Presentation danevych hygiene_08_10_2014_ukr

marchenkodanevych.com

Розмежування статусу медичних і гігієнічних виробів: практичні наслідки

Борис Даневич

marchenkodanevych.com

Проблематика

Запровадження європейських підходів (Технічні регламенти)

Зміни до Податкового кодексу щодо пільгової ставки ПДВ

Прийняття Постанови КМУ № 216 і її неоднозначне застосування

Неоднозначність майбутнього регулювання (можливі зміни до Постанови КМУ № 410)

Посилання на визначення медичного виробу в

техрегламенті, можливість для

митниці тлумачити

ДСТУ 3627-2005 «Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво: Основні положення»

marchenkodanevych.com

Джерела регулювання

Постанова КМУ № 1497

ДСТУ 3627-2005 «Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво: Основні положення»

Технічний регламент затверджений Постановою КМУ № 753

Включає санітарно-

гігієнічні вироби

Закон України «Про стандартизацію»Необов’язковий

характер стандартів

(особливо після прийняття

техрегламентів) 1.07.20151.04.2014 1.07.2014

marchenkodanevych.com

Європейський підхід

• Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices,

• Directive 93/42/EEC regarding medical devices • Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices

Розмежування медичних і санітарно-гігієнічних виробів за функціональним призначенням

Ключове визначення

Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

marchenkodanevych.com

marchenkodanevych.com

Добровільна зміна статусу (1)

• Податкові наслідки;• Стабільність регулювання;• Приведення у відповідність із європейським

регулюванням.

Чи може заявник добровільно відмовитись від статусу МВ?

marchenkodanevych.com

Добровільна зміна статусу (2)

• Постанова КМУ № 1497 не визначає такого порядку;• Свідоцтва видаються безстрокові;• Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської

діяльності» (стаття 4-1) передбачає механізм анулювання дозвільного документу за зверненням суб’єкта господарювання. Застосування аналогії?

Чи може заявник добровільно відмовитись від статусу МВ?

marchenkodanevych.com

Поточне бачення регулятора

Підстави для анулювання свідоцтва про реєстрацію визначені Постановою КМУ № 1497…

Фактично відсутній порядок добровільної зміни статусу

Станом на сьогодні відсутні ключові причини для зміни статусу

Актуальність у разі, якщо 30.06.2015 не стане останнім днем чинності Постанови КМУ № 1497

marchenkodanevych.com

Можливі зміни

08.10.2014 – нарада в МОЗ щодо застосування пільгової ставки ПДВ. Можливі варіанти:• Перелік УКТЗЕД• Реєстр МТ і ВМП

Після 1.07.2015?

marchenkodanevych.com

Дякую за увагу!

marchenkodanevych.com

Борис ДаневичПартнер ЮФ MARCHENKO DANEVYCH

тел.: +380 44 220 07 11

Borys.Danevych@marchenkodanevych.com