ETCO Rastreamento Medicamentos Rp2009

Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos

RELATÓRIO PRELIMINAR

SUMÁRIO

APRESENTAÇÃOETCO NOSSOS OBJETIVOS ÁREAS DE ATUAÇÃOPRINCIPAIS PROJETOSCÂMARAS SETORIAISCÂMARA SETORIAL DE MEDICAMENTOSASSOCIADAS FARMACÊUTICAS PANORAMA ECONÔMICO CONTEXTO BRASILEIRO NO MUNDO A INFORMALIDADE (EM NÚMEROS)FATORES DETERMINANTES MÁS CONSEQUÊNCIASPREJUÍZOS E DESCONTROLESOLUÇÕES VIÁVEISRASTREAR É PRECISO!MOBILIZAÇÃO E ENGAJAMENTO CONSULTA PÚBLICA: DIRETRIZES BÁSICAS ANÁLISE E DELIBERAÇÃOCOOPERAÇÃO TÉCNICAA LEI A ARQUITETURA DO SISTEMAPROJETO-PILOTO INFORMAÇÕES GERAIS OS 10 PASSOS A OPERAÇÃO

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2Sistema Eletrônico de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos


APRESENTAÇÃOntidade da sociedade civil de interesse público, o ETCO tem como

missão fundamental promover a ética concorrencial, combatendo os

desequilíbrios de concorrência, como a falsificação, a sonegação

e o contrabando. Afinal de contas, essas e outras práticas desleais prejudicam

as companhias sérias, que seguem no trilho certo e procuram investir em uma

administração moderna, baseada em soluções inovadoras. Isso sem falar na

economia como um todo e a sociedade, também profundamente afetadas.

Para tentar romper esse círculo vicioso especificamente no mercado

farmacêutico, no qual as ilegalidades implicam graves riscos relacionados à

saúde pública, o ETCO e as empresas associadas à Câmara de Medicamentos

firmaram uma parceria com o governo. E, num esforço conjunto, vêm

buscando um mecanismo simples – e ao mesmo tempo eficiente –, capaz de

rastrear eletronicamente o percurso de todo e qualquer medicamento produzido

e vendido no Brasil.

O relatório a seguir pretende ajudar você a entender as particularidades da nova

legislação que, vigente desde o início deste ano, prevê a obrigatoriedade do

monitoramento. O material também visa apresentar os desafios relacionados

ao projeto-piloto que vem sendo implementado pelo ETCO, de forma a apoiar

à ANVISA: o Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos

(SRAM). Os testes serão iniciados no próximo dia 2 de junho e contarão

com a participação de sete indústrias, todas vinculadas ao Instituto, além de

distribuidores e varejistas. O sucesso da iniciativa certamente será determinante

para o estabelecimento de uma solução tecnológica, a ser definida pela ANVISA

e adotada por toda a cadeia produtiva no prazo de três anos.

As próximas páginas contêm ainda informações detalhadas sobre o efetivo

envolvimento do ETCO no projeto em questão, o Protocolo de Cooperação

Técnica firmado entre a entidade e a ANVISA para a realização do projeto-

piloto do sistema, as diretrizes básicas que deverão ser seguidas, e muito mais.

Boa leitura!

E

ETCOm 2003, um grupo de empresários brasileiros dos setores de cerveja, refrigerante, fumo e combustível identificou “concorrentes” em comum. Entre eles, a alarmante informalidade, a elevada sonegação fiscal, o contrabando e a falsificação de marcas. Diante disso, decidiram juntar forças para combater

esses e outros desvios de conduta de impacto tanto econômico quanto social. Graças à iniciativa, em 8 de abril de 2003 surgiu o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial, uma organização da sociedade civil de interesse público que congrega empresas e entidades empresariais não governamentais.

Com a missão de “promover a ética concorrencial e a equidade fiscal, visando o desenvolvimento de negócios em um ambiente justo e atrativo a investimentos”, o ETCO – hoje uma importante referência em ética empresarial e cidadania corporativa no Brasil – vem participando de forma efetiva de algumas das mais importantes decisões que envolvem o combate à ilegalidade na economia brasileira.

A continuidade desse processo, realizado de forma transparente e por meio de um contínuo diálogo entre empresas dos mais diferentes segmentos e autoridades governamentais, é essencial para se alcançar uma solução que melhor atenda aos interesses da saúde pública nacional.

NOSSOS OBJETIVOS• Promover o desenvolvimento de negócios em um ambiente justo e

atrativo a investimentos.

• Mostrar às autoridades e à sociedade, por meio de dados e estudos, os prejuízos decorrentes da asfixia da atividade empresarial com os atos da concorrência ilegal.

• Lutar contra a ilegalidade nas práticas de mercado.

• Estimular ações que evitem desequilíbrios concorrenciais causados por evasão fiscal, informalidade, falsificação e outros desvios de conduta.

• Conscientizar a sociedade sobre os malefícios sociais de práticas não éticas e seus reflexos negativos para a saúde pública e o crescimento do país.

• Fomentar o debate e a reflexão sobre a ética no mundo dos negócios.

• Propor e apoiar iniciativas que incentivem o comportamento ético.


E


ÁREAS DE ATUAÇÃOPara atingir os objetivos propostos, o ETCO desenvolve ações fundamentadas em três áreas de atuação:

Conscientização – uma das mais sólidas contribuições do ETCO para a sociedade brasileira foi a disseminação dos malefícios que as atividades ilegais trazem às empresas formais e, consequentemente, ao desenvolvimento do país.

Estudos e Pesquisas – uma das primeiras ações do Instituto foi a elaboração de estudos que revelaram o estrangulamento da atividade empresarial causada pelos atos de concorrência desleal e seus impactos, apresentados aos órgãos governamentais e à sociedade como forma de contribuir para a melhoria do ambiente de negócios. Para tanto, o ETCO vem contando com a parceria de instituições respeitadas – Fundação Getúlio Vargas, FIPE e McKinsey, entre outras.

Medidas de Prevenção – o Instituto tem firmado convênios e realizado parcerias com entidades e órgãos governamentais com o objetivo de colaborar com os poderes constituídos, propondo ações, instrumentos e mecanismos capazes de auxiliar no combate à competição desleal.

PRINCIPAIS PROJETOSMedidores de vazão na indústria de bebidasEm parceria com a Secretaria da Receita Federal, o ETCO participou ativamente da concepção e da implantação do Sistema de Medidores de Vazão, oferecendo estudos e testes na linha de produção, de forma a obter o melhor resultado na execução do projeto. Com isso, desde 2005 toda a indústria de cerveja e parte da indústria de refrigerante contam com o SMV (Sistema Medidor de Vazão). Instalado diretamente na linha de produção de bebidas, o equipamento informa os volumes líquidos efetivamente envasados. Os dados são coletados automaticamente e transferidos para a Receita Federal. O dispositivo tornou possível maior eficiência na arrecadação.

Combate à concorrência desleal no setor de combustíveisCom o apoio do ETCO, em 2005 a Secretaria de Fazenda do Estado de São Paulo (SEFAZ/SP) deu início à Força-tarefa – Combustíveis, cuja proposta era intensificar as fiscalizações, combater a sonegação fiscal e, ao mesmo tempo, encontrar soluções


para o forte crescimento da venda de produtos adulterados em São Paulo. A primeira conquista prática da operação foi a redução do ICMS do álcool-combustível, que diminuiu consideravelmente a sonegação, beneficiando as empresas pagadoras de impostos e melhorando o ambiente concorrencial no setor.

Outro resultado importante foi a aprovação pela Assembleia Legislativa de São Paulo da Lei Estadual do Perdimento, sancionada em julho de 2007, que permite a cassação da inscrição estadual de distribuidoras, transportadoras ou postos flagrados vendendo combustível fora das especificações da Agência Nacional do Petróleo. Para que essa lei pudesse ser colocada em prática, o SINDICOM, entidade associada ao ETCO, propôs-se a fazer o recolhimento do combustível apreendido.

Contadores de produção de cigarrosJunto com a Secretaria da Receita Federal, o ETCO participou da concepção e da implementação dos contadores de produção de cigarros, oferecendo estudos e testes na linha de produção das empresas associadas, a fim de obter o melhor resultado na execução do projeto.

Nota Fiscal Eletrônica Ao apoiar o ENCAT (Encontro Nacional dos Administradores e Coordenadores Tributários Estaduais) na realização de um projeto-piloto, o ETCO e as empresas associadas participaram intensamente da criação do sistema que permitiu a implementação da Nota Fiscal Eletrônica.

Após o período de desenvolvimento do sistema e da fase de testes, os primeiros setores a serem obrigados a emitir Nota Fiscal Eletrônica, a partir de 1 de abril de 2008, foram combustíveis e fumo, beneficiando duas importantes câmaras setoriais do ETCO.

Como resultado do sucesso do sistema nesses setores e de parte do processo de massificação, três outros segmentos, também representados pelo Instituto – medicamentos, refrigerantes e cerveja – disponibilizaram-se a iniciar a emissão de notas eletrônicas por adesão espontânea, mesmo antes da obrigatoriedade, em dezembro de 2008.

SEFAZ VirtualEm janeiro de 2008, o ETCO e o governo do estado do Rio Grande do Sul assinaram um convênio para auxiliar na implementação da Nota Fiscal Eletrônica. A ação serviu para viabilizar o desenvolvimento e a operacionalização de um sistema que possibilita a emissão de NF-e para estados que ainda não dispõem de estrutura tecnológica. A parceria está sendo executada por intermédio da Secretaria da Fazenda e da Procergs (Companhia de Processamento de Dados do Estado do Rio Grande do Sul) e prevê apoio financeiro durante 24 meses.


Posto FiscalConvênio firmado entre a Secretaria da Fazenda do Estado do Rio de Janeiro e o ETCO para a construção das novas instalações da principal barreira fiscal do Estado do Rio de Janeiro: o Posto de Controle Interestadual de Nhangapi, localizado em Itatiaia e em operação desde janeiro de 2007.

Projeto Amicus CuriaeO ETCO acompanha 156 ações judiciais na Justiça Federal e, em várias delas, atua como assistente da PGFN (Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional) na condição de terceira parte interessada (amicus curiae ou “amigo da Justiça”).

Conselho Nacional de Combate à Pirataria e Delitos contra a Propriedade IntelectualO Instituto participou ativamente da constituição do CNCP (Conselho Nacional de Combate à Pirataria), vinculado ao Ministério da Justiça, do qual é membro titular desde sua fundação, em novembro de 2004.

CÂMARAS SETORIAISO ETCO é composto por seis câmaras setoriais que congregam empresas dos segmentos de tecnologia, medicamentos, combustíveis, fumo, cervejas e refrigerantes.


CÂMARA SETORIAL DE MEDICAMENTOSA Câmara de Medicamentos do ETCO foi criada em 2005 com o propósito de discutir a informalidade no setor farmacêutico e seus prejuízos para a economia do país e para a saúde pública. Dentro de um leque que inclui outros setores da economia, como as indústrias de bebida, combustível e tecnologia, a iniciativa rapidamente conquistou aderência das companhias do segmento, constituindo-se hoje na maior bancada do Instituto.

Com o propósito de ampliar a área de atuação e promover a interação de todos os envolvidos no elo da cadeia – indústrias, distribuidores, redes de varejo e órgãos governamentais –, a atuação do ETCO caminha no sentido de encontrar meios para inibir as práticas de informalidade e propor ações que dificultem quaisquer tipos de ilegalidade, promovendo a ética concorrencial entre os fabricantes, distribuidores e varejistas.

Um dos projetos apoiados pela Câmara se refere ao Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, cuja finalidade é permitir o acompanhamento dos passos percorridos pelos produtos – da indústria até o varejo, passando pelos distribuidores. A entidade entende que o projeto funcionará como um grande obstáculo para a informalidade, a sonegação fiscal, o roubo de cargas e a falsificação de medicamentos.

ASSOCIADAS FARMACÊUTICAS • Aché

• Cristália

• Eurofarma

• Mantecorp

• Interfarma

AbbottActelionAstraZenecaBayer ScheringBiogenBoehringer IngelheimChiesiDaiichi SankyoEli LillyGaldermaGenzymeGlaxoSmithKlineJanssen-CilagMerck

Merck Sharp & DohmeNovartisNovo NordiskNycomedOrganonPfizerRocheSanofi AventisSchering-PloughServierShireStiefelWyethZambon


PANORAMA ECONÔMICOSegundo informações da IMS Health, empresa de consultoria internacional que acompanha o desempenho do mercado farmacêutico, no Brasil o setor é responsável pela produção, distribuição e comercialização de 1 bilhão de medicamentos com exigência de prescrição médica (também conhecidos por “mercado ético”) e 500 milhões para venda livre (os chamados OTC). De acordo com estimativas, 400 milhões de medicamentos são destinados exclusivamente à rede hospitalar. Toda a cadeia farmacêutica envolve aproximadamente 450 indústrias, que operam 4.500 linhas de embalagem, mais de 350 centros de distribuição e uma gigantesca rede de 56.200 farmácias espalhadas pelos quatro cantos do país.

CONTEXTO BRASILEIRO O alto grau de informalidade no mercado farmacêutico representa graves prejuízos não apenas para o desenvolvimento do setor, mas também para a sociedade como um todo. No Brasil, não é de hoje que a falsificação de medicamentos é vista com preocupação. Por aqui, tal infração é considerada crime hediondo, de acordo com o Código Penal e a Lei 9.677/98. Isso significa que os acusados não têm direito a fiança, além de serem obrigados a cumprir pena de forma integral, em regime fechado.

Para completar o conjunto de medidas coibitivas, em 1998 a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixou a Portaria 802, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos – criada para inibir a falsificação de medicamentos. O conjunto de medidas surtiu efeitos positivos. O objetivo principal, porém, não chegou a ser plenamente atingido. Na condição de forte mercado consumidor, o país continua especialmente atrativo para os agentes do comércio.

O exemplo brasileiro bem que poderia inspirar legisladores de outros países a adotarem leis mais rigorosas, como a nossa, o que ajudaria a combater a ação dos falsificadores. Punições mais duras são necessárias, uma vez que o problema assume proporções inimagináveis até alguns anos atrás. Já não são mais empresas pequenas a fabricar produtos adulterados, mas sim corporações que chegam a ter o porte de multinacionais. Essas companhias produzem em alta escala, em fábricas clandestinas de aluguel, e exportam as mercadorias para o mundo todo. A entrada nos países consumidores, obviamente, também se dá por baixo do pano, com os remédios armazenados em tambores a granel para, depois, serem reembalados e distribuídos no varejo. Há uma indústria paralela de alcance mundial.


O ETCO acredita que a luta contra o comércio ilegal de medicamentos deve ser compartilhada por órgãos governamentais, fabricantes de produtos farmacêuticos, distribuidores, profissionais de saúde e público em geral. A crescente discussão em torno dessa questão culminou na necessidade de se implementar um sistema de rastreamento, crucial para se avançar na proteção da saúde pública. No momento, o debate transcende as fronteiras e mobiliza governos, agências reguladoras, entidades, indústrias e grupos técnicos no mundo todo.

Uma gama de fatores aparece diretamente relacionada ao problema. Tributações elevadas e excesso de encargos trabalhistas estão entre eles. O roubo de cargas transportadas nas cidades e rodovias brasileiras é outro exemplo. Para se ter ideia da magnitude dos danos, em 2007 foram roubadas 11.700 cargas em todo o país, segundo informações da NTC&Logística (Associação Nacional de Transporte de Cargas e Logística). O número estimado para 2008 é ainda maior: 12.400.

Considerados mercadorias de alto valor unitário e fácil distribuição, medicamentos e produtos farmacêuticos estão entre os itens mais visados, como eletroeletrônicos, carga fracionada e alimentos, o que faz aumentar o custo do seguro para o transporte de cargas. Constata-se, portanto, um rombo financeiro indiscutível para as organizações. Porém, há uma questão ainda mais séria nessa trama: os riscos à saúde da população brasileira.


NO MUNDOA falsificação representa um sério risco à saúde em todo o mundo. Os remédios produzidos sem a qualidade exigida pelos organismos internacionais de saúde podem mascarar sintomas, retardando o processo de cura. Estima-se que as vendas mundiais de medicamentos falsificados cheguem, em 2010, a U$ 75 bilhões, 90% mais do que em 2005. A Organização Mundial da Saúde (OMS) confirma que há motivo para preocupação. Segundo a entidade, até 2010 16% das vendas mundiais da indústria de medicamentos serão de produtos adulterados.

De 1992 a 1996, a entidade recebeu 719 notificações de fórmulas adulteradas. Conforme a classe terapêutica, entre as principais, 29% correspondiam a antibióticos de uso sistêmico e 8% a corticoides.

Para alertar e mobilizar a população para os riscos à saúde causados pela pirataria, em fevereiro de 2006 a OMS criou o IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force, em português, Grupo de Trabalho Internacional Anti-falsificação de Produtos Farmacêuticos). A iniciativa conta com a participação ativa de cerca de 190 países, que juntos buscam implementar soluções coordenadas para dar fim à pirataria no setor. Integrante do grupo, o Brasil tomou a dianteira no processo de combate às práticas ilegais de adulteração de remédios. Foi um dos primeiros países a publicar uma consulta pública para a implantação de um sistema de rastreamento e autenticidade, a fim de monitorar toda a cadeia produtiva de medicamentos.

O problema é global, mas atinge proporções mais graves na América Latina, no Sudeste da Ásia e na África subssaariana. Nessas regiões, cerca de 30% dos remédios consumidos são de origem não comprovada, de acordo com a OMS. Ou seja, como se já não bastasse ter acesso dificultado à saúde, por falta de renda, as populações locais ainda sofrem com as deficiências da fiscalização governamental, incumbida de coibir o mercado paralelo de medicamentos. As falsificações podem causar graves efeitos colaterais, levando, inclusive, à morte.

Nos países desenvolvidos, a adulteração também preocupa. Mesmo contando com fortes mecanismos reguladores e fiscalização mais eficiente, eles não conseguem acabar com o problema: os remédios falsificados continuam sendo distribuídos, embora representem hoje um percentual pequeno das vendas totais. A questão persiste, em parte devido ao crescente uso da internet como veículo de compra. A falta de controle sobre o meio eletrônico faz com que até mais da metade dos produtos oferecidos seja de origem duvidosa.

Na Comunidade Européia, a EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) instituiu um grupo de trabalho formado por grandes empresas que vem trabalhando na implementação de uma codificação padronizada em toda a Europa, assim como na implantação de um projeto-piloto que deverá ser iniciado em setembro de 2009. Nos Estados Unidos, a questão também vem sendo discutida entre


estados, empresas e grupos técnicos. Em 2004, o governo da Califórnia publicou uma lei na tentativa de evitar que falsificações de medicamentos entrassem na cadeia de abastecimento formal. A premissa básica é a mesma que se discute no Brasil: a criação de um sistema de identificação eletrônica que permitirá o rastreamento dos produtos.

A INFORMALIDADE(EM NÚMEROS)Estudo realizado em 2005 pela consultoria Mckinsey e pelo escritório de advocacia Pinheiro Neto, por solicitação do ETCO, revelou que, em média, 23% de todos os impostos devidos são sonegados, o que representa um rombo entre R$ 2 e R$ 3 bilhões por ano nos cofres públicos. Cerca de 40% da utilização da mão de obra no setor é informal, significando o não recolhimento de R$ 530 a 850 milhões de encargos trabalhistas.

A troca ilegal de pedidos é outro grande entrave para o crescimento da economia formal no setor. Nada menos que 27% das vendas de medicamentos nas classes terapêuticas pesquisadas (Amoxicilina, Diclofenaco Potássico, Loratadina e Maleato de Enalapril) são praticadas dessa forma. Considerado o mercado farmacêutico como um todo, esse percentual corresponderia a um volume financeiro entre R$ 3 e R$ 4,5 bilhões. Há ainda um déficit de pelo menos 200% de farmacêuticos capacitados para o trabalho em drogarias em todo o país, um ato explícito de desrespeito à regulamentação específica do setor e, pior, um grande risco à saúde pública.


FATORES DETERMINANTESOs resultados do estudo solicitado pelo ETCO mostram que a informalidade no setor farmacêutico varia de 20% a 40%, ocorrendo predominantemente no varejo (45%). E não são poucas as causas que levam empresas e trabalhadores à clandestinidade. Veja algumas delas:

• alta carga tributária – para preencher o déficit gerado pelo não pagamento das empresas informais, elevados tributos são cobrados das indústrias que respeitam as leis. Dessa forma, suas ações ficam estranguladas e sua capacidade de inovação e seu crescimento, comprometidos. Além disso, o valor desses encargos leva ao aparecimento do fenômeno das empresas de fundo de quintal, as tais “daninhas”, que crescem silenciosas e rápidas.

• “sobrecarga” para os medicamentos – os medicamentos são mais taxados no Brasil do que no exterior. A tributação também é maior em relação a produtos de menor necessidade.

• distorção tributária – as grandes redes de farmácias arrecadam mais ICMS sobre vendas em comparação com as drogarias independentes.

• excesso de encargos trabalhistas – responsável por quase 40% do emprego informal no setor farmacêutico.

• práticas lesivas de mercado – é o caso da troca de um medicamento de referência, prescrito por um médico, não por outro genérico, mas por um similar, significando um risco à eficiência do tratamento do paciente. Tal procedimento também esconde um esquema de sonegação de impostos e tributos que facilita a concorrência desleal.

• ausência de maior rigor no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelos laboratórios – que prevêem a execução de testes de aprovação de matéria-prima e a certificação de seus fornecedores, além da fabricação por meio de processos validados por GMP (Good Manufacturing Practices), de acordo com a RDC 210/2003 (da ANVISA), e da implementação de processos controlados para embalagem, armazenamento e distribuição.


• déficit de farmacêuticos necessários para cumprir legislação de obrigatoriedade de plantão – o número de profissionais deveria ser no mínimo o triplo do existente hoje em todo o país.

• dispersão do mercado – o perfil extremamente fragmentado do setor farmacêutico, com milhares de farmácias e drogarias espalhadas por todas as localidades do país, a maioria de pequeno porte, dificulta a fiscalização.

• viabilização da operação de muitos estabelecimentos abaixo da escala mínima de formalidade – fato que só alimenta o círculo vicioso da informalidade.

• concorrência desleal – cria pressão sobre os custos das empresas que atuam dentro dos limites legais e procuram manter a correção em suas relações com o governo e o consumidor.

MÁS CONSEQUÊNCIASO alto grau de informalidade do mercado farmacêutico tem profundos impactos negativos do ponto de vista econômico, acarretando grande perda de receita para as empresas, o aumento de desemprego e a queda na arrecadação de impostos pelo governo.

Além dos problemas socioeconômicos, que dificultam o acesso às mais modernas terapias, os pacientes estão sujeitos a remédios falsificados ou de baixa qualidade, clonagem de embalagens e interações medicamentosas perigosas. Sem falar nas posologias incorretas, na falta de farmacêuticos habilitados de plantão nos estabelecimentos e, não raro, na troca de medicamentos realizada no ponto de venda pelos balconistas.


PREJUÍZOS E DESCONTROLEO desequilíbrio na concorrência entre as empresas formais e informais é um fator de limitação do desenvolvimento de toda a cadeia farmacêutica. A redução da informalidade é por si só um enorme benefício para todos: empresários, governo e sociedade. As observações do estudo encomendado pelo ETCO são bastante reveladoras nesse sentido.

Considerando um cenário no qual não houvesse sonegação de impostos ao longo da cadeia farmacêutica, seria possível...

...ampliar em 50% os gastos com internações;

...triplicar a verba anual destinada aos hospitais do governo federal;

...ampliar em 42% a distribuição de medicamentos;

...triplicar o investimento em saneamento básico pelo governo federal;

...duplicar a verba destinada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) à atenção básica à saúde;

...triplicar o Programa Saúde da Família, os exames de pré-natal e os partos na rede pública de saúde do país.

Considerando a ausência de práticas de troca ilegal de medicamentos, com o diferencial de preço gasto em similares em vez de genéricos oficiais, seria possível...

...aumentar em 50% o potencial de consumo de medicamentos dos 20% mais pobres da população.

Considerando um cenário no qual os encargos trabalhistas fossem devidamente pagos...

...poderiam ser custeados benefícios para aproximadamente 16 mil aposentados.


SOLUÇÕES VIÁVEIS Não existe uma solução única para a problemática do mercado farmacêutico. Portanto, é necessário iniciativas – por parte do governo, de empresários do setor e de outros participantes da sociedade civil – capazes de reduzir as vantagens econômicas da informalidade e impor barreiras às suas manifestações, tais como:

• diminuição da alta carga tributária;

• redução do excesso de regulamentações sobre o mercado de trabalho;

• criação de um sistema unificado de alíquotas de impostos;

• incentivo para a migração à formalidade;

• diminuição da burocracia;

• combate à corrupção;

• especialização e aumento da fiscalização específica do setor;

• otimização da fiscalização por instrumentos de inteligência e bases de dados;

• aumento das punições;

• incentivo às boas práticas de produção, manipulação e controle de matérias-primas;

• estímulo à ética no ambiente concorrencial.

RASTREAR É PRECISO!A necessidade do rastreamento eletrônico de diversos produtos – entre eles, os medicamentos – já faz parte de um consenso mundial. As razões da urgência na adoção de sistemas de fiscalização eletrônica são inúmeras. A principal tem a ver diretamente com a saúde pública. No Brasil, em especial, os perigos e prejuízos decorrentes de remédios fabricados em desacordo com as normas e com os procedimentos adotados por órgãos controladores, como a ANVISA, são de dimensões incalculáveis. Não por acaso, há tempos as autoridades brasileiras e as empresas do setor vêm buscando mecanismos capazes de coibir a ilegalidade.

Em 2 de julho de 1998, o Congresso Nacional classificou as falsificações de produtos e matérias-primas farmacêuticas como crimes hediondos contra a saúde pública. Nesse mesmo ano, foram instituídas algumas normas voltadas para o aprimoramento do controle desse tipo de produto, que integram o Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos da ANVISA e do Ministério da Saúde.

O monitoramento de medicamentos para uso humano no país também apresentou avanços nos últimos anos. Em 1998, foi publicada pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a Portaria 802/98, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização para toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. A popular “raspadinha” (tinta reativa que auxilia na averiguação da autenticidade de medicamentos), a inviolabilidade das embalagens e a identificação do número do lote nas transações comerciais são algumas das inovações que a norma trouxe.

Em 2002, a Resolução RDC nº 320 determinou que as distribuidoras de produtos farmacêuticos passassem a efetuar as transações comerciais e as operações de circulação por meio de notas fiscais que contivessem obrigatoriamente o número de lote do produto.

Os esforços surtiram efeitos positivos. Dados da ANVISA mostram que, em 1997 e 1998, foram confirmados 197 casos de falsificação. De 1999 até o fim de 2006, foram registrados apenas 18.

Apesar dessas medidas, o nível de informalidade no setor de medicamentos ainda é alarmante.



MOBILIZAÇÃO E ENGAJAMENTOA partir do levantamento da McKinsey, que apontou um conjunto de medidas para reduzir o problema da informalidade, em 2005 o ETCO foi procurado por um grupo de empresas nacionais e multinacionais do setor farmacêutico que buscava uma saída para os desequilíbrios impostos pela concorrência desleal. No mesmo ano, o instituto decidiu criar a Câmara Setorial de Medicamentos, que hoje reúne 32 companhias, representando cerca de 60% do mercado farmacêutico brasileiro.

Juntos, os associados do ETCO chegaram à conclusão de que a solução do problema estava na união de forças de toda a cadeia produtiva. Paralelamente, o governo federal, por meio da ANVISA, deu um passo importante nessa direção ao promover, em agosto de 2007, em Brasília, o seminário Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos no Mercado Brasileiro, que contou com a participação de todos os interessados, incluindo representantes do ETCO, companhias e entidades do setor, além de empresas fornecedoras de tecnologias.

O objetivo do encontro foi conhecer e discutir soluções tecnológicas para a adoção de um sistema eficiente de rastreabilidade, com o claro propósito de combater os graves prejuízos causados ao mercado farmacêutico, à economia do país e à saúde dos brasileiros. A ideia era adotar uma alternativa tecnológica capaz de garantir a autenticidade e a inviolabilidade dos produtos dos laboratórios às farmácias e aos consumidores, permitindo a erradicação de problemas graves, como o desvio de cargas e a falsificação.


CONSULTA PÚBLICA:DIRETRIZES BÁSICASPara cobrir a lacuna nos mecanismos de rastreabilidade dos medicamentos existentes no país e identificar soluções passíveis de implementação, no dia 4 de março de 2008 a ANVISA lançou a Consulta Pública nº 8. O propósito era receber, no prazo de 60 dias, críticas e sugestões relacionadas a seus requisitos mínimos para a definição de sistemas de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. São eles:

1. Baixo custo total de implantaçãoO custo total da implantação deveria considerar:

• aquisição de maquinário pelos fabricantes;

• impacto causado pela redução na velocidade da linha de produção;

• aquisição de equipamento de leitura especial para atacadistas e varejistas e demais entes da cadeia de produtos farmacêuticos;

• viabilidade para assegurar a continuidade e efetividade das ações de vigilância sanitária.

2. Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentosA capacidade instalada deveria resolver demandas derivadas de problemas nos equipamentos utilizados pelo mecanismo proposto.

3. Capacidade de fornecimento nacional e internacional da soluçãoO proponente deveria provar sua capacidade de instalar equipamentos, softwares e demais componentes da solução com os mesmos níveis de segurança e confiabilidade, tanto em instalações industriais no país quanto no exterior.

4. Capacidade e facilidade de identificação imediata da autenticidade de um produtoA solução deveria possibilitar a identificação visual e inequívoca da autenticidade de um produto, sem o uso de meios remotos. No caso de necessidade de utilização de mecanismos especialmente desenvolvidos para essa finalidade, o fornecedor da solução deveria assegurar ampla disponibilidade e acesso – sem custos adicionais do mecanismo aos usuários.

5. Disponibilidade e acesso a informações para rastrear um produtoA solução deveria possibilitar a identificação das movimentações de um produto por meio de consulta a banco de dados eletrônico – que apresentaria alta disponibilidade (24 horas por dia, sete dias por semana) e índice de indisponibilidade inferior a 0,1%. A ANVISA poderia auditar permanentemente a disponibilidade dos serviços de conexão.


6. Presença de Identificador Único de Medicamento (IUM)Cada medicamento a ser comercializado no território brasileiro deveria conter um Identificador Único de Medicamento (IUM) que, gerado de acordo com normas estabelecidas pela ANVISA, funcionaria como uma espécie de “RG” do produto.

7. Baixa possibilidade de fraude do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentosDeveriam ser apresentados estudos que comprovassem a baixa possibilidade de fraude do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos.

8. Presença de informaçõesO código de identificação do produto deveria ser capaz de fornecer as seguintes informações:

• número do registro no Ministério da Saúde;

• nome comercial do medicamento, à exceção de genéricos e homeopáticos (isentos de registro), além dos imunoterápicos;

• denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional;

• nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;

• descrição da apresentação do medicamento;

• número do lote;

• data de fabricação;

• prazo de validade;

• nome do detentor do registro;

• CNPJ do detentor do registro.

ANÁLISE E DELIBERAÇÃOApós o encerramento da Consulta Pública nº 8, a ANVISA criou um grupo de trabalho para a análise das 76 respostas geradas pela iniciativa. Consolidadas, as sugestões sobre o modelo ideal de rastreamento e sua respectiva tecnologia foram encaminhados para avaliação e deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol).


COOPERAÇÃO TÉCNICACom a finalidade de apoiar a ANVISA na criação de uma tecnologia apropriada para o rastreamento e a autenticidade de medicamentos para toda a cadeia farmacêutica, a Câmara Setorial de Medicamentos do ETCO apresentou à agência reguladora a proposta de desenvolver e implementar um projeto-piloto do futuro sistema. A consolidação dos esforços foi finalmente selada por meio da assinatura, no dia 18 de dezembro de 2008, do Protocolo de Cooperação Técnica, visando à execução conjunta da iniciativa.

Pelo acordo firmado, o ETCO comprometeu-se a participar de encontros e reuniões com representantes da ANVISA para discussão e esclarecimento sobre as metodologias e atividades relacionadas ao projeto-piloto. E, ainda, disponibilizar para a agência reguladora relatórios relativos a levantamentos, diagnósticos, pesquisas e estudos técnicos, entre outras atribuições.

A ANVISA, por sua vez, assumiu o compromisso de, entre outras tarefas, cooperar tecnicamente na realização de levantamentos e diagnósticos, disponibilizando dados e informações não confidenciais e indicando membros de seu corpo técnico para elucidação de dúvidas e/ou questionamentos. Comprometeu-se ainda a participar do Comitê Gestor – constituído por representantes do ETCO e da ANVISA – para identificação e estudo de propostas para a execução do teste.

A LEIPouco menos de um mês após a assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica (mais especificamente, no dia 14 de janeiro), entrou em vigor a Lei nº 11.903/2009 que, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. O Projeto de Lei tramitou inicialmente na Câmara dos Deputados como PL 6.672/2002 e seguiu na forma de Projeto de Lei Complementar, PLC 24/2007, proposto pela deputada Vanessa Grazziotin, do PC do B-AM. Após tramitação na Câmara, o conteúdo do documento foi discutido pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania e pela Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal, das quais recebeu pareceres favoráveis, sendo então encaminhado à Presidência da República.


OBJETIVOS

A Lei prevê o rastreamento de todos os tipos de medicamentos existentes no país, da produção à venda ao consumidor final, incluindo dispensação e prescrição médica, odontológica e veterinária. O controle será realizado por meio de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Isto é, cada produto terá de apresentar um código único de identificação.

O sistema, que pretende inibir e fiscalizar práticas antiéticas de concorrência, permitirá aos agentes de fiscalização verificarem a origem e a autenticidade de cada medicamento. Roubos de carga, desvios de produtos, acidentes ou incidentes durante o transporte também poderão ser detectados, o que certamente irá aumentar a garantia da qualidade dos medicamentos comercializados.

Dessa forma, o órgão de vigilância sanitária federal conseguirá monitorar todos os medicamentos fabricados, dispensados ou vendidos no país. Durante todo o ano de 2008, a ANVISA apreendeu cerca de 130 toneladas de produtos sem registro, contrabandeados e falsificados, espalhados pelo Brasil. As apreensões aumentaram significativamente: foram 170 toneladas somente no primeiro trimestre de 2009.

A nova lei federal representa uma importantíssima conquista para a sociedade. Com a implantação do sistema, em qualquer parte da cadeia farmacêutica será possível constatar se o medicamento é genuíno ou não. O consumidor também será beneficiado, visto que terá condições de verificar a autenticidade do medicamento adquirido. No caso de alguma suspeita de irregularidade, bastará acessar o sistema para constatar a autenticidade do produto.

PRAZOS

A lei prevê que o sistema terá de ser completamente implementado no prazo de três anos. Ao final desse período, o controle de medicamentos no Brasil deverá atingir níveis de excelência, garantindo, além da rastreabilidade, um monitoramento eficaz sobre o uso e a prescrição dos medicamentos. Vale ressaltar que as melhorias instituídas não devem implicar aumento de custo do produto para o consumidor.


A ARQUITETURA DO SISTEMA Embora ainda não haja definição completa sobre o sistema de rastreabilidade escolhido, o ETCO defende pré-requisitos que considera essenciais para sua viabilidade, tanto para as indústrias quanto para o consumidor, dentre eles, eficácia, custos otimizados e fácil aplicabilidade.

Para tanto, é fundamental que o sistema seja seguro e com baixíssima possibilidade de fraude, além de atender às normas da ANVISA e do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). Por fim, a principal necessidade é que o sistema seja de fácil identificação pelo consumidor, que poderá também se tornar um importante agente fiscal da legitimidade do produto que está consumindo.

A mobilização e união de forças de todos os elos da cadeia produtiva, ao lado do apoio e da disponibilidade de discussão do governo federal, são fundamentais para encontrar o melhor sistema e torná-lo passível de concretização no prazo previsto na lei.

PROJETO-PILOTOConforme previsto no Protocolo de Cooperação Técnica do dia 18 de dezembro de 2008 – que visa a execução conjunta do projeto-piloto do Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos –, ao longo dos últimos meses integrantes da Câmara de Medicamentos do ETCO e técnicos da ANVISA vêm trabalhando intensamente na elaboração de um modelo viável e eficiente.

A primeira etapa do processo consistiu em um programa de imersão do ETCO, cujo objetivo foi levantar e mapear necessidades e expectativas de seus parceiros, incluindo indústrias, distribuidores e varejo. E, assim, jogar luz sobre o melhor e mais viável sistema de rastreamento de medicamentos a ser adotado por toda a cadeia.

Já a segunda fase do projeto consiste no teste-piloto, que entrará em operação no próximo dia 2 junho e envolverá sete indústrias associadas ao ETCO (Aché, Bayer Shering-Plough, Eurofarma, Mantecorp, Nycomed, Pfizer e Sanofi Aventis), além de distribuidores e varejistas.

Durante cerca de 40 dias, será possível verificar o processo de impressão do código de identificação nas embalagens secundárias e a coleta e a transmissão dos dados gerados por todos os agentes do setor farmacêutico. Com o término dos testes, será possível fazer as avaliações e os eventuais ajustes necessários para a criação de um modelo definitivo.


INFORMAÇÕES GERAIS

I O teste-piloto-padrão irá prever etapas que compreendam o maior número possível de cenários, pressupondo um elevado nível de rigor.

II O ambiente de teste irá pressupor um pequeno volume de medicamentos, o que o tornará ideal para avaliação, aperfeiçoamentos e mudanças de rota nos processos, balizando de forma estruturada a montagem do modelo real.

III É recomendável a escolha de equipamentos de média velocidade e complexidade, que representem o segmento como um todo.

IV O projeto será acompanhado por técnicos da ANVISA.

V O banco de dados público será alocado em um data center, alimentado pela indústria e por todos os seus parceiros comerciais até o ponto de venda, de modo a refletir o que deverá ocorrer no modelo real.

VI Cada mudança de CNPJ será informada ao sistema e poderá ser acompanhada pelo Comitê Gestor do projeto em qualquer uma de suas fases: recepção, incorporação ao estoque e separação para a expedição.

VII A aplicação do IUM e demais informações será feita por meio de impressão a laser ou a jato de tinta.

VIII O ciclo de vida do IUM inicia-se com o número randômico, gerado no banco de dados privado, que deverá conter os códigos “pai-filho” para as caixas de embarque ou os pallets.

IX A lógica operacional do teste consiste no resultado da consolidação das informações de todas as empresas envolvidas.


OS 10 PASSOSPasso 1 – Aplicação

Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) – parte integrante do código bidimensional Data Matrix ECC 200 – na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008.

A ação deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta.

Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade.

Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.

Passo 2 – Leitura

Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja a reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.

Passo 3 – Acondicionamento

Após a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de embarque e identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho” serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.

Passo 4 – Armazenagem e liberação

Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um conjunto de lotes, o que visa facilitar a localização dos produtos – desde a indústria até o varejo, passando pelos canais de distribuição.

Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para


comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará rastreável.

Passo 5 – Faturamento

Os distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Esta última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados.

Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto-padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas.

Passo 6 – Transporte

A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais de transportadora ou de consolidação de cargas.

Passo 7 – Recebimento

O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque e dos pallets. Os distribuidores e varejistas terão de informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável pelo faturamento receberá um arquivo específico e fará a reconciliação entre os dados constantes do faturamento (enviado-recebido).

Passo 8 – Custódia

Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se, num determinado prazo, distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade para todos os elos da cadeia farmacêutica.


Passo 9 – Simulações

No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos, a fim de simular a “logística reversa”, entre outras. Nessas situações, informações existentes no banco de dados público poderão ser alteradas e o sistema também permitirá que as indústrias recebam um alerta a respeito das irregularidades.

Passo 10 – Relatório final

A partir dos resultados do teste-piloto-padrão – que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos –, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, a operação tende a beneficiar a todos os envolvidos no processo: governo, empresários e consumidor final.

FiscalizaçãoO Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos garantirá aos agentes fi scalizadores acesso ao percurso de todos os medicamentos, da produção até a chegada aos pontos de venda.

A OPERAÇÃO DO SISTEMAVeja quais as responsabilidades de cada elo da cadeira produtiva

IndústriaA indústria será responsável pela impressão do Identifi cador Único de Medicamento (IUM) tanto nas embalagens secundárias de seus medicamentos (cartuchos) quanto em caixas de embarque e/ou pal-lets (códigos pai-fi lho). O código conterá as seguintes informações,a princípio enviadas para um

banco de dados privado e, depois, para um banco de dados público central:

• código do produto (EAN/GTIN 13);• número do lote;• data de fabricação;• data de validade.

Depósito Caso a indústria possua depósito próprio, porém registrado com CNPJ diferente, teremos uma mo-vimentação do produto anterior ao faturamento, cujo registro deverá constar no banco de dados. Situa-ção semelhante ocorre quando a empresa conta com um operador logístico terceirizado. Nesse caso,

informações adicionais devem ser enviadas para o banco de dados central. São elas:

• data de recebimento das caixas de embarque ou pallets, devidamente identifi cados com código IUM;

• transportador.

DistribuidorA partir do recebimento das mer-cadorias, o distribuidor se encar-regará de transmitir outras infor-mações, referentes às transações comerciais, para o banco de dados público central:

• data de chegada dos medicamentos; • nome da farmácia ou drogaria destinatária.

Ponto de vendaPonto de vendaOs varejistas terão de encamin-har as informações a seguir para o banco de dados público central:

• dados referentes à compra das mercadorias;• dados de venda para o

consumidor fi nal.

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