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1/50Albert Surinyach Copyright-2015
Bienvenida a la nueva versión de la norma ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
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ÍNDICE
Introducción
1.Alcance2.Normas de referencia3.Terminología4.Entorno de la organización5.Liderazgo6.Planificación7.Soporte8.Operaciones9.Evaluación del desempeño10.Mejora
11.Anexo SL
12.Generalidades13.Plazos14.Turno de preguntas
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Introducción
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Los obstáculos comerciales que más trabas han supuesto son los relativos a las normas técnicas, que suponen más del 50% de los obstáculos detectados.
Introducción
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Destacan los obstáculos que se refieren a la ausencia de reconocimiento de los certificados u homologación obtenidos en España y los derivados de la falta de armonización de los productos.
Introducción
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La solución para poder exportar, atendiendo a las recomendaciones de la CEOE, es la de poder resolver los obstáculos relativos a las normas técnicas y obtener los pertinentes certificados de homologación de nuestros productos.
Introducción
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Sólo hay un camino: hacer el trabajo bien hecho y promover la calidad sin descanso, así optimizamos los recursos, reducimos costes y conquistamos el mercado.
Introducción
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Se inicia en este mes de septiembre la cuenta atrás para poderle dar la bienvenida a la nueva norma ISO 9001:2015, SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD, la norma por excelencia más popular y conocida en el mundo entero.
Introducción
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ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz en 1987.
Desde entonces se han publicado cinco revisiones en fechas de 1987 - 1994 - 2000- 2008 -2015
Introducción
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Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución del enfoque BASADO EN PROCESOS y sus interacciones, la versión del 2015 nos aporta ahora más cambios notables.
Introducción
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ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que reenfoca el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD bajo modernos y novedosos conceptos.
La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas de business actual y el cambio contínuo.
Introducción
12/50Albert Surinyach Copyright-2015
Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS MODERNO, práctico, fácil y entendible. 9001 pasa a ser la norma más compatible con otras normas.
Introducción
13/50Albert Surinyach Copyright-2015
Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay CAMBIO DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOS CONCEPTOS, NUEVOS Y DIFERENTES REQUISITOS DOCUMENTALES que precisan del ANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.
Introducción
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ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que desaparecen las conocidas AP, acciones preventivas.
Introducción
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Necesariamente las organizaciones deben elaborar nuevos documentos para resolver los nuevos conceptos.
Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente certificadas con ISO 9001:2008 podrán aprovechar un 60 % de su sistema documental.
Se quedan, ... Control de la REGISTROS:
Se deben definir:
-identificación-legibilidad-almacenamiento-protección-recuperación-tiempo de retención-disposición de los registros de calidad
Introducción
16/50Albert Surinyach Copyright-2015
No bastará una adaptación de la documentación actual a modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir que dicha técnica no tiene cabida y es absurda para poder absorber el citado 40 % de modificaciones estructurales.
Introducción
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Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de norma.
Se impone la coherencia y la transversalidad del SISTEMA DE GESTIÓN.
Introducción
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Ahora 7 principios ISO 9001:2015
Enfoque al clienteLiderazgoInvolucración del personal Enfoque basado en procesosMejora Toma de decisiones basada en evidencias Gestión de las relaciones
Introducción
19/50Albert Surinyach Copyright-2015
La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos
Introducción
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El standard ISO 9001:2015 queda estructurado de la siguiente manera:
1. ALCANCE2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN5. LIDERAZGO6. PLANIFICACIÓN7. SOPORTE8. OPERACIONES9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO10. MEJORA
1. Alcance
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Se pasa a analizar el nuevo índice de la nuevaUNE-EN ISO 2015:
1 Alcance
Básicamente se explica para qué sirve la norma, cómo aplica y en qué entorno.
1. Alcance
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2 Referencias normativas
Las norma que se toman como base para la presente UNE-EN ISO 9001:2015.
2. Referencias normativas
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3 Términos y definiciones
Aquí se refiere a las definiciones y aclaraciones de la terminología fundamental.
3. Términos y definiciones
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4 Entorno de la organización
4.1 Entendiendo la organización y su entorno4.2 Entendiendo las necesidades y espectativas de las partes interesadas
4. Entorno de la organización
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4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad4.4 Sistema de Gestión de Calidad 4.4.1 Alcance 4.4.2 Enfoque basado en procesos
“Diseño, fabricación y comercialización de zapatos” ISO 9001“Comercialización de zapatos” ISO 9001
“Fabricación de zapatos” ISO 14001
4. Entorno de la organización
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5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso5.2 Política5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
5. Liderazgo
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6 Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos6.3 Planificación y control de cambios
6. Planificación
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7 Soporte
7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo 7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición 7.1.4 Requerimiento de conocimientos7.2 Competencia7.3 Concienciación7.4 Comunicación7.5 Información y documentación 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada
7. Soporte
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8 Operaciones(realización del producto / prestación del servicio)
8.1 Planificación y control operacional8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas8.3 Alistamiento operacional8.4 Control de procesos o productos externos8.5 Diseño y desarrollo8.6 Ejecución / implementación
8. Operaciones
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8. Operaciones
La nueva UNE-EN ISO 9001:2015 promueve la minimzación del riesgo a través de las operaciones: recursos necesarios, pasos a seguir, tiempo, orden, diferenciando de una forma clara OPERACIONES y PROCESOS
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8. Operaciones
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8 Operaciones (realización del producto / prestación del servicio)8.1 Planificación y control operacional8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas 8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 8.2.3 Comunicación con el cliente8.3 Alistamiento operacional8.4 Control de procesos o productos externos8.5 Diseño y desarrollo 8.5.1 Definición 8.5.2 Análisis 8.5.3 Implementación 8.5.4 Verificación y validación 8.5.5 Transferencia de operaciones8.6 Ejecución/implementación 8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio 8.6.2 Validación de los procesos de la producción y/o de prestación del servicio 8.6.3 Identificación y trazabilidad 8.6.4 Seguimiento y medición del producto 8.6.5 Control de producto no conforme 8.6.6 Propiedades de partes interesadas 8.6.7 Preservación del producto
8. Operaciones
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9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Analisis de datos9.2 Auditorías internas9.3 Revisión por la dirección
9. Evaluación del desempeño
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10 Mejora
10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva10.2 Mejora
10. Mejora
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En la nueva norma internacional ISO 9001:2015 destaca el Anexo SL en el que se basa la nueva estructura general.
Anexo SL
La integración de los Sistemas de Gestión debe ser una forma de funcionar de la organización. Un Sistema integrado de Gestión es aquel que evita la duplicidad de esfuerzos, recursos y tiempo que conlleva la gestión de los sistemas de manera independiente.
11. Anexo SL
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Esta integración no es fácil, debe ser gestionada de la manera correcta y con las herramientas de apoyo necesarias. En este sentido ISO nos ofrece una ayuda adicional con la incorporación el Anexo S.L a todas sus nuevas normas y versiones, que permite establecer sinergias entre normas para facilitar su integración.
11. Anexo SL
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UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que requieren de la aplicación de normas propias de su sector.
Ejemplo en una empresa de logística:
11. Anexo SL
9001 calidadNorma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS
39001 seguridad vial
27001 seguridad información
28000 cadena de suministro
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UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que requieren de la aplicación de normas propias de su sector.
Ejemplo en una empresa de transporte
11. Anexo SL
9001 calidadNorma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS
39001 seguridad vial
13816 transporte de pasajeros
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UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que requieren de la aplicación de normas propias de su sector.
Ejemplo en una empresa de mecánica:
11. Anexo SL
9001 calidadNorma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS
Aparatos a presión Módulos A1, B, B1, C1, D1, E, E1 H y/o H1
15011 (fabricante) puentes grúa
1090 estructuras metálicas
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UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que requieren de la aplicación de normas propias de su sector.
Ejemplo en una empresa de cosmética:
11. Anexo SL
9001 calidadNorma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS22176 cosmética
41/50Albert Surinyach Copyright-2015
UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que requieren de la aplicación de normas propias de su sector.
Ejemplo en una empresa agroalimentaria:
11. Anexo SL
9001 calidadNorma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS 22000 inocuidad alimentaria
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Debemos acostumbrarnos a usar la nueva terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN DOCUMENTADA, pasando a la globalización documental en el sentido de enlazar los formatos DOCUMENTOS y REGISTROS.
12. Generalidades
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Es clave hacerse a la práctica de la nueva introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS, indentificar, explorar, evaluar y gestionar los riesgos dentro de la propia organización de forma que se realicen las acciones necesarias para su consideración y tratamiento; no obstante la norma ISO 9001:2015 no obliga a utilizar un método específico para la gestión de los riesgos
12. Generalidades
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Fuentes de inspiración para los riesgos
Ver otras normas:
UNE-ISO 31000 Gestión de riesgos. Principios y directrices.
UNE-EN 31010:2011 riesgo negocio ISO 22301:2012 business continuity
12. Generalidades
45/50Albert Surinyach Copyright-2015
ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el modelo EFQM de excelencia y tiene por objetivos: REALIZAR BIENES Y SERVICIOS más que satisfactorios a LAS PARTES INTERESADAS.
12. Generalidades
46/50Albert Surinyach Copyright-2015
Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de Gestión de Calidad en el comité de la Alta Dirección y se exigen requisitos de LIDERAZGO y COMPETENCIA de forma específica.
12. Generalidades
47/50Albert Surinyach Copyright-2015
A partir de 2017 las implantaciones nuevas se deberán certificar ya denifitivamente bajo el standard del 2015.
Las implementaciones en Sistemas de Gestión de Calidad en curso pueden certificarse bajo 2008.
Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la transición de la 2008 a la 2015.
13. Plazos
48/50Albert Surinyach Copyright-2015
No es recomendable esperar al último día para hacer las cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se generan muchos errores y no permiten desarrollos e implementaciones plenamente eficientes. Participe en alguno de nuestros seminarios.
13. Plazos
49/50Albert Surinyach Copyright-2015
ISO 9001:2015 es la norma moderna para Sistemas de Gestión de Calidad para el tiempo presente y para los próximos diez años.
14. Turno de preguntas
50/50Albert Surinyach Copyright-2015
Muchas gracias por su atención
13. Turno de preguntas
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