Зачем получать сертификат GMP? Для производителей лекарственных средств

Что такое GMP? Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств,

медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) Надлежащая производственная практика. Дата создания: 1963 год. Поправки в стандарт вносились: 1965, 1971, 1978, 1987, 1992

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утверждённые Директивой 356/91

Правила GMP основаны на следующих принципах: - системный подход; - профилактическая направленность; - гибкость в способах выполнения требований; - обязанность производителя представить доказательства адекватности избранного им метода выполнения требований (валидация).

11 причин внедрить правила GMP

возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;

повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;

обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;

повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;

снижение издержек при производстве и страховых выплат в случае брака;

повышение качества и, как следствие, безопасности продукции;

способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;

повышение качества и, как следствие, безопасности продукции четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;

повышение инвестиционной привлекательности организации;

повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;

повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации;

GMP применимо к производству:

фармацевтических препаратов;

биофармацевтических препаратов;

лекарственных средств для животных (ветеринарных препаратов);

АФИ (активных фармацевтических ингредиентов - субстанций);

первичных упаковочных материалов для фармацевтических препаратов;

медицинских устройств;

изделий диагностического назначения;

продуктов питания;

пищевых добавок;

активных ингредиентов;

косметических изделий;

Этапы признания концепции GMP в СССР/СНГ: 1969 г. Гендиректор ВОЗ направил государствам-членам циркулярное письмо с напоминанием о Резолюции ВАЗ (ВАЗ22.50), рекомендовавшей всем странам принять и применять требования GMP и Систему ВОЗ по сертификации качества медикаментов в международной торговле. Минздрав СССР ответил, что в связи с отсутствием проблем с качеством лекарств в стране нет необходимости что-либо менять.

1970 г. В «Химико-фармацевтическом журнале» (№11, с. 60-62) опубликована статья с изложением правил GMP, сформулированных ВОЗ, и с рекомендацией разработать аналогичный документ для отечественных производителей.

1974 г. В СССР утвержден руководящий технический материал (РТМ 64-7-81-74) - сокращенный и упрощенный вариант правил GMP, носивший рекомендательный характер.

1975 г. Повторная Резолюция ВАЗ (ВАЗ28.65) в отношении усовершенствованной Системы сертификации и пересмотренных правил GMP. На этот раз СССР является ко-спонсором

Резолюции. В дискуссии в позитивном ключе выступил зам. начальника УВС МЗ СССР.

1988 г. На совещании у зам. министра здравоохранения СССР (при обсуждении других проблем) рассматривается вопрос о присоединении к Системе ВОЗ сертификации качества медикаментов в международной торговле. Представители Минмедпрома отсутствовали, однако незадолго до этого данное ведомство информировало Минздрав о своем несогласии присоединиться к Системе ВОЗ. Решение Минздрава относительно присоединения — резко отрицательное.

1989 г. Штаб-квартиру ВОЗ посещает делегация Минмедпрома, прибывшая в Швейцарию для участия в совещании по другой проблеме. В беседе с руководством лекарственной программы ВОЗ члены делегации упоминают о возможности присоединения СССР к Системе сертификации. В дальнейшем эта позиция подтверждается письмом руководства Минмедпрома.

1991 г. Минмедпром издает Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (РД 64-125-91), являющиеся развитием документа 1974 г.

1994 г. Минздравмедпром РФ подтвердил применимость для России Союзных правил РД 64-125-91. В Минске ВОЗ проводит семинар по GMP для стран СНГ. Россия сначала отказывается прислать делегатов, затем, после нажима МИД, присылает 3-х специалистов, которые мешают работе семинара, многократно заявляя, что они все знают. По рассказу очевидцев, по возвращении в Москву эти специалисты расспрашивают коллег: “Что такое GMP”?

1995 г. Журнал “ФАРМАТЕКА” пытается напомнить о существовании Постановления Правительства: “Согласно утвержденной правительством программе улучшения лекарственного обеспечения в 1991-1995 гг., Россия должна присоединиться к Международной конвенции по фармацевтической инспекции. Казалось бы, пора начинать думать о вступлении, однако в Минздраве не спешат с выполнением этого, да и других пунктов государственной программы” (2/95, с. 9, 10). Реакции официальных структур не последовало.

Этапы признания концепции GMP в СССР/СНГ: 1996 г. Зам. министра здравоохранения РФ, курирующий фармацевтический сектор, дает интервью журналу “ФАРМАТЕКА”, в котором заявляет, что Россия не может себе позволить внедрение GMP из-за отсутствия средств, и к тому же это не очень нужно, поскольку у нас есть свои подходы (2/96, с. 5). В Москве проводится Российско-американский семинар по GMP. 1997 г. Минздрав решает вводить правила GMP на отечественных предприятиях и создает для этого Экспертный совет (приказ №255). Подавляющее число членов Совета не имеют отношения к GMP. 1998 г. Утвержден российский ОСТ (42-510-98), учитывающий принципы международных правил GMP, однако далеко не полностью им соответствующий. 1999 г. ОСТ 42-510-98 введен в действие совместным приказом Минздрава и Минэкономики РФ (от 3.12.1999 №432/512). Установлены крайние сроки внедрения ОСТа: 2005 г. — для производителей ГЛС и 2007–2008 гг. — в отношении производства лекарственных субстанций. При этом, однако, отсутствуют механизмы проверки исполнения приказа – инспекторат по GMP и др.. 2003 г. Президент РФ В.В. Путин издает поручение (№Пр-1682 от 12.09.03) о переходе фармацевтической промышленности на работу по европейским правилам GMP к 2005 г.

2004 г. Утвержден (с грубыми нарушениями установленного порядка) ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств, представляющий собой выполненный с многочисленными ошибками перевод Руководства Евросоюза по GMP версии 2002–2003 гг. На этом основании снято с контроля распоряжение Президента РФ о переходе на правила GMP.

2008 г. На совещании у Председателя Правительства РФ В.В. Путина (Курск, протокол от 19.06.2008 №ВП-П12-8пр) принято решение о подготовке (до 01.09.2008) проекта стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности, предусматривающего в т.ч. установление национальных требований к системам обеспечения качества и безопасности в сфере обращения ЛС, гармонизированных с международными стандартами.

2009 г. Переиздан ГОСТ Р 52249-2004 (ГОСТ Р 52249-2009). Часть ошибок предыдущей версии исправлена, однако остается много примеров неточного перевода и неверной интерпретации норматива Евросоюза. Документ, как и первая его версия, не имеет статуса обязательного требования.

2010 г. Принят №61-ФЗ, устанавливающий срок перехода отрасли на работу по GMP – 1 января 2014 г. Министр здравоохранения и соц. развития Т.А. Голикова обещает утверждение правил GMP к 1 сентября того же года. 2013 г. Проект правил GMP подготовлен, но не утвержден. Инспекторат не создан.

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Согласно статье 100 Договора о ЕАЭС с 1 января 2016 года соблюдение правил GMP обязательно

GMP предъявляет требования непосредственно к производству и связанным с производством процессам. Эти требования уникальны, и в

то же время понятны.

Практика GMP хороша себя показала в США, Европе, Японии и других развитых странах, в законодательстве развивающихся стран все чаще

можно наблюдать абсолютно идентичные GMP требования к производству лекарственных и других изделий.

В начале мая 2015 года были опубликованы "Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

Аналоги GMP

В системе ГОСТ есть аналог международному GMP –

ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств».

Говоря прямо, получить сертификат соответствия GMP в системе ГОСТ проще, быстрее и дешевле, чем международный

GMP. Однако такой сертификат может признаваться лишь заказчиками и партнёрами в странах СНГ.

Стоит понимать, что сертификат, выданный в системе ГОСТ, в ряд ли будет признаваться зарубежными партнёрами. Для поставок в страны Евросоюза,

необходимо получить сертификат GMP международного образца

Почему заказчики стали требовать сертификаты GMP?

Сертификат соответствия GMP – единственный способ доказать заказчикам и партнёрам, что Ваше предприятие соответствует нормам и придерживается правил для производства качественной и безопасной продукции.

В свет выходит новая публикация стандарта системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий ISO 13485:2016 и теперь в ISO 13485

конкретно прописываются те требования, которые освещены в практике GMP.

Таким образом, сертификация GMP даёт следующие преимущества: - снижение издержек производства за счет оптимизации производственных

процессов - снижение страховых выплат за счет уменьшения несчастных случаев на

производстве - Снижение вероятности производства брака - Ускорение и облегчение процесса переговоров с партнёрами и поставщиками - Заметное упрощение прохождения ряда инспекционных контролей,

государственных проверок - Снижение сроков и стоимостей при получении любой другой разрешительной

документации, связанной с производством или продукцией

Остались вопросы? Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию

Беларусь +375 17 388-60-17 +375 29 617-83-66 Украина +380 44 392-72-09 Россия +7 499 112 08 66 8 800 775-28-79 Казахстан +7 727 35-05-343

Телефоны: Литва +370 520 785 27 Латвия +371 676 511 88 Эстония +372 880 78 79 Армения +374 606 900 50 Грузия +995 322 421 665 Молдова +373 221 231 05

E-mail: info@easy-standart.eu

© Easy Standart 2014-2016