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Actualización de los estándares de calidad en salud pública
Dirección de Redes en Salud Publica
Subdirección de Gestión de Calidad de los LSP
Angela Coronado Castillo
INS verifica a los LSP
Resolución 1619:2015
ETS verifica a su Red
INS realiza autorización a
terceros
Procedimiento y lista de verificación LSP
Resolución 0922 de 2018 INS
Procedimiento LSP y lista de verificación clínicos
Lineamiento y lista de verificación aguas
Procedimiento y lista de verificación (lab. Clínicos, Agua)
LSP
Acreditación
ONAC
ISO/IEC 17025
Estándares de calidad
INS
R. 1619
Laboratorios
clínico
Acreditación
ONAC
ISO/I5189
Habilitación
ETS
D. 1011
Estándares de calidad
ETS
R. 1619
Autorización
INS
R. 1619
Resolución 1619:2015
Objeto y campo de aplicación
Estándares de calidad salud pública lab.
Autorización de terceros
Inspección, vigilancia y control
ETS: Adoptaran los procesos y procedimientos
de los LNR
Etapas
Retroalimentación
Desarrollo
Preparación
Verificación de Estándares de Calidad
Etapas
Retroalimentación
Desarrollo
Preparación
Verificación de Estándares de Calidad
Etapa de preparación
Organización e interiorización
Socialización a la Red
Diagnostico de Capacidad de respuesta de la Red
Grupo interdisciplinario
Conocer Listas de V.
Conocer normatividad
Etapas
Retroalimentación
Desarrollo
Preparación
Verificación de Estándares de Calidad
Desarrollo-Procedimiento
Autodiagnóstico Realizar la
priorización para la aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a
entidades de control
Autodiagnóstico
Laboratorio baja herramienta web
Realiza autodiagnóstico
Identifica y establece actividades de mejoramiento
Remite autodiagnóstico LSP al INS
Desarrollo-Procedimiento
Autodiagnóstico Realizar la
priorización para la aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a entidades
de control
Priorización
Revisando el autodiagnóstico
Estableciendo criterios para la priorización
Programando-Cronograma de visitas a los laboratorios
Desarrollo-Procedimiento
Autodiagnóstico Realizar la
priorización para la aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a
entidades de control
Visita de Verificación
Comunicando con antelación al laboratorio la visita
Realizando la visita-Aplicando la herramienta de verificación
Elaborando y entregando informe/acta y herramienta de los resultados de la visita
• Reunión de inicio con el personal del laboratorio
• Visita por las instalaciones del laboratorio
• Reunión final para dar conocer los resultados
Etapas de la visita de verificación
http://www.hospitaleldovio.gov.co/#home
• En caso de no encontrar personas que atiendan la visita o la institucióno laboratorio se niegue a recibirla, se realizara acta de la situaciónencontrada, se recurrirá a la firma de un testigo y se concederá unasegunda visita, si no hay respuesta a esta segunda visita se solicitara elconcepto al área jurídica de la ETS y se notificara a la institución olaboratorio y se remitirá a las entidades de control respectivos y deacuerdo a su competencia (Ministerio de Salud y Protección Social,Superintendencia de Servicios públicos domiciliarios y ProcuraduríaGeneral de la Nación)
Visita de Verificación- situaciones
Desarrollo-Procedimiento
Autodiagnóstico Realizar la
priorización para la aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a entidades
de control
Concepto
Concepto
Cumple≥80%
Seguimiento antes de cumplir 3 años
Laboratorio tenga una calificación por debajo del 30%, se tomarán las
medidas sanitarias
No cumple <80%
Cierre temporal de área
Suspensión de metodología
Plan de mejoramiento
No cumple
Cierre temporal de
área
Suspensión de metodología
Plan de mejoramiento
Levantamiento de área o suspensión de metodología se realiza verificando las evidencias remitidas frente a las acciones definidas
en el plan de mejoramiento
Oficio dirigido al Secretario de Salud Departamental o distrital
Desarrollo-Procedimiento
Autodiagnóstico Realizar la
priorización para la aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a entidades
de control
Plan de mejoramiento
Elaborando plan de mejora
Remitiendo al verificador en tiempos establecidos (30 días calendario)
Revisión y aprobación del plan de mejoramiento (15 días hábiles)
Realizando los ajustes y enviando (15 días hábiles)
• Debe identificar el compromiso de la ETS.
• Los hallazgos se deben trabajar en las herramientas del SGC del laboratorio (identificando rigurosamente causa raíz y las acciones correctivas PHVA)
• Realizar máximo de 3 revisiones
• Resultado de las Revisiones:
Aprobado
Aprobado sujeto a comentarios
No aprobado
Plan de mejoramiento
Desarrollo-Procedimiento
Realizar Autodiagnóstico
Realizar la priorización para la
aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a entidades
de control
Primer seguimiento
Seguimiento
Virtual
Presencial
Avances
No Avances
Segundo seguimiento
Tomara medida sanitaria
No CumpleCumple
Requerimiento
1-2-3
Seguimiento antes de cumplir 3 años
Seguimiento virtual
No cumplimiento: 89% (24)
Plan de mejoramiento Evidencias
Elaboración en tiempos (4)
Ajustes para aprobación (3)
Envío en tiempos (4)
Cumplimiento PM y evidencias (1)
1 requerimiento por no envío PM en tiempos establecidos (2)
1 requerimiento por no envío evidencias en tiempos establecidos (5)
2 requerimiento por no envío evidencias en tiempos establecidos (2)
2 y 3 requerimiento por no envío PM en tiempos establecidos (1) 3 requerimiento por no envío
evidencias en tiempos establecidos (2)
Programación 2018-2019
Año LSP
2018 Cundinamarca
2019
Bolívar, Choco, Guainía, Guaviare, Magdalena, Quindío y Vaupés (2015)Boyacá, Caquetá, Cauca, Tolima yVichada (2016)
Visita final o Segundo seguimiento
Desarrollo-Procedimiento
Autodiagnóstico Realizar la
priorización para la aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a
entidades de control
Requerimientos
Primer requerimiento
• Secretario de Salud copia al coordinador del LSP
Segundo requerimiento
• Gobernador copia Secretario de Salud-coordinador LSP-MSPS
Tercer requerimiento
• Gobernador copia Secretario de Salud-coordinador LSP-MSPS-Entidades de control
No respuesta de PM o evidencias
SGCLSP
Director técnico RSP
Director general INS
Desarrollo-Procedimiento
Autodiagnóstico Realizar la
priorización para la aplicación EC
Realizar la Visita de verificación
Emitir concepto de la Visita de
estándares de calidad
Elaborar plan de mejoramiento
Realizar seguimiento
Generar requerimientos
Notificar decisionestécnicas a entidades
de control
Identificar las decisiones técnicas
Primera visita cumplimiento menor del 30%
Segundo seguimiento no alcanzar el 80%
Laboratorio solicitar visita antes del año
3 requerimiento sin respuesta
Notificar a entes de control-Sanciones
Superintendencia de Salud- ProcuraduríaMSPS
Aplicación de EC
Concepto
Publicación
RELAB
Etapas
Retroalimentación
Desarrollo
Preparación
Verificación de Estándares de Calidad
• Identificar a través de los resultados (hallazgos) debilidades comunes y generar cambios
Retroalimentación
Lineamientos
Definen temas para los Talleres de Calidad
Estrategias para mejorar la aplicación de los EC
Mejorar – actualizar los procedimientos o herramientas
1. Organización y gestión
2. Talento humano
3. Infraestructura y dotación
4. Referencia y contrareferencia
5. Bioseguridad y manejo de residuos
6. Proceso prioritario
Concepto
Herramienta de Verificación
TIPO A de obligatorio cumplimiento, Valor: 3
TIPO B afectan el desempeño, Valor: 2
TIPO C de mejoramiento de la calidad Valor: 1
Cumple: 1
No cumple: 0
Ej.: Requisito tipo A (3 x 1 = 3), Requisito tipo B (2 x 0 = 0)
Calificación final:Sumatoria de todos los criterios ponderados %
≥ 80%. Cumple
< 80% No cumple
Herramienta de Verificación
Título 1
* Implementación de SGC*Documentación – control documental
*Protección de la información – confidencialidad-Plan de contingencia* Manual de calidad-política de calidad
*Planes de auditorías-mejora continua*Aseguramiento de la calidad de ensayo= susp. Metod.
(trazabilidad, control datos, aseguramiento del met., PEA)
*Gestión de insumos, Reactivos, MR*Gestión del riesgo
*Generación de informes
ASPECTOS A VERIFICAR
Organización y Gestión
Funcionamiento con eficiencia,
calidad y oportunidad.
Título 1
Entidades certificadas 9001 - SGI Laboratorios con ensayos acreditados Plataformas documentales Avance aplicación auditoria internas
No aprovechamiento de las plataformas Revisión de documentos técnicos Implementación de documentación Aplicación de conceptos para mejora Falta de conocimiento aseguramiento de la calidad del ensayo Estandarización generación de informes de resultados Plan de contingencia (emergencias, no hay recursos, medida sanitaria)
MIPG ISO 15189:2012
Título 1
ASPECTOS A VERIFICAR
Talento Humano
Competencia del talento
humano
* Perfiles•Coordinador-Responsable de calidad
•Responsable técnico(o equivalente)•Gestión ambiental del LSP
•Autorización y seguimiento. •Personal de apoyo
•Capacitación
Profesionales lideres de calidad Delegación o funciones de coordinación para LSP
Mayoría del personal es contratista Confusión generación roles-responsabilidades Aplicación de perfiles en área ambiental Debilidades en el seguimiento técnico Fortalecer estrategias para socialización Pasantes
Cambio de gobernador Convocatorias Capacitaciones INS
•Separación eficaz de áreas.•Registro, seguimiento y control condiciones ambientales.
•Instalaciones eléctricas, sanitarias e iluminación• Almacenamiento de muestras, reactivos-insumos, documentación
•Plan de operaciones de confirmación metrológica • Hojas de vida de equipos
• Dotación y equipamiento suficiente
SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO
ASPECTOS A VERIFICAR
Infraestructura y Dotación
Requisitos mínimos
Profesionales en apoyo a OCM Almacenamiento de reactivos
LSP no cuenta con instalaciones propias Área de recepción de muestras Mantenimiento de infraestructura Control de condiciones ambientales Almacenamiento de muestras Planes de confirmación metrológica Hojas de vida –instrucciones de uso disponibles Dotación y equipamiento = cierres temporales área
Disponibilidad recursos
Concepto
¿Se puede exigir el cumplimiento de la Ley 400 de 1997, a laboratorios construidos antes dela fecha de expedición?
• Las disposiciones no son retroactivas, sin embargo, están sujetas a lo dispuesto en elartículo 53 de la Ley 400 de 1997 que indica:
• …“Construcciones preexistentes a la vigencia de la ley. Las edificaciones preexistentes a lavigencia de esta ley y sus reglamentos, que por medio de una intervención como la habráde consagrar el Título A de la reglamentación, se actualicen y ajusten a sus requisitos,podrán ser eximidas del pago del impuesto de expedición de licencia de remodelación y delos impuestos prediales, por un lapso definido por la autoridad distrital o municipalcompetente.”
• Ahora bien, si la edificación cumple con la definición de indispensable, además debecumplir con lo establecido en el artículo 54 de la misma ley que indica “…A lasconstrucciones existentes cuyo uso las clasifique como edificaciones indispensables y deatención a la comunidad, localizadas en zonas de amenaza sísmica alta e intermedia, se lesdebe evaluar su vulnerabilidad sísmica, de acuerdo con los procedimientos que habrá deincluir el Título A de la reglamentación, en un lapso no mayor de tres (3) años contados apartir de la vigencia de la presente ley. Estas edificaciones deben ser intervenidas oreforzadas para llevarlas a un nivel de seguridad sísmica equivalente al de una edificaciónnueva diseñada y construida de acuerdo con los requisitos de la presente ley y susreglamentos, en un lapso no mayor de seis (6) años contados a partir de la vigencia de lapresente ley.”
Edificaciones indispensables
• Hospitales, clínicas y centros de salud que dispongan de servicios de cirugía,salas de cuidados intensivos, salas de neonatos y/o atención de urgencias.
• aeropuertos, estaciones ferroviarias y de sistemas masivos de transporte,centrales telefónicas, de telecomunicación, y de radiodifusión.
• Edificaciones designadas como refugios para emergencias, centrales deaeronavegación, hangares de aeronaves de servicios de emergencia.
• Edificaciones de centrales de operación y control de líneas vitales de energíaeléctrica, agua, combustibles, información y transportes de personas yproductos.
• Edificaciones que contengan agentes explosivos, tóxicos y dañinos para elpúblico.
Resolución 5381:2013
Por medio de la cual se modifica el plazo para las acciones dereforzamiento estructural
Articulo 4. Las entidades territoriales de salud realizarán, en sujurisdicción, el inventario que contenga el avance de las acciones dereforzamiento estructural de que trata la Ley 400 de 1997, en lasInstituciones Prestadoras de Servicios de Salud clasificadas dentro dedicha la norma como edificaciones indispensables.
Título 1
ASPECTOS A VERIFICAR
Referencia y Contrarreferencia
Recepción, manipulación,
remisión, transporte y conservación de
muestras
•Recepción, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras •Procedimientos de referencia y contrareferencia
• Tiempos de entrega •Verificación de trazabilidad de las muestras
Toma de muestra = habilitación
Muestras: vigilancia-confirmación-EDDI-PEA
Protocolos vigilanciaGuías laboratorioCirculares Nacionales
Portafolio de servicio
Remisión
Conservación
Transporte
Identificación
Recepción
TRAZABILIDAD
Título 1
ASPECTOS A VERIFICAR
Bioseguridad y manejo de
Residuos
Medidas, procedimientos
básicos y manejo
•Manual de bioseguridad•Empleo de elementos de protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo delos agentes químicos o infecciosos que manejan•Manual o plan de gestión integral para el manejo de los residuos•Ruta sanitaria interna•Cuarto para almacenamiento central de residuos, etiquetado, permisos oregistros
Plan de gestión integral para el manejo de los residuos
Extintores y manejo (ARL)
Actualización contenido y socialización manuales de bioseguridad
Concientización uso EPP Limpieza y uso de cabinas Plan de contingencia y verificación actas disposición
de residuos por parte de la empresa
Título 1
ASPECTOS A VERIFICAR
Proceso Prioritario
Vigilancia en Salud Pública y
Vigilancia y Control Sanitario
•Apropiación funciones dentro de la RNL•Participación en boletines epidemiológicos o publicaciones.•Participación en estudios de vigilancia planteadas.•Participación en COVE•Flujos de información•Actividades de EEDD/EEID•Actividades de capacitaciones y/o talleres.•Actividades de asistencia técnica y asesoría.•Participación en proyectos de investigación•Aplicación de estándares de calidad a su red•Aplicación de ensayos fisicoquímicos/microbiológico para vigilancia CAP•Reporte de información al SIVICAP
Actividades de EEDD/EEID, capacitaciones, asistencia técnica
Cumplimiento flujos de información, conformación grupos funcionales
Implementación de EC a su red Zoom a herramientas de verificación Retroalimentación: capacitaciones
SUPERSALUD
MSPS
INS
INVIMA
ETS/LSP
Laboratorios clínicos
Laboratorios de Agua
Laboratorios de alimentos y
bebidas
Otros laboratorios
Laboratorios citopatología
Nivel Nacional Dirección
Estratégico
Nivel Nacional Coordinación
Táctico
Nivel Territorial Dirección y Coordinación Operativo
ISO/IEC 17025ISO/IEC 17043
ISO 9001
ISO/IEC 17025ISO 9001
Est. Calidad SP
ISO/IEC 17025
Habilitación
ISO 15189
Est. Calidad SP
ISO/IEC 17025
Est. Calidad SP
Est. Calidad SP
Autorizados SP
Autorizados MSPS
Autorizados SP
Est. Calidad SP
Autorizados SP
Autorizados SP
ISO/IEC 17025
Dirección de Redes en Salud Pública
Angela Coronado Castillo
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