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Universidad de Colima Maestría en Ciencias Médicas
“Estudio comparativo de la Hernioplastía Libre de Tensión y
Hernioplastía Convencional para la reparación de la Hernia
Inguinal”
Ensayo Clínico que para obtener el Grado de
Maestro en Ciencias Médicas
PRESENTA
EMILIO PRIETO DÍAZ CHÁVEZ
Asesor y Coasesores
CLÍNICO: OSCAR URIBARREN BERRUETA.
Maestro en Ciencias Médicas y Médico Especialista en Ginecología y Obstetricia. Estudiante del Doctorado en Ciencias.
BÁSICO:
RAFAEL COLL CÁRDENAS. Maestro en Ciencias y en Salud Pública e Investigador Titular.
Doctor en Ciencias Médicas
EXTERNO:
ALEJANDRO GONZÁLEZ OJEDA. Estudiante en Ciencias Médicas, Médico Cirujano General e Investigador
Asociado C I.M.S.S.
Colima, Col., a 31 de Enero del 2000
JURAMENTO HIPOCRÁTICO “Juro por Apolo médico, por Asclepio, Higiea y Panacea, así como por todos los dioses y diosas, poniéndolos por testigos, dar cumplimiento en la medida de mis fuerzas y de acuerdo con mi criterio a este juramento y compromiso: Tener al que me enseño este arte en igual estima que a mis progenitores, compartir con él mi hacienda y tomar a mi cargo sus necesidades si le hiciere falta; considerar a sus hijos como hermanos míos y enseñarles este arte, si es que tuvieran necesidad de aprenderlo, de forma gratuita y sin contrato; hacerme cargo de la preceptiva, la instrucción oral y todas las demás enseñanzas de mis hijos, de los de mi maestro y de los discípulos que hayan suscrito el compromiso y estén sometidos por juramento a la ley médica, pero a nadie más. Haré uso del régimen dietético para ayuda del enfermo, según mi capacidad y recto entender; del daño y la injusticia le preservaré. No daré a nadie, aunque me lo pida, ningún fármaco letal, ni haré semejante sugerencia. Igualmente tampoco proporcionaré a mujer alguna un pesario abortivo. En pureza y santidad mantendré mi vida y mi arte. No haré uso del bisturí ni aun en los que sufren del mal de la piedra: dejaré esta práctica a los que la realizan. A cualquier casa que entrare acudiré para asistencia del enfermo, fuera de todo agravio intencionado o corrupción, en especial de prácticas sexuales con personas, ya sean hombres o mujeres, esclav os o libre. Lo que en el tratamiento, o incluso fuera de él, viere u oyere en relación con la vida de los hombres, aquello que jamás deba trascender, lo callaré teniéndolo por secreto. En consecuencia, séame dado, si a este juramento fuere fiel y no lo quebrantaré, el gozar de mi vida y de mi arte, siempre celebrando entre todos los hombres. Mas si lo transgredo y cometo perjurio, sea de esto lo contrario.”
Traducido del griego de Ma. Lara Nava. Gredos, Madrid, 1983.
ÍNDICE:
ÍNDICE DE FIGURAS Y TABLAS.………………………………………….……. 1
1. - HOJA PRESENTACIÓN…………………………………………………….. 3
A. TÍTULO……………………………………………………………………….. 3
B. NOMBRE Y ADSCRIPCIÓN DEL INVESTIGADOR…………………………… 4
C. NOMBRE DE LOS ASESORES: CLÍNICOS, EXTERNO Y BÁSICO…………... 4
D. NOMBRE DE LOS DEPARTAMENTOS Y/O UNIDADES DONDE
SE DESARROLLARA EL PROYECTO………………………………………… 4
E. DOMICILIO Y TELÉFONO DEL INVESTIGADOR…………………………….. 4
2. - DEDICATORIA Y AGRADECIMIENTOS…………………………………….. 5
3. – RESUMEN…………………………………………………………………. 6
4. – INTRODUCCIÓN…………………………………………………………… 8
5. - DEFINICIÓN DEL PROBLEMA…………………………………………….. 10
6. - MARCO TEÓRICO………………………………………………………... 12
A. ANTECEDENTES CIENTÍFICOS……………………………………………. 12
B. ESTADO ACTUAL DEL CONOCIMIENTO…………………………………… 14
7. – JUSTIFICACIÓN…………………………………………………………... 28
8. – HIPÓTESIS……………………………………………………………….. 30
A. GENERAL………………………………………………………………... 30
B. DE TRABAJO…………………………………………………………….. 30
9. – OBJETIVOS………………………………………………………………. 31
A. GENERAL………………………………………………………………... 31
B. ESPECÍFICOS…………………………………………………………… 31
10. - MATERIAL Y MÉTODOS………………………………………………….. 33
A. DISEÑO DE ESTUDIO……………………………………………………. 33
B. DEFINICIÓN DEL UNIVERSO DE ESTUDIO……………………………... 33
C. TAMAÑO DE MUESTRA…………………………………………………. 33
D. DEFINICIÓN DE LAS UNIDADES DE OBSERVACIÓN…………………… 33
E. DEFINICIÓN DEL GRUPO CONTROL……………………………………. 34
F. CRITERIOS DE INCLUSIÓN……………………………………………… 34
G. CRITERIOS DE NO-INCLUSIÓN…………………………………………. 34
H. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN…………………………………………….. 35
11. - DEFINICIÓN OPERACIONAL DE LAS VARIABLES……………………….. 36
12. - PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
(SELECCIÓN DE LAS FUENTES, MÉTODOS Y TÉCNICAS,
MANIOBRA DE INTERVENCIÓN)…………………………………………. 39
13. - DEFINICIÓN DEL PLAN DE PROCESAMIENTO Y PRESENTACIÓN
DE LA INFORMACIÓN (ANÁLISIS ESTADÍSTICO)…………………….…. 41
14. - ORGANIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN (PROGRAMA DE GANTT)……… 42
15. -CONSIDERACIONES ÉTICAS…………………………………………….. 42
16. – RECURSOS……………………………………………………………… 43
17. – RESULTADOS…………………………………………………………… 46
A. MATERIAL Y MÉTODOS……………………………………………….. 46
B. RESULTADOS………………………………………………………….. 53
18. – DISCUSIÓN……………………………………………………………… 62
19. - CONCLUSIONES Y SUGERENCIAS…………………………………….. 66
20. – ANEXOS…………………………………………………………………. 67
21. -REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………………………79
PRIETO-DÍAZ CH E. 1
ÍNDICE DE FIGURAS Y TABLAS:
A) Figura 1: Pared Posterior de la región inguinal……………………………. 13
B) Figura 2: Técnica que utiliza el ligamento de Cooper (Técnica de McVay)… 17
C) Figura 3: Técnica libre de tensión tipo Lichtenstein……………………….. 19
D) Figura 4: Malla colocada y fijada. La esquina inferomedial se fija
sobre el tubérculo púbico…...……………………………………………. 20
E) Figura 5: Injerto en forma de cono. Medidas de 8x8 cm hecho
de malla de polipropileno……….………………………………………... 21
F) Figura 6: Colocando el cono de malla en el anillo profundo……………….. 22
G) Figura 7: Colas de la malla circulando al cordón………………………….. 22
H) Figura 8: Malla tipo I: Prótesis totalmente macroporosa…………………... 25
I) Figura 9: Hernia inguinal indirecta derecha……………………………….. 46
J) Figura 10: Colocación de puntos de seda del Cooper al Tendón Conjunto.. 47
K) Figura 11: Se muestra el saco herniario el cual es invaginado,
sin ligar, a la cavidad abdominal….………………………………………. 48
L) Figura 12: Colocación y fijación del cono al anillo inguinal profundo………. 48
M) Figura 13: Segundo pedazo de malla colocado sobre el
piso inguinal para reforzarlo……………………………………………… 49
N) Figura 14: Promedios de puntaje de la escala análoga visual (EVA)
para dolor, a los 7 días 14 días y al mes de postoperatorio……………….. 56
O) Figura 15: Curva de Kaplan y Meier para el regreso a las actividades
de la Vida Diaria en el grupo de Cirugía Convencional y Cirugía Libre
de tensión……………………………………………………………….. 57
P) Figura 16: Curva de Kaplan-Meier para tabla de supervivencia sin
recidivas en el grupo de Cirugía Convencional y Cirugía Libre
de Tensión……………………………………………………...……….. 60
PRIETO-DÍAZ CH E. 2
Q) Tabla 1: Clasificación de Nyhus para las hernias………………………… 50
R) Tabla 2: Características basales de Pacientes con hernia inguinal………... 54
S) Tabla 3: Métodos anestésicos……………………………………………. 55
T) Tabla 4: Resultados perioperatorios y postoperatorios tempranos………… 58
U) Tabla 5: Complicaciones transoperatorias y postoperatorias tempranas…... 59
V) Tabla 6: Índices de recidiva………………………………….…………… 60
W) Tabla 7: Comparativo de costo de los recursos principales recursos
de la cirugía de hernia……………………………………………………. 61
PRIETO-DÍAZ CH E. 3
1. – HOJA DE PRESENTACIÓN:
TESIS PARA LA PRESENTACIÓN DE EXAMEN DE GRADO DE LA MAESTRÍA EN CIENCIAS MEDICAS.
A. TÍTULO:
“ESTUDIO COMPARATIVO DE LA
HERNIOPLASTÍA LIBRE DE TENSIÓN Y
HERNIOPLASTÍA CONVENCIONAL PARA LA
REPARACIÓN DE LA HERNIA INGUINAL”
PRIETO-DÍAZ CH E. 4
B. NOMBRE Y ADSCRIPCIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL: DR. EMILIO PRIETO DÍAZ CHÁVEZ. Servicio de Cirugía General Adscrito al H.G.Z.M.F. # 1 DEL I.M.S.S. Colima. C. NOMBRE DE LOS ASESORES: A) CLÍNICOS: DR. OSCAR URIBARREN BERRUETA. Médico Especialista en Ginecología y Obstetricia y Maestro en Ciencias Médicas. Estudiante del Doctorado en Ciencias Médicas DR. ERNESTO ZARATE ZARATE. Médico Cirujano General y Candidato a Maestro en Ciencias Médicas. B) BÁSICO: DR. RAFAEL COLL CÁRDENAS. Maestro en Ciencias y en Salud Pública e Investigador Titular. Doctor en Ciencias Médicas C) EXTERNO: DR. ALEJANDRO GONZÁLEZ OJEDA. Estudiante en Ciencias Médicas, Médico Cirujano General e Investigador Asociado C I.M.S.S. D) NOMBRE DE LOS DEPARTAMENTOS Y/O UNIDADES EN DONDE SE DESARROLLARÁ EL PROYECTO: DEPARTAMENTO DE CIRUGÍA GENERAL DEL H.G.Z.M.F. # 1 DEL I.M.S.S. COLIMA. E) DOMICILIO Y TELÉFONO DEL INVESTIGADOR: CORREGIDORA # 380, JARDINES DE LA CORREGIDORA. C.P. 28030, COLIMA, COLIMA, MÉXICO. TELÉFONO Y FAX: (331) 444-04 y 301-11. E-MAIL: emilio@palmera.colimanet.com
PRIETO-DÍAZ CH E. 5
2. - DEDICATORIA Y AGRADECIMIENTOS. A MI ESPOSA SUSANA:
“Mi amor ”. Quien ha sabido esperarme tranquilamente y en quien he encontrado
siempre palabras de apoyo, por su manera de impulsarme ¡GRACIAS POR TODO ESE AMOR!
A MIS HIJOS EMILIO Y SERGIO ALBERTO:
“Los enanos”. Quienes son la razón de mi ser y todo lo que hago en esta vida tiene una
dedicatoria especial para ellos. Ojalá que yo les pueda servir de ejemplo para su
superación profesional.
A MIS HERMANOS SERGIO Y CECILIA:
Quienes siempre me han apoyado.
A MI MADRE AMELIA:
“Mello”. Quien tiene puesta todas sus esperanzas en mi, y siempre reza por todos
nosotros. Que más le pudiera yo pedir.
Muy en especial a la memoria de mi padre EMILIO, “El Güero del Express”, quien
siempre deseó lo mejor para mí, y que me heredo al mayor de los tesoros: “EL
SABER”, que he tratado de seguir su ejemplo y de quien simplemente estoy
muy orgulloso, que más puedo decir. “GRACIAS PAPÁ DONDE QUIERA QUE ESTÉS”.
Un AGRADECIMIENTO ESPECIAL a todas aquellas personas que me han apoyado
incondicionalmente; así como a las Autoridades del I.M.S.S. y Universitarias quienes
me han permitido continuar con mis estudios de postgrado y a los que han
intervenido en mi formación. ¡MUCHAS GRACIAS!
PRIETO-DÍAZ CH E. 6
OBJETIVO: Demostrar la eficacia de la hernioplastía inguinal libre de tensión vs.
Convencional.
MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico controlado, 52 pacientes con técnica
convencional (Grupo A) y 54 con libre de tensión (Grupo B). Información del tiempo
quirúrgico, dolor postoperatorio, AVD, días incapacidad y recidivas.
RESULTADOS: Mejor tiempo quirúrgico promedio y una recuperación más rápida
(tiempo de regreso a las AVD 16.7 vs.11.4 días, incapacidad de 25.1 vs. 13.9 días
para las comparaciones) del grupo B (p<0.05). EAVD menor en el grupo B, promedio
de analgésicos ingeridos de 5 vs. 3.5 gr. (p=0.03), 7 pacientes del grupo A y 4 del B
presentaron complicaciones (p=0.4). Tiempo medio de seguimiento, completo en el
97.1% de los pacientes, de 349 días, un paciente del grupo A con recidiva.
CONCLUSIONES: Los pacientes con hernioplastía libre de tensión regresan más
rápido al trabajo con menos días de incapacidad y sin significación en la recidiva.
3. – RESUMEN.
PRIETO-DÍAZ CH E. 7
OBJECTIVE: To demonstrate the success of the tension-free inguinal herniorraphy
vs. Conventional.
MATERIAL AND METHODS: Clinical controlled trial, 52 patients with conventional
technique (Group A) and 54 with tension-free (Group B). Information about surgical
time, postoperative pain, AVD, days of inability and recurrence rates.
RESULTS: Better surgical time average and a more rapid recovery (time to
resumption of normal AVD 16.7 vs.11.4 days, inability of 25.1 vs. 13.9 days for the
comparisons) of the group B (p <0.05). Smaller EAVD in the group B, average of
analgesic ingested of 5 vs. 3.5 gr. (p=0.03), 7 patients of the group A and 4 of the B
presented complications (P=0.4). Median follow-up, complete in 97.1% of the
patients, of 349 days, one patient of the group A with a recurrence.
CONCLUSIONS: Patients with tension-free herniorraphy return faster to work with
less days of inability and without significance in the recurrence.
ABSTRACT
PRIETO-DÍAZ CH E. 8
La historia de la hernia inguinal acompaña al hombre desde sus inicios, así como los
intentos para solucionar este problema ancestral o sus complicaciones. Es un hecho
real que los planes de solución que se han aplicado en el transcurso de la historia
han sido desde la simple observación y espera de las complicaciones, pasando por
curas verdaderamente crueles en la época medieval, llegando a la era de la cirugía
científica en donde se intentan reparaciones que solucionen el problema y a la vez
ofrezcan comodidad al paciente que se somete.
El cirujano general realiza dentro de sus actividades cotidianas las herniorrafias de la
pared abdominal, las hernias de la región inguinal son de lo más común. En la época
actual existen diversas técnicas quirúrgicas que ofrecen curación para esta afección,
pero hay que estar consientes de que cuando existen muchas formas de solucionar
un problema, probablemente ninguna sea la ideal. La recidiva de estas que llevan a
la reoperación ha sido la piedra angular en el tratamiento de las hernias inguinales,
aunque los resultados de ellas han sido satisfactorios, el periodo de recuperación
después de la hernioplastía inguinal suele ser lento y doloroso, y el regreso a las
actividades de la vida diaria se ve retrasado por consecuencia, este periodo se
extiende alrededor de cuatro a seis semanas en la mayoría de países occidentales
incluyendo el nuestro y la hernia puede recurrir lo que incrementa la posibilidad de
incapacidad prolongada.
Existen dos categorías de cirujanos, los que efectúan las hernioplastías en forma
ocasional como parte de su práctica o quienes desarrollan un especial interés en las
hernias y dedican la mayor parte de su vida profesional a operar estas, los resultados
antes mencionados son diferentes tanto en la recidiva como en los objetivos
planteados en forma secundaria entre estos dos grupos. La eliminación de la
ansiedad acerca de la recuperación y la posibilidad de retornar más prontamente a
las actividades de la vida diaria puede acortar la recuperación, pero esta posibilidad
no ha sido estudiada.
Las técnicas libres de tensión para la reparación de las hernias de la región inguinal
que han sido recientemente introducidas, parecen ser superiores a las reparaciones
tradicionales que utilizan los mismos tejidos para su realización en términos de
4. - INTRODUCCIÓN.
PRIETO-DÍAZ CH E. 9
menor dolor postoperatorio y recuperación y en un seguimiento a largo plazo un muy
bajo índice de recidivas de entre el 0.5 y el 1%.
No existen en la literatura hasta el momento estudios que comparen en forma
controlada los resultados entre estas dos técnicas, la mayoría son series de casos
reportados y hay escasos estudios comparativos realizados para valorar la eficacia
de las reparaciones extremadamente costosas como son las laparoscópicas y las de
abordaje abierto. Por estas razones nosotros no proponemos a conducir un ensayo
clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la hernioplastía libre de tensión con
taponamiento de redecilla en el paciente sometido a plastía inguinal en comparación
con la técnica tradicional que utiliza el ligamento de Cooper con relación a la
simplicidad y ejecución más rápida de la técnica, disminución del dolor postoperatorio
y retorno a las actividades normales, con igual índice de complicaciones y recidivas,
sin alterar los costos de ejecución.
PRIETO-DÍAZ CH E. 10
5. - DEFINICIÓN DEL PROBLEMA.
Una de las intervenciones quirúrgicas más frecuentemente practicadas en los últimos
100 años es la reparación de hernias inguinales, el objetivo de esta cirugía ha sido el
alivio de las molestias y prevención de las recidivas. La desventaja de este tipo de
cirugías es que son una operación más extensa, los pacientes tienen una
convalecencia más lenta, tienen más dolor durante varios días y realizan trabajo de
escritorio hasta pasados 1 a 2 semanas y tareas pesadas en 3 a 4 semanas, todas
las modificaciones de las técnicas de hernioplastía han tenido como desventaja en
común la tensión sobre la línea de sutura, las incisiones relajantes no han podido
disminuir la tensión ni lograr el alivio de dicha tensión, la mayoría de autores han
abandonando esta técnica a causa de sus dificultades persistentes como son mayor
dolor postoperatorio inmediato, imposibilidad regresar inmediatamente a las
actividades normales y retardo en regreso al trabajo, además de presentar índices de
recidivas inaceptablemente altos, en nuestro país reportados de hasta el 20%.
La introducción de nuevas técnicas de herniorrafia (laparoscópica y libres de tensión)
su simplicidad y su ejecución fácil y rápida, sin transformar la anatomía normal
además de disminuir el dolor y propiciar un pronto regreso al trabajo a causa de
incisiones mínimas cumplen con el objetivo de disminuir el número de
complicaciones, resultando en un mayor confo rt, rápida rehabilitación, inmediato
regreso al trabajo y menos recidivas. En la literatura no existen reportes de estudios
controlados que demuestren la efectividad de las técnicas libres de tensión, en
nuestro país solo se encontró un estudio reportado que evalúa la técnica, así como
algunos trabajos presentados en foros de discusión de la especialidad en donde se
establece que la frecuencia de la misma, así como los problemas técnicos descritos y
las complicaciones y recidivas no varían mucho de lo reportado en la literatura. Estos
artículos son reportes de series de casos los cuales no evalúan en forma controlada
los resultados de los mismos.
En el Hospital General de Zona y Medicina Familiar. # 1 del Instituto Mexicano del
Seguro Social (H.G.Z.M.F. # 1 I.M.S.S.) en Colima no existen estadísticas escritas de
la frecuencia del problema pero de acuerdo a información del SIMO la hernia inguinal
ocupa el 6º lugar como causa de intervención quirúrgica. Se realizan un promedio de
PRIETO-DÍAZ CH E. 11
163 procedimientos anuales la mayoría en forma electiva sin obstrucción ni gangrena
siendo el mismo tipo de cirugía reportado el que se realiza en la mayoría de las
veces, no teniendo estadísticas confiables de la tasa de recidivas y complicaciones
de las mismas pero deduciendo que el problema que se plantea tiene la misma
tendencia que presentan las estadísticas nacionales, y revisando los registros
hospitalarios inferimos que la prevalencia de las mismas oscila alrededor del 20%
siendo inaceptablemente alto, y las consecuencias económicas derivadas de la
cirugía de la hernia y sus complicaciones así como por incapacidad médica a
consecuencia de recidivas son altamente preocupantes para las autoridades de la
Delegación.
Por lo anteriormente expuesto la pregunta de investigación es:
El utilizar la técnica libre de tensión con taponamiento de redecilla para la
reparación de la hernia inguinal: ¿Podrá disminuir las recidivas, y permitirá una
ejecución más rápida, causando menos dolor postoperatorio, permitiendo que
los pacientes readopten de inmediato sus actividades normales y completas
después de operarse, sin aumentar los costos de ejecución?
PRIETO-DÍAZ CH E. 12
6. – MARCO TEÓRICO:
A. ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:
Aunque la hernia es una de las enfermedades más frecuentes que afligen al ser
humano, sigue habiendo debate entre los médicos sobre muchos aspectos
relacionados con ella, que van desde su causa hasta su tratamiento. Algunos autores
la definen en términos de una mutilidad o un orificio anormal en la capa envolvente,
otros hacen mención de una protrusión a través de un orificio más que el orificio
mismo, es más, otros resaltan que es una combinación de ambos (1).
La hernia es poco mencionada en los escritos de Hipócrates, el padre de la medicina.
No obstante, ésta patología luego de ser estimada como un estigma social es
reproducida en las culturas Griegas y Fenicias. El concepto de ruptura proviene de
Galeno, quien sin realizar disecciones humanas, consideró que la hernia era el
producto de la ruptura del peritoneo con estiramiento de las facias y los músculos
suprayecentes. La cirugía de las hernias inguinales fue mencionada en la literatura
antigua por Celsus en el siglo I a. C. Luego del Renacimiento, la practica de la
disección anatómica y la autopsia se extendió por todo Europa. El primer
procedimiento quirúrgico que narra la apertura del canal inguinal fue reportado por el
cirujano alemán Vinzenz Czerny (2).
Littre informó haber encontrado un divertículo en un saco herniario. Marcy, quien
fuera el primer discípulo americano de Lister, en 1871 publicó en los Estados Unidos
el primer artículo referido a la herniorrafia antiséptica que se tituló “Ultimo uso de las
ligaduras carboxiladas de catgut”. Eduardo Bassini en 1880 revolucionó el trabajo de
la hernia inguinal al describir la operación que ha provocado ser la base de la
herniorrafia moderna, hablando de 3 capas musculares: oblicuo interno, transverso
abdominal y fascia transversalis, aunque William Halsted reporto casi al mismo
tiempo una cirugía parecida. Georg Lotheissen en 1898 recomendó que el músculo
oblicuo interno y el transverso abdominal se fijaran al ligamento de Cooper. Método
que fue descrito en América por Chester McVay quien junto con Anson señaló en
1940 que la fascia transversalis se inserta en los bordes laterales del músculo recto
PRIETO-DÍAZ CH E. 13
por detrás de la aponeurosis del músculo transverso, es lo suficientemente fuerte
para prevenir recidivas a través de la herida (1,3,4).
El conducto inguinal en el adulto es una estructura tubular oblicua situado 2 a 4 cm
arriba del arco crura l, entre los orificios del anillo interno y externo. El anillo externo o
superficial es un orificio triangular de la aponeurosis del oblicuo mayor. El anillo
inguinal interno o profundo es una abertura de la facia transversalis, es un orificio
muscular que permite el acceso a la fosa iliaca, siendo el sitio por donde el testículo y
el cordón espermático pasan a través y por donde provienen las hernias indirectas,
estando formado por el arco del transverso del abdomen (oblicuo interno y músculo
transverso) (5).
La pared anterior del conducto la forman la
aponeurosis del músculo oblicuo mayor, y en
sentido externo la participación del oblicuo menor,
la pared superior o “techo” la forman el oblicuo
mayor y el transverso del abdomen y sus
aponeurosis, y la pared inferior o suelo, el arco
crural y el ligamento de Ginbernat.
La pared posterior es el elemento más importante
por razones anatómicas y quirúrgicas formada
fundamentalmente por la fusión de las
aponeurosis del transverso y la fascia transversalis
en 75% de las personas (Figura 1).
La cintilla ileopúbica se inserta en el ligamento de Cooper en su borde superior
llamando Wantz a dicha zona el orificio miopectíneo; el triángulo de
Hesselbach es importante ya que por este espacio se exteriorizan muchas de las
hernias inguinales directas estando formado por los siguientes límites: los vasos
epigástricos profundos en su borde superior o lateral, la vaina de los rectos como
borde interno o medial, y el arco crural como borde lateroinferior (6).
La fascia transversalis forma un anillo incompleto que hemos denominado anillo
interno a manera de cabestrillo alrededor de este, siendo en realidad, un
engrosamiento que forma dos pilares: uno largo anterior y otro corto posterior
FIGURA 1. Pared posterior de la región inguinal.
PRIETO-DÍAZ CH E. 14
cerrando el anillo interno bajo el borde muscular del oblicuo interno por contracción
del transverso del abdomen al desplazarse hacia afuera contra la cintilla ileopúbica
reforzando la pared posterior del conducto, si el arco no llega al área del conducto
existe la fuerte posibilidad de hernia en el área inguinal.
B. ESTADO ACTUAL DEL CONOCIMIENTO:
Casi 700.000 reparaciones de hernia se realizan anualmente en EUA, de las cuales
50.000 a 100.000 se realizarán por recidiva, fracasando del 10% al 15% de todas las
reparaciones primaria de la hernia. La operación de la hernia está dentro de las 5
primeras causas de cirugía en ese país (7,8). De 1983 a 1985 el número de hernias
inguinales operadas había disminuido en casi 20%. El análisis reveló que esta
disminución era atribuible al cambio de unidades de pacientes internados hacia
enfermos externos no tabulados por el NHDS efectuándose cerca del 70% de todas
las hernias como ambulatorias (9).
En nuestro país hay pocas estadísticas reportadas, siendo la mayoría trabajos
presentados en foros de discusión de la especialidad, pero se establece que la
hernioplastía inguinal es una de las intervenciones quirúrgicas que se efectúan con
mayor frecuencia predominando la hernia inguinal derecha indirecta, con índices de
complicación de 3 a 6% y recidivas de 3 a 20% siendo la técnica que utiliza el
ligamento de Cooper (McVay) la más frecuentemente realizada. (10,11,12). En el
H.G.Z.M.F. # 1 del I.M.S.S. en Colima, la cirugía de la hernia ocupa el 6º lugar entre
las operaciones realizadas con un promedio de 163 cirugías por año, siendo el
mismo tipo de cirugía reportado el que se realiza en la mayoría de las veces, no
teniendo estadísticas de las recidivas y complicaciones de las mismas.
Conforme se van informando los resultados de las hernioplastías se van encontrando
dificultades para clasificar los diversos tipos anatómicos de hernias, produciendo
obstáculos manifiestos para comparar diferentes estudios clínicos. Un sistema de
clasificación bien reconocido y utilizable podría servir como protocolo para la
disección del canal inguinal, reparación quirúrgica, síntomas, convalecencia e
incapacidad y comparar los resultados quirúrgicos haciendo más dignas de confianza
y significativa la captación y notificación de resultados del tratamiento (9).
PRIETO-DÍAZ CH E. 15
En 1967 Casten presentó un esquema de clasificación de hernias inguinales que se
baso en su anatomía funcional y su tratamiento quirúrgico. 3 años después
Halverson y McVay clasificaron las hernias inguinales en categorías (indirectas
pequeñas, intermedias e indirectas y directas de gran tamaño, hernia crural). En
1986 Gilbert estableció un esquema de clasificación mas detallado que se basó en
los defectos anatómicos y funcionales identificados durante la operación
determinando cinco clases, Rutkow y Robbins añadieron dos tipos más a estas.
Bendavid, del Shouldice Hospital en 1992 propuso el esquema de clasificación
T.D.S. describiendo cinco tipos de hernias inguinales. Hace poco Nyhus describió un
esquema de clasificación de hernias inguina les y crurales, así como recurrentes,
clasificándose según la gravedad de la lesión del anillo interno o del defecto del
triángulo de Hesselbach. Esta clasificación de las hernias inguinales se basa en
criterios anatómicos con descripciones claras y específicas. (Tipo I, tipo II, tipo III a, b
y c, y tipo IV). (9,13,14).
La recidiva es lo que por muchos años ha marcado el éxito o fracaso de los
diferentes procedimientos para la reparación de la hernia. Dichos índices de recidiva
han sido la mejor arma utilizada para defender o atacar una técnica quirúrgica y a su
inventor a través de “estadísticas” las cuales sabemos son la mejor forma de mentir o
esconder la verdad. En la actualidad se requiere de seguimientos al menos de 5
años, pero idealmente 10 años para que estos datos sean de trascendencia
estadística (15) aunque últimamente se ha reportado que el 62% de las recidivas se
reportan en el primer año, en tanto que el 31% en el segundo año por lo que se
puede concluir que el seguimiento mínimo para observar el 93% de las recidivas
debe ser a 2 años (7,16).
Los índices de recidivas aceptados para las diferentes técnicas son del orden del 3 al
11%; aunque Eduard Shouldice quien tiene especial interés en la reconstrucción de
la fascia transversalis para reforzar la pared posterior del canal inguinal y con más de
180.000 operaciones realizadas de 1945 a 1988 reporta recidivas del 0.8% (2) cosa
que no ha podido ser reproducida por otros grupos médicos. La mayoría de métodos
quirúrgicos aseguran curación de más del 95%, el problema continúa en una
constante búsqueda de una operación que pueda ser usada para todos los tipos de
PRIETO-DÍAZ CH E. 16
hernias inguinales, independientes del tipo, tamaño, o hábitos personales. Los
devotos de la reparación del ligamento de Cooper (McVay), el método de imbricación
múltiple (Shouldice) o de libre tensión con malla en la reparación primaria de la
hernia pueden estar sobretratando defectos pequeños asegurando excelentes
resultados finales (17). Los índices de recidiva aceptados para las diferentes técnicas
deberían de ser del 1%, las posibilidades de recidiva con métodos convencionales
son de 10 a 15%, las técnicas libres de tensión reportan recidivas menores del 1% en
más de 9 años de seguimiento y la cirugía laparoscópica muestra recidiva de 2 a 4%
y se espera una alta recidiva con el paso de los años (15,18). Las metas de la cirugía
moderna son reparación de las hernias con menos dolor postoperatorio, periodo de
recuperación corto, y bajo índice de complicaciones, bajo costo y prevención de
futuras herniaciones tan importantes como el lograr un menor índice de recidivas
(19).
La hernia inguinal es común en lactantes y niños. La reparación de la hernia
congénita es la operación que se realiza con más frecuencia en la cirugía pediátrica.
En los niños la presencia de la hernia inguinal es una indicación para la reparación
quirúrgica que debe ser efectuada tan pronto como el diagnóstico se haya
establecido. En la actualidad no parece haber duda que la ligadura alta del saco
herniario es el tratamiento de elección para este tipo de hernias (3).
En 1942 McVay informó los resultados de su estudio anatómico demostrando que el
músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis se insertan sobre el
ligamento de Cooper y no sobre el ligamento inguinal. Recomendó la reparación del
ligamento de Cooper para las hernias directas, indirectas de gran tamaño y crurales.
Es una reparación anterior que cierra todo el orificio miopectíneo, siendo correcta
desde el punto de vista anatómico y ofrece la mejor fijación para una nueva pared
posterior. Siendo la mayor parte de las recidivas resultado de hernias inadvertidas, o
disección insuficiente o deterioro subsecuente de la pared posterior.
La técnica consiste en abrir por completo la pared posterior del conducto inguinal, se
diseca el ligamento de Cooper hasta liberarlo, una vez terminada la disección
inferior se desarrolla la porción tendinosa del arco transverso,
PRIETO-DÍAZ CH E. 17
a continuación se efectúa una incisión relajante a nivel del punto de fusión de la
aponeurosis del oblicuo mayor y la vaina del recto.
Se abre el cordón espermático y se seccionan las
fibras cremasterianas a nivel del anillo interno, los
sacos indirectos se abren y exploran para valorar
algún padecimiento, la parte proximal del saco se
libera del cordón se cierra y se corta. A partir del
tubérculo púbico se coloca una capa de puntos
separados entre el arco del transverso y el
ligamento de Cooper (Figura 2).
El nuevo anillo interno queda bastante apretado y
solo acepta una pinza de Kelly. Se devuelve el
cordón a su posición natural y se cierra el
conducto (4).
En el adulto cuando existe una pérdida parcial de la pared inguinal posterior, como la
hernia crural o una destrucción total, como las grandes hernias inguinales directas o
indirectas, la pared posterior debe ser reconstruida utilizando el ligamento de Cooper
como estructura de fijación tal y como la describiera el Dr. Chester McVay. Este
abordaje fue desarrollado para disminuir las recidivas tratando de reparar todos los
defectos posibles en una sola operación (20). El índice general de recidiva en
éste tipo de cirugía es del 2% (pudiendo variar hasta el 15% de acuerdo a los grupos
revisados) en un promedio de seguimiento de 9 años con una vigilancia del 97%
(4,20), aunque mundialmente es aceptado que la mayor parte de estas recidivas se
presentan en los dos primero años después de realizada la operación (16,21).
Las ventajas de la reparación del ligamento de Cooper son que restablece la
anatomía normal, y ofrece la mejor fijación para reconstruir una pared posterior
resistente.
La desventaja de este tipo de cirugía es que es una operación más extensa que la
mayor parte de las otras operaciones, los pacientes tienen una convalecencia más
lenta, suele pasar una noche en el hospital, tienen más dolor durante varios días y
FIGURA 2. Técnica que utiliza el ligamento de Cooper o Técnica de McVay.
PRIETO-DÍAZ CH E. 18
realizan trabajo de escritorio hasta pasados 1 a 2 semanas y tareas pesadas en 3 a
4 semanas (4, 8, 22).
Todas las modificaciones de las técnicas de hernioplastía han tenido como
desventaja en común la tensión sobre la línea de sutura, las incisiones relajantes no
han podido disminuir la tensión ni lograr el alivio de la misma (12,14).
Las complicaciones locales más frecuentemente observadas después de la
reparación de la hernia inguinal con técnica de ligamento de Cooper son infecciones
de pared 1.3%, hematoma 0.7% Edema de escroto 2.6%, atrofia testicular 1.8%,
hidrocele 0.5%, neuritis ileoinguinal 1.5% compresión de vasos femorales 1.2%,
retención aguda de orina 30%. (8, 17,19,23).
Además la falta de colágena intrínseca, infección de pared, esfuerzo postoperatorio
excesivo, y hernias no detectadas son algunas de las causas de recidiva (17). A este
respecto se ha reportado que se desarrollan recidivas tempranas (mecánicas)
durante los dos primeros años que siguen a la operación inicial, haciéndose énfasis
en que la tensión sobre la línea de sutura es la causa principal de estos fracasos,
siendo la recidiva tardía (metabólica) menos frecuente (14).
A fines de los 50as y principio de los 60as un progreso importante para el tratamiento
de las hernias fue el trabajo iniciado por Usher y colaboradores quienes informaron
por primera vez el uso de una redecilla de malla de Marlex. Materiales aloplásticos
han sido recomendados en EUA desde los 80’s para reforzar la fascia inguinal,
evitando así la tensión sobre la línea de sutura, necrosis muscular y conservando la
anatomía del canal inguinal (2).
El siguiente concepto notable para eliminar la tensión o el defecto tisular con
material protésico fue el tapón cilíndrico enrollado descrito por Lichtenstein en 1974
para tratar las hernias inguinales, crurales y recurrentes. Este procedimiento se
describe como maravillosamente sencillo. En 1986 Lichtenstein y cols. fueron los
primeros en utilizar el termino “Hernioplastía sin tensión”.
Estos autores describieron una técnica quirúrgica que consiste en colocar un parche
sobrepuesto de redecilla de malla que se sutura en el sitio como la reparación
primaria de la hernia.
PRIETO-DÍAZ CH E. 19
La importancia de este informe consiste en que
no se utiliza la prótesis de malla para reforzar o
apoyar una herniorrafia suturada de manera
primaria, sino que se emplea como la propia
reparación.
No se hace ningún intento de aproximar los tejidos
debilitados con puntos, por lo que se evita la
deformación de la anatomía normal lo mismo que
la tensión sobre la línea de sutura (Figura 3).
La técnica se ha aplicado a todos los tipos de
hernias inguinales, primarias directas e indirectas
publicándose series de grandes casos con
resultados igualmente buenos a las técnicas
descritas.
Esta reparación sin sutura se caracteriza por su simplicidad y su ejecución fácil y sin
transformar la anatomía normal, se preserva con ella el mecanismo esfinteriano del
anillo interno y el mecanismo de cabestrillo y de retención del conducto inguinal. Esta
técnica es totalmente sin tensión y se parece al concepto de tapar una botella con un
corcho (12, 24).
La técnica libre de tensión inició en 1984 en el Instituto de la hernia de Liechtenstein,
habiéndose operado hasta la fecha 5360 paciente empleando una reparación con
prótesis “libre de tensión” sin aproximación de los márgenes del defecto (25),
basados en la proposición para la prevención de recidivas: 1º: nunca depender de
estructuras fasciales para cerrar o reforzar el defecto, 2º: Como son defectos de la
fascia transversalis, debe de reforzarse todo el piso del conducto, 3º: se debe evitar
toda tensión en la línea de sutura, 4º: No debe dependerse de tejido cicatrizal o
desvascularizado para la reparación y 5º: debe efectuarse refuerzo permanente (7).
En base a estos principios se describió la técnica denominada “hernioplastía abierta
libre de tensión” (Mesh Patch) publicada originalmente en febrero de 1989 y a la cual
se le realizan escasas modificaciones en 1993 para disminuir aun más las recidivas:
FIGURA. 3 Técnica libre de tensión tipo Lichtenstein.
PRIETO-DÍAZ CH E. 20
Se realiza una incisión de 5 cm. Iniciando en el tubérculo púbico y da una excelente
exposición del mismo y del anillo interno, el cordón con el cremaster es separado del
piso del canal y del hueso púbico a 2 cm más allá del tubérculo, para los sacos
indirectos, la hoja del cremaster es incidida longitudinalmente hasta el anillo interno,
el saco es liberado del cordón hasta el cuello del mismo y se invierte hacia el
abdomen sin ligadura, ya que esta altamente inervado y es causa de dolor
postoperatorio. En caso de hernias directas, los sacos son invertidos con una sutura
absorbible, el anillo femoral es evaluado rutinariamente a través del espacio de
Bogros por una pequeña apertura en el piso, se da forma anatómica a una hoja
precortada de malla de polipropileno 8x16 cm. La cual se emplea para reconstruir
todo el piso inguinal, el borde medial de la malla rodea la orilla de la esquina medial
del canal y es suturada con material no absorbible de monofilamento, el tejido
aponeurótico sobre el hueso púbico es traslapado por 1 a 1.5 cm. El periostio es
evitado y la sutura se continua para unir el borde inferior de la malla al ligamento
inguinal. El borde superior de la malla es suturado con dos puntos, uno a la hoja
rectal y otro al oblicuo interno (lateral al anillo interno) usando el mismo material de
sutura. Un corte en el borde lateral se realiza para crear dos colas, una superior más
ancha (2/3) arriba de una baja más angosta.
Esta hendidura se deja a nivel del anillo interno
para permitir el paso del cordón, tras lo cual la cola
superior es pinzada y cruzada hacia la cabeza
del paciente detrás del cordón arriba de la
angosta, las dos colas son fijadas al ligamento de
Poupart por fuera del anillo interno dando por
resultado la elaboración de un nuevo anillo y
creación de un nuevo mecanismo esfinteriano de
contracción que actúa con los incrementos dela
presión intraabdominal (7, 25,26) (Figura 4).
5360 hernias han sido reparadas de 1984 a 1996, el tiempo quirúrgico empleado fue
de 20 a 45 minutos incluyendo la administración de anestésico local, manejándose
99% como ambulatorios. Los requerimientos de analgésicos fueron de 0 a 20
FIGURA 4. Malla colocada y fijada. La esquina inferomedial se fija sobre el tubérculo púbico.
PRIETO-DÍAZ CH E. 21
tabletas de analgésicos comunes libres de prescripción (en promedio 8) por un
periodo de uno a 14 días. Las actividades postoperatorias no fueron restringidas, los
pacientes regresaron a su trabajo usual entre 2 a 14 días después. (26,27). El
seguimiento ha sido durante 8 años en un 87% de los pacientes, ha habido solo 4
recidivas en pacientes sometidos a reparación de la hernia siendo esta en la
evolución inicial de la técnica como resultado de errores técnicos en los 3 primeros,
la última recidiva se presento hace 6 años (25,27). Estos resultados han sido
reproducidos en estudios multicéntricos con grupos dedicados a la cirugía de hernia
reportando recidivas de 0.7% y rangos de infección de 0.5%; 22.300 hernioplastías
libres de tensión se han reportado en grupos sin dedicación a cirugía de hernia
mostrando resultados similares con relación a recidiva, dolor y duración de la
recuperación (27). Las complicaciones reportadas fueron menores a 3% y solo ha
habido 2 complicaciones mayores: un caso de atrofia testicular y uno de neuralgia
crónica, complicaciones menores ocurren en menos de 1% incluyendo infección,
hematoma y seroma (25,26).
Gilbert dio el siguiente paso lógico en la evolución
de la técnica del taponamiento de redecilla,
procedimiento que ideo para tratar las hernias
indirectas pequeñas o moderadas y se refiere al
término reparación “sin sutura”, colocando una
segunda pieza de redecilla de polipropileno
recortada para ajustarla al conducto inguinal
reportando recidivas del 0.3% regreso al trabajo
de 2 días a una semana (15 días para trabajo
pesado) y bajo índice de complicaciones con las
ventajas de:
Simplicidad de la técnica, mínima curva de aprendizaje, reparación libre de tensión,
mínimo dolor, retorno inmediato a las actividades normales y costo mínimo (5,14)
(Figura 5).
Robbins y Rutkow en el Hernia Center de New Jersey al progresar con la técnica del
tapón de malla ampliaron los criterios para el tratamiento de todas las hernias
FIGURA 5. Injerto en forma de cono. Medidas de 8x8 cm hecho de malla de polipropileno.
PRIETO-DÍAZ CH E. 22
inguinales (tipo I a VII de Gilbert). Previamente se habían operado de 1984 a 1991
3897 hernias casi todas ellas con la técnica que utiliza el ligamento de Cooper,
abandonando esta técnica a causa de sus dificultades persistentes como son mayor
dolor postoperatorio inmediato, imposibilidad regresar inmediatamente a las
actividades normales y retardo en regreso al trabajo (8).
Se realiza una incisión de 4 a 6 cm. paralela al pliegue inguinal el cordón
espermático se moviliza, la fascia oblicua externa se separa medialmente, el cordón
espermático se abre en dirección de las fibras del cremaster, el saco indirecto es
disecado solo o con el lipoma de cordón, este raramente se abre (solo por
estrangulación) se retrae a la cavidad a través del anillo interno sin ligar, se coloca
en posición el cono de malla prefabricado
de una hoja individual estéril de polipropileno
con medidas de 8x8 cm. una pinza de Allis
mantiene el cono el cual es pasado por el anillo
interno, el cono se asegura rutinariamente en
posición con tejido vecinos con material no
absorbible (Figura 6). En hernias directas se
coloca través del piso inguinal, se pueden
colocar dos conos de ser necesario (hernias en
pantalón). Todas las reparaciones se
refuerzan con un segundo pedazo de malla precortado
colocado sobre el tubérculo púbico y sobrepuesto
en el espacio directo. No se utilizan suturas para
mantenerlo en posición aprovechando el efecto
velcro de este tipo de mallas. La porción lateral
de la malla es cortada para formar una apertura
para el cordón espermático la cual es suturada
atrás para formar un pseudoanillo como
anteriormente se describió (5,8,14,16) (Figura 7).
De 1989 a 1997 se reportaron un total de 3268
hernias operadas, 2861 fueron hernias primarias,
FIGURA 6. Colocando el cono de malla en el anillo profundo.
FIGURA 7. Colas de la malla circulando al cordón esperma- tico.
PRIETO-DÍAZ CH E. 23
la duración de la intervención quirúrgica desde la apertura de la piel hasta la sutura
de la misma se redujo a 18 minutos en hernias tipo I, 22 minutos en hernias tipo II y
26 minutos en hernias tipo IV, con un promedio de 25 minutos en comparación con
50 minutos de las técnicas convencionales (10,23), la mayoría de los pacientes
regresa a sus actividades normales incluso el levantamiento de objetos pesados y
ejercicio al día siguiente, tareas manuales pesadas en 2 semanas incluyendo
actividades intensas (8), El dolor postoperatorio después de la hernioplastía
disminuye significativamente, 75% no necesitan mayor dosis de analgésicos en
postoperatorio inmediato (8,12), 22 pacientes (0.7%) tuvieron infecciones de pared
superficiales, pero en ninguno se involucró la malla y ninguna malla fue retirada por
ninguna razón, las complicaciones menores como seroma, hematoma, neuralgia y
atrofia testicular son nulas, la retención aguda de orina se presenta en 0.3% de los
casos. Se encontró recidiva del 0.5% (16 pacientes), 12 de defectos directos y en el
62% esta se presentó en el primer año y el 31% en el segundo (16). Con lo cual se
cumple el objetivo de disminuir el número de complicaciones, resultando en un mayor
confort, rápida rehabilitación, inmediato regreso al trabajo y menos recidivas.
Solo se encontró un estudio que evalúa la técnica en nuestro país reportado en la
literatura, y algunos reportes de trabajos presentados en foros nacionales,
obteniendo resultados similares a los ya mencionados y en los cuales las
complicaciones fueron consideradas como menores incluyendo seroma, infección de
la herida y hematoma escrotal cada uno con un paciente en 250 plastías inguinales,
no se presentaron atrofia testicular o lesiones nerviosas concluyendo que el
procedimiento es fácil y rápido de efectuar y que la tensión es un factor determinante
en la recidiva (12,28,29,30).
En el origen de las hernias, la herencia desempeña una función clave, o en todo caso
lo hace la presencia de metabolismo anormal de la colágena ya que hay una
evidencia morfológica y bioquímica que la hernia del adulto se asocia con un
desorden metabólico de esta en el tejido fibroconectivo, con disminución de la
hidroxiprolina y del contenido de colágena así como de su fuerza tensil en los tejidos
aponeuróticos debido a la presencia del BAPN (beta,amino,propiomitrito), una
disminución de la hidroxiprolina sugiere una hidroxilación disminuida de prolina, estos
PRIETO-DÍAZ CH E. 24
cambios debilitan la fascia transversalis y permiten la formación de hernias inguinales
(14,26). Materiales aloplásticos han sido recomendados en EUA desde los 80’s para
reforzar el piso inguinal. La malla de Marlex (polipropileno) ha sido utilizada desde
finales de los años 50’s con gran cantidad de artículos estudiando su
biocompatibilidad y la ausencia de efectos adversos, demostrando que es un material
inerte aun en presencia de proceso infeccioso (31). La actividad fibroblástica a
través de la malla y su intersticio puede causar una barrera permanente contra
futuras herniaciones, el uso de cono es preferible al simple parche ya que los
intersticios del tapón de redecilla de forma cónica quedan totalmente infiltrados por
fibroblastos y la reparación se conserva permanentemente fuerte y la malla no se
rechaza constituyendo una oclusión completa del defecto sin tensión y su extensión
hacia la cavidad preperitoneal impide la protrusión de epiplón o intestino (7,8), no
existen indicios escritos que sugieran que la malla colocada mediante esta técnica
pueda migrar si ha sido fijada, la erosión a estructuras adyacentes no ha sido ningún
problema (22) esto ha sido propuesto bajo el principio de Pascal (1623 –
1662) que establece que un gas o líquido en un contenedor cerrado transmite un
cambio de presión en una parte sin pérdida hacia la pared del contenedor y su
presión se distribuye en la misma dirección será la misma en todos los puntos, que
aplicada al abdomen establecerá que la fuerza intraabdominal normal es suficiente
para mantener el injerto de malla contra la pared posterior por presiones desde 8 cm
de H2O en reposo hasta 80 cm H2O al toser (5,17).
Las bioprótesis se clasifican de la siguiente forma:
1. - Puramente microporosos: con poros menores de 10 micrones (Gorotex, Dual
Mesh).
2.- Puramente macroporosos: tamaño del poro mayor de 100 micrones son de
monofilamento, polipropileno (Marlex, Prolene, Surgiporo).
3.- Microporos y macroporos combinados: Multifilamento (Teflón), multifilamento
dacrón (Mersilene) multifilamento polipropileno (Surgiporo), PTFE perforado
(Mycromesh).
El material ideal debe tener 4 características fundamentales: 1) ser inerte, 2) ser
monofilamento con poros mayores de 100 micrones de diámetro, 3) estimular la
PRIETO-DÍAZ CH E. 25
fibroplastía y 4) fijarse rápido a los tejidos en su sitio por la fibrina del huésped,
lográndose esto por una menor reyección o rechazo, menor incidencia de infecciones
debida al tamaño del poro (evitada por poros mayores de 100 micrones), menor
formación de seroma, menos adhesiones intestinales y fístulas y menor
desplazamiento (efecto “velcro”) (7).
Solo las mallas de polipropileno (Marlex ? ) han manifestado satisfacer todos los
requisitos probando ser el más efectivo para este procedimiento, la memoria
desarrollada por el tamaño de sus poros así como el efecto “velcro” mencionada la
mantienen en su lugar, el tamaño de sus poros permite un suficiente crecimiento
fibrovascular que la incorpora a los tejidos en un promedio de 2 meses (5).
Es resistente, biológicamente inerte,
monofilamentosa y resistente a las infecciones,
conserva su resistencia en forma indefinida (fuerza
tensil), no está sujeta a deterioro, el rechazo es
excepcional, es porosa permitiendo la reacción
desmoplástica para la infiltración de fibroblastos y
la integridad a los tejidos (12) (Figura 8).
La baja naturaleza de complejidad de esta
operación así como la disponibilidad de mejores
materiales aloplásticos más que otros factores son
los que han revolucionado y mejorado
las técnicas y resultados de la cirugía de hernia con la consecuente disminución de
los costos en comparación con otros procedimientos modernos y sofisticados, La
tasa de fracasos de la reparación de las hernias inguinales primarias en EUA sigue
siendo inaceptablemente alto, las consecuencias económicas de la cirugía de la
hernia y sus complicaciones son preocupantes para los trabajadores de la salud y la
comunidad, no solo por los costos hospitalarios sino por los días de trabajo perdidos,
se pone de manifiesto que la ejecución de herniorrafias eficientes y que justifiquen su
costo es un factor de gran importancia para la economía de la asistencia a la salud.
La relación costo- efectividad al usar este procedimiento será dada entonces por: el
menor tiempo quirúrgico empleado, el menor tiempo de utilización del quirófano,
FIGURA 8. Malla tipo I: Prótesis totalmente macroporosa.
PRIETO-DÍAZ CH E. 26
menor estancia hospitalaria, mayor confort del paciente por menos dolor
postoperatorio y menor recidiva (7,14,26,32) ya que cualquier operación de la hernia
inguinal que pueda efectuarse con mayor seguridad y menor costo y que a la vez
devuelva al paciente a su trabajo de manera expedita logrará la aprobación del
público, ya que en 1987 se estableció que los costos totales de hospital, y del
médico para una operación de la hernia mediaban $4.400 UD, repartidos en
honorarios médicos ($1.500 UD), habitación y servicios ($730 UD) y gastos básicos
(2.170 UD). En 1993 las cuentas variaron entre $ 1.500 y $2.500 UD por día
quirúrgico, los honorarios del cirujano promediaban $ 1.500 UD y los de
anestesiólogos $500 UD, promediando el costo total en $ 4.000 UD. El costo de la
reparación de la hernia en EUA es de cerca de 28.000 millones de dólares por año, o
se a un 3% de los gastos anuales totales por asistencia a la salud en el país. Y se
estima que la tasa de fracasos va de 10 a 15% en hernia primaria y una de 25% en el
caso de recidivas el gasto público por concepto de reoperaciones se ve
incrementado de manera notable (cerca de $4.200.000 UD por año) (9,33).
Los objetivos de la reparación de la hernia habían sido el alivio permanente de las
molestias y prevención de la estrangulación, estos objetivos habían permanecido sin
cambios por más de 100 años desde que Bassini introdujo la era moderna de la
herniorrafia, la introducción de nuevas técnicas de herniorrafia (laparoscópica y libres
de tensión) además de disminuir el dolor y propiciar un pronto regreso al trabajo a
causa de incisiones mínimas que se han integrado como nuevos objetivos, se deben
de considerar costos por concepto de su ejecución (33,34), para cualquier
hernioplastía inguinal, el paciente, el médico y la institución participante deben de
contemplar estas tres cuestiones: Honorarios del cirujano, Honorario de
anestesiólogos, y costos de hospitalización. Dado que los honorarios de cirujanos y
anestesiólogos están considerados dentro de gastos de nómina en nuestras
instituciones, análisis especial debemos de poner a los costos de hospitalización y
por concepto de realización de la técnica, y en estos se debe valorar lo relacionado a
gastos fijos como son renta o hipoteca, nómina incluyendo enfermeras, equipo
común para cada cirugía (pinzas, tijeras, separadores etc.) y gastos variables en
cada procedimiento como son gorros uniformes quirúrgicos, guantes, medicamentos
PRIETO-DÍAZ CH E. 27
suturas y costos de mallas, así como la inversión en la adquisición inicial del equipo
especializado (en el caso de laparoscopía). En los centros especializados de hernia
en EUA (Hernia Center de New Jersey) los gastos variables para realizar una
reparación libre de tensión (incluyendo la malla) son de $175.00 UD por caso, iniciar
una cirugía laparoscópica de hernia costaría entre 25,000.00 y $50,000.00 UD
considerando la adquisición inicial del equipo, en contraste, iniciar la realización de
técnica libre de tensión costaría $0.00 UD por la disponibilidad del equipo existente
(33), en nuestro país no encontramos estadísticas que comparen estos
procedimientos y menos aún de dos técnicas de baja complejidad técnica como sería
la cirugía abierta de la hernia.
PRIETO-DÍAZ CH E. 28
7. - JUSTIFICACIÓN:
La magnitud de este problema se puede apreciar mejor con cifras, en EE.UU. se
efectúan anualmente alrededor de 550,000 herniorrafias inguinales con un índice de
recidiva poco más o menos del 10% para hernias primarias y 25% para hernias
recurrentes, dando como resultado 55,000 recidivas, después del primer
procedimiento, 13,750 después del segundo y 3,437 recidivas después del tercero
(35) con un costo de cerca de 28 billones de dólares por año (36).
En el H.G.Z.M.F. # 1 del I.M.S.S. en Colima no existen estadísticas escritas de la
frecuencia del problema se realizan un promedio de 163 procedimientos anuales no
teniendo registros confiables de la tasa de recidivas y complicaciones de las mismas
pero deduciendo que el problema que se plantea oscila alrededor del 20%. Entonces,
teóricamente, una segunda operación produciría aproximadamente 33
procedimientos adicionales por año sin contar los números de días de incapacidad
perdidos a consecuencia de esto con impacto directo en los años de vida saludables
del individuo.
Con el advenimiento de la cirugía libre de tensión ha renacido el interés por el
tratamiento de las hernias de la ingle, intentando probar que posibilidades puede
brindar este método quirúrgico para su tratamiento que justifique el abandono de
técnicas multiefectuadas y efectivas que se han venido utilizando hasta la actualidad.
La creación de grupos de trabajo especializados, dedicados a la cirugía de la hernia,
llamados también Clínica de Hernias, tendrían a demostrar las ventajas de la
especialización bajo un protocolo permitiendo obtener mejores resultados a corto y
largo plazo con la consecuente mejora en la calidad de la atención, resultando en un
substancial ahorro económico de recursos.
Este trabajo tiene como finalidad revisar algunos aspectos del tratamiento y de la
evolución postoperatoria de las hernias de la región inguinal en el adulto, tratando de
enmarcar su utilidad en cuanto a la simplicidad y ejecución más rápida de la técnica,
disminución del dolor postoperatorio y retorno a las actividades normales, con mejor
índice de complicaciones y recidivas, sin alterar los costos de ejecución y así
prevenir las consecuencias económicas derivadas de la cirugía de la hernia y sus
PRIETO-DÍAZ CH E. 29
complicaciones por incapacidad médica al estandarizar los procedimientos de
reparación a través de servicios especializados de manejo.
PRIETO-DÍAZ CH E. 30
8. - HIPÓTESIS:
A. GENERAL:
La utilización de la hernioplastía libre de tensión con taponamiento de redecilla en
pacientes sometidos a plastía inguinal es más eficaz que la plastía inguinal
tradicional que utiliza el ligamento de Cooper al tener una técnica más rápida,
disminución del dolor postoperatorio, y en permitir un retorno más temprano a las
actividades de la vida diaria del paciente y un menor índice de recidivas.
B. DE TRABAJO:
Ho: La utilización de la técnica de hernioplastía libre de tensión con taponamiento
de redecilla en pacientes sometidos a reparación o plastía inguinal es igualmente
eficaz que la utilización de la técnica tradicional al ser una técnica igualmente rápida,
causante del mismo del dolor postoperatorio, y consintiendo un retorno igualmente
temprano a las actividades de la vida diaria del paciente, y con igual índice de
recidivas.
H1: La utilización de la hernioplastía libre de tensión con taponamiento de redecilla
en pacientes sometidos a reparación o plastía inguinal por hernia inguinal es más
eficaz que la utilización de la técnica tradicional al permitir una técnica más rápida,
disminución del dolor postoperatorio, y en permitir un retorno más temprano a las
actividades de la vida diaria del paciente y un menor índice de recidivas.
PRIETO-DÍAZ CH E. 31
9. - OBJETIVOS:
A. GENERAL:
Demostrar la eficacia de la hernioplastía libre de tensión con taponamiento de
redecilla en el paciente sometido a plastía inguinal en comparación con la técnica
que utiliza el ligamento de Cooper con relación a una ejecución en menos tiempo de
la técnica, disminución del dolor postoperatorio y retorno a las actividades normales,
con igual índice de complicaciones y recidivas, sin alterar los costos de ejecución.
B. ESPECÍFICOS:
A.- Evaluar si la utilización de la técnica de hernioplastía libre de tensión con
taponamiento de redecilla simplifica la técnica y permite una ejecución en menos
tiempo en la reparación de la hernia inguinal en el paciente sometido a cirugía sin
alterar los costos de ejecución.
B.- Analizar si la utilización de la hernioplastía libre de tensión con taponamiento de
redecilla requiere menor número de miligramos de analgésicos ingeridos al disminuir
la intensidad del dolor postoperatorio inmediato.
C.- Probar que la utilización de la hernioplastía libre de tensión con taponamiento de
redecilla permite un retorno más temprano a las actividades normales de la vida
diaria del paciente operado con la consecuente disminución de los días de
incapacidad.
D.- Demostrar que la hernioplastía libre de tensión se puede efectuar bajo las bases
de programa de cirugía ambulatoria al igual que la hernioplastía tradicional.
PRIETO-DÍAZ CH E. 32
E.- Valorar durante el tiempo de duración de la maestría si el índice de
complicaciones y recidivas de la hernia es igual en la utilización de la técnica de
hernioplastía libre de tensión que con la hernioplastía tradicional.
PRIETO-DÍAZ CH E. 33
10. - MATERIAL Y MÉTODOS:
A. DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo clínico controlado, doble ciego.
B. DEFINICIÓN DEL UNIVERSO DE ESTUDIO:
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de hernia inguinal, intervenidos
quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía del H.G.Z.M.F. # 1 del I.M.S.S. en
Colima de hernioplastía inguinal bajo bloqueo regional o complementada con
anestesia general.
C. TAMAÑO DE MUESTRA:
Se utilizó un muestreo simple al azar para lograr un máximo de precisión con tamaño
mínimo de muestra con un nivel de significación (valor alfa) de 0.5 y una potencia
del 80%.
Para lo cual se utilizó la formula para ensayos clínicos aleatorizados, con diseño para
encontrar una diferencia entre dos proporciones:
? ?? ?? ? rd
rppZZn2
2 11)2/( ???? ??
en donde: Z? /2: 1.961 Z? : 0.80
P1: .01 P2: .15 ??
p : 0.08
r: 1 d: .15
por lo que:
1)15(.)11)(08.01(08.0)84.0961.1(
2
2 ????n = 49.8 ? 50
Lo cual nos dio un total de 50 pacientes por grupo con una diferencia esperada entre
ambos tratamientos del 20%.
PRIETO-DÍAZ CH E. 34
D. DEFINICIÓN DE LAS UNIDADES DE OBSERVACIÓN:
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de hernia inguinal, que sean
intervenidos quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía del H.G.Z.M.F. # 1 del
I.M.S.S. en Colima de hernioplastía inguinal con la técnica libre de tensión con
taponamiento de redecilla (Mesh plug) bajo bloqueo regional o complementada con
anestesia general.
E. DEFINICIÓN DEL GRUPO CONTROL:
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de hernia inguinal, que sean
intervenidos quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía del H.G.Z.M.F. # 1 del
I.M.S.S. en Colima de hernioplastía inguinal con la técnica tradicional que utiliza el
ligamento de Cooper (McVay) bajo bloqueo regional o complementada con anestesia
general.
F. CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
1. - Se estudiarán hombres y mujeres mayores de 18 años de edad con diagnóstico
de hernia inguinal que sea operados de hernioplastía inguinal bajo bloqueo regional o
que sean complementada con anestesia general, en forma electiva, en el
departamento de Cirugía del H.G.Z.M.F. # 1 del I.M.S.S. en Colima.
2. - Pacientes con hernia inguinal primaria de tipo II a IV en la clasificación de Nyhus.
G. CRITERIOS DE NO-INCLUSIÓN:
1. - Pacientes menores de 18 años.
2. - Pacientes con diagnóstico de hernia inguinal con patología asociada que
aumente el riesgo de morbilidad y letalidad (cirrosis, ascitis, cáncer, tromboembolia
pulmonar, I.R.C. enfermedad terminal, etc).
3. - Paciente que cursen con embarazo.
4. - Pacientes con hernias irreductibles deslizantes, con inflamación local severa o
con infección local.
5. - Pacientes con hernias inguinales bilaterales operados al mismo tiempo o con
participación previa en el estudio.
PRIETO-DÍAZ CH E. 35
6. - Pacientes con algún otro tipo de cirugía además de la cirugía de hernia planeada.
7. - Pacientes con antecedentes de rechazo a los componentes del material
protésico.
8. - Pacientes que no deseen entrar al estudio.
9. - Pacientes mentalmente incompetentes o que no entiendan el idioma español.
H. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
1. - Pacientes que cumpliendo los criterios de inclusión no se les pueda dar
seguimiento para su análisis.
2. - Pacientes que desarrollen patología grave posterior al evento quirúrgico (T.E.P.
I.C.C.V, descompensación diabética etc.).
3. - Pacientes que no tengan, o no se pueda obtener información completa en hoja
de captura de las variables estudiadas.
4. - Paciente que no deseen continuar en el estudio.
5. - Pacientes con intolerancia a alguno de los componentes del material protésico.
PRIETO-DÍAZ CH E. 36
11. – DEFINICIÓN OPERACIONAL DE LAS VARIABLES.
1. - VARIABLES INDEPENDIENTES:
I) - TIPO DE HERNIOPLASTÍA:
A). - HERNIOPLASTÍA LIBRE DE TENSIÓN: Plastía inguinal realizada con la técnica
libre de tensión con taponamiento de redecilla o malla (Mesh-Plug). Variable
cualitativa nominal medida como presente o ausente.
B). - HERNIOPLASTÍA TRADICIONAL UTILIZANDO EL LIGAMENTO DE COOPER:
Plastía inguinal realizada con la técnica que utiliza el ligamento de Cooper (técnica
del Dr. McVay). Variable cualitativa nominal medida como presente o ausente.
2. - VARIABLES DEPENDIENTES:
A). – TIEMPO QUIRÚRGICO: Posibilidad de realizar la operación en menor tiempo
quirúrgico al realizarla con mínima invasión con incisiones pequeñas y mínima
disección de los tejidos, definiendo el tiempo quirúrgico como el tiempo desde la
incisión inicial hasta la colocación de la ultima sutura.
Variable cuantitativa discreta, de razón medida en tiempo quirúrgico operatorio en
minutos.
B). - DOLOR POSTOPERATORIO: Sensación desagradable a consecuencia del
procedimiento quirúrgico definido a la región inguinal, escroto o parte medial del
muslo medido a las 6 hs. del procedimiento, a los 7, 14 y 30 días.
La habilidad para cuantificar la intensidad del dolor es esencial para monitorizar
progresos del paciente y la efectividad analgésica del procedimiento; existen
numerosos factores que influencian la percepción del dolor postoperatorio, pero la
cualidad subjetiva del dolor hace que este sea difícil de medir por lo que están
disponibles muchos sistemas de puntaje, de los cuales la escala análoga visual de
estimación numérica (ANEXO 3.2) ha demostrado ser más fácil y rápida de
PRIETO-DÍAZ CH E. 37
administrar, con mejor aceptación de parte de los pacientes, de bajo costo y
estadísticamente cuantificable (37-40).
Variable cualitativa ordinal, medida con la escala análoga visual de estimación
numérica del dolor.
C). –INGESTA DE ANALGÉSICOS: Se definirá como la cantidad de miligramos de
analgésico tomados, necesarios para mitigar el dolor. La analgesia oral basado en
acetaminofén de 500 mg ingerida a libre demanda de acuerdo a la sensación de
dolor.
Variable Cuantitativa discreta, de razón medida en miligramos ingeridos durante la
primer semana después del evento quirúrgico.
D). - Actividades normales de la vida diaria: Capacidad del individuo para regresar a
las actividades básicas la vida diaria tales como vestirse, asearse, desplazarse solo,
levantarse o acostarse, subir escaleras o pasear fuera de casa, los cuales han sido
validados con la evaluación del cuestionario de actividades de la vida diaria
modificado del departamento de salud de Holanda (41). (ANEXO 3.2)
Variable cualitativa ordinal medida de acuerdo a cuestionario de actividades de la
vida diaria adaptado a nuestro medio para validarse, como: Normal, moderadamente
discapacitado, y discapacitado.
E). –INCAPACIDAD LABORAL: tiempo en días requerido para regresar a las labores
de trabajo habitual.
Definidos como el número de días entre el día de la cirugía y el primer día en que el
paciente se presente a trabajar en aquellos pacientes que sean empleados.
Variable cuantitativa discreta de razón medida en días en los que el paciente tarde
en regresar a sus labores de trabajo habitual.
F). - RECIDIVA DE LA HERNIA: Detección clínica de la hernia inguinal en el sitio
operado o un claro defecto palpable en la pared abdominal después de realizado el
acto quirúrgico y diagnosticado por dos cirujanos.
PRIETO-DÍAZ CH E. 38
Variable cualitativa nominal medida como presente o ausente.
G). - COSTO: Calculo total en MN del acto quirúrgico calculado a partir de los valores
del anexo 4.
Variable cuantitativa discreta continua medida en pesos o su equivalente en dólares.
H). – CIRUGÍA DE CORTA ESTANCIA: Aquella que se realiza bajo las premisas del
programa de cirugía ambulatoria, en que denota la realización del procedimiento bajo
anestesia que exige vigilancia postoperatoria y asistencia hospitalaria limitada para
garantizar al paciente su pronto restablecimiento sin peligro, debiendo el paciente
llegar y ser dado de alta dentro de las primeras 8 horas del postoperatorio inmediato
al cumplir con los requisitos de control de dolor, tolerancia a la vía oral y descartar
complicaciones tempranas como el sangrado.
Variable cuantitativa continua medida en horas de estancia en el hospital.
PRIETO-DÍAZ CH E. 39
12. – PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
(MANIOBRA DE INTERVENCIÓN).
Se seleccionaron pacientes con diagnóstico de hernia inguinal unilateral de la
consulta externa de cirugía que se denominará ahora clínica de hernias. El estudio
fue previamente sometido a la aprobación del Comité de investigación del H.G.Z.M.F.
# 1 del I.M.S.S. en Colima con el número 99-101-0019.
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de hernia que cumplan los
criterios de inclusión se seleccionaron para ser intervenidos quirúrgicamente en el
departamento de Cirugía del H.G.Z.M.F. #1 del I.M.S.S. en Colima de hernioplastía
inguinal bajo bloqueo regional o complementada con anestesia general. Los
pacientes con diagnóstico de hernia inguinal bilateral fueron operados en dos
tiempos y solo se tomó en cuenta para el estudio en la primera intervención. Se
solicitó el consentimiento escrito al paciente o sus familiares para participar
voluntariamente en el estudio.
Una vez aceptada su participación a los pacientes se les dividió en dos grupos
mediante tabla de números aleatorios (anexa) de acuerdo a una lista generada por
programa computacional para recibir alguno de los dos tratamientos: El grupo A
(control) fue sometido a hernioplastía inguinal con la técnica tradicional que utiliza
el ligamento de Cooper o llamada también técnica de McVay. En el grupo B
(experimental) fueron operados de acuerdo a la técnica descrita como de libre
tensión descrita por Gilbert con las modificaciones descritas por Rutkow y Robbins
(MESCH-PLUGH). Los pacientes que ingresaron al estudio fueron revisados y
operados todos por el mismo cirujano en el departamento de cirugía formando la
clínica de hernias del H.G.Z.M.F. # 1 del I.M.S.S.
Después de aleatorizar a los pacientes, estos fueron interrogados (oral y por escrito)
para anotar sus actividades normales de la vida diaria antes de la cirugía incluyendo:
Levantar objetos del piso, vestido, levantarse de o acostarse en la cama, trabajo
simple (de escritorio o compras de mercado), pasear fuera de casa subiendo
escaleras o banquetas, trotar, así como para especificar el tipo de empleo
desarrollado y cuando se sienten capaces de realizarlo. Este cuestionario aplicado
ha sido validado en cirugía de hernia en la Universidad de Urich en Holanda. El
PRIETO-DÍAZ CH E. 40
cuestionario fue aplicado previo a la cirugía, a la semana, 14 días y al mes de la
operación. Para evitar diferencias en la realización de las actividades de la vida diaria
y no afectar la validación de este punto, todo el personal y los pacientes fueron
instruidos para no limitar sus actividades que se sintieron capaces de realizar.
La cirugía se planeó sobre las bases del programa de cirugía ambulatoria, a los
pacientes se les citó a la consulta externa para ser programados, una persona que
no participo en la cirugía estuvo presente durante el acto quirúrgico para determinar
el tiempo operatorio empleado para la realización de la técnica, y los evaluó a las
seis horas de haber terminado la operación. A los pacientes se les interrogó por
medio de escala análoga visual de estimación numérica de dolor para evaluar la
severidad del dolor postoperatorio en el sitio de la herida quirúrgica a las 6 horas, a
la semana, a los 14 días, al mes y a los seis meses. Además fueron cuestionados
para que detallasen la cantidad de analgésicos requeridos durante la semana
posterior a la cirugía, el acetaminofén de 500 mg fue el único analgésicos empleado
en postoperatorio mediato. Los días de incapacidad médica iniciaron el día de la
cirugía, se extendió un certificados de incapacidad para el trabajo por 14, y cada 7
días hasta que de acuerdo al cuestionario aplicado los pacientes pudieron regresar al
trabajo, a pesar de que el paciente pudiera continuar incapacitado por cuestiones
administrativas. Las complicaciones inmediatas se valoraron a la semana de la
cirugía cuando el paciente acudió a retiro de puntos, se tuvo un seguimiento en la
consulta a los 6 meses, uno y dos años para la evaluación de las recidivas
tempranas.
Los datos financieros acerca del costo de realización de cada uno de los
procedimientos, así como el de los días de incapacidad fueron calculados en las
bases de costos institucionales.
PRIETO-DÍAZ CH E. 41
13. – DEFINICIÓN DEL PLAN DE PROCESAMIENTO Y
PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN (ANÁLISIS
ESTADÍSTICO).
Los datos continuos fueron expresados con promedios ? desviación estándar; otros
datos continuos se expresaron como medianas con rangos intercuartílicos. Para el
análisis de las diferencias entre los grupos y datos cuantitativos, utilizamos pruebas t
de dos colas, si los resultados no estuvieron normalmente distribuidos utilizamos
pruebas no paramétricas como la U de Mann Whitney para comparación de dos
grupos cuando la prueba de la homogeneidad de las varianzas de Barttlet fue
significativa. Las comparaciones en relación a complicaciones tempranas se
realizaron con pruebas de Chi cuadrada o exacta de Fisher utilizadas para variables
categóricas. Análisis de varianza para cuantificaciones repetidas fue aplicado para
comparar la escala análoga de dolor entre los grupos. El tiempo en regresar a las
actividades de la vida diaria y el tiempo de recidiva se analizó con las curvas de
sobrevida de Kaplan-Meier, y la diferencia entre los grupos fue comparada con la
prueba del logaritmo del rango. Todas los valores de p reportados fueron de dos
colas a un nivel ? de 0.05. El estudio fue de suficiente tamaño de muestra para
detectar diferencias del 20% con un poder de 80%.
PRIETO-DÍAZ CH E. 42
14. - ORGANIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN (PROGRAMA DE
GANTT)
ANEXO-2
15. - CONSIDERACIONES ÉTICAS.
Debido a que es un estudio de investigación clínica que utilizo materiales aloplásticos
en la reparación de la hernia se apegó éste a las normas establecidas por el Comité
de Investigación Científica del H.G.Z.M.F. #1 del I.M.S.S. en Colima.
La prevención de las complicaciones relacionadas con el uso de biomateriales
requiere de un conocimiento profundo y del entendimiento físico de las propiedades
de dichas prótesis (42). La malla de polipropileno (Marlex ? ) ha sido utilizada desde
finales de los años 50’s con gran cantidad de artículos estudiando su
biocompatibilidad y la ausencia de efectos adversos habiendo demostrando que es
un material inerte y seguro aún en presencia de proceso infeccioso (31). Materiales
aloplásticos han sido recomendados en forma rutinaria en EUA desde los 80’s para
reforzar el piso inguinal por lo que hay gran cantidad de artículos estudiando su
biocomatibiliad y la ausencia de efectos adversos aún sin la profilaxis antimicrobiana,
pero se debe tener en cuenta cuatro características esenciales: 1) ser inerte; 2) ser
de monofilamento y no contener poros menores de 10 micrones de diámetro; 3)
estimular la fibroplastía y 4) fijarse con rapidez en el sitio por la acción velcro y fibrina
del huésped; solo las redecillas de polipropileno (Marlex ? ) han satisfecho
ampliamente estos requerimientos (14,43) motivo por el cual fue elegido dicho
material para la realización del proyecto y para lo cual se presentó dicho protocolo
para su aprobación con el número 98-101-0019 y, ya que se tiene como objetivo el
estudiar la eficacia de dos modalidades de tratamiento quirúrgico en el ser humano
se siguieron los prospectos del método científico y las buenas prácticas de la
investigación clínica de acuerdo a la declaración de Helsinki y sus modificaciones en
Tokio publicados en la Asamblea Mundial de la OMS en Japón en 1975, así como la
observancia de la reglamentación de la investigación biomédica descrita en el Código
Sanitario Mexicano.
PRIETO-DÍAZ CH E. 43
16. - RECURSOS. A. HUMANOS:
El trabajo de desarrollo en el departamento de Cirugía General del H.G.Z.M.F. # 1
del I.M.S.S. en Colima, con la participación de los cirujanos del departamento, así
como personal de equipos quirúrgicos de los quirófanos del departamento. La
participación de los médicos internos de pregrado del hospital para la realización de
las cirugías fue importante.
B. MATERIALES:
CATEGORÍA: COSTOS UNITARIOS FACTOR X COSTO TOTAL
Suturas $ 35.00 300 $ 10500.00 Agujas ½ círculo $ 200.00 1 $ 200.00 Malla polipropileno $ 500.00 50 $ 25000.00 Oxido de etileno $ 95.00 50 $ 4750.00
B. PRESUPUESTOS:
ANÁLISIS DE COSTOS: - RECURSOS MATERIALES: CATEGORÍA: COSTOS UNITARIOS FACTOR X COSTO TOTAL A) ELABORACIÓN DEL PROYECTO: Lápices $ 2.00 3 $ 6.00 Hojas blancas $ 30.00 3 $ 90.00 Borrador $ 2.00 1 $ 2.00 Pluma $ 3.00 2 $ 6.00 Plumones (Juego) $ 20.00 1 $ 20.00 Regla $ 10.00 1 $ 10.00 Resistol $ 5.00 1 $ 5.00 Corrector $ 15.00 1 $ 15.00 Disquete (caja) $ 25.00 2 $ 50.00 Cartucho impresora $ 500.00 1 $ 500.00 Acetatos (caja/100) $ 100.00 2 $ 200.00 Engrapadora $ 60.00 1 $ 60.00 Perforadora $ 70.00 1 $ 70.00 SUBTOTAL: $ 816.00 B) DOCUMENTOS Y SERVICIOS DE INFORMACIÓN: Fotocopias $ .30 500 $ 150.00 Solicitud de artículos $ 80.00 5 $ 400.00 SUBTOTAL: $ 550.00 C) EQUIPO DE COMPUTO:
PRIETO-DÍAZ CH E. 44
Pentium 200MMX D/D 3.0 GB $ 9925.00 1 $9925.00 Impresora HP DJ 670C $ 2185.00 1 $2185.00 Kit Multimedia 24X $ 1500.00 1 $1500.00 Fax modem 33.6BPS $ 1000.00 1 $1000.00 Scanner tipo cama $ 1500.00 1 $1500.00 Simm de memoria 8MB $ 207.5 2 $ 415.00 SUBTOTAL: $16525.00 D) EQUIPO DE QUIRÓFANOS (MATERIAL): Suturas $ 35.00 300 $10500.00 Agujas ½ círculo $ 200.00 1 $ 200.00 Malla polipropileno $ 500.00 50 $25000.00 Oxido de etileno $ 95.00 50 $ 4750.00 SUBTOTAL: $ 40450.00 - RECURSOS HUMANOS: A) VIÁTICOS: $ 10.00 144 (días) $ 1440.00 B) PASAJES: $ 20.00 144 (viajes) $ 2880.00 C) APOYO A ESTUDIANTES $ 500.00 18 (meses) $ 9000.00
SUBTOTAL: $ 13320.00
GRAN TOTAL: $ 71,661.00
PRIETO-DÍAZ CH E. 45
17. - RESULTADOS. MATERIAL Y MÉTODOS:
El estudio de desarrolló en el departamento de Cirugía General del H.G.Z.M.F. # 1
del I.M.S.S. en Colima. Se seleccionaron para el estudio pacientes mayores de 18
años con diagnóstico de hernia inguinal, intervenidos quirúrgicamente de
hernioplastía inguinal bajo bloqueo regional o complementada con anestesia general.
El estudio fue aprobado por el Comité de Investigación del H.G.Z.M.F # 1 con el
número 99-101-0019 y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por
escrito.
A) CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES:
Durante el periodo de estudio (de Julio de 1998 a
Agosto de 1999) todos los pacientes referidos al
departamento de cirugía fueron evaluados para
incluirlos en el estudio.
Pacientes de 18 años o más que presentasen
diagnóstico clínico de hernia inguinal (hernias
primarias o con primera recidiva) fueron
interrogados para ser sometidos a reparación
quirúrgica bajo bloqueo peridural o anestesia
general (Figura 9).
Pacientes menores de 18 años; con diagnóstico de hernia inguinal con patología
asociada que aumente el riesgo de morbilidad y letalidad; que cursen con embarazo
o con hernias irreductibles deslizantes, con inflamación local severa o con infección
local, pacientes con hernias inguinales bilaterales operados al mismo tiempo, con
algún otro tipo de cirugía planeada además de la reparación de la hernia, con
participación previa en el estudio y pacientes mentalmente incompetentes o que no
entiendan el idioma español fueron excluidos de estudio.
B) ASIGNACIÓN ALEATORIA:
Antes de la aleatorización los pacientes fueron cuestionados oral y por escrito para
resumir sus actividades normales de la vida diaria, trabajo y deporte cuando lo
realizaran.
FIGURA 9. Hernia Inguinal indirecta derecha.
PRIETO-DÍAZ CH E. 46
Los pacientes fueron aleatorizados a uno de dos grupos en igual número de acuerdo
a cada técnica: En el grupo A o control, sometidos a hernioplastía inguinal con la
técnica tradicional de McVay y en el grupo B o experimental, sometidos a reparación
de acuerdo a la técnica descrita como de libre tensión modificada por Rutkow y
Robbins. Todos los pacientes y los médicos participantes estuvieron cegados al tipo
de reparación a que fueron sometidos hasta completar el estudio.
C) TÉCNICAS QUIRÚRGICAS:
Todos los enfermos fueron estudiados y operados por el mismo cirujano en el
departamento de Cirugía General formando así la clínica de hernias del H.G.Z.M.F. #
1 del I.M.S.S.
Las cirugías fueron realizadas basadas en el programa de cirugía ambulatoria,
siendo los pacientes dados de alta 6 a 8 horas después de no existir complicaciones
como ausencia de sangrado postoperatorio mediato, tolerancia a la vía oral,
deambulación asistida y control del dolor postoperatorio con analgésicos comunes.
No fueron utilizados antibióticos de manera rutinaria en el preoperatorio.
La reparación de McVay se realizo como la
describe Rudledge (4) y consistió en reducción de
la hernia, abrir por completo la pared posterior del
conducto inguinal, disecar el ligamento de
Cooper, a continuación se efectuó una incisión
relajante. Se abrió el cordón espermático y se
seccionaron las fibras cremasterianas a nivel del
anillo interno, los saco indirectos se abrieron y
exploraron.
La parte proximal del saco se ligó con materia absorbible de ácido Poliglicólico 00.
A partir del tubérculo púbico se colocaron una capa de puntos separados entre el
arco del transverso y el ligamento de Cooper (Figura 10).
La hernioplastía libre de tensión se realizó tal y como la publicó Gilbert en 1992 (5) y
modificada por Robbins y Rutkow en 1993 (14).
FIGURA 10. Colocación de puntos de seda del Cooper al Tendón Conjunto.
PRIETO-DÍAZ CH E. 47
Se realizó una incisión de 4 cm. paralela a la
sínfisis del pubis como lo indica Brauns (44), el
cordón espermático se abrió en dirección de las
fibras del cremaster, el saco indirecto fue disecado
y retraído a la cavidad a través del anillo interno
sin ligar (Figura 11).
Se colocó el cono de malla prefabricado de una
hoja estéril de polipropileno 6x6 cm. el cono se
aseguró rutinariamente en posición con tejidos
vecinos con material inabsorbible de nylon 000. En
hernias directas se colocó a través del piso
inguinal (Figura 12).
Todas las reparaciones se reforzaron con un
segundo pedazo de malla precortado colocado sobre
el tubérculo púbico y sobrepuesto en el espacio
directo. No se utilizaron suturas para mantenerlo en
posición. La porción lateral de la malla se corto para
formar una apertura para el cordón espermático la
cual fue suturada atrás para formar un pseudoanillo
(Figura 13).
Todas las reparaciones fueron realizadas bajo anestesia regional con bloqueo
peridural o subdural o bajo anestesia general de acuerdo a las preferencias e
indicaciones de los anestesiólogos.
D) RECOLECCIÓN DE DATOS Y SEGUIMIENTO:
La recolección de datos se efectuó por un cirujano de base quien no participó en la
cirugía, estando presente durante el acto quirúrgico para determinar el tiempo
operatorio empleado para la realización de la técnica, y los evaluó a las seis horas de
haber terminado la operación.
El tiempo quirúrgico fue definido como el tiempo en minutos desde la incisión inicial
hasta la colocación de la ultima sutura.
FIGURA 11. Se muestra el saco herniario el cual es invaginado sin ligar a la cavidad abdominal.
FIGURA 12. Colocación y fijación del cono de malla al anillo inguinal profundo.
PRIETO-DÍAZ CH E. 48
Las hernias fueron clasificadas como tipo II, III
(subtipos A, B o C) o IV, de cuerdo a la
clasificación de Nyhus (13) (Tabla 1).
Se colectó toda la información acerca de
complicaciones tras y postoperatorias inmediatas.
En postoperatorio, las complicaciones mediatas se
valoraron a la semana de la cirugía cuando el
paciente acudió a retiro de puntos, todas las
complicaciones posibles, como pudieran ser
equimosis, hematomas, seromas, inguinodinia, e
infecciones de pared fueron evaluadas y
documentadas.
Se definió como infección de la herida a la presencia de pus o salida de secreción
sanguinopurulenta por la herida quirúrgica. La retención urinaria de definió como la
imposibilidad para orinar en postoperatorio, requiriendo cateterización. El sangrado
postoperatorio fue registrado si se requirió compresión para controlarlo. El tiempo de
hospitalización, definido como el número de horas de hospitalización requeridas
después de la cirugía, también fue evaluado. Los pacientes fueron dados de alta de
hospital si no había complicaciones serias, si eran capaces de caminar, tolerar
alimentos y si la terapia analgésica controlaba el dolor. A estos se les dieron
instrucciones verbales y por escrito de no tener restricciones postoperatorias para
realizar sus actividades de la vida diaria mientras el dolor se los permitiera y se les
recomendó volver al trabajo a las 2 semanas o hasta cuatro cuando se sintieran
capaces de realizarlo.
A los pacientes se les invitó a regresar a la consulta externa de cirugía a la semana,
a los 14 días, al mes; y cada tres meses hasta el final del estudio para realizar un
interrogatorio estandarizado y un examen físico por el cirujano presente durante la
cirugía.
A los pacientes se les interrogó por medio de escala análoga visual de estimación
numérica de dolor (rangos de estimación de 0, sin dolor, a 10, dolor insoportable)
FIGURA 13. Segundo pedazo de malla colocado sobre el piso inguinal para reforzarlo.
PRIETO-DÍAZ CH E. 49
TABLA 1. Clasificación de Nyhus para las hernias.
CLASIFICACIÓN DE NYHUS
TIPO DE HERNIA
DEFECTO ANATÓMICO
I
HERNIA INGUINAL INDIRECTA
Anillo inguinal interno normal (Vg. Pediátrica).
II
HERNIA INGUINAL INDIRECTA Anillo inguinal interno dilatado, pared inguinal posterior intacta, vasos epigástricos inferiores profundos normales .
IIIA
HERNIA INGUINAL DIRECTA Defecto de la pared posterior
IIIB
HERNIA INGUINAL INDIRECTA GRANDE Anillo inguinal interno dilatado, que afecta en sentido medial a la fascia tranvesalis del triangulo de Hesselbach (Vg. Hernias escrotales masivas, por deslizamiento o en “pantalón”) o la ha destruido
IIIC
HERNIA CRURAL – FEMORAL Forma especializada de defecto de pared posterior.
IV
HERNIAS RECURRENTES Hernias directas, indirectas, crurales o combinadas que son recurrentes.
para evaluar la severidad del dolor postoperatorio en el sitio de la herida quirúrgica a
las 6 horas, a la semana, a los 14 días, al mes y a los seis meses (Anexo 3.2).
Además se les cuestionó para que detallasen la cantidad de analgésicos requeridos
durante la semana posterior a la cirugía, el acetaminofén de 500 mg fue el único
analgésicos empleado en postoperatorio mediato. La inguinodinia fue definida como
dolor en la ingle, escroto o parte medial del muslo que fuese lo suficientemente
severa para causar molestia a seis meses de operado. En cuanto a las actividades
de la vida diaria de los pacientes, estas se interrogaron oral y por escrito para anotar
sus actividades normales antes de la cirugía incluyendo: Vestirse, asearse,
desplazarse solo o levantar objetos del piso, trabajo simple de escritorio, levantarse
PRIETO-DÍAZ CH E. 50
de, o acostarse en la cama, subir o bajar escaleras o banquetas, y pasear fuera de
casa o compras de mercado, así como para especificar el tipo de empleo
desarrollado y cuando se sienten capaces de realizarlo. Este cuestionario fue
adaptado a nuestro hospital y validado en cirugía de hernia en la Universidad de
Urich en Holanda (41), la escala vario de 0 (el peor puntaje) a 100 (el mejor puntaje).
El cuestionario se aplicó de acuerdo a los tiempos de visita de consulta establecidos.
Los días de incapacidad médica iniciaron el día de la cirugía, se les extendió un
certificado de incapacidad para el trabajo por 14 días, y luego cada 7 días hasta que
de acuerdo al cuestionario aplicado los pacientes se sintieran capaces de regresar al
trabajo. A causa de las diferencias acerca del regreso al trabajo posterior a la
reparación de la hernia inguinal y que esto pudiera afectar la validez del estudio, todo
el personal fue advertido de dar la misma información al paciente acerca de la
capacidad para realizar sus actividades de la vida diaria mientras fueran capaces de
realizarlas. Se mantuvo la incapacidad en aquellos pacientes que la solicitaron por
otras cuestiones administrativas. Se tuvo un seguimiento en la consulta a los 6
meses, uno y dos años para la evaluación de las recidivas tempranas. Los pacientes
que no acudieron a sus citas fueron visitados o contactados por teléfono en su
trabajo o domicilio particular por una asistente médica previamente capacitada, quien
estaba cegada a los tratamientos asignados explicándoles la importancia de
continuar el seguimiento postoperatorio y de contestar los cuestionarios aplicados. El
seguimiento postoperatorio se consideró completo solo si se incluyeron los
resultados de exámenes físicos realizados en la consulta externa.
Los datos financieros acerca del costo de realización de cada uno de los
procedimientos, así como el de los días de incapacidad fueron calculados en bases
de costos institucionales. Después de ser aceptados para ingresar al estudio se
tomaron en cuenta las siguientes variables para el análisis:
a) Tiempo Quirúrgico: definido como el tiempo durante el cual el paciente estuvo
en el quirófano.
b) Atención Quirúrgica: Cálculo institucional de costo de una intervención
quirúrgica incluyendo equipo, abasto, instrumental disponible, costos de
amortización y mantenimiento, así como honorarios médicos del cirujano.
PRIETO-DÍAZ CH E. 51
c) Materiales extras para cirugía: Incluimos el costo de la malla y materiales
para su esterilización (Oxido de etileno).
d) Anestesia y recuperación: Que incluyó honorarios por anestesia, agentes
anestésicos, equipo y abasto, mantenimiento y sala de recuperación.
e) Tipo de estancia Hospitalaria: Incluyendo días paciente, así como programa
de cirugía ambulatoria o estancia normal en hospital si el paciente permaneció
durante la noche hospitalizado.
f) Número y tipo de analgésicos usados como resultado de la intervención.
g) Número de visitas postoperatorias: Contabilizadas solo si médicamente fueron
requeridas aparte de las programadas o si fueron solicitadas por el paciente.
h) Incapacidad Médica. Calculada por día en promedio para trabajadores del
régimen ordinario del I.M.S.S.
Todos los cos tos fueron calculados en costo en dólares americanos el cambio oficial
al 31 de diciembre de 1999 fue de 9.50 por un dólar, este cálculo se realizo en este
tipo de moneda ya que refleja más acertadamente los costos reales.
E) EVALUACIONES:
A causa de que los resultados a largo plazo de las dos técnicas están bien definidos,
el objetivo primario del estudio fue planteado basándose en resultados a corto plazo
incluyendo tiempo de incapacidad, definido como el número de días entre el día de la
cirugía y el primer día en que el paciente regreso a trabajar en aquellos que fueron
empleados. El dolor postoperatorio, tiempo de recuperación de las actividades de la
vida diaria, complicaciones tempranas y facilidad de ejecución fueron objetivos
primarios adicionales. El objetivo secundario fue la recidiva de la hernia, definida
como la presencia clínica de un abultamiento en la ingle o un defecto claramente
palpable en la pared abdominal en la ingle diagnosticado por dos cirujanos. Si uno de
los adscritos tuvo duda del diagnóstico se realizo un ultrasonido de la región inguinal
y se repitió el examen clínico tantas veces como fuese necesario a intervalos de un
mes.
F) ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
En el análisis final, comparamos la cirugía convencional y la libre de tensión con
respecto a los objetivos del estudio. En el análisis, no incluimos pacientes que no
PRIETO-DÍAZ CH E. 52
dieran su consentimiento por escrito para cirugía o aquellos que no se les realizo la
cirugía asignada por cualquier razón.
Los datos continuos y normalmente distribuidos fueron expresados con promedios ?
desviación estándar; otros datos continuos se expresaron como medianas con
rangos intercuartílicos. Para el análisis de las diferencias entre los grupos utilizamos
pruebas t de dos colas, si los resultados no estuvieron normalmente distribuidos
utilizamos pruebas no paramétricas como U de Mann Whitney. Las comparaciones
de proporciones entre las técnicas quirúrgicas en relación a las complicaciones
tempranas se realizaron con pruebas de Chi cuadrada o exacta de Fisher utilizadas
para variables categóricas, las pruebas de t de promedios se utilizo para datos
continuos, la prueba de las medianas como la U de Mann Whitney para comparación
de dos grupos cuando la prueba de las homogeneidad de las varianzas de Barttlet
fue significativa. Análisis de varianza para cuantificaciones repetidas fue aplicado
para comparar la escala análoga de dolor entre los grupos. El tiempo en regresar a
las actividades de la vida diaria y el tiempo de recidiva se analizó con las curvas de
sobrevida de Kaplan-Meier, y la diferencia entre los grupos fue comparada con la
prueba del logaritmo del rango. El análisis estadístico de los costos para datos
continuos y normalmente distribuidos se realizó con la prueba de Anova en conjunto
y T de Student para detectar en donde existió significación estadística. Todas los
valores de p reportados fueron de dos colas a un nivel ? de 0.05. El estudio fue de
suficiente tamaño de muestra para detectar diferencias del 20% con un poder de
80%.
RESULTADOS:
Se intervinieron de hernioplastía inguinal 180 pacientes entre julio de 1998 y junio de
1999. 74 (41%) hernias se descartaron de acuerdo con los criterios de exclusión, de
los 106 (59%) restantes se realizó análisis estadístico completo con seguimiento
hasta el momento de ciento tres pacientes.
Por lo tanto, nuestro análisis estadístico se basó en los datos de 52 (49%) pacientes
sometidos a hernioplastía convencional (grupo A) y 54 (51%) pacientes sometidos a
hernioplastía libre de tensión (grupo B). La clasificación de Nyhus para las hernias
inguinales se muestra en la tabla 1.
PRIETO-DÍAZ CH E. 53
TABLA 2. Características basales de pacientes con hernia inguinal operados con cirugía convencional o libre de tensión. CARACTERÍSTICAS
CONVENCIONAL
(N = 52)
LIBRE DE TENSIÓN
(N = 54) EDAD (AÑOS) 43.8 ± 18 48.5 ± 20 SEXO: (N - %)
HOMBRES MUJERES
40 (74%) 12 (23%)
44 (81%) 10 (18%)
ÍNDICE DE MASA CORPORAL 25 24
AVD PREOPERATORIAS (PUNTAJE)
100 (83 – 100) 100 (83 –100)
DEPORTES (N - %) 9 (17%) 9 (16%)
HERNIA PRIMARIA (N - %) 50 (96%) 50 (93%)
PRIMERA RECIDIVA (N - %) 2 (4%) 4 (7%)
HISTORIA DE CONTRALATERAL 5 (9.6%) 11 (20%)
ANTECEDENTE FAMILIAR (N - %) 17 (32%) 17 (31%)
PRESENTACIÓN CLÍNICA (N - %) DESLIZAMIENTO
DOLOR O MOLESTIA HALLAZGO*
28 (54%) 23 (44%) 1 (2%)
26 (48%) 19 (35%) 8 (15%)
TIEMPO EVOLUCIÓN (AÑOS - RANGO)
5.5 (0.2-45) 7.7 (0.1-50)
FACTORES POTENCIALES DE RECIDIVA: (N – %) ACTIVIDAD EXTREMA CONSTIPACIÓN N.O.C.
9 (17%) 2 (4%)
0 (0%)
9 (16%)
1 (2%) 3 (5%)
CARACTERÍSTICAS (N - %) DERECHA
IZQUIERDA FEMORAL
PANTALÓN
24 (46%) 28 (54%) 6 (11%) 1 (2%)
29 (54%) 25 846%) 3 (5.5%) 0 (0%)
* P < O.05 La aleatorización fue adecuada, y los dos grupos fueron similares en cuanto a sus
características basales (Tabla 2). El promedio de edad fue de 46.2 años, con
promedio de 43.8 años para el grupo A y 48.5 años para el grupo B; 26.4% de los
pacientes (28 enfermos) fueron menores de 30 años y 14% (15 pacientes) mayores
de 70 años. 34 pacientes (32.1%) refirieron antecedentes familiares para hernia
inguinal. 50% de las hernias fueron derechas y 50% izquierdas, de estas 68% fueron
indirectas (72 hernias), 22.6% directas (24) y 8.5% femorales (9), se presentó solo
PRIETO-DÍAZ CH E. 54
una hernia en pantalón (.9%). Fueron operados 100 pacientes (94.3%) con
diagnóstico de hernia primaria (96.1% del grupo A y 92.5% del grupo B; p = 0.6),
hubo un historial de 16 pacientes (15.1%) con hernias contralaterales (9.6% de
pacientes del grupo A y 20.3% del grupo B) sin encontrar significancia estadística (p
= 0.2).
A) ANESTESIA: 77.5% de los pacientes (80 enfermos) fueron reparados bajo
bloqueo peridural (BPD), 81% del grupo A (42 pacientes) y 70% del grupo B (38
pacientes). 21% del total fueron reparados bajo bloqueo subaracnoideo (BSA) (22
pacientes), 13% del grupo A (7 pacientes) y 28% del grupo B (15 pacientes). Y por
último 3.7% fueron operados bajo anestesia general (AG) (4 pacientes), 6% del
grupo A (3 pacientes) y 2% del grupo B (1 paciente), no encontrando diferencia
significativa con p = 0.1 (Tabla 3).
TABLA 3. Métodos anestésicos:
ANESTESIA CONVENCIONAL
N %
LIBRE TENSIÓN
N %
X2
BPD 42 81% 38 70% P = 0.2
BSA 7 13% 14 28% P > 0.05
AG 3 6% 2 1% P = 0.5
B) RESULTADOS PERIOPERATORIOS Y POSTOPERATORIOS TEMPRANOS:
1) CIRUGÍA DE CORTA ESTANCIA: 99% de los pacientes fueron manejados bajo el
programa de cirugía ambulatoria. La estancia hospitalaria fue en promedio de 6.4
horas para el grupo A y de 5.9 horas para el grupo B (p = 0.1).
2) TIEMPO QUIRÚRGICO: El tiempo quirúrgico promedio difirió significativamente:
49 minutos para la hernioplastía convencional y 33 minutos para la libre de tensión (p
? 0.05); con un rango intercuartil para el grupo convencional de 34 a 65 minutos y
para el grupo libre de tensión de 19 a 65 minutos.
C) RECUPERACIÓN POSTOPERATORIA:
PRIETO-DÍAZ CH E. 55
1) ESCALA ANÁLOGA VISUAL DE DOLOR: La escala análoga visual de dolor
(EAVD) después de la cirugía fue menor en el grupo B que en el grupo A (p = 0.01)
pero la diferencia fue disminuyendo con el tiempo (Figura 14).
FIGURA 14. Promedios de puntaje de la escala análoga visual (EAVD) para dolor, a los 7 días, 14 días y al mes de postoperatorio:
Escala Analoga de DolorDolor Postoperatorio
6 hs 7 Dias 14 Dias 30 Dias0
1
2
3
4
5
6
ConvencionalLibre Tension
P < 0,05 (t Student)
P < 0,05 (t Student)
P < 0.05(U M-W)
P < 0.05(U M-W)
Se encontraron diferencias significativas entre los dos tipos de reparaciones en las
primeras 6 hs. La EAVD para dolor a este tiempo tuvo una mediana de 5 para el
grupo A y de 3 para el grupo B, considerándose como moderado en el grupo de
reparación libre de tensión ( rango de 0 a 6) y severo en el grupo convencional
(rango de 2 a 9) con una p ? 0.05. El dolor se considero como leve (mediana de 2) a
los 7 días con un rango de 0 a 5 en el grupo B y moderado en el grupo A (mediana
de 3) con un rango de 0 a 8 (p ? 0.05). A los 14 días la EAVD fue de 2 para el grupo
A (rango de 0 a 8) y de 1 para el grupo B (p ? 0.01). A los 30 días el dolor fue leve en
ambos grupos con una mediana de EAVD de 1 para el grupo B (rango de 0 a 1) y de
1 para el grupo A (rango de 0 a 2) con una p ? 0.01.
PRIETO-DÍAZ CH E. 56
2) ANALGÉSICOS: El promedio de analgésicos ingeridos en el grupo A fue de 5 gr
(rango de 1 gr a 10 gr), en tanto que en el grupo B fue de 3.9 gr (rango de 0 gr a 10
gr) con una p = 0.03.
3) ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA: Encontramos diferencias significativas entre
pacientes operados con la técnica libre de tensión y la convencional en el tiempo
requerido para regresar a las actividades de la vida diaria, siendo los pacientes
operados con la técnica libre de tensión capaces de regresar mas prontamente al
trabajo que los de la técnica convencional (p ? 0.05) (Figura 15);
FIGURA 15. Curva de Kaplan Y Meier para el regreso a las Actividades de la
Vida Diaria en el grupo de Cirugía Convencional y Cirugía Libre de Tensión.
El tiempo promedio de seguimiento fue de 60 días. El valor de P para la diferencia entre los grupos fue de .003 con la prueba del logaritmo de rangos. 85% de los pacientes regresaron a trabajar en promedio a los 14 días (77% del grupo
A y 92.5% del grupo B). Los puntajes obtenidos en el cuestionario de las actividades
de la vida diaria, disponibles en el 100% de los pacientes, fueron más altos en el
grupo libre de tensión que en el convencional. La mediana de puntaje a los 7 días
para le grupo A fue de 68 con un rango de 33 a 100, en tanto que para el grupo B fue
A B
TABLA DE SOBREVIDA PARA REGRESO A AVD (Kaplan-Meier)Completo Censado
TIEMPO
PR
OP
OR
CIO
N A
CU
MU
LAD
A D
E S
OB
RE
VID
A
-0.1
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
PRIETO-DÍAZ CH E. 57
de 74 y rango de 50 a 100, con una p = 0.04. A los 14 días observamos una mediana
de 82 puntos para el grupo A (rango de 50 a 100) y 89 para el grupo B (rango de 66
a 100) con una p ? de 0.05. El puntaje de mediana a los treinta días en el grupo A fue
de 96 (rango de 66 a100) y de 99 (rango de 66 a 100) en el grupo B con una p = 0.05
4) DÍAS DE INCAPACIDAD: El 72.6% de los pacientes operados fueron
trabajadores, 73% del grupo A y 72% del grupo B. El tiempo promedio de
incapacidad fue de 20 días (rango de 10 a 49); 25.1 días después de reparación
convencional (rango de 14 a 49) y 13.9 días después de reparación libre de tensión
(rango de 10 a 28 días), la diferencia fue estadísticamente significativa con una p ?
0.05 (Tabla 4).
TABLA 4. Resultados perioperatorios y postoperatorios tempranos:
VARIABLE CONVENCIONAL (N = 52)
LIBRE TENSIÓN (N = 52)
VALOR DE P
CORTA ESTANCIA (DÍAS - RANGO)
6.46 (4–24) 5.96 (4-6) P = 0.1*
T. QUIRÚRGICO (MINS - RANGO)
49 (34-65) 33 (19-65) P < 0.05**
ANALGÉSICOS(Gr) 5 (1-10) 3.9 (0-10) P = 0.03**
TIEMPO PARA REGRESO A AVD (DÍAS)
16.7 (7-49)
11.4 (3-30)
P < 0.05*
ESCALA DE AVD 7 DÍAS 14 DÍAS 30 DÍAS
68 (35-100) 82 (50-100) 96 (66-100)
76 (50-100)
89 (66-100) 99 (66-100)
P = 0.04* P < 0.05** P = 0.05**
DÍAS INCAPACIDAD 25.1 (14-49) 13.9 (10-28) P < 0.05**
* t de Student ** Mann Whitney
D) COMPLICACIONES Y RECIDIVAS:
1) COMPLICACIONES: Se registraron todas las complicaciones en ambos
grupos durante la cirugía, la estancia hospitalaria y el seguimiento. No se
encontraron complicaciones severas en los grupos, siendo la frecuencia de estas del
orden del 10%, no habiendo diferencias estadísticas significativas entre ambos
grupos (p = 0.4). De los pacientes sometidos a hernioplastía convencional, uno
PRIETO-DÍAZ CH E. 58
presento equimosis de la herida (1.9%), uno desarrollo hematocele en postoperatorio
(1,9%) requiriendo reintervención quirúrgica para su resolución, un paciente (1.9%)
desarrolló hematoma que se resolvió espontáneamente, uno presento infección de
herida quirúrgica que se dreno en quirófano bajo anestesia al 10º día de
postoperatorio y requirió de hospitalización, curación diaria de la herida y
antibioticoterapia, uno presento sangrado por punción de la arteria epigástrica (1.9%)
que cedió a la compresión manual y por último dos presentaron seroma (3.8%). Un
paciente con hernioplastía libre de tensión (1.8%) presentó equimosis como
complicación, hubo uno con hematoma (1.8)% que requirió drenaje en consultorio,
dos pacientes con hernioplastía libre de tensión desarrollaron seroma (3.7%),. No
hubo pacientes que requirieran exploración por atrapamiento nervioso (Tabla 5).
TABLA 5. Complicaciones transoperatorias y postoperatorias tempranas:
COMPLICACIÓN CONVENCIONAL
N
LIBRE TENSIÓN
N
FISHER
P
EQUÍMOSIS 1 1 P = 0.2
HEMATOCELE 1 0 P = 0.4
HEMATOMA 1 1 P = 0.2
INFECCIÓN CON HOSPITALIZACIÓN
1 0 P = 0.4
SANGRADO T.O. 1 0 P = 0.4 SEROMA 2 2 P = 0.6
2) RECIDIVAS: En este estudio, hasta el momento del análisis solo se ha presentado
una recidiva, con un índice de recidiva total del .9%; ninguna hernia operada con el
método libre de tensión ha recurrido, en cambio, solo un paciente (1.9%) de los
operados con reparación convencional ha recurrido (Tabla 6), la diferencia, aunque
ha sido hasta el momento a favor del grupo libre de tensón, no ha repercutido con
significancia estadística (p = 0.4). Esta se presentó a los 7 meses de postoperatorio.
PRIETO-DÍAZ CH E. 59
TABLA 6. Índices de recidiva:
OPERACIÓN TIPO HERNIA N RECIDIVA
N
EXACTA
DE FISHER
CONVENCIONAL IIIc 52 1 P = 0.4
LIBRE TENSIÓN 54 0
El tiempo medio de seguimiento ha sido hasta el momento de 349 días (rango de 92
a 457 días) en el 97.1% de los pacientes (Figura 16).
FIGURA 16. Curva de Kaplan Y Meier para tablas de supervivencia sin recidivas en el grupo de Cirugía Convencional y Cirugía Libre de Tensión.
El tiempo promedio de seguimiento fue de 349 días (Rango de 92 a 457 días). El valor de P para la diferencia entre los grupos fue de .08 con la prueba del logaritmo de rangos. E) COSTO: Los costos de los procedimientos quirúrgicos fueron comparados en
ambos grupos; los registros de los 106 pacientes fueron analizados, ninguno de los
pacientes se perdió en el seguimiento del primer mes. Los costos unitarios del
hospital fueron multiplicados por el número de pacientes operados en cada grupo
(por ejemplo en el hospital se calculo el costo de la malla y se multiplico por el
número de pacientes a quien se les colocó), el costo total fue en promedio de
A B
Tabla de sobrevida de Recurrencias (Kaplan-Meier)Complete Censored
Time
Cum
ulat
ive
Pro
port
ion
Sur
vivi
ng
-0.2
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650
PRIETO-DÍAZ CH E. 60
$8408.99 en el grupo control y de $7957.77 en el grupo de estudio, encontrado
significancia estadística con una p ? 0.05 (Tabla 7).
TABLA 7. Comparativo de costo de los recursos principales recursos de la cirugía de hernia: CONVENCIONAL
N = 52
LIBRE
TENSIÓN
N = 54
DIFERENCIA
A
FAVOR
VALOR DE
P
COSTO CIRUGÍA 4607.50 4607.50 0 P > 0.05
SUTURAS 35.50 14.44 + 21.06 P < 0.05*
MALLA 0.00 552.9 - 552.90 P < 0.05*
ESTERILIZACIÓN 0.00 95.00 - 95.00 P < 0.05*
ANESTESIA 269.61 190.00 + 79.61 P > 0.05
DIA CAMA 2252.16 1783.53 + 468.63 P = 0.31
MEDICAMENTOS 17.33 12.93 + 4.40 P = 0.08
INCAPACIDAD 1185.90 696.20 + 489.70 P < 0.05*
OTROS 40.99 5.27 + 35.72 P = 0.29
TOTAL 8408.99 7957.77 + 451.22 P < 0.05**
Los costos están dados en moneda nacional. * t de Student entre los grupos ** Mann Whitney
Cabe hacer notar que el cálculo de costo por cirugía fue realizado únicamente en
relación al valor total del procedimiento inicial y sus complicaciones inmediatas, ya
que hubo un paciente del grupo de cirugía convencional que curso con infección de
la herida al 10º día de postoperatorio y que requirió hospitalización y aseos bajo
anestesia con un incremento en los gastos de $55,440.00.
La recidiva después de reparación libre de tensión fue 1.9% menor que en el grupo
convencional, esto implica que una recurrencia se puede presentar en cada 54
pacientes sometido a hernioplastía libre de tensión comparado con hernioplastía
convencional, resultando en una diferencia de costo de $8464.60.
PRIETO-DÍAZ CH E. 61
18. - DISCUSIÓN.
La herniorrafia inguinal continua siendo un procedimiento en evolución, a pesar de
los millones de casos realizados anualmente (9). La comparación de resultados de
los muchos tipos de herniorrafias en los últimos tiempos se ha basado en largas
series de casos de técnicas individuales realizadas en Centros altamente
especializados y los resultados enfatizan la habilidad del cirujano (5,7,8,18,27,45).
Estas evaluaciones están basadas en los intentos por reducir la frecuencia de las
recidivas, pero las técnicas de hernioplastía inguinal deben ser juzgadas no solo por
sus resultados a largo plazo, sino también por las metas a corto plazo que incluyen
dificultades técnicas, curva de aprendizaje, complicaciones transoperatorias y
postoperatorias tempranas, rehabilitación, molestias postoperatorias, pronto regreso
a las actividades de la vida diaria y menor días de incapacidad perdidos y lo no
menos importante como lo es el costo (46,47). Nuestra hipótesis inicial fue que la
utilización de la hernioplastía libre de tensión con taponamiento de redecilla en
pacientes sometidos a reparación o plastía inguinal por hernia inguinal pudiera ser
más eficaz que la utilización de la técnica que utiliza el ligamento de Cooper al ser
una técnica más sencilla, tener menos dolor postoperatorio, y en permitir un retorno
más temprano a las actividades normales del paciente con menos días de
incapacidad, así como en forma paralela, un menor índice de recidivas sin alterar los
costos de ejecución.
En nuestra primera observación se demuestra que la duración de la cirugía es mucho
menor con la técnica libre de tensión. La duración de la cirugía es menor (15.8
minutos) con la técnica de Rutkow tomando un tiempo promedio de 33 minutos como
lo hacen notar los trabajos existentes entre estas dos técnicas (5,12,14,26,45,46).
Nosotros creemos que esto es debido a la simplificación en la ejecución del
procedimiento el cual no se constituye en una intervención altamente especializada y
que no requiere de una curva de aprendizaje como la mayoría de procedimientos
laparoscópicos. Nuestros resultados fueron enfocados para demostrar lo anterior, y
todo parece indicativo de la eficacia de la técnica.
Casi todas las cirugías fueron realizadas con anestesia espinal, sin embargo el uso
de anestesia general no ha obstaculizado el alta del paciente en las bases de los
PRIETO-DÍAZ CH E. 62
programas de cirugía ambulatoria y en nuestra opinión el tipo de anestesia no
modifica la evolución postoperatoria de los pacientes ya que no hemos encontrado
diferencias entre los grupos en los registros de dolor en las primeras horas igual a
como lo refiere Barth y cols (47).
La segunda observación fue el dolor postoperatorio, variable utilizada
frecuentemente para demostrar la diferencia entre los dos grupos (8,12,25,26,29,48),
la duración del uso de analgésicos en nuestro estudio fue mayor para el grupo de
reparación convencional que en los que se utiliza reparación libre de tensión. Ningún
paciente en nuestra serie requirió reexploración por síndrome de atrapamiento
nervioso o síndrome de inguinodinia por malla por incorporación de los nervios
ileoinguinal o genitofemoral al proceso fibrótico por la reparación con la malla como
ha sido descrito por algunos autores (46,49).
En una tercera observación denotamos que los resultados de este estudio mostraron
que los pacientes con hernias inguinales se recuperan más rápidamente y no
presentan recidivas cuando se utiliza la técnica libre de tensión que cuando se utiliza
la técnica del ligamento de Cooper como lo establece Lichtenstein, Robbins y Rutkow
(16, 25).
Nuestro estudio confirma las observaciones retrospectivas de otros
(5,8,12,14,16,19,25,28) que el relativo corto tiempo que necesitan los pacientes para
regresar por completo a las actividades de la vida diaria y al trabajo es no solo la
disminución del trauma quirúrgico (50) sino el control del dolor que permite a estos
decidir cuando asumir sus actividades normales, no encontramos efectos adversos
como resultado de esta indicación.
Los pacientes regresan a trabajar más pronto después de reparaciones libres de
tensión que con reparaciones convencionales, como ha sido reportado con
anterioridad en numerosos estudios (8,14,16,28-30,51,52). En nuestro estudio, la
diferencia ha sido apreciable con una media de 13.9 días; esta diferencia puede ser
explicada por la mínima disección de los tejidos musculares en la ingle durante este
tipo de cirugía.
En otra observación de este estudio aleatorizado la reparación libre de tensión ha
sido probada contra la hernioplastía convencional de McVay, y se demostró que no
PRIETO-DÍAZ CH E. 63
ha habido diferencia significativa en relación con complicaciones postoperatorias
como son la formación de seromas y he matomas entre los dos grupos. En nuestra
serie 4 pacientes presentaron seromas (3.7%), 2 en el grupo libre de tensión y 2 en
el de reparación convencional lo cual no excede lo reportado en la literatura nacional
y mundial (15,23,28,30,42,53). Creemos que estos seromas son causados por
reacción inflamatoria a causa del espacio muerto creado entre las diferentes capas
de los tejidos y que la reacción del huésped hacia la prótesis no tiene que ver ya que
la diferencia entre los grupos no ha sido significativa .
Las reparaciones de las hernias utilizando materiales protésicos han sido descritas
por Usher y cols desde los 50’s, en 1984 Lichtenstein y cols. lo aplicaron en los 80’s
para la reparación de hernias primarias (2), abriéndose una nueva era en la
reparación de la hernia inguinal (54) y actualmente más de 3300 casos han sido
reportado en series de casos del Hernia Center de Florida por Robbins y Rutkow
(45), demostrando una recidiva del 0.2% sin incremento en la incidencia de rechazo,
la recidiva en la técnica convencional ha sido reportada en manos especializadas
alrededor del 2% considerándose una tasa relativamente aceptable (5,8,9) pero en
cirujanos no dedicados a la operación de la hernia esta puede incrementarse hasta
en un 20% (10,11,14,18), esto pude ser debido a la tensión y empuje de los tejidos
en la reparación convencional.
Las técnicas de herniorrafia pueden ser juzgadas por las recidivas a largo plazo, pero
nuestro objetivo principal no esta relacionado con esta variable y nuestros resultados
no intentan reflejar la eficacia de esta técnica en esta dirección.
A pesar de esto la complicación se ha valorado a corto plazo y hemos encontrado
una recidiva hasta el momento en el presente estudio lo que nos permite deducir
conclusiones hasta esta fecha de que la hernioplastía libre de tensión presenta
menor índice de recidivas como lo establecen los estudios mencionados (16, 25)
pero cualquier diferencia entre los grupos requiere de un mayor tiempo de
seguimiento lo que permitirá incrementar esta expectativa con el tiempo.
En nuestro estudio nos apegamos a los principios de reparación de las hernias
inguinales y utilizamos materiales de sutura no absorbibles como lo recomienda
PRIETO-DÍAZ CH E. 64
Maximo Deysine (55) y hasta el momento no hemos demostrado diferencias
signi ficativas en el rango de recidivas que dependan del material de sutura.
No hubo evidencia que sugiriera que la pobre restricción en la actividad física en el
periodo postoperatorio inmediato contribuyera al desarrollo de la recidiva, creemos al
igual que el Dr. Lichtenstein en Los Ángeles California (56) que la excesiva tensión
en la línea de sutura fue la causa primaria de la misma.
Nosotros encontramos que la reparación libre de tensión es menos costosa que la
reparación convencional desde el punto de vista de administración del hospital. Esto
a causa de un pronto regreso a las actividades de la vida diaria y al trabajo, así como
a causa de una recidiva y de complicaciones como la del paciente con hematocele
que requirió drenaje bajo anestesia y el paciente complicado con infección que
desviaron la tasa de costo, a causa de lo anterior el costo de atención del paciente
no se tomo en cuenta para tener una visión más realista de la compasión de costos
de los dos procedimiento sin la influencia de variaciones extremas. Desde el punto
de vista social se concluyo que la reparación libre de tensión previene las recidivas
ya que 54 reparaciones de hernioplastía libre de tensión pueden prevenir una
recidiva. Hacen falta estudios en la literatura que comparen desde el punto de vista
de costo efectividad estos dos tipos de procedimientos.
Demostramos en las evaluaciones a corto plazo de estos dos métodos que la
reparación libre de tensión es superior, con ventajas claras por la facilidad de
ejecución y disminución del tiempo de recuperación.
PRIETO-DÍAZ CH E. 65
19. - CONCLUSIONES Y SUGERENCIAS.
En nuestro hospital realizamos alrededor de 160 reparaciones de hernia anuales y
este estudio define a la reparación libre de tensión popularizada por Robbins y
Rutkow como un excelente estándar de hernioplastía inguinal. Las técnicas libres de
tensión están ganando una rápida aceptación, y las altas expectativas en el
mejoramiento de las complicaciones a corto plazo, así como una potencial
disminución en las tasas de recidiva, hacen necesarias futuras evaluaciones con
ensayos clínicos controlados y seguimientos a largo plazo.
Nuestros resultados están, hasta el momento, en relación con los reportados por
centros de hernia especializados.
Los resultados de este estudio clínico demuestran que la cirugía de la región inguinal
debe ser propuesta en el cumplimiento de objetivos a corto plazo, sin perder de vista
el índice de recidivas como el objetivo final a largo plazo del procedimiento.
Solo se resalta el hecho de que aun existe cierto escepticismo para la utilización de
la técnica propuesta, dada la utilización de materiales protésicos aloplásticos a los
cuales se les defiere cierto recelo en el paradigma de que son causantes de
complicaciones basadas en la presunción de reportes que solo tienen el merito, en
ocasiones empírico, de calumniar a los mismos a pesar de haber demostrado con la
comprobación de nuestra hipótesis lo contrario.
Por lo anterior expuesto se deben abrir líneas de investigación tendientes a estudiar
la reacción inflamatoria y sistémica, así como las complicaciones de dichos
materiales para utilizarlos bajo normas estrictas de seguridad.
PRIETO-DÍAZ CH E. 66
20. ANEXOS:
ANEXO 1: CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Colima, Colima, México a __ de ____________ de 199__. Por medio de el presente acepto participar en el proyecto de investigación titulado: “ESTUDIO COMPARATIVO DE LA HERNIOPLASTÍA LIBRE DE TENSIÓN Y LA HERNIOPLASTÍA CONVENCIONAL PARA LA REPARACIÓN DE LA HERNIA INGUINAL” registrado en el Comité Local de Investigación con el número: _____. El objetivo de este estudio es: Se me ha explicado que mi participación consistirá en: después de ser asignado a uno de os grupos, ser operado de cuerdo a la técnica descrita como libre de tensón. O bien con la técnica que utiliza el ligamento de Cooper también llamada McVay. Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios derivados de mi participación en el estudio, que son los siguientes: Probabilidad de infección, rechazo de la malla, formación de fístula. Migración de la misma, seromas y probabilidad de adherencias intestinales, y con los beneficios de la malla de ser inerte, de monofilamento con poros mayores de 100 micrones y fijarse rápidamente al tejido con l que diminuyen los riesgos de utilización. El investigador principal se ha comprometido a dar información oportuna sobre cualquier procedimiento alternativo adecuado que pudiera ser ventajoso para mi tratamiento, así como responder a cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que le plantee acerca de los procedimientos que se llevarán a cabo, los riesgos, los beneficios o cualquier otro asunto relacionado con la investigación o con mi tratamiento. Entiendo que conservo mi derecho de retirarme del estudio en cualquier momento que lo considere conveniente. El investigador principal me ha dado seguridades de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que deriven de este estudio y que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial. También se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera hacerme cambiar de parecer respecto a mi presencia en el mismo.
Dr. Emilio Prieto Díaz Chávez 5467829
Nombre y firma del paciente. Investigador Principal. Testigo. Testigo.
PRIETO-DÍAZ CH E. 67
ANEXO 3.1. - HOJA DE RECOLECCIÓN DE DATOS NOMBRE DEL PROYECTO: ESTUDIO COMPARATIVO DE LA HERNIOPLASTÍA LIBRE DE TENSIÓN Y HERNIOPLASTÍA CONVENCIONAL PARA LA REPARACIÓN DE LA HERNIA INGUINAL. NUMERO DE REGISTRO _______. FECHA: __ /__ /__.
GRUPO: A B 1. – NOMBRE: . 2. – AFILIACIÓN: . 3. – CLÍNICA: ___. 4. - CONSULTORIO: ___. 5. – (TM) (T 6. – EDAD: ____. 7. – SEXO: (H1) (F2). 8. – ALTURA: __. __ mts. 9. – PESO: _____ Kg 10. – OCUPACIÓN: 11. – DEPORTES: (SI) (NO) RELACIONADO A LA HERNIA: 12. – TIEMPO DE APARICIÓN: __/__. 13. – HERNIA PRIMARIA: (S) (N). 14. – CONTRALATERAL: (S) (N). 15. – ANTECEDENTE FAMILIAR: (S) (N). 16. – DATOS CLÍNICOS: A) DESLIZAMIENTO ___. B) DOLOR O MOLESTIA ___ C) HALLAZGO ___. D) OTROS: ________________________. 17. – FACTORES POTENCIALES DE RECIDIVA: A) N.O.C ___. B) HOBP ___. C) CONSTIPACIÓN ___. D) ACTIVIDAD EXTREMA ___. 18. – TÉCNICA ANESTÉSICA: GRAL ___. BPD ___. BSA ___. LOCAL ___. 19. – ANESTÉSICO UTILIZADO: XILO __ BUPI __ XILO PESADA__OTROS _____. 20. – CARACTERÍSTICAS DE LA HERNIA: (DER) (IZQ) TIPO: I II IIIa IIIb IIIc IV VARIABLES 21. – TIEMPO QUIRÚRGICO: _____min. 22. – DÍAS CAMA: _____. 23. – ESCALA ANÁLOGA DEL DOLOR: 1 Hr: ___. 6 Hr: ___. 7d: ___. 14d: ____. 30d: ____. 24. – CANTIDAD DE TABS TOMADAS EN 1er SEM: _______. Mg TOTALES: __________. 25. – ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA (PUNTAJE): 1er SEM 14 DÍAS 30 DÍAS A: B: 26. – DÍAS DE INCAPACIDAD: _____. 27. – COMPLICACIONES (SEMANA): INFECCIÓN ( ). HEMATOMA ( ) . SEROMA ( ). NEURALGIA ( ). ATROFIA TESTICULAR ( ). RAO ( ). FÍSTULAS ( ). HIDROCELE ( ). HEMATOCELE ( ), OTRAS: ___________________. 28. – RECIDIVA : (SI) (NO) 29.- COSTO: $ __________. 00
epdch/98
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ANEXO 3.2. - ESCALA ANÁLOGA VISUAL: SIN DOLOR MÁXIMO DOLOR 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA: TAREA PUNTAJE 1. – ASEO- BAÑARSE: 0 NECESITA AYUDA 16 NO NECESITA AYUDA 2. – VESTIDO: 0 NECESITA AYUDA 16 NO NECESITA AYUDA 3. – DESPLAZARSE SOLO 0 NECESITA AYUDA 17 NO NECESITA AYUDA 4. – LEVANTARSE- ACOSTARSE 0 CON MOLESTIA 17 SIN MOLESTIA 5. – TRABAJO SIMPLE 0 CON MOLESTIA (ESCRITORIO) 17 SIN MOLESTIA 6. – PASEAR FUERA DE CASA 0 CON MOLESTIA (SUBIR ESCALERAS O BANQUETAS) 17 SIN MOLESTIA 0 50 100 NORMAL: 83 - 100 PUNTOS MODERADAMENTE INCAPACITADO: 50 – 66 PUNTOS INCAPACITADO: 0 - 33 PUNTOS
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ANEXO 4. - COSTOS DE OPERACIÓN OPERACIÓN: TIEMPO Qx: ___________ min. HONORARIOS POR CIRUGÍA: $_________.00. EQUIPO: $_________.00. ABASTO: $_________.00. MALLA: $_________.00. INSTRUMENTAL DISPONIBLE: $_________.00. COSTO DE AMORTIZACIÓN: $_________.00. OTROS (MANTENIMIENTO): $_________.00.
(1) SUBTOTAL: $_________.00. (US $_________.00.) ANESTESIA Y RECUPERACIÓN: HONORARIOS ANESTESIA: $_________.00. EQUIPO Y ABASTO: $_________.00. RECUPERACIÓN: $_________.00. OTROS (MANTENIMIENTO): $_________.00.
(2) SUBTOTAL: $_________.00. (US $________.00.) DERECHO DE SALA:1’ $_______.00 X_____mins.=$_____.00.(US $________.00. HOSPITAL: DIA CAMA: ____ DÍAS X $_________.00. = $________.00. (US $_________.00.) MEDICAMENTOS: $_________.00. (US $_________.00.) EQUIPO ESPECIAL: $_________.00. (US $_________.00.) OTROS: $_________.00. (US $_________.00.) + INCAPACIDAD: _____DÍAS X $_______.00 = $_________.00. (US $_________.00.)
(3) SUBTOTAL: $_________.00. (US $_________.00.) COSTOS TOTALES:
(1) $_________.00. + (2) $_________.00. + (3) $_________.00. = $_________.00.
( US $_________.00.)
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ANEXO 5: CLASIFICACIÓN DE NYHUS PARA LAS HERNIAS INGUINALES: Tipo de hernia Defecto anatómico I Hernia indirecta. Anillo interno normal II Hernia indirecta. Anillo interno dilatado IIIA Hernia directa. Defecto de la pared posterior
IIIB Hernia indirecta grande. Defecto de la pared posterior. Hernia en pantalón
IIIC Hernia femoral. Defecto de la pared posterior IV Hernia recidivante. Hernias tipo I: Estas hernias son inguinales indirectas (por lo general en lactantes,
niños o adultos jóvenes) en las cuales el anillo interno es de tamaño, configuración y
estructura normales. Están bien delineados sus límites, y es normal el triángulo de
Hesselbach.
Hernias tipo II: Son inguinales indirectas de pacientes en los cuales está aumentado
y deformado el anillo interno sin que el contenido herniario se enclave en sentido
medial sobre el piso del conducto inguinal. El triángulo de Hesselbach es normal, el
saco herniario no es escrotal.
Hernias tipo III: Las hernias de este tipo consisten en defectos de la pared inguinal
posterior que se clasifican en tres subtipos: directos, indirectos y crurales.
En las hernias inguinales directas (IIIA), la protrusión no hace hernia a través del
anillo interno, la fascia transversalis debilitada se abomba hacia el exterior por
delante de la masa herniaria. Las hernia indirectas IIIB tienen un gran anillo dilatado
que se ha ampliado en sentido medial y que se enclava sobre la pared inguinal
posterior en mayor o menor grado. Estas hernias por deslizamiento destruyen
siempre una parte del piso inguinal. Los componentes directo e indirecto de esta
hernia pueden montarse “a horcajadas” sobre los vasos epigástricos para formar la
PRIETO-DÍAZ CH E. 71
llamada hernia en pantalón. Las hernias del tipo IIIC son crurales y constituyen una
forma especializada de defecto de la pared posterior.
Hernias tipo IV: Estas son recurrentes. Producen problemas intrincados de
asistencia, y entrañan una morbilidad más elevada que las otras hernias. Los
cirujanos deben familiarizarse con esta nomenclatura para permitir a todos los
lectores comprender l que se hizo durante la operación con un tipo determinado de
hernia.
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ANEXO 6: GUÍA PARA EL PROCEDIMIENTO DE LLENADO DEL CUESTIONARIO “ESTUDIO COMPARATIVO DE LA HERNIOPLASTÍA LIBRE DE TENSIÓN Y
HERNIOPLASTÍA CONVENCIONAL PARA LA REPARACIÓN DE LA HERNIA
INGUINAL”
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la hernioplastía libre de
tensión con taponamiento de redecilla en el paciente sometido a plastía inguinal en
comparación con la técnica que utiliza el ligamento de Cooper con relación a la
simplicidad y ejecución más rápida de la técnica, disminución del dolor postoperatorio
y retorno a las actividades normales, sin alterar los costos de ejecución por lo que se
elabora la siguiente guía para el mejor entendimiento y llenado del cuestionario
propuesto (anexo 3.1):
NUMERO DE REGISTRO: Número progresivo del cuestionario en números arábigos
independientemente de los grupos de estudio.
FECHA: Esta se llenará de acuerdo al día de la cirugía en el siguiente orden:
día/mes/año con dos dígitos por espacio.
GRUPO: Se clasificará en A o B al final del estudio por el investigador principal.
NOMBRE: Se escribirá el nombre completo del paciente iniciando con el apellido
paterno, apellido materno y nombre (s) sin abreviaturas.
AFILIACIÓN: Se escribirá el número de afiliación del paciente incluyendo el
agregado, tomándolo tal como aparece en la portada de la carpeta del expediente.
CLÍNICA: Se refiere al número de clínica del sistema de salud al que está adscrito,
tomado tal cual de la portada de la carpeta del expediente.
CONSULTORIO: Número de Consultorio al que pertenece por su adscripción a una
clínica determinada, en las clínicas periféricas en las cuales solo exista un solo
consultorio se obviará este dato.
(TM) (TV): Se referirá al turno matutino (TM) o al turno vespertino (TV) al que se
encuentren adscritos tomados de la portada de la carpeta del expediente.
EDAD: Se referirá la edad en años cumplidos sin meses ni días en números
arábigos.
SEXO: Se utilizará para los varones el espacio H1 y para las mujeres el espacio (F2).
ALTURA: Se cuantificará en metros y dos decimales separados por un punto.
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PESO: Referido en kilogramos cerrados sin gramos, por lo que 500 gr o menos se
bajara al peso inmediato inferior y mayor de esta cantidad se redondeará a inmediato
superior.
OCUPACIÓN: Tipo de empleo desarrollado durante el último mes previo a la
operación.
DEPORTES: Se denominará a la práctica de algún deporte de campo
constantemente y por lo menos una vez a la semana.
RELACIONADOS CON LA HERNIA:
TIEMPO DE APARICIÓN: Se cuantificará con dos dígitos el primero para especificar
los meses completos y el segundo los años completos cumplidos.
HERNIA PRIMARIA: Se llamará de esta manera a la hernia que aparezca por
primera vez y que no sea recidivante.
CONTRALATERAL: Se denominará con la letra (S) en caso de existir hernia del lado
opuesto en el momento de la exploración en la consulta externa y con la letra (N) de
no existir esta condición.
ANTECEDENTE FAMILIAR: Se denominará con letra (S) cuando presente el
antecedente de familiar en primer o segundo grado con diagnóstico de hernia
inguinal.
MÚLTIPLE: Se denominará con la letra (S) cuando presente antecedente o
diagnóstico de cualquier otro tipo de hernia llámese de pared o hiatal.
DATOS CLÍNICOS: DESLIZAMIENTO: Se denominará hernia con deslizamiento
cuando el saco herniario se enclave sobre el anillo inguinal externo o acompañe al
cordón espermático hacia el testículo.
DOLOR O MOLESTIA: Sensación desagradable a consecuencia del procedimiento
quirúrgico definido a la región inguinal, escroto o parte medial del muslo.
HALLAZGO: Se denominará de esta manera cuando la hernia halla sido descubierta
incidentalmente durante una exploración física sin que el paciente halla tenido
conocimiento previo de la misma.
OTROS: Cualquier otro síntoma relacionado o con origen en la hernia no referido
anteriormente.
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FACTORES POTENCIALES DE RECIDIVA: N.O.C: Paciente con diagnóstico previo
clínico y radiológico de neumopatía obstructiva crónica realizado en consultas
previas sea por su médico familiar, internista, neumólogo o cirujano tratante.
HOBP: Paciente con diagnóstico de hipertrofia obstructiva benigna de la próstata
diagnosticada clínicamente por el urólogo en consulta previa a su programación por
presentar datos de disminución de calibre del chorro urinario, polaquiuria, nicturia,
goteo terminal, e incluso retención aguda de orina.
CONSTIPACIÓN: Paciente con pujo y tenesmo rectal con evacuaciones duras y con
estreñimiento (evacuaciones cada 3er día).
ACTIVIDAD EXTREMA: Paciente con trabajo pesado en el cual tenga que desarrollar
esfuerzo físico continuo y diario por empleo o deporte.
TÉCNICA ANESTÉSICA: GRAL: anestesia inhalada con intubación endotraqueal.
BPD: Anestesia regional con bloqueo peridural.
BSA: Anestesia regional con bloqueo subaracnoideo.
LOCAL: Anestesia por infiltración local en planos superficiales y profundos de la
región inguinal.
ANESTÉSICO UTILIZADO: XILO: Xilocaina en cualquiera de sus presentaciones.
BUPI: Bupivacaina en cualquiera de sus presentaciones.
XILO PESADA: Xilocaina pesada al 5% para uso en BSA.
OTROS: Utilización de otros anestésicos no mencionados en este espacio.
CARACTERÍSTICAS DE LA HERNIA: Se denominara DER = derecha e IZQ =
izquierda de acuerdo al lado de presentación.
TIPO: Se utilizará la clasificación de Nyhus descrita en anexo 5.
VARIABLES:
TIEMPO QUIRÚRGICO: definiendo el tiempo quirúrgico como el tiempo desde la
incisión inicial hasta la colocación de la ultima sutura en piel medido como el tiempo
quirúrgico operatorio en minutos.
DÍAS CAMA: Tiempo de estancia hospitalaria del paciente, cuantificado en días
completos, contando como el primero el día del ingreso y progresivamente cada 24
hs.
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ESCALA ANÁLOGA DEL DOLOR: La escala análoga visual de estimación numérica
ha demostrado ser más fácil y rápida de administrar por lo que se utilizará para medir
dolor postoperatorio (ANEXO 3.2).
CANTIDAD DE TABS. TOMADAS: Se definirá como la cantidad de tabletas
ingeridas durante la primer semana después del evento quirúrgico necesarias para
mitigar el dolor.
Mg TOTALES: Se definirá como la cantidad de miligramos totales ingeridos durante
la primer semana después del evento quirúrgico necesarias para mitigar el dolor.
ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA: Capacidad del individuo para regresar a las
actividades básicas de la vida diaria tales como vestirse, asearse, desplazarse solo,
levantarse o acostarse, subir escaleras o pasear fuera de casa, los cuales han sido
validados con la evaluación dela Universidad de Urich Holanda para pacientes
operados de la hernia (anexo 3.2).
DÍAS DE INCAPACIDAD: Tiempo requerido para regresar a las labores de trabajo
habitual.
Definidos como el número de días enteros iniciando el día de la cirugía y terminando
el primer día en que el paciente se presente a trabajar en aquellos pacientes que
sean empleados.
COMPLICACIONES: INFECCIÓN: Definida como la presencia de secreción
purulenta o sanguinopurulenta en el sitio de la herida corroborada mediante cultivo
de secreción.
HEMATOMA: Definido como la presencia de material hemático en la herida
quirúrgica
SEROMA: Definido como la presencia de líquido cetrino en la herida quirúrgica con
cultivos negativos de la misma.
NEURALGIA: Dolor crónico en la ingle, escroto o parte medial de la ingle descrito
como descargas eléctricas cortas de por lo menos 6 meses de duración.
ATROFIA TESTICULAR: Definida como la presencia clínica de disminución de
tamaño de los testículos y dolor de los mismos posterior al acto quirúrgico y
desencadenado por este.
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RAO: Definida como la imposibilidad para orinar espontánea en el postoperatorio
mediato requiriendo de sondeo vesical para logrado.
FÍSTULAS: Definida como la presencia de un orificio secundario en la piel adyacente
al sitio de la herida quirúrgica con salida de material mucopurulento y comprobado
mediante fistulografía.
HIDROCELE: Definido como la excesiva producción de líquido en la bolsa escrotal
en postoperatorio inmediato y secundario al procedimiento quirúrgico realizado.
HEMATOCELE: Definido como la presencia de sangre en la bolsa escrotal en
postoperatorio inmediato y secundario al procedimiento quirúrgico realizado.
OTRAS: Otras complicaciones no descritas en este apartado.
RECIDIVAS: Detección clínica de la hernia inguinal en el sitio operado o un claro
defecto palpable en la pared abdominal después de realizado el acto quirúrgico y
diagnosticado por algún cirujano medida como presente o ausente.
COSTO: Calculo total en MN del acto quirúrgico calculado a partir de los valores del
anexo 4.
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ANEXO # 7: TABLA DE NÚMEROS ALEATORIOS: Orden de los números Número total de Grupo A Grupo B En la línea seleccionada pacientes 033 001 X 053 002 X 018 003 X 119 004 X 065 005 X 120 006 X 039 007 X 005 008 X 013 009 X 025 010 X 032 011 X 114 012 X 021 013 X 085 014 X 023 015 X 042 016 X 070 017 X 112 018 X 042 019 X 070 020 X 112 021 X 042 022 X 073 023 X 004 024 X 119 025 X 113 026 X 057 027 X 097 028 X 067 029 X 008 030 X 053 031 X 102 032 X 118 033 X 012 034 X 091 035 X 012 036 X 041 037 X 085 038 X 107 039 X 044 040 X 110 041 X 106 042 X
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Orden de los números Número total de Grupo A Grupo B En la línea seleccionada pacientes 084 043 X 088 044 X 026 045 X 076 046 X 022 047 X 064 048 X 024 049 X 010 050 X 112 051 X 057 052 X 112 053 X 079 054 X 119 055 X 114 056 X 099 057 X 041 058 X 053 059 X 084 060 X 008 061 X 110 062 X 111 063 X 052 064 X 115 065 X 046 066 X 085 067 X 053 068 X 071 069 X 120 070 X 026 071 X 018 072 X 112 073 X 084 074 X 077 075 X 086 076 X 110 077 X 064 078 X 106 079 X 036 080 X 107 081 X 098 082 X 118 083 X 119 084 X 105 085 X 039 086 X
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Orden de los números Número total de Grupo A Grupo B En la línea seleccionada pacientes 049 087 X 036 088 X 029 089 X 035 090 X 107 091 X 052 092 X 045 093 X 107 094 X 056 095 X 081 096 X 031 097 X 051 098 X 045 099 X 044 100 X 081 101 X 018 102 X 069 103 X 030 104 X 034 105 X 092 106 X 116 107 X 056 108 X 086 109 X 112 110 X… 019 111 X 112 112 X 072 113 X 054 114 X 106 115 X 059 116 X 079 117 X 113 118 X 098 119 X 074 120 X 017 121 X 053 122 X 022 123 X 053 124 X 043 125 X 040 126 X 078 127 X 066 128 X 100 129 X
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Orden de los números Número total de Grupo Grupo B En la línea seleccionad pacientes 039 130 X 012 131 X 004 132 X 045 133 X. 065 134 X 091 135 X 027 136 X 043 137 X 045 138 X 094 139 X 002 140 X 115 141 X 019 142 X 026 143 X 050 144 X 061 145 X 044 146 X 064 147 X 067 148 X 039 149 X 086 150 X
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21. – REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
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