View
549
Download
7
Category
Preview:
Citation preview
ГБУЗ «Оренбургская областная клиническая больница»ГБУЗ «Оренбургская областная клиническая больница»Отделение рентгенохирургических методов диагностики и Отделение рентгенохирургических методов диагностики и
лечениялечения
Первый опыт использования стента «Калипсо».
Клинический и исследовательский анализ
В.В.Демин
«Калипсо» – первый отечественный стент с лекарственным покрытием, технологически соответствующий современным стентам второго поколения
«Проспективное рАндомизированное, мультиценТровое, исследование клинико-
экономической эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента
КАЛИПСО по сравнению с эверолимус-достовляющим коронарным сТентом Xience V
(Abbot Vascular).
«ПАТРИОТ»
Организация исследования
КоординирующийГлавный Исследователь
Мониторирование данных
Этическое сопровождение
Ангиографическая лаборатория
Дизайн:Цель исследования – продемонстрировать клиническую эффективность и безопасность стента «Калипсо» (Ангиолайн, Россия) по отношению к стенту Xience Prime (Abbot Vascular, США) у пациентов, направленных на стентирование коронарных артерий в ежедневной клинической практике. (Non inferiority)
Рандомизация
КАЛИПСОN=406
Xience PrimeN=204
ДизайнМультицентровое исследование «noninferiority»
Рандомизация 2:1 Первичная точка : Осложнения со стороны целевого сосуда к 12 мес
Период наблюдения 1 год
2:1
1 Марта 2015 31 декабря 2015 31 декабря 2016
Первый визит Последний визит
Окончание исследования
1. Москва2. Москва3. Оренбург4. Кемерово5. Красноярск6. Владивосток
Организация исследования
Центры:
Первичная точка Комбинированная первичная точка:
Осложнение со стороны целевого сосуда (ОЦС) в течение 1 года, определяемая как кардиогенная смерть, ИМ связанный с целевой артерией или реваскуляризация целевого сосуда (РЦС) по клиническим показаниям.
Вторичные точкиСмерть по любой причине; Q позит. и Q негат. ИМ; РЦС,
реваскуляризация целевого поражения (РЦП) по клиническим показаниям, любая РЦП, тромбоз стента (определенный, вероятный, возможный).
Поздняя потеря просвета (в стенте) {период наблюдения: 12 месяцев}
Успех имплантации устройства, успех лечения поражения и успех процедуры.
Критерии включения
•Возраст старше 18 лет
•Подписанное информированное согласие
•Целевое поражение локализовано в коронарной артерии ≥ 2.5мм и ≤.4.5 мм
Критерии исключения
•Пациенты не толерантные к приему антиокоагулянтов/дезагрегантов
•Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
•Тяжелая сопутствующая патология
•Плановое стадийное ЧТКА и/или стентирование за исключением случаев незапланированного стадийного ЧТКА и/или стентирования в течение 4 недель после целевой процедуры целевыми стентами
Состояние набора пациентов
город скринировано рандомизировано
Москва, МОНИКИ 54 54
Москва, РНЦХ 0 0
Оренбург 10 10
Красноярск 22 19
Кемерово 40 40
Владивосток 1 1
ВСЕГО 127 124
Участие в выставке производителей на
ТСТ-2015
Собственный опыт
Имплантировано 230 стентов 205 пациентам.Около 60 % имплантаций – в экстренных случаях
Рестеноз – у 5 пациентов (2,4 %),тромбоз – у 1 (0,5 %).
Собственный опыт
Срок наблюдения – 9 мес.
Собственный опыт
ОИМ, окклюзия ПНА
Собственный опыт
Собственный опыт
Контроль через 18 месяцев, хороший клинический и ангиографический результат
Собственный опыт
ОИМ, окклюзия огибающей артерии
Собственный опыт
Собственный опыт
Рестеноз через 6 месяцев
Собственный опыт
Собственный опыт
Результат после пластики DEB
Размерный ряд аналогичен большинству производителей , при этом доступны большие диаметры (4,5, 5 мм и выше)
Хорошее соотношение рабочего и максимального давления баллона
Хороший профиль и толкаемость, удовлетворительное прохождение изгибов
Не отмечено механических дефектов
Неплохое соотношение цена - качество
Собственный опыт
Пожелания
Увеличение размерного ряда (диаметр 3,25, 3,75?, 4,25;длина 43 мм, 48 мм)
Разработка бифуркационной версии
Разработка версии для почечных артерий
Отделение рентгенохирургических методов диагностики и леченияГБУЗ «Оренбургская областная клиническая больница»
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
Recommended