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sobre el control y vigilancia de los establecimientos farmaceuticos, elaborado por la direccion de Direccion de Control y Vigilancia Sanitaria de la DIGEMID.
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DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos
Q.F. Julio J. Villanueva Valverde
REQUISITOS PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Ley N° 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA,
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
BASE LEGAL
Artículo 6º De la clasificación:
1.- Productos farmacéuticos: a) Medicamentos b) Medicamentos herbarios c) Productos dietéticos y edulcorantes d) Productos biológicos e) Productos galénicos
2.- Dispositivos médicos a) De bajo riesgo b) De moderado riesgo c) De alto riesgo d) Críticos en materia de riesgo
CAPITULO III
DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPITULO III
DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3) Productos sanitarios
a) Productos cosméticos
b) Artículos sanitarios
c) Artículos de limpieza domestica
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Conjunto de normas que establecen los requisitos y
Actividades relacionadas entre si, que aseguran que los
productos son Manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad
adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.
D.S. 016-2011-SA
Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION
Sin perjuicio de la documentación general requerida para
las importaciones de productos, se requiere presentar
adicionalmente:
1.- Copia de la RD o CRS, que autoriza el RS
del PF o DM importado.
2.- Identificación del embarque por lote de
fabricación (N° de lote, serie, o código de
identificación)
3.- Para derivados de plasma humano, un
certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C
4.- Para productos bilógicos derivados de
ganado bovino, ovino y caprino un certificado
de negatividad de encefalopatía espongiforme
bovina.
5.- Copia del certificado de análisis o
protocolo de análisis del lote que ingresa
según corresponda, de acuerdo al tipo de PF.
o D.M. Excepto P. Sanitarios.
6.- Copia del certificado de BPM vigente del fabricante, emitido por la ANM cuando corresponda.
D.S. 016-2011-SA
Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION
Se aceptan los certificados de BPM emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.
PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA
1. Alemania
2. Australia
3. Bélgica
4. Canadá
5. Dinamarca
6. España
7. Estados Unidos
8. Francia
9. Holanda
10. Italia
11. Japón
12. Noruega
13. Reino Unido
14. Suecia
15. Suiza
Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION
D.S. 016-2011-SA
En el caso de M. Herbarios de uso tradicional y galénicos, se acepta el certificado de BPM del país de origen, dietéticos y edulcorantes, se acepta el certificado de BPM o equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. (Numeral 6, Art. 24 D.S. Nº 016-2011-SA).
Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios. (Numeral 6, Art. 24 D.S. Nº 016-2011-SA).
Para el caso de D. M. se acepta el documento que acredite el cumplimiento de BP especificas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen, ejm: certificado de la CE, Norma ISO 13485 vigente, FDA.
7.- Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de autorización emitida por IPEN o autoridad competente. (Numeral 7, Art. 24 D.S. Nº 016-2011-SA).
Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION
D.S. 016-2011-SA
Articulo 113º.- Validez de la certificación de BPM de laboratorios extranjeros.
Para efectos de la certificación de BPM, se considera valido el certificado de BPM o sus equivalentes, otorgado por la autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria.
Articulo 114º.-Vigencia de los certificados de BPM y BPL es de cinco (5) años.
DE LA CERTIFICACION DE LAS BPM (D.S. Nº 014-2011-SA)
ARTICULO 28°.- De la antigüedad de los documentos expedido en el extranjero.
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente.
D.S. 016-2011-SA
EJEMPLOS DE CERTIFICADOS DE CALIDAD
CPP
BPM CANADA
BPM BRASIL
BPM ARGENTINA
BPM INDIA BPM PERÚ
CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.
CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.
CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.
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