1. VETSPharma & WallaceBUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAPresentado porI.Q. Jhoan Jimnez Silva

2. Puntos a analizar en las BPM1.Definicin2.Trazabilidad3.Materias primas4.Estructura, establecimientos e higiene5.Personal6.Higiene y elaboracin7.Almacenamiento y transporte8.Control de procesos9.Documentacin10.Recomendaciones 3. 1. Definicin: que son las BPM Son principios bsicos y prcticas generales dehigiene en la manipulacin , preparacin,elaboracin,envasado,almacenamiento,transporte y distribucin de frmacos paraconsumo humano, con el objeto de garantizarque estos se fabriquen en condiciones sanitariasadecuadas y se disminuyan los riesgosinherentes a la produccin. 4. La industria farmacutica tiene a travs de susproductos una incidencia directa en la salud y seguridadde los consumidores. Por est razn es muy importanteestablecer un mtodo de trabajo que asegure a susclientes productos de calidad.Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) constituyenla mejor herramienta para cumplir con est premisa. 5. Que beneficios brindan las BPMProducir productos inocuos, a un costoadecuado y de acuerdo a las normativasnacionales e internacionales.Podr medir el desempeo de su compaa,identificar sus debilidades y sabr comosuperarlas, a la vez que potenciar susfortalezas.Le ayudar a elaborar un plan de mejoras,haciendo foco en las verdaderas prioridades. 6. Que es inocuidad ? Es la condicin de los productos quegarantiza que No causarn dao alconsumidor cuando se preparen y/oconsuman de acuerdo con el uso al quese destinan. Tambin es la caracterstica de unmedicamento de poder usarse sin causarefectos txicos injustificables. 7. 2. Trazabilidad Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellosprocedimientos pre-establecidos y autosuficientesque permiten conocer el histrico, la ubicacin y latrayectoria de un producto. Procedimiento que,medianteelregistro,identificaciny transmisinde informacin, permite el seguimiento y localizacinde los productos a lo largo de una cadena decomercializacin. La legislacin americana establece como trazabilidadla capacidad de seguir cualquier producto a lo largode todas las etapas de produccin y distribucin. 8. 3. Materias Primas La calidad de las Materias Primas no debencomprometer el desarrollo de las BuenasPrcticas. Si se sospecha que las materias primas soninadecuadas para el consumo, deben aislarsey rotularse claramente, para luegoeliminarlas. Las Materias Primas deben ser almacenadasen condiciones apropiadas que aseguren laproteccin contra contaminantes 9. ID de Materia primas 10. 4. Establecimientos El establecimiento NO debe estar ubicado enzonas que se inunden, que contengan oloresobjetables, humo, polvo, gases, luz y radiacinque pueden afectar la calidad del producto.Asimismo, deben existir tabiques oseparaciones para impedir la contaminacincruzada. El agua utilizada debe ser potable, ser provista apresin adecuada y a la temperatura necesaria. 11. 4. Estructura Los equipos y los utensilios para lamanipulacin de alimentos deben ser de unmaterial que no transmita sustancias txicas,olores ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tenerhoyos, ni grietas.Se recomienda evitar el uso de maderas yde productos que puedan corroerse 12. 4. Higiene Para la limpieza y la desinfeccin esnecesario utilizar productos que no tenganolor ya que pueden producircontaminaciones. Para organizar estas tareas, es recomendableaplicar los PNOs (ProcedimientosNormalizados de Operacin). Las sustancias txicas deben estarrotuladas con un etiquetado bien visible yser almacenadas en reas exclusivas. 13. Muestra de PNO 14. 5. Personal Se aconseja que todas las personas que manipulen frmacos reciban capacitacin sobre "Hbitos y manipulacin higinica". Debe controlarse el estado de salud y la aparicin de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores. La higiene tambin involucra conductas que puedan dar lugar a la contaminacin, tales como comer, fumar, salivar u otras prcticas antihiginicas. 15. 6. Higiene en la Elaboracin Las materias primas utilizadas no deben contenerparsitos, microorganismos o sustancias txicas,descompuestas o extraas. Debe prevenirse la contaminacin cruzada. Los operadores deben lavarse las manos cuandopuedan provocar alguna contaminacin. La elaboracin o el procesado debe ser llevada acabo por empleados capacitados y supervisadospor personal tcnico. 16. Contaminacin cruzada Proceso por el cual los frmacos entranen contacto con sustancias ajenas,generalmente nocivas para la salud y sedividen en: Contaminacin cruzada directa Contaminacin cruzada indirecta 17. Contaminacin cruzada directa Se da cuando un frmaco limpio entra encontacto directo con otro frmacocontaminado o no. Por ejemplo, ponerdos materias primas diferentes en elmismo recipiente. 18. Contaminacin cruzada indirecta Es la ms frecuente y difcil de controlar.Se da cuando un frmaco limpio entra encontacto con una superficie queanteriormente toc un frmacocontaminado o no. 19. 7. Almacenamiento Transporte deMaterias Primas y Producto Final Las materias primas y el producto finaldeben almacenarse y transportarse encondiciones ptimas para impedir lacontaminacin y/o la proliferacin demicroorganismos. Los vehculos de transporte deben estarautorizados por un organismo competente yrecibir un tratamiento higinico similar alque se de al establecimiento. 20. 8. Control de Procesos en la Produccin Para tener un resultado ptimo en las BPM sonnecesarios ciertos controles que aseguren elcumplimiento de los procedimientos y loscriterios para lograr la calidad esperada en unfrmaco, garantizar la inocuidad y la genuinidadde los medicamentos. Los controles sirven para detectar la presenciade contaminantes fsicos, qumicos y/omicrobiolgico. 21. Muestra de control en procesopeso de tableta 22. 9. Documentacin La documentacin es un aspecto bsico, debido a que tieneel propsito de definir los procedimientos y los controles.Adems, permite un fcil y rpido rastreo de productos antela investigacin de productos defectuosos. El sistema de documentacin deber permitir diferenciarnmeros de lotes, siguiendo la historia de los frmacos desdela utilizacin de insumos hasta el producto terminado,incluyendo el transporte y la distribucin. Un aspecto comn a todos los bloques de trabajo es lasupervisin, la documentacin y el registro de datos 23. 10. Recomendaciones en laaplicacin de las BPMVESTUARIO Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario No use ropa de calle en el trabajo, ni llegue con la ropade trabajo desde la calle. 24. VESTIMENTA DE TRABAJO Cuide que su ropa y sus botas estn limpias. Use calzadoadecuado, cofia, guantes, cubrebocas, gogles ytapones auditivos en caso de ser necesario. 25. HIGIENE PERSONAL Cuide su aseo personal. Mantenga sus uas cortas. Use el pelo recogido bajo la cofia. No use maquillaje ni perfume. Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elementoque pueda tener contacto con algn producto y/oequipo 26. LAVADO DE MANOS CUANDO? Al ingresar al sector de trabajo. Despus de utilizar los servicios sanitarios. Despus de tocar los elementos ajenos al trabajo queest realizando. COMO? Con agua y jabn. 27. LAVADO DE CALZADO Limpie su calzado cada vez que ingresa alsector de trabajo. 28. ESTADO DE SALUD Evite, el contacto con frmacos si padece afecciones depiel, heridas, resfros, diarrea, o intoxicaciones, asimismodeber acudir al mdico inmediatamente si su estado lorequiere. Evite toser o estornudar sobre los productos y equiposde trabajo. 29. CUIDAR HERIDAS En caso de tener pequeas heridas, cubrir lasmismas con vendajes y envoltura impermeable. 30. RESPONSABILIDAD Realice cada tarea de acuerdo a las instruccionesrecibidas. Lea con cuidado y atencin las seales y cartelesindicadores. EVITE ACCIDENTES! 31. CUIDE SU REA Mantenga sus utensilios de trabajo limpios. Arroje los residuos en el cestocorrespondiente. 32. RESPETE LOS "NO" DEL SECTOR NO fumar. NO beber. NO comer. NO salivar. 33. LIMPIEZA Para facilitar las tareas de limpieza serecomienda: Pisos impermeables y lavables. Paredes claras, lisas y sin grietas. Rincones redondeados 34. PREVENCIN DE LOS FRMACOS Evite la contaminacin cruzada! COMO? Almacene en lugares separados al producto terminado yla materia prima. Evite circular desde un rea sucia a un rea limpia. 35. Definicin de manual de BPM El Manual de Las BPM es unSistema Adecuado de Documentacinque permita seguir los pasos de unproducto desde el momento de suproduccin e ingreso de las materiasprimas al rea de produccin yelaboracin hasta la distribucindel producto final!! 36. Estructura del manual de lasBPMA. Contaminacin por PersonalB. Contaminacin por Error de ManipulacinC. Precauciones en las Instalaciones para Facilitarla Limpieza y Prevenir la ContaminacinD. Contaminacin por Materiales en Contacto con Frmacos.E. Prevencin de la Contaminacin por Mal Manejo de Agua y DesechosF. Marco Adecuado de Produccin. 37. A. Contaminacin por personal El personal no debe ser un foco de contaminacindurante la elaboracin. El personal debe realizar sus tareas de acuerdo conlas instrucciones recibidas. La ropa de calle debe depositarse en un lugarseparado del rea de manipulacin Los empleados deben lavar sus manos ante cadacambio de actividad. No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las reasde manipulacin de frmacos. El personal que est en contacto con materiasprimas o semielaboradas no debe tratar con elproducto final a menos que se tomen la medidashiginicas. 38. B. Contaminacin por error demanipulacin Se deben tener cuidados en las etapas de manipulacin yobtencin de materias primas ya que es imposibleobtener un producto de buena calidad si partimos demateria prima de mala calidad. Se debe prevenir la contaminacin cruzada durante laelaboracin, evitando el contacto o cruce de materiales endiferentes estados de procesamiento. Se debe capacitar al personal sobre las tareas a realizar,supervisarlo, y brindarle la ayuda necesaria para corregir lasfallas. Se deben evitar las demoras durante las distintasetapas, ya que el producto semielaborado puedecontaminarse durante estos perodos. 39. C. Precauciones en las instalaciones para facilitar lalimpieza y prevenir la contaminacin Se deben separar fsicamente las operaciones quepuedan dar lugar a contaminacin cruzada. Los vestuarios y baos deben estar separadosde las lneas de elaboracin y deben mantenersesiempre limpios. No se deben usar materiales que dificulten lalimpieza, por ejemplo la madera. Se deben redondear los rincones, y evitar las pilasde productos que dificulten la limpieza. Se debe facilitar la limpieza mediante paredesimpermeables y lavables (azulejos, pinturaepxica, por ejemplo). 40. D. Contaminacin por materiales encontacto con frmacos Los recipientes que puedan ser reutilizados deben serlimpiados y desinfectados. No se deben volver a usar aquellos que contuvieronsustancias txicas. Se debe intentar que todos los equipos y utensiliosque entran en contacto con frmacos no transmitansustancias txicas, olores ni sabores a losmedicamentos. Se deben evitar superficies absorbentes que puedancontribuir a la contaminacin del producto. Se debe sanitizar todo el material y recipientes quehayan entrado en contacto con materia primay productos semielaborados antes de que entreen contacto con el producto final. 41. E. Prevencin de la contaminacin por malmanejo de agua y desechos Se debe evitar la contaminacin por agua ypor desechos como excrementos, residuosagrcolas o industriales. Se debe controlar el abastecimiento desuficiente agua potable tanto en elestablecimiento como en las zonas de obtencinde materia prima. Se debe evitar el contacto de agua potablecon agua no potable Disponer de algn lugar determinado dentrodel establecimiento para almacenar la materiaprima en mal estado, desechos y productosque presenten alguna no conformidad. 42. F. Marco adecuado de produccin Se deben acondicionar las vas de trnsito internoy perimetrales para que stas no constituyan focode contaminacin. Las instalaciones deben facilitar lasoperaciones de limpieza y deben permitirsectorizar la produccin para separar lasoperaciones que puedan causar contaminacincruzada. Se debe evitar el ingreso de animales domsticosa las zonas de produccin. La disposicin interna de los equipos y lailuminacin deben facilitar la inspeccin de lahigiene del establecimiento. 43. GENERALIDADES,POLTICAS, OBJETIVOS DELA CALIDAD EMPRESARIAL 44. Generalidades: La calidad total es un concepto, una filosofa,una estrategia, un modelo de hacer negociosy est localizado hacia el cliente. La calidad total es un sistema de gestin decalidad que abarca a todas las actividades y atodas las realizaciones de la empresa,poniendo especial nfasis en elcliente interno y en la mejora continua 45. Qu es cliente interno? El cliente interno es aquel miembro de laorganizacin, que recibe el resultado deun proceso anterior, llevado a cabo en lamisma organizacin, a la que podemosconcebir como integrada por una redinterna de proveedores y clientes.Yo soyproveedor de quien recibe el producto demi trabajo, y cliente de quien me hacellegar el producto del suyo. 46. Polticas La finalidad es que se pueda aplicar a lasactividades de cualquierempleado, igualmente podr aplicarse a lacalidad de los productos o servicios queofrece la compaa. Se deben establecer los estndares decalidad. Los empleados deben tener losconocimientos, necesarios para satisfacer lasexigencias del cliente. 47. Objetivos Satisfacerlas necesidades de los clientes. Cumplir las disposiciones legales. Mejorar nuestros procesos. Buscar las mejores prcticas para lainnovacin tecnolgica. Proporcionar personal competente a losprocesos de la Empresa. Operar bajo un sistema de gestin de lacalidad 48. Organizacin para la calidad Organizar; establece lneas deautoridad, mejora el rendimiento ycalidad del trabajo, y mejora lacomunicacin. Una descripcin completa de laestructura de la empresa comprendeel organigrama, las descripciones detrabajos, descripciones de los puestos,polticas, procedimientos, comits einstalaciones 49. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenasprcticas de fabricacin para establecimientos de laindustria qumico farmacutica dedicados a la fabricacinde medicamentos Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitosmnimos necesarios para el proceso de losmedicamentos comercializados en el pas, con elobjeto de proporcionar medicamentos de calidad alconsumidor. El cumplimiento de esta Norma OficialMexicana debe demostrarse y documentarse. El decreto nos habla de como tiene que ser lamanipulacin en la fabricacin, procesamiento,preparacin, envasado, almacenamiento, transportedistribucin, y comercializacin dependiendo del tipode medicamento, para que este no genere factoresde riesgo en la salud de los consumidores 50. Como demuestro ydocumento ? Lo que no est escrito no esta hecho Bitcoras de produccin Orden de produccin y/oacondicionamiento Procedimiento de Produccin y/oacondicionamiento Controles en proceso Registro de entradas y salidas de almacn Buenas prcticas de documentacin 51. En resumen: Requisitos paracumplir con las BPMEdificacin einstalacionesSeguimiento Equipos yy evaluacinutensilios Capacitacin Personal y educacin BPM Almacenamie nto, Requisitosdistribucin,higinicos de transporte y fabricacin comercializac in AseguramientSaneamiento o y controlde calidad 52. Edificacin e instalaciones Las instalaciones deben contar con una locacin, accesosy alrededores limpios y estar alejadas de focos decontaminacin. El diseo y la construccin de la empresa debe protegerlos ambientes, aislndolos del exterior por medio demallas. Las reas del proceso deben estar separadascorrectamente de tal manera que su distribucinpermita realizar sus funciones de forma continua. Es necesario tener una buena ventilacin que permita lacirculacin del aire durante todo el proceso. Revisar que la iluminacin sea de una intensidadadecuada y las lmparas estn protegidas. Los pisos y drenajes deben de ser materiales sanitariosresistentes, no porosos de fcil limpieza y desinfeccin 53. Equipos y utensilios Los equipos deben estar bien ubicados con el fin defacilitar la limpieza, desinfeccin y circulacin delpersonal, en lo posible deben estar hechos de aceroinoxidable fciles de desarmar y armar. Los equipos deben evitar la contaminacin delalimento con lubricantes y combustibles. La empresa debe contar con un programa demantenimiento de equipos e instrumentos quegarantice el correcto funcionamiento (NOM-059-SSA1-2006) Se deben de lavar todos los utensilios que seutilizan en el proceso de elaboracin defrmacos antes y despus de comenzaroperaciones 54. Personal Estado de salud: el personal de medicamentos debesometerse a un chequeo mdico por lo menos una vezal ao. Educacin y capacitacin: la empresa debe contar con unprograma de capacitacin continuo y permanente queincluya los temas de manejo higinico, sanitario de losmedicamentos y sistemas de aseguramiento de la calidade inocuidad. El personal debe cumplir con las reglas de higiene ycomportamiento, usar uniforme completo, limpia, lavar ydesinfectar sus manos frecuentemente, mantener lasuas cortas, limpias y sin pintura, no usarmaquillaje, perfume ni joyas durante el proceso. Est prohibido fumar, comer o escupir durante elproceso y dentro de las instalaciones (NOM-059-SSA1-2006) 55. Requisitos higinicos defabricacin Manejo higinico de materias primas e insumos enrecepcin, almacenamiento y en general durante elproceso. Todas las operaciones se deben realizar en condicionessanitarias, estableciendo los controles necesarios paraevitar la contaminacin del producto. Manejo de temperaturas adecuadas y control de lostiempos de espera. Se debe evitar la contaminacin del medicamento conmateriales extraos, con materias primas fuera deespecificacin y con equipos y utensilios sucios; se debeevitar operarios con deficiencias higinicas. Es esencial implementar un sistema de codificacin delotes y productos, as como tener la etiqueta correcta encada empaque, el rotulo acorde con la normatividadvigente y llevar o elaborar un programa de trazabilidad 56. Aseguramiento y Control deCalidad La empresa debe contar con un sistema de aseguramiento decalidad, el cual debe garantizar un producto inocuo. Es necesario que todos los procesos de la planta se encuentrenpor escrito a manera de procedimientos normalizados deoperacin (PNO). Para monitorear la calidad, es necesario tener una muestra deretencin de cada lote. El manejo y conservacin de muestras deretencin por lote debe efectuarse de acuerdo a unprocedimiento que considere la cantidad suficiente para realizardos anlisis. Deben conservarse muestras de retencin representativas decada lote de producto terminado, as como de los frmacosinvolucrados en la produccin. Estas muestras deben almacenarsebajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo deretencin debe ser de cuando menos 1 ao despus de la fechade caducidad del medicamento. Se deben tener acceso aun laboratorio de control de calidad biensea propio o externo. 57. Saneamiento Programa de limpieza y desinfeccin: todo el personaldebe tener conocimiento de los procedimientos delimpieza y desinfeccin, as mantendrn lasinstalaciones, equipos y utensilios desinfectados. Manejar correctamente las sustancias utilizadas en losprocesos de limpieza y desinfeccin, susconcentraciones, forma de uso y modo de empleo. Inspeccionar los procesos de limpieza y desinfeccinantes, durante y despus del proceso. Programa integrado de plagas: las plagas constituyen unpeligro para la inocuidad de los frmacos, ya que puedentransmitir enfermedades. Para controlar y prevenir las plagas se debe: Mantenertodas las reas limpias y ordenadas: tapar grietas yorificios; manejar adecuadamente las basuras y mantenercon rejilla y en buen estado los desages (NOM-059-SSA1-2006) 58. Control de plagas Ningn tipo de plaga tales como insectos,roedores y pjaros deben de existir enla planta de proceso. Debe de existir un plan para el controlde plagas. Todos los productos qumicos parael control de plagas deben de estar en unsitio a parte y rotulados. 59. Almacenamiento, distribucin,transporte y comercializacin Se debe contar con un rea de almacenamiento quedebe mantenerse en perfecto estado de limpieza ydesinfeccin. Las condiciones adecuadas de almacenamiento comotemperatura, humedad, ventilacin, rotacin deproductos, almacenamiento sobre estibas y correctoetiquetado, permiten prolongar el periodo de vida tildel frmaco y mantener su calidad mientras se realizael proceso de comercializacin. El sistema de distribucin de los medicamentos debeestablecerse de acuerdo con la poltica de primerasentradas primeras salidas (PEPS) o primerascaducidades primeras salidas 60. Capacitacin yeducacin La capacitacin es fundamental para el buendesempeo del personal y para el xito de losprogramas y el sistema de calidad sanitaria de laempresa. Los empleados de las empresas farmaceticasnecesitan comprender su papel en la aplicacinde medidas sanitarias y desarrollar sus propiasobligaciones teniendo en mente la inocuidad delos alimentos. La capacitacin puede ser impartida por laempresa o por organizaciones externas deacuerdo con un programa apropiadamenteplanificado y documentado. 61. Seguimiento y Evaluacin El seguimiento y la evaluacin se llevanacabo de la manera ms adecuada si se harealizado correctamente una planificacincon la que evaluar el progreso y los logros. Tres de las herramientas que tratan sobre laplanificacin son: Descripcin general de laplanificacin, Planificacin estratgica yPlanificacin de accin. 62. Siguientes capacitaciones Conceptos y definiciones en la industria farmacutica Contaminacin, Limpieza y sanitizacin de equipos yreas Manipulacin de producto terminado, materias primasy materiales de empaque Buenas prcticas de documentacin PNOs Llenado de bitcoras, ordenes y procedimientos deproduccin y acondicionamiento y etiquetas deindentificacin Buenas prcticas de almacn Seguridad e higiene personal Evacuacin, incendios, rescate y primero auxilios 63. GRACIAS !!!!