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Euroforum Veranstaltung
Susanne van der Beck IMS Health, Director, Sales ethical, Germany
24. November 2015
Marktentwicklung, Trends und Herausforderungen im Biologics/Biosimiliar-Markt
2 2
• Globale und lokale Marktentwicklung
• Welche Kriterien beeinflussen den Erfolg eines Biosimilar? Verändern Infliximab-Biosimilar die Biosimilar-Landschaft?
• Ausblick in den Biologics/Biosimilar-Markt
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Agenda
3
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
200
400
800
600
1,400
1,200
1,000
0 2017 2016 2015 2014 2020 2019 2018
PP
G (%
)
Sal
es (B
n U
S$)
Global growth Japan Pharmerging Tier 2 Pharmerging Tier 1 (China)
US EU5
Global sales
Source: IMS Market Prognosis Apr 2015; (*) at ex-manufacturer price levels, not including rebates and discounts. Contains Audited + Unaudited data. $US used for Argentina, Venezuela, Nigeria & Ukraine due to hyperinflation. 6 Year CAGR given in 2015-2020 contribution to growth
Developed Markets CAGR 2015-2020
US 3-6%
Japan (-1)-2%
Germany 2-5%
UK* 4-7%
France (-2)-1%
Italy 2-5%
Canada 3-6%
Spain 0-3%
Developed 2-5%
Pharmerging Markets CAGR 2015-20
Tier 1 (China) 8-11%
Tier 2 8-11%
Brazil 7-10%
India 10-13%
Russia 7-10%
Tier 3 5-8%
Pharmerging 7-10%
Global Sales and Market Growth
At par with region CAGR
Lower than region CAGR
Higher than region CAGR
*Subject to clawback
Für Deutschland werden Wachstumsraten zwischen 2 und 5% erwartet
Der globale Markt wird bis 2020 auf 1,35 Billionen US$ wachsen, jährlich 3-6%
4
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
0
50
100
150
200
250
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Gro
wth
, LC
US$
Sale
s, U
S$ b
illio
ns
Biologics Sales Biologics Growth Total Pharma growth
Global market trends Sales and Growth
Source: IMS Health, MIDAS, MAT Q4 2014, Rx; Brazil and Mexico Non Retail Sales are included; Share of growth in LC$.
Biologics wachsen weltweit stärker als der Gesamtmarkt wobei sich die Prognosen für Biosimilars nicht erfüllt haben
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
5 5 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Biologika gewinnen an Bedeutung, weltweit und in Deutschland
Biologika Umsatz (weltweit) (Mrd.US$), Listenpreise, Rabatte und Discounts ausgeschlossen
944
78%
2005
545
86%
13%
2015
22% Non-Biologika Biologika
Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q2 2015., IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Sell-Out Euro Kalenderjahr 2005 vs. 2014
Biologika Umsatz GER (Mrd.US$), Listenpreise, Rabatte und Discounts ausgeschlossen
89%
24,8
2005
31,4
11%
21%
79%
2015
Biologika Non - Biologika
6 6 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Biologika machen einen zunehmenden Anteil des globalen Umsatzes aus In Deutschland ist dieser Anteil kontinuierlich hoch – aber auch andere Spezialprodukte erreichen hohe Umsätze
2010 2011 2012 2013 2014 2015
1 HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA
2 ENBREL HERCEPTIN HERCEPTIN AVASTIN AVASTIN AVASTIN
3 HERCEPTIN ENBREL ENBREL HERCEPTIN ENBREL XARELTO
4 SERETIDE MABTHERA MABTHERA ENBREL HERCEPTIN ENBREL
5 GLIVEC AVASTIN AVASTIN MABTHERA MABTHERA HARVONI
6 SEROQUEL SEROQUEL LOVENOX LYRICA XARELTO MABTHERA
7 AVASTIN SERETIDE SEROQUEL LUCENTIS LYRICA HERCEPTIN
8 MABTHERA GLIVEC GLIVEC COPAXONE REMICADE SOVALDI
9 REBIF LOVENOX SPIRIVA SPIRIVA ZYTIGA TECFIDERA
10 LOVENOX COPAXONE LYRICA GLIVEC COPAXONE REMICADE
Top 10-Produkte Deutschland 2010-15
Niedermolekulare Produkte Biologika
Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q2 2015
7 7 © 2015, IMS HEALTH – Gesundheitspolitischer Dialog 18.11.2015
Innerhalb der Indikationsgruppen haben Biologics einen unterschiedlich hohen Anteil
53%
Stoffwechsel
71%
ZNS
60%
Infektion
7% 18%
Alle anderen
17%
Hämatologie Onkologie Immunologie
6%
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® MAT09/2015 Onkologie=L01, L03; Immunologie=L04; Stoffwechsel=A07, A10, A16; Infektion=J02, J05, J06, J07; Hämatologie=B01, B02, B03; B06; ZNS=N07; Alle anderen=Rest
Biologika
5,1 Mio. Euro 3,6 Mio. Euro 2,5 Mio. Euro 5,1 Mio. Euro 19,0 Mio. Euro 2,4 Mio. Euro 0,6 Mio. Euro
8 8 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Die Pipeline für Biologics ist gut gefüllt Über 30% der Pipeline-Produkte in Phase III/Pre-Reg sind Biologics
643884
307
388
550
173
146
# E
ntiti
es in
Pip
elin
e
Pre-Reg/Reg
198 52
Phase III
480
Phase II
1,434
Phase I
1,031
Pre-Clinical
2,724
1,093
1,631
Biologic Non-Biologic
40% 38% 38% 36% 26%
Biologic proportion of pipeline
9 9 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Was bewegt den deutschen Markt?
Quelle: IMS Health Research, September 2015
10 10 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Biosimilars haben in Deutschland insgesamt noch einen geringen Marktanteil
4.646 4.8685.791 6.238
6.9287.626
8.273
8.368
2014
96
2013
7.711 85
2012
7.003 75
2011
6.308 69
2010
5.856 65
2009
4.923 55
2008
4.676 30
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Total Euro Kalenderjahr 2008 bis 2014
Biotech Biosimilar
11 11 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
In den Substanzgruppen gibt es jedoch schon unterschiedliche Anteile der Biosimilars
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Total Euro MAT 09/2015
Biological 31%
Biosimilar 69%
Epoetin Alpha
Biological 36%
Biosimilar 64%
Filgrastim
Biological
95%
Biosimilar 5%
Infliximab
Biological
90%
Biosimilar
10%
Somatropin
12 12
• Globale und lokale Marktentwicklung
• Welche Kriterien beeinflussen den Erfolg eines Biosimilar? Verändern Infliximab-Biosimilar die Biosimilar-Landschaft?
• Ausblick in den Biologics/Biosimilar-Markt
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Agenda
13 13
Welche Faktoren haben einen Einfluss auf den Erfolg eines Biosimilar im Markt ?
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Markterfolg Biosimilar Vertrieb
Produkt / Indikation •Chronische/akute Erkrankung •Originalpräparat wird höherer
Nutzen zugesprochen • Anwenderfreundlichkeit • Preis •Weiterentwicklung (2nd
Generation)
Patienten • PatientJourney • Patientenpotentiale • Therapiewechsel
Market Access • Pricing Stratgien • Payer engagement • Rabattverträge
• Kanäle: Hospital / Retail • Vertriebspower • Kommerzialisierungsstrategie basierend auf dem Verständnis der Patient Journey
Marketing • Multi Channel Ansatz • Social Media Strategie • Wettbewerb
• DDD-Zielquoten • Gemeinschaftsprojekte von Kassen und Kven zur Förderung von Biosimilars • Aut-idem Regelungen • Festbetragsgruppe
Gesundheitspolitik
14 14 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Der Charakter des jeweiligen Marktes hat einen starken Einfluss auf die Marktdurchdringung Die Marktenwicklung von Biosimilars ist von vielen Einflussfaktoren abhängig
Filgrastim uptake 2007-2013, yearly Commodity market
Somatropin uptake 2007-2013, yearly Differentiated market
Payer-driven market access (Einfluss KV, Rabattverträge, DDD Zielquoten…)
Preiswettbewerb
Akutbehandlung/einfacher Therapiewechsel
Komplexe Stakeholderlandschaft mit hohem Einfluss der Ärzte
Biosimilars primär bei Neueinstellungen eingesetzt
Chronische Therapien, längere Therapiezyklen
0%
20%
40%
60%
80%
100%
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
% U
pta
ke,
DD
D
FRANCE GERMANY ITALY SPAIN UK
0%
20%
40%
60%
80%
100%
T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6
% U
pta
ke,
DD
D
FRANCE GERMANY ITALY SPAIN UK
15 15
Märkte mit Tender-System weisen die höchsten Durchdringungsraten von Biosimilars auf
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Infliximab kumulierte mtl. Marktdurchdringung
März’15-
Mai’15 POLEN 71.2% NORWEGEN 55.6% FINNLAND 25.4% UNGARN 22.5% TSCHECHIEN 20.9% KROATIEN 18.2% SPANIEN 10.4% SLOWAKEI 9.6% RUMÄNIEN 9.3% IRLAND 3.5% ITALIEN 2.9% UK 1.8% DEUTSCHLAND 1.0%
ÖSTERREICH 0.7% FRANKREICH 0.3% SLOWENIEN 0.3%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%
T0 T2 T4 T6 T8 T10 T12 T14 T16 T18 T20
Mar
ktd
urc
hd
rin
gu
ng
, B
T
KROATIEN TSCHECHIEN FINNLAND IRLAND ITALIEN NORWEGEN POLEN RUMÄNIEN SLOWAKEI SPANIEN
Tender-Märkte
Positive Ergebnisse für das Biosimilar Infliximab wurden bei EULAR 2015 aus der Nor-Switch Studie publiziert. Ärzte rechnen damit, dass diese Art von Studien Veränderungen in der tatsächlichen Versorgung mit sich bringen werden. Knapp ein Drittel der Rheumatologen erwarten, dass Switch-Studien die “signifikante” Nutzung von Biosimilars bei Patienten, die mit TNF-Hemmern behandelt werden, antreiben werden.
Quelle: IMS MIDAS Monatsdaten Mai 2015, FirstWord Ärzteumfrage, June 2015.
Infliximab mtl. Marktdurchdringung, Top 10-Märkte
16 16 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
In Deutschland sieht man noch keine starke Marktdurchdringung der Infliximab-Biosimilars Wochendaten: Absatz Infliximab Original und Biosimilars 2015
0200400600800
1.0001.2001.4001.6001.8002.0002.2002.400
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45REMSIMA + PI INFLECTRA +PI REMICADE + PI INFLIXIMAB
Quelle: IMS Pharmatrend ® Rx Weekly – KW 45/2015
17 17 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
9%
33%
11% 15%
38%
4%10%
91%98% 98%
67%
98%89% 85%
96%
62%
95% 99% 96% 95%90%
5%5%4%
ENTYVIO CIMZIA STELARA ROAC- TEMRA
SIMPONI REMSIMA KINERET (BVM)
2% REMICADE ENBREL
2% HUMIRA
2%
AIB Markt
INFLECTRA OTEZLA
1% ORENCIA
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® Mio. Euro MAT09/2015
Klinik Apotheke
Die Produkte sind unterschiedlich stark in den Kliniken vertreten
18 18
Rabattverträge sichern dem Originalprodukt den Marktzugang
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
91%83%
71%
29%17%
9% OHNE RB VERTRAG
INFLECTRA REMSIMA REMICADE
MIT RB VERTRAG
Quelle: IMS Dataview® , IMS Contract Monitor ® Account Anteil RV UN Month September 2015
Auch die Biosimilars sind unter Rabattvertrag
19 19
Auf KV-Ebene zeigt Infliximab-Biosimilar unterschiedliche Durchdringung Die AM-Vereinbarung in Bayern spiegelt sich nicht in den Zahlen wider
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar INFLIXIMAB Sell-Out UN MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene
20 20
Für Filgrastim werden in Bremen, Hessen und Mecklenburg-Vorpommern die Quoten erreicht MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar FILGRASTIM Sell-Out UN MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene
21 21 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Welche Rolle spielen die sozialen Medien? Und wie gehen Ärzte und Patienten damit um?
Quelle: „Was tun wir wenn der Aufzug kommt“, Berlin/Grünlich, Heyne Verlag
22 22 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Die Beobachtung der sozialen Medien zeigt, dass Patienten nicht zwischen Original und Biosimilar unterscheiden
Biosimilars
• Patient reviews on biosimilars were very low which
could be due to lack of awareness of the drug
• There were many articles shared on biosimilar
news and clinical trials
• Patients are not very clear about the
difference that exists between
Biologics & Biosimilars and hence
the two are used interchangeably in
most of the conversations
Brand Sentiment
• Humira’s long lasting efficacy was a key driver for
positive sentiment; side effects and gradual reduction
in its efficacy caused negative sentiment
• Enbrel worked for most patients but many of them
had allergic reactions to the drug
• Cimzia had neutral sentiment because even though it
was efficacious, it had side effects and few patients
responded poorly to it
• Simponi’s efficacy in rheumatoid arthritis and
psoriasis was the driver for its positive sentiment
• Remicade’s positive sentiment was mainly because
of its efficacy; side effects such as hair loss and
weight gain were the driver for its negative sentiment
23
Patienten tauschen sich im Netz sehr individuell zu ihren Erfahrungen aus
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
" Bei mir hatte humira nach meiner schwangerschaft leider nicht mehr gewirkt."
„… durfte ich auf Anweisung meines Rheumatologen das cimzia einige Zeit weglassen. Ich habe es wohl übertrieben und bin dann
doch in einen Schub geraten, der nun schon lange anhält und ziemlich schlimm ist...Kann es sein, dass das cimzia vielleicht
nicht mehr wirkt und dass ich auf ein anderes biological wechseln muss?"
"... Bis vor ca. 1,5 Jahren Enbrel leider in seiner Wirkung nachliess und ich dazu dann noch eine heftig wachsende
Arthrose im linken Kniegelenk bekam..."
" ... Habe nun 3 Spritzen Simponi bekommen (1x alle 4 Wochen) Leider habe ich stark allergisch darauf reagiert und
Linderung brachte es auch nicht. Soll nun diesen Monat Cimzia spritzen.... "
" ... Probleme fingen wieder an, nachdem ich Humira eine Zeitlang wegen einer Kopfrose (Herpes Zoster) aussetzen
musste. Als ich wieder spritzen konnte, vertrug ich Humira nicht mehr (Drehschwindel), und es gab auch keine Wirkung mehr! :-
( Aktuell bekomme ich nach Enbrel, Cimzia und Methotrexat (die ich alle nicht..."
24 24
• Globale und lokale Marktentwicklung
• Welche Kriterien beeinflussen den Erfolg eines Biosimilar? Verändern Infliximab-Biosimilar die Biosimilar-Landschaft?
• Ausblick in den Biologics/Biosimilar-Markt
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Agenda
25 25 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Durch Patentabläufe erhöht sich die Chance für die Patientenversorgung mit Biosimilars, auf Kostenträger-Seite werden Einsparungen erwartet Diese Produkte laufen bis 2020 aus dem Patent (außer Enbrel, US patent extended 2028)
5 0 10 15
64% 36%
Infliximab (Remicade) 54% 46%
Etanercept (Enbrel) 61% 39%
Insulin Glargine (Lantus) 73% 27%
Adalimumab (Humira) 59%
Ranibizumab (Lucentis)
41%
51% 49%
41% 59%
Pegfilgrastim (Neulasta) 80% 20%
Glatiramer Acetate (Copaxone) 78% 22%
Insulin Aspart (Novomix, Novorapid)
61% 39%
Trastuzumab (Herceptin) 38%
Interferon Beta-1A (Avonex, Rebif)
Bevacizumab (Avastin) 46% 54%
Rituximab (Mabthera)
62%
Global Sales (MAT 12/2014), US$ billion
Total ~ US$
83billion
US Sales Non US Sales
EU expiry date US expiry date
2018 2016
2014 2015
2015 2028 (extended)
2015 2018
Expired Expired
Expired 2018
2019 2019
2014 2019
2015 2016
2017 2014
2015 2015
2016 2016
Not considered existing biosimilars such as Epoetin Alfa expired in EU, but still patent protected in the US
Source: IMS MIDAS MAT Dec 2014; Rx bound, IMS Patent focus
26 26
Der Einfluss von Biosimilars auf die Originatoren wird sich in den Therapiegebieten deutlich unterscheiden
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
Prognose Anti-TNF Markt
Prognose Onkologie Weniger starker Biosimilars-Effekt erwartet • Weniger starker Wettbewerb durch immer noch
limitierte Therapiealternativen • Schwere und oft tödlich verlaufende
Krankheitsbilder • Widerstand der Ärzte bezüglich der Nutzung von
Biosimilars, weil als „etwas anderes“ gesehen • Payer üben vergleichsweise wenig Preisdruck aus
Starker Biosimilars-Effekt erwartet • Umsatzstarke Märkte mit verschiedenen,
ähnlich gut wirksamen Produkten • Chronische und nicht tödliche Erkrankungen • Weniger Widerstand der Ärzte bezüglich des
Einsatzes von Biosmilars • Hoher zu erwartender Preisdruck seitens der
Payer
27 27
Partnerschaften und Allianzen werden die Hauptmerkmale der Biosimilar-Industrie Das Augenmerk muss auf der gesamten Biosimilar-Wertschöpfungskette liegen, um Gewinn zu erzielen
Klinische Entwicklung Marktzugang Herstellungs-
kosten Sales und Marketing
Biosimilars value chain
Intern Entwicklung oder Auslagern an
Dritte
Optimieren des time-to-market-Faktors und
Sicherstellung, rechtzeitige Einbindung der wichtigsten
Stakeholder (KOLs, Kostenträger) zur
frühzeitigen Akzeptanzsicherung
Produktionsoptimierung um Skaleneffekte nutzen zu können,
kurzfristig nur schwer erreichbar
Anpassung der go-to-market-Strategie an lokale Gegebenheiten (SF model, Marketing, Patientenmanagement
Services)
+ + + + +
+
28 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
In den nächsten fünf Jahren werden Biologika zunehmend in nicht klassischen TAs auftreten
HCL: Hypercholesterinanämie; MD: Muskeldystrophie Quelle: IMS Health R&D cycle Jan 2015.
• In den nächsten fünf Jahren werden Markteinführungen von Biologika in Therapiegebieten erwartet, die ursprünglich von niedermolekularen Produkten dominiert wurden
• Bisher ist die Erfahrung mit Biologika, die diesen Weg einschlagen, unbeständig (Xolair im Bereich der Atemwegserkrankungen, Prolia im Bereich Osteoporose)
• Auf Seite der Krankenkassen zeigen sich bereits Bedenken bezüglich der potentiellen Kosten
Top-Indikationen Biologika in nicht klassischen TAs*
25 20 15 10 5 0 195
Sonstige Peripheral Vasc.Dis.
Dermatitis Ebola
Malaria COPD
Parkinson
Osteoporose Tuberkulose
MD Resp. Syncytial V.
Osteoarthritis Herzversagen
HCL
Allergie Augenerkrankungen
Alzheimer Asthma
HIV
Nierenerkrankungen
Gesamt ~ 22-26% der biologischen
Pipeline
* Die Anzahl der Indikationen in der Pipeline umfasst die Anzahl der Produkte, die sich auf einer Lebenszyklusstufe zwischen klinischer Untersuchung und der Registrierung befinden. Indikationen jeweils nach spätester Phase des entsprechenden Moleküls angegeben.
29
Der Biologics-Markt wird weltweit in 2017 eine Größe von 215-235 Mrd. US-$ erreichen Biosimilars werden bis 2017 immer noch einen geringen Anteil haben
Anteil Biologics am Gesamtmarkt
Source: IMS Health Thought Leadership, MAT Sep 2014
99,4%
0,1% 0,5%
Other Biologics Biosimilars NOBs
98,6%
0,4% 1,0%
98,5%
0,5% 1,0%
95-98%
1-2 1-2% Share of biologics:
22%21%19%15%
2017 2014 2012 2007
$106Bn $169Bn $199Bn $215-235Bn
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
30 30
Für weitere Informationen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung:
Susanne van der Beck IMS Health Director, Sales ethical, Germany Telefon: 069/6604-4225 SvanderBeck@de.imshealth.com
© 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
31 31 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
32 32
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