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En este cuso obtendrá una mejora significativa en sus sistema de auditorias y logrando el alcance y la calificación en su empresa. Conocera los avances en el sistema de auditorias en como aplicar las Buenas Practicas de Fabricación a través de programas, como por ejemplo: Auditoria vs Inspeccion, estableciendo un sistema de auditoria, tipos de auditorias, conocimientos y habilidades de un auditor, selección de fuentes de información, entre otros puntos a entender.
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CALIFICACIÓN DE AUDITORES EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Favoreciendo el cumplimiento
Antecedentes en el concepto de auditoria
Auditoria vs Inspección
Definiciones para armonizar criterios
Normativas de referencia internacional a nivel
farmacéutico y sistemas de calidad
Tipos de auditorias según clasificación por partes
y adicionalmente tomando en cuenta el sistema de gestión
El concepto de descargo de responsabilidad. ¿Qué es y quienes
realmente lo aplican?
Establecimiento de un sistema de auditorias confiable considerando:
Principios de auditoria
Administración del programa de auditorías. Establecimiento, implementación, monitoreo y revisión.
Ejecución de la auditoria. Preparación de las
actividades iniciales, conduciendo la auditoria, preparación y distribución de reportes, plan de acciones y actividades de seguimiento.
Determinación de hallazgos. Documentación de
conformidades y no conformidades.
Competencia y evaluación de los auditores (calificación).
Establecimiento de criterios y selección del método más adecuado en la evaluación. Conduciendo la evaluación del auditor.
Mantenimiento de la competencia
Importancia de la confiabilidad, transparencia y confidencialidad del auditor
Conocimientos y habilidades especificas según tipo de auditor
Métodos de auditoria. Clasificación según a intervención humana
Como conducir entrevistas
Muestreos basados en el criterio
Preparación de fuentes de trabajo
Guía para realizar las inspecciones en planta y la verificación de la
ejecución de actividades en sitio
Aplicación y demostración de la compresión del auditor a evaluar:
Organización y personal
Documentación
Diseño y construcción
Control de la fabricación y tiempos de proceso. De la recepción a la distribución.
Equipo de fabricación y sistemas críticos.
Manejo de producto fuera de especificaciones .
Devoluciones y quejas.
Retiro del producto del mercado.
Validación (incluyendo sistemas computarizados).
Estudios de estabilidad.
Control de cambios.
Desviaciones.
Auditorias técnicas.
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
ESTAMOS A SUS ORDENES EN:
TEL/FAX (52) 55 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257
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