View
240
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Zaštitne kabine i kabineti
2
Klimaoprema Cleanroom Technology vodeći je hrvatski proizvođačopreme za čiste prostore. Nudimo kompletan inženjering po sistemu„ključ u ruke“ što obuhvaća projektiranje, konstruiranje, proizvodnju,montažu, validacije (GMP klase A, B, C, D), servis te HVAC instalacije iautomatiku. Cjelokupni know-how u ovom sektoru rezultat je vlastitogistraživanja i razvoja. Naše aplikacije su potvrđene u praksi i zadovoljavajunajstrože propise koji se odnose na farmaceutsku, kemijsku i prehram-benu industriju.Iskustvo stječemo od osnutka 1975. godine pa sve do danas, kada je Kli-maoprema Cleanroom Technology suvremeno organizirana proizvodnatvrtka sa vrhunskim inženjerima, kvalitetnim i modernim CNC strojnimparkom, ispitnim laboratorijem, ERP informacijskim sustavom za upravlja-nje poslovnim procesima te ISO 9001:2008 certifikatom.Tvrtka zapošljava 190 djelatnika na centralnoj lokaciji i sjedištu u Samo-boru, što je ujedno i proizvodna lokacija. Tvornica obuhvaća 9.300 m²proizvodno-skladišnih i uredskih prostora. Nastojimo biti tvrtka u kojuljudi žele doći raditi, u kojoj su djelatnici zadovoljni, a poslovni partneridobivaju svu potrebnu pomoć pri realizaciji projekata.Ovaj katalog zaštitnih kabina i kabineta predstavlja samo put do nas. Oso-bni kontakt i ispunjavanje Vaših specifičnih zahtjeva su naša misija, a našidjelatnici, svojim znanjem, inženjerskim iskustvom i energijom u djelo ćeprovesti Vašu ideju.Tehnički podaci i dimenzije dani u katalogu su standardni.Na zahtjev, moguće su razne izvedbe i druge dimenzije proiz-voda.
... mi idemo dalje
... do apsolutno čistog zraka!
3
Zaštitne kabine i kabineti ................................................................................................4Laminarni kabineti..............................................................................................................6• Prijenosni laminarni kabinet, KTP-A ...................................................................6• Horizontalni laminarni kabinet, KTH-S .............................................................7• Vertikalni laminarni kabinet, KTV-S ......................................................................8• Vertikalni laminarni kabinet, KTV-A.....................................................................9
Mikrobiološki zaštitni kabineti (klasa II) ...............................................................10• Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-NS..........................................................10• Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-VS...........................................................11
UV kabineti ..........................................................................................................................14• UV kabinet za sterilizaciju .....................................................................................14
Kabinet za IVF oplodnju.................................................................................................15Laminarne kabine .........................................................................................................................16Međuprostorni filterski uređaj, MFU ........................................................................18
Komore za vaganje/otprašivanje .............................................................................19• Komora za vaganje/otprašivanje, VKA............................................................19• Komora za vaganje/otprašivanje, VKO ...........................................................20• Komora za vaganje/otprašivanje, VKL .............................................................21
Specijalni uređaji............................................................................................................................22Validacije ...............................................................................................................................................23Servis.......................................................................................................................................................24Područja primjene uređaja ............................................................................................................25
Sadržaj
Investitor
Izrada projektaInženjering
Proizvodnja
Montaža
OpremanjeValidacije
Servis
Što možemo napraviti za Vas?
4
Zaštitne kabine i kabineti sastavni su dio svakog laboratorijate suvremenog pogona za proizvodnju lijekova. Proizvodnjalijekova obuhvaća cjeloviti postupak farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, uključujućiproizvodnju ili zaprimanje tvari i materijala, tehnološkuobradu i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje i is-poručivanje. Proizvodnja lijekova mora biti u skladu sa jasno definiranimpostupcima, regulativama i zahtjevima - Zakon o lijekovimai medicinskim proizvodima RH, PIC preporuke, GMPnorme, ISO standardi, FDA i PDA tehnička izvješća, a sve usvrhu smanjivanja rizika mikrobiološke kontaminacije, kao ikontaminacije čestica, na najmanju moguću mjeru.
Klimaoprema Cleanroom Technology proizvodi laminarnekabine i kabinete, mikrobiološke zaštitne kabinete, komoreza vaganje/otprašivanje te brojne specijalne uređaje koji sudizajnirani u skladu sa EU GMP standardima što kupcima
osigurava reputaciju proizvođača lijekova najviših standardakvalitete. Dizajniramo cijele proizvodne prostore te vršimo validacijeisporučene opreme potvrđujući da je oprema ispravna, uskladu sa pravilnicima, odgovarajuća za primjenu i sukladnapotrebama naručioca.Projektiramo čiste prostore za proizvodnju sterilnih lijekovau kojima se zrak dobavlja preko filtera odgovarajućeučinkovitosti (HEPA) te je nužno održavanje razlike utlakovima između pojedinih zona. Prostori moraju biti diza-jnirani tako da udovoljavaju zahtjevima za brojem čestica: umirovanju (at-rest) i u radu (in operation) a ti uvjeti morajubiti definirani za svaku prostoriju (klasu) zasebno. Filtriranizrak mora imati pozitivan tlak u odnosu na okolne prostoreu svim radnim uvjetima i mora efikasno ispirati prostor. Zaštitne kabine i kabineti dizajnirani su na način da sepopravci i zamjene filtera obavljaju u čistom prostoru. Di-
Zaštitne kabine i kabineti
5
jelovi proizvodne opreme koja dolazi u kontakt sproizvodom ne smiju biti reaktivni, aditivni ili apsorptivni dogranice koja može utjecati na kvalitetu proizvoda. Oprematreba biti dizajnirana za laku promjenu veličine serije,čišćenje i sanitizaciju.
Zaštitne kabine i kabineti štite operatera, produkt rada teradni okoliš od moguće kontaminacije ili biološki opasnogmaterijala (biohazard) za vrijeme proučavanja i rada samikroorganizmima i mikrobima. Infektivne čestice, bakterijei virusi, jednostanični i višestanični heterotrofni i ak-lorotrofni organizmi su opasne tvari sa kojima se radiisključivo u laminar flow zaštitnim uređajima.Laminarno strujanje zraka je mirno, jednolično strujanje flu-ida (kapljevina i plinova) u paralelnim slojevima, bez mi-ješanja među njima i bez turbulencija.Važno je odabrati optimalno rješenje, uz optimalnetroškove. Prilikom kupnje ne dobiva se samo „goli“ proizvod
već i edukacija za rad na uređaju te su osigurani servis iodržavanje što će učiniti naši certificirani inženjeri itehničari.
Često je potrebno osigurati sterilno čiste uvjete tamo gdjeje prostor ograničen kao i uređaji u njemu. Ljekarne i maliproizvodni pogoni nemaju razloga za brigu jer nudimospecijalne uređaje koji su „krojeni“ prema korisnikovim za-htjevima i ograničenjima koja onemogućuju primjenu stan-dardnih uređaja. Ovisno o svojoj funkciji specijalni uređajiosiguravaju zaštitu predmeta rada, otvorenih farmaceutskihsupstanci, radnu okolinu sigurnu za operatera te hlađenjerecirkulirajućeg zraka.
Trajno smo orijentirani prema kupcima čije potrebe pra-timo i analiziramo sa posebnom pažnjom proizvodeći i is-poručujući zaštitne kabine i kabinete za proizvodnju lijekovau obliku ampula, tableta, film tableta, kapsula, masti, gelova,emulzija, suspenzija i sirupa.
6
Laminarni kabineti
Prijenosni laminarni kabinet, KTP-A
l Tip zaštite: zaštita predmeta radal Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti
podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: ručno kontrolirani parametri s
kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik i specijalni cleanroom
profilil Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: zaštićen staklenim stijenkamal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,
prema EN 1822 standardul Zamjena filtera: promjena se vrši sa gornje strane, bez
zadiranja u radni prostorl Zauzima malo prostoral Buka: niska razina bukel Osvjetljenje: FLUO lampa, > 750 lux-a
Tehničke karakteristike:
Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupniječestice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA ap-solutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distribu-cije, zrak laminarno struji u radni prostor gdje osiguravavisoki stupanj čistoće radnog prostora.
Princip rada:
l Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l UV baktericidna lampal Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti
HEPA filtral Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampel Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika
Opcionalna ugradnja:
Tip KTP-A I KTP-A II KTP-A III KTP-A IV
Vanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina
340 x 411 x 950 494 x 556 x 950 645 x 411 x 950 645 x 710 x 950
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina
305 x 305 x 470 459 x 459 x 470 610 x 305 x 470 610 x 610 x 470
Max. snaga (W) 120 130 160 180
Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50
Masa (kg) 30 40 40 50
Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca
Tehnički podaci:
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
recirkulirajući zrak
LEGENDA:
7
Horizontalni laminarni kabinet, KTH-S
l Tip zaštite: zaštita predmeta radal Tip strujanja zraka: laminarno, horizontalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti
podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik l Radna površina: nehrđajući polirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304l Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,
prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe
Tehničke karakteristike:
Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupniječestice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA ap-solutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distribu-cije, zrak laminarno struji u radni prostor gdje osiguravavisoki stupanj čistoće radnog prostora.
Princip rada:
l UV baktericidna lampal Električna utičnica u radnom prostoru 230 Vl Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti
HEPA filtral Postolje (visina postolja: sjedeća - 750 mm,
stojeća - 950 mm)l Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika
Opcionalna ugradnja:
Tip KTH-S I KTH-S II KTH-S III KTH-S IV
Vanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina
970 x 1025 x 880 1275 x 1025 x 880 1580 x 1025 x 880 1885 x 1025 x 880
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina
940 x 500 x 610 1245 x 500 x 610 1550 x 500 x 610 1855 x 500 x 610
Max. priključna snaga (W) 1600 1600 1650 1650
Max. priključna snaga na utičnici (W) 550 550 550 550
Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50
Masa (kg) 200 255 285 315
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
recirkulirajući zrak
LEGENDA:
8
Vertikalni laminarni kabinet, KTV-S
l Tip zaštite: zaštita predmeta radal Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti
podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik l Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304, električni po-
dizač prednjeg zaštitnog staklal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,
prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe
Tehničke karakteristike:
Ventilator potiskuje zrak kroz HEPA filter. Apsolutni fil-trirani zrak laminarno struji u radni prostor. Jedan diozraka, 25-30% izlazi u okolni prostor, prema operateru, adrugi dio zraka, 70-75% se kroz radnu površinu recirkulirapreko apsolutnog HEPA filtera. Zrak koji se ispuhao uokolinu nadomješta se novim, koji ulazi u sistem recirku-lacije kroz predfilter klase G4.
Princip rada:
l UV baktericidna lampa 15 W, 30 W, 36 Wl Električna utičnica u radnom prostoru 230 Vl Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti
HEPA filtral Postolje (visina postolja: sjedeća - 750 mm,
stojeća - 950 mm)l Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika
Opcionalna ugradnja:
Tip KTV-S I KTV-S II KTV-S III KTV-S IV
Vanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina
1030 x 825 x 2200 1335 x 825 x 2200 1640 x 825 x 2200 1945 x 825 x 2200
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina
885 x 610 x 620 1190 x 610 x 620 1495 x 610 x 620 1800 x 610 x 620
Max. priključna snaga (W) 1800 1800 1850 1850
Max. priključna snaga na utičnici (W) 550 550 550 550
Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50
Masa (kg) 270 300 320 350
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
recirkulirajući zrak
LEGENDA:
9
Vertikalni laminarni kabinet, KTV-A
l Tip zaštite: zaštita predmeta radal Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti
podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik i specijalni cleanroom
profilil Radna površina: nehrđajući čelikl Radni prostor: zaštićen staklenim stijenamal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,
prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe
Tehničke karakteristike:
Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupniječestice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA ap-solutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distri-bucije zrak laminarno struji u radni prostor gdjeosigurava visoki stupanj čistoće radnog prostora.
Princip rada:
l UV baktericidna lampa 15 W, 30 W, 36 Wl Električna utičnica u radnom prostoru 230 Vl Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti
HEPA filtral Postolje (visina postolja: sjedeća - 750 mm,
stojeća - 950 mml Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika
Opcionalna ugradnja:
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca
Tip KTV-A I KTV-A II KTV-A III KTV-A IV
Vanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina
970 x 750 x 2020 1275 x 750 x 2020 1580 x 750 x 2020 1885 x 750 x 2020
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina
925 x 600 x 650 1230 x 600 x 650 1535 x 600 x 650 1840 x 600 x 650
Max. priključna snaga (W) 450 520 650 750
Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50
Masa (kg) 74 85 102 120
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
recirkulirajući zrak
LEGENDA:
10
Mikrobiološki zaštitni kabineti, klasa II
Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-NS
l Tip zaštite: zaštita predmeta rada, operatera i okolinel Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti
podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik l Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304, električni po-
dizač prednjeg zaštitnog staklal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,
prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Baktericidno UV svijetlo za sterilizacijul Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe
Tehničke karakteristike:
Mikrobiološki zaštitni kabinet recirkulira 70% kontamini-ranog zraka kroz jedan HEPA filter i ispuhuje preostalih30% preko drugog HEPA filtra.Nadolazeći zrak laminarno struji brzinom 0.45 m/s uradni prostor, osiguravajući apsolutno čistu radnu zonu.Oko 30% ovog zraka struji van kroz ispušni HEPA filter, apreostalih 70% nastavlja recirkulirati.Ovakva izvedba strujanja zraka čini sistem suklad-nim razinama 1, 2 i 3 biokontaminacije.
Princip rada:
l UV baktericidna lampa 15 W, 30 W, 36 Wl Električna utičnica u radnom prostoru 230 Vl Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti
HEPA filtral Postolje (visina postolja: sjedeća - 750 mm,
stojeća - 950 mm)l Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika
Opcionalna ugradnja:
Tip KTB-NS I KTB-NS II KTB-NS III KTB-NS IVVanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina 1030 x 825 x 2200 1335 x 825 x 2200 1640 x 825 x 2200 1945 x 825 x 2200
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina 885 x 610 x 620 1190 x 610 x 620 1495 x 610 x 620 1800 x 610 x 620
Max. priključna snaga (W) 1800 1800 1850 1850Max. priključna snaga na utičnici (W) 550 550 550 550Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50Masa (kg) 270 300 320 350
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca
kontaminirani zrak
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
LEGENDA:
11
Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-VSSpecijalni model s apsolutnim predfilterom za visoko rizične laboratorije
l Tip zaštite: zaštita predmeta rada, operatera i okolinel Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti
podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelikl Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304, električni po-
dizač prednjeg zaštitnog staklal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,
prema EN 1822 standardu. Dodatno ugrađeni Vpredfiltri
l Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Baktericidno UV svijetlo za sterilizacijul Priključci: za plin, vodu, električna utičnical Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe
Tehničke karakteristike:
Mikrobiološki zaštitni kabinet recirkulira 70% kontamini-ranog zraka kroz jedan HEPA filter i ispuhuje preostalih30% preko drugog HEPA filtra.Razlika u odnosu na klasični mikrobiološki kabinet su Vpredfiltri s velikom površinom, ugrađeni pod radnim pul-tom. Sav ulazni i recirkulacijski zrak pročisti se kroz njega,tako da su izlazni i radni filter izloženi kontaminiranomzraku tek pri njegovoj zamjeni.Mijenjanje predfiltera se izvodi pri normalnom radu kabi-neta. Segmenti filtera se demontiraju u radnom prostoru,u zaštitnoj atmosferi, a zatim hermetički zatvaraju u PVCvreće.Na naveden način osigurana je potpuna zaštita pri servi-siranju kabineta u kojima se radi sa opasnim agensima.
Princip rada:
l UV baktericidna lampa 15 W, 30 W, 36 Wl Električna utičnica u radnom prostoru 230 Vl Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti
HEPA filtral Postolje (visina postolja: sjedeća - 750 mm,
stojeća - 950 mm)l Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika
Opcionalna ugradnja:
Tip KTB-VS I KTB-VS II KTB-VS III KTB-VS IVVanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina
1030 x 825 x 2200 1335 x 825 x 2200 1640 x 825 x 2200 1945 x 825 x 2200
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina
885 x 610 x 620 1190 x 610 x 620 1495 x 610 x 620 1800 x 610 x 620
Max. priključna snaga (W) 1800 1800 1850 1850
Max. priključna snaga na utičnici (W) 550 550 550 550
Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50
Masa (kg) 270 300 320 350
Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca
Tehnički podaci:
kontaminirani zrak
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
LEGENDA:
14
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe drugih dimenzijaprema zahtjevu kupca
UV kabineti
UV kabinet za sterilizaciju
l Tip zaštite: zaštita predmeta rada, zaštita operatera odUV zraka. Konstantna dekontaminacija unutar radnogprostora
l Tip strujanja zraka: kružno recirkulacijsko strujanjel Broj izmjena zraka u radnom prostoru: 50 izmjena/hl Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304l Staklo: dvoslojno, UV nepropusno (lamistal)l Recirkulacijski sklop: unutar maske kabineta, sastoji se od
ventilatora, UV lampe i filtera G4 (EN 779) za prašinul UV lampa: 8.000 radnih sati, ugrađena u gornjem dijelu
radnog prostora, UV zračenje dezinficira radni prostoruništavanjem DNA/RNA fragmenata tijekom 15-30 mi-nutne izloženosti. Druga UV lampa unutar regulacij-skog sklopa
l Automatsko isključivanje UV lampe po otvaranju za-štitnog stakla, vremenski brojač rada UV lampe 30 min
l Osvjetljenje: FLUO lampa 15Wl Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampel Buka: niska razina bukel Za vrijeme rada operatera UV lampa unutar
radnog prostora ne smije biti u funkciji
Tehničke karakteristike:
Princip rada:
Vanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina
690 x 515 x 555
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina
675 x 500 x 405
UV kabinet se pokreće pomoću ključa te automatski po-kreće ventilator i uključuje UV lampu unutar recirkulacij-skog sklopa. Ventilator povlači zrak iz radnog prostorakroz filter klase G4 koji eliminira krupnije kontaminantei usmjerava ga prema UV recirkulacijskom sklopu u ko-jemu UV lampa sterilizira struju zraka. Sterilizirana strujazraka se kroz izlaznu perforaciju na stropu UV kabinetavraća natrag u radni prostor te se ciklus ponavlja. Tijekomrada određena količina zraka iz radnog prostora izlaziispod stakla u prostoriju dok ista količina zraka iz prosto-rije ulazi u radni prostor kabineta.
okolni zrak
djelomično filtrirani zrak
sterilizirani zrak
LEGENDA:
15
Kabinet za IVF oplodnju
l Tip zaštite: zaštita predmeta rada l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti
podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik i specijalni cleanroom
profilil Radna površina: nehrđajući čelikl Temperatura radne površine: grijaća ploča 22ºC -
45ºC, podesival Radni prostor: zaštićen staklenim stijenkama, udalje-
nost od HEPA filtera 700 mml Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,
prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: vizualni i zvučni alarm stanja filteral Stereomikroskop: povećanje do min. 120 puta, adapter
za kamerul Postoljel Napajanje: 230 V, 50 Hzl UV baktericidna lampa 15 W, 30 W, 36 Wl Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe
Tehničke karakteristike:
Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupnije če-stice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA apso-lutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distribucijezrak laminarno struji u radni prostor gdje osigurava visokistupanj čistoće radnog prostora. U radnom prostoru ugra-đeni su grijaća ploča, mikroskop i LCD monitor.
Princip rada:
l LCD monitor 19“l CO2 inkubator zapremnine 14-16 litaral Električna utičnica 230 V l Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)
Opcionalna ugradnja:
Tip IVF I IVF II IVF III IVF IV
Vanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina
970 x 750 x 2020 1275 x 750 x 2020 1580 x 750 x 2020 1885 x 750 x 2020
Radni prostor (mm)širina x dubina x visina
925 x 600 x 750 1230 x 600 x 750 1535 x 600 x 750 1840 x 600 x 750
Max. priključna snaga (W) 450 520 650 750
Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50
Masa (kg) 84 95 112 130
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
recirkulirajući zrak
LEGENDA:
HEPA filtrirani zrak
16
l Tip zaštite: zaštita predmeta rada od kontaminacije uvelikim radnim prostorima
l Tip strujanja zraka: laminarna, vertikalna apsolutnočista zračna struja
l Brzina strujanja zraka: 0.45 m/s ± 20%l Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40 m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.
209 E, GMP klasa Al Radni prostor zaštićen UV stabilnim PVC trakamal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,
efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Predfiltri klase G4 do F9 (EN 779)l Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja
(vizualni i zvučni alarmi). Opcija: dodatna vizualna kontrola filtera (analogni di-ferencijalni umjereni manometar)
l Osvjetljenje: integrirano osvjetljenje, 500 lux-a na rad-noj visini
l Opcija: baktericidno UV svijetlo za sterilizacijul Opcija: Ex protueksplozijska izvedba, certifikati
za ugrađene komponente
Tehničke karakteristike:
l Kabina može biti ovješena o stropl Postavljena na fiksne noseće stupovel Postavljena na stupove sa kotačima
Montaža:
Kabina usisava zrak kroz predfiltre koji zadržavaju većečestice. Ventilatori usmjeravaju zrak kroz HEPA apsolutnefiltere. Zahvaljujući specijalnom sistemu distribucije, zraklaminarno struji u radni prostor gdje uspostavlja apsolu-tno čistu atmosferu.
Princip rada:
Laminarna kabina, KA
Laminarne kabine
recirkulirajući zrak
okolni zrak
LEGENDA:
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe raznih dimenzija prema zahtjevu kupca
18
Međuprostorni filterski uređaj
Međuprostorni filterski uređaj, MFU
l Namjena: pročišćavanje prostorije, povećanje čistoćezraka u prostoriji u kojoj je instaliran uređaj za rad učistom, kabina ili kabinet, kada se materijal koji se u ka-bini/kabinetu obrađuje odlaže pokraj uređaja
l Ugradnja: u zid ili pregradnu stijenu između dviju pro-storija, nepropusno i elastično kako bi se prigušile vi-bracije i izbjeglo prestrujavanje zraka
l Upravljanje uređajem: ručno kontrolirani parametri skontrolnog panela
l Konstrukcija: čelični lim, satiniranil Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,
efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Opcija: diferencijalni manometar
Tehničke karakteristike:
Ovisno o veličini prostorije, moguće izvedbe raznihdimenzija prema zahtjevu kupca
Tehnički podaci:
Kontaminirani zrak iz nečiste prostorije usisava se krozpredfilter i pomoću ventilatora potiskuje kroz apsolutnifilter MFU-a. Tako pročišćen, apsolutno čisti zrak izlazi uobliku divergentnog mlaza na čistoj strani MFU-a te se in-tenzivno miješa sa zrakom u čistoj prostoriji povečavajućinjegovu čistoću. Ovaj se ciklus neprestano odvija dok jeMFU uključen tj. dok se čista prostorija koristi.Podešavanje brzine rada MFU-a postiže se putem regula-tora brzine ugrađenog na zidu u nečistoj prostoriji.
Princip rada:
HEPA filtrirani zrak
recirkulirajući zrak
okolni zrak
LEGENDA:
19
Komore za vaganje/otprašivanje
Komora za vaganje/otprašivanje, VKA
l Tip zaštite: radna okolina sigurna za operatera sprje-čava udisaj po zdravlje opasnih čestica, zaštita okolinekomore sprječavajući da čestice generirane unutar ko-more budu distribuirane izvan nje, zaštita otvorenihfarmaceutskih supstanci od kontaminacije, održava-njem laminarne zračne struje unutar komore i pomoćuzračne zavjese na ulazu, PVC folije
l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40, 0.45 m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 6(5), 1000(100) klasa po
U.S.F.S. 209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Zračna zavjesa: sprečava kontaminaciju radnog pro-
stora, ugrađena na ulazu u komorul Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,
efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja
(vizualni i zvučni alarmi). Dodatna vizualna kontrola fil-tera (analogni diferencijalni manometar)
l Osvjetljenje: integrirano osvjetljenje, 500 lux-a na rad-noj visini
l Uređaj konstruiran za rad u 3 smjenel Opcija: Ex protueksplozijska izvedba, certifikati
za ugrađene komponente
Tehničke karakteristike:
Ventilatori usmjeravaju zračnu struju kroz paket sigurno-snih HEPA filtera te zrak ulazi u radni prostor u laminar -noj vertikalnoj struji. Od ukupne količine zraka, 10-15%istrujava u okolinu, povećavajući čistoću prostora.Na dnu radnog prostora komore zrak se povlači krozpredfiltere i zajedno sa zrakom iz okoline čini upravo onukoličinu zraka koja je prethodno ispuhana. Zračna strujase filtrira preko HEPA filtera i ciklus se ponavlja. Na ulazuu komoru zračna zavjesa sprečava kontaminaciju farma-ceutskih supstanci i povećava radni prostor.
Princip rada:
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe raznih dimenzija prema zahtjevu kupca
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
LEGENDA:
djelomično kontaminirani zrak
djelomično filtrirani zrak
20
Komore za vaganje/otprašivanje
Komora za vaganje/otprašivanje, VKO
l Tip zaštite: radna okolina sigurna za operatera sprje-čava udisaj po zdravlje opasnih čestica, zaštita okolinekomore sprječavajući da čestice generirane unutar ko-more budu distribuirane izvan nje, zaštita otvorenihfarmaceutskih supstanci od kontaminacije, održava-njem laminarne zračne struje unutar komore
l Operator Exposure Level - 100 µg/m³l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40, 0.45
m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 6(5), 1000(100) klasa po
U.S.F.S. 209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Hlađenje recirkulirajućeg zraka, hladnjak za recirkula-
cijski zrakl Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,
efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja
(vizualni i zvučni alarmi). Dodatna vizualna kontrola fil-tera (analogni diferencijalni manometar)
l Dva stupnja predfiltracije (kućišta za sigurnu iz-mjenu filtera)
l Osvjetljenje: integrirano osvjetljenje, 500 lux-a na rad-noj visini
l Uređaj konstruiran za rad u 3 smjenel Opcija: Ex protueksplozijska izvedba, certifikati
za ugrađene komponente
Tehničke karakteristike:
Ventilatori povlače zrak kroz perforaciju lociranu na do-njem kraju radnog prostora. Zračna struja prolazi krozdva stupnja predfiltracije i komplet HEPA filtera. Prolazomkroz hladnjak zrak ulazi u distribucijski plenum. Odukupne količine zraka, 85-90% ulazi u radni prostor prekopoliesterskih kaseta, a ostatak, 10-15% istrujava u okolniprostor. Ova količina zraka nadoknađuje se povlačenjemzraka iz okoline.
Princip rada:
Tehnički podaci:
Moguće izvedbe raznih dimenzija prema zahtjevu kupca
HEPA filtrirani zrak
okolni zrak
LEGENDA:
djelomično kontaminirani zrak
21
Komore za vaganje/otprašivanje
Komora za vaganje/otprašivanje, VKL
l Tip zaštite: radna okolina sigurna za operatera sprje-čava udisaj po zdravlje opasnih čestica, zaštita okolinekomore sprječavajući da čestice generirane unutar ko-more budu distribuirane izvan nje, zaštita otvorenihfarmaceutskih supstanci od kontaminacije, održava-njem laminarne zračne struje unutar komore
l Operator Exposure Level - 100 µg/m³l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40, 0.45
m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 6(5), 1000(100) klasa po
U.S.F.S. 209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani
parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,
efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Prvi stupanj filtracije preko F8 filtera (EN 779)l Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja
(vizualni i zvučni alarmi). Dodatna vizualna kontrola fil-tera i predfiltera (analogni diferencijalni manometar)
l Zaštitno staklo: podizanje zaštitnog stakla elektromo-tornim pogonom
l Osvjetljenje: integrirano osvjetljenje, 500 lux-a na rad-noj visini
l Opcija: UV lampa za sterilizaciju radnih površinal Postolje za vagul Postolje za bačvu na kotačimal Uređaj konstruiran za rad u 3 smjenel Ugrađeni priključci za DOP (DEHS) test za svaku fil-
tersku jedinicul Prilagođen sjedećem položaju
Tehničke karakteristike:
Ventilatori usmjeravaju zračnu struju preko sigurnosnihHEPA filtera. Filtrirani zrak ulazi u radni prostor u lami-narnoj vertikalnoj struji. Dio filtriranog zraka, oko 20-25%od ukupne količine zraka istrujava preko HEPA filtera uprostor. Radni prostor komore je zaštićen pomičnim sta-klom koje spriječava kontaminaciju farmaceutskih sup-stanci. Na dnu radnog prostora komore zrak se povlačikroz predfilter zajedno sa 20-25% zraka iz okoline što činiupravo onu količinu zraka koja je prethodno ispuhana.
Princip rada:
Tehnički podaci:Moguće izvedbe raznih dimenzija prema zahtjevu kupca
HEPA filtrirani zrak
recirkulirajući zrak
okolni zrak
LEGENDA:
djelomično kontaminirani zrak
22
Specijalni uređajiČesto je potrebno osigurati sterilno čiste uvjete tamo gdje je prostor ograničen kao i uređaji u njemu. Nudimo specijalneuređaje koji su „krojeni“ prema korisnikovim zahtjevima i ograničenjima koja onemogućavaju primjenu standardnih uređaja.
Ovisno o svojoj funkciji specijalni uređaji osiguravaju:
l Zaštitu okoline komore, sprečavajući da čestice gene-rirane unutar komore budu distribuirane izvan nje
l Zaštitu predmeta rada od kontaminacije u velikim rad-nim prostorima, održavanjem adekvatne, laminarne, ap-solutno čiste zračne struje unutar kabine
l Zaštitu otvorenih farmaceutskih supstanci od konta-minacije, održavanjem zračne struje unutar komore
l Radnu okolinu sigurnu za operatera, sprečavajući ope-ratera unutar komore da udiše po zdravlje opasne če-stice
l Hlađenje recirkulirajućeg zraka
Predmet zaštite:
Karakteristike ovih uređaja mogu uključivati, ali nisuograničene na:
l Dimenzije radnog prostora (širina x dubina x visina)prema zahtjevima kupca
l Horizontalna ili vertikalna zračna strujal Mogućnost izbora radne brzinel Stand by model Mikroprocesorski kontrolirani parametri s kontrolnog
panelal Automatska kontrola filtera i kvara uređaja (vizualni i
zvučni alarmi)l Dodatna vizualna kontrola filtera (analogni diferenci-
jalni manometar)l Apsolutna filtracija preko HEPA i ULPA filteral Hladnjak za recirkulacijski zrakl Oprema konstruirana za rad u 3 smjenel Integrirano osvjetljenje 500 lux-a na radnoj visinil Izrada prema međunarodno priznatim GMP standar-
dimal Opcija: Ex protueksplozijska izvedba
Tehničke karakteristike:
23
Validacije
l Validacije vršimo po svjetskim pravilnicimai normama
l Prema normi EN 12469 za mikrobiološkezaštitne kabinete te po GMP ili ISO stan-dardima za čiste prostore vršimo testira-nja i mjerenja
l Potvrđujemo da je isporučena roba ispra-vna, u skladu sa pravilnicima, odgovarajućaza primjenu i sukladna potrebama naru-čioca
l test brzine i jednolikosti zračne struje l test integriteta HEPA (ULPA) filtera, brtve
i kućišta kabineta l test broja čestica u radnom prostoru ka-
bineta l test vizualizacije strujanja-dimni testl test pretlačnostil test buke i vibracijal test razine i jednolikosti osvjetljenja
Karakteristike:
24
Servis
l Preporučeni redovni servis i za-mjena HEPA (ULPA) filtera jednomgodišnje
l Garancija 2 godinel Dostupnost zamjenskih dijelova za
cijeli vijek trajanja uređajal Na DOP (DHS test) garancija 15
godinal Prije servisa vrši se dekontaminacija
uređaja kako bi se zaštitili djelatnici,laboratorij, okoliš, predmet rada iservisno osoblje u slučajevima kadaje pristup unutrašnjosti kabineta ne-izbježan
l Nakon svakog servisa potrebno jeizvršiti validaciju kabineta
Karakteristike:
25
U cilju zaštite osoblja, predmeta rada i okoline, pri korištenju zaštitnih kabina i kabineta potrebno je razmotriti:• Nivoe bioopasnosti • Vrstu laboratorija• Klasifikaciju agensa tj. mikroorganizama• Biosigurnosnu opremu
Odabir zaštitnih kabina i kabineta je isključivo pravo korisnika i zavisi o tome za što se namjerava koristiti. Postoje određenihibridni kabineti koji se mogu dobiti, na primjer, pretvaranjem kabineta klase I u klasu III, ugradnjom poklopca radnogprostora s rukavicama. Međutim, takvi hibridi ne mogu zadovoljiti oštre zahtjeve nadležnih ustanova ili samih znanstvenikaza rad sa posebno opasnim agensima.Prilikom rada u zaštitnom uređaju važno je da se operater osjeća udobno. Nekomfor i tjeskoba prethode nezgodi. Ope-rater mora biti u mogućnosti sjediti ili stajati tako da su mu ruke u prirodnom položaju za rad na radnoj plohi uređaja imora biti u mogućnosti dosegnuti sve predmete bez istezanja. Operater mora moći vidjeti kroz radni prostor, ne ispodnjega, i njegovo vidno polje ne smije biti smetano držačima stakla.Radni prostor kabineta ne smije biti prenatrpan, previše preparata i pribora smeta protoku zraka. Kada je sav posao u ka-binetu obavljen, ventilator mora raditi još nekoliko minuta prije gašenja i namještanja prednjeg poklopca.
Područja primjene zaštitnih kabina i kabineta
Laminarni kabineti: • Ljekarne i farmacija• Laboratoriji i istraživanja• Biotehnologija• Bolnice i klinike• Prehrambena industrija• Optika• Mikroelektronika
UV kabineti:• Sterilizacija instrumenata• Stomatologija• Laboratoriji• DNA pretrage
Mikrobiološki zaštitni kabineti (klase II):• Onkologija (priprema citostatika)• Farmacija• Laboratoriji i istraživanja• Biotehnologija• Mikrobiologija• Genetički inženjering• Bolnice i klinike• Nuklearna medicina
Kabinet za IVF oplodnju:
• Laboratoriji za vanmateričnu oplodnju
Laminarne kabine:• Laboratoriji• Farmacija• Optika• Bolnički prostori za intenzivnu njegu• Industrijska proizvodnja• Prehrambena industrija• Elektronska industrija
Komore za vaganje/otprašivanje:• Farmacija• Industrijska proizvodnja• Prehrambena industrija• Elektronska industrija
26
PharmaS Jadran Galenski Laboratorij
Reference
Gradska ljekarna Zagreb Gradska ljekarna Zagreb
27
Pliva Pliva
Poliklinika Medikol Hospira
Gradna 78AHR-10430 Samobor, Hrvatska
tel.: +385 (0) 1 33 62 513fax: +385 (0) 1 33 62 905
info@klimaoprema.hrwww.klimaoprema.hr
07/2013
Recommended