning agent, serta memastikan microbial bioburden berada di bawah
batas yang diperbolehkan. Khusus untuk peralatan yang digunakan dalam
produksi beberapa produk bersama, produk yang memiliki risk value tertinggi
dijadikan sebagai produk indikator, risk value dapat berupa tingkat bahaya
cemaran produk tersebut maupun tingkat kesulitan dalam membersihkannya.
b. System Validation
Merupakan prosedur validasi untuk memastikan kualitas dan kinerja dari semua
sistem yang mendukung regulatory compliance practices, diantaranya adalah
36
Universitas Indonesia
fasilitas, utility dan peralatan; process control system, process analytical
technology (PAT) dan sistem komputerisasi.
c. Media Fill Validation
Merupakan prosedur validasi pada jalur pengisian aseptis. Media fill validation
dilakukan dengan mengisikan media pertumbuhan cair ke dalam wadah produk
sesuai dengan proses produksi yang dilakukan secara rutin dan mencakup
semua langkah kritis termasuk kemungkinan kontaminasi dari paparan
operator, lingkungan, peralatan dan permukaan.
d. Packaging Validation
Validasi proses pengemasan dilakukan pada tahap pengemasan primer produk
solid seperti tablet dan kapsul, serta proses pengemasan sekunder dan label
untuk semua produk. Validasi proses pengemasan dilakukan pada produk baru,
penggunaan fasilitas pengemasan baru, Peralatan baru atau modifikasi yang
menunjukkan perubahan pada proses pengemasan secara signifikan, komponen
pengemas baru yang mempengaruhi proses pengemasan, serta proses
pengemasan yang belum tervalidasi sebelumnya
e. Manufacturing Process Validation
Validasi proses produksi dilakukan pada saat ada pengembangan produk baru
dan/atau transfer produk baru, terdapat perubahan pada proses dan peralatan
produksi, proses produksi suatu produk telah berjalan tetapi belum divalidasi,
perubahan formulasi, perubahan sumber bahan aktif dan/atau eksipien, serta
perubahan ukuran bets dan lot dari ukuran standar.
f. Sterilization Validation
Validasi dilakukan pada proses sterilisasi yang dilakukan di PGS Jakarta.
Aktivitas sterilisasi yang harus divalidasi meliputi filtrasi, sterilisasi gas Etilen
Oksida, gamma irradiation, sterilisasi panas kering, sterilisasi panas basah dan
depirogenasi. Selain itu juga dilakukan validasi terhadap sistem-sistem yang
mendukung proses sterilisasi, seperti sistem UV dan agen sanitasi
g. Holding Time Study
Suatu studi yang dilaksanakan untuk menentukan waktu maksimum suatu
material dapat disimpan dalam bentuk bulk (produk ruahan) sebelum dilakukan
proses produksi berikutnya.
37
Universitas Indonesia
h. Validation review
Merupakan kegiatan untuk melakukan penelusuran kembali suatu sistem atau
proses yang sudah divalidasi/dikualifikasi secara periodik berdasarkan trend
terhadap data bets untuk memastikan bahwa proses atau sistem tersebut masih
memberikan hasil sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya
secara konsisten serta menjamin tidak ada perubahan mayor atau kritikal yang
dapat mempengaruhi hasil validasi. Frekuensi periodic review ditentukan
berdasarkan hasil dari Risk Probabillity Number (RPN) dari suatu sistem atau
proses. Semakin tinggi nilai RPN maka semakin tinggi frekuensi pelaksanaan
validation review terhadap sistem atau proses tersebut.
Bagian TS di PGS Jakarta juga bertanggung jawab terhadap aktivitas
pengembangan bahan kemas primer dan sekunder. Desain, bahan baku kemasan
dan coding harus disesuaikan dengan Pfizer Design Guideline (PDG). Kemasan
produk juga harus mengikuti persyaratan regulasi di negara produk dipasarkan.
Selain itu packaging development harus bekerja sama dengan pemasok dan
eksportir mengenai konsep desain kemasan dan pengembangan material pengemas
serta memastikan bahwa desain kemasan dapat digunakan dalam proses produksi.
3.7.5 Engineering Department
Engineering Department dipimpin oleh seorang manager yang membawahi
empat unit kegiatan, yaitu Environmental Health & Safety, Utility, Documentation,
dan Maintenance. Struktur organisasi dari departemen engineering dapat dilihat
pada lampiran 5.
3.7.5.1 Environtmental Health and Safety
Bagian Environtmental Health and Safety memiliki tanggung jawab untuk
melindungi kelestarian lingkungan di sekitar pabrik, pemeriksaan kesehatan
karyawan secara berkala serta aktivitas pengolahan limbah. Klasifikasi limbah di
PGS Jakarta dapat berupa limbah B3 baik padat maupun cair, serta limbah cair non
B3 yang berasal dari proses produksi dan pencucian alat produksi maupun limbah
domestik berupa air sisa kegiatan kantin dan MCK.
38
Universitas Indonesia
Limbah padat B3 dapat berupa sisa bahan obat, obat yang reject, sample
sisa pengujian, bahan baku, obat setengah jadi dan obat jadi yang telah kadaluwarsa
serta material pengemas yang telah terkontaminasi bahan obat, sementara limbah
cair B3 dapat berupa sisa pengujian sediaan cair maupun sisa pelarut/solvent dan
tinta. Limbah B3 dibuang di tempat sampah khusus (berwarna orange) dengan
penandaan plakband berwarna merah. Limbah B3 padat maupun cair kemudian
disimpan maksimal selama 90 hari dan selanjutnya akan dipadatkan sebelum
dimasukkan kedalam wadah untuk dikirim ke pengelola limbah yang teregistrasi.
Pembuangan limbah padat non B3 dikelola oleh dinas kebersihan DKI Jakarta.
PGS Jakarta memiliki Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) untuk
mengolah seluruh limbah cair yang dihasilkan. Proses diawali dengan menampung
semua limbah cair untuk dilakukan ekualisasi yang bertujuan untuk menyetarakan
air limbah yang berasal dari berbagai sumber dan mencegah terjadinya shock load
pada bakteri di kolam aerasi. Tahapan selanjutnya adalah proses pengolahan air
limbah dengan bakteri dan aerasi. Pada tahap ini dilakukan pemeriksaan volume
lumpur, konsentrasi oksigen dan warna air setiap harinya. Proses dilanjutkan
dengan sedimentasi untuk mengendapkan lumpur, supernatan yang dihasilkan dari
proses pengendapan kemudian dimasukkan ke bak kontrol untuk melihat kejernihan
dari supernatan tersebut. Lumpur yang mengendap kemudian dikeringkan
menggunakan drying bed dan diperlakukan sama dengan limbah padat B3.
Supernatan kemudian difiltrasi menggunakan filter silika, filter mangan-
silika dan dilanjutkan dengan filtrasi menggunakan filter karbon. Hasil akhir proses
penyaringan kemudian ditampung dalam bak penampungan untuk selanjutnya akan
dialirkan ke dua macam saluran. Saluran pertama merupakan pengolahan air lebih
lanjut menggunakan filter silika dan filter karbon yang nantinya air hasil olahan
dapat digunakan kembali (recycle) untuk keperluan cooling tower, AC, AHU,
laundry maupun boiler. Saluran kedua merupakan saluran yang menuju ke kolam
ikan hias yang digunakan sebagai bioindikator. Pada kolam ikan hias terdapat
sampling point untuk mengambil sampel air kolam untuk pengujian. Parameter
pengujian diantaranya adalah COD (Chemical Oxygen Demand), BOD
(Biochemical Oxygen Demand), TSS (Total Suspended Solid), pH, NH3, dan
39
Universitas Indonesia
kandungan lemak dalam air. Jika persyaratan dari masing-masing parameter
tersebut terpenuhi, maka air dari kolam dapat dibuang langsung ke sungai.
Bagian EHS juga melakukan pemantauan terhadap emisi dari boiler yang
terdapat di PGS Jakarta. Tanggung jawab lain bagian EHS selain pengelolaan
dampak lingkungan adalah kesehatan personil. Bagian EHS menyelenggarakan
program medical check up setiap tahunnya dan memantau tingkat kebisingan yang
diterima oleh personil selama jam kerja. Pemantauan dengan personal sampling
juga dilakukan terhadap personil yang bekerja pada area yang beresiko terpapar
oleh partikel bahan aktif. Intensitas cahaya lampu di area kerja karyawan juga
dipantau oleh bagian EHS untuk mencegah terjadinya gangguan pada pengelihatan
karyawan. Bagian EHS juga menyelenggarakan pelatihan program tanggap darurat.
Tugas bagian EHS juga termasuk pemeliharaan alat pemadam kebakaran,
fire hydrant, dan sistem alarm kebakaran, serta penanganan bahan beracun dan
berbahaya (B3) dengan mengelola dokumen MSDS seluruh bahan yang digunakan
di PGS Jakarta. Pest control di PGS Jakarta dilakukan oleh pihak ketiga dan
dibawah koordinasi dengan bagian EHS, vendor yang bertanggung jawab dalam
pembasmian hama di lingkungan PGS Jakarta adalah Aardwolf Pestkare, kegiatan
pest control dilakukan dengan cara spraying, trapping, dan fogging.
3.7.5.2 Utility and Building Maintenance
Bagian utility bertanggung jawab atas penggunaan sumber energi dan unit
penunjang kegiatan di PGS Jakarta. Ruang kontrol utility digunakan untuk
mengontrol sistem Warehouse Management System (WMS) dan Building
Management System (BMS). Di area steril, sistem BMS digunakan untuk
memonitoring perbedaan tekanan, sementara perbedaan tekanan di ruangan non
steril dimonitor menggunakan magnahelic. Sistem Heating, Ventilation, and Air
Conditioning (HVAC) mengatur pertukaran udara, tekanan, kelembaban dan
temperatur ruangan. Pertukaran udara diatur dengan suatu rangkaian Air Handling
Unit (AHU). Prinsip kerja AHU di PT. Pfizer Indonesia mengikuti aturan closed
loop, untuk menyaring atau menangkap partikel yang dapat terlihat oleh kasat mata
pada udara luar yang masuk ke siste, AHU digunakan prefilter, udara yang telah
disaring kemudian dilewatkan melalui bag filter untuk menyaring partikel yang
40
Universitas Indonesia
berukuran 0.3 μm dengan efisiensi 95%. Udara kemudian didinginkan
menggunakan cooling coil hingga suhu 10°C untuk menjebak uap air, sehingga
udara yang mengalir ke motor supply air fan merupakan udara yang kering. Udara
kering kemudian dilewatkan kembali melalui bag filter dan didistribusikan ke
setiap ruangan di bagian produksi. Pada interval waktu tertentu udara yang berada
di ruangan kembali disirkulasi memasuki prefilter. Untuk area produksi solid,
dibutuhkan persyaratan RH yang lebih rendah sehingga sebelum udara masuk
prefilter, udara dilewatkan dulu ke humidifier. Pada area steril, terdapat terminal
High-Efficiency Particulate Air (HEPA) filter dengan efisiensi 99,999% dan di
Laminar Air Flow (LAF). Tindakan pemeliharaan AHU diantaranya adalah memeriksa
motor supply air fan secara berkala dan memeriksa HEPA filter dilakukan melalui
integrity test yang dilakukan 6 bulan sekali.
Sumber listrik yang digunakan di PGS Jakarta berasal dari aliran listrik PLN
dengan backup dari generator menggunakan bahan bakar solar. Sementara, sumber
air yang digunakan adalah air yang berasal dari PAM dan dari air tanah sebagai
backup yang digunakan apabila kapasitas air dari PDAM tidak mencukupi untuk
proses produksi. Terdapat 3 jenis air yang digunakan di PGS Jakarta yaitu potable
water, purified water dan Water For Injection (WFI). Potable water adalah yang
diperoleh dari proses klorinasi dan filtrasi dengan sand filter terhadap air
PDAM/well. Potable water didistribusikan ke kantin, toilet, dan sebagian produksi
untuk awal tahapan pencucian serta disimpan dalam storage tank untuk diolah lebih
lanjut.
Purified water adalah air yang diperoleh dari proses distillation, reverse
osmosis (RO) atau ion exchange. Purified water digunakan dalam produksi non-
steril. Pembuatan Water Purified Unit (WPU) dimulai dengan melakukan proses
reverse osmosis pada potable water yang ada di storage tank, kemudian difiltrasi
menggunakan sand filter dan carbon filter untuk kemudian dilewatkan pada lampu
UV. Ion yang terkandung didalam air kemudian dihilangkan dengan proses
demineralisasi menggunakan prinsip ion exchange dan kemudian disaring dengan
filter 0.3 μm. Tahapan selanjutnya adalah reverse osmosis untuk kemudian
ditampung pada storage tank. Sebelum didistribusikan, WPU difiltrasi dengan filter
41
Universitas Indonesia
0.45 μm dan 0.22 μm serta dilewatkan melalui lampu UV. Sirkulasi WPU dilakukan
pada suhu ambient. Setiap tiga bulan sekali dilakukan sanitasi pada sistem sirkulasi
WPU dengan cara memanaskan WPU kemudian disirkulasi pada suhu 80° C selama
30 menit.
Sebagian WPU digunakan sebagai bahan baku WFI (Water for Injection)
untuk proses produksi sediaan steril. Proses pembuatan WFI adalah dengan
melakukan destilasi pada WPU. Untuk menghindari tumbuhnya mikroba, storage
tank penampung WFI dan sistem sirkulasi WFI dijaga suhunya minimal 70° C.
Setiap tiga bulan dilakukan sterilisasi pada sistem sirkulasi WFI dengan cara
dipanaskan pada suhu 121° C selama kurang lebih 1 jam.
3.7.5.3 Documentation and Compliance
Unit ini memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa departemen
engineering sudah memenuhi persyaratan Pfizer Quality Standard, GMP/CPOB
dan peraturan Badan POM dalam hal peralatan, fasilitas, sistem, dan utility. Tugas
lain dari departemen ini adalah mengatur kelengkapan dokumen departemen
engineering. Dokumen yang dimaksud adalah SOP dan instruksi kerja di
departemen engineering seperti tahapan commissioning dan decommissioning
mesin maupun peralatan dan catatan tentang deviasi atau penyimpangan yang
terjadi.
3.7.5.4 Maintenance and IT
Bagian maintenance bertanggung jawab terhadap pemeliharaan peralatan,
mesin, dan fasilitas di PGS Jakarta. Program pemeliharaan dilakukan melalui
preventive maintenance dan predictive maintenance. Predictive maintenance
merupakan program pemeliharaan yang dilaksanakan dengan cara
memprediksi/menganalisa terlebih dahulu dan membuat forecast pada saat kapan
mesin akan mengalami kerusakan atau tidak dapat beroperasi, sehingga harus
dilakukan penggantian, sementara preventive maintenance dilakukan berdasarkan
jadwal yang telah disusun pada Calibration and Maintanance Management System
(CMMS) berdasarkan level impact assessment (direct impact, indirect impact, dan
reference only). Instrumen yang memiliki direct impact merupakan instrumen yang
berpengaruh langsung terhadap integritas produk dan harus dilakukan kalibrasi.
42 Universitas Indonesia
BAB IV
PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI
4.1 Tempat dan Waktu
Praktik Kerja Profesi di PT. Pfizer Indonesia dilaksanakan dari tanggal 1
Agustus 2017 hingga tanggal 30 September 2017 dengan jumlah hari efektif
sebanyak 41 hari. Kegiatan Praktik Kerja Profesi dilakukan dari pukul 08.00 WIB
sampai pukul 16.30 WIB
4.2 Kegiatan Selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
Hari/Tanggal Uraian materi kegiatan PKPA
Selasa 1 Agustus
2017
1. Pengenalan mengenai PT. Pfizer Indonesia:
manufacturing (Jl. Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur);
warehouse (Cimanggis); dan head office (Sudirman).
2. Pengenalan mengenai alur training dan dokumentasi
hasil training
3. Pengenalan cara mengakses dokumen menggunakan
PDOCS
4. Mempelajari SOP Training Quality System
5. Mempelajari SOP On The Job Governance
6. Mempelajari SOP Management of Training Item and
JFC
7. Mempelajari SOP How to Write SOP/PROTAP
Rabu 2 Agustus
2017
1. Melanjutkan merangkum SOP Training Quality System
dan mendiskusikan fungsi serta manfaatnya
2. Merangkum SOP On The Job Governance serta
mendiskusikan fungsi dan manfaatnya
3. Merangkum SOP Management of Training Item and
JFC serta mendiskusikan fungsi serta manfaatnya
Kamis 3 Agustus
2017
1. Mempelajari tahapan approval dan prosedur sirkulasi
dokumen menggunakan PDOCS
2. Merangkum SOP How to Write SOP/PROTAP serta
mendiskusikan fungsi serta manfaatnya
Jumat 4 Agustus
2017
1. Overview mekanisme pelaksanaan training, evaluasi
serta dokumentasi hasil training
2. Pemberian tugas pembuatan materi training modul
Liquid Filling NST Liquid
3. Mengamati proses pengemasan sekunder NST Liquid,
meliputi cara pengoperasian mesin, titik kritis yang
harus diperhatkan, prosedur inspeksi dan verifikasi serta
tindakan yang harus dilakukan saat selesai proses
pengemasan/istirahat/akhir shift
43
Universitas Indonesia
Senin 7 Agustus
2017
1. Mempelajari SOP Prosedur pembersihan dan sanitasi
ruang produksi grey area
2. Mempelajari SOP Menjalankan dan membersihkan
mesin filling NST Liquid
3. Mempelajari SOP Tata cara lalu lintas material dan
peralatan dari atau ke area produksi
4. Mempelajari SOP Pengambilan sampel untuk analisa
Selasa 8 Agustus
2017
1. Pemberian tugas pembuatan materi training modul
Liquid Labelling NST Liquid
2. Mempelajari SOP Prosedur Start Up dan pelaksanaan
pengemasan pada jalur pengemasan
3. Mempelajari SOP Membersihkan dan menjalankan
mesin labelling
4. Mempelajari SOP Prosedur re-labelling
5. Mempelajari SOP Prosedur pemeriksaan proses
pengemasan NST Liquid
Rabu 9 Agustus
2017
1. Overview departemen Produksi sediaan semi solid dan
NST Liquid serta plant tour ke area produksi sediaan
semi solid dan NST Liquid
2. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul filling NST Liquid
Kamis 10 Agustus
2017
1. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul labelling NST Liquid
2. Pemberian tugas pembuatan materi training modul
Liquid Cartoning NST Liquid
3. Mempelajari SOP Pengoperasian dan pembersihan
automatic cartoning machine
4. Mempelajari SOP Cara menjalankan dan membersihkan
mesin InkJet Printer
5. Mendokumentasikan proses pengemasan sekunder NST
Liquid dan mengidentifikasi titik kritis dan job aid yang
harus disampaikan pada materi training
6. Mempelajari SOP Cara menjalankan dan membersihkan
mesin checkweigher
Jumat 11 Agustus
2017
1. Pemberian tugas pembuatan materi training modul
Liquid Inspection and Secondary Packaging
2. Mempelajari SOP Perhitungan dan pengawasan printed
packaging material
3. Mempelajari SOP Pemakaian timbangan di ruang
produksi
4. Mempelajari SOP Prosedur pengemasan NST Liquid
5. Mempelajari SOP Assignment of Expiration Date
Senin 14 Agustus
2017
1. Pemberian tugas pembuatan materi training modul
Liquid Verification
2. Mempelajari SOP Pemeriksaan proses pengemasan
sekunder sediaan tetes mata steril dan likuid non steril
3. Mempelajari SOP Pemeriksaan tekanan ruang proses
sediaan likuid non steril (grey area)
44
Universitas Indonesia
4. Mempelajari SOP Pemeriksaan kebocoran pada blister,
vial dan botol
Selasa 15 Agustus
2017
1. Mempelajari dan mengumpulkan job aid aktivitas
produksi NST Liquid, meliputi adjustment skala holding
tank untuk filling NST Liquid, cara memasang dan
mengganti rolled label pada mesin labelling, panduan
setting jarak pressure pada mesin labelling, panduan
menyusun coding mesin labelling dan panduan
verifikasi eject checkweigher dan recartoning
2. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul labelling NST Liquid
Rabu 16 Agustus
2017
1. Mempelajari dan mengumpulkan job aid aktivitas
produksi NST Liquid, meliputi proses inspeksi botol
NST Liquid dan tata cara setting mesin InkJet Printer
untuk proses kartoning
2. Mempelajari alur pengembalian bahan pengemas sisa
dari line pengemasan ke gudang serta syarat dan jumlah
bahan pengemas sisa yang boleh dikembalikan
Jumat 18 Agustus
2017
1. Overview departemen Produksi solid dan plant tour ke
dry core
2. Pemberian tugas pembuatan materi training modul
Liquid compounding
3. Mempelajari SOP Prosedur penimbangan dan
pengukuran volume di ruang produksi
4. Mempelajari SOP Cara menjalankan dan membersihkan
tangki pencampur
5. Mempelajari SOP Pengambilan sampel bulk sediaan cair
non-steril
6. Mempelajari SOP Cara menjalankan dan membersihkan
mixer
7. Mempelajari SOP Cara penggunaan dan kalibrasi pH
meter
8. Mempelajari SOP Cara menggunakan dan
membersihkan filter housing
9. Mempelajari SOP Cara Pengoperasian dan pembersihan
homogenizer
10. Mempelajari SOP Cara Pembersihan dan pembilasan
tanki penampung, pompa transfer dan pipa sirkulasi
Senin 21 Agustus
2017
1. Mempelajari prinsip aseptic behavior
2. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul cartoning NST Liquid
Selasa 22 Agustus
2017
1. Mempelajari alur permintaan, penyimpanan,
perhitungan yield dan accountability serta rekonsiliasi
packaging material ke gudang
2. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul liquid inspection and secondary
packaging NST Liquid
45
Universitas Indonesia
3. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul liquid verification NST Liquid
4. Revisi materi training yang telah dibuat oleh supervisor
produksi sediaan semi solid dan non steril liquid
Rabu 23 Agustus
2017
1. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul liquid compounding NST Liquid
2. Melakukan revisi terhadap materi training liquid
inspection and secondary packaging yang telah dibuat
dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi aktual
di lapangan
Kamis 24 Agustus
2017
1. Melakukan pendataan terhadap karyawan yang
memerlukan training/training ulang berdasarkan data
daily casual semisolid and non sterile liquid yang
diberikan oleh supervisor produksi semisolid dan NST
Liquid
2. Membuat daftar karyawan yang akan mengikuti training
dasar/orientation training dengan metode penyampaian
menggunakan metode course/classroom berdasarkan
kebutuhan modul masing-masing karyawan yang
ditentukan oleh supervisor produksi semisolid dan NST
Liquid
Jumat 25 Agustus
2017
1. Overview departemen Inventory Purchasing
2. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah
dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi
aktual di lapangan
Senin 28 Agustus
2017
1. Menyiapkan form dokumentasi training sesuai curricula
dan jumlah SOP yang dibutuhkan
2. Melakukan pengarsipan terhadap dokumentasi hasil
training yang telah dilaksanakan berdasarkan curricula
yang telah ditetapkan
Selasa 29 Agustus
2017
1. Melakukan pendataan terhadap karyawan yang
memerlukan training berdasarkan data daily casual
semisolid and non sterile liquid yang diberikan oleh
supervisor produksi semisolid dan NST Liquid
2. Membuat daftar karyawan yang akan mengikuti training
kegiatan produksi NST Liquid dengan metode
penyampaian menggunakan metode course/classroom
berdasarkan kebutuhan modul masing-masing karyawan
3. Menyiapkan form dokumentasi training sesuai curricula
dan jumlah SOP yang dibutuhkan
4. Melakukan pengarsipan terhadap dokumentasi hasil
training yang telah dilaksanakan berdasarkan curricula
yang telah ditetapkan
Rabu 30 Agustus
2017
1. Overview departemen Non Inventory Purchasing
2. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah
dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi
aktual di lapangan
46
Universitas Indonesia
Kamis 31 Agustus
2017
1. Overview departemen Environtmental Health and Safety
2. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah
dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi
aktual di lapangan
Senin 4 September
2017
1. Mempelajari dokumen Manufacturing Procedure (MP)
NST Liquid
2. Membuat alur dan tahapan compounding NST Liquid
berdasarkan Manufacturing Procedure (MP)
Selasa 5 September
2017
1. Melanjutkan pembuatan alur dan tahapan compounding
NST Liquid berdasarkan Manufacturing Procedure
(MP)
2. Merevisi dokumen OJT Liquid compounding NST
Liquid
Rabu 6 September
2017
1. Overview departemen engineering bagian Utility Service
dan Supporting System
2. Overview departemen Quality Assurance
Kamis 7 September
2017
1. Melanjutkan pembuatan alur dan tahapan compounding
NST Liquid berdasarkan Manufacturing Procedure
(MP)
2. Melanjutkan pembuatan tugas pembuatan materi
training modul Liquid process core NST Liquid
Jumat 8 September
2017
1. Mempelajari dokumen Packaging Instruction (PI)
2. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah
dibuat dengan menyesuaikan dengan Packaging
Instruction (PI)
Senin 11 September
2017
1. Revisi materi training yang telah dibuat oleh supervisor
produksi sediaan semi solid dan NST Liquid
2. Memulai penulisan laporan praktek kerja profesi
apoteker
Selasa 12 September
2017
1. Melanjutkan penulisan laporan praktek kerja profesi
apoteker
2. Menulis rangkuman dari hasil overview yang telah
dilaksanakan
3. Memulai penulisan laporan tugas khusus
4. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah
dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi
aktual di lapangan
Rabu 13 September
2017
1. Melanjutkan penulisan laporan praktek kerja profesi
apoteker
2. Mempelajari kesesuaian hasil overview dengan
SOP/Protap yang ada di PGS Jakarta maupun dengan
pedoman CPOB
3. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah
dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi
aktual di lapangan
Kamis 14 September
2017
1. Mengumpulkan daftar SOP/Protap dan materi yang
dibutuhkan untuk penulisan laporan tugas khusus
2. Penelusuran pustaka pembuatan tugas khusus
47
Universitas Indonesia
Jumat 15 September
2017
1. Melanjutkan penulisan laporan praktek kerja profesi
apoteker
2. Melanjutkan penulisan laporan tugas khusus
3. Merevisi dokumen OJT NST Liquid
Senin 18 September
2017
1. Overview departemen produksi solid dan contract
manufacturing
2. Melakukan revisi terhadap materi training yang telah
dibuat dengan melakukan pengamatan terhadap kondisi
aktual di lapangan
Selasa 19 September
2017
1. Mengamati prosedur line clearance dan memperbaiki
prosedur pelaksanaan line clearance di dokumen OJT
NST Liquid
Rabu 20 September
2017
1. Overview departemen Quality Assurance bagian
regulasi, registrasi dan stability study
2. Mengamati dan mendokumentasikan alur pengembalian
bahan pengemas sisa dan jenis-jenis label untuk
penandaan bahan pengemas
Jumat 22 September
2017
1. Pembuatan dan dokumentasi alur gowning serta de-
gowning ruang proses NST liquid (grey area)
2. Pembuatan dan dokumentasi alur masuk material
pengemas untuk revisi dokumen OJT dan materi training
3. Pengamatan dan dokumentasi proses pencetakan hasil
penimbangan checkweigher
4. Pengamatan dan dokumentasi cara penggunaan alat
bantu angkat (palet dan hand palet)
Senin 25 September
2017
1. Overview departemen Quality Operation bagian
Technical Services
2. Overview departemen material bagian Production
Planning And Inventory Control (PPIC)
Selasa 26 September
2017
1. Overview departemen Quality Operation bagian Quality
System
2. Overview departemen material bagian Warehouse (raw
material and packaging material)
Rabu 27 September
2017
1. Overview departemen Quality Control bagian
Laboratorium Kimia
2. Overview departemen Produksi steril
3. Membuat draft dokumen OJT Semisolid Verification
Kamis 28 September
2017
1. Overview departemen Quality Control bagian
Laboratorium Mikrobiologi
2. Dokumentasi dan pembuatan instruksi sanitasi tangan
dengan alkohol 70% sebelum memasuki grey area
Jumat 29 September
2017
1. Overview departemen Operational Excellence
2. Penyerahan tugas materi training (course) dan OJT
48 Universitas Indonesia
BAB V
PEMBAHASAN
PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu perusahaan modal asing yang
merupakan anak perusahaan dari Pfizer Inc. yang berpusat di New York, Amerika
Serikat. PT. Pfizer Indonesia terdiri atas beberapa area, yaitu manufacturing site
(PGS Jakarta) di Jalan Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur; warehouse di
Cimanggis; dan head office di GKBI Sudirman. Dalam menjalankan semua
aktivitas produksi dan pengawasan mutu, PGS Jakarta dipimpin oleh seorang
direktur pabrik (Manufacturing Director) yang membawahi lima departemen yaitu
Material Department, Quality Operation Department, Production Department,
Engineering Department, Business Development and Contract Manufacturing
Department.
5.1 Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu di PT. Pfizer Indonesia diterapkan berdasarkan
current Good Manufacturing Practices (cGMP), dan mengikuti berbagai standar
yang berlaku baik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM), International Organization for Standardization (ISO) 9001:2008,
maupun Pfizer Quality Standard (PQS). PQS merupakan standar yang mengacu
pada farmakope negara-negara maju, yaitu United States Pharmacopoeia (USP),
British Pharmacopeia (BP), Netherland Pharmacopeia (NP) dan Farmakope
Australia. Hal ini bertujuan agar produk-produk Pfizer dapat memenuhi kualifikasi
dari semua negara dalam membuat produk obat yang bermutu, berkhasiat dan aman.
Disamping itu, PT. Pfizer Indonesia telah menerapkan sistem manajemen
lingkungan dengan baik yang sesuai dengan persyaratan ISO 14001:2004.
PT. Pfizer Indonesia memiliki komitmen dalam menyediakan produk yang
terjamin mutu dan keamanannya. Mutu dibangun sejak awal hingga akhir proses
pembuatan obat. Keseluruhan proses pembuatan obat harus memenuhi persyaratan
quality, safety, dan efficacy. Penerapan dan dokumentasi sistem manajemen mutu
dilakukan sejak proses perencanaan, pemilihan supplier, pengadaan, produksi,
distribusi hingga produk sampai ke tangan konsumen. Sebagai langkah
49
Universitas Indonesia
pengamanan dan perlindungan hak konsumen, PT. Pfizer Indonesia melakukan
pemantauan dan evaluasi pada setiap produk yang telah dilepas ke pasaran secara
terus menerus sehingga pengkajian serta penentuan tindakan penanganan dan
perbaikan dapat segera dilakukan berdasarkan keluhan dan informasi yang
diterima.
5.2 Personalia
PGS Jakarta dipimpin oleh seorang Manufacturing Director. Posisi penting
yang berkaitan dengan kualitas produk obat dipegang oleh apoteker, terutama untuk
tiga posisi vital, yakni kepala bagian produksi, pengawasan mutu (Quality Control)
dan pemastian mutu (Quality Assurance). Kepala bagian QA bertanggung jawab
kepada kepala bagian Quality Operation (QO) yang juga adalah seorang Apoteker.
Hal ini sesuai dengan CPOB yang mempersyaratkan bahwa kepala bagian produksi,
kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu hendaklah
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Dalam upaya menjaga dan meningkatkan manajemen mutu perusahaan,
PGS Jakarta memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya
harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak secara langsung maupun tidak
langsung kepada integritas produk. Seluruh personil yang terlibat dalam aktivitas
produksi maupun pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan. Sistem training GMP terdiri dari Job Function Curricula, GMP
Orientation Program, GMP concept Training and Structured On The Job Training
based in Training Need Analysis.
Kompetensi yang harus dimiliki oleh personil yang akan melaksanakan
setiap pekerjaan didefinisikan dalam Job Description. Persyaratan pelatihan untuk
pekerjaan terkait GMP dirumuskan dalam Job Training Curricula yang diatur dan
dikoordinir oleh Departemen Quality Operation (QO) bagian Quality System and
Compliance bekerjasama dengan departemen terkait. Pelatihan yang telah
dilaksanakan harus didokumentasikan dan efektivitas penerapannya dievaluasi
50
Universitas Indonesia
secara berkala. Setiap manajer dan supervisor bertanggung jawab untuk
menentukan kompetensi yang diperlukan untuk setiap personil dalam melakukan
pekerjaan yang mempengaruhi persyaratan produk, membuat perencanaan dan
melaksanakan pelatihan atau melakukan tindakan untuk mencapai kompetensi yang
diperlukan, melakukan evaluasi terhadap efektivitas pelatihan yang telah diberikan
dan memastikan setiap personil menyadari relevansi dan pentingnya aktivitas yang
dilakukan dan bagaimana mereka berkontribusi dalam pencapaian sasaran mutu.
5.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas di PGS Jakarta memiliki desain, konstruksi serta
lokasi bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan ketentuan CPOB. Tata letak dan
desain ruangannya dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari penumpukan
debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat mempengaruhi integritas produk.
Area produksi di PGS Jakarta diklasifikasikan menjadi tiga area, yaitu black area
yang merupakan area yang digunakan dalam aktivitas pengemasan sekunder dan
laboratorium kimia, grey area yang merupakan area yang digunakan dalam
aktivitas produksi dan pengemasan primer sediaan non steril, serta white area yang
digunakan dalam aktivitas filling secara aseptik sediaan steril.
Konstruksi bangunan wilayah produksi di PGS Jakarta telah memenuhi
ketentuan CPOB. Dinding dan lantai terbuat dari beton tanpa sudut dengan posisi
lengkung terhadap dinding dan memiliki permukaan yang dibuat dari bahan kedap
air, halus, bebas retak, licin, rata dan tidak melepaskan partikulat, dilapisi oleh cat
epoxy sehingga mudah untuk dibersihkan, pemenuhan persyaratan CPOB lainnya
adalah lampu tidak menggantung pada langit-langit, bingkai jendela dan pintu
dibuat dari bahan stainless steel yang mudah dibersihkan serta pintu dirancang
khusus dan tertutup rapat serta terdapat airlock sebagai ruang antara dua ruangan
dengan kelas kebersihan yang berbeda. Area produksi memiliki sistem ventilasi
efektif dengan mekanisme pengendali udara yang terintegrasi, terdapat jendela
besar yang memungkinkan dilakukan pengamatan selama proses produksi,
penerangan yang memadai baik di area produksi maupun inspeksi visual terhadap
51
Universitas Indonesia
produk. Dalam area produksi terdapat area penimbangan (weighing booth) dengan
Laminar Air Flow (LAF) yang memiliki tekanan yang lebih besar dari area luarnya
untuk mencegah kontaminasi partikel dan kotoran.
Konstruksi bangunan wilayah gudang di PGS Jakarta memiliki dinding
halus yang diplester dengan semen lantai beton dengan lapisan yang halus serta atap
aluminium. Barang disimpan di gudang dalam keadaan tertata rapi dengan label
penandaan yang jelas. Suhu dan kelembaban diatur sesuai dengan sifat dari masing-
masing bahan untuk mencegah terjadinya kerusakan pada bahan. Kebersihan area
penyimpanan selalu dikontrol setiap hari. Dalam area gudang terdapat area
pengambilan sampel (sampling booth) dengan Laminar Air Flow (LAF) yang
memiliki tekanan yang lebih besar dari area luarnya untuk mencegah kontaminasi
partikel dan kotoran.
Laboratorium kimia dipisahkan dengan laboratorium mikrobiologi dan
didesain terpisah dari area produksi. Desain bangunan laboratorium memiliki
jendela yang besar agar dapat dilakukan pengamatan visual dari luar gedung
terhadap aktivitas yang dilakukan oleh personil di laboratorium. Pada laboratorium
kimia, ruangan instrumen dipisahkan dari ruangan lain untuk memberikan
perlindungan terhadap instrumen dari gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain. Tempat penyimpanan bahan berbahaya dan limbah
B3 diletakkan disuatu tempat yang terpisah dari kantor ataupun area produksi dan
berada di dekat area terbuka (open space). Penyediaan sarana pendukung lainnya
seperti kantin, tempat istirahat dan ruangan merokok, loker untuk berganti pakaian
kerja dan pembersihan diri serta toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Alat pemadam api ringan (APAR) diletakkan pada masing-masing
area di tempat strategis dengan jumlah yang disesuaikan dengan tingkat kekritisan
area tersebut terhadap bahaya kebakaran.
5.4 Peralatan
Peralatan merupakan salah satu aspek penting dalam CPOB yang
menentukan dan sangat mempengaruhi mutu produk obat yang dihasilkan.
Peralatan yang digunakan oleh PGS Jakarta dalam proses produksi obat telah
memiliki desain, konstruksi, dan tata letak yang tepat sesuai dengan tujuan
52
Universitas Indonesia
penggunaannya. Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi, terbuat dari stainless steel tipe AISI 316L yang
merupakan bahan tahan karat, inert dan non-korosif sehingga tidak mempengaruhi
identitas, mutu, atau kemurnian produk. Peralatan produksi didesain sedemikian
rupa agar mudah dibersihkan dan mudah diinspeksi secara visual.
Semua mesin, peralatan, fasilitas, dan unit penunjang, baik baru atau yang
mengalami perubahan/modifikasi harus dikualifikasi terlebih dahulu sebelum
digunakan. Semua mesin, peralatan, fasilitas, dan unit penunjang lainnya memiliki
dokumen kualifikasi dan prosedur tetap secara tertulis mulai dari proses
pembersihan, pengoperasian hingga maintenance yang harus dipatuhi oleh semua
personil terkait. Aktivitas pembersihan mesin dan peralatan harus segera
dilaksanakan setelah mesin maupun peralatan digunakan. Mesin dan peralatan
multiprocessing yang digunakan untuk memproduksi beberapa jenis produk
dibersihkan setelah digunakan memproduksi suatu produk dan akan digunakan
untuk memproduksi produk yang berbeda untuk mencegah kontaminasi silang,
sementara mesin dan peralatan dedicated (khusus) yang digunakan untuk produksi
produk yang sama secara berurutan (campaign) dibersihkan setelah produk terakhir
diproduksi sesuai dengan prosedur yang tervalidasi untuk mencegah penumpukan
dan sisa kontaminan. Setiap alat yang telah dibersihkan diberi label telah
dibersihkan yang mencantumkan nama dan no. lot produk terakhir yang telah dibuat
menggunakan mesin maupun peralatan tersebut untuk mempermudah aktivitas
penelusuran jika terjadi kontaminasi. Pemeliharan mesin dan peralatan serta
kalibrasi instrumen dilakukan secara periodik dan terjadwal berdasarkan risk
assessment. Bagian terkait atau engineering harus segera diberitahu jika suatu
mesin atau peralatan mengalami kerusakan agar dapat dilakukan tindakan
penanganan maupun perbaikan.
5.5 Sanitasi dan Higiene
Untuk menjaga kualitas dan keamanan produk yang diproduksi. PGS
Jakarta menerapkan upaya pengendalian sanitasi dan hygiene pada setiap aspek
yang dapat berpotensi menjadi sumber cemaran terhadap produk, seperti personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya.
53
Universitas Indonesia
Pengendalian sanitasi dan hygiene pada personil dilakukan dengan pemberian
pelatihan tata cara memasuki ruang produksi baik black area, grey area, atau white
area. Personil yang terlibat langsung dalam proses produksi obat harus menjaga
hygiene perseorangan, yang meliputi mencuci tangan dan sanitasi tangan dengan
alkohol 70%, tidak menggunakan perhiasan dan make-up, memelihara kebersihan
rambut, merawat kebersihan kuku, tidak makan, minum, merokok dan menyimpan
makanan, mengganti pakaian yang dikenakan di rumah dengan pakaian khusus
pabrik lengkap dengan penutup kepala, dan mengganti sepatu dan memelihara
kebersihan area kerja. Personil yang bekerja di area aseptik juga harus diberikan
penjelasan mengenai aseptic behavior seperti meminimalkan gerakan dan
pembicaraan, telapak tangan yang menghadap keatas saat diam di area aseptik serta
penggunaan peralatan pelindung seperti pakaian antistatis yang tidak melepas serat,
masker, penutup jenggot, googles dan earmuff yang benar.
Semua kontraktor dan visitor yang bekerja di area PGS Jakarta juga harus
menerapakan hygiene perseorangan sesuai prosedur yang ada. Setiap personil
dilarang bekerja di area produksi apabila sedang mengalami penyakit kulit, alergi,
infeksi dan penyakit saluran pernapasan maupun penyakit menular lainnya.
Personil yang sedang sakit harus melaporkan kondisinya kepada supervisor yang
bertanggung jawab. Setelah personil tersebut sembuh, supervisor harus melakukan
verifikasi dan mengontrol kesehatan personil tersebut dari hasil pemeriksaan medis.
Bangunan dan tata letak area produksi telah didesain untuk memudahkan
aktivitas pembersihan. Peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di washing
room yang terdapat pada area produksi. Peralatan yang tidak dapat dipindahkan
dibersihkan didalam ruangan tempat peralatan tersebut menggunakan peralatan
pembersihan dan tahapan pembersihan yang telah ditentukan. Pada umumnya,
tahapan pembersihan diawali dengan pencucian peralatan menggunakan potable
water terlebih dahulu, selanjutnya peralatan akan dicuci menggunakan desinfektan
yang dibuat segar (maksimal 24 jam sebelum digunakan) dan dirotasi dengan
mekanisme kerja yang berbeda setiap satu bulan sekali, sisa desinfektan pada
peralatan kemudian dibilas menggunakan purified water.
54
Universitas Indonesia
Peralatan yang sudah dibersihkan diberikan label tag to wash yang
mencantumkan nama dan no. lot produk terakhir yang dibuat menggunakan
peralatan tersebut, nama operator yang melakukan aktivitas pembersihan serta
tanggal terakhir peralatan tersebut dibersihkan. Apabila batas waktu pembersihan
yang tertera dalam label tag to wash sudah terlampaui, maka pembersihan ulang
harus segera dilakukan sebelum alat digunakan. Setiap aktivitas pembersihan
ruangan maupun peralatan didokumentasikan dalam suatu logbook pembersihan.
5.6 Produksi
Setiap kegiatan produksi di PGS Jakarta dilakukan di area yang berbeda
sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan mengenai persyaratan kelas berdasarkan
bentuk dan jenis sediaan dalam CPOB. Pada awal tahap compounding harus
dilakukan pengecekan kesesuaian identitas dan jumlah bahan baku dengan yang
tertera pada batch record. Sebelum dilaksanakan setiap tahapan proses produksi,
baik compounding maupun pengemasan, selalu dilaksanakan prosedur line
clearance untuk mencegah terjadinya mixed up antara suatu produk dengan produk
lain, suatu lot dengan lot lain maupun antara produk yang bagus dengan yang reject.
Penandaan yang jelas mengenai nomor lot yang sedang dalam proses pada tiap line
produksi juga disediakan untuk mendukung usaha pencegahan terjadinya mixed up..
Setiap langkah proses produksi berpedoman pada SOP yang telah terupdate yang
mengacu pada PQS dan cGMP dan semua aktivitas yang dilakukan selama proses
produksi didokumentasikan dalam batch record.
Pengendalian terhadap proses produksi dilakukan pada tiap tahapan proses
sejak awal kedatangan material hingga produk sudah jadi dan siap dipasarkan. IPC
dilakukan oleh operator produksi yang telah terkualifikasi dan review terhadap hasil
IPC dilakukan oleh departemen QA. Apabila ditemukan deviasi maka proses
investigasi akan dilaksanakan untuk menentukan langkah-langkah perbaikan dan
pencegahan agar deviasi tidak terulang di masa yang akan datang, aktivitas ini
disebut dengan Corrective Action and Preventive Action (CAPA).
5.7 Pengawasan Mutu
Aktivitas pengawasan mutu di PGS Jakarta dilaksanakan dan dikendalikan
oleh departemen Quality Operation. Aktivitas pengawasan mutu di PGS Jakarta
55
Universitas Indonesia
diantaranya adalah pemeriksaan terhadap raw material, produk antara, produk
ruahan, produk jadi, dan uji stabilitas yang dilakukan oleh laboratorium kimia serta
uji stabilitas, uji sterilitas, uji potensi secara mikrobiologi atau plate assay,
enviromental monitoring, personil monitoring, uji endotoksin bakteri, dan uji
mikrobiologi air yang merupakan tanggung jawab dari laboratorium mikrobiologi.
Aktivitas pengawasan mutu lainnya adalah penanganan retained sample
produk jadi, melakukan penyusunan spesifikasi bahan dan produk jadi serta
prosedur pengujian dan nilai penerimaannya. Hasil pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu juga menentukan apakah suatu raw material atau bulk sediaan
setengah jadi dapat dilanjutkan ke tahapan produksi selanjutnya, selain itu produk
jadi yang disimpan di warehouse siap didistribusikan jika telah dinyatakan statusnya
released/approved oleh bagian pengawasan mutu.
5.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
PGS Jakarta menerapkan program inspeksi diri yang disebut Quality
Assurance Self Appraisal (QASA) atau audit internal dibawah koordinasi bagian
Quality System and Compliance (QS) yang merupakan bagian dari Quality
Operation. Audit internal dilakukan di dalam area PGS Jakarta dengan tujuan untuk
mengukur compliance tiap-tiap departemen dalam menerapkan kebijakan
perusahaan sesuai standar yang berlaku maupun untuk meningkatkan kinerja
masing-masing departemen. Frekuensi audit internal dilakukan berdasarkan risk
assessment, minimal dilaksanakan setahun sekali dan maksimum 3 tahun sekali.
Hasil audit internal (findings) didokumentasikan dan digunakan untuk menentukan
tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap deviasi yang sedang/mungkin terjadi
(CAPA).
Bagian Quality System and Compliance (QS) di PGS Jakarta juga
bertanggung jawab dalam melaksanakan audit mutu pada seluruh supplier, baik
supplier lokal maupun internasional. Pelaksanaan audit mutu pada pemasok
dilakukan dengan bantuan Supplier Management System Quality Assurance
(SMSQA) yang memungkinkan kerja sama antara seluruh PGS site di seluruh
dunia. Kecuali apabila standar mutu pemasok tidak sesuai dengan regulasi di negara
setempat, pemasok yang telah disetujui oleh Pfizer global, dapat digunakan oleh
56
Universitas Indonesia
semua site PGS di seluruh dunia karena standar mutu pemasok secara internasional
telah ditetapkan dan distandarisasi secara internasional. Audit eksternal di PGS
Jakarta dilakukan oleh pihak luar, diantaranya adalah inspeksi dari BPOM dan
perwakilan Pfizer Inc. dalam lingkup regional maupun global. Inspeksi dari BPOM
bertujuan untuk menilai dan mengevaluasi sejauh mana penerapan CPOB dilakukan
oleh PGS Jakarta. Sedangkan audit eksternal oleh perwakilan Pfizer Inc. dilakukan
untuk mengevaluasi penerapan standar GMP, PQS dan ISO di PGS Jakarta untuk
meningkatkan dan menjaga mutu produk yang diproduksi.
5.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Sebagai tanggung jawab PGS Jakarta terhadap keamanan, efikasi dan
kualitas dari produk obat yang telah diproduksi, proses penarikan kembali produk
yang telah didistribusikan dapat dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat
dan dapat merugikan kesehatan maupun keamanan konsumen. Berdasarkan
jenisnya, keluhan diklasifikasikan menjadi dua yaitu keluhan yang menyangkut
Efek Samping Obat (ESO) dan menyangkut Keluhan Teknis Kualitas Obat
(KTKO). Aktivitas penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian di PGS Jakarta merupakan tanggung jawab
departemen Quality Assurance (QA).
Bila terdapat keluhan maupun informasi ketidaksesuaian mutu produk
dengan spesifikasi terhadap obat yang diproduksi oleh PGS Jakarta, maka sampel
obat terkait akan diminta oleh perwakilan departemen Quality Assurance (QA)
untuk segera dikirimkan ke PGS Jakarta. Sampel obat terkait kemudian dianalisa
dan selanjutnya dilaksanakan diskusi dengan departemen terkait untuk memutuskan
tindakan penanganan dan perbaikan yang harus dilakukan. Investigasi dan
penyelesaian kasus harus diselesaikan dalam waktu maksimal 1 bulan. Surat
tanggapan atas keluhan kepada konsumen/pelapor kemudian dibuat berdasarkan
hasil investigasi. Tindak lanjut dari keluhan dapat berupa penggantian produk atau
penarikan produk.
Penarikan Kembali Obat Jadi dapat dilakukan apabila ditemukan ada
produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, atau atas dasar pertimbangan
57
Universitas Indonesia
adanya efek samping obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan maupun
keamanan konsumen. Penarikan obat jadi ini dapat dilakukan atas inisiatif pihak
PGS Jakarta sendiri untuk menjaga reputasi perusahaan (misalnya karena stabilitas
obat tidak baik) atau perintah dari Badan POM berdasarkan temuan di lapangan.
Aktivitas penarikan obat jadi harus dilaksanakan dengan cepat dan menyeluruh
setelah didapatkan hasil investigasi maupun hasil pemeriksaan retained sample,
sehingga diharapkan semua obat yang telah terlanjur beredar di rantai distribusi dan
konsumen dapat ditarik kembali. Dalam kasus reaksi merugikan dari obat yang
dapat berakibat fatal, penarikan kembali akan dilaksanakan sampai tingkat
konsumen. Catatan distribusi obat di PGS Jakarta yang terdokumentasikan dengan
baik dan lengkap dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali obat. PGS
Jakarta tidak menerima pengembalian obat yang kadaluwarsa di pasaran. Obat jadi
yang dikembalikan setelah diserahterimakan dari PGS Jakarta ke pihak ketiga
(distributor) hanya diterima dengan alasan meliputi masalah keabsahan maupun
kesalahan pengiriman, penarikan produk dan/atau pack size dari pasaran, kerusakan
obat atau pengemasnya selama pengiriman/penyimpanan serta kelainan dari segi
kualitas obat maupun material pengemasnya.
5.10 Dokumentasi
Seluruh kegiatan yang dilakukan di PGS Jakarta baik merupakan kegiatan
produksi maupun pengawasan mutu didokumentasikan dengan baik sehingga dapat
menggambarkan riwayat, tahapan proses, hasil dan tindak lanjut terhadap seluruh
kegiatan yang telah dilaksanakan. Proses dokumentasi di PGS Jakarta dikontrol
secara elektronik oleh Pfizer Document Management System (PDOCS). Penerapan
sistem PDOCS dapat memperkecil resiko kekeliruan yang timbul akibat proses
dokumentasi melalui komunikasi lisan dan memudahkan penelurusan apabila
terjadi kesalahan atau terdapat keluhan terhadap produk di kemudian hari.
Ada berbagai jenis dan proses dokumentasi di PGS Jakarta berdasarkan
departemen maupun kegiatan yang dilaksanakan, pada departemen produksi
terdapat dokumentasi yang meliputi Manufacturing Procedure (MP), Packaging
Instructions (PI), serta Standard Operating Procedures (SOP) yang berisi tanggung
jawab setiap personil serta alur proses setiap kegiatan. Sementara pada departemen
58
Universitas Indonesia
pengawasan mutu, terdapat dokumentasi mengenai protokol dan laporan validasi,
protokol dan laporan stabilitas, protokol dan laporan kualifikasi, change control,
spesifikasi bahan baku, spesifikasi bahan kemas, prosedur analisis, laporan audit
internal dan eksternal, Annual Product Review, laporan monitoring lingkungan,
dokumen registrasi, test record, catatan kalibrasi dan pemeliharaan peralatan dan
instrumen, log book penggunaan dan pembersihan peralatan dan instrumen, laporan
deviasi dan investigasi, product complaint report, serta catatan penerimaan dan
distribusi.
Semua dokumen mempunyai sistem penomoran yang dijaga agar selalu
aktual agar memudahkan aktivitas penelusuran apabila diperlukan. Review secara
berkala maupun tindakan perbaikan yang dibutuhkan pada setiap dokumen diatur
dalam protap penanganan dokumen. Segala bentuk modifikasi terhadap dokumen
dikendalikan melalui prosedur change control. Setiap dokumen harus dijaga dan
didistribusikan secara confidential apabila diperlukan. Batch record disimpan
dalam ruangan khusus yang terpisah dari area produksi yang disebut Lot History
File (LHF) yang hanya bisa diakses oleh personil tertentu.
5.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Kerja sama toll manufacturing dilakukan berdasarkan kontrak antara
pemberi kontrak dan penerima kontrak dalam suatu persetujuan teknis yang
mencakup tanggung jawab dan hak serta kewajiban masing-masing pihak serta
spesifikasi yang berkaitan dengan produk dan proses produksi serta kontrol mutu
terhadap produk untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
dihasilkannya produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Toll out adalah proses kerjasama antara PT. Pfizer Indonesia dengan industri
farmasi lain, proses manufaktur akan dilakukan menggunakan fasilitas yang
dimiliki oleh industri farmasi lain. Sebaliknya, toll in adalah proses manufaktur
produk industri farmasi lain yang dilakukan menggunakan fasilitas PT. Pfizer
Indonesia. Pembuatan berdasarkan kontrak yang dilakukan di PT. Pfizer Indonesia
berupa kerjasama toll in dengan Johnson & Johnson Indonesia dengan produk
Visine® dan Combantrin® serta kerjasama toll out dengan Bayer Indonesia dengan
produk Lopid®. Pihak toll-in atau customer akan melakukan audit untuk mengevaluasi
59
Universitas Indonesia
kompetensi dan kesiapan fasilitas dari PT. Pfizer Indonesia dalam melakukan proses
produksi produk tersebut. Sebaliknya, pihak PT. Pfizer Indonesia juga akan melakukan
audit untuk mengevaluasi kompetensi dan kesiapan fasilitas dari perusahaan yang
menerima kontrak toll out dari PT. Pfizer Indonesia.
5.12 Kualifikasi dan Validasi
Kegiatan kualifikasi dan validasi dilakukan berdasarkan standar validasi yang
tercantum dalam panduan CPOB maupun kebijakan PT. Pfizer Indonesia. Sistem
validasi bertujuan untuk menjamin segala proses, sistem, prosedur dan metode yang
dilakukan dapat memberikan hasil yang sesuai dengan spesifikasinya berdasarkan
tujuan penggunaannya secara konsisten. Validasi harus dilakukan terhadap setiap
perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk. Validasi metode dan proses di PGS Jakarta
dilaksanakan oleh bagian technical service, sedangkan validasi sistem komputer
dilaksanakan oleh bagian IT.
Untuk mendefinisikan gambaran umum kegiatan validasi yang dilakukan di
PGS Jakarta, meliputi tanggung jawab, pendekatan dan prosedur validasi, serta
untuk menetapkan metodologi dan prosedur di PGS Jakarta untuk perencanaan,
pelaksanaan, pelaporan dan pemeliharaan status validasi/kualifikasi dibuatlah
program kerja validasi selama satu tahun yang dirancang dan didokumentasikan
dalam Validation Master Plan. Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi)
disusun oleh tim validasi atau Site Validation Committee (SVC). SVC merupakan
komite yang bertanggung jawab untuk merencanakan, meninjau ulang, dan
mengesahkan dokumen validasi, serta memastikan bahwa validasi telah dilakukan
sesuai protokol yang telah disetujui.
Kualifikasi yang dilakukan mencakup Design Qualification (DQ),
Installation Qualification (IQ), Operasional Qualification (OQ), dan Performance
Qualification (PQ). Pelaksanaan aktivitas kualifikasi peralatan yang mencakup
Installation Qualification (IQ) dan Operational Qualification (OQ) dilakukan oleh
bagian engineering, sedangkan bagian technical services menangani mesin,
peralatan, fasilitas, dan unit penunjang yang membutuhkan Performance
Qualification (PQ).
60 Universitas Indonesia
BAB 6
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1 Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diambil melalui Kegiatan PKPA yang dilakukan
di PT. Pfizer Indonesia adalah:
a. Apoteker memegang peranan, tugas dan tanggung jawab yang sangat penting
dalam industri farmasi, yaitu sebagai kepala bagian dan penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Fungsi Apoteker adalah
sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang
dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.
b. Pekerjaan kefarmasian di PT. Pfizer Indonesia meliputi kegiatan manufaktur
(produksi dan pengemasan) dan pemastian mutu yang didasarkan pada prinsip
CPOB/GMP dan Pfizer Quality Standard (PQS).
c. PT. Pfizer Indonesia telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik dalam
tiap aspek dan rangkaian proses produksinya dengan mengacu pada Pfizer
Quality Standard untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan.
d. PT. Pfizer Indonesia telah memiliki prosedur tetap (SOP) yang digunakan untuk
menyelesaikan suatu penyimpangan maupun permasalahan seperti keluhan
pelanggan dan penarikan kembali produk secara sistematis.
6.2 Saran
a. Apabila memungkinkan, mahasiswa yang melakukan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Pfizer Indonesia ditempatkan pada bagian yang berbeda beda
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker agar dapat memperluas
wawasan dan pengetahuan mengenai pekerjaan kefarmasian yang terdapat di
Industri Farmasi.
61 Universitas Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Suplemen I Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehtan Republik
Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.
Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Peraturan Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Presiden Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2010 Tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup
dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman
Modal. Jakarta: Sekretariat Negara.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 51 Tahun 209 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Sekretariat
Negara.
Asean Guideline On Stability Study of Drug Product Version 6.0 (May, 2013).
LAMPIRAN
63
Universitas Indonesia
Lampiran 1. Struktur organisasi PGS Jakarta Manufacturing Site
Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Produksi (Bagian Sterile & Non
Sterile and Semi Solid)
64
Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Produksi Solid dan Contract
Manufacturing
Lampiran 4. Struktur Organisasi Material and Export
65
Lampiran 5. Struktur Organisasi Engineering
Lampiran 6. Struktur Organisasi Quality Operation
66
Lampiran 7. Daftar Produk yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia
Bentuk Sediaan Nama Obat
Steril
Salep
Terramycin® Opthalmic Ointment 1% (Oxytetracycline
HCl)
Terracortril® Opthalmic Ointment (Oxytetracycline HCl,
Hydrocortisone Acetate)
Likuid
Terramycin® Long Acting (LA) Inj (Oxytetracycline HCl)
Ketalar® Injection 100mg/mL (Ketamin HCl)
Terramycin® IM Solution (Oxytetracycline HCl)
Visine® Original (Tetrahydrozoline HCl)
Visine® Extra (Tetrahydrozoline HCl, Polyethylene glycol
400)
Visine® Tears (Hydroxypropyl methylcellulose,
Polyethylene glycol, Glycerin)
Non Steril
Tablet
Norvask® tablet (Amlodipine Besilate)
Ponstan® Film Coated Tablet (FCT) (Mefenamic Acid)
Zithromax® tablet (Azithromycin)
Zoloft® tablet (Sertraline HCl)
Combantrin® tablet (Pyrantel Pamoate)
Kapsul
Lincocin® capsule (Lincomycin)
Diflucan® capsule (Fluconazole)
Feldene® capsule (Piroxicam)
Vibramycin® capsule (Doxycycline hyclate)
Dilantin® capsule (Sodium phenitoin)
Dalacin® (Clindamycin HCl)
Salep Terracortril® Top. Ointment (Hydrocortisone Acetate,
Oxytetracycline HCl)
Terramycin® Top. Ointment (Oxytetracycline HCl,
Polymixin B Sulfate)
Krim Trosyd® 1% Cream (Tioconazole)
Gel Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)
Likuid Combantrin® O/S Orange (Pyrantel Pamoate)
Lampiran 8. Daftar Produk toll in PT. Pfizer Indonesia
Nama Industri toll in Nama produk
Johnson & Johnson Indonesia Visine® Original (Tetrahydrozoline HCl)
Visine® Extra (Tetrahydrozoline HCl,
Polyethylene glycol 400)
Visine® Tears (Hydroxypropyl
methylcellulose, Polyethylene glycol,
Glycerine)
67
Combantrin® O/S Orange (Pyrantel
Pamoate)
Combantrin® tablet (Pyrantel Pamoate)
Zoetis, Inc. (ex-Pfizer Animal
Health)
Terramycin® Long Action (TMLA) 10 mg
dan 100 mg Inj. (Oxytetracycline HCl)
Lampiran 9. Daftar Produk toll out PT. Pfizer Indonesia
Nama Industri toll out Nama produk
Bayer Indonesia Lopid® capsule (Gemfibrozil)
Lopid® FCT (Gemfibrozil)
Lampiran 10. Daftar Produk yang Diimpor oleh PT. Pfizer Indonesia
Negara Asal Nama Obat
Italia Unasyn® FCT (Ampicillin dan sulbactam)
Aromasin® tablet (Exemestane)
Provera® tablet (Medroxyprogesterone acetate)
Zithromax® POS (Azithromycin Dihydrate)
Sutent® capsule (Sunitinib)
Medrol® tablet (Methyl prednisolone)
Feldene Flash® tablet (Piroxicam)
Xanax® tablet (Alprazolam)
Sulperazone® IM/IV (Cefoperazone dan Sulbactam)
Australia Viagra® tablet (Sildenafil citrate)
Olmetec® FCT (Olmesartan medoxomil)
Campto® sterile liquid (Irinotecan HCl trihydate)
Carboplatin® Injection (Carboplatin)
Perancis Zithromax® IV (Azithromycin Dihydrate)
Diflucan® IV (Fluconazole)
Glucotrol XL® tablet (Glipizide)
Jerman Lipitor® (Atorvastatin)
Caduet® FCT (Amlodipine besilate dan
Atorvastatin Ca)
Lyrica® capsule (Pregabalin)
Champix® FCT (Varenicline tartrate)
Toviaz® capsule (Fesoterodine fumarate)
Normetec® FCT (Amlodipine besilate dan
Olmesartan medoxomil)
Inggris Prevenar 13® (Pneumococcal polysaccharide
conjugate vaccine, 13-valent adsorbed)
Serenace® Injection (Haloperidol)
68
Belgia Depo-Medrol® Inj (Methylprednisolone acetate)
Solu-Medrol® Inj (Methylprednisolone sodium
succinate)
Xalacom® eye drops (Latanoprost dan Timolol
maleate)
Puerto Rico Zyvox® tablet (Linezolid)
Celebrex® capsule (Celecoxib)
India Quicktra® FCT (Meloxicam)
China Caltrate® FCT (Calcium dan Vitamin D)
Lampiran 11. Daftar Produk yang Diekspor oleh PT. Pfizer Indonesia
Negara Tujuan Nama Obat
Filipina Terramycin® 1% Opthalmic Ointment
(Oxytetracycline HCl)
Terracortril® Top Ointment (Hydrocortisone
Acetate, Oxytetracycline HCl)
Lincocin® capsule (Lincomycin)
Lopid® capsule (Gemfibrozil)
Malaysia Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)
Ponstan® Film Coated Tablet (FCT) (Mefenamic
Acid)
Terramycin® 1% Opthalmic Ointment
(Oxytetracycline HCl)
Thailand Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)
Terramycin® 1% Opthalmic Ointment
(Oxytetracycline HCl)
Trosyd® Cream (Tioconazole)
Diabenese® Tablet (Chlorpropamide)
Hongkong Feldene® 0,5% Gel (Piroxicam)
Terramycin® Top Ointment (Oxytetracycline HCl,
Polymixin B Sulfate)
Trosyd® Cream (Tioconazole)
Lopid® capsule (gemfibrozil)
Korea Terramycin® 1% Opthalmic Ointment
(Oxytetracycline
HCl)
69
Lampiran 12. Laporan Tugas Khusus
UNIVERSITAS INDONESIA
PERUMUSAN TRAINING MATERIAL DAN
DOKUMENTASI HASIL TRAINING NST LIQUID DI
PT. PFIZER INDONESIA
LAPORAN TUGAS KHUSUS
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI
PT. PFIZER INDONESIA
PERIODE BULAN AGUSTUS – SEPTEMBER 2017
ARGA WAHYU HIDAYAT
1606965783
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DEPOK
DESEMBER 2017
ii
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ iii
BAB 1 PENDAHULUAN ..................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................ 1
1.2 Tujuan ......................................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................ 3
2.1 Personalia .................................................................................................... 3
2.2 Pelatihan ...................................................................................................... 3
BAB 3 METODE PENELITIAN ......................................................................... 5
3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus ......................................... 5
3.2 Metode Pembuatan Tugas Khusus .............................................................. 5
3.3 Prosedur Pembuatan Tugas Khusus ............................................................ 5
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................. 6
4.1 Proses compounding ................................................................................... 7
4.2 Proses filling .............................................................................................. 10
4.3 Proses labelling ......................................................................................... 12
4.4 Proses cartoning ........................................................................................ 14
4.5 Proses Inspection and Secondary Packaging ............................................ 16
4.6 Proses Verification .................................................................................... 18
4.7 Dokumentasi Hasil Training ..................................................................... 21
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 23
5.1 Kesimpulan ............................................................................................... 23
5.2 Saran .......................................................................................................... 23
DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 24
LAMPIRAN ......................................................................................................... 25
iii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 4.1 Flowchart tahapan training proses compounding NST Liquid ….......7
Gambar 4.2 Flowchart tahapan training proses filling NST Liquid …..................10
Gambar 4.3 Flowchart tahapan training proses labelling NST Liquid …...……...12
Gambar 4.4 Flowchart tahapan training proses cartoning NST Liquid …............14
Gambar 4.5 Flowchart tahapan training proses inspection and secondary
packaging NST Liquid ……………………………………………...16
Gambar 4.6 Flowchart tahapan training proses verification NST Liquid …..........18
Gambar 4.7 Flowchart alur proses training di PGS Jakarta …............................22
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Sumber daya manusia merupakan suatu aspek yang sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya. (BPOM, 2012). Pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
bagi seluruh personil yang bertugas di area terkait CPOB maupun personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk mutlak diperlukan, serta diawasi
dengan ketat sehingga memungkinkan personil untuk melaksanakan tugasnya
dengan benar untuk menjaga mutu produk dan menghindari terjadinya
penyimpangan.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor
HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil
Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Industri Farmasi,
apabila ditemukan adanya pelanggaran yang berkaitan dengan pelatihan maupun
personalia dapat menyebabkan suatu industri farmasi dapat dikenakan sanksi
administratif yang ditetapkan berdasarkan pada resiko yang ditimbulkan. Sanksi
administratif yang dapat dijatuhkan oleh BPOM kepada industri farmasi yang tidak
memenuhi persyaratan yang diatur dalam CPOB mengenai pelatihan maupun
personalia dapat berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara
kegiatan, penarikan kembali obat, pemusnahan baik bahan baku, bahan kemas,
produk ruahan, produk antara maupun produk jadi, pembatalan nomor izin edar,
pembekuan sementara sertifikat CPOB, pencabutan sertifikat CPOB maupun
rekomendasi pencabutan usaha industri farmasi, sesuai tingkat resiko pelanggaran
2
Universitas Indonesia
yang ditemukan. Hal yang perlu diperhatikan dalam pelaksanaan dan pengawasan
pelatihan adalah sistem dokumentasi dengan baik, daftar karyawan yang perlu
mendapat pelatihan, baik pelatihan awal maupun pelatihan ulang, daftar karyawan
yang terkualifikasi dan daftar materi pelatihan apa saja yang dibutuhkan oleh
karyawan yang bekerja di area tertentu harus dikendalikan dan di-maintain dengan
baik, terkait keakuratan, kelengkapan dan konsistensi data. Materi pelatihan yang
diberikan juga harus selalu mutakhir (up-to-date) dan menyesuaikan dengan
keadaan sebenarnya di lapangan, terkait adanya perubahan langkah kerja maupun
perubahan mesin dan peralatan.
PT. Pfizer Indonesia telah memiliki sistem dokumentasi pelatihan secara
elektronik yang bernama PGS Learning System (PLS). Data training record dari
pelatihan yang telah dilaksanakan, meliputi nama, jumlah dan judul
training/curicula akan di-submit ke PLS oleh supervisor yang membawahi
departemen yang bersangkutan, sehingga jumlah karyawan yang membutuhkan
training, training ulang, maupun karyawan yang telah terkualifikasi dapat
dimonitor.
1.2 Tujuan
Tujuan dilaksanakannya pembuatan tugas khusus ini adalah:
a. Memahami alur proses compounding dan pengemasan NST Liquid, serta titik
kritis yang perlu disampaikan dalam pelatihan kepada karyawan.
b. Mempelajari bagaimana membuat suatu metode pelatihan yang efektif dan
efisien, meliputi penyampaian serta evaluasinya.
c. Mempelajari bagaimana cara mendokumentasikan hasil pelatihan yang telah
diberikan kepada karyawan.
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Personalia
Personil yang terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis dalam jumlah
yang memadai merupakan suatu aspek yang esensial dalam pemenuhan persyaratan
CPOB dan memastikan proses produksi serta pemastian mutu dapat berjalan
dengan baik. Semua personil harus memhami prinsip CPOB agar produk yang
dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Tiap personil hendaknya tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan resiko terhadap mutu obat.
Dalam pelatihan personil, proses kualifikasi dilakukan untuk membuktikan bahwa
personil yang bersangkutan telah memiliki pengetahuan yang memadai dan mampu
untuk mengerjakan suatu pekerjaan spesifik yang telah diberikan. Kualifikasi dan
pengalaman personil yang diperlukan untuk suatu posisi/tugas spesifik hendaknya
dicantumkan pada uraian tugas (job description) masing-masing. (BPOM, 2012)
Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi, jika
jumlah personil tidak mencukupi maka pekerjaan akan dilakukan dengan terburu –
buru dan dapat meningkatkan resiko terhadap penurunan mutu produk, kurangnya
jumlah karyawan juga dapat menyebabkan kerja lembur (overtime) yang
menyebabkan kelelahan fisik dan mental bagi karyawan. Akan tetapi, jumlah
personil yang terlalu banyak pada suatu area terkendali (white/grey area),
khususnya pekerjaan aseptis justru akan menyebabkan masalah terkait dengan
cemaran, baik partikel maupun cemaran mikrobiologi. (BPOM, 2012)
2.2 Pelatihan
Tujuan dari training adalah untuk memastikan bahwa semua karyawan, baik
permanen maupun temporer, termasuk konsultan, kontraktor dan vendor yang
bekerja di area PGS Jakarta pada area terkait CPOB mendapat pelatihan yang
memadai sehingga memiliki pengetahuan dan skill untuk mengerjakan pekerjaan
terkait CPOB dengan baik dan benar. Pelatihan merupakan aspek esensial dalam
industri farmasi dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB dan merupakan bagian
penting terkait pemastian mutu. Industri farmasi harus memberikan pelatihan yang
memadai dan sesuai dengan job description secara berkesinambungan bagi seluruh
4
Universitas Indonesia
personil yang apabila kegiatannya dilakukan tidak sesuai standar yang telah
ditetapkan dapat berdampak pada mutu produk baik langsung maupun tidak
langsung. Pada personil yang bekerja di area terkendali, seperti contohnya area
bersih (white/grey area) maupun area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik,
atau bersifat sensitisasi dan menimbulkan reaksi alergi seperti antibiotika beta
laktam, harus diberikan suatu pelatihan yang spesifik. (BPOM, 2012)
Penyimpangan maupun ketidakmampuan suatu industri farmasi untuk
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dalam CPOB dapat menyebabkan
suatu industri farmasi dapat dikenakan sanksi administratif yang ditetapkan
berdasarkan analisis resiko yang dapat ditimbulkan. Contoh penyimpangan yang
terjadi dalam penerapan CPOB pada aspek pelatihan berdasarkan Keputusan
Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang
Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik di Industri Farmasi diantaranya adalah : (i) Operator tidak konsisten mengikuti
prosedur kesiapan jalur (Line clearance) dan pembersihan untuk peralatan
pengemasan karena pelatihan yang tidak memadai, (ii) Materi pelatihan tidak
diperbarui atau tidak dilaksanakan pelatihan ulang saat terjadi penggantian
mesin/peralatan maupun perubahan langkah dalam suatu proses, (iii) Pelatihan
terhadap personil hanya dilakukan secara informal, (iv) Materi pelatihan tidak
disusun berdasarkan suatu SOP/Protap versi terbaru atau SOP/Protap tidak
digunakan sebagai dasar untuk pelatihan, (v) Pelatihan tidak terdokumentasi
dengan baik, (vi) Personil kunci yang bertanggung jawab pada pemastian mutu,
pengawasan mutu dan produksi tidak terdaftar, tidak terkualifikasi dan tidak/belum
memperoleh pelatihan yang sesuai, (vii) Pelatihan personil yang tidak sesuai
ketentuan CPOB dan (viii) Pelatihan awal dan lanjutan untuk personil tidak
memadai.
5 Universitas Indonesia
BAB 3
METODE PENELITIAN
3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus
Pembuatan tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Pfizer Indonesia, Jalan Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur pada
tanggal 1 Agustus 2017 hingga 29 September 2017.
3.2 Metode Pembuatan Tugas Khusus
Dalam pembuatan tugas khusus, metode yang digunakan adalah melalui
penelusuran literatur (studi pustaka) dengan menggunakan CPOB 2012, Petunjuk
Operasional Penetapan CPOB 2012, Standar Operasional Prosedur (SOP) PT.
Pfizer Indonesia dan sumber penunjang lainnya sebagai acuan.
3.3 Prosedur Pembuatan Tugas Khusus
Pembuatan training material yang digunakan dalam pelatihan kepada
personil dilakukan dengan cara:
1. Studi literatur (SOP/PROTAP) yang berhubungan dengan proses compounding,
filling, pengemasan primer, pengemasan sekunder, proses inspeksi pengemasan
sekunder dan verifikasi proses produksi NST Liquid
2. Pengamatan ke line produksi untuk melihat proses secara langsung dan aktual
serta menganalisa titik kritis selama pelaksanaan aktivitas produksi.
Pengamatan juga dilakukan untuk mengetahui perubahan maupun
penyimpangan yang terjadi di lapangan dan tidak sesuai dengan SOP untuk
selanjutnya dilaporkan kepada supervisor yang bertanggung jawab di area
tersebut.
3. Perancangan materi training sesuai dengan Curricula Semisolid NS Liquid 26
Juli 2017 revisi terbaru.
4. Dokumentasi training sesuai dengan SOP, menggunakan form yang ditentukan.
6 Universitas Indonesia
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Pelatihan personil di PT. Pfizer Indonesia dikoordinasi oleh departemen
Quality System and Compliance (QS) dengan sistem Pfizer Learning Solution
(PLS). Terdapat 4 jenis metode penyampaian materi training di PGS Jakarta yang
ditentukan berdasarkan analisis resiko, yaitu Self Directed Training/read and
understand, yaitu metode penyampaian materi berupa self study dimana trainee
membaca dan memahami sendiri dokumen yang umumnya berupa dokumen seperti
SOP dan Job Aid, metode lainnya adalah kelas/kelompok kecil (course), atau
disebut juga metode in class training, adalah metode pelatihan dengan penjelasan
dari instruktur yang sudah tersertifikasi sebagai GMP trainer, metode selanjutnya
adalah praktek (On the Job Training, simulasi, coaching) yang diberikan untuk
pekerjaan tertentu yang memiliki tingkat kekritisan tinggi dan jika dikerjakan
dengan tidak benar akan mempengaruhi keamanan, integritas produk, peralatan
maupun lingkungan, pekerjaan yang rumit/sulit maupun pekerjaan yang dikerjakan
tidak secara rutin. OJT dilaksanakan dengan dengan pendampingan oleh karyawan
senior atau supervisor, metode terakhir adalah Technology Based Learning (E-
Learning, video conference).
Program pelatihan disampaikan oleh personil yang terkualifikasi dan
dirumuskan oleh kepala divisi, dokumentasi hasil penelitian harus disimpan dengan
benar. Training ulang dilakukan kepada pekerja yang gagal memenuhi persyaratan,
tidak lulus dalam evaluasi maupun menunjukkan performa yang menurun,
karyawan yang mengerjakan tugas kritis serta hasil investigasi dan audit Corrective
and Preventive Action (CAPA) menunjukkan training ulang harus dilakukan.
Perumusan materi training dilakukan berdasarkan Job Function Curicula (JFC)
yang direview secara periodik. JFC merupakan suatu dokumen terkontrol dengan
nomor identifikasi yang unik dan nomor revisi. JFC disetujui oleh departemen
Environtmental Health and Safety (EHS) dan QA/GMP representative, maupun
departemen manager yang terkait. Curiculla adalah sekumpulan item dan
persyaratan yang dapat diimplementasikan ke site, business area, suatu fungsi
7
Universitas Indonesia
pekerjaan maupun suatu pekerjaan spesifik. Curricula disesuaikan dengan kondisi
bisnis, struktur organisasi serta deskripsi pekerjaan terkait serta direview secara
periodik. Proses produksi obat di PT. Pfizer Indonesia dilakukan berdasarkan
langkah-langkah yang tercantum dalam catatan produksi batch produk terkait.
Perumusan materi pelatihan dibagi menjadi beberapa modul yang terbagi
berdasarkan tahapan proses produksi.
4.1 Proses compounding
Pengenalan
prosedur
line
clearance
Prosedur gowning untuk grey
area
Pengenalan sistem penunjang
Alur masuk bahan baku ke
ruang compounding
Alur masuk
orang dan
material
Prosedur penimbangan bahan baku
Pengenalan alur proses NST Liquid
Pengenalan cara penggunaan homogenizer
Prosedur pengambilan sampel
Prosedur pembersihan
ruangan dan peralatan
Penjelasan langkah langkah setelah proses produksi selesai
Gambar 4.1 Flowchart tahapan training proses compounding NST Liquid
8
Universitas Indonesia
Pada awal proses compounding, titik kritis pertama adalah pada proses line
clearance. Sebelum material dimasukkan ke dalam ruangan compounding, harus
dipastikan bahwa mesin, ruangan dan jalur produksi bersih dan terbebas dari produk
sebelumnya, baik produk yang sama dari lot yang berbeda maupun produk lain,
termasuk dokumen, label dan packaging material. Alat ukur yang digunakan dalam
proses produksi harus dipastikan masih dalam kurun waktu kalibrasi. Ada empat
sistem penunjang proses produksi, yaitu purified water system, oil free air, steam
dan well water system. Pada awal penggunaan tiap harinya, sejumlah purified water
harus dibuang (flushing) dengan pembukaan kran secara maksimal sebelum dipakai
untuk proses. Semua aktivitas persiapan sebelum produksi harus didokumentasikan
pada log book terkait.
Area compounding merupakan ruangan bersih (grey area), hanya personil
tertentu yang diizinkan memasuki ruang grey area. Personil masuk ke ruang grey
area menggunakan pintu airlock, melakukan gowning grey area dan mensanitasi
tangan dengan alkohol 70%. Selama berada di ruang grey area personil dilarang
mengenakan make up dan perhiasan, termasuk jam tangan dan sebagainya. Jalur
masuk material di grey area dibedakan dengan jalur masuk personalia, untuk
memasukkan bahan baku maupun bahan pengemas primer digunakan airlock
material. Petugas yang mengantarkan dan petugas yang mengambil barang untuk
memasuki ruang compounding harus merupakan orang yang berbeda atau orang
yang sama yang telah melakukan gowning pakaian grey area. Kemasan lapisan
dalam maupun kemasan drum material cair yang terbuat dari plastik dan troli yang
membawa bahan harus dibersihkan dari partikel pengotor menggunakan vakum dan
disanitasi dengan alkohol 70%. Saat sedang dilakukan pemindahan material
pastikan tidak ada personel yang masuk/berada pada waktu yang sama didalam
ruang airlock material.
Proses penimbangan bahan baku yang akan digunakan dalam proses
produksi diawali dengan penyiapan bahan baku yang akan ditimbang berdasarkan
Work Order (WO) yang dikeluarkan oleh PPIC, saat melakukan penimbangan,
harus diperiksa kebenaran bahan baku secara visual dan berdasarkan WO yang
meliputi: Item code, Item description, Lot no. dan jumlah materi. Selanjutnya WO
9
Universitas Indonesia
diberikan ke bahan baku yang telah ditimbang oleh departemen Pharmacy dan
diserahterimakan dengan personil departemen. Terakhir, Pharmacy Label, yang
berisi Nama Material, Item ID, Lot No. Material, No. Kontainer, Net, Tare, dan
Gross secara manual diberikan oleh departemen Pharmacy.
Pada saat proses pencampuran bahan menggunakan mixer, ada beberapa hal
hal kritis yang harus diperhatikan, diantaranya pastikan mur pada propeller/baling-
baling sudah terpasang dengan benar dan telah dikencangkan, periksa poros as
mixer yang tersambung dengan baling – baling, apabila ada retak atau kelainan,
hubungi departemen Engineering, mixer tidak boleh dioperasikan apabila baling-
baling tidak terendam pada larutan yang akan diaduk, pastikan baling – baling
mixer tidak menyentuh dasar dan dinding wadah. Pada tangki pencampur, agitator
tidak boleh diputar tanpa ada cairan didalamnya. Proses pemindahan larutan/blend
dilakukan menggunakan pompa dan filter, sebelum dan setelah kontak dengan
bahan baku, tangan harus disanitasi dengan alkohol 70%. Hal yang perlu
diperhatikan dalam menggunakan pompa transfer dan filter diantaranya adalah
pompa transfer tidak boleh dijalankan tanpa ada cairan dalam pompa, pastikan filter
dalam keadaan kering dan bersih sebelum digunakan dan pastikan filter dalam
kondisi baik sebelum digunakan. Setiap selesai memasukkan bahan baku kedalam
wadah pencampuran maupun memindahkan campuran/blend wadah sebelumnya
harus dibilas sesuai prosedur yang tercantum dalam Manufacturing Procedure
(MP).
Setelah proses compounding selesai, campuran/blend dihomogenkan
menggunakan homogenizer, saat menjalankan homogenizer, pastikan bahwa
terdapat cairan didalam mesin pompa dan mesin rotor/stator dan selang untuk
mengalirkan air sebagai pendingin harus terpasang dengan baik. Semua clamp
harus dipastikan terpasang dengan rapat dan tidak ditemukan adanya kebocoran. In
Process Control dari proses compounding NST Liquid terdiri dari pengujian pH,
organoleptis dan pengujian ukuran partikel suspensi, pengambilan sampel final
blend untuk analisis dilakukan secara random yang mewakili bagian atas, tengah
dan bawah dari tangki. Sampel yang telah diambil tidak boleh dikembalikan ke
10
Universitas Indonesia
wadah/tangki penampungan dan pengambilan sampel dilakukan oleh operator/QC
inspector yang telah terkualifikasi.
Setelah proses compounding selesai, mesin dan peralatan harus dibersihkan
kembali sesuai dengan prosedur pembersihan masing – masing, mesin dan tangki
yang telah dibersihkan dapat dipergunakan kembali tidak lebih dari 3 x 24 jam.
Selanjutnya operator harus menempelkan product label pada holding tank yang
telah disampling yang memuat nama produk, no.lot, tahap produksi, nomor wadah,
paraf operator, dan tanggal. Label under test ditempelkan pada holding tank berisi
sampel yang sedang diuji oleh QC, berisi nama produk, lot.no, nomor wadah,
tanggal pengambilan sampel, dan paraf operator yang mengambil sampel.
4.2 Proses filling
Prosedur gowning untuk grey area
Alur masuk bahan
pengemas ke ruang
filling
Alur masuk
orang dan
material
Prosedur sirkulasi selama filling
Prosedur pengoperasian mesin liquid filling
Penjelasan In Process Control selama filling
Prosedur troubleshooting saat power blackoout
Prosedur pembersihan ruangan dan
peralatan
Penjelasan langkah langkah setelah proses filling
selesai
Pengenalan
prosedur line
clearance
Prosedur memasukkan caps
dan bowl
Gambar 4.2 Flowchart tahapan training proses filling NST Liquid
11
Universitas Indonesia
Ruang liquid filling merupakan area bersih (grey area). Bahan pengemas
material dari shipper/karton maupun kertas lainnya hanya boleh dibawa sampai
ruang airlock material. Bahan kemas primer harus diperiksa kebenarannya dengan
cara mencocokkan item code dan lot no. dengan yang tertera pada Work Order
(WO). Prosedur line clearance harus dilakukan sebelum aktivitas pengisian
dimulai. Pada saat dilakukan proses filling, harus dilakukan pemeriksaan terhadap
bulk suspensi meliputi nama produk, lot. no pada WO dan wadah, batas waktu
holding time, jumlah wadah serta status released bulk. Proses pengisian dilakukan
setelah bulk produk direlease oleh QA. Saat proses pengisian, bulk produk yang
terdapat didalam holding tank harus diaduk menggunakan agitator sesuai dengan
volume bulk yang berada di dalam tangki. Selama proses pengisian, dilakukan
sirkulasi suspensi antara holding tank dan mesin pengisian. Pastikan selang
sirkulasi telah terpasang dengan baik kedalam holding tank sebelum proses
sirkulasi dimulai. Pada saat pemasangan parts, pastikan selang dan parts yang
dibutuhkan seperti pompa, nozzle, dan injector dalam kondisi bersih dan kering
sebelum dipasang, serta harus dipastikan clamp terkunci dan seal tidak bocor. Titik
kritis dalam proses pengoperasian mesin pengisian diantaranya adalah tekanan
udara untuk proses blow and vacuum, jika tekanan udara kurang dari spesifikasi
yang dipersyaratkan operator harus melaporkan kepada engineering.
Jika pada saat proses pengisian terjadi hal yang menyebabkan proses
pengisian terhenti maupun saat terjadi power black out, maka harus dilakukan
tindakan untuk mencegah masuknya partikel asing ke dalam produk. Apabila ada
botol terisi yang belum tercapping, botor tersebut harus direject. Jika pada akhir
proses filling larutan suspensi dalam holding tank habis atau pada saat mesin filling
akan berhenti beroperasi, operator harus melakukan tindakan by pass sensor agar
vacuum tidak menarik larutan suspensi dalam holding tank. proses filling kemudian
dilanjutkan pada sisa larutan suspensi dalam manifold.
In Process Control pada proses filling dilakukan pada awal, tengah dan
akhir akhir proses pengisian pada tiap nozzle. Pengujian yang dilakukan pada
sampel meliputi pemeriksaan keseragaman volume dan pemeriksaan partikel asing
(foreign matter). Setelah mesin selesai digunakan harus langsung dibersihkan
12
Universitas Indonesia
sesuai dengan prosedur pembersihan masing – masing part, keringkan dengan udara
bertekanan dan letakkan di tempat penyimpanan yang aman dari benturan dan
tertutup rapat. Mesin liquid filling yang telah dibersihkan dapat dipergunakan lagi
tidak lebih dari 3 hari.
4.3 Proses labelling
Prosedur gowning untuk
black area
Alur masuk bahan
pengemas ke ruang
pengemasan
Alur
masuk
orang
dan
Prosedur setting mesin labelling
Prosedur penyusunan dan
penggantian rolled label
Prosedur setting coding
Pengenalan
prosedur
line
clearance
Prosedur setting jarak
pressure
Penjelasan contoh cacat pada
labellled bottle
Prosedur inspeksi visual pada
filled bottle sebelum dilabel
Prosedur serah terima filled
bottle
Prosedur pembersihan
ruangan dan peralatan
Prosedur menjalankan mesin
labelling
Penjelasan contoh cacat pada
filled bottle
Prosedur re-labelling dan over-labelling
Gambar 4.3 Flowchart tahapan training proses labelling NST Liquid
13
Universitas Indonesia
Ruangan yang digunakan dalam proses pengemasan merupakan wilayah
black area. Pada awal dimulainya proses pengemasan, harus dilaksanakan prosedur
line clearance. Untuk melihat bagian kolong mesin yang tidak terjangkau cahaya,
gunakan alat bantu seperti senter. Prosedur persiapan sebelum dilakukan proses
labelling diantaranya adalah seting mesin labelling dengan format Lot No. dan Exp.
Date yang sesuai dengan WO. Titik kritis pada tahapan ini adalah harus memastikan
bahwa permukaan busa pressure label memiliki tebal yang cukup dan tidak ada
bagian yang mengelupas, titik kritis lainnya adalah pada saat melakukan setting
jarak pressure di mesin labelling, jarak pressure yang tidak tepat menyebabkan
label dapat menempel dengan tidak sempurna.
Sebelum digunakan, harus dipastikan bahwa label yang dimasukkan
terpasang dengan baik. Setting tekanan angin dan suhu harus sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan, lakukan setting hingga hasil koding tebal dan
jelas. Pada saat proses labelling berjalan, penggantian gulungan label dan pita
karbon harus dilakukan sebelum keduanya habis. Setiap penggantian gulungan
label, harus diperiksa kembali hasil koding setelah penyambungan, pastikan hasil
koding jelas dan tidak terpotong. Pada saat proses labelling berjalan, harus
dipastikan bahwa kecepatan printing sesuai dengan kecepatan labelling. Pastikan
botol berjalan dengan teratur menuju conveyor, jika botol menumpuk di jalur
pengemasan, pisahkan botol yang berlebih pada bagian sisi/tray dari meja putar.
Inspeksi visual pada proses labelling dilakukan pada botol yang berjalan
melalui conveyor hasil proses filling, sebelum labelling, lakukan pemeriksaan
meliputi botol dan botol reject dimasukkan pada wadah reject yang sesuai,
lanjutkan proses labelling pada botol dengan kondisi baik. Inspeksi visual juga
dilakukan pada botol yang telah terlabel. Apabila ada suatu keadaan yang
mengharuskan dilakukan aktivitas labelling ulang, lakukan re-labelling atau over-
labelling berdasarkan prosedur dan instruksi pengemasan yang disetujui
menggunakan no. lot baru/sub lot untuk produk yang di re-labelling dan lot awal
harus dapat ditelusuri. Label yang lama harus dimusnahkan dan semua aktivitas
termasuk rekonsiliasi label didokumentasikan. Bersihkan mesin dan jalur
14
Universitas Indonesia
pengemasan setelah proses labelling selesai sesuai dengan prosedur pembersihan
yang berlaku dan dokumentasikan semua aktivitas pembersihan mesin.
Ada 5 SOP yang berkaitan dengan proses labelling, SOP yang memerlukan
perhatian dapat dilihat pada lampiran 2.
4.4 Proses cartoning
Prosedur setting pemanas lem
Pengenalan
prosedur
line
clearance
Prosedur gowning untuk black
area
Alur masuk bahan
pengemas ke ruang
pengemasan
Alur
masuk
orang dan
material
Prosedur pengoperasian
automatic cartoning machine
Prosedur pengoperasian mesin
ink jet printer
Prosedur pembersihan print head
mesin ink jet printer
Prosedur inspeksi visual proses kartoning
Prosedur pengamanan selama proses kartoning
Prosedur pembersihan ruangan dan peralatan
Penjelasan troubleshooting pada mesin kartoning
Penjelasan
contoh defect
pada karton
Gambar 4.4 Flowchart tahapan training proses cartoning NST Liquid
15
Universitas Indonesia
Proses kartoning merupakan aktivitas pengemasan sekunder, dilaksanakan
pada ruang pengemasan yang merupakan black area. Proses pengemasan primer
hendaknya langsung diikuti oleh pengemasan sekunder untuk mencegah terjadinya
mixed up. Jika tidak memungkinkan, produk harus dipindahkan dari jalur
pengemasan dan dimasukkan dalam shipper dengan penandaan yang jelas, meliputi
nama produk dan dosis, no. lot produk, tanggal, jumlah, no. shipper, status produk
serta paraf operator yang mengerjakan.
Bahan pengemas yang digunakan hanya boleh dimasukkan setelah hasil line
clearance ditandatangani oleh supervisor produksi atau team leader pengemasan,
jika pada saat pemeriksaan ditemukan produk lain termasuk dokumen, label dan
packaging material selain yang digunakan pada produk yang sedang dilakukan
pengemasan laporkan kepada supervisor produksi untuk diproses sesuai dengan
SOP. Titik kritis pada proses cartoning diantaranya adalah saat pengaturan tekanan
angin dan temperatur mesin pemanas lem sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.
Titik kritis lainnya adalah saat proses pengaturan batang/finger pemegang karton
yang akan digunakan sesuai ukuran karton yang digunakan.
Titik kritis lain pada saat proses kartoning berjalan adalah setting mesin
printer untuk mencetak no. lot, exp. date, mfg. date dan HET pada karton. Sebelum
memulai proses kartoning, pastikan ketersediaan tinta dan additive pada level yang
mencukupi. Pembersihan print head juga merupakan titik kritis karena print head
yang kotor dapat menyebabkan hasil printing menjadi tidak bagus, selama proses
pencucian/flushing print head operator harus menggunakan peralatan safety berupa
masker, kacamata dan sarung tangan. Cairan sisa pelarut pada botol penampung
harus dibuang secara berkala sebagaimana limbah B3.
Selama proses pengemasan berlangsung, operator harus melaksanakan
inspeksi visual pada karton. Jika terdapat kemasan yang rusak atau cacat, masukkan
ke wadah reject lem dan lakukan proses kartoning ulang, berikan penandaan yang
jelas pada wadah reject untuk mencegah mixed up antara produk yang baik dan
reject maupun karton kosong dan isi. Seluruh rangkaian inspeksi visual hanya dapat
dilakukan oleh operator yang telah terkualifikasi, sehat dan tidak dalam masa
16
Universitas Indonesia
pengobatan yang menyebabkan kantuk, mampu berkonsentrasi dengan baik, tidak
menderita kondisi medis yang mengakibatkan penurunan pengelihatan dan
pengenalan warna, operator berkacamata wajib mengenakan kacamata selama
inspeksi. Apabila proses pengemasan sekunder/kartoning selesai, matikan mesin
dan tutup valve udara, kemudian putuskan aliran listrik dari outlet. Selanjutnya,
dilakukan pembersihan mesin sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan
dokumentasikan.
4.5 Proses Inspection and Secondary Packaging
Prosedur gowning untuk black
area
Prosedur setting dan
pengoperasian check weigher
Pengenalan
prosedur line
clearance
Alur masuk personalia
Prosedur
challenge
test
Prosedur penimbangan produk
Prosedur pengemasan akhir
Prosedur pemakaian dan
verifikasi timbangan di area
produksi
Prosedur pengawasan printed
packaging material
Prosedur pembersihan ruangan dan peralatan
Produk di eject oleh
check weigher? Ya
Prosedur verifikasi eject
check weigher
Prosedur memasukkan karton
ke shipper
Prosedur penyusunan shipper
Prosedur penimbangan shipper
Gambar 4.5 Flowchart tahapan training proses Inspection and Secondary
Packaging NST Liquid
17
Universitas Indonesia
Proses inspeksi hasil pengemasan sekunder dilakukan menggunakan check
weigher untuk karton individual dan timbangan untuk shipper yang telah berisi
karton, sebelum dilaksanakan proses inspeksi, harus dipastikan bahwa kertas untuk
mencetak hasil penimbangan masih mencukupi, kertas terpasang dengan benar, dan
printer check weigher serta timbangan dalam kondisi siap (ready). Check weigher
harus melalui proses setting terlebih dahulu untuk menentukan range bobot
penimbangan, ukuran panjang karton yang akan ditimbang secara diagonal dan
tekanan udara yang sesuai dengan bobot karton yang ditimbang. Sebelum mesin
check weigher dilakukan untuk menimbang produk, harus dilaksanakan verifikasi
terlebih dahulu, verifikasi dilakukan menggunakan challenge test, 1 buah karton
lengkap berisi botol dan 1 buah karton kosong dilewatkan pada mesin check
weigher, harus dipastikan reject devices checkweigher mampu menerima karton
lengkap dan mereject karton kosong. Penimbangan terhadap produk hanya dapat
dilakukan jika hasil verifikasi fungsi reject device memenuhi spesifikasi. Data hasil
penimbangan kemudian dicetak dan print out hasil penimbangan diverifikasi,
kemudian didokumentasikan. Apabila ada produk yang di eject oleh check weigher,
pisahkan produk tersebut dan berikan penandaan, periksa kelengkapan isi karton
pada akhir shift dan jalankan karton lengkap melalui check weigher, kemudian
lakukan konfirmasi pada hasil check weigher (false negative).
Bahan pengemas sisa proses kartoning dapat dikembalikan ke gudang
dengan persyaratan tertentu dan apabila jumlahnya lebih dari nilai tertentu dari
jumlah bahan pengemas yang dikeluarkan oleh gudang, terkecuali pada foil dan
rolled label yang boleh kurang dari nilai tersebut. Titik kritis pada pengawasan
bahan pengemas adalah pada proses rekonsiliasi bahan pengemas. Apabila %
accountability diluar 100% ± 2% segera laporkan ke team leader/supervisor untuk
dilakukan investigasi. Prosedur verifikasi timbangan dan checkweigher dilakukan
setiap hari sebelum penimbangan dilakukan, prosedur verifikasi dilakukan sesuai
dengan rentang verifikasi timbangan. Anak timbangan harus dipegang dengan
sarung tangan untuk mencegah menempelnya kotoran, anak timbangan yang
berbobot < 1 gram harus dipegang menggunakan pinset atau alat bantu lain yang
18
Universitas Indonesia
sesuai. Apabila timbangan rusak, tidak berfungsi dengan baik atau hasil verifikasi
harian melewati batas penyimpangan maksimum, berikan penandaan bahwa
timbangan tidak boleh digunakan dan informasikan kepada Callibration officer.
Pengemasan karton ke shipper diawali dengan menyiapkan shipper yang
telah ditempel dengan printed packaging label produk yang bersangkutan,
kemudian dilakukan penyusunan karton NST liquid sesuai prosedur yang telah
ditetapkan, selanjutnya shipper tersebut ditutup menggunakan plakband dan
ditimbang. Hasil penimbangan shipper kemudian ditulis pada shipper
menggunakan spidol yang tidak mudah luntur/terhapus. Jika hasil penimbangan
shipper tidak sesuai dengan rentang spesifikasi, periksa kelengkapan dengan
membuka shipper.
4.6 Proses Verification
Pengenalan
prosedur line
clearance
Prosedur gowning untuk black area
Prosedur pemeriksaan kebocoran pada botol
Prosedur verifikasi proses labelling
Prosedur verifikasi proses kartoning
Prosedur pemeriksaan suhu dan perbedaan
tekanan ruangan proses NST Liquid
Prosedur pengambilan sampel untuk analisa
Penjelasan
contoh defect
pada label
Penjelasan contoh defect
pada karton
Prosedur pencantuman shelf life dan tanggal kadaluarsa
Gambar 4.6 Flowchart tahapan training proses verification NST Liquid
19
Universitas Indonesia
Pemeriksaan kebocoran pada botol adalah salah satu proses verifikasi NST
Liquid selama proses filling. Pengambilan sampel dilakukan secara representatif
dengan penandaan yang jelas. Sampel botol kemudian diletakkan secara terbalik di
atas tissue selama beberapa jam pada suhu kamar, lakukan pengamatan ada
tidaknya larutan yang keluar dari ujung cap atau seal antara cap dan botol. Setelah
pemeriksaan selesai, sampel yang digunakan harus direject sesuai prosedur yang
telah ditetapkan. Apabila ditemukan adanya kebocoran selama proses pengisian
atau pengemasan, hentikan proses pengisian, kemudian lakukan investigasi sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Larutan non steril yang sudah diisikan
kedalam botol kemudian dipisahkan sampai proses investigasi selesai dan status
produk akan ditentukan oleh departemen QA, apakah ditolak atau dilajutkan ke
tahap berikutnya. Kemudian lakukan perbaikan/perubahan setting mesin sampai
tidak ditemukan kebocoran lagi.
Prosedur verifikasi selama proses labelling/cartoning diawali dengan
tahapan label/carton release oleh QA setelah didapatkan hasil koding yang tebal
dan jelas. Saat akan dimulai proses labelling/cartoning, dilakukan Start Up
Inspection, proses labelling/cartoning dapat dilanjutkan setelah hasil pemeriksaan
disetujui, pemeriksaan dilakukan oleh minimal 3 orang yang terdiri dan 2 operator
produksi dan 1 quality inspector. Verifikasi selama proses labelling/cartoning
dilakukan dengan memeriksa kondisi label/karton dan kebenaran hasil printing
selama proses labelling/cartoning. Catat dan lampirkan sejumlah tertentu sampel
label setiap selesai penggantian rolled label, penggantian lot label yang digunakan
setelah dilakukan suatu proses perbaikan atau pada saat penggantian lot karton yang
digunakan. Pada saat akhir proses labelling/cartoning, dilakukan End of Run
Inspection, pemeriksaan dilakukan oleh minimal 2 orang operator produksi dan 1
quality inspector.
Jika pada hasil pemeriksaan Records of Inspection (ROI) ditemukan adanya
penyimpangan, lakukan pemeriksaan ulang setelah pemeriksaan terakhir yang
dinyatakan memenuhi spesifikasi. Evaluasi hasil pemeriksaan dalam ROI
dilakukan setelah proses pengemasan selesai. Jika diketemukan adanya
20
Universitas Indonesia
penyimpangan selama proses pengemasan, berikan status karantina pada produk,
lakukan investigasi dan dokumentasikan penyimpangan yang terjadi.
Pada pengambilan sampel untuk analisa, pengambilan sampel hanya
dilakukan oleh inspector QA atau operator produksi yang terkualifikasi berdasarkan
protocol masing-masing produk. Pengambilan sampel filled bottle untuk
pemeriksaan laboratorium diambil mewakili proses pengisian awal, tengah dan
akhir setiap shift. Pengambilan sampel final blend dilakukan pada bagian atas,
tengah dan bawah holding tank. Pengambilan sampel untuk lot validasi dilakukan
mengacu pada protokol validasi. Sementara pengambilan sampel program stabilitas
dilakukan secara representatif selama proses pengemasan, jumlah sampel yang
diambil sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.
Dalam pencantuman shelf life dan tanggal kadaluwarsa, umur simpan
produk ditentukan berdasarkan hasil studi, Umur simpan produk hanya valid
apabila kondisi penyimpanan produk sesuai dengan ketentuan yang tercantum pada
label dan kemasan produk dengan umur simpan maksimum selama 5 tahun.
Sedangkan, umur simpan produk setengah jadi yang diimpor mengacu kepada CoA
produsen dan telah mendapatkan persetujuan regulator. Semua produk yang
diproduksi PGS Jakarta maupun diimpor dari plant Pfizer lain dalam bentuk semi –
finished dilabeli dengan exp. date yang dapat dibaca konsumen. Tanggal
kadaluwarsa dan tanggal produksi dicantumkan pada semua kemasan di tiap produk
dan penetapan tanggal kadaluarsa dimajukan satu bulan sebelum tanggal
kadaluwarsa sebenarnya tercapai. Pencantuman tanggal kadaluarsa
didokumentasikan sebagai bagian dari batch/lot record. Ketentuan pencantuman
exp. date dan mfg. date pada kemasan sesuai dengan ketentuan yang tertera pada
buku “Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat” yang diterbitkan oleh BPOM.
Pencatatan suhu ruangan dilakukan setiap pagi dan sore. Jika terjadi
penyimpangan atau alat monitoring rusak/harus ganti baterai laporkan ke supervisor
produksi dan supervisor utility. Monitoring perbedaan tekanan ruangan dilakukan
secara manual menggunakan instrumen tertentu, pastikan saat melakukan
pencatatan, perbedaan tekanan ruangan stabil dan semua pintu dalam keadaan
tertutup.
21
Universitas Indonesia
4.7 Dokumentasi Hasil Training
Evaluasi hasil belajar setelah proses training harus dilakukan untuk
memastikan/mengetahui efektivitas proses transfer pengetahuan dan skill setelah
penerapan training yang diidentifikasi berdasarkan analisis resiko, dan hasil
penilaian didokumentasikan oleh departemen terkait. Sebelum dinyatakan telah
lulus, seorang karyawan tidak boleh melakukan pekerjaan secara mandiri. Untuk
kasus tertentu, seseorang dapat mendapatkan pengecualian/tidak harus mengikuti
training, contohnya adalah karyawan yang secara rutin mengerjakan suatu
pekerjaan tetapi tidak/belum memiliki bukti yang terdokumentasi, adanya
perbaikan minor di SOP akan tetapi partisipan sudah menyelesaikan dan dinyatakan
lulus pada training sebelumnya, karyawan dengan banyak pengalaman maupun
hasil transfer dari site lain, serta karyawan yang merupakan author atau approver
dari suatu SOP/training item.
Evaluasi dilaksanakan setelah pelaksanaan pelatihan dengan tujuan
mengetahui efektivitas penerapan pelatihan tersebut. Bentuk evaluasi disesuaikan
dengan bentuk pelatihan yang diberikan, untuk training dengan metode Read and
Understand tidak memerlukan evaluasi, metode Course/classroom dievaluasi
menggunakan soal pilihan ganda/essay, sementara OJT dievaluasi dengan cara
trainer memperhatikan trainee mempraktekan pekerjaan sesuai pengarahan yang
telah diberikan. Jika dalam bekerja, personil melakukan kesalahan prosedur,
personil tersebut dapat menerima pelatihan kembali agar lebih memahami proses
dan prosedur tersebut.
Dokumentasi terhadap training yang telah dilaksanakan dilakukan
menggunakan form yang berisi judul dan informasi mengenai training yang telah
dilaksanakan serta list perserta yang mengikuti training sebegai bukti bahwa
partisipan telah selesai melaksanakan training. Hasil pelatihan yang membutuhkan
evaluasi seperti Course/Classroom maupun Structured On Job Training dicatat
22
Universitas Indonesia
dalam lembar evaluasi. Aktivitas dokumentasi hasil training di PT. Pfizer Indonesia
dibuat dan disusun oleh departemen yang melaksanakan training tersebut. Sistem
dokumentasi yang digunakan oleh PT. Pfizer Indonesia merupakan sistem
dokumentasi elektronik yang bernama PDOCS (Pfizer Document Management
System).
Apabila materi training yang diberikan selama pelatihan bukan merupakan
SOP maka materi training tersebut harus dilampirkan, form dokumentasi training
kemudian disimpan oleh departemen terkait setelah data hasil training di-input ke
PLS oleh administrator. Alur proses training yang dilaksanakan di PGS Jakarta
adalah sebagai berikut:
Karyawan baru
Karyawan / supervisor menginformasikan site
training lead / designee bahwa ada pegawai baru
Classroom
Training
(Course)
Training selesai?
Tidak
Transfer karyawan
dan penetapan
kurikulum training
spesifik sesuai
posisi pekerjaan
oleh
supervisor/manager
Submit form yang telah dilengkapi ke PLS administrator
Site training lead / designee mengeluarkan form untuk
memulai program orientasi karyawan baru PGS Jakarta
Ya
Gambar 4.7 Flowchart alur proses training di PGS Jakarta
23 Universitas Indonesia
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. Titik kritis dalam proses compounding dan packaging harus diidentifikasi untuk
menghindari terjadinya hal yang dapat menurunkan mutu produk. Materi
pelatihan yang diberikan harus mencakup seluruh titik kritis dan resiko
penyimpangan yang mungkin terjadi.
b. Analisis resiko harus dilakukan untuk menentukan metode penyampaian
pelatihan yang efektif dan efisien. Materi pelatihan harus dirumuskan
sedemikian rupa dengan durasi yang tepat untuk memastikan bahwa proses
transfer ilmu dan skill dalam pelatihan diberikan secara efektif.
c. PT. Pfizer Indonesia telah memiliki sistem dokumentasi untuk setiap kegiatan
pelatihan secara elektronik yang telah sesuai dengan persyaratan CPOB/GMP.
Setiap tahapan pembuatan dan revisi curricula serta hasil training dan evaluasi
yang telah dilaksanakan terdokumentasikan dengan baik dalam PGS Learning
System (PLS).
5.2 Saran
a. Review SOP harus dilakukan secara berkala untuk mencegah ketidaksesuaian
antara SOP dengan kondisi aktual di lapangan.
24 Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010). Keputusan
Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.09.10.9269 tentang Pedoman
Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik di Industri Farmasi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.
03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pfizer Global Supply. (2017). Management of Taining Item and Job Function
Curiculla. Jakarta: PT. Pfizer Indonesia.
Pfizer Global Supply. (2017). Training Quality System. Jakarta: PT. Pfizer
Indonesia.
LAMPIRAN
26
Universitas Indonesia
Lampiran 1. Contoh Dokumen On the Job Training
Status Effective Date XX-XX-XXXX Version X.X Doc Name
Title NST Liquid filling On the Job Training Module
Doc Alias Site Code/Department /
Departemen /Sub-departemen: Produksi / Non Steril Liquid
Kerangka Training
Tujuan
Dengan menyelesaikan training ini, personil kompeten dalam melakukan proses filling NST Liquid
Persyaratan Training
Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi sebelum melakukan training ini:
Jenis Training
ID Training/Curricula
Judul Training/Curricula Tanggal Penyelesaian
Diverifikasi Oleh
XXX XXX-XXX-XXXXXXXX XXXXX XX-XX-XXXX XXXXX
Pengecualian Training/Waiver
Trainer menentukan apakah ada pengecualian yang akan diberikan: Pengecualian: Yes No
Alasan: ………………………………………………………. ………………………………………………………………………………….... Tanda tangan:
Waktu topik/sesi
Topik/sesi Keterangan Kebutuhan waktu
Pengenalan Memberikan pengenalan terhadap prosedur filling dan mesin filling XXXXX, serta IPC pada proses
filling
10 menit
Demonstrasi Trainer menunjukkan proses filling dan cara mengoperasikan mesin filling XXXXX, serta proses IPC
pada filling
5 menit
Latihan Trainee diberi kesempatan untuk berlatih dalam melakukan proses
filling dan IPC selama filling
15 menit
Penilaian / kualifikasi
Trainee akan dinilai berdasarkan pengetahuan, ketrampilan selama proses filling NST liquid dan IPC
selama filling
45 menit
Kesimpulan Selesaikan training dengan memberi status keahlian pada
trainee.
5 menit
27
Pemetaan Proses
Line Clearance Ruangan Filling
CONFIDENTIAL
Line Clearance Mesin Filling XXXXX
CONFIDENTIAL
Pengoperasian Mesin Liquid Filling XXXXX
CONFIDENTIAL
Prosedur Memasukkan Botol ke Mesin Liquid Filling XXXXX
CONFIDENTIAL
Prosedur Memasukkan Cap ke Mesin Liquid Filling XXXXX
CONFIDENTIAL
Proses Filling
Mulai Filling
CONFIDENTIAL
Penentuan Batas Larutan Saat Proses Akhir Filling
CONFIDENTIAL
Tindakan saat Slip Kopling Piston Pump
CONFIDENTIAL
Tindakan saat Power Blackout (Mesin Mati Mendadak)
CONFIDENTIAL
IPC saat Proses Filling
CONFIDENTIAL
Pengenalan mesin filling XXXXX, mekanisme proses filling danIPC selama filling
Pengenalan cara mengoperasikan mesin filling XXXXX,mekanisme proses filling dan IPC selama filling
Latihan cara mengoperasikan filling XXXXX, mekanismeproses filling dan IPC selama filling
Kualifikasi mengoperasikan filling XXXXX, mekanisme prosesfilling dan IPC selama filling
28
Pemeriksaan Keseragaman Volume
CONFIDENTIAL
Pemeriksaan Foreign Matter
CONFIDENTIAL
Pemeriksaan Kebocoran
CONFIDENTIAL
Pengambilan Sampel
CONFIDENTIAL
Perlengkapan dan peralatan
1. Mesin Liquid Filling XXXXX 2. Lot produk filling yang sedang berjalan 3. Gelas ukur dan cawan petri 4. Tampungan reject 5. Spidol 6. Wadah dan tissu 7. Dokumen PI produk terkait
Durasi Aktivitas Waktu
Pelaksanaan
Tanda tangan
Trainee Trainer
10 menit
Pengenalan mesin filling dan proses filling, serta jenis-jenis
defect produk, seperti:
− Reject botol − Reject grand seal cap
15 menit
Pada pengoperasian mesin dan proses, hal yang perlu
diperhatikan adalah
− Pastikan line bersih dari produk sebelumnya dan material lain yang tidak berhubungan proses filling
− Memastikan dan menuliskan item code dan nomor Lot pada dokumen PI sesuai WO
− Pastikan mesin beroperasi dengan benar − Mengecek volume pengisian awal setiap nozzle, dan
dicatat di dokumen PI − Melakukan sampling filling awal, tengah, dan akhir
proses untuk mengecek konsistensi pengisian − Melakukan IPC (kebocoran, foreign matter, dan volume) − Siapkan tampungan reject yang sudah diberi identitas − Memisahkan produk cacat ke dalam tampungan reject
15 menit Latihan mengoperasikan mesin dan melakukan proses
filling
40 menit
Kualifikasi dalam melakukan proses filling:
− Kualifikasi trainee dilakukan saat proses berlangsung − Trainee melakukan proses filling didampingi oleh trainer
(supervisor/team leader/operator) − Hasil yang dilakukan trainee dievaluasi
29
Penilaian pemahaman*
Kuis
Percobaan ke- Skor Skor lulus Hasil memuaskan
Tanggal Ya Tidak
XX-XX-XXXX
Evaluasi Operasional
Nama Produk Lot# Hasil
memuaskan Tanggal Diverifikasi oleh
Ya Tidak
XX-XX-XXXX XXXXX
* pilih metode yang sesuai, bisa kedua nya
Tanda tangan Trainee:
Tanda tangan Trainer :
Demonstrasi Keterampilan
Aktivitas Kompeten Tanggal
Ya Tidak
1. Melakukan tahapan proses filling dengan benar XX-XX-XXXX
2. Melakukan IPC selama proses filling dengan benar XX-XX-XXXX
Catatan Trainer:
Trainee telah mendemonstrasikan ketrampilan dengan: Memuaskan Tidak memuaskan (diperlukan re-observasi )
Berdasarkan hasil penilaian di atas, Trainee dinyatakan:
Kompeten
Kompeten dengan pengawasan (masukkan penjelasan pada kolom di bawah)
Belum kompeten (diperlukan remedial)
Tanda tangan trainee:
Tanda tangan trainer:
Tanda tangan Supervisor/Manager:
30
Jam diselesaikannya kegiatan:
Durasi:
UNTUK PROSES ADMINISTRASI DI PLS
Nama Tanda tangan Tanggal
Di proses oleh XXXXX XX-XX-XXXX
Di verifikasi oleh XXXXX XX-XX-XXXX
Versi Tanggal Revisi
Direvisi oleh Keterangan dan alasan perubahan
X.X XX-XX-XXXX XXXXX
Soal Evaluasi
Proses Filling NST Liquid
Nama Peserta: ………………………………………….
Departemen: ……………………………………………. Tanggal: ………………………………………
CONFIDENTIAL
Hasil : Lulus / Tidak lulus Syarat Lulus : Minimum jawaban benar adalah …. Dikoreksi Oleh : ……………. Paraf: ………… Tanggal: …………………….
Lampiran 2. Daftar SOP yang memerlukan perhatian
Judul Modul Keterangan
Cara Penggunaan dan Kalibrasi pH
Meter XXXXX
Compounding Perlu dilakukan standarisasi pada tahapan
penggantian larutan KCl yang digunakan
untuk merendam elektroda seperti volume
yang digunakan dan durasi penggantian
larutan KCl
Tata Cara Lalu Lintas
Material/Peralatan ke atau dari dalam
Area Produksi
Compounding dan Filling Ditemukan ketidaksesuaian lokasi pembukaan
shipper/kardus material yang ditentukan pada
SOP dengan implementasi di lapangan
Pengambilan Sample Untuk Analisa Filling Ditemukan ketidaksesuaian pada tahap In
Process Control Foreign Material yang
ditentukan pada SOP dengan implementasi di
lapangan
Menjalankan dan Membersihkan
Mesin Labeling XXXXX
Labellling Instruksi pengaturan coding mesin untuk
nomor lot produk masih menggunakan format
lama yang tidak sesuai dengan batch record
terbaru
31
Pengoperasian & Pembersihan
Cartoning Machine XXXXX
Cartoning Ditemukan perbedaan setting suhu pemanas
lem pada SOP dengan Job Aid
Cara Menjalankan dan Membersihkan
Mesin Printer XXXXX
Cartoning Ditemukan ketidaksesuaian pada tahap
pembersihan print head, operator tidak
mengetahui bahwa diwajibkan menggunakan
alat perlindungan diri pada saat
membersihkan print head
Cara Menjalankan & Membersihkan
Mesin Checkweigher XXXXX
Inspection and
Secondary Packaging
Tahapan SOP pencetakan hasil penimbangan
belum diperbarui, kondisi aktual mesin
checkweigher sudah menggunakan printer
yang terintegrasi sementara pada SOP masih
menggunakan media USB flashdisk untuk
mencetak hasil penimbangan secara manual
Recommended