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RELATÓRIO DA AVALIAÇÃO DA QUALIDADE
DO LNCQM -2017
SUBORDINAÇÃO
Ministério da Saúde
Direcção Nacional de Farmácia
Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos
Enquadramento Legal: Diploma Ministerial
nº 19/91, BR nº 9/1ª Série de 27 de Fevereiro.
Organograma Estrutural-LNCQM
3
Director
Departamento de Controlo Químico
Secção de análises Físicas e Fisico-Químicas
Secção de análises
Químicas
Departamento de Garantia daQualidade
Secção de controlo
Estatístico
Secção de Auditorias
Departamento de Controlo
Microbiológico
Secção de controlo daesterilidade
Secção de Doseamento
de Antibióticos
DepartamentoAdministrativo
Secção do Pessoal
Secção de Finanças
Secção de Transporte
colectivo de direcção
MISSÃO
Salvaguardar a saúde pública, assegurando que todos os Medicamentos que circulam no país sejam seguros, eficazes e de boa qualidade
VISÃO
Ser um modelo de excelência na prestação de serviços públicos com qualidade, valorizando os seus funcionários e principios.
ISO 17025
OMS
OBJECTIVO DO LABORATÓRIO
Garantir através do controlo laboratorial, que todos os
medicamentos importados e ou localmente produzidos sejam
eficazes e de boa qualidade.
Parceria/orçamento do estado
• USAID⁄PQM
Assistência tecnica, Substância de Referência, Equipamentos, Bibliografia, MQM
e
• OMS - Organização Mundial de Saúde,
• MERK- Internacional,
Membro do NOMCOL- Network of Official Medicines Control Laboratories.
Anualmente o O.E atribui um valor para as actividades do LNCQM
OE
Recursos Humanos
I. Direcção -1
II. Departamento de Garantia de Qualidade-2
III. Departamento de Quimica - 08
IV. Departamento de Administração - 5
FUNÇÕES DO LABORATÓRIO
Examinar os produtos farmacêuticos suspeito de inocuidade ou de eficácia
duvidosa e investigar os sinais de alteração, contaminação ou de
falsificação,
• Verificar a estabilidade dos produtos nas diferentes condições de
armazenagem.
Detectar medicamentos falsificados
FUNÇÕES DO LABORATÓRIO (continuação)
No Âmbito da Supervisão
Fazer o levantamento das condições de armazenamento,
Fazer amostragem e recolha de medicamentos com caracteristicas fisicas
organolepticas duvidosas,
Fazer a testagem e envio das amostras ao LNCQM.
No Âmbito do MQM
Colectar e testar amostras de acordo com as metodologias e directrizes do
LNCQM,
Assegurar e manter os mini-labs e certificar a sua actividade apenas para as
actividades do MQM.
Actividades desenvolvidas
Análise da qualidade de todos os medicamentos que entram no Pais (apartir dos portos), durante o periodo de utilização, até ao fim do prazo de validade,
Análise da qualidade de medicamentos em resposta á suspeita de qualidade;
Alguns medicamentos são enviados para Laboratórios externos acreditados pela OMS-(Como o INFARMED, Laboratório de Vietnam e
Zimbabwe) ex: Injetáveis.
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
A. Recebidas A.testadas A.Proprias A. Improprias A. Transitam
1117
948825
123
168
10084.87
87.03
12.9715.04
Recebidas 1117 amostras, onde foram analisadas 948 que correspondem a 84.87%. Destas 825 que correspondem a 87.03% foram
consideradas próprias, 123 amostras que correspondem a 12.97% foram consideradas improprias, 168 transitaram para o ano 2018.
Resumo da Actividade Analítica / 2017
1433
936
882
54
1117
948
825
123
A. Recebidas
Analisadas
Proprias
Improprias
Amostras 2016
Amostras 2017
58 Principios
Activos
64 Principios
activos analisado-
54 Medtos impróprios que correspondem a 5.7% de amostras testadas e 18 substâncias activas.
123 Medtos impróprios que correspondem a 12.97% de amostras testadas e 27 substâncias activas
Incremento na actividade analitica de 19.6% acima em 2017 vs 2016_65,3%.....84.87%
Resumo da Actividade Analítica / 2016 VS 2017
Actividades nas Provincias
O LNCQM nas Provincias
Capacitação em controlo de qualidade usando GPHF Minilab®s para
profissionais de farmácia e responsáveis da área de farmácia das
universidades.
Localização dos GPHF Minilab®s
15
Localização dos
(GPHF) Minilab®
3 Minilabs para osPortos-local de
Entrada de Medicamentos
Todas as Provincias tem
um minilab, para a
testagem basica de
medicamentos,
Minilabs para os Portos
de Maputo e Nacala
Minilab para a Inspecção
Geral de Saúde
Minilab nos armazens
centrais
Totalizando: 16
Perspectiva 2018-2020
• Construção de uma infraestrutura de Raiz para LNCQM, (RH, Ensaios
efectuados),
• Acreditação do LNCQM pela Norma ISO 17025 e OMS,
• Analise Microbiologica de Medicamentos,
• Analise de medicamentos do sector privado e internacional,
• Teste de Bioequivalência e Estabilidade Farmacêutica,
• Analise de ´Produtos de saúde (Cosmeticos e Preservativos),
• Validação de novos metodos analiticos,
• Revisão Geral dos estatutos e Regulamentos do LNCQM.
DESAFIOS
Recursos Humanos Insuficientes- para a demanda de amostras.
Exiguidade de espaço, para desagregar areas e aumentar o
múnero de equipamentos,
Vínculos contratuais com entidades (calibração e manutenção de
equipamentos).
Capacitação do pessoal do LNCQM
OBRIGADO pela atenção
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