APC 涂敷器 299

APC-Applikatoren 3

APC-applicators 21

APC-Applicateurs 39

APC-Aplicadores 57

Applicatori APC 77

Aplicadores APC 95

Εφαρμογείς APC 113

APC-applicatoren 133

APC-applikatorer 151

APC-applikatorer 169

APC-applikaattorit 187

Aplikatory APC 205

Aplikátory APC 225

Argonplazma-koagulációs applikátorok 243

AРС-аппликаторы 261

APC aplikatörleri 281

APC 涂敷器 299

APC 어플리케이터 315

DE

EN

FR

ES

IT

PT

EL

NL

DA

SV

FI

PL

CS

HU

RU

TR

ZH

KO

OBJ_DOKU-187005-007.fm Seite 1 Freitag, 16. April 2021 11:59 11


DE

VERWENDUNGSHINWEIS

APC-Applikatoren20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


4

Inhalt

WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Kompatible Geräte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 Was tun, wenn das Plasma während der Anwendung

nicht mehr zündet? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Zündtest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 12

9.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung . . . . . . . . . 129.2 Begrenzung der Aufbereitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 159.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 179.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189.10 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 19

10 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2011 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20


5

WICHTIG!

Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!

Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-sung des verwendeten APC-Geräts! Lesen Sie die Gebrauchsan-weisung des APC-Geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!

1 Zweckbestimmung

Die APC-Applikatoren sind zum monopolaren Schneiden und Koagulieren von Gewebe mit und ohne Argongas oder zum Koa-gulieren und Devitaliseren mit Argonplasma bestimmt. Sie wer-den offenchirurgisch oder laparoskopisch eingesetzt.

2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

APC-Applikatoren sind ausschließlich zum Gebrauch mit Erbe APC-Handgriffen bestimmt.

3 Maximale elektrische Belastbarkeit

Die maximale elektrische Belastbarkeit dieser Instrumente be-trägt:• 4300 Vp


6

WARNUNG!

4 Sicherheitshinweise

4.1 Anforderungen an den Anwender

Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.

Wenden Sie das Produkt nur dann an, wenn Sie mit dessen Handhabung in Zusammenhang mit dem jeweiligen APC- und dem Elektrochirurgiegerät vertraut sind!

4.2 Allgemeines zum Schutz von Anwender, Patient und Produkt

Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden!

Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen!

Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!

Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!

4.3 Brandgefahr in Körperhöhlen

Vor Anwendung der APC unbedingt sicherstellen, dass keine brennbaren oder brandfördernden Gase im Lumen des betref-fenden Organs vorhanden sind.


7

4.4 Brandgefahr im Tracheobronchialsystem

Das Argonplasma kann leicht entzündliche, brennbare Materia-lien (z.B. Kunststoffe) entflammen! Eine Zündung kann aller-dings nur dann erfolgen, wenn gleichzeitig ein brandförderndes Gas wie Sauerstoff vorhanden ist oder mit dem Argon vermischt auf die brennbaren Materialien appliziert wird. Dies gilt insbe-sondere für hochkonzentrierten oder gar reinen Sauerstoff. Be-achten Sie deswegen unbedingt folgende Regeln:• Vor und insbesondere während der APC keinen Sauerstoff in

das Tracheobronchialsystem einleiten. Dies gilt auch für an-dere brennbare oder brandfördernde Gase oder Flüssigkei-ten.

• Wenn Sie die APC länger als wenige Sekunden anwenden, applizieren Sie den Sauerstoff und die APC abwechselnd.

• Eine ausführliche Beschreibung und weitere Anwendungsre-geln finden Sie in der Anwenderbroschüre Pneumologie.

4.5 Gasembolien, Gasemphysem

Zur Vermeidung von Gasembolien darf die Strömungsrate des Argons nicht so hoch eingestellt werden, dass Argon in offene Gefäße eingeblasen wird. Zur Vermeidung von Gasembolien oder Emphysemen dürfen Sie das distale Ende von APC-Applikatoren / APC-Sonden nicht direkt auf offene Gefäße rich-ten bzw. gegen Gewebe drücken.


8

4.6 Gefahr einer unbeabsichtigten Schädigung nervaler Strukturen

Beachten Sie, dass bei der APC-Anwendung in unmittelbarer Nähe von nervalen Strukturen eine Stimulation durch elektrische Ströme induziert werden kann.

Bei schonungswürdigen Nerven ist es ratsam, die APC-Aktivie-rungszeit kurz zu halten und die maximale Leistungsabgabe an die erforderliche Indikation anzupassen.

4.7 Bei endoskopischer Anwendung: Schutz vor HF-Ableitstrom am Okular

Der HF-Ableitstrom am Okular des Endoskops kann beim An-wender zu thermischen Verletzungen führen. Um dies zu ver-meiden, verwenden Sie bitte ausschließlich Endoskope, die für den Gebrauch mit Elektrochirurgiezubehör ausgelegt sind.

4.8 Bei endoskopischer Anwendung: Verbrennungsgefahr für den Patienten

Spannungsüberschläge, Aktivierungen im Arbeitskanal des En-doskops oder ohne Sichtkontrolle des distalen Endes des APC-Applikators können zu ungewollten thermischen Verletzungen des Patienten führen. Prüfen Sie deshalb vor jeder Aktivierung, dass das distale Ende des APC-Applikators mindestens 10 mm aus dem Endoskop herausragt.

4.9 Verbrennungsgefahr

Argonplasma kann elektrisch leitfähige Materialien, z.B. Metall, stark erhitzen. Zur Vermeidung von Verbrennungen, Argonplas-ma niemals auf elektrisch leitfähige Materialien richten.


9

4.10 Gefahr einer unbeabsichtigten Gewebeschädigung beim APC 300

Sind die Gasflaschen des APC 300 nicht geöffnet oder vollständig leer, wird mit dem Instrument bei jeder Aktivierung eine Spray Koagulation durchgeführt. Es ertönt ein Warnsignal; die Fla-schen im Display des APC 300 blinken; es erscheint eine Fehler-meldung. Im Spray Koagulationsmodus droht eine unbeabsich-tigte Gewebeschädigung; auch kann das Instrument beschädigt werden!

Öffnen Sie vor Anwendung des APC 300 stets die Gasflaschen. Beobachten Sie den Selfcheck des Gerätes. Wieviel Gas ist noch in den Flaschen? Die Flaschensymbole im Display des APC 300 zeigen in etwa die noch vorhandene Gasmenge an.

Arbeiten Sie niemals mit zwei nahezu vollständig leeren Gasfla-schen. Ist eine Gasflasche leer, schaltet das APC 300 automa-tisch auf die zweite Gasflasche um.

Beachten Sie stets die Warnsignale und Fehlermeldungen.

4.11 Veränderung des Produktes durch den Anwender

Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin.

5 Kompatible Geräte

Die Produkte sind ausschließlich zum Einsatz mit folgenden Erbe-Geräten bestimmt: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC oder ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC oder ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC oder ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D oder VIO S


10

6 Anwendungshinweise

6.1 Nur gereinigte, desinfizierte und sterilisierte Produkte verwenden

Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.

6.2 Produkt kontrollieren

Prüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolation, insbesondere die Keramikisolation am distalen Ende des APC-Applikators auf Be-schädigungen.


6.3 Produkt montieren

Schrauben Sie den APC-Applikator – je nach eingesetztem Gerät – auf einen der folgenden Erbe APC-Handgriffe:

6.4 Zündtest durchführen

Überprüfen Sie, ob das Plasma bei der ersten Aktivierung zündet (siehe Kapitel „Zündtest“).

Erbe APC-Handgriff

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


11

6.5 Bei endoskopischer Anwendung: Trokar auswählen

Wählen Sie einen Trokar für Instrumente mit Durchmesser zwi-schen 5 und 6 mm.

6.6 Produkt handhaben

Wählen Sie die Geräteeinstellungen so gering wie möglich, um den gewünschten Gewebeeffekt zu erzielen.

APC-Applikatoren nicht biegen. Eine Ausnahme stellen nur die flexiblen APC-Applikatoren Art.-Nr. 20132-033, 20132-040 und 20132-140 dar; sie dürfen gebogen werden.

6.7 Nach Gebrauch

Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei-nigen.

7 Was tun, wenn das Plasma während der Anwendung nicht mehr zündet?

1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend? Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.

2. Kontrollieren Sie die Verbindung zum HF-Generator. Ist diese einwandfrei?

3. Kontrollieren Sie den APC-Applikator. Eventuell ist die Spitze abgebrannt. Nehmen Sie dann einen neuen APC-Applikator.


12

8 Zündtest

Nach längerer Lagerung der APC-Applikatoren kann es vorkom-men, dass die erste Zündung des Plasmas mehr oder weniger verzögert erfolgt. Führen Sie deswegen vor Anwendung der Ar-gonplasma-Koagulation einen Zündtest durch. Benutzen Sie dazu einen größeren, metallischen Gegenstand. Dieser muss steril sein und darf keinen elektrisch leitfähigen Kontakt zum Pa-tienten, zu anderen Personen oder elektronischen Geräten ha-ben.

Wenn das Plasma nicht zündet, gehen Sie wie folgt vor:

1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend? Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.

2. Kontrollieren Sie die Verbindung zum HF-Generator. Ist diese einwandfrei?

3. Sind Argonflow und Verbindung in Ordnung, führen Sie den APC-Applikator so nahe wie möglich an den metallischen Gegenstand heran. Aktivieren Sie das Gerät eventuell mehr-mals, bis das Plasma zündet.

Hat das Plasma einmal gezündet, zündet es erfahrungsgemäß bei den folgenden Aktivierungen unverzögert.

9 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

9.1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung

Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut-lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen.

Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.

Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.

Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-den.


13

Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.

Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.

Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-schreiten.

Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-ren im Überblick“.

Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.

Nicht in Heißluft sterilisieren.

9.2 Begrenzung der Aufbereitung

Häufiges Aufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Produkt. Be-achten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktionsbeeinträch-tigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.

9.3 Zerlegen

1. Trennen Sie den APC-Applikator vom Handgriff.

9.4 Benötigte Hilfsmittel

Aufbereitungs-schritt

Hilfsmittel

Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch

50-ml-Einwegspritze mit männlichem Luer-Lock-Anschluss

Erbe-Spüladapter 20132-087


14

9.5 Vorreinigung

Das Produkt bis maximal 2 Stunden nach dem Gebrauch vorrei-nigen.

Für die Vorreinigung benötigen Sie Wasser, 3 %iges Wasser-stoffperoxid und ein mildalkalisches (pH-Wert zwischen 7 und 10), ultraschallgeeignetes Reinigungsmittel für Medizinprodukte aus Kunststoff und Metall.

1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-ter fließendem Wasser.

2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Wasserstoffpero-xidbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt (Einwirkzeit mindestens 5 Minuten).

3. Schrauben Sie den Spüladapter (Art.-Nr. 20132-087) an den APC-Applikator.

4. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit frischem Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).

Manuelle Reini-gung/Desinfektion

weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-wegtuch (partikelarm)

10 ml Einwegspritze mit männlichem Luer-Lock-Anschluss (4 Stück)


Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)

Maschinelle Reini-gung/Desinfektion


Aufbereitungs-schritt

Hilfsmittel


15

5. Sofern vorhanden: Fahren Sie die bewegliche Elektrode mehrmals ein und aus. Für die folgenden Aufbereitungs-schritte muss die Elektrode eingefahren sein.

6. Entfernen Sie die Spritze. Den Spüladapter lassen Sie für die nächsten Aufbereitungsschritte am Produkt.

7. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Reinigungsbad mit Ultraschall. Das Produkt darf andere Teile im Bad nicht berühren (Einwirkzeit nach Reinigungsmittel-Hersteller An-gaben, Ultraschall 10 Minuten).

8. Kontrollieren Sie die Applikatorspitze und, sofern vorhanden, die Elektrode. Wenn dort noch sichtbare Verschmutzungen anhaften wiederholen Sie die Vorreinigungsschritte 1 bis 4.

9. Sofern vorhanden: Fahren Sie die Elektrode für die folgenden Aufbereitungschritte ein.

9.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-tung eines Tauchbads geeignet ist.

Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.

Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-zinprodute aus Kunststoff und Metall geeignet sein und folgende pH-Werte aufweisen:• pH-Wert zwischen 5,5 und 11 für: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 für: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211



16

1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-tionsbad.

2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.

3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen Bürste/einem weichen Einwegtuch.

4. Fahren Sie die beweglichen Teile aus und ein (mind. 5-mal).5. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Reinigungslö-

sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).6. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser

(mind. 1 Minute).7. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-

sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).8. Wenn das Produkt oder das austretende Spülwasser noch

sichtbare Verunreinigungen aufweist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschritte.

9. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.

10. Fahren Sie die beweglichen Teile aus und ein (mind. 5-mal).11. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Desinfektionslö-

sung und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).12. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser

(mind. 1 Minute).13. Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni-

sierten Wasser und spülen Sie die Lumina (mind. 5-mal).14. Entfernen Sie den Spüladapter.15. Trocknen Sie das Produkt einschließlich der Lumina, bis kei-

ne Flüssigkeitsreste mehr sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).


17

9.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-sprechend DIN EN ISO 15883).

Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und folgende pH-Werte aufweisen:• pH-Wert zwischen 5,5 und 11 für: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 für: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-strumente/Instrumententeile berührt.

2. Schließen Sie das Produkt über den Spüladapter an eine Spülvorrichtung an.

3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-schaften:– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis

95 °C, A0 ≥ 3000.– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem

Wasser.– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-

sigkeitsreste).4. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-

unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.

5. Entfernen Sie nach Programmende den Spüladapter.


18

9.8 Kontrolle

1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß:– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,

Absplitterungen, Verfärbungen.– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder

des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.– Beschädigungen an der Beschichtung.– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.

Verbogene Teile nicht zurückbiegen.2. Kontrollieren Sie die mechanische Funktionsfähigkeit des

Produkts:– Bei APC-Applikatoren mit verstellbaren Elektroden: Lässt

sich die Elektrode aus- und wieder einfahren?– Bei flexiblen APC-Applikatoren Art.-Nr. 20132-033,

20132-040, 20132-140: Lässt sich der APC-Applikator biegen?


9.9 Verpacken

1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer.

9.10 Sterilisieren

Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.

Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin.


19

Dampfsterilisation• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-

trocknung• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C• Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-

schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665

Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.

9.11 Validierte Verfahren im Überblick

Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts als geeignet validiert:• Vorreinigung im Wasserstoffperoxidbad und mit dem Reini-

gungsmittel Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Deutschland).– Wasserstoffperoxid: Dosierung 3 %, 5 Minuten Einwirk-

dauer bei Raumtemperatur.– Stammopur R: Dosierung 2 %, 10 Minuten Einwirkdauer

bei Raumtemperatur und unter Einsatz von Ultraschall.• Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel

Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei

Raumtemperatur.– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer

bei 20 °C.• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten

Reinigungsdauer bei 55 °C.– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.


20

• Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Deutschland).– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-

umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-lichkeit) sicherzustellen.

10 EntsorgungDas Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen entsorgen.

11 Symbole

Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung

Gebrauchsanwei-sung beachten

Achtung, Begleit-dokumente be-achten

Artikelnummer Fertigungslos-nummer, Charge

Hersteller Herstellungs-datum

Vor Sonnenlicht schützen

Trocken aufbe-wahren

Menge (x) Europäisches Konformitäts-kennzeichen

X CE


EN

NOTES ON USE

APC-applicators20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


22

Table of Contents

IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231 Intended use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 Compatible devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277 What to do if the plasma no longer ignites during use . . 288 Ignition test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

9.1 Safety instructions for processing. . . . . . . . . . . . . . . . 299.2 Processing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 329.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 339.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 35

10 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3611 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37


23

IMPORTANT!

Please read all information carefully.

These instructions for use do not replace the user manual of the APC unit used! Read the user manual of the APC unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!

1 Intended use

The APC applicators are intended for monopolar cutting and co-agulation of tissue with and without argon gas or for coagulation and devitalization using argon plasma. They are used in open and in laparoscopic surgery.

2 Normal use

APC applicators are only for use with Erbe APC handles.

3 Maximum electrical capacity

The maximum electrical capacity of these instruments is:• 4300 Vp

WARNING!

4 Safety instructions

4.1 User requirements

This product may be used only by trained medical staff, who have been shown how to use it according to the instructions for use.

Only use the product if you are familiar with its handling in con-junction with the respective APC and electrosurgical unit!


24

4.2 General information about protection of the user, patient, and product

Do not use in the presence of combustible or explosive materials!

Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.

Protect the product from all physical damage! Do not throw! Do not apply force of any kind!

If damaged, do not use this product!

4.3 Danger of fire in bodily cavities

Before using the APC always ensure that there are no combusti-ble or fire-supporting gases in the lumen of the organ involved.

4.4 Danger of fire in the tracheobronchial system

The argon plasma can ignite flammable, combustible materials (e.g. plastics)! Ignition can only occur though if there is also a fire-supporting gas present, such as oxygen, or it is mixed with the argon and applied to the combustible materials. This partic-ularly applies to highly concentrated oxygen or pure oxygen. For this reason it is absolutely imperative that you observe the fol-lowing rules:• Before and particularly during APC, never introduce oxygen

to the tracheobronchial system. This also applies to other combustible or fire-supporting gases and liquids.

• If you apply APC for longer than a few seconds, apply the ox-ygen and APC alternately.

• You can find a detailed description and additional rules of application in the pulmonology user brochure.


25

4.5 Gas embolisms, gas emphysema

To prevent gas embolisms, the argon flow rate must not be set high enough that argon is blown into open vessels. To prevent gas embolisms or emphysema, never point the distal end of APC-applicators/APC probes directly towards open vessels or press against tissue.

4.6 Danger of unintentional damage to nerve structures

Bear in mind that during an APC application in the direct vicinity of nerve structures stimulation may be induced by electric cur-rents.

In the case of nerves which require protection it is advisable to keep the APC activation time short and adapt maximum power output to the required indication.

4.7 In the case of endoscopic use: protection against HF leakage current at the ocular

The HF leakage current at the ocular of the endoscope may cause thermal injury to the user. In order to prevent this, please use only endoscopes designed for use with electrosurgical devices.

4.8 In the case of endoscopic use: Risk of burns to the patient

Flash-overs, activation in the working channel of the endoscope or without visual control of the distal end of the APC applicator can cause unwanted thermal injuries to the patient. Therefore, check that the distal end of the APC applicator protrudes at least 10 mm out of the endoscope before each activation.


26

4.9 Danger of burns

Argon plasma can strongly heat electrically conductive materials, e.g. metal. To avoid burns, never direct argon plasma towards electrically conductive materials.

4.10 Risk of accidental tissue damage with the APC 300

If the gas bottles of the APC 300 are not opened or are com-pletely empty, a spray coagulation is performed with the instru-ment after each activation. There is an audible warning signal; the bottles on the display of the APC 300 blink and an error mes-sage appears. In the spray coagulation mode there is a danger of unintentional tissue damage; the instrument can also be dam-aged!

Before using the APC 300 always open the gas bottles. Observe the self-check performed by the unit. How much gas is there left in the bottles? The bottle symbols on the display of the APC 300 give an approximate indication of the quantity of gas remaining.

Never work with two gas bottles which are almost completely empty. When one gas bottle is empty, the APC 300 switches over to the second gas bottle automatically.

Always observe the warning signals and error messages.

4.11 Modification of the product by the user

Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability.


27

5 Compatible devices

The products are intended solely for use with the following Erbe devices: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC or ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC or ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC or ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D or VIO S

6 How to use

6.1 Only use cleaned, disinfected and sterilized products

Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use.

6.2 Checking the product

Before each use, check the insulation, especially the ceramic in-sulation at the distal end of the APC-applicator, for damage.


6.3 Assembling the product

Screw the APC-applicator - depending on the unit being used - onto one of the following Erbe APC-handles:

Erbe APC handpiece

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


28

6.4 Conduct ignition test

Check whether the plasma ignites upon first activation (see chapter ”Ignition test“).

6.5 In the case of endoscopic use: select the trocar

Select a trocar for instruments with diameters of between 5 and 6 mm.

6.6 Using the product

Select the unit settings as low as possible to achieve the desired tissue effect.

Do not bend APC applicators. The only exceptions are the flexible APC applicators Art. No. 20132-033, 20132-040 and 20132-140; they may be bent.

6.7 After use

Preclean the product up to a maximum of 2 hours after use.

7 What to do if the plasma no longer ignites during use

1. Check the argon flow. Is it sufficient? Gas flow rate at least 1.5 l / min.

2. Check the connection to the HF generator. Is this OK?3. Check the APC applicator. Maybe the tip has burned down. If

so, use a new APC applicator.


29

8 Ignition test

If the APC-applicators are stored for a longer period of time, it is possible that the first ignition of the plasma is more or less de-layed. For this reason, carry out an ignition test before applica-tion of the Argon Plasma Coagulation. To do this, use a relatively large, metallic object. It must be sterile and have no electrically conductive contact to the patient, to other persons or to elec-tronic units.

If the plasma does not ignite, proceed as follows:

1. Check the argon flow. Is it sufficient? Gas flow rate at least 1.5 l / min.

2. Check the connection to the HF generator. Is this OK?3. If the argon flow and connection are OK, move the APC ap-

plicator as close as possible to the metallic object. Activate the unit several times if necessary, until the plasma ignites.

Once the plasma has ignited, it normally ignites without delay for subsequent activations.

9 Cleaning, disinfection, sterilization

9.1 Safety instructions for processing

Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/disinfection. Because it is much less effective, manual cleaning is not recommended.

May be cleaned in an ultrasonic bath.

Never use sharp objects for cleaning.

Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.

Maximum air pressure during drying: 2 bar.

Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.

During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.


30

Observe the specifications from the manufacturer of the deter-gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated procedures“.

During sterilization, do not exceed 138 °C.

Do not sterilize in hot air.

9.2 Processing limitation

Frequent processing can damage this product. Observe the safe-ty instructions for checking the product. With visible damage or functional impairment, the product may no longer be used.

9.3 Dismantling

1. Disconnect the APC-applicator from the handpiece.

9.4 Required aids

Processing step Items Needed

Precleaning Soft plastic brush/soft cloth

50 ml disposable syringe with male Luer-Lock connection

Erbe irrigation adapter 20132-087

Manual cleaning/disinfection

Soft plastic brush/soft disposable cloth (low particle)

10 ml disposable syringe with male Luer-Lock connection (4 ea.)


Compressed air gun (2 bar maximum)


31

9.5 Precleaning

Preclean the product up to a maximum of 2 hours after use.

For precleaning, you will need water, a 3 % hydrogen peroxide solution, as well as a mildly alkaline (pH value between 7 and 10) cleaning agent suitable for ultrasonic use with medical devices comprised of plastic and metal.

1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-uct under running water.

2. Immerse the product completely in a hydrogen peroxide bath, ensuring that the product does not come into contact with other components in the bath (immersion time: at least 5 minutes).

3. Screw the irrigation adapter (Art. No. 20132-087) onto the APC applicator.

4. Completely fill a disposable syringe with fresh water and rinse the lumina (at least 5 times).

5. If available: Retract and extend the movable electrode sever-al times. The electrode must be retracted for the following processing steps.

6. Remove the syringe. Leave the irrigation adapter on the product for the next processing steps.

7. Immerse the product completely in an ultrasonic cleaning bath. Do not allow the product to come into contact with oth-er components in the bath (immersion time in accordance with the instructions provided by the manufacturer of the cleaning agent, ultrasonic cleaning: 10 minutes).

Machine cleaning/disinfection


Processing step Items Needed


32

8. Check the applicator tip and, where provided, the electrode. If contamination is still visible on the instrument, repeat pre-cleaning steps 1 to 4.

9. If available: Retract the electrode for the following process-ing steps.

9.6 Manual cleaning and disinfection

Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping bath.

Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the preparation of a dipping bath.

The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-vices made of plastic and metal and have the followoing pH val-ues:• pH value between 5.5 and 11 for: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH value between 5.5 and 12.3 for: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Observe the specifications from the manufacturer of the deter-gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated procedures“.

1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath.2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring

that the product does not come into contact with other com-ponents in the bath.

3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos-able cloth.

4. Extend and retract the movable parts (at least 5 times).5. Completely fill a disposable syringe with cleaning solution

and rinse the lumina (at least 5 times).


33

6. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute).

7. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized water and rinse the lumina (at least 5 times).

8. Repeat the preceding cleaning steps if the product or used rinse water still contains visible contamination.

9. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en-suring that the product does not come into contact with oth-er components in the bath.

10. Extend and retract the movable parts (at least 5 times).11. Completely fill a disposable syringe with disinfecting solution

and rinse the lumina (at least 5 times).12. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least

1 minute).13. Completely fill a disposable syringe with sterile, deionized

water and rinse the lumina (at least 5 times).14. Remove the irrigation adapter.15. Dry the product, including the lumens, until there are no

more fluid residues visible (e.g. with filtered compressed air).

9.7 Cleaning and disinfection by machine

The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-vices made of plastic and metal and have the followoing pH val-ues:• pH value between 5.5 and 11 for: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH value between 5.5 and 12.3 for: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


34

Observe the specifications from the manufacturer of the deter-gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated procedures“. 1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In do-

ing so make sure the product is not touching other instru-ments or parts of instruments.

2. Connect the product via the irrigation adapter to a rinsing station.

3. Start a tested program with the following properties:– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Final rinse with distilled or deionized water.– Sufficient product drying (no visible fluid residues).

4. If contaminants are still visible on the product after the end of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and disinfection.

5. Remove the irrigation adapter when the program has ended.

9.8 Check

1. Check the product for visible damage and wear:– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-

tering, discoloration.– Damage to the product insulation and/or cable/connec-

tor insulation, e.g. cracks and breaks.– Damage to the coating.– Bending of the product or parts of the product. Do not at-

tempt to straighten bent instruments!2. Check the mechanical functionality of the product:

– In case of APC applicators with adjustable electrodes: Can the electrode be extended and retracted?

– In case of flexible APC applicators Art. No. 20132-033, 20132-040, 20132-140: Can the APC applicator be flexed?



35

9.9 Packaging

1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single or double packaging) made from paper/foil and/or in a ster-ilization container.

9.10 Sterilization

Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.

Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.

Steam sterilization• Fractionated vacuum method with adequate product drying• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C• Sterilizers in accordance with applicable national standards

and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)• Sterilization process validated according to DIN EN

ISO 17665

Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-ufacturer concerning loading, handling, and drying times.

9.11 Overview of validated procedures

The following procedures have been validated as suitable for processing the product:• Precleaning in a hydrogen peroxide bath and with

Stammopur R cleaning agent (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Germany).– Hydrogen peroxide: Dosage 3%, 5 minutes exposure

time at room temperature.– Stammopur R: Dosage 2%, 10 minutes exposure time at

room temperature and using ultrasonic equipment.


36

• Manual cleaning/disinfection with the detergent Cidezyme and disinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosage 1.6%, 5 minutes exposure time at

room temperature.– Cidex OPA: Dosage 0.3%, 12 minutes exposure time at

20 °C.• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector

(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning agent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany).– neodisher mediclean forte: Dosage 0.5%, 5 minutes ex-

posure time at 55 °C– Disinfection: 5 minutes at 90 °C.

• Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Germany).– Steam sterilization with saturated steam, fractionated

vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.

Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit-able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma-terial compatibility).

10 Disposal

Dispose of the product, packaging material and accessories (if available) in accordance with the national guidelines and legis-lation applicable in each case.


37

11 Symbols

Symbol Explanation Symbol Explanation

Consult instruc-tions for use

Caution, consult accompanying documents

Catalogue number Batch code

Manufacturer Date of manufac-ture

Keep away from sunlight

Keep dry

Quantity (x) European confor-mity marking

X CE


38


FR

NOTICE D’UTILISATION

APC-Applicateurs20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


40

Table des matières

IMPORTANT ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411 Destination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412 Utilisation conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413 Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . . 414 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 425 Appareils compatibles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467 Que faire si le plasma ne s'allume plus en cours

d'utilisation ?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478 Test d'allumage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 489 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 48

9.1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement . . 489.2 Limitation du retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499.3 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499.4 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499.5 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 509.6 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . 519.7 Nettoyage et désinfection en machine . . . . . . . . . . . . 539.8 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549.10 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549.11 Vue d’ensemble des procédés validés . . . . . . . . . . . . 55

10 Élimination. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5611 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56


41

IMPORTANT !

Lire attentivement ces informations.

Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'applicateur APC utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'ap-plicateur APC et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.

1 Destination

Les applicateurs APC sont destinés à la section et à la coagula-tion monopolaires de tissus avec et sans argon ou à la coagula-tion et à la dévitalisation à l’aide de plasma d’argon. Ils sont uti-lisés en chirurgie ouverte ou en chirurgie laparoscopique.

2 Utilisation conforme

Les applicateurs APC sont exclusivement destinés à être utilisés avec des manches APC Erbe.

3 Capacité de charge électrique maximale

La capacité de charge maximale de ces instruments est de:• 4300 Vp


42

AVERTISSEMENT !

4 Consignes de sécurité

4.1 Consignes à l'attention de l'utilisateur

Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical com-pétent qui a été formé pour utiliser ce produit conformément aux instructions d'utilisation.

N’utiliser le produit que si l’opérateur a été familiarisé à sa ma-nipulation en association avec le dispositif APC et le dispositif électrochirurgical correspondants !

4.2 Consignes générales pour la sécurité du manipulateur, du patient et du produit

Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-sibles.

Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-lui-ci.

Protéger le produit contre tout dommage mécanique. Ne pas je-ter. Ne pas forcer.

Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.

4.3 Risque de feu dans les cavités du corps

S'assurer impérativement avant d'utiliser l'APC que l'organe à opérer ne comprend à l'intérieur pas de gaz combustible ni com-burant.


43

4.4 Risque de feu dans le système trachéo-bronchique

Le plasma d'argon peut mettre le feu aux matières facilement inflammables, combustibles (p. ex., matières plastiques). Les matériaux inflammables ne peuvent toutefois prendre feu qu’en présence de gaz comburant comme l’oxygène ou si ce gaz mé-langé à de l’argon est appliqué sur ces matériaux. Ce risque est particulièrement grand avec de l’oxygène très concentré ou pur. Il est donc absolument nécessaire de se conformer aux règles suivantes :• Ne pas introduire avant, et surtout pendant l'APC, d'oxygène

dans le système trachéo-bronchique. Cette même précau-tion doit être prise pour d'autres gaz ou liquides combus-tibles ou comburants.

• Si vous devez utiliser l'APC pendant plus longtemps que quelques secondes, appliquez l'oxygène et l'APC en alter-nance.

• Une description détaillée ainsi que des consignes d’utilisa-tion supplémentaires sont disponibles dans la brochure dé-diée aux utilisateurs en pneumologie.

4.5 Embolies gazeuses et emphysèmes gazeux

Afin d'éviter les embolies gazeuses, il convient de régler le débit de l'argon de manière à ce qu'il n'y ait pas insufflation d'argon dans des vaisseaux ouverts. Afin d'éviter les embolies gazeuses ou les emphysèmes, ne pas orienter l'extrémité distale des APC-applicateurs/sondes APC vers des vaisseaux ouverts ni appuyer contre des tissus.


44

4.6 Risque de lésion accidentelle de structures nerveuses

N'oubliez pas que l'application de l'APC à proximité immédiate de structures nerveuses peut provoquer une stimulation due aux courants électriques.

Il est donc recommandé, pour protéger les nerfs importants, d'activer l'APC aussi brièvement que possible et d'adapter la puissance débitée maximale à l'indication donnée.

4.7 En cas d’application endoscopique : Protection contre le courant de fuite HF sur l’oculaire

Le courant de fuite HF sur l'oculaire de l'endoscope peut provo-quer chez l'utilisateur des blessures dues à la chaleur. Pour les éviter, utiliser uniquement des endoscopes étudiés pour être uti-lisés avec des accessoires d’électrochirurgie.

4.8 En cas d’application endoscopique : Risque de brûlure du patient

Des décharges électriques, des activations dans le canal de tra-vail de l'endoscope ou sans contrôle visuel de l'extrémité distale de l'applicateur APC peuvent provoquer des lésions thermiques chez le patient. Avant chaque activation, il est donc nécessaire de s’assurer que l’extrémité distale de l’applicateur APC dépasse de l’endoscope d’au moins 10 mm.

4.9 Risque de brûlure

Le plasma d'argon peut chauffer fortement les matériaux conducteurs d'électricité, par exemple le métal. Pour éviter des brûlures, ne jamais diriger le plasma d'argon sur des matériaux conducteurs d'électricité.


45

4.10 Risque de lésion tissulaire accidentelle avec l'APC 300

Si les bouteilles à gaz de l'APC 300 sont soit fermées, soit entiè-rement vides, l'instrument exécutera à chaque activation une coagulation spray. Un signal acoustique retentit ; les bouteilles symbolisées dans l'affichage de l'APC 300 clignotent et l'on a un message d'erreur. Il y a, en mode de coagulation spray, risque de lésion accidentelle des tissus, mais aussi risque d'abîmer l'ins-trument.

Ouvrez toujours les bouteilles à gaz avant d'utiliser l'APC 300. Surveillez l'autotest de l'appareil. Combien de gaz y a-t-il encore dans les bouteilles ? Les symboles de bouteilles dans l'affichage de l'APC 300 indiquent la quantité approximative de gaz encore contenue.

Ne travaillez jamais avec deux bouteilles à gaz pratiquement vides. Si l'une des bouteilles est vide, l'APC 300 passe automati-quement sur la deuxième.

Tenez toujours compte des signaux d'avertissement et des mes-sages d'erreur.

4.11 Modification du produit par l'utilisateur

Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas.

5 Appareils compatibles

Les produits sont exclusivement destinés à une utilisation avec les dispositifs Erbe suivants : • Beamer 1 Erbe + ACC ou ICC Erbe• Beamer 2 Erbe + ACC ou ICC Erbe• APC 300 Erbe + ACC ou ICC Erbe• APC 2 Erbe + VIO D ou VIO S Erbe


46

6 Consignes d'utilisation

6.1 Utiliser uniquement des produits nettoyés, désinfectés et stérilisés

Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em-ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.

6.2 Contrôler le produit

Vérifiez avant chaque utilisation, l'absence de dommages sur l'isolation, en particulier sur l'isolation céramique située à l'ex-trémité distale de l'APC-applicateur.


6.3 Monter le produit

Vissez l'APC-applicateur – selon l'appareil utilisé – sur une des pièces à main APC Erbe suivantes :

6.4 Effectuer un test d'allumage

Vérifiez si le plasma s'allume lors de la première activation (voir chapitre „Test d'allumage“).

Manche APC Erbe

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


47

6.5 En cas d’application endoscopique : Sélectionner un trocart

Sélectionner un trocart pour instruments de 5 à 6 mm de dia-mètre.

6.6 Mode d'emploi du produit

Réglez les paramètres de l'appareil au niveau le plus faible pos-sible pour obtenir l'effet souhaité sur le tissu.

Ne pas plier les applicateurs APC. Seuls les applicateurs APC flexibles réf. 20132-033, 20132-040 et 20132-140 font excep-tion à cette règle : ils peuvent être pliés.

6.7 Après emploi

Le prénettoyage du produit doit être effectué au plus tard 2 heures après emploi.

7 Que faire si le plasma ne s'allume plus en cours d'utilisation ?

1. Vérifier le débit d'argon. Est-il suffisant ? Débit minimal de gaz 1,5 l / min.

2. Contrôlez la connexion au générateur H.F. Celle-ci est-elle parfaite ?

3. Contrôlez l'applicateur. Il se peut que la pointe soit brûlée. Dans ce cas, prenez un nouvel applicateur.


48

8 Test d'allumage

Après un stockage relativement long des APC-applicateurs, il peut arriver que le premier allumage du plasma tarde plus ou moins à se produire. Pour cette raison, avant d'utiliser la coagu-lation par plasma d'argon, effectuez un test d'allumage. A cet ef-fet, utilisez un objet métallique ayant une taille suffisante. Celui-ci doit être stérile et ne pas établir de contact présentant une conductivité électrique avec le patient, d'autres personnes ou des appareils électroniques.

Si le plasma ne s'allume pas, procédez de la façon suivante :

1. Vérifier le débit d'argon. Est-il suffisant ? Débit minimal de gaz 1,5 l / min.

2. Contrôlez la connexion au générateur H.F. Celle-ci est-elle parfaite ?

3. Si le débit de l'argon et la connexion sont corrects, appro-chez l'APC-applicateur le plus près possible de l'objet métal-lique. Activez l'appareil éventuellement plusieurs fois, jusqu'à ce que le plasma s'allume.

Si le plasma s'est allumé une fois, l'expérience montre qu'il s'al-lume instantanément lors des activations suivantes.

9 Nettoyage, désinfection et stérilisation

9.1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement

Erbe Elektromedizin recommande un nettoyage/une désinfec-tion en machine. Un nettoyage manuel n'est pas conseillé en rai-son de son efficacité nettement moindre.

Nettoyage possible en bain à ultrasons.

Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage.

Bien rincer les instruments après la désinfection.


49

Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.

Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars.

La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit pas dépasser 95 °C.

Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre « Vue d’ensemble des procédés validés ».

La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C.

Ne pas stériliser à l'air chaud.

9.2 Limitation du retraitement

Un retraitement fréquent a certaines conséquences sur ce pro-duit. Respecter les consignes de sécurité relatives au contrôle du produit. Le produit ne doit plus être utilisé en cas de détériora-tions ou de dysfonctionnements manifestes.

9.3 Démontage

1. Séparer l'APC-applicateur de la pièce à main.

9.4 Matériel nécessaire

Étape de retraite-ment

Matériel

Prénettoyage brosse douce en plastique/chiffon doux

seringue à usage unique de 50 ml avec raccord Luer-Lock mâle

raccord de lavage Erbe 20132-087


50

9.5 Prénettoyage

Le prénettoyage du produit doit être effectué au plus tard 2 heures après emploi.

Pour procéder au prénettoyage, vous avez besoin d’eau, de pe-roxyde d’hydrogène à 3 % et d’un détergent peu alcalin adapté aux ultrasons (valeur pH entre 7 et 10) pour les dispositifs mé-dicaux en plastique et en métal.

1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un bain d'eau et/ou le laver sous le robinet.

2. Immerger entièrement le produit dans un bain de peroxyde d’hydrogène sans que le produit n’entre en contact avec d’autres composants dans le bain (durée d’action : au moins 5 minutes).

3. Visser le raccord de lavage (réf. 20132-087) sur l'applicateur APC.

4. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau fraîche et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).

Nettoyage/désin-fection manuels

brosse douce en plastique/chiffon doux à usage (ne peluchant pas)

seringue à usage unique de 10 ml avec raccord Luer-Lock mâle (4 unités)


pistolet doseur d'air comprimé (2 bar maxi)

Nettoyage/désin-fection en machine


Étape de retraite-ment

Matériel


51

5. Si disponible : rentrer et sortir l’électrode mobile plusieurs fois. Pour les étapes suivantes du retraitement, l’électrode doit être rentrée.

6. Enlever la seringue. Laisser le raccord de lavage monté sur le produit pour les étapes suivantes du retraitement.

7. Immerger entièrement le produit dans un bain de nettoyage à ultrasons. Le produit ne doit pas entrer en contact avec d’autres composants dans le bain (durée d’action d’après les indications du fabricant de détergent, 10 minutes d’ ultra-sons).

8. Contrôler la pointe d’applicateur et l’électrode, si disponible. Si des souillures visibles y adhèrent encore, répéter les étapes de prénettoyage 1 à 4.

9. Si disponible : rentrer l’électrode pour les étapes de retraite-ment ultérieures.

9.6 Nettoyage et désinfection manuels

Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant au retraite-ment d'un bain de trempage.

Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage et convenant au retraitement d'un bain de trempage.

Utiliser un détergent et un désinfectant adaptés aux dispositifs médicaux en plastique et en métal de pH :• pH entre 5,5 et 11 pour : 20132-033, 20132-040, 20132-

140• pH entre 5,5 et 12,3 pour : 20132-031, 20132-032, 20132-

034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211



52

1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé-paré.

2. Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres com-posants.

3. Nettoyer les surfaces à fond avec une brosse douce/un chif-fon doux à usage unique.

4. Rentrer et sortir les pièces mobiles (au moins 5 fois).5. Remplir entièrement une seringue à usage unique de solu-

tion de nettoyage et laver les parties creuses (au minimum 5 fois).

6. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-nimum 1 minute).

7. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau dé-sionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).

8. Si le produit ou l'eau de rinçage qui sort du tube présentent encore des saletés visibles, répéter les étapes précédentes.

9. Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec-tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres composants.

10. Rentrer et sortir les pièces mobiles (au moins 5 fois).11. Remplir entièrement une seringue à usage unique de désin-

fectant et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).12. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-

nimum 1 minute).13. Remplir entièrement une seringue à usage unique d'eau dé-

sionisée stérile et rincer les parties creuses (au minimum 5 fois).

14. Enlever le raccord de lavage.15. Sécher le produit ainsi que la lumière jusqu’à la disparition

de quelconques traces de liquide (p. ex. à l’aide d’air compri-mé filtré).


53

9.7 Nettoyage et désinfection en machine

L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).Utiliser un détergent et un désinfectant adaptés aux dispositifs médicaux en plastique et en métal de pH :• pH entre 5,5 et 11 pour : 20132-033, 20132-040, 20132-

140• pH entre 5,5 et 12,3 pour : 20132-031, 20132-032, 20132-

034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Déposer le produit avec précaution dans un panier appro-prié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres ins-truments/pièces.

2. Raccorder le produit à un dispositif de lavage par le raccord de lavage.

3. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes :– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.– Séchage suffisant du produit (absence de traces de li-

quide visibles).4. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im-

puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé-sinfection en machine.

5. Retirez l'adaptateur de rinçage une fois le programme terminé.


54

9.8 Contrôle

1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le produit :– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces

rugueuses, écaillements, décolorations.– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du

raccord, par exemple fissures et ruptures. – Dommages sur le revêtement. – Déformations du produit ou de pièces du produit. Ne pas

redresser des instruments déformés.2. Vérifier le fonctionnement mécanique du produit :

– pour applicateurs APC à électrodes réglables : l'électrode peut-elle être sortie et rentrée ?

– pour applicateurs APC flexibles référence 20132-033, 20132-040, 20132-140 : l'applicateur APC se plie-t-il ?


9.9 Emballage

1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) en papier/feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.

9.10 Stérilisation

Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.

Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-plique une autre méthode de stérilisation.


55

Stérilisation à la vapeur• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit• Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux

en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.

Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.

9.11 Vue d’ensemble des procédés validés

L’adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro-duit a été validée :• Prénettoyage dans un bain de peroxyde d’hydrogène et avec

le détergent Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Al-lemagne).– Peroxyde d’hydrogène : dosage : 3 %, durée d’action de

5 minutes à température ambiante.– Stammopur R : dosage : 2 %, durée d’action de

10 minutes à température ambiante et avec utilisation d’ultrasons.

• Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de net-toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme : dosage : 1,6 %, durée d’action : 5 minutes à

température ambiante.– Cidex OPA : dosage : 0,3 %, durée d’action : 12 minutes

à 20 °C.• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-tergent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg/Allemagne).– neodisher MediClean forte : dosage : 0,5 %, durée de

nettoyage : 5 minutes à 55 °C.– Désinfection : 5 minutes à 90 °C.


56

• Stérilisation dans un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Allemagne).– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide

fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.

Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva-lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex-plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire (p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la com-patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec-tivement utilisés conviennent.

10 ÉliminationÉliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur dans le pays.

11 Symboles

Symbole Explication Symbole Explication

Respecter le mode d’emploi

Attention, tenir compte des docu-ments d’accompa-gnement

Référence Numéro de lot de fabrication, lot

Fabricant Date de fabrica-tion

Protéger des rayons du soleil

Conserver au sec

Quantité (x) Marque de confor-mité européenne

X CE


ES

INDICACIÓN DE USO

APC-Aplicadores20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


58

Contenido

¡IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 591 Función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 592 Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 593 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 594 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605 Aparatos compatibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 636 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 647 ¿Qué hacer cuando el plasma deja de encenderse

durante la intervención?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 658 Prueba de encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 669 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 66

9.1 Indicaciones de seguridad para el acondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

9.2 Limitación del acondicionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . 679.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 679.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 689.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 689.6 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 699.7 Limpieza y desinfección mecánicas . . . . . . . . . . . . . . 719.8 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729.9 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729.11 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 73

10 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7411 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75


59

¡IMPORTANTE!

Por favor, lea atentamente todas las informaciones.

¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato APC utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato APC y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor!

1 Función

Los aplicadores APC están previstos para la resección y la coa-gulación monopolares de tejidos con y sin gas de argón o para la coagulación y desvitalización de tejidos con plasma de argón. Se utilizan en cirugía abierta o laparoscópica.

2 Uso previsto

Los aplicadores APC se deben utilizar exclusivamente con los mangos APC de Erbe.

3 Capacidad máxima de carga eléctrica

Capacidad máxima de carga eléctrica de estos instrumentos:• 4300 Vp


60

¡ADVERTENCIA!

4 Indicaciones de seguridad

4.1 Requisitos para el usuario

Este producto sólo debe ser empleado por personal médico de-bidamente formado que haya sido instruido en el uso del mismo de acuerdo con las observaciones de utilización.

¡Utilice el producto solo si está familiarizado con su manejo en combinación con el correspondiente aparato de APC y de elec-trocirugía!

4.2 Información general para la protección del usuario, el paciente y el producto

¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-vos!

¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!

¡Proteja el producto de cualquier daño mecánico! ¡Frágil! ¡No emplee la fuerza!

¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!

4.3 Peligro de combustión en las cavidades corporales

Asegúrese siempre antes de utilizar los APC que en el lumen del órgano en cuestión no se encuentren gases inflamables ni com-burentes.


61

4.4 Peligro de combustión en el sistema traqueobronquial

¡El plasma de argón puede inflamar los materiales combustibles fácilmente inflamables (p. ej. plásticos)! Sin embargo, sólo se puede producir una inflamación si al mismo tiempo está presen-te un gas potenciador de la combustión, como el oxígeno, o si di-cho gas se aplica mezclado con el argón sobre los materiales combustibles. Esto es especialmente aplicable para el oxígeno altamente concentrado o incluso puro. Por eso es imprescindible respetar las siguientes normas:• No introduzca oxígeno en el sistema traqueobronquial antes

y, especialmente, durante la APC. Esto incluye también a otros gases o líquidos inflamables o comburentes.

• Si utiliza la APC por un período superior a unos pocos segun-dos, aplique alternativamente el oxígeno y la APC.

• Encontrará una descripción detallada y normas de utilización adicionales en el folleto de usuario "Neumología".

4.5 Embolias gaseosas, enfisemas causadas por gas

Para evitar embolias gaseosas, ajuste la tasa de flujo del argón de forma que éste no sea insuflado en vasos abiertos. Para evitar embolias gaseosas o enfisemas, absténgase de dirigir el extremo distal de los APC-Aplicadores / APC-Sondas directamente sobre vasos abiertos o de presionar sobre tejidos.


62

4.6 Peligro de una lesión no intencionada en estructuras nerviosas

Tenga en cuenta que durante la aplicación con APC en las inme-diaciones de estructuras nerviosas puede inducirse una estimu-lación a través de corrientes eléctricas.

En el caso de nervios que deban tratarse con cuidado, es acon-sejable mantener breve el período de activación del APC y adap-tar la emisión máxima de potencia a la indicación necesaria.

4.7 Uso endoscópico: Protección frente a corrientes de fuga de AF en el ocular

La corriente de fuga de AF en el ocular del endoscopio puede provocar lesiones térmicas en el usuario. Para evitarlo deben uti-lizarse únicamente endoscopios diseñados para el uso con acce-sorios de electrocirugía.

4.8 Uso endoscópico: Peligro de quemaduras para el paciente

Los arcos eléctricos, las activaciones en el canal de trabajo del endoscopio o las activaciones sin control visual del extremo dis-tal del APC-Aplicador pueden causar lesiones térmicas indesea-das al paciente. Por ello, compruebe antes de cada activación si el extremo distal del APC-Aplicador sobresale como mínimo 10 mm del endoscopio.

4.9 Peligro de combustión

El argón plasma puede calentar de forma intensa los materiales conductores de electricidad, p. ej. los metales. Para evitar que-maduras, no dirija el argonplasma sobre materiales conductores de electricidad.


63

4.10 Peligro de lesión tisular no intencionada con el APC 300

Si las bombonas del APC 300 están cerradas o completamente vacías, con cada activación del instrumento se realizará una coa-gulación por spray. Suena una señal de alarma; las bombonas parpadean en el display del APC 300; aparece un aviso de error. ¡En el modo de coagulación por spray puede producirse una le-sión tisular no intencionada; también puede deteriorarse el ins-trumento!Abra siempre las bombonas de gas antes de utilizar el APC 300. Ob-serve el autochequeo del aparato. ¿Cuánto gas queda en las bom-bonas? Los símbolos de las bombonas en el display del APC 300 muestran aproximadamente la cantidad restante de gas.No trabaje jamás con dos bombonas de gas casi vacías. Al va-ciarse una bombona, el APC 300 conmuta automáticamente a la segunda bombona de gas.Preste siempre atención a las señales de alarma y a los avisos de error.

4.11 Alteración del producto por el usuario

Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica-ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi-lidad por parte de Erbe Elektromedizin.

5 Aparatos compatiblesLos productos están previstos exclusivamente para la utilización con los aparatos de Erbe siguientes: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC o ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC o ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC o ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D o VIO S


64

6 Indicaciones de utilización

6.1 Use únicamente productos limpiados, desinfectados y esterilizados.

Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada aplicación ulterior.

6.2 Comprobar el producto

Antes de cada utilización compruebe que el aislamiento, espe-cialmente el aislamiento cerámico en el extremo distal del APC-Aplicador, no presenta daños.


6.3 Montaje del producto

Atornille el APC-Aplicador – según el instrumento ensamblado – a uno de los siguientes mangos APC de Erbe:

6.4 Prueba de encendido

Compruebe que el plasma se enciende a la primera activación (vea el capítulo „Prueba de encendido“).

Mango APC de Erbe

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


65

6.5 Uso endoscópico: Seleccionar un trocar

Seleccione un trocar para instrumentos con diámetros entre 5 y 6 mm.

6.6 Uso del producto

Seleccione los ajustes mínimos posibles del aparato para obte-ner el efecto tisular deseado.

No doble los aplicadores APC. Excepción: los aplicadores APC flexibles con el N° de art. 20132-033, 20132-040 y 20132-140; estos se pueden doblar.

6.7 Después de su aplicación

Efectúe una limpieza previa del producto antes de transcurridas 2 horas de su uso.

7 ¿Qué hacer cuando el plasma deja de encenderse durante la intervención?

1. Controle el flujo de argón. ¿Es suficiente? Velocidad de flujo del gas mínimo 1,5 l / min.

2. Compruebe la conexión con el generador de AF. ¿Es correcta la misma?

3. Revise el aplicador. Es posible que la punta esté desgastada. Tome en ese caso un nuevo aplicador.


66

8 Prueba de encendido

Después de un almacenamiento prolongado de los APC-Aplica-dores puede ocurrir que el plasma no se encienda a la primera activación. Realice por ello una prueba de encendido antes de efectuar la coagulación con argón plasma. Utilice para ello un objeto metálico esterilizado no demasiado pequeño. Asegúrese de que el objeto metálico no está en contacto eléctrico con el pa-ciente ni con otras personas o aparatos electrónicos.

Si el plasma no se encendiera, proceda de la siguiente forma:

1. Controle el flujo de argón. ¿Es suficiente? Velocidad de flujo del gas mínimo 1,5 l / min.

2. Compruebe la conexión con el generador de AF. ¿Es correcta la misma?

3. Si el flujo de argón y la conexión fuesen los adecuados, acer-que el APC-Aplicador lo máximo posible al objeto metálico. Puede que tenga que activar repetidas veces el aparato has-ta que el plasma se encienda.

Una vez que el plasma se ha encendido, no suele fallar en las si-guientes activaciones.

9 Limpieza, desinfección, esterilización

9.1 Indicaciones de seguridad para el acondicionamiento

Erbe Elektromedizin recomienda una limpieza/desinfección me-cánicas. No se recomienda la limpieza manual, por su eficacia claramente menor.

Producto apropiado para ser limpiado en baño ultrasónico.


67

En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza.

¡Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-pués de su uso!

Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.

Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar.

Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no debe superar los 95 °C.

Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados".

Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los 138 °C.

No esterilizar en aire caliente.

9.2 Limitación del acondicionamiento

El acondicionamiento frecuente puede afectar al producto. Ob-serve las instrucciones de seguridad relativas al control del pro-ducto. En caso de daños evidentes o de alteraciones funcionales, el producto ya no se debe utilizar.

9.3 Desmontaje

1. Separe el APC-Aplicador del mango.


68

9.4 Medios auxiliares necesarios

9.5 Limpieza previa

Efectúe una limpieza previa del producto antes de transcurridas 2 horas de su uso.

Para la limpieza previa necesitará agua, agua oxigenada al 3 % y un producto de limpieza alcalino suave (pH entre 7 y 10) ade-cuado para el uso con ultrasonidos para productos sanitarios de plástico o metal.

1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/o lave el producto bajo agua corriente.

Paso de acondi-cionamiento

Medios auxiliares

Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando

Jeringa desechable de 50 ml con cone-xión Luer Lock macho

Adaptador de lavado Erbe 20132-087

Limpieza/desin-fección manual

Cepillo de plástico blando/paño des-echable blando (sin partículas)

Jeringas desechables de 10 ml con co-nexión Luer Lock macho (4 unidades)


Pistola dosificadora de aire comprimido (máx. 2 bar)

Limpieza/desin-fección mecánica



69

2. Sumerja el producto completamente en el baño de agua oxi-genada, evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño (tiempo de actuación mínimo 5 minutos).

3. Enrosque el adaptador de lavado (n.º art. 20132-087) al aplicador APC.

4. Llene una jeringa desechable con agua limpia y lave los con-ductos interiores (como mín. 5 veces).

5. Si existe: Retraiga y extraiga varias veces el electrodo móvil. Para los siguientes pasos de acondicionamiento, el electrodo debe estar retraído.

6. Retire la jeringa. Deje el adaptador de lavado conectado al producto para los siguientes pasos de acondicionamiento.

7. Sumerja el producto por completo en el baño de limpieza con ultrasonidos. Evite que el producto entre en contacto con otras piezas en el baño Produkt darf andere Teile im Bad nicht berühren (tiempo de actuación según las indicaciones del fa-bricante del producto de limpieza, ultreasonidos 10 minutos).

8. Compruebe la punta del aplicador y si existe, el electrodo. Si todavía presentan suciedad visible, repita los pasos 1 a 4 de la limpieza previa.

9. Si existe: Retraiga el electrodo para los pasos de acondicio-namiento siguientes.

9.6 Limpieza y desinfección manuales

Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in-mersión.Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza y apto para baño de inmersión.Los productos de limpieza y los desinfectantes deben ser ade-cuados para los productos sanitarios de plástico o metal y dispo-ner de los siguientes valores de pH:• pH entre 5,5 y 11 para: 20132-033, 20132-040, 20132-140• pH entre 5,5 y 12,3 para: 20132-031, 20132-032, 20132-

034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


70


1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se-parado.

2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.

3. Limpie las superficies meticulosamente con un cepillo blan-do o un paño desechable blando.

4. Extraiga y retraiga las piezas móviles (como mín. 5 veces).5. Llene una jeringa desechable con solución de limpieza y lave

los conductos interiores (como mín. 5 veces).6. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.

durante 1 minuto).7. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y

lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).8. Si el producto o el agua de lavado todavía presenta suciedad

visible, repita los pasos de limpieza previos.9. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfec-

ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.

10. Extraiga y retraiga las piezas móviles (como mín. 5 veces).11. Llene una jeringa desechable con desinfectante y lave los

conductos interiores (como mín. 5 veces).12. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.

durante 1 minuto).13. Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y

lave los conductos interiores (como mín. 5 veces).14. Retire el adaptador de lavado.15. Seque el producto, incluidas las luces internas, hasta que ya

no se aprecien restos de líquidos (p. ej. con aire comprimido filtrado).


71

9.7 Limpieza y desinfección mecánicas

El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).

El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para los productos sanitarios de plástico o metal y disponer de los si-guientes valores de pH:• pH entre 5,5 y 11 para: 20132-033, 20132-040, 20132-140• pH entre 5,5 y 12,3 para: 20132-031, 20132-032, 20132-

034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Coloque el producto cuidadosamente en un cestillo de lavado adecuado. Evite que el producto entre en contacto con otros instrumentos/componentes de otros instrumentos.

2. Conecte el producto a través del adaptador de lavado a un dispositivo de lavado.

3. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-ticas:– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera-

tura de 90 a 95°C, A0 ≥ 3.000.– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.– Secado suficiente del producto (sin restos de líquido vi-

sibles).4. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie-

dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec-ción mecánica.

5. Retire el adaptador hidráulico al finalizar el programa.


72

9.8 Controles

1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes visibles:– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-

gosas, astillamientos, decoloraciones.– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/

enchufe, p. ej., fisuras y roturas.– Deterioros en el revestimiento.– Deformaciones en el producto o en piezas del producto.

No intente corregir las piezas deformadas.2. Compruebe la capacidad funcional del producto:

– Para APC-Aplicadores con electrodos ajustables: ¿Se puede extraer y volver retraer el electrodo?

– Para APC-Aplicadores flexibles con el n° de art. 20132-033, 20132-040, 20132-140: ¿Se puede doblar el APC-Aplicador?


9.9 Embalaje

1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-calo en un recipiente para esterilización.

9.10 Esterilizar

Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados.

Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-tos de esterilización.


73

Esterilización por vapor• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente

del producto• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-

tura de 132 a 138 °C• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-

gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN

ISO 17665

Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado.

9.11 Resumen de los procedimientos validados

Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados para el acondicionamiento del producto:• Limpieza previa en el baño de peróxido de hidrógeno y con

el producto de limpieza Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Alemania).– Peróxido de hidrógeno: Dosificación 3 %, tiempo de ac-

tuación de 5 minutos a temperatura ambiente.– Stammopur R: Dosificación 2 %, tiempo de actuación de

10 minutos a temperatura ambiente y utilizando ultraso-nidos.

• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosificación 1,6 %, tiempo de actuación

5 minutos a temperatura ambiente.– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación

12 minutos a 20 °C.


74

• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania) con el producto de limpieza neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de

limpieza 5 minutos a 55 °C.– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.

• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Alemania).– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d

vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.

Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro-cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex-plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati-bilidad de los materiales).

10 Eliminación

Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe-cíficas de cada país.


75

11 Símbolos

Símbolo Explicación Símbolo Explicación

Tener en cuenta las instrucciones de uso

Precaución, con-súltense los docu-mentos adjuntos

Número de artícu-lo

Código de lote, lote

Fabricante Fecha de fabrica-ción

Proteger de la luz solar

Conservar en un lugar seco

Cantidad (x) Marca de confor-midad europea

X CE


76


IT

INDICAZIONI PER L’IMPIEGO

Applicatori APC20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


78

Contenuto

IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 791 Destinazione d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 792 Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 793 Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 794 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 805 Apparecchi compatibili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 836 Indicazioni per l’utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 837 Cosa fare quando il plasma non si accende più durante

l'impiego? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 858 Test di accensione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 859 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 86

9.1 Indicazioni di sicurezza per il ricondizionamento . . . 869.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 879.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 879.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 879.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 889.6 Pulizia e disinfezione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 899.7 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 909.8 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 919.9 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 929.10 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 929.11 Panoramica dei metodi convalidati . . . . . . . . . . . . . . . 92

10 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9411 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94


79

IMPORTANTE!

Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.

Queste indicazioni per l'impiego non sostituiscono le istruzioni per l’uso dell’apparecchio APC utilizzato! Leggere le istruzioni per l'uso dell'apparecchio APC e, in caso di dubbio, rivolgersi a Erbe o al distributore locale!

1 Destinazione d'uso

Gli applicatori APC argon sono destinati al taglio e alla coagula-zioni unipolari di tessuti con e senza gas argon o per la coagula-zione e devitalizzazione con plasma d'argon. Vengono utilizzati per la chirurgia a cielo aperto e la laparoscopia.

2 Impiego previsto

Gli applicatori APC sono destinati esclusivamente all'utilizzo con manici Erbe per APC.

3 Carico elettrico ammissibile max.

Il carico elettrico ammissibile massimo di questi strumenti è di:• 4300 Vp


80

CAUTELA!

4 Indicazioni di sicurezza

4.1 Requisiti dell'utilizzatore

Questo prodotto può essere utilizzato esclusivamente da perso-nale medico adeguatamente formato, che sia stato addestrato all'impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d'uso.

Il prodotto può essere altresì utilizzato soltanto da personale esperto nella manipolazione dello stesso in combinazione con l’apparecchio per APC e l’unità elettrochirurgica relativi!

4.2 Note generali relative alla protezione di utilizzatore, paziente e prodotto

Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!

Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!

Proteggere il prodotto da danni meccanici! Non gettare! Non ap-plicare una forza eccessiva!

Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

4.3 Pericolo di incendio in cavità corporee

Prima di utilizzare l'APC è assolutamente necessario verificare che non vi siano gas combustibili o comburenti nel lume dell'or-gano corrispondente.

4.4 Pericolo di incendio nel sistema tracheobronchiale

Il plasma d'argon può provocare l'accensione di materiali com-bustibili facilmente infiammabili (ad es. materie plastiche)! Un’accensione può verificarsi soltanto quando è presente anche


81

un gas comburente, come l’ossigeno, oppure quando questo vie-ne applicato sui materiali combustibili mescolato all’argon. Ciò vale in particolare per l’ossigeno ad alta concentrazione o addi-rittura puro. Attenersi quindi scrupolosamente alle seguenti re-gole:• Prima e soprattutto durante il procedimento di coagulazione

APC non convogliare ossigeno nel sistema tracheobronchia-le. Lo stesso dicasi per altri gas o liquidi combustibili o com-burenti.

• Se si utilizzano gli APC più a lungo di qualche secondo, ap-plicare l'ossigeno e gli APC alternativamente.

• Per una descrizione completa e ulteriori norme d'uso, con-sultare la brochure per gli utilizzatori Pneumologia.

4.5 Embolie gassose, enfisema gassoso

Al fine di evitare embolie gassose, la portata dell'argon non deve essere regolata su un valore tanto alto da fare sì che l'argon ven-ga insufflato in vasi aperti. Al fine di evitare embolie gassose o enfisemi, l'estremità distale degli applicatori / sonde APC non deve essere rivolta direttamente verso vasi aperti o premuta contro i tessuti.

4.6 Pericolo di lesioni involontarie alle strutture nervose

In caso di utilizzo dell'APC nelle immediate vicinanze di strutture nervose, potrebbe essere indotta una stimolazione per mezzo di correnti elettriche.

In vicinanza di nervi molto delicati, è consigliabile prevedere un tempo di attivazione dell'APC molto breve e adattare l'emissione massima di potenza alle indicazioni specificate.


82

4.7 In caso di impiego in endoscopia: Protezione da corrente HF dispersa sull'oculare

La corrente HF dispersa sull’oculare dell’endoscopio può causare danni termici all’utilizzatore. Per evitare ciò, utilizzare esclusiva-mente endoscopi progettati per l’uso con accessori elettrochirur-gici.

4.8 In caso di impiego in endoscopia: Pericolo di ustioni per il paziente

Scariche di tensione, attivazioni nel canale operativo dell'endo-scopio o senza il controllo visivo dell'estremità distale dell’appli-catore APC possono provocare lesioni termiche involontarie del paziente. Prima dell'attivazione controllare quindi che l'estremi-tà distale dell'applicatore APC sporga di almeno 10 mm dall'en-doscopio.

4.9 Rischio di ustioni

Il plasma d'argon può riscaldare sensibilmente materiali che conducono elettricità, ad es. metalli. Per evitare ustioni, non ri-volgere mai il plasma d'argon su materiali che conducono elet-tricità.

4.10 Pericolo di danno imprevisto dei tessuti da parte dell'APC 300

Se le bombole di gas dell'APC 300 non sono aperte o sono com-pletamente vuote, ad ogni attivazione viene eseguita con lo stru-mento una coagulazione Spray. Viene emesso un segnale acusti-co di avvertimento, i simboli delle bombole sul display di APC 300 lampeggiano e compare un messaggio di errore. Nel modo di coagulazione Spray, si rischiano lesioni involontarie dei tessuti, e anche lo strumento può riportare danni!


83

Prima dell'impiego dell'APC 300, aprire sempre le bombole di gas. Controllare i risultati dell'autodiagnosi dell'apparecchio. Quanto gas è rimasto nelle bombole? I simboli delle bombole sul display dell'APC 300 indicano all'incirca la quantità di gas ancora disponibile al loro interno.

Non lavorare mai con due bombole quasi completamente vuote. Quando una bombola si svuota, l'APC 300 si collega automatica-mente alla seconda bombola.

Rispettare sempre i segnali di avvertimento e i messaggi di errore.

4.11 Modifica del prodotto da parte dell'utilizzatore

Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro-medizin da ogni responsabilità.

5 Apparecchi compatibili

I prodotti sono destinati ad essere utilizzati esclusivamente con i seguenti apparecchi Erbe: • Beamer 1 Erbe + ACC o ICC Erbe• Beamer 2 Erbe + ACC o ICC Erbe• APC 300 Erbe + ACC o ICC Erbe• APC 2 Erbe + VIO D o VIO S Erbe

6 Indicazioni per l’utilizzo

6.1 Utilizzare esclusivamente prodotti puliti, disinfettati e sterilizzati

Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire, disinfettare e sterilizzare il prodotto.


84

6.2 Controllo del prodotto

Prima dell'uso controllare che l'isolamento non sia danneggiato, in particolare l'isolamento in ceramica sull'estremità distale dell'applicatore APC.


6.3 Montaggio del prodotto

A seconda dell'apparecchio utilizzato, avvitare l'applicatore APC su uno dei seguenti manici Erbe per APC:

6.4 Esecuzione del test di accensione

Controllare che il plasma si accenda alla prima attivazione (v. ca-pitolo „Test di accensione“).

6.5 In caso di impiego in endoscopia: Selezione del trocar

Selezionare un trocar per strumenti con diametro compreso tra 5 e 6 mm.

Manico Erbe per APC

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


85

6.6 Utilizzo del prodotto

Selezionare le impostazioni dell'apparecchio sul valore minimo possibile per ottenere l'effetto desiderato sul tessuto.

Non piegare gli applicatori APC. Si può fare eccezione soltanto per gli applicatori APC flessibili art. n° 20132-033, 20132-040 e 20132-140, che possono essere piegati.

6.7 Dopo l'utilizzo

Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e non oltre 2 ore dall'uso.

7 Cosa fare quando il plasma non si accende più durante l'impiego?

1. Controllare il flusso di argon. È sufficiente? La velocità del flusso di gas deve essere di almeno 1,5 l / min.

2. Controllare il collegamento con il generatore HF. Il collega-mento è eseguito correttamente?

3. Controllare l'applicatore. È possibile che la punta sia brucia-ta. In questo caso, prendere un nuovo applicatore.

8 Test di accensione

Quando gli applicatori APC rimangono inutilizzati per lunghi pe-riodi, è possibile che la prima accensione del plasma subisca un ritardo più o meno marcato. Prima dell'impiego della coagulazio-ne a plasma d'argon, eseguire quindi un test di accensione. A tale scopo, utilizzare un oggetto metallico di grandi dimensioni. Questo deve essere sterile e non deve avere alcun contatto elet-tricamente conduttivo con il paziente, con altre persone o con apparecchiature elettroniche.


86

Quando il plasma non si accende, procedere come segue:

1. Controllare il flusso di argon. È sufficiente? La velocità del flusso di gas deve essere di almeno 1,5 l / min.

2. Controllare il collegamento con il generatore HF. Il collega-mento è eseguito correttamente?

3. Se il flusso di argon e il collegamento sono adeguati, avvici-nare quanto più possibile l'applicatore APC all'oggetto me-tallico. Attivare eventualmente l'apparecchiatura più volte fino a quando il plasma non si accende.

In base alle nostre esperienze, quando il plasma si sarà acceso una volta, nelle successive attivazioni si accenderà senza problemi.

9 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

9.1 Indicazioni di sicurezza per il ricondizionamento

Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire una pulizia / disin-fezione meccanica. Si sconsiglia la pulizia manuale a causa dell'efficacia sensibilmente ridotta.

Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.

Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia.

Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo completamente!

Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.

Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar.

Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccanica.

Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-todi convalidati”.

Non superare i 138°C durante la sterilizzazione.

Non sterilizzare con aria calda.


87

9.2 Limiti del ricondizionamento

Un ricondizionamento frequente ha ripercussioni su questo pro-dotto. Osservare le indicazioni di sicurezza relative al controllo del prodotto. Non utilizzare più il prodotto, se presenta danni evidenti o limiti funzionali.

9.3 Smontaggio

1. Estrarre l'applicatore APC dal manico.

9.4 Strumenti ausiliari necessari

Fase di ricondizio-namento

Strumento

Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno morbido

Siringa monouso da 50 ml con attacco Luer-Lock maschio

Adattatore di lavaggio Erbe 20132-087

Pulizia/disinfezio-ne manuale

Spazzola di plastica morbida/panno monouso morbido (privo di pelucchi)

Siringhe monouso da 10 ml con attacco Luer-Lock maschio (4 pezzi)


Pistola di dosaggio ad aria compressa (max. 2 bar)

Pulizia / disinfe-zione meccanica



88

9.5 Pulizia preliminare

Il prodotto deve essere sottoposto a pulizia preliminare entro e non oltre 2 ore dall'uso.Per la pulizia preliminare è necessario disporre di acqua, peros-sido di idrogeno al 3% e un detergente medio alcalino (valore del pH compreso tra 7 e 10) idoneo agli ultrasuoni, adatto a dispo-sitivi medici in plastica e metallo.

1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro-dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto acqua corrente.

2. Immergere completamente il prodotto in un bagno di peros-sido di idrogeno, facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti (tempo di esposizione almeno 5 minuti).

3. Avvitare l’adattatore di lavaggio (art. n° 20132-087) sull’ap-plicatore APC.

4. Riempire completamente d'acqua pulita una siringa monou-so e sciacquare il lume (almeno 5 volte).

5. Se presente: inserire ed estrarre più volte l'elettrodo mobile. Per le fasi di ricondizionamento successive, l’elettrodo deve essere inserito.

6. Rimuovere la siringa. Lasciare l’adattatore di lavaggio sul prodotto per la successiva fase di ricondizionamento.

7. Immergere completamente il prodotto in un bagno deter-gente ad ultrasuoni, facendo attenzione che non entri a con-tatto con altri componenti (tempo di esposizione secondo quanto indicato dal produttore del detergente, ultrasuoni 10 minuti).

8. Controllare la punta dell'applicatore e, se presente, l'elettro-do. In presenza di sporcizia ancora visibile, ripetere le fasi della pulizia preliminare da 1 a 4.

9. Se presente: Inserire l’elettrodo per le fasi di ricondiziona-mento successive.


89

9.6 Pulizia e disinfezione manuale

Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a immersione.

Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto all’impiego nel bagno a immersione.

I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare i seguenti valori di pH:• Valore di pH compreso tra 5,5 e 11 per: 20132-033, 20132-

040, 20132-140• Valore del pH compreso tra 5,5 e 12,3 per: 20132-031,

20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione separato.

2. Immergere completamente il prodotto nel bagno detergente, facendo attenzione che non entri a contatto con altri compo-nenti.

3. Pulire a fondo le superfici utilizzando una spazzola morbida/un panno morbido monouso.

4. Inserire ed estrarre le parti mobili (almeno 5 volte).5. Riempire completamente di soluzione detergente una sirin-

ga monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).6. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile

deionizzata.7. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una si-

ringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).8. Se il prodotto o l'acqua di lavaggio mostrano ancora impurità

visibili, ripetere la procedura di lavaggio descritta sopra.


90

9. Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfet-tante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti.

10. Inserire ed estrarre le parti mobili (almeno 5 volte).11. Riempire completamente di soluzione disinfettante una si-

ringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).12. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile

deionizzata.13. Riempire completamente d'acqua sterile deionizzata una si-

ringa monouso e sciacquare il lume (almeno 5 volte).14. Rimuovere l'adattatore di lavaggio.15. Asciugare il prodotto, lumi inclusi, fino a eliminare qualsiasi

residuo visibile di liquido (ad es. utilizzando aria compressa filtrata).

9.7 Pulizia e disinfezione meccanica

L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla DIN EN ISO 15883).

I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare i seguenti valori di pH:• Valore di pH compreso tra 5,5 e 11 per: 20132-033, 20132-

040, 20132-140• Valore di pH compreso tra 5,5 e 12,3 per: 20132-031,

20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Inserire con precauzione il prodotto in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con altri strumenti/componenti.


91

2. Collegare il prodotto a un dispositivo di lavaggio mediante il relativo adattatore.

3. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-stiche:– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura

compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥ 3000.– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente

desalinizzata.– Sufficiente asciugatura del prodotto (nessun residuo vi-

sibile di liquido).4. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del

programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin-fezione meccanica.

5. Al termine del programma, togliere l'adattatore di lavaggio.

9.8 Controllo

1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,

scheggiature, scolorimenti.– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della

spina, ad es. crepe e rotture.– Danni al rivestimento.– Piegature del prodotto o di componenti del prodotto.

Non risagomare componenti piegati!2. Controllare la funzionalità meccanica del prodotto:

– Per applicatori APC con elettrodi regolabili: È possibile estrarre e inserire di nuovo l'elettrodo?

– Per applicatori flessibili APC art. n° 20132-033, 20132-040, 20132-140: È possibile piegare l'applicatore APC?



92

9.9 Imballaggio

1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso (doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione.

9.10 Sterilizzazione

Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.

Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.

Sterilizzazione a vapore• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura

del prodotto• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura

compresa tra 132 e 138°C• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali

vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della

DIN EN ISO 17665

Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e tempi di asciugatura.

9.11 Panoramica dei metodi convalidati

Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-neità dei seguenti metodi:• Pulizia preliminare in bagno di perossido di idrogeno e con il

detergente Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlino/Ger-mania).


93

– Perossido di idrogeno: Dosaggio 3%, durata d’applica-zione 5 minuti a temperatura ambiente.

– Stammopur R: Dosaggio 2%, durata d’applicazione 10 minuti a temperatura ambiente e utilizzando gli ultra-suoni.

• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme e il disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limi-ted, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosaggio 1,6%, durata d’applicazione

5 minuti a temperatura ambiente.– Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d’applicazione

12 minuti a 20 °C.• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD

(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-go/Germania).– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-

zia 5 minuti a 55 °C.– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.

• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Germania).– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-

nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre-senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi-valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen-te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo-nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).


94

10 Smaltimento

Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche nazionali.

11 Simboli

Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione

Rispettare le istru-zioni per l’uso

Attenzione, rispettare la docu-mentazione di ac-compagnamento

Codice articolo Numero del lotto di produzione, charge

Produttore Data di produzio-ne

Tenere al riparo dalla luce solare

Conservare in luo-go asciutto

Quantità (x) Marchio di confor-mità europeo

X CE


PT

INDICAÇÃO DE USO

Aplicadores APC20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


96

Conteúdo

IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 971 Finalidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 972 Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 973 Capacidade de carga elétrica máxima . . . . . . . . . . . . . . . 974 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 985 Equipamentos compatíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1016 Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1017 O que fazer se a ignição do plasma não ocorrer mais

durante a aplicação?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1038 Teste de ignição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1039 Limpeza, desinfecção e esterilização . . . . . . . . . . . . . . . 104

9.1 Indicações de segurança para o processamento . . . 1049.2 Limite do processamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1049.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1049.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1059.5 Limpeza prévia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1059.6 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . 1069.7 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . 1089.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1099.9 Embalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1109.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1109.11 Resumo dos processos validados . . . . . . . . . . . . . . . 110

10 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11111 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112


97

IMPORTANTE!

Leia todas as informações cuidadosamente!

Estas indicações de utilização não substituem o manual de ins-truções do aparelho de APC utilizado! Leia o manual de instru-ções do aparelho de APC e, em caso de dúvidas, entre em conta-to com a Erbe ou o seu distribuidor!

1 Finalidade

Os aplicadores APC se destinam ao corte e à coagulação mono-polares de tecido, com ou sem gás argônio, ou à coagulação e à desvitalização com plasma de argônio. Eles são utilizados em ci-rurgias abertas e laparoscopias.

2 Utilização prevista

Os aplicadores APC se destinam, exclusivamente, ao uso com pu-nhos APC da Erbe.

3 Capacidade de carga elétrica máxima

A capacidade de carga elétrica máxima destes instrumentos é de:• 4300 Vp


98

ADVERTÊNCIA!

4 Indicações de segurança

4.1 Exigências para o usuário

Este produto somente pode ser utilizado por pessoal médico qualificado, que tenha sido instruído com base nas indicações de utilização. Utilize este produto apenas se estiver familiarizado com o seu manuseio em combinação com o respectivo aparelho de APC e de eletrocirurgia!

4.2 Generalidades sobre a proteção de usuário, paciente e produto

Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosivas!Nunca colocar o produto sobre o paciente ou em sua proximidade!Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecânico! Não jogue! Não aplique força!Não utilizar o produto se ele apresentar falhas!

4.3 Perigo de incêndio em cavidades corporais

Antes da utilização de APC, certifique-se obrigatoriamente de que não existem gases inflamáveis ou combustíveis no lúmen do órgão respectivo.

4.4 Perigo de incêndio no sistema traqueobrônquico

O plasma de árgon pode inflamar materiais facilmente inflamá-veis e combustíveis (por exemplo, plásticos)! Porém, a inflama-ção só é possível se, simultaneamente, existir um gás combustí-vel como o oxigénio ou se este for misturado com o árgon e aplicado aos materiais inflamáveis, nomeadamente oxigénio al-


99

tamente concentrado ou até puro. Por isso, é indispensável ter em atenção as seguintes regras:• Antes e, sobretudo, durante a utilização da APC não introduza

oxigénio no sistema traqueobrônquico. Isso também se aplica a outros gases ou líquidos inflamáveis ou combustíveis.

• Se aplicar a APC mais do que alguns segundos, aplique o oxi-génio e a APC alternadamente.

• Uma descrição detalhada e outras regras de utilização po-dem ser consultadas no folheto do utilizador Pneumologia.

4.5 Embolias gasosas, enfisemas gasosos

Para evitar embolias gasosas, a velocidade do fluxo de argônio não pode ser ajustada tão alta que o argônio seja soprado para dentro de vasos abertos. Para evitar embolias gasosas ou enfi-semas, você não deve dirigir a extremidade distal de aplicado-res/sondas de APC diretamente a vasos abertos nem pressionar contra tecidos.

4.6 Perigo de lesão acidental de estruturas nervosas

Observe que, durante a utilização de APC nas proximidades dire-tas de estruturas nervosas, pode ser induzido um estímulo por correntes elétricas.Para nervos que requerem cuidados especiais, é recomendável manter curto o tempo de ativação de APC e adaptar o débito má-ximo da potência à indicação necessária.

4.7 Em aplicação endoscópica: Proteção contra a corrente de fuga de AF na ocular

A corrente de fuga de AF na ocular do endoscópio pode causar ferimentos térmicos no usuário. Para evitar que isso aconteça, utilize exclusivamente endoscópios concebidos para a utilização com acessório de eletrocirurgia.


100

4.8 Em aplicação endoscópica: Perigo de queimaduras para o paciente

Descargas elétricas, ativações no canal de trabalho do endoscó-pio ou sem controle visual da extremidade distal do aplicador APC podem causar ferimentos térmicos indesejados no paciente. Por isso, antes de cada ativação, verifique se a extremidade dis-tal do aplicador APC sobressai, pelo menos, 10 mm para fora do endoscópio.

4.9 Risco de queimaduras

O plasma de argônio pode aquecer muito os materiais que são condutores elétricos, por ex., o metal. Para evitar queimaduras, nunca direcione o plasma de argônio para materiais condutores elétricos.

4.10 Perigo de lesão acidental do tecido no APC 300

Se as garrafas de gás do APC 300 estiverem completamente va-zias ou não abertas, o instrumento realizará uma coagulação por pulverização em cada ativação. Soa um sinal de aviso; as garra-fas no display da APC 300 piscam; é emitida uma mensagem de erro. No modo de coagulação por pulverização existe a ameaça da danificação acidental do tecido; também o instrumento pode ser danificado.

Antes da aplicação do APC 300 abra sempre as garrafas de gás. Observe a autoverificação do aparelho. Quanto gás está ainda nas garrafas? Os ícones de garrafa no display do APC 300 indi-cam aproximadamente a quantidade de gás restante.

Nunca trabalhe com duas garrafas de gás quase vazias. Se uma garrafa de gás estiver vazia, o APC 300 muda automaticamente para a segunda garrafa de gás.

Preste sempre atenção aos sinais de aviso e às mensagens de erro.


101

4.11 Modificação do produto pelo usuário

A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o fato de que o produto não pode ser modificado. Qualquer modificação leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

5 Equipamentos compatíveis

Os produtos devem ser utilizados exclusivamente com os se-guintes aparelhos da Erbe: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC ou ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC ou ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC ou ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D ou VIO S

6 Instruções de utilização

6.1 Utilizar apenas produtos limpos, desinfetados e esterilizados

Limpar, desinfetar e esterilizar o produto antes da primeira uti-lização e antes de todas as utilizações seguintes.

6.2 Verificar o produto

Antes de cada utilização, verifique se não há danos no isolamen-to, principalmente no isolamento de cerâmica na extremidade distal do aplicador APC.Não utilizar o produto se ele apresentar falhas!


102

6.3 Montar o produto

Dependendo do aparelho usado, parafuse o aplicador APC em um dos seguintes punhos APC da Erbe:

6.4 Executar o teste de ignição

Durante a primeira ativação, verifique se ocorre a ignição do plasma (consulte o capítulo “Teste de ignição”).

6.5 Em aplicação endoscópica: Selecionar o trocarte

Selecione um trocarte para instrumentos com diâmetro entre 5 e 6 mm.

6.6 Manusear o produto

Selecione as configurações do aparelho mais baixas possível, a fim de obter o efeito desejado no tecido.

Não dobre os aplicadores APC. Uma exceção são apenas os apli-cadores APC flexíveis, art. n.º 20132-033, 20132-040 e 20132-140; estes podem ser dobrados.

Punho APC da Erbe

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


103

6.7 Após a utilização

Realizar a limpeza prévia do produto até, no máximo, 2 horas após a utilização.

7 O que fazer se a ignição do plasma não ocorrer mais durante a aplicação?

1. Verifique o fluxo de argônio. É suficiente? Débito de gás mí-nimo de 1,5 l/min.

2. Verifique a ligação ao gerador de alta frequência. Está correta?3. Verifique o aplicador APC. Pode ser que a ponta esteja quei-

mada. Neste caso, utilize um aplicador APC novo.

8 Teste de igniçãoDepois de um armazenamento prolongado dos aplicadores APC, pode acontecer de a primeira ignição do plasma ocorrer com mais ou menos atraso. Por isso, execute um teste de ignição an-tes da aplicação da coagulação com plasma de argônio. Utilize um objeto metálico grande para isso. Ele deve ser estéril e não pode ter nenhum contato eletricamente condutor com o pacien-te, outras pessoas ou aparelhos eletrônicos.

Se a ignição do plasma não ocorrer, proceda da seguinte maneira:

1. Verifique o fluxo de argônio. É suficiente? Débito de gás mí-nimo de 1,5 l/min.

2. Verifique a ligação ao gerador de alta frequência. Está correta?3. Se o fluxo de argônio e a ligação estiverem corretos, aproxi-

me o aplicador APC o máximo possível do objeto metálico. Se necessário, ative o aparelho várias vezes, até ocorrer a igni-ção do plasma.

Depois de o plasma inflamar uma vez, a experiência mostrou que a ignição é instantânea nas ativações seguintes.


104

9 Limpeza, desinfecção e esterilização

9.1 Indicações de segurança para o processamento

A Erbe Elektromedizin recomenda a limpeza/desinfecção mecâ-nicas. Uma limpeza manual não é recomendada devido à sua efi-cácia muito menor.

Adequado para a limpeza em banho de ultrassom.

Nunca usar objetos afiados para a limpeza.

Os desinfetantes devem ser bem enxaguados após a utilização.

Pressão do ar máxima durante a secagem: 2 bar.

Pressão da água máxima durante o enxágue: 2 bar.

Na limpeza/desinfecção mecânicas, não ultrapassar os 95 °C.

Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos validados”.

Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C.

Não esterilizar com ar quente.

9.2 Limite do processamento

O processamento frequente tem efeitos sobre este produto. Ob-serve as indicações de segurança para o controle do produto. No caso de danos visíveis ou falhas de funcionamento, o produto não deve mais ser utilizado.

9.3 Desmontagem

1. Separe o aplicador APC do punho.


105

9.4 Meios auxiliares necessários

9.5 Limpeza prévia

Realizar a limpeza prévia do produto até, no máximo, 2 horas após a utilização.

Para a limpeza prévia, você precisa de água, peróxido de hidro-gênio a 3% e um detergente levemente alcalino (valor de pH en-tre 7 e 10), adequado para ultrassom, para produtos médicos de plástico e metal.

1. Remova as sujeiras da superfície com uma escova macia/um pano macio. Para isso, coloque o produto em banho-maria e/ou enxague o produto em água corrente.

Etapa de proces-samento

Meios auxiliares

Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio

Seringa descartável de 50 ml com co-nector Luer-Lock macho

Adaptador de lavagem Erbe 20132-087

Limpeza/desinfec-ção manuais

Escova de plástico macia/pano macio descartável (com baixo teor de partícu-las)

Seringa descartável de 10 ml com co-nector Luer-Lock macho (4 unidades)


Pistola de dosagem de ar comprimido (máx. 2 bar)

Limpeza/desinfec-ção mecânicas



106

2. Mergulhe o produto completamente em banho de peróxido de hidrogênio, sem que ele encoste em outras peças que se encontrem no banho (tempo de exposição mínimo de 5 minutos).

3. Enrosque o adaptador de lavagem (art. n.º 20132-087) no aplicador APC.

4. Encha uma seringa descartável completamente com água fresca e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).

5. Caso exista: Extraia e recolha o eletrodo móvel diversas ve-zes. O eletrodo deve estar recolhido para as seguintes etapas de processamento.

6. Remova a seringa. Deixe o adaptador de lavagem no produto para as próximas etapas do processamento.

7. Mergulhe o produto completamente em banho de limpeza com ultrassom. O produto não deve encostar em outras pe-ças que se encontrem no banho (tempo de exposição confor-me as indicações do fabricante do detergente, ultrassom 10 minutos).

8. Verifique a ponta do aplicador e, caso exista, o elétrodo. Se ainda houver aderências de sujeiras visíveis, repita as etapas de limpeza prévia 1 até 4.

9. Caso exista: Recolha o eletrodo para as seguintes etapas de processamento.

9.6 Limpeza e desinfecção manuais

Utilize um detergente líquido adequado para a preparação de um banho de imersão.

Utilize um desinfetante compatível com o detergente, que seja adequado para a preparação de um banho de imersão.

Os produtos de limpeza e o desinfetante devem ser adequados para produtos médicos de plástico e metal e apresentar os se-guintes valores de pH:


107

• Valor de pH entre 5,5 e 11 para: 20132-033, 20132-040, 20132-140

• Valor de pH entre 5,5 e 12,3 para: 20132-031, 20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de-sinfecção.

2. Mergulhe o produto completamente no banho para limpeza, sem que ele encoste em outras peças que se encontrem no banho.

3. Limpe bem as superfícies com uma escova macia/um pano macio descartável.

4. Movimente as peças móveis para fora e para dentro (pelo menos, 5 vezes).

5. Encha uma seringa descartável completamente com solução de limpeza e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).

6. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-te, pelo menos, 1 minuto).

7. Encha uma seringa descartável completamente com água estéril deionizada e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 ve-zes).

8. Se o produto ou a água de lavagem ainda apresentarem su-jeiras visíveis, repita as etapas de limpeza anteriores.

9. Mergulhe o produto completamente no banho para desin-fecção, sem que ele encoste em outras peças que se encon-trem no banho.

10. Movimente as peças móveis para fora e para dentro (pelo menos, 5 vezes).

11. Encha uma seringa descartável completamente com solução de desinfecção e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 vezes).


108

12. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-te, pelo menos, 1 minuto).

13. Encha uma seringa descartável completamente com água estéril deionizada e enxague os lúmenes (pelo menos, 5 ve-zes).

14. Retire o adaptador de lavagem.15. Seque o produto, inclusive os lúmenes, até que não sejam

mais visíveis resíduos de líquido (por ex., com ar comprimido filtrado).

9.7 Limpeza e desinfecção mecânicas

O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro-vada (por ex., certificação CE de acordo com a norma DIN EN ISO 15883).

Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para produtos médicos de plástico e metal e apresentar os se-guintes valores de pH:• Valor de pH entre 5,5 e 11 para: 20132-033, 20132-040,

20132-140• Valor de pH entre 5,5 e 12,3 para: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Coloque o produto cuidadosamente em uma bandeja de la-vagem adequada. Esteja atento para não haver um contato entre o produto e outros instrumentos/outras partes de ins-trumentos.

2. Ligue o produto a um dispositivo de lavagem através do adaptador de lavagem.


109

3. Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís-ticas:– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos a 90 até 95 °C, A0

≥ 3000.– Enxágue final com água destilada ou desmineralizada.– Secagem suficiente do produto (sem resíduos visíveis de

líquidos).4. Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis após o final

do programa, repita a limpeza prévia e a limpeza/desinfec-ção mecânicas.

5. Retire o adaptador de lavagem depois de concluído o pro-grama.

9.8 Controle

1. Verifique o produto quanto a danos e desgaste visíveis:– Danos no produto, por ex., rachaduras, superfície áspera,

trincos, descolorações.– Danos no isolamento do produto e/ou no cabo/conec-

tor, por ex., rachaduras e rupturas.– Danos no revestimento.– Dobras no produto ou em peças do produto. Não desdo-

brar as peças dobradas.2. Verifique o funcionamento mecânico do produto:

– Para aplicadores APC com eletrodos ajustáveis: é possí-vel extrair e recolher o eletrodo?

– Para aplicadores APC flexíveis ref. 20132-033, 20132-040, 20132-140: é possível dobrar o aplicador APC?

Não utilizar o produto se ele apresentar falhas!


110

9.9 Embalar

1. Embale o produto em uma embalagem de esterilização des-cartável (embalagem simples ou dupla) de papel/película e/ou em um recipiente de esterilização.

9.10 Esterilizar

Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados.

A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.

Esterilização a vapor• Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do

produto• Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C• Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes

nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285)• Processo de esterilização validado em conformidade com a

norma DIN EN ISO 17665

Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re-lação a carga, manuseio e tempos de secagem.

9.11 Resumo dos processos validados

Os seguintes processos foram validados como adequados para o processamento do produto:• Limpeza prévia no banho de peróxido de hidrogênio e com o

detergente Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlim/Ale-manha).– Peróxido de hidrogênio: Dosagem 3%, 5 minutos de ex-

posição à temperatura ambiente.– Stammopur R: Dosagem 2%, 10 minutos de exposição à

temperatura ambiente envolvendo a utilização de ultrassons.


111

• Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-mited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição

5 minutos a temperatura ambiente.– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição

12 minutos a 20 °C.• Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-

peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de

limpeza 5 minutos a 55 °C.– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.

• Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Alemanha).– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de

vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.

A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes-tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva-lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas adequadas (por ex., validação, monitoramento de rotina, verifi-cação da compatibilidade do material).

10 Eliminação

Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do país.


112

11 Símbolos

Símbolo Explicação Símbolo Explicação

Observar o manual de instruções

Atenção, observar os documentos em anexo

Referência Número de fabri-cação, lote

Fabricante Data de fabricação

Proteger da luz solar

Armazenar em lo-cal seco

Quantidade (x) Certificados euro-peus de conformi-dade

X CE


EL

ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ

Εφαρμογείς APC20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


114

Περιεχόμενο

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1151 Σκοπός χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1152 Αρμόζουσα χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1153 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1154 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1165 Συμβατές συσκευές . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1196 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1207 Τι κάνω, αν το πλάσμα παύει να αναφλέγεται κατά

τη διάρκεια της εφαρμογής; . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1218 Δοκιμή ανάφλεξης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1229 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . 122

9.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία . . . . . 1229.2 Περιορισμός της επεξεργασίας. . . . . . . . . . . . . . . . 1239.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1239.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . 1249.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . 1249.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . 1269.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . 1279.8 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1289.9 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1299.10 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1299.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . 130

10 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13111 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131


115

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες.Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής APC! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής APC και σε περίπτωση αμφιβολι-ών απευθυνθείτε στην Erbe ή στο διανομέα σας!

1 Σκοπός χρήσηςΟι εφαρμογείς APC προορίζονται για τη μονοπολική τομή και πήξη ιστού με και χωρίς αέριο αργό, ή για την πήξη και απονέ-κρωση με πλάσμα αργού. Χρησιμοποιούνται σε ανοικτές ή λα-παροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις.

2 Αρμόζουσα χρήσηΟι εφαρμογείς APC προορίζονται αποκλειστικά για χρήση με χει-ρολαβές Erbe APC.

3 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίοΤο ανώτατο ηλεκτρικό φορτίο των οργάνων αυτών ανέρχεται σε:• 4300 Vp


116

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!

4 Υποδείξεις ασφαλείας

4.1 Υποχρεώσεις για το χρήστη

Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες. Χρησιμοποιήστε το προϊόν, μόνο εάν είστε εξοικειωμένοι με τον χειρισμό του σε συνδυασμό με την εκάστοτε συσκευή APC και ηλεκτροχειρουργική συσκευή!

4.2 Γενικά για την προστασία του χρήστη, του ασθενούς και του προϊόντος

Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!Προστατέψτε το προϊόν από τυχόν μηχανικές βλάβες! Αποφεύ-γετε την πτώση του! Μη χρησιμοποιείτε βία!Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-σιάζει βλάβη!

4.3 Κίνδυνος εγκαύματος σε κοιλότητες του σώματος

Πριν από τη χρήση του APC βεβαιωθείτε, ότι δεν υπάρχουν εύφλε-κτα ή αναφλέξιμα αέρια στον αυλό του αντίστοιχου οργάνου.

4.4 Κίνδυνος ανάφλεξης στο τραχειοβρογχικό σύστημα

Το πλάσμα αργού μπορεί να προκαλέσει ανάφλεξη εύφλεκτων, αναφλέξιμων υλικών (π.χ. συνθετικές ύλες)! Ανάφλεξη μπορεί ωστόσο να προκληθεί, μόνο όταν κάποιο αναφλέξιμο αέριο,


117

όπως το οξυγόνο, υπάρχει στο χώρο ή εφαρμοστεί επάνω στα εύφλεκτα υλικά αναμεμειγμένο με το αργό. Αυτό ισχύει ιδιαίτε-ρα για οξυγόνο υψηλής συγκέντρωσης ή καθαρό οξυγόνο. Τηρεί-τε για το λόγο αυτό οπωσδήποτε τους ακόλουθους κανόνες:• Πριν και ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του APC μην εισάγετε

καθόλου οξυγόνο στο τραχειοβρογχικό σύστημα. Το ίδιο ισχύει και για άλλα εύφλεκτα ή αναφλέξιμα αέρια ή υγρά.

• Αν χρησιμοποιείτε το APC για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από μερικά δευτερόλεπτα, θα πρέπει να εφαρμόζετε εναλ-λάξ το οξυγόνο και το APC.

• Μία διεξοδική περιγραφή και περαιτέρω κανόνες χρήσης θα βρείτε στο φυλλάδιο χρήστη πνευμονολογίας.

4.5 Αεριώδεις εμβολές, Αεριώδη εμφυσήματα

Για την αποφυγή αεριωδών εμβολών, ο ρυθμός ροής του αργού, με τον οποίο το αργόν διοχετεύεται σε ανοικτά δοχεία, δεν πρέ-πει να ρυθμίζεται πολύ υψηλά. Για την αποφυγή αεριωδών εμ-βολών ή εμφυσημάτων, το φέρον άκρο των εφαρμογέων APC /καθετήρων APC δεν πρέπει να κατευθύνεται απευθείας επάνω

σε ανοικτά δοχεία ή να προσπιέζει τον ιστό.

4.6 Κίνδυνος ακούσιας φθοράς των νευρικών σχηματισμών

Λάβετε υπόψη ότι κατά τη χρήση του APC κοντά σε νευρικούς σχηματισμούς ενδέχεται να προκληθεί διέγερση από το ηλεκτρι-κό ρεύμα.Στην περίπτωση ιδιαίτερα ευαίσθητων νεύρων συνιστούμε ο χρόνος ενεργοποίησης του APC να είναι όσο το δυνατό συντομό-τερος και να προσαρμόσετε τη μέγιστη απόδοση ισχύος σύμφω-να με την απαιτούμενη ένδειξη.


118

4.7 Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Προστασία από ρεύμα αγωγού υψηλής συχνότητας στον προσοφθάλμιο φακό

Το ρεύμα αγωγού υψηλής συχνότητας στον προσοφθάλμιο φακό του ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει θερμικούς τραυ-ματισμούς στο χρήστη. Για να αποφύγετε κάτι τέτοιο, χρησιμο-ποιείτε αποκλειστικά ενδοσκόπια, που είναι σχεδιασμένα για χρήση με ηλεκτροχειρουργικά παρελκόμενα.

4.8 Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Κίνδυνος εγκαύματος για τον ασθενή

Υπερτάσεις ρεύματος, ενεργοποιήσεις στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου ή ο μη οπτικός έλεγχος του άπω άκρου του εφαρ-μογέα APC μπορούν να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητους θερμι-κούς τραυματισμούς του ασθενούς. Ελέγχετε για το λόγο αυτό πριν από κάθε ενεργοποίηση ότι το άπω άκρο του εφαρμογέα APC εξέχει κατά τουλάχιστον 10 mm από το ενδοσκόπιο.

4.9 Κίνδυνος εγκαυμάτων

Το πλάσμα αργού μπορεί να προκαλέσει έντονη θέρμανση ηλε-κτρικά αγώγιμων υλικών, όπως π.χ. το μέταλλο. Προς αποφυγή πρόκλησης εγκαυμάτων, μην κατευθύνετε ποτέ το πλάσμα αρ-γού σε υλικά που είναι καλοί αγωγοί του ηλεκτρισμού.


119

4.10 Κίνδυνος ακούσιας φθοράς των ιστών κατά τη χρήση του APC 300

Αν δεν έχετε ανοίξει τις φιάλες αερίου του APC 300 ή αν είναι εντελώς κενές, σε κάθε ενεργοποίηση διεξάγεται με το όργανο μία πήξη με ψεκασμό. Ηχεί ένα προειδοποιητικό σήμα. Οι φιά-λες στην οθόνη του APC 300 αναβοσβήνουν. Εμφανίζεται ένα μήνυμα σφάλματος. Όταν το σπρέι χρησιμοποιείται για πήξη υπάρχει ο κίνδυνος ακούσιας φθοράς του ιστού. Επίσης ενδέχε-ται να προκληθούν φθορές στο όργανο!Πριν από τη χρήση του APC 300 ανοίγετε διαρκώς τις φιάλες αε-ρίου. Παρακολουθήστε τον αυτόματο έλεγχο της συσκευής. Πόσο αέριο υπάρχει ακόμη στις φιάλες; Τα σύμβολα των φιαλών στην οθόνη του APC 300 παρουσιάζουν κατά προσέγγιση την υπολειπόμενη ποσότητα αερίου.Μην εργάζεστε ποτέ με δύο σχεδόν κενές φιάλες αερίου. Αν η μια φιάλη είναι κενή, το APC 300 συνδέεται αυτόματα με τη δεύ-τερη φιάλη αερίου.Θα πρέπει να παρατηρείτε συνεχώς τα προειδοποιητικά σήματα και τα μηνύματα σφαλμάτων.

4.11 Μετατροπή του προϊόντος από το χρήστη

Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο-ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο-ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.

5 Συμβατές συσκευέςΤα προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χρήση με τις ακό-λουθες συσκευές της Erbe: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC ή ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC ή ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC ή ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D ή VIO S


120

6 Υποδείξεις εφαρμογής

6.1 Χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα, απολυμασμένα και αποστειρωμένα προϊόντα

Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί-ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ-νετε το προϊόν.

6.2 Έλεγχος προϊόντος

Πριν από κάθε εφαρμογή ελέγχετε τη μόνωση, ιδιαιτέρως την κεραμική μόνωση στο περιφερικό άκρο του καθετήρα APC για τυχόν φθορές.Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-σιάζει βλάβη!

6.3 Συναρμολόγηση προϊόντος

Στερεώστε τον καθετήρα APC – ανάλογα με τη χρησιμοποιούμε-νη συσκευή – σε μία από τις ακόλουθες χειρολαβές APC της Erbe:

Χειρολαβή APC της Erbe

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


121

6.4 Διενέργεια ελέγχου ανάφλεξης

Ελέγξτε εάν κατά την πρώτη ενεργοποίηση το πλάσμα αναφλέ-γεται (βλ. ενότητα „Δοκιμή ανάφλεξης“).

6.5 Κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή: Επιλογή τροκάρ

Επιλέξτε τροκάρ για εργαλεία με διάμετρο μεταξύ 5 και 6 mm.

6.6 Χρήση προϊόντος

Επιλέξτε τις ρυθμίσεις της συσκευής όσο το δυνατόν χαμηλότε-ρα για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος στο ιστό.Μην κάμπτετε τους εφαρμογείς APC. Εξαίρεση αποτελούν μόνο οι εύκαμπτοι εφαρμογείς APC με αρ. προϊόντος 20132-033, 20132-040 και 20132-140, των οποίων επιτρέπεται η κάμψη.

6.7 Μετά τη χρήση

Μετά τη χρήση, προβείτε σε προκαταρκτικό καθαρισμό του προ-ϊόντος, για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών.

7 Τι κάνω, αν το πλάσμα παύει να αναφλέγεται κατά τη διάρκεια της εφαρμογής;

1. Ελέγξτε τη ροή αργού. Είναι επαρκής? Ρυθμός ροής αερίου τουλάχιστον 1,5 l / min.

2. Ελέγξτε τη σύνδεση με τη γεννήτρια υψηλών συχνοτήτων. Εί-ναι εντάξει;

3. Ελέγξτε το όργανο εφαρμογής. Ίσως να έχει καεί η μύτη του. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο όργα-νο εφαρμογής.


122

8 Δοκιμή ανάφλεξηςΜετά από μακρόχρονη εναποθήκευση των οργάνων εφαρμογής APC είναι δυνατό, η πρώτη ανάφλεξη του πλάσματος να καθυ-στερήσει. Για το λόγο αυτό, είναι καλό να διενεργήσετε πριν από τη χρήση του APC μία δοκιμή ανάφλεξης. Προς τούτο χρησιμο-ποιήστε ένα μεγάλο, μεταλλικό αντικείμενο, το οποίο πρέπει να είναι αποστειρωμένο και να μην βρίσκεται σε ηλεκτρικά αγώγι-μη επαφή με ασθενείς, άλλα πρόσωπα ή ηλεκτρικές συσκευές.Σε περίπτωση που το πλάσμα δεν αναφλέγεται, ακολουθήστε την εξής διαδικασία: 1. Ελέγξτε τη ροή αργού. Είναι επαρκής? Ρυθμός ροής αερίου

τουλάχιστον 1,5 l / min.2. Ελέγξτε τη σύνδεση με τη γεννήτρια υψηλών συχνοτήτων. Εί-

ναι εντάξει;3. Αν η ροή του αργού και η σύνδεση είναι εντάξει, πλησιάστε

το όργανο εφαρμογής APC όσο το δυνατό πιο κοντά στο με-ταλλικό αντικείμενο. Ενεργοποιήστε το μηχάνημα πολλές φορές, μέχρι που να αναφλεχθεί το πλάσμα.

Αν το πλάσμα αναφλεχθεί μία φορά, συνήθως θα αναφλέγεται στις επόμενες ενεργοποιήσεις δίχως καθυστέρηση.

9 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση

9.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία

Η Erbe Elektromedizin συνιστά μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση. Λόγω της σημαντικά περιορισμένης αποτελεσμα-τικότητας, ο χειροκίνητος καθαρισμός δεν συνιστάται.Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχ-μηρά αντικείμενα.


123

Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή-ση τους.Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar.Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-πηση επικυρωμένων μεθόδων».Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί-νει τους 138 °C.Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.

9.2 Περιορισμός της επεξεργασίας

Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις σε αυτό το προϊόν. Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του προϊό-ντος. Σε περίπτωση εμφανούς ζημιάς ή μειωμένης λειτουργικής απόδοσης, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον.

9.3 Αποσυναρμολόγηση

1. Αποσυνδέστε τον καθετήρα APC από τη χειρολαβή.


124

9.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα

9.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός

Μετά τη χρήση, προβείτε σε προκαταρκτικό καθαρισμό του προ-ϊόντος, για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών.Για τον προκαθαρισμό απαιτείται νερό, 3% υπεροξείδιο του υδρογόνου και ένα ήπια αλκαλικό (τιμή pH μεταξύ 7 και 10), κα-τάλληλο για υπερήχους καθαριστικό μέσο για ιατρικά προϊόντα από πλαστικό και μέταλλο.1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή

βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα

Βήμα επεξεργασί-ας

Βοηθητικό μέσο

Προκαταρκτικός καθαρισμός

Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πανίΣύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό σύνδεσμο Luer-LockΠροσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132-087

Χειροκίνητος κα-θαρισμός/απολύ-μανση

Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι)Σύριγγα 10 ml μίας χρήσης με αρσενικό σύνδεσμο Luer-Lock (4 τεμάχια)Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132-087Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar)

Μηχανικός καθαρι-σμός/απολύμανση

Προσαρμογέας έκπλυσης Erbe 20132-087


125

λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού-μενο νερό.

2. Εμβυθίστε εντελώς το προϊόν σε λουτρό υπεροξειδίου του υδρογόνου, χωρίς το προϊόν να αγγίζει άλλα αντικείμενα μέσα στο λουτρό (χρόνος δράσης τουλάχιστον 5 λεπτών).

3. Βιδώστε τον προσαρμογέα έκπλυσης (αρ. πρ. 20132-087) στον εφαρμογέα APC.

4. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με φρέσκο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).

5. Εφ' όσον υπάρχει: Μετακινήστε επανειλημμένα το κινούμε-νο ηλεκτρόδιο μέσα-έξω. Για τα ακόλουθα βήματα επεξερ-γασίας, το ηλεκτρόδιο πρέπει να βρίσκεται στη συνεπτυγμέ-νη θέση.

6. Αφαιρέστε τη σύριγγα. Αφήστε τον προσαρμογέα έκπλυσης συνδεδεμένο στο προϊόν, για το επόμενο βήμα επεξεργασί-ας.

7. Εμβυθίστε εντελώς το προϊόν σε λουτρό καθαρισμού με υπε-ρήχους. Το προϊόν δεν πρέπει να αγγίζει άλλα αντικείμενα μέσα στο λουτρό (χρόνος δράσης σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του καθαριστικού μέσου, καθαρισμός με υπερήχους για 10 λεπτά).

8. Ελέγξτε το άκρο του εφαρμογέα και, εφ' όσον υπάρχει, το ηλεκτρόδιο. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές ακα-θαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα προκαταρκτικού καθαρι-σμού 1 έως 4.

9. Εφ' όσον υπάρχει: Για τα ακόλουθα βήματα επεξεργασίας, συμπτύξτε το ηλεκτρόδιο.


126

9.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση

Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι-στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τις ακόλουθες τιμές pΗ:• τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11 για: 20132-033, 20132-040, 20132-

140• Τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3 για: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-πηση επικυρωμένων μεθόδων».1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό

λουτρό απολύμανσης.2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο-

φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λουτρό.

3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ-τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης.

4. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα προς τα έξω και προς τα μέσα (τουλάχιστον 5 φορές).

5. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με διάλυμα καθα-ρισμού και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (τουλάχιστον 5 φορές).

6. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).

7. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).


127

8. Εάν το προϊόν ή το εξερχόμενο νερό έκπλυσης έχουν ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα κα-θαρισμού.

9. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης, αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα-τα στο λουτρό.

10. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα προς τα έξω και προς τα μέσα (τουλάχιστον 5 φορές).

11. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με απολυμαντικό διάλυμα και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).

12. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).

13. Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες (περίπου 5 φορές).

14. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα έκπλυσης.15. Στεγνώστε το προϊόν συμπεριλαμβανομένων των κοιλοτή-

των, μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά υπολείμματα υγρού (π.χ. με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα).

9.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση

Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883).Το καθαριστικό και απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κατάλ-ληλο για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχει τις ακόλουθες τιμές pΗ:• τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11 για: 20132-033, 20132-040, 20132-

140• τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3 για: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-045, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-120, 20132-133, 20132-211


128

Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-πηση επικυρωμένων μεθόδων».1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλά-

θι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επα-φή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων.

2. Συνδέστε το προϊόν σε μία συσκευή έκπλυσης μέσω του προ-σαρμογέα έκπλυσης.

3. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα-κτηριστικά:– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία

90 έως 95 °C, A0 ≥ 3000.– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.– Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ-

ματα υγρού).4. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα

ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα-ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.

5. Αποσυνδέστε μετά το τέλος του προγράμματος τον προσαρ-μογέα έκπλυσης.

9.8 Έλεγχος

1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,

σχισίματα, χρωματικές αλλοιώσεις. – Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/

φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.– Ζημιές στην επίστρωση. – Κάμψεις στο προϊόν ή σε τμήματα του προϊόντος. Τμή-

ματα που έχουν καμφθεί να μην επαναφέρονται.2. Ελέγξτε τη μηχανική λειτουργικότητα του προϊόντος:

– Για εφαρμογείς APC με ρυθμιζόμενα ηλεκτρόδια: Μπορεί το ηλεκτρόδιο να εκπτυχθεί και να επανασυμπτυχθεί;


129

– Για τους εύκαμπτους εφαρμογείς APC, αρ. πρ. 20132-033, 20132-040, 20132-140: Μπορεί ο εφαρμογέας APC να λυγίσει;

Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-σιάζει βλάβη!

9.9 Συσκευασία

1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης.

9.10 Αποστείρωση

Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα.Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.Αποστείρωση με ατμό• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα

του προϊόντος• Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως

138 °C• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι-

σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το

πρότυπο DIN EN ISO 17665Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε-τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.


130

9.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων

Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την επανεπεξεργασία του προϊόντος:• Προκαταρκτικός καθαρισμός με λουτρό υπεροξειδίου του

υδρογόνου και με το καθαριστικό μέσο Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Deutschland).– Λουτρό υπεροξειδίου του υδρογόνου: Δοσολογία 3%,

5 λεπτά χρόνος έκθεσης σε θερμοκρασία δωματίου.– Stammopur R: Δοσολογία 2%, 10 λεπτά χρόνος έκθεσης

σε θερμοκρασία δωματίου και με χρήση υπερήχων.• Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση με το καθαριστικό

μέσο Cidezyme και με το απολυμαντικό μέσο Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Δοσολογία 1,6%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε

θερμοκρασία δωματίου.– Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 12 λεπτά διάρκεια δράσης

σε θερμοκρασία 20 °C.• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο-

λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία) με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία).– neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι-

άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C.– Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C.

• Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Γερμανία).– Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα-

σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar.Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο-νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε-ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα-ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα-


131

τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της συμβατότητας των υλικών).

10 ΑπόρριψηΑπορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε-να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα-νονισμούς και νόμους.

11 Σύμβολα

Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση

Τηρείτε τις οδηγί-ες χρήσης

Προσοχή, συμ-βουλευθείτε τα συνοδευτικά έγ-γραφα

Αριθμός προϊό-ντος

Αριθμός παρτίδας παραγωγής

Παραγωγός Ημερομηνία κατα-σκευής

Να προστατεύεται από την ηλιακή ακτινοβολία

Να φυλάσσεται σε ξηρό χώρο

Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή-μανση συμμόρ-φωσης

X CE


132


NL

TOEPASSINGSAANWIJZING

APC-applicatoren20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


134

Inhoud

BELANGRIJK! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1351 Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1352 Gebruik conform de voorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . 1353 Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . 1354 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1365 Compatibele apparaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1396 Toepassingsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1397 Wat te doen wanneer het plasma tijdens de

toepassing niet meer ontsteekt? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1418 Ontstekingstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1419 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

9.1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op hergebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

9.2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik . . . . . 1439.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1439.4 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1439.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1449.6 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . 1459.7 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . 1469.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1479.9 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1489.10 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1489.11 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . 149

10 Afvoer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15011 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150


135

BELANGRIJK!

Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.

Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-bruiksaanwijzing van het gebruikte APC-apparaat! Lees de ge-bruiksaanwijzing van het APC-apparaat en neem bij twijfel con-tact op met Erbe of uw handelaar!

1 Beoogd gebruik

De APC-applicatoren zijn bestemd voor het monopolair snijden en coaguleren van weefsel met en zonder argongas of voor het coaguleren en devitaliseren met argonplasma. Ze worden open-chirurgisch of laparoscopisch ingezet.

2 Gebruik conform de voorschriften

APC-applicatoren zijn uitsluitend bestemd voor gebruik in com-binatie met Erbe APC-handgrepen.

3 Maximale elektrische belastbaarheid

De maximale elektrische belastbaarheid van deze instrumenten bedraagt:• 4300 Vp


136

WAARSCHUWING!

4 Veiligheidsinstructies

4.1 Eisen aan de gebruiker

Dit product mag alleen worden gebruikt door geschoold medisch personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het ge-bruik ervan is geïnstrueerd.

Gebruik het product alleen wanneer u vertrouwd bent met het hanteren ervan in combinatie met het desbetreffende APC- en elektrochirurgieapparaat!

4.2 Algemene informatie ter bescherming van gebruiker, patiënt en product

Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve stoffen!

Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!

Bescherm het product tegen iedere vorm van mechanische be-schadiging! Niet mee gooien! Geen geweld gebruiken!

Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!

4.3 Brandgevaar in lichaamsholten

Vóór gebruik van de APC overtuigend vaststellen dat er geen brandbare of brandbevorderende gassen in het lumen van het betreffende orgaan aanwezig zijn.


137

4.4 Brandgevaar in het tracheobronchiaalsysteem

Het argonplasma kan licht ontvlambare, brandbare materialen (bijv. kunststoffen) doen ontvlammen! Ontsteking is echter al-leen mogelijk wanneer er tegelijkertijd een brandbevorderend gas zoals zuurstof aanwezig is of wanneer dit met het argon ver-mengd op de brandbare materialen wordt geappliceerd. Dit geldt met name voor hooggeconcentreerd of zuiver zuurstof. Neem daarom beslist de volgende regels in acht:• Vóór en vooral tijdens de APC geen zuurstof in het tracheo-

bronchiaalsysteem leiden. Dit geldt ook voor andere brand-bare of brandbevorderende gassen of vloeistoffen.

• Wanneer u de APC langer dan enkele seconden toepast, ap-pliceer dan de zuurstof en de APC afwisselend.

• Een uitvoerige beschrijving en verdere gebruiksvoorschriften vindt u in de gebruikersbrochure Pneumologie.

4.5 Gasembolieën, gasemfysemen

Ter vermijding van gasembolëeen mag de stroming van het ar-gon niet zo hoog zijn ingesteld, dat argon in open vaten wordt geblazen. Ter vermijding van gasembolieën of emfysemen mag u het distale uiteinde van APC-applicatoren / APC-sonden nooit direct op open vaten richten of tegen weefsel drukken.

4.6 Gevaar van een onbedoelde beschadiging van nervale structuren

Let erop dat bij de APC-toepassing in de onmiddellijke nabijheid van nervale structuren een stimulans door elektrische stromen kan worden geïnduceerd.

Bij zenuwen die moeten worden ontzien, is het raadzaam de APC-activeringstijd kort te houden en de maximale vermogens-afgifte aan de noodzakelijke indicatie aan te passen.


138

4.7 Bij endoscopisch gebruik: Bescherming tegen HF-lekstroom aan het oculair

De HF-lekstroom aan het oculair van de endoscoop kan bij de gebruiker tot thermisch letsel leiden. Gebruik om dit te vermijden uitsluitend endoscopen die ontworpen zijn voor gebruik in com-binatie met elektrochirurgieaccessoires.

4.8 Bij endoscopisch gebruik: Gevaar voor verbranding voor de patiënt

Spanningsoverslag, activeringen in het werkkanaal van de en-doscoop of zonder zicht op het distale uiteinde van de APC-ap-plicator kunnen onbedoeld thermisch letsel van de patiënt ver-oorzaken. Controleer daarom vóór iedere activering of het distale uiteinde van APC-applicator ten minste 10 mm uit de endoscoop steekt.

4.9 Verbrandingsgevaar

Argonplasma kan elektrisch geleidende materialen, bijv. metaal sterk verhitten. Om verbrandingen te voorkomen, argonplasma nooit richten op elektrisch geleidende materialen.

4.10 Gevaar voor onbedoelde beschadiging van weefsel bij de APC 300

Wanneer de gasflessen van de APC 300 niet geopend zijn of vol-ledig leeg, dan wordt bij iedere activering met het instrument een spray-coagulatie uitgevoerd. Er klinkt een waarschuwings-signaal; de flessen in het display van de APC 300 knipperen; er verschijnt een foutmelding. In de spray-coagulatiemodus dreigt een onbedoelde weefselbeschadiging en ook het instrument kan worden beschadigd!


139

Open vóór gebruik van de APC 300 altijd de gasflessen. Let op de zelftest van het apparaat. Hoeveel gas is er nog in de flessen? De flessymbolen in het display van de APC 300 geven ongeveer de nog aanwezige hoeveelheid gas aan.

Werk nooit met twee helemaal lege gasflessen. Wanneer een gasfles leeg is, schakelt de APC 300 automatisch over op de tweede gasfles.

Houd steeds de waarschuwingssignalen en foutmeldingen in de gaten.

4.11 Verandering van het product door de gebruiker

Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.

5 Compatibele apparaten

De producten zijn uitsluitend bestemd voor gebruik in combina-tie met de volgende Erbe-apparaten: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC of ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC of ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC of ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D of VIO S

6 Toepassingsinstructies

6.1 Alleen gereinigde, gedesinfecteerde en gesteriliseerde producten gebruiken

Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei-nigen, desinfecteren en steriliseren.


140

6.2 Product controleren

Controleer vóór elk gebruik de isolatie, vooral de keramiekisola-tie aan het distale uiteinde van de APC-applicator op beschadi-gingen.


6.3 Product monteren

Draai de APC-applicator – afhankelijk van het ingezette apparaat – op één van de volgende Erbe APC-handgrepen:

6.4 Ontstekingstest uitvoeren

Controleer of het plasma bij de eerste activering ontsteekt (zie hoofdstuk „ontstekingstest“).

6.5 Bij endoscopisch gebruik: Trocar selecteren

Kies een trocar voor instrumenten met een diameter tussen 5 en 6 mm.

Erbe APC-handgreep

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


141

6.6 Product gebruiken

Kies voor het gewenste effect op het weefsel zo laag mogelijke apparaatinstellingen.

APC-applicatoren niet buigen. Een uitzondering hierop vormen alleen de flexibele APC-applicatoren art.-nr. 20132-033, 20132-040 en 20132-140; deze mogen gebogen worden.

6.7 Na gebruik

Het product tot maximaal 2 uur na gebruik voorreinigen.

7 Wat te doen wanneer het plasma tijdens de toepassing niet meer ontsteekt?

1. Controleer de argonflow. Is deze voldoende? Gasflow ten minste 1,5 l / min.

2. U controleert de verbinding naar de HF-generator. Is deze in orde?

3. U controleert de applicator. Mogelijk is de punt afgebrand. In dat geval neemt u een nieuwe applicator.

8 Ontstekingstest

Na langere opslag van de APC-applicatoren kan het gebeuren dat de eerste ontsteking van het plasma min of meer vertraagd geschiedt. Daarom moet u vóór de toepassing eerst een ontste-kingstest uitvoeren. Daarvoor gebruikt een groter metalen voor-werp. Dit moet steriel zijn en mag absoluut geen elektrisch ge-leidend contact met de patiënt, andere personen of elektronische apparatuur hebben.


142

Wanneer het plasma niet ontsteekt, handelt u als volgt:1. Controleer de argonflow. Is deze voldoende? Gasflow ten

minste 1,5 l / min.2. U controleert de verbinding naar de HF-generator. Is deze in

orde?3. Wanneer argonflow en verbinding in orde zijn, brengt u de

applicator zo dicht mogelijk bij het metalen voorwerp. Even-tueel activeert u het apparaat meerdere malen, totdat het plasma ontsteekt.

De ervaring heeft geleerd dat, wanneer het plasma eenmaal ont-stoken is, bij de volgende activeringen geen vertraging meer op-treedt.

9 Reiniging, desinfectie, sterilisatie

9.1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op hergebruik

Erbe Elektromidizin adviseert een machinale reiniging /desinfectie. Een handmatige reiniging wordt op grond van de

aanzienlijk geringere doeltreffendheid niet aangeraden.Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad.Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen.Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge-spoeld.Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar.Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht.Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden.Niet in hete lucht steriliseren.


143

9.2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik

Frequente voorbereiding op hergebruik heeft gevolgen voor dit product. Let op de veiligheidsvoorschriften ter controle van het product. Bij zichtbare beschadigingen of functionele storingen mag het product niet meer worden gebruikt.

9.3 Demontage

1. Maak de APC-applicator van de handgreep los.

9.4 Benodigde hulpmiddelen

Voorbereidings-stap voor herge-bruik

Hulpmiddelen

Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek

50-ml-wegwerpspuit met mannelijke Luer-Lock-aansluiting

Erbe-spoeladapter 20132-087

Handmatige reini-ging/desinfectie

zachte kunststofborstel/zachte weg-werpdoek (partikelarm)

10 ml wegwerpspuit met mannelijke luer-lock-aansluiting (4 stuks)


perslucht-doseerpistool (max. 2 bar)

Machinale reini-ging/desinfectie



144

9.5 Voorreiniging

Het product tot maximaal 2 uur na gebruik voorreinigen.

Voor de voorreiniging heeft u water, waterstofperoxide 3% en een mild alkalisch (pH-waarde tussen 7 en 10), voor ultrageluid geschikt reinigingsmiddel voor medische producten van kunst-stof en metaal nodig.

1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een waterbad en/of spoel het product af onder stromend water.

2. Dompel het product volledig in een bad met waterstofperoxi-de, zonder dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad (inwerktijd ten minste 5 minuten).

3. Schroef de spoeladapter (art.-nr. 20132-087) op de APC-ap-plicator.

4. Vul een wegwerpspuit helemaal met vers water en spoel de lumina door (min. 5 keer).

5. Voor zover voorhanden: Schuif de beweeglijke elektrode een aantal keer in en uit. Voor de volgende stappen bij de voor-bereiding voor hergebruik moet de elektrode ingeschoven zijn.

6. Verwijder de spuit. Laat de spoeladapter voor de volgende stappen bij de voorbereiding voor hergebruik op het product zitten.

7. Dompel het product volledig in een reinigingsbad met ultra-geluid. Het product mag niet in aanraking komen met andere onderdelen in het bad (inwerktijd volgens de informatie van de fabrikant van het reinigingsmiddel, ultrageluid 10 minu-ten).

8. Controleer de punt van de applicator en, voor zover aanwe-zig, de elektrode. Herhaal de voorreinigingsstappen 1 tot en met 4 als daar nog zichtbare vervuiling op zit.

9. Voor zover voorhanden: Trek de elektrode in voordat u ver-der gaat met de voorbereiding voor hergebruik.


145

9.6 Handmatige reiniging en desinfectie

Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad.

Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad.

Het reinigings- en het desinfectiemiddel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en de volgen-de pH-waarden hebben:• pH-waarde tussen 5,5 en 11 voor: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH-waarde tussen 5,5 en 12,3 voor: 20132-031, 20132-

032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht.

1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad.2. Dompel het product volledig in het reinigingsbad, zonder dat

het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad.

3. Maak de oppervlakken grondig schoon met een zachte bor-stel/een zachte wegwerpdoek.

4. Schuif de bewegende delen uit en in (min. 5 keer).5. Vul een wegwerpspuit volledig met reinigingsoplossing en

spoel de lumina (min. 5 keer).6. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.

1 minuut).7. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd

water en spoel de lumina door (min. 5 keer).


146

8. Wanneer het product of het uitlopende spoelwater nog zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-gaande reinigingsstappen.

9. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad.

10. Schuif de bewegende delen uit en in (min. 5 keer).11. Vul een wegwerpspuit helemaal met desinfecterende oplos-

sing en spoel de lumina door (min. 5 keer).12. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.

1 minuut).13. Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd

water en spoel de lumina door (min. 5 keer).14. Verwijder de spoelapplicator.15. Droog het product inclusief de lumina tot er geen vloei-

stofresten meer te zien zijn (bijv. met gefilterde perslucht).

9.7 Machinale reiniging en desinfectie

Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange-toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN ISO 15883).

Het reinigings- en het desinfectiemiddel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en de volgen-de pH-waarden hebben:• pH-waarde tussen 5,5 en 11 voor: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH-waarde tussen 5,5 en 12,3 voor: 20132-031, 20132-

032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht.


147

1. Leg het product voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let erop dat het product geen andere instrumenten/instrumen-tonderdelen aanraakt.

2. Sluit het product via de spoeladapter aan op een spoelinrich-ting.

3. Start een getest programma met de volgende eigenschap-pen:– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot

95 °C, A0 ≥ 3000.– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont-

zout water.– Voldoende productdroging (geen zichtbare vloeistofres-

ten).4. Wanneer het product aan het eind van het programma nog

zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-reiniging en de machinale reiniging/desinfectie.

5. Verwijder de spoeladapter na beëindiging van het program-ma.

9.8 Controle

1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij-tage:– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe

oppervlakken, splinters en verkleuringen.– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de

kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.– Beschadigingen aan de coating.– Verbuigingen van het product of onderdelen van het pro-

duct. Verbogen onderdelen niet terugbuigen!2. Controleer de mechanische werking van het product:

– Bij APC-applicators met verstelbare elektroden: Kan de elektrode naar buiten en weer naar binnen worden be-wogen?


148

– Bij flexibele APC-applicators art.nr. 20132-033, 20132-040, 20132-140: Kan de APC-applicator worden gebo-gen?


9.9 Verpakken

1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een-malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa-pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.

9.10 Steriliseren

Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten sterilise-ren.

Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron-der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa-tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin.

Stoomsterilisatie• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro-

ging• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-

schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665

Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.


149

9.11 Overzicht van gevalideerde procedés

De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-duct voor te bereiden voor hergebruik:• Voorreiniging in een bad met waterstofperoxide en met het

reinigingsmiddel Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Ber-lijn/Duitsland).– Waterstofperoxide: Dosering 3 %, 5 minuten inwerktijd

bij kamertemperatuur.– Stammopur R: Dosering 2 %, 10 minuten inwerktijd bij ka-

mertemperatuur en met gebruikmaking van ultrageluid.• Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel

Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka-

mertemperatuur.– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij 20 °C.

• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten

reinigingsduur bij 55 °C.– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.

• Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Duitsland).– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd

vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar.

Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.


150

10 Afvoer

Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke voorschriften en wetgeving.

11 Symbolen

Symbool Verklaring Symbool Verklaring

Gebruiksaanwij-zing in acht ne-men

Let op, begelei-dende documen-ten in acht nemen

Artikelnummer Productielotnum-mer, charge

Fabrikant Productiedatum

Beschermen tegen zonlicht

Droog bewaren

Hoeveelheid (x) Europees confor-miteitskenmerk

X CE


DA

ANVENDELSESHENVISNING

APC-applikatorer20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


152

Indhold

VIGTIGT!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1531 Formålsbestemt anvendelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1532 Anvendelsesformål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1533 Maksimal elektrisk belastningsevne. . . . . . . . . . . . . . . . 1534 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1545 Kompatible apparater . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1576 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1577 Hvad gør man, hvis plasmaet under anvendelsen ikke

længere tændes? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1598 Antændelsestest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1599 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 160

9.1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen. . . . . . . . . . . 1609.2 Klargøringens begrænsning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1609.3 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1609.4 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1619.5 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1619.6 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . 1629.7 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 1649.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1659.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1659.10 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1659.11 Overblik over validerede procedurer . . . . . . . . . . . . . 166

10 Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16711 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167


153

VIGTIGT!

Læs venligst alle informationer omhyggeligt.

Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det anvendte APC-apparat! Læs brugsanvisningen til APC-apparatet og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leverandør!

1 Formålsbestemt anvendelse

APC-applikatorerne er beregnet til monopolær skæring og ko-agulation af væv med og uden argongas eller til koagulation og devitalisering ved hjælp af argonplasma. De anvendes i åben ki-rurgi eller laparoskopisk.

2 Anvendelsesformål

APC-applikatorer er udelukkende beregnet til anvendelse med Erbe APC-håndtag.

3 Maksimal elektrisk belastningsevne

Disse instrumenters maksimale elektriske belastbarhed udgør:• 4300 Vp


154

ADVARSEL!

4 Sikkerhedsanvisninger

4.1 Krav til brugeren

Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk perso-nale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i brug af produkterne.

Anvend kun produktet, hvis du er helt fortrolig med håndterin-gen af produktet i forbindelse med det pågældende APC-apparat og det el-kirurgiske apparat!

4.2 Generelt vedrørende beskyttelse af bruger, patient og produkt

Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stoffer!

Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nærhed!

Produktet skal beskyttes mod enhver form for mekanisk beskadi-gelse! Må ikke kastes! Der må ikke anvendes nogen form for vold!

Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

4.3 Brandfare i kropsåbninger

Inden APC anvendes skal det altid sikres, at der ikke er brændbare eller brandfremmende gasser i det pågældende organs lumen.

4.4 Brandfare i trakeobronkialsystemet

Argonplasmaen kan nemt tænde let antændelige, brændbare materialer (fx kunststoffer)! En antændelse kan ganske vist kun forekomme, hvis der samtidigt er en brandfremmende gas (fx ilt) til stede, eller blandet med argonen appliceres på de brændbare


155

materialer. Dette gælder i særdeleshed for højkoncentreret eller ren ilt. De bør derfor ubetinget overholde følgende regler:• Før og især under APC må der ikke ledes ilt ind i trakeobron-

kialsystemet. Dette gælder også for andre brandbare eller brandfremmende gasser og væsker.

• Hvis De anvender APC i mere end nogle få sekunder, appli-ceres ilt og APC skiftevis.

• En udførlig beskrivelse og andre anvendelsesregler kan fin-des i anvendelsesbrochuren om lungesygdomme.

4.5 Gasembolier, gasemfysemer

For at undgå gasembolier må argonets strømningsrate ikke ind-stilles så højt, at der blæses argon ind i åbne kar. For at undgå gasembolier eller emfysemer må den distale ende af APC-appli-katoren/APC-sonden ikke rettes direkte mod åbne kar eller tryk-kes mod væv.

4.6 Risiko for en utilsigtet beskadigelse af nervale strukturer

Vær opmærksom på, at der ved APC-anvendelse i umiddelbar nærhed af nervale strukturer kan induceres en stimulering gen-nem elektriske strømme.

Ved bevaringsværdige nerver er det tilrådeligt at holde APC-ak-tiveringstiden kort og tilpasse den maksimale effektafgivelse til den krævede indikation.

4.7 Ved endoskopisk anvendelse: Beskyttelse mod HF-afledningsstrøm på okularet

HF-afledningsstrømmen på endoskopets okular kan påføre bru-geren termiske skader. For at undgå dette bedes De udelukken-de benytte endoskoper, der er beregnet til anvendelse sammen med el-kirurgitilbehør.


156

4.8 Ved endoskopisk anvendelse: Forbrændingsfare for patienten

Overslagsspændinger, aktiveringer i endoskopets arbejdskanal eller manglende visuelle kontroller af den distale ende af APC-applikatoren kan medføre utilsigtede termiske skader på patien-ten. Inden hver aktivering bør De kontrollere, at den distale ende af APC-applikatoren rager mindst 10 mm ud af endoskopet.

4.9 Forbrændingsrisiko

Argonplasma kan forårsage kraftig opvarmning af ledende ma-terialer, fx metal. For at undgå forbrændinger må argonplasma aldrig rettes mod elektrisk ledende materialer.

4.10 Risiko for en utilsigtet vævsbeskadigelse i forbindelse med APC 300

Hvis gasflaskerne til APC 300 ikke er åbne, eller de er fuldstæn-digt tomme, udføres med hver aktivering af instrumentet en spraykoagulation. Der lyder et advarselssignal; flaskerne i dis-playet på APC 300 blinker; der vises en fejlmelding. I spray ko-agulationmodus er der risiko for en utilsigtet vævsbeskadigelse; instrumentet kan også blive beskadiget!

Inden anvendelsen skal gasflaskerne til APC 300 altid åbnes. Kontroller apparatets selvcheck. Hvor meget gas er der tilbage i flaskerne? Flaskesymbolerne i displayet på APC 300 viser om-trentligt den tilbageværende gasmængde.

Arbejd aldrig med to næsten tomme gasflasker. Hvis en gasfla-ske er tom, skifter APC 300 automatisk over til den anden gas-flaske.

Læg altid mærke til advarselssignaler og fejlmeldinger.


157

4.11 Ændringer af produktet, foretaget af brugeren

Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn-dringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af ga-rantien fra Erbe Elektromedizin.

5 Kompatible apparater

Produkterne er udelukkende beregnet til anvendelse med føl-gende apparater fra Erbe: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC eller ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC eller ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC eller ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D eller VIO S

6 Anvendelsesvejledning

6.1 Der må kun anvendes rengjorte, desinficerede og steriliserede produkter

Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet rengøres, desinficeres og steriliseres.

6.2 Kontrol af produktet

Inden hver anvendelse bør De kontrollere isoleringen vedrørende beskadigelser - især på den distale ende af APC-applikatoren.



158

6.3 Montering af produktet

APC-applikatoren skrues - alt efter det anvendte udstyr - på et af de følgende Erbe APC-håndtag:

6.4 Gennemførelse af antændelsestest

Det bør kontrolleres, at plasmaet antændes ved den første akti-vering (se afsnittet „Antændelsestest“).

6.5 Ved endoskopisk anvendelse: Valg af trokar

Vælg en trokar til instrumenter med en diameter på mellem 5 og 6 mm.

6.6 Anvendelse af produktet

Vælg apparatindstillingerne så lavt som muligt for at opnå den ønskede væveffekt.

APC-applikatorer må ikke bøjes. En undtagelse herfra er kun de fleksible applikatorer, art.-nr. 20132-033, 20132-040 og 20132-140, der gerne må bøjes.

Erbe APC-håndtag

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


159

6.7 Efter brug

Produktet bør for-rengøres senest 2 timer efter anvendelsen.

7 Hvad gør man, hvis plasmaet under anvendelsen ikke længere tændes?

1. Kontrollér argon-flowet. Er dette tilstrækkeligt? Gas-flowra-te mindst 1,5 l / min.

2. Kontrollér forbindelsen til HF-generatoren. Er den fejlfri?3. Kontrollér applikatoren. Spidsen kan eventuelt være brændt

af. Tag så en ny applikator.

8 Antændelsestest

Efter længere lagring af APC-applikatorerne kan det forekomme, at den første antændelse af plasmaet sker med større eller min-dre forsinkelse. Derfor gennemføres en antændelsestest inden første anvendelse af argon plasma koagulationen. Hertil bruges en større metalgenstand. Denne skal være steril og må ikke have elektrisk ledende kontakt til patienten, andre personer eller elek-troniske apparater.

Hvis plasmaet ikke tændes, gør De følgende:

1. Kontrollér argon-flowet. Er dette tilstrækkeligt? Gas-flowra-te mindst 1,5 l / min.

2. Kontrollér forbindelsen til HF-generatoren. Er den fejlfri?3. Hvis argonflow og forbindelse er i orden, fører De APC-appli-

katoren så tæt til metalgenstanden som muligt. Aktivér eventuelt apparatet flere gange, indtil plasmaet tændes.

Hvis plasmaet har været tændt en gang, vil det erfaringsmæssigt tændes uden forsinkelse ved de følgende aktiveringer.


160

9 Rengøring, desinfektion, sterilisation

9.1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen

Erbe Elektromedizin anbefaler en maskinel rengøring /desinfektion. På grund af den betydeligt ringere virkning anbe-

fales manuel rengøring ikke.

Egnet til rengøring i ultralydsbad.

Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes skarpe genstande.

Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.

Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.

Maksimalt vandtryk ved skylning: 2 bar.

Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke over-skrides.

Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-rede procedurer“.

Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides.

Må ikke steriliseres i varmluft.

9.2 Klargøringens begrænsning

Hyppig klargøring påvirker dette produkt. Overhold sikkerheds-anvisningerne angående kontrol af produktet. Produktet må ikke længere anvendes ved tydelige beskadigelser eller funktions-nedsættelse.

9.3 Afmontering

1. APC-applikatoren afmonteres fra håndtaget.


161

9.4 Nødvendige hjælpemidler

9.5 For-rengøring

Produktet bør for-rengøres senest 2 timer efter anvendelsen.

I forbindelse med forrengøringen er det nødvendigt med vand, 3 % brintoverilte og et mildt alkalisk (pH-værdi mellem 7 og 10) ultralydsegnet rengøringsmiddel medicinsk udstyr af kunststof og metal.

1. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl produktet under rindende vand.

2. Neddyk produktet helt i brintoveriltebadet, uden at pro-duktet kommer i berøring med andre dele i badet (indvirk-ningstid min. 5 minutter).

Klargøringstrin Hjælpemidler

For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud

50 ml engangssprøjte med han-luer-lock-tilslutning

Erbe-skylleadapter 20132-087

Manuel rengøring/desinfektion

Blød kunststofbørste/blød engangsklud (fnugfri)

10 ml engangssprøjte med han-luer-lock-tilslutning (4 stk.)


Trykluft-doseringspistol (maks. 2 bar)

Maskinel rengø-ring/desinfektion



162

3. Skru skylleadapteren (art.-nr. 20132-087) på APC-applika-toren.

4. Fyld en engangssprøjte helt med frisk vand og skyl instru-mentets lumen (mindst 5 gange).

5. Såfremt forefindes: Kør den bevægelige elektrode ud og ind flere gange. I forbindelse med følgende klargøringstrin skal elektroden være kørt ind.

6. Fjern sprøjten. Lad skylleadapteren sidde på produktet til de næste klargøringstrin.

7. Neddyk produktet fuldstændigt i et rengøringsbad med ul-tralyd. Produktet må ikke komme i berøring med andre dele i badet (indvirkningstid iht. angivelserne fra producenten af rengøringsmidlet, ultralyd 10 minutter).

8. Kontrollér applikatorspidsen og, såfremt forefindes, elektro-den. Hvis der fortsat er synlige tilsmudsninger, skal du gen-tage forrengøringstrinene 1 til 4.

9. Såfremt forefindes: Kør elektroden ind til følgende klargø-ringstrin.

9.6 Manuel rengøring og desinfektion

Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet til tilberedelsen af et neddypningsbad.

Der bør anvendes et desinfektionsmiddel, kompatibelt med ren-gøringsmidlet, der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp-ningsbad.

Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicinske produkter af kunststof og metal og have følgende pH-værdier:• pH-værdi mellem 5,5 og 11 til: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH-værdi mellem 5,5 og 12,3 til: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


163

Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-rede procedurer“.

1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad.2. Neddyk produktet helt i rengøringsbadet, uden at produktet

kommer i berøring med andre dele i badet.3. Rengør overfladerne grundigt med en blød børste/en blød

engangsklud.4. Kør de bevægelige dele ud og ind flere gange (mindst 5 gan-

ge).5. Fyld en engangssprøjte helt med rengøringsopløsning og

skyl lumen (mindst 5 gange).6. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst

1 minut).7. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og

skyl instrumentets lumen (mindst 5 gange).8. Hvis produktet eller det udtrængende skyllevand stadig har

synlige forureninger, skal de foregående rengøringstrin gen-tages.

9. Neddyk produktet helt i desinfektionsbadet, uden at pro-duktet kommer i berøring med andre dele i badet.

10. Kør de bevægelige dele ud og ind flere gange (mindst 5 gan-ge).

11. Fyld en engangssprøjte helt med desinfektionsopløsning og skyl instrumentets lumen (mindst 5 gange).

12. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst 1 minut).

13. Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og skyl instrumentets lumen (mindst 5 gange).

14. Fjern skylleadapteren.15. Tør produktet inklusive lumen, indtil der ikke længere findes

synlige væskerester (f.eks. med filtreret trykluft).


164

9.7 Maskinel rengøring og desinfektion

Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funk-tionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN ISO 15883).Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicinske produkter af kunststof og metal og have følgende pH-værdier:• pH-værdi mellem 5,5 og 11 til: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH-værdi mellem 5,5 og 12,3 til: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-rede procedurer“.1. Med forsigtighed anbringes produktet i en egnet skyllekurv.

Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke berører andre instrumenter/instrumentdele.

2. Slut produktet til en skylleanordning via skylleadapteren.3. Et testet program med følgende egenskaber startes:

– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C, A0 ≥ 3000.

– Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise-ret vand.

– Tilstrækkelig produkttørring (ingen synlige væskerester).4. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslut-

ning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle rengøring/desinfektion gentages.

5. Når programmet er afsluttet, fjernes skylleadapteren.


165

9.8 Kontrol

1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:– Beskadigelser på produktet f.eks. ridser, ru overflade, af-

slåede kanter, misfarvninger.– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller ka-

bel/stik, fx ridser og brud.– Beskadigelser på belægningen.– Bøjninger på produktet eller dele af produktet. Bøjede

dele må ikke rettes ud igen.2. Kontrollér produktets mekaniske funktionsevne:

– Ved APC-applikatorer med justerbare elektroder: Kan elektroden køres ud og ind?

– Ved fleksible APC-applikatorer art.-nr. 20132-033, 20132-040, 20132-140: Kan APC-applikatoren bøjes?


9.9 Emballage

1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal-lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller i en steriliseringsbeholder.

9.10 Sterilisation

Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.

Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme-toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.

Dampsterilisation• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-

tørring• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C


166

• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)

• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665

De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.

9.11 Overblik over validerede procedurer

Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med henblik på oparbejdning af produktet:• Forrengøring i brintoveriltebadet og med rengøringsmidlet

Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Tyskland).– Brintoverilte: Dosering 3 %, 5 minutters indvirkingstid

ved rumtemperatur.– Stammopur R: Dosering 2 %, 10 minutter indvirknings-

tid ved rum temperatur og ved anvendelse af ultralyd.• Manuel rengøring/desinfektion med rengøringsmidlet Ci-

dezyme og desinfektionsmidlet Cidex OPA (Johnson & John-son Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minutter indvirkningstid

ved rumtemperatur.– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minutter indvirkningstid

ved 20 °C.• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD

(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Tyksland).– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minutter

rengøringstid ved 55 °C.– Desinfektion: 5 minutter ved 90 °C.

• Sterilisation i en autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Tyskland).– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va-

kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar.


167

Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i den-ne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvigende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er udelukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks. valide-ring, rutinemæssig overvågning, kontrol af materialeforligelighed) at sikre, at den faktisk anvendte procedure er egnet.

10 Bortskaffelse

Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort-skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov-givning.

11 Symboler

Symbol Forklaring Symbol Forklaring

Følg brugsanvis-ningen

Bemærk, medføl-gende dokumen-ter skal læses

Varenummer Produktionslot-nummer, parti

Producent Produktionsdato

Skal beskyttes mod direkte sollys

Opbevares tørt

Mængde (x) Europæisk over-ensstemmelses-mærke

X CE


168


SV

ANVÄNDARHANDLEDNING

APC-applikatorer20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


170

Innehåll

VIKTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1711 Användningsområde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1712 Avsedd användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1713 Maximal elektrisk belastbarhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1714 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1725 Kompatibla apparater . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1756 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1757 Vad gör man om plasman ej tänder igen under

användningen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1778 Tändtest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1779 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 178

9.1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering . . . . . . . 1789.2 Begränsningar vid rekonditionering . . . . . . . . . . . . . 1789.3 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1789.4 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1799.5 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1799.6 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . 1809.7 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 1829.8 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1839.9 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1839.10 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1839.11 Översikt över validerade metoder . . . . . . . . . . . . . . . 184

10 Kassering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18511 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185


171

VIKTIGT!

Läs all information noga.

Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till den APC-apparat som används! Läs bruksanvisningen till APC-apparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam om något!

1 Användningsområde

APC-applikatorerna är avsedda för monopolär snittning och ko-agulering av vävnad med och utan argongas eller för koagule-ring och devitalisering med argonplasma. De används vid öppen kirurgi eller vid laparoskopi.

2 Avsedd användning

APC-applikatorer är uteslutande avsedda att användas med Erbe APC-handtag.

3 Maximal elektrisk belastbarhet

Den maximala elektriska belastbarheten för dessa instrument uppgår till:• 4300 Vp


172

VARNING!

4 Säkerhetsanvisningar

4.1 Uppmaningar till användaren

Denna produkt får endast användas av utbildad medicinsk per-sonal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp av användarhandledningen.

Använd produkten enbart om du är förtrogen med hur den an-vänds tillsammans med aktuell APC- och elektrokirurgiapparat!

4.2 Allmänt om skydd för användare, patient och produkt

Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva ämnen!

Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedel-bara närhet!

Skydda produkten från all slags mekanisk skada! Kasta den inte! Använd aldrig våld!

Använd inte produkten om den är skadad!

4.3 Brandrisk i kroppshåligheter

Kontrollera alltid innan APC:n används att det inte finns några brännbara eller brandbefrämjande gaser i lumen för det aktuella organet.


173

4.4 Brandrisk i trakeobronkialsystemet

Argonplasma kan antända lättantändliga, brännbara material (t.ex. plast)! En antändning kan dock bara uppkomma om en brännbar gas som syrgas samtidigt är närvarande eller blandad med argon och appliceras på det brännbara materialet. Det gäl-ler särskilt för högkoncentrerad eller i än högre grad för rent sy-re. Beakta därför alltid följande regler:• Före och särskilt under APC får ingen syrgas ledas in i trake-

obronkialsystemet. Detta gäller även för andra brännbara el-ler brandbefrämjande gaser eller vätskor.

• Om du använder APC:n längre än några sekunder bör du väx-la mellan syrgas och APC.

• En utförlig beskrivning och ytterligare användarregler finns i användarbroschyren Pneumologi.

4.5 Gasembolier, gasemfysem

Undvik gasembolier genom att ställa in argonets flödeshastighet på en sådan nivå, att argonet ej blåses in i öppna kärl. För att undvika gasembolier och gasemfysem får den distala ändan av APC-applikatorer / APC-sondens ej riktas mot öppna kärl eller tryckas mot vävnad.

4.6 Risk för oavsiktlig skada på neurala strukturer

Tänk på att då APC:n används i omedelbar närhet av neurala strukturer kan en stimulering genom elektriska strömmar fram-kallas.

För nerver som behöver skyddas rekommenderas att APC-akti-veringstiden hålls kort och att den maximala uteffekten anpas-sas till vad som krävs för ingreppet.


174

4.7 Vid endoskopisk användning: Skydd mot HF-läckströmmar vid okularet

HF-läckströmmar vid endoskopets okular kan ge användaren brännskador. För att undvika detta ska enbart endoskop som är konstruerade för användning med elektrokirurgitillbehör användas.

4.8 Vid endoskopisk användning: Brännskaderisk för patienten

Spänningsöverslag, om endoskopets arbetskanal aktiveras eller om du saknar siktkontroll av APC-applikatorns distala ände kan det leda till ofrivilliga termiska skador på patienten. Kontrollera därför före varje aktivering att APC-applikatorns distala ände skjuter fram minst 10 mm från endoskopet.

4.9 Risk för brännskada

Argonplasma kan ge en kraftig upphettning av elektriskt ledande material som t.ex. metaller. För att undvika brand och brännska-dor skall argonplasma aldrig riktas mot elektriskt ledande mate-rial.

4.10 Risk för oavsiktliga skador på vävnader vid APC 300

Om gasflaskorna till APC 300 inte är öppnade eller helt tomma kommer en spraykoagulation att utföras med instrumentet vid varje aktivering. En varningssignal börjar ljuda; flaskorna i dis-playen för APC 300 blinkar; ett felmeddelande visas. I spraykoa-gulationsläget finns det risk för att vävnader oavsiktligt skadas. Även instrumentet kan skadas!


175

Öppna alltid gasflaskorna innan APC 300 används. Observera apparatens självdiagnos. Hur mycket gas finns det kvar i flaskor-na? Flasksymbolerna i displayen för APC 300 visar på ett ungefär den resterande gasmängden.

Arbeta aldrig med två nästan helt tomma gasflaskor. Om en gas-flaska är tom, växlar APC 300 automatiskt till den andra gasflaskan.

Var alltid uppmärksam på varningssignalerna och felmeddelan-dena.

4.11 Produktförändringar av användaren

Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar.

5 Kompatibla apparater

Produkterna ska bara används tillsammans med följande appa-rater från Erbe: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC eller ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC eller ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC eller ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D eller VIO S

6 Bruksanvisning

6.1 Använd endast rengjorda, desinficerade och steriliserade produkter

Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för-sta gången den används och varje gång den återanvänds.


176

6.2 Kontroll av produkten

Kontrollera all användning att isoleringen är oskadad, särskilt keramikisoleringen vid APC-applikatorns distala ände.


6.3 Montering av produkten

Skruva fast APC-applikatorn – med hänsyn tagen till använd ut-rustning – på ett av följande Erbe APC-handtag:

6.4 Gör ett tändtest

Kontrollera att plasman tänds vid den första aktiveringen (se av-snittet „Tändtest“).

6.5 Vid endoskopisk användning: Välja troakar

Välj en troakar för instrument med en diameter på 5 till 6 mm.

6.6 Använda produkten

Välj de lägsta apparatinställningar som krävs för att uppnå öns-kad vävnadseffekt.

Erbe APC-handtag

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


177

Böj aldrig APC-applikatorer. Enda undantaget är de böjliga APC-applikatorerna art.nr. 20132-033, 20132-040 och 20132-140, som får böjas.

6.7 Efter användning

Högst 2 timmar efter användning skall produkt ges en förbere-dande rengöring.

7 Vad gör man om plasman ej tänder igen under användningen?

1. Kontrollera argonflödet. Räcker det? Gasflödet skall vara minst 1,5 l/min.

2. Kontrollera anslutningen till HF-generatorn. Är den felfri?3. Kontrollera applikatorn. Spetsen kan vara utbränd. Använd i

detta fall en ny applikator.

8 TändtestLagras APC-applikatorerna en längre tid, kan den första tänd-ningen av plasman vara mer eller mindre fördröjd. Genomför därför en tändningstest före varje användning av argon plasma koaguleringen. Använd till denna test ett stort föremål av metall. Föremålet måste vara sterilt och får ej ha elektriskt ledande kon-takt med patienten, andra personer eller elektroniska apparater.Tänder plasman ej, följ följande anvisningar:1. Kontrollera argonflödet. Räcker det? Gasflödet skall vara

minst 1,5 l/min. 2. Kontrollera anslutningen till HF-generatorn. Är den felfri?3. Är flödet av argon och anslutningen felfria: håll APC-applika-

torn så nära det metalliska föremålet som möjligt och akti-vera apparaten eventuellt flera gånger, tills plasman tänder.

När plasman en gång tänt, tänder den i regel utan fördröjning vid påföljande aktiveringar.


178

9 Rengöring, desinfektion, sterilisering

9.1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering

Erbe Elektromedizin rekommenderar en maskinell rengöring/desinfektion. Manuell rengöring rekommenderas ej p.g.a. betyd-ligt sämre effekt.

Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.

Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.

Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.

Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.

Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar.

Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.

Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-derade metoder".

Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.

Får inte hetluftsteriliseras.

9.2 Begränsningar vid rekonditionering

Täta rekonditioneringar påverkar den här produkten. Beakta sä-kerhetsanvisningarna för kontroll av produkten. Vid tydliga skador eller försämrad funktion får produkten inte användas längre.

9.3 Ta isär

1. Ta av APC-applikatorn från handtaget.


179

9.4 Hjälpmedel som krävs

9.5 Förberedande rengöring

Högst 2 timmar efter användning skall produkt ges en förbere-dande rengöring.

Till den förberedande rengöringen behövs vatten, 3 % vätesu-peroxid och ett milt alkaliskt (pH-värde mellan 7 och 10) ultra-ljudsrengöringsmedel för medicintekniska produkter av plast och metall.

1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa. Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten under rinnande vatten.

Rekonditione-ringssteg

Hjälpmedel

Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa

Engångsspruta à 50 ml med hane-Luer-lockanslutning

Erbe spoladapter 20132-087

Manuell rengö-ring/desinfektion

mjuk plastborste/mjuk engångstrasa (partikelfattig)

Engångsspruta à 10 ml med hane-Luer-Lock-fattning (4 stycken)


Tryckluftsdriven doseringspistol (max. 2 bar)

Maskinell rengö-ring/desinfektion



180

2. Sänk ned produkten helt i ett vätesuperoxidbad, utan att den berör andra delar i badet (behandlingstid minst 5 minuter).

3. Skruva spoladaptern (art.nr 20132-087) på APC-applikatorn.4. Fyll en engångsspruta helt med rent vatten och spola kanal-

en (minst 5 ggr).5. Om befintligt: Kör den rörliga elektroden in och ut flera

gånger. För följande rekonditioneringssteg måste elektroden vara inkörd.

6. Tag bort sprutan. Lämna spoladaptern på produkten för näs-ta rekonditioneringssteg.

7. Produkten skall sänkas ned helt i ett rengöringsbad med ul-traljud. Produkten får inte beröra andra delar i badet (be-handlingstid enligt anvisningar från tillverkaren av rengö-ringsmedlet, ultraljud 10 minuter).

8. Kontrollera applikatorspetsen och, om befintligt, elektroden. Om det fortfarande finns synliga föroreningar, upprepa steg 1 till 4 av den förberedande rengöringen.

9. Om befintligt: För följande rekonditioneringssteg kör du in elektroden.

9.6 Manuell rengöring och desinfektion

Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer-sion.

Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö-ringsmedlet och som är lämpligt för immersion.

Rengörings- och desinfektionsmedlet måste vara lämpligt för medicintekniska produkter av plast och metall och ha följande pH-värde:• pH-värde mellan 5,5 och 11 för: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH.värden mellan 5,5 och 12,3 för: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


181


1. Gör i ordning ett rengöringsbad och ett separat desinfek-tionsbad.

2. Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet, utan att produk-ten vidrör andra delar i badet.

3. Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste/en mjuk en-gångstrasa.

4. För de rörliga delarna upp och ned (minst 5 gånger).5. Fyll en engångsspruta helt med rengöringslösning och spola

kanalen (minst 5 gånger).6. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).7. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och

spola kanalen (minst 5 ggr).8. Om produkten eller det vatten som spolas ut fortfarande

uppvisar synliga föroreningar, upprepa rengöringsstegen.9. Lägg ned produkten helt i desinfektionsbadet, utan att pro-

dukten vidrör andra delar i badet.10. För de rörliga delarna upp och ned (minst 5 gånger).11. Fyll en engångsspruta helt med desinfektionslösning och

spola kanalen (minst 5 ggr).12. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).13. Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och

spola kanalen (minst 5 ggr).14. Ta bort spoladaptern.15. Torka bara produktens lumen tills inga rester av vätska är

synliga (t.ex. med filtrerad tryckluft).


182

9.7 Maskinell rengöring och desinfektion

Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva-rar DIN EN ISO 15883).

Rengörings- och desinfektionsmedlet måste vara lämpligt för medicintekniska produkter av plast och metall och ha följande pH-värde:• pH-värde mellan 5,5 och 11 för: 20132-033, 20132-040,

20132-140• pH-värde mellan 5,5 och 12,3 för: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Lägg försiktigt ned produkten i en lämplig korg. Se till att produkten inte berör några andra instrument eller delar.

2. Anslut produkten till en spolanordning via spoladaptern.3. Starta ett testat program med följande egenskaper:

– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 95 °C, A0 ≥ 3000.

– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten. – Tillräcklig torkning av produkten (inga synliga rester av

vätska).4. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig

smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella ren-göringen/desinficeringen.

5. Ta bort sköljadaptern när programmet avlutats.


183

9.8 Kontroll

1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och slitage:– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som

har lossnat, missfärgningar.– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/

stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.– Skador på beläggningen.– Deformering av produkten eller av delar av produkten.

Böj inte tillbaka deformerade delar.2. Kontrollera produktens mekaniska funktionsduglighet:

– APC-applikatorer med ställbara elektroder: Går det att skjuta elektroden ut och in?

– Flexibla APC-applikatorer, art. nr 20132-033, 20132-040, 20132-140: Går det att böja APC-applikatorn?


9.9 Förpacka

1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning (enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller en steriliseringsbehållare.

9.10 Sterilisera

Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned-an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an-svar om andra steriliseringsprocedurer används.Ångsterilisering• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-

ning• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C


184

• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)

• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning och torktider.

9.11 Översikt över validerade metoder

Följande metoder är validerade som lämpliga för rekonditione-ring av produkten:• Förrengöring i väteperoxidbad och med rengöringsmedlet

Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Tyskland).– Väteperoxid: Dosering 3 %, exponeringstid 5 minuter vid

rumstemperatur.– Stammopur R: Dosering 2 %, exponeringstid 10 minuter

vid rumstemperatur och vid användning av ultraljud.• Manuell rengöring/desinfektion med rengöringsmedlet Ci-

dezyme och desinfektionsmedlet Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Dosering 1,6 %, 5 minuters exponeringstid

vid rumstemperatur.– Cidex OPA: Dosering 0,3 %, 12 minuters exponeringstid

vid 20 °C.• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med ren-göringsmedlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Tyskland).– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuters

rengöringstid vid 55 °C.– Desinfektion: 5 minuter vid 90 °C.

• Sterilisering i autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Tyskland).– Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum-

förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar.


185

Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be-skrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk-ligen är lämpligt. Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder (till exempel godkännande, rutinövervakning och kontroll av materialets kompatibilitet).

10 Kassering

Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i respektive land.

11 Symboler

Symbol Förklaring Symbol Förklaring

Beakta bruksan-visningen

Obs, beakta med-följande doku-ment

Artikelnummer Lotnummer, sats

Tillverkare Tillverkningsda-tum

Skyddas mot sol-ljus

Förvaras torrt

Mängd (x) Europeisk över-ensstämmelse-märkning

X CE


186


FI

OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN

APC-applikaattorit20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


188

Sisältö

TÄRKEÄÄ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1891 Käyttötarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1892 Määräystenmukainen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1893 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus. . . . . . . . . . 1894 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1905 Yhteensopivat laitteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1936 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1937 Mitä tehdä, kun plasma ei enää syty käytön aikana? . . 1958 Sytytyskoe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1959 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196

9.1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet . . . 1969.2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset. . . . . . . . . . . . . . . . . 1979.3 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1979.4 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1979.5 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1989.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . 1999.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 2009.8 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2019.9 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2019.10 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2029.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto . . . . . . . . 202

10 Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20311 Symbolit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204


189

TÄRKEÄÄ!

Lue kaikki ohjeet huolellisesti.

Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn APC-laitteen käyttöohjetta! Lue APC-laitteen käyttöohje ja käänny epäselvyyksien osalta Er-be:n tai jälleenmyyjän puoleen!

1 Käyttötarkoitus

APC-applikaattorit on tarkoitettu kudoksen monopolaariseen leikkaukseen ja koagulaatioon argonkaasulla tai ilman tai koa-gulaatioon ja devitalisaatioon argonplasmalla. Niitä käytetään avokirurgiassa tai laparoskooppisesti.

2 Määräystenmukainen käyttö

APC-applikaattorit on tarkoitettu yksinomaan käytettäviksi Er-ben APC-kahvojen kanssa.

3 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus

Näiden instrumenttien maksimaalinen sähköinen kuormitetta-vuus on:• 4300 Vp


190

VAROITUS!

4 Turvaohjeita

4.1 Vaatimukset käyttäjälle

Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä varten annettujen ohjeiden avulla on opastettu tuotteen käyttöön.

Käytä tuotetta ainoastaan silloin, kun olet tutustunut sen käsit-telyyn kyseisen APC-laitteen ja sähkökirurgisen laitteen kanssa.

4.2 Yleistä tietoa käyttäjän, potilaan ja tuotteen suojelemiseksi

Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.

Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä-littömään läheisyyteensä!

Suojaa tuote mekaaniselta vaurioitumiselta! Älä heitä! Älä käytä väkivoimaa!

Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!

4.3 Kehononteloiden palonvaara

Ennen APC:n käyttöä on ehdottomasti varmistettava, ettei kysei-sen elimen luumenissa ole palavia tai palamista edistäviä kaasu-ja.

4.4 Palonvaara henkitorvessa ja keuhkoputkissa

Argonplasma voi sytyttää helposti syttyviä ja palavia materiaale-ja (esim. muovi)! Syttyminen voi kuitenkin tapahtua ainoastaan silloin, kun samanaikaisesti on olemassa palamista edistävää


191

kaasua kuten happea, tai sitä applikoidaan yhdistettynä argonin kanssa palaviin materiaaleihin. Tämä pätee erityisesti tiivistet-tyyn tai jopa puhtaaseen happeen. Noudata tästä syystä ehdot-tomasti seuraavia sääntöjä:• Älä johda henkitorveen ja keuhkoputkiin happea ennen ar-

gonplasmakoagulointia äläkä missään tapauksessa sen ai-kana. Sama koskee myös muita palavia tai palamista edistä-viä kaasuja tai nesteitä.

• Mikäli käytät APC:tä kauemmin kuin muutamia sekunteja, käytä vuorotellen happea ja APC:tä.

• Yksityiskohtainen kuvaus ja muita käyttöohjeita on pneumo-logiaa käsittelevässä esitteessä.

4.5 Kaasutulpat, kaasuemfyseema

Kaasutulppien välttämiseksi argonkaasun virtausta ei saa säätää niin voimakkaaksi, että kaasua joutuu avoimiin suoniin. Kaasu-tulppien tai emfyseemien välttämiseksi APC-applikaattorien / APC-sondien distaalista päätä ei saa suunnata suoraan avoimia suonia kohti tai painaa kudosta vasten.

4.6 Hermorakenteiden tahattoman vahingoittumisen vaara

Ota huomioon, että käytettäessä APC:tä hermorakenteiden välit-tömässä läheisyydessä sähkövirrat saattavat aiheuttaa niiden stimulaation.

Erityisesti suojattavien hermojen ollessa kyseessä on suositelta-vaa pitää APC-aktivointiaika lyhyenä ja sopeuttaa maksimaali-nen teho tarvittavan indikaation mukaiseksi.


192

4.7 Endoskooppisessa käytössä: Suojaus korkeataajuiselta vuotovirralta okulaarissa

Korkeataajuinen vuotovirta endoskoopin okulaarissa voi aiheut-taa käyttäjälle lämpövaurioita. Tämän voi välttää käyttämällä ai-noastaan endoskooppeja, jotka on suunniteltu käytettäväksi sähkökirurgisten lisävarusteiden kanssa.

4.8 Endoskooppisessa käytössä: Potilaan palovammojen vaara

Jännitteen ylilyönnit, aktivointi endoskoopin työskentelykana-vassa tai ilman APC-applikaattorin distaalisen pään silmämää-räistä tarkastusta voivat johtaa potilaalle aiheutuviin tahattomiin lämpövaurioihin. Tarkista sen vuoksi aina ennen aktivointia, että APC-applikaattorin distaalinen pää työntyy vähintään 10 mm ulos endoskoopista.

4.9 Palonvaara

Argonplasma voi voimakkaasti kuumentaa sähköä johdattavia materiaaleja, kuten esimerkiksi metallia. Palovammat tulee vält-tää varmistamalla, että argonplasmaa ei koskaan kohdisteta sähköä johdattaviin materiaaleihin.

4.10 Tahattoman kudosvaurioitumisen vaara APC 300:n käytössä

Mikäli APC 300:n kaasupulloja ei ole avattu tai ne ovat täysin tyhjiä, instrumentin jokaisen aktivoinnin yhteydessä tapahtuu spraykoagulointi. Kuuluu varoitussignaali; APC 300:n näytön pullot vilkkuvat; näytössä näkyy vikailmoitus. Spraykoagulointi-tilassa on uhkana tahaton kudosvaurio; myös instrumentti voi vaurioitua!


193

Avaa aina ennen APC 300:n käyttöä kaasupullot. Tarkkaile lait-teen automaattitarkastusta. Paljonko kaasua pulloissa on jäljel-lä? APC 300:n näytön pullosymbolit osoittavat suunnilleen jäljel-lä olevan kaasumäärän.

Älä koskaan työskentele kahdella lähes tyhjällä kaasupullolla. Kun ensimmäinen kaasupullo tyhjenee, APC 300 kytkee auto-maattisesti toisen kaasupullon käyttöön.

Tarkkaile koko ajan varoitussignaaleja ja vikailmoituksia.

4.11 Käyttäjän tekemät muutokset tuotteessa

Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt-romedizin -yhtiön vastuun päättyminen.

5 Yhteensopivat laitteet

Tuotteet on tarkoitettu käyttöön ainoastaan seuraavien Erbe-laitteiden kanssa: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC tai ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC tai ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC tai ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D tai VIO S

6 Käyttöohjeet

6.1 Käytä ainoastaan puhdistettuja, desinfioituja ja sterilisoituja tuotteita

Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker-taa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen.


194

6.2 Tuotteen tarkistaminen

Tarkista eristys vaurioiden varalta ennen jokaista käyttökertaa, erityisesti APC-applikaattorin distaalisessa päässä oleva kera-miikkaeristys.


6.3 Tuotteen asentaminen

Kierrä APC-applikaattori kiinni – käytetystä laitteesta riippuen – yhteen seuraavista Erbe:n APC-kahvoista:

6.4 Sytytystestin suorittaminen

Tarkista, syttyykö plasma ensimmäisen aktivoinnin yhteydessä (ks. kappale "Sytytyskoe").

6.5 Endoskooppisessa käytössä: Troakaarin valinta

Valitse troakaari, joka on tarkoitettu 5–6 mm läpimittaisille instrumenteille.

Erbe APC-kahva

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


195

6.6 Tuotteen käyttö

Valitse mahdollisimman alhaiset laiteasetukset, joilla toivottu vaikutus kudoksessa saadaan aikaan.

APC-applikaattoreita ei saa taivuttaa. Poikkeuksia ovat ainoas-taan joustavat APC-applikaattorit tuotenumerot 20132-033, 20132-040 ja 20132-140, joita saa taivuttaa.

6.7 Käytön jälkeen

Tuote tulee esipuhdistaa viimeistään 2 tuntia käytön jälkeen.

7 Mitä tehdä, kun plasma ei enää syty käytön aikana?

1. Tarkista argonkaasun virtaus. Onko se riittävän voimakas? Kaasuvirtauksen on oltava vähintään 1,5 l / min.

2. Tarkista yhteys suurtaajuusgeneraattoriin. Onko se kunnos-sa?

3. Tarkista APC-applikaattori. Kärki voi mahdollisesta olla pala-nut. Ota siinä tapauksessa uusi APC-applikaattori käyttöön.

8 Sytytyskoe

Jos APC-applikaattoreita on säilytetty pitkään, on mahdollista, että plasma ei heti tahdo syttyä. Siksi ennen argonplasmakoa-gulointia on suoritettava sytytyskoe. Käytä sen suorittamiseen suurehkoa metalliesinettä. Esineen on oltava steriili eikä se saa johtaa sähköä potilaaseen, muihin henkilöihin eikä elektronisiin laitteisiin.

Mikäli plasma ei syty, menettele seuraavasti:

1. Tarkista argonkaasun virtaus. Onko se riittävän voimakas? Kaasuvirtauksen on oltava vähintään 1,5 l / min.


196

2. Tarkista yhteys suurtaajuusgeneraattoriin. Onko se kunnossa?3. Mikäli argonin virtaus ja yhteys ovat kunnossa, vie APC-appli-

kaattori niin lähelle metalliesinettä kuin mahdollista. Aktivoi laite tarvittaessa useampaan otteeseen, kunnes plasma syttyy.

Jos plasma on yhden kerran syttynyt, se kokemuksen mukaan syttyy seuraavien aktivointien yhteydessä viipymättä.

9 Puhdistus, desinfektio, sterilointi

9.1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet

Erbe Elektromedizin suosittelee koneellista puhdistusta /desinfiointia. Manuaalinen puhdistus ei ole suositeltavaa sel-

västi pienemmän tehokkuuden takia.

Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa.

Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esineitä.

Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.

Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.

Suurin vedenpaine huuhtelussa: 2 baaria.

Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää 95 °C:n lämpötilaa.

Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".

Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa.

Älä käytä kuumailmasterilointia.


197

9.2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset

Tiheään toistuvalla uudelleenkäsittelyllä on vaikutuksia tähän tuotteeseen. Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli-suusohjeita. Jos tuotteessa on ilmeisiä vaurioita tai toimintahäi-riöitä, tuotetta ei saa enää käyttää.

9.3 Purkaminen

1. Irrota APC-applikaattori kahvasta.

9.4 Käytetyt apuvälineet

Uudelleenkäsitte-lyvaihe

Apuvälineet

Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina

50 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock -urosliitännällä

Erbe-huuhtelu sovitin 20132-087

Manuaalinen puh-distus/desinfiointi

Pehmeä muoviharja / pehmeä kerta-käyttöliina (nukkaamaton)

10 ml:n kertakäyttöruisku Luer lock -urosliitännällä (4 kpl)


Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar)

Koneellinen puh-distus/desinfiointi



198

9.5 Esipuhdistus

Tuote tulee esipuhdistaa viimeistään 2 tuntia käytön jälkeen.

Tarvitset esipuhdistukseen vettä, 3-prosenttista vetyperoksidia ja lievästi emäksistä (pH-arvo 7–10), ultraäänen kanssa käyt-töön sopivaa puhdistusainetta, joka on tarkoitettu muovisille ja metallisille lääkinnällisille laitteille.

1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok-sevassa vedessä.

2. Upota tuote kokonaan vetyperoksidihauteeseen. Tuote ei saa koskea muihin hauteessa oleviin osiin (vaikutusaika vä-hintään 5 minuuttia).

3. Kierrä huuhtelusovitin (tuotenumero 20132-087) APC-app-likaattoriin.

4. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdasta vettä ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).

5. Jos käytössä: Vedä ja työnnä liikkuvaa elektrodia useita ker-toja sisään ja ulos. Seuraavia uudelleenkäsittelyvaiheita var-ten elektrodin on oltava sisäänvedettynä.

6. Irrota ruisku. Jätä huuhtelusovitin kiinni tuotteeseen seuraa-via uudelleenkäsittelyvaiheita varten.

7. Upota tuote kokonaan ultraäänipuhdistushauteeseen. Tuote ei saa koskea muihin hauteessa oleviin osiin (vaikutusaika puhdistusaineen valmistajan antamien tietojen mukaan, ult-raääni 10 minuuttia).

8. Tarkista applikaattorin kärki ja mahdollinen elektrodi. Jos huomaat niissä näkyvää pinttynyttä likaa, toista esipuhdis-tusvaiheet 1–4.

9. Jos käytössä: Vedä elektrodi sisään seuraavia uudelleenkä-sittelytoimenpiteitä varten.


199

9.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi

Käytä nestemäistä puhdistusainetta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.

Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainet-ta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.

Puhdistus- ja huuhtelu nesteen on oltava lääketieteellisille muo-veille ja metalleille soveltuvaa, ja sen pH-arvojen on oltava seu-raavanlaiset:• pH-arvo välillä 5,5 ja 11: 20132-033, 20132-040, 20132-

140• Seuraavien tuotteiden osalta pH-arvon on oltava 5,5−12,3:

20132-031, 20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos.2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos-

kea muihin liuoksessa oleviin osiin.3. Puhdista pinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla tai peh-

meällä kertakäyttöliinalla.4. Liikuta liikkuvia osia edestakaisin (väh. 5 kertaa).5. Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdistusliuosta ja huuhte-

le ontelot (väh. 5 kertaa).6. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään

1 minuutti).7. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä

ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).8. Jos tuotteessa tai käytetyssä huuhteluvedessä näkyy edel-

leen epäpuhtauksia, toista edellä mainitut puhdistustoimen-piteet.


200

9. Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen. Tuote ei saa koskea muihin liuoksessa oleviin osiin.

10. Liikuta liikkuvia osia edestakaisin (väh. 5 kertaa).11. Täytä kertakäyttöruisku täyteen desinfiointiliuosta ja huuh-

tele ontelot (vähintään 5 kertaa).12. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään

1 minuutti).13. Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä, deionisoitua vettä

ja huuhtele ontelot (vähintään 5 kertaa).14. Irrota huuhtelusovitin.15. Kuivaa tuotetta ja sen aukkoja (esim. suodatetulla paineil-

malla), kunnes siinä ei näy nestejäämiä.

9.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi

Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu (esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).

Puhdistus- ja huuhtelu nesteen on oltava lääketieteellisille muo-veille ja metalleille soveltuvaa, ja sen pH-arvojen on oltava seu-raavanlaiset:• pH-arvo välillä 5,5 ja 11: 20132-033, 20132-040, 20132-

140• pH-arvo välillä 5,5 ja 12,3: 20132-031, 20132-032, 20132-

034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Aseta tuote varovasti asianmukaiseen huuhtelukoriin. Var-mista, että tuote ei kosketa muita instrumentteja/instru-menttiosia.

2. Liitä tuote huuhtelusovittimella huuhtelulaitteeseen.


201

3. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuudet:– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C,

A0 ≥ 3000.– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.– Riittävä tuotteen kuivaus (ei näkyviä nestejäämiä).

4. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia, toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.

5. Irrota huuhtelusovitin tuotteesta ohjelman päättymisen jäl-keen.

9.8 Tarkistus

1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole kulunut:– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea

pinta, lohkeilu, värjäytymät.– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat

vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.– Pinnoitteen vauriot.– Vääntymiä tuotteessa tai sen osissa. Vääntyneitä osia ei

saa suoristaa.2. Tarkista tuotteen mekaaninen toimintakyky:

– APC-applikaattorit, joissa on säädettävät elektrodit: Voi-ko elektrodia liikuttaa edestakaisin?

– Joustavat APC-applikaattorit, tuotenumero 20132-033, 20132-040, 20132-140: Voiko APC-applikaattoria tai-vuttaa?


9.9 Pakkaaminen

1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-us) ja sterilointisäilöön.


202

9.10 Sterilointi

Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.

Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.

Höyrysterilointi• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja

määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665

mukaisesti

Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.

9.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto

Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-misteluun:• Esipuhdistus vetyperoksidihauteessa ja puhdistusaineella

Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berliini/Saksa).– Vetyperoksidi: Annostelu 3 %, vaikutusaika 5 minuuttia

huoneenlämpötilassa.– Stammopur R: Annostelu 2 %, vaikutusaika 10 minuuttia

huoneenlämpötilassa ja ultraääntä käytettäessä.• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdis-

tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: Annostus 1,6 %, 5 minuutin vaikutusaika

huoneenlämmössä.– Cidex OPA: Annostus 0,3%, 12 minuutin vaikutusaika

20 °C:n lämpötilassa.


203

• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-aineella neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Saksa).– neodisher mediclean forte: Annostus 0,5%, 5 minuutin

puhdistusaika 55 °C:n lämpötilassa.– Desinfiointi: 5 minuuttia 90 °C:n lämpötilassa.

• Sterilointi autoklaavissa Systec V-150 (SystecGmbH, Lin-den/Saksa).– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh-

jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar.

Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi-vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va-lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu-den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.

10 Hävittäminen

Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la-kien mukaan.


204

11 Symbolit

Symboli Selitys Symboli Selitys

Noudata käyttö-ohjetta

Huomio, noudata oheisasiakirjoja

Tuotenumero Valmistuseränu-mero, erä

Valmistaja Valmistuspäivä-määrä

Suojattava aurin-gonvalolta

Säilytettävä kui-vassa

Määrä (x) Eurooppalainen vaatimustenmu-kaisuusmerkki

X CE


PL

WSKAZÓWKA UŻYTKOWA

Aplikatory APC20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


206

Spis treści

WAŻNE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2071 Przeznaczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2072 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem. . . . . . . . . . . . . 2073 Maksymalna obciążalność elektryczna . . . . . . . . . . . . . 2074 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 2085 Kompatybilne urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2116 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 2127 Co należy zrobić, jeżeli plazma nie zapala się już

podczas stosowania? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2138 Test zapłonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2149 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 214

9.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214

9.2 Ograniczenie przygotowania do użycia . . . . . . . . . . 2159.3 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2159.4 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2169.5 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2169.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie . . . . . . . . . . . . . . . . 2179.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 2199.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2209.9 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2219.10 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2219.11 Zatwierdzone procedury w zarysie . . . . . . . . . . . . . . 221

10 Usuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22311 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223


207

WAŻNE!

Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!

Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za-stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia APC! Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia APC i w razie wątpliwo-ści skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!

1 Przeznaczenie

Aplikatory APC są przeznaczone do monopolarnego cięcia i koagulacji tkanek z użyciem argonu lub bez jego użycia lub do koagulacji i dewitalizacji plazmą argonową. Są one stosowane w chirurgii otwartej i laparoskopowej.

2 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem

Aplikatory APC są przeznaczone wyłącznie do stosowania z uchwytami APC firmy Erbe.

3 Maksymalna obciążalność elektryczna

Maksymalna obciążalność elektryczna tych instrumentów wynosi:• 4300 Vp


208

OSTRZEŻENIE!

4 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

4.1 Wymagania stawiane użytkownikowi

Niniejszy produkt może być stosowany tylko przez wyszkolony personel medyczny, który został poinstruowany na temat jego użycia na podstawie wskazówek użytkowania.

Produkt stosować tylko wtedy, gdy jest się zapoznanym z jego obsługą w połączeniu z danym urządzeniem APC i urządzeniem elektrochirurgicznym!

4.2 Ogólne informacje dotyczące ochrony użytkownika, pacjenta i produktu

Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!

Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej bliskości!

Produkt należy chronić przed wszelkimi uszkodzeniami mecha-nicznymi! Nie rzucać! Nie używać siły!

Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!

4.3 Groźba zapłonu wewnątrz jam ciała

Przed podjęciem koagulacji plazmą argonową (APC) należy ko-niecznie upewnić się, że w jamie danego organu nie są obecne palne gazy lub gazy podtrzymujące palenie.


209

4.4 Zagrożenie zapłonu w układzie tchawiczo-oskrzelowym

Plazma argonowa może powodować zapłon łatwopalnych, za-palnych materiałów (np. tworzyw sztucznych)! Zapłon może wy-stąpić jednak tylko przy równoczesnej obecności wspomagają-cego spalanie gazu, takiego jak tlen, lub w przypadku jego aplikacji po wymieszaniu z argonem na materiały palne. Odnosi się to w szczególności do tlenu o wysokim stężeniu lub czystego tlenu. Z tego względu należy bezwzględnie przestrzegać nastę-pujących reguł:• Przed, a zwłaszcza podczas wykonywania koagulacji plazmą

argonową (APC) nie wolno wprowadzać tlenu do układu tchawiczo-oskrzelowego. Ta sama uwaga dotyczy także in-nych palnych gazów lub gazów podtrzymujących palenie oraz cieczy o podobnym działaniu.

• Jeżeli koagulacja plazmą argonową (APC) trwa dłużej niż kil-ka sekund, należy podawać tlen wymagany do wspomagania czynności oddechowej na przemian z wykonywaniem koagu-lacji.

• Szczegółowy opis oraz dalsze reguły dotyczące stosowania można znaleźć w broszurze dla użytkownika o zastosowa-niach w pneumologii.

4.5 Zatory gazowe, rozedmy gazowe

W celu uniknięcia powstania zatorów gazowych strumień prze-pływu argonu nie może być ustawiony tak wysoko, że argon jest wdmuchiwany do otwartych naczyń. W celu uniknięcia zatorów gazowych lub rozedm dystalna końcówka aplikatora APC / zgłębnika APC nie może być bezpośrednio kierowana na otwarte naczynia lub przyciskana do tkanki.


210

4.6 Groźba niezamierzonego uszkodzenia struktur nerwowych

Należy uwzględnić, że podejmowanie koagulacji plazmą argono-wą (APC) w bezpośrednim sąsiedztwie struktur nerwowych może być przyczyną stymulacji tych struktur pod działaniem prądów elektrycznych.W przypadku nerwów wymagających ochrony zalecane jest krót-kotrwałe utrzymanie aktywacji APC, a maksymalny wydatek mocy uzależnić od aktualnej indykacji.

4.7 W przypadku zastosowania endoskopowego: Ochrona przed prądem upływu w.cz. na okularze

Prąd upływu w.cz. na okularze endoskopu może prowadzić do obrażeń termicznych użytkownika. Aby tego uniknąć, należy sto-sować wyłącznie takie endoskopy, które są skonstruowane do użycia z elektrochirurgicznym wyposażeniem dodatkowym.

4.8 W przypadku zastosowania endoskopowego: Niebezpieczeństwo oparzenia dla pacjenta

Przeskoki napięcia, aktywacje w kanale roboczym endoskopu lub bez kontroli wizualnej dystalnej końcówki aplikatora APC mogą prowadzić do niezamierzonych obrażeń termicznych pacjenta. Z tego powodu należy przed każdą aktywacją sprawdzać, czy dy-stalna końcówka aplikatora APC wystaje przynajmniej 10 mm z endoskopu.

4.9 Niebezpieczeństwo oparzenia

Plazma argonowa może silnie rozgrzewać materiały przewodzą-ce elektryczność, np. metal. W celu uniknięcia oparzeń nie kiero-wać nigdy plazmy argonowej na materiały przewodzące elek-tryczność.


211

4.10 Niebezpieczeństwo niezamierzonego uszkodzenia tkanek w przypadku APC 300

Jeśli butle gazowe urządzenia APC 300 nie zostały otwarte lub są próżne, wówczas przy każdorazowej aktywacji instrument wykonuje koagulację rozpyłową (natryskową). Wygenerowany zostaje akustyczny sygnał ostrzegawczy, na wyświetlaczu urzą-dzenia APC 300 migoczą piktogramy butli i pojawia się komuni-kat błędu. W trybie koagulacji rozpyłowej (SPRAY) istnieje groź-ba niezamierzonego uszkodzenia tkanek, ponadto instrument może ulec uszkodzeniu!Przed przystąpieniem do użytkowania urządzenia APC 300 nale-ży zawsze otworzyć zawory butli. Obserwować przebieg auto-kontroli urządzenia. Upewnić się, ile gazu pozostało jeszcze w butlach. Piktogramy butli na wyświetlaczu APC 300 wskazują w przybliżeniu zawartą jeszcze w butli ilość gazu.Nigdy nie podejmować pracy, gdy dwie butle są niemal próżne. Z chwilą opróżnienia jednej butli, urządzenie APC 300 dokonuje samoczynnie przełączenia na drugą butlę.Stale przestrzegać wskazań w postaci sygnałów ostrzegawczych i komunikatów błędów.

4.11 Zmiana produktu przez użytkownika

Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem ja-kichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wykluczenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromedizin.

5 Kompatybilne urządzeniaProdukty są przeznaczone wyłącznie do stosowania z następującymi urządzeniami Erbe: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC lub ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC lub ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC lub ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D lub VIO S


212

6 Wskazówki dotyczące zastosowania

6.1 Należy używać wyłącznie oczyszczonych, zdezynfekowanych i sterylizowanych produktów

Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży-ciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt.

6.2 Skontrolowanie produktu

Przed każdym użyciem należy sprawdzić izolację, w szczególno-ści izolację ceramiczną dystalnej końcówki aplikatora APC pod kątem uszkodzeń.


6.3 Montaż produktu

Aplikator APC należy przykręcić – w zależności od stosowanego urządzenia – do jednego z następujących uchwytów APC firmy Erbe:

Uchwyt APC firmy Erbe

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


213

6.4 Przeprowadzenie testu zapłonu

Należy sprawdzić, czy przy pierwszej aktywacji następuje zapłon plazmy (patrz rozdział „Test zapłonu“).

6.5 W przypadku zastosowania endoskopowego: Wybór trokara

Wybrać trokar dla instrumentów o średnicy między 5 a 6 mm.

6.6 Stosowanie produktu

Należy wybierać jak najniższe ustawienia urządzenia do osią-gnięcia żądanego efektu tkankowego.

Nie zginać aplikatorów APC. Wyjątkiem są giętkie aplikatory APC, nr. art. 20132-033, 20132-040 i 20132-140, które wolno zginać.

6.7 Po użyciu

Produkt należy wstępnie oczyścić najpóźniej 2 godziny po użyciu.

7 Co należy zrobić, jeżeli plazma nie zapala się już podczas stosowania?

1. Skontrolować przepływ argonu. Czy jest wystarczający? Na-tężenie przepływu gazu minimum 1,5 l / min.

2. Skontrolować połączenie z generatorem HF. Czy jest prawi-dłowe?

3. Skontrolować aplikator APC. Ewentualnie spalił się czubek. W takim przypadku należy wziąć nowy aplikator APC.


214

8 Test zapłonu

Po dłuższym składowaniu aplikatorów APC może zdarzyć się, że pierwszy zapłon plazmy nastąpi z mniejszym lub większym opóźnieniem. Z tego powodu należy przed zastosowaniem koagulacji plazmą argonową przeprowadzić test zapłonu. W tym celu należy użyć większego, metalowego przedmiotu. Musi on być sterylny i nie może mieć elektrycznie przewodzącego kon-taktu z pacjentem, z innymi osobami lub z urządzeniami elektro-nicznymi.

Jeżeli plazma nie zapala się, należy postąpić w następujący sposób:

1. Skontrolować przepływ argonu. Czy jest wystarczający? Na-tężenie przepływu gazu minimum 1,5 l / min.

2. Skontrolować połączenie z generatorem HF. Czy jest prawi-dłowe?

3. Jeżeli przepływ argonu i połączenie są w porządku, należy przybliżyć aplikator APC jak najbliżej do metalowego przed-miotu. Urządzenie należy aktywować ewentualnie kilkakrot-nie, aż nastąpi zapłon plazmy.

Jak wynika z doświadczenia, gdy nastąpi jeden zapłon plazmy, to przy następnych aktywacjach następuje on bez opóźnień.

9 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja

9.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia

Erbe Elektromedizin zaleca przeprowadzenie czyszczenia/odkażania maszynowego. Czyszczenie ręczne nie jest zalecane ze względu na znacznie obniżoną skuteczność czyszczenia.

Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej.

W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przed-miotów.


215

Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne spłukanie powierzchni produktów.

Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.

Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 2 bar.

Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać temperatury 95 °C.

Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-dury w zarysie“.

Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 °C.

Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.

9.2 Ograniczenie przygotowania do użycia

Częste przygotowanie do użycia ma wpływ na ten produkt. Na-leży przestrzegać wskazówek dotyczących bezpieczeństwa do kontroli produktu. W przypadku wyraźnych uszkodzeń lub zakłó-ceń działania nie wolno więcej używać produktu.

9.3 Rozbieranie

1. Aplikator APC należy odłączyć od uchwytu.


216

9.4 Potrzebne środki pomocnicze

9.5 Czyszczenie wstępne

Produkt należy wstępnie oczyścić najpóźniej 2 godziny po użyciu.

Do czyszczenia wstępnego potrzebna jest woda, nadtlenek wo-doru o stężeniu 3% i łagodnie zasadowy (wartość pH w zakresie 7-10), nadający się do stosowania ultradźwięków środek czysz-czący do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu.

1. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą.

Etap przygotowa-nia do użycia

Środek pomocniczy

Czyszczenie wstępne

miękka szczoteczka/miękka ściereczka

50 ml strzykawka jednorazowa z mę-skim złączem luer-lock

adapter do płukania Erbe 20132-087

Ręczne czyszcze-nie/dezynfekcja

miękka szczoteczka/miękka ściereczka jednorazowa (o małej ilości cząstek)

10 ml strzykawka jednorazowa z mę-skim złączem luer-lock (4 sztuki)


pneumatyczny pistolet aplikacyjny (max. 2 bar)

Maszynowe czysz-czenie/dezynfek-cja



217

2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli z nadtlenkiem wodo-ru, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli (czas oddziaływania co najmniej 5 minut).

3. Przykręcić adapter do płukania (nr art. 20132-087) do apli-katora APC.

4. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie świeżą wodą i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).

5. Jeśli dotyczy: Wielokrotnie wsuwać i wysuwać ruchomą elek-trodę. Podczas następujących etapów procedury przygoto-wania do użycia elektroda musi być wsunięta.

6. Usunąć strzykawkę. Adapter do płukania pozostawić na pro-dukcie na następne etapy przygotowania do użycia.

7. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej ultradźwiękami. Produkt nie może dotykać innych części w kąpieli (czas oddziaływania zgodnie z informacjami produ-centa środka czyszczącego, ultradźwięki 10 minut).

8. Skontrolować końcówkę aplikatora i - jeśli dotyczy - elektro-dę. Jeśli widoczne są tam nadal przylegające zabrudzenia, powtórzyć etapy czyszczenia wstępnego 1-4.

9. Jeśli dotyczy: Elektrodę należy wsunąć do następujących etapów procedury przygotowania do użycia.

9.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie

Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie.

Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ-kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie.

Środek czyszczący i środek dezynfekcyjny muszą być przezna-czone do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć następujące wartości pH:• wartość pH między 5,5 a 11 dla: 20132-033, 20132-040,

20132-140


218

• wartość pH pomiędzy 5,5 a 12,3 dla: 20132-031, 20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Przygotować kąpiel czyszczącą i oddzielną kąpiel dezynfek-cyjną.

2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej, produkt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.

3. Powierzchnie wyczyścić dokładnie miękką szczoteczką/miękką ściereczką jednorazową.

4. Wielokrotnie wsuwać i wysuwać części ruchome (min. 5 ra-zy).

5. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do czyszczenia i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).

6. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min. 1 minuta).

7. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).

8. Jeśli produkt lub wypływająca woda do płukania wykazują jeszcze widoczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć po-przednie etapy czyszczenia.

9. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, pro-dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.

10. Wielokrotnie wsuwać i wysuwać części ruchome (min. 5 ra-zy).

11. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do dezynfekcji i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).


219

12. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min. 1 minuta).

13. Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne (min. 5 razy).

14. Usunąć adapter do płukania.15. Produkt, łącznie z powierzchniami wewnętrznymi, należy

wysuszyć, aż nie będzie widocznych żadnych pozostałości płynów (np. przefiltrowanym sprężonym powietrzem).

9.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe

Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi posiadać zasadni-czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883).

Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć następującą wartość pH:• wartość pH między 5,5 a 11 dla: 20132-033, 20132-040,

20132-140• wartość pH między 5,5 a 12,3 dla: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Produkt należy ostrożnie włożyć w odpowiedni koszyk do płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał innych instrumentów/części instrumentów.

2. Podłączyć produkt poprzez adapter do płukania do urządze-nia płuczącego.


220

3. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo-ściami:– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze

90 do 95 °C, A0 ≥ 3000.– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie

zdemineralizowaną.– Wystarczające osuszenie produktu (brak widocznych po-

zostałości płynów).4. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi-

doczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.

5. Po zakończeniu programu usunąć adapter do płukania.

9.8 Kontrola

1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń i zużycia:– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorst-

kość powierzchni, ubytki materiału, przebarwienia.– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,

np. pęknięcia i złamania.– Uszkodzenia powłoki zewnętrznej.– Wygięte części produktu lub jego części. Nie odginać wy-

giętych części produktu.2. Skontrolować mechaniczne funkcje produktu:

– W przypadku aplikatorów APC z nastawialnymi elektroda-mi: Czy możliwe jest wysuwanie i wsuwanie elektrody?

– W przypadku aplikatorów APC nr art. 20132-033, 20132-040, 20132-140: Czy możliwe jest zginanie apli-katora APC?



221

9.9 Opakowanie

1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne (pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik.

9.10 Sterylizacja

Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażone.

Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta-nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie-dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze strony firmy Erbe Elektromedizin.

Sterylizacja parowa• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem

produktu• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do

138 °C• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i

przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665

Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą-cych pojemności, obsługi i czasów suszenia.

9.11 Zatwierdzone procedury w zarysie

Następujące procedury zostały zatwierdzone jako odpowiednie do przygotowania produktu do użycia:• Czyszczenie wstępne w kąpieli z nadtlenkiem wodoru i środ-

kiem czyszczącym Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Ber-lin/Niemcy).


222

– Nadtlenek wodoru: dozowanie 3%, 5 minut czasu od-działywania w temperaturze pokojowej.

– Stammopur R: dozowanie 2%, 10 minut czasu oddziały-wania w temperaturze pokojowej i przy użyciu ultradźwięków.

• Czyszczenie/odkażanie ręczne środkiem czyszczącym Cide-zyme i środkiem dezynfekcyjnym Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: dozowanie 1,6%, 5 minut czasu oddziaływa-

nia w temperaturze pokojowej.– Cidex OPA: dozowanie 0,3%, 12 minut czasu oddziały-

wania w temperaturze 20 °C.• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do czyszczenia neodisher mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH & Co. KG, Hamburg/Niemcy).– neodisher mediclean forte: dozowanie 0,5%, 5 minut

czasu czyszczenia w temperaturze 55 °C.– Dezynfekcja: 5 minut w temperaturze 90 °C

• Sterylizacja w autoklawie Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-den/Niemcy).– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo-

nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar.

Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ-ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po-nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia-łaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie tolerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych procedur.


223

10 Usuwanie

Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi krajowymi przepisami i ustawami.

11 Symbole

Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie

Przestrzegać in-strukcji użytkowa-nia

Uwaga, przestrze-gać dołączonej dokumentacji

Numer artykułu Numer partii pro-dukcyjnej, seria

Producent Data produkcji

Chronić przed światłem słonecz-nym

Przechowywać w suchym miejscu

Ilość (x) Europejski znak zgodności

X CE


224


CS

POKYNY K POUŽITÍ

Aplikátory APC20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


226

Obsah

DŮLEŽITÉ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2271 Zamýšlené použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2272 Použití k určenému účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2273 Maximální elektrická zatížitelnost . . . . . . . . . . . . . . . . . 2274 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2285 Kompatibilní přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2316 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2317 Co dělat v případě, že se plazma během používání

nezažehne? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2338 Test zážehu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2339 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234

9.1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234

9.2 Omezení pro přípravu na opětovné použití . . . . . . . 2349.3 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2349.4 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2359.5 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2359.6 Ruční čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2369.7 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2389.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2399.9 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2399.10 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2399.11 Přehled ověřených metod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240

10 Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24111 Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241


227

DŮLEŽITÉ!

Pečlivě čtěte všechny informace!

Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k používané-mu přístroji APC! Přečtěte si návod k použití k přístroji APC, v pří-padě pochybností, se informujte ve společnosti Erbe nebo u své-ho dodavatele!

1 Zamýšlené použití

Aplikátory APC jsou určeny k monopolárnímu řezání a koagulaci tkáně s argonem i bez argonu nebo ke koagulaci a devitalizaci argonovou plazmou. Používají se v otevřené nebo laparoskopic-ké chirurgii.

2 Použití k určenému účelu

Aplikátory APC jsou určeny k použití výhradně s APC rukojet’mi výrobce Erbe.

3 Maximální elektrická zatížitelnost

Maximální elektrická zatížitelnost těchto nástrojů činí:• 4300 Vp


228

VÝSTRAHA!

4 Bezpečnostní pokyny

4.1 Požadavky na uživatele

Tento výrobek může používat pouze vyškolený lékařský perso-nál, který byl náležitě poučen na základě pokynů k použití.

Před použitím výrobku se nejprve seznamte se zacházením s výrobkem ve spojení s přístrojem APC a elektrochirurgickým přístrojem!

4.2 Všeobecné pokyny pro ochranu uživatele, pacienta a výrobku

Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!

Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez-prostřední blízkosti!

Chraňte výrobek před jakýmkoli mechanickým poškozením! Ne-házejte s ním! Nepoužívejte sílu!

V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!

4.3 Nebezpečí požáru v tělních dutinách

Vždy před použitím APC zajistěte, aby v dutině příslušného orgá-nu nebyly přítomny žádné hořlavé plyny nebo plyny, které pod-porují hoření.


229

4.4 Nebezpečí požáru v tracheo-bronchiálním systému

Argonová plazma může snadno zapálit vznětlivé, hořlavé mate-riály (např. umělé hmoty)! Ke vznícení však může dojít jenom, pokud jsou zároveň přítomné oheň podporující plyny, jako napří-klad kyslík, nebo pokud se promíchá s argonem a aplikuje se na hořlavé materiály. To platí zejména pro vysoce koncentrovaný nebo zcela čistý kyslík. Dodržujte proto bezpodmínečně následu-jící pravidla:• Před a zvláště pak během aplikace APC nezavádějte do tra-

cheo-bronchiálního systému žádný kyslík. Totéž platí také pro ostatní hořlavé plyny a kapaliny nebo pro ty plyny a ka-paliny, které podporují hoření.

• Pokud používáte APC déle než několik vteřin, aplikujte stří-davě kyslík a APC.

• Podrobný popis a další pokyny k použití naleznete v brožuře Pneumologie.

4.5 Plynové embolie, plynový emfyzém

Abyste zabránili vzniku plynových embolií nesmíte nastavit úro-veň proudění argonu tak vysoko, aby byl argon vyfukován do otevřených cév. Aby nedošlo k plynovým emboliím nebo emfyzé-mům nesmíte směřovat distální konec aplikátorů APC/sond APC přímo proti otevřeným cévám, popřípadě jej tlačit proti tkáni.

4.6 Nebezpečí neúmyslného poškození nervových struktur

Pamatujte, že při použití APC v bezprostřední blízkosti nervových struktur může být elektrickým proudem vyvolána stimulace.

Kvůli šetrnému zacházení s nervy doporučujeme použít krátké aktivační doby APC a přizpůsobit maximální výkon potřebné in-dikaci.


230

4.7 U endoskopického použití: Ochrana před HF výbojovým proudem na okuláru

HF výbojový proud na okuláru endoskopu může vést u uživatele k tepelným poškozením. Abyste tomu zabránili, používejte pro-sím výhradně endoskop, pro který je použití elektrochirurgického příslušenství projektováno.

4.8 U endoskopického použití: Nebezpečí popálení pro pacienta

Výbojový proud, aktivování pracovního kanálu endoskopu nebo aplikování distálního konce APC aplikátorů bez zrakové kontroly může vést k nechtěnému poranění pacienta vysokou teplotou. Před každou aktivací proto zkontrolujte, zda distální konec apli-kátoru APC vyčnívá alespoň 10 mm z endoskopu.

4.9 Nebezpečí popálení

Argonplazma může elektrovodivé materiály, např, kovy, silně ohřát. Aby se zabránilo popálení, nesmí se argonplazma nikdy směřovat na elektrovodivé materiály.

4.10 Nebezpečí neúmyslného poškození tkáně při použití APC 300

V případě, že nejsou otevřeny lahve aplikátoru APC 300, nebo jsou zcela prázdné, je při každé aktivaci provedena nástrojem koagulace sprejem. Zazní výstražný signál; na displeji APC 300 bliká symbol lahví; zobrazí se chybové hlášení. V režimu koagu-lace sprejem hrozí nebezpečí neúmyslného poškození tkáně; může dojít i k poškození nástroje!

Před použitím APC 300 vždy otevřete plynové lahve. Sledujte průběh automatické kontroly (Selfcheck) přístroje. Kolik plynu


231

zbývá v lahvích? Symboly lahví na displeji APC 300 udávají při-bližné zbývající množství plynu.

Nikdy nepracujte se dvěma téměř prázdnými lahvemi. V případě, že je jedna láhev prázdná, přepne APC 300 automaticky na dru-hou láhev.

Vždy respektujte výstražné signály a chybová hlášení.

4.11 Změna výrobku uživatelem

Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedizin.

5 Kompatibilní přístroje

Tyto výrobky jsou určeny k používání s těmito přístroji Erbe: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC nebo ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC nebo ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC nebo ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D nebo VIO S

6 Pokyny k použití

6.1 Používejte pouze vyčištěné, dezinfikované a sterilizované výrobky

Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte.

6.2 Kontrola výrobku

Před každým použitím zkontrolujte izolaci, zvláště keramickou izolaci na distálním konci aplikátoru APC, zda není poškozená.



232

6.3 Montáž výrobku

Našroubujte aplikátor APC - podle použitého nástroje - na jednu z následujících rukojetí firmy Erbe APC:

6.4 Proveďte test zážehu

Vyzkoušejte, zda se plazma při první aktivaci zažehne (viz kapi-tola „Test zážehu“).

6.5 U endoskopického použití: Výběr trokaru

Zvolte trokar pro nástroje s průměrem mezi 5 a 6 mm.

6.6 Použití výrobku

Vyberte nastavení zařízení tak nízké, jak je to možné, aby se do-sáhlo požadovaného efektu tkáně.

APC aplikátory neohýbat. Vyjimku tvoří pouze flexibilní aplikátory APC, výr. č. 20132-033, 20132-040 a 20132-140; tyto aplikáto-ry je možné ohýbat.

APC rukojetě Erbe

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


233

6.7 Po použití

Nejdéle do 2 hodin po použití výrobek předběžně očistěte.

7 Co dělat v případě, že se plazma během používání nezažehne?

1. Zkontrolujte průtok argonu. Je dostatečný? Gasflowrate nej-méně 1,5 l / min.

2. Zkontrolujte spojení s vysokofrekvenčním generátorem. Je bez závad?

3. Zkontrolujte aplikátor APC. Je možné, že je spálená špička. V tom případě použijte nový aplikátor APC.

8 Test zážehu

Po delším skladování aplikátoru APC může dojít k situaci, že první zážeh plazmy proběhne s delší nebo kratší prodlevou. Před pou-žitím koagulace argonovou plazmou proto proveďte test zážehu. Použijte k tomu většího kovového předmětu. Tento předmět musí být sterilní a nesmí být v elektricky vodivém kontaktu s pa-cientem, s jinými osobami nebo s elektronickými přístroji.

Pokud se plazma nezažehne, postupujte následovně:

1. Zkontrolujte průtok argonu. Je dostatečný? Gasflowrate nej-méně 1,5 l / min.

2. Zkontrolujte spojení s vysokofrekvenčním generátorem. Je bez závad?

3. Pokud je tok argonu a spojení v pořádku, přibližte aplikátor APC na nejkratší možnou vzdálenost ke kovovému předmětu. Případně aktivujte přístroj vícekrát, dokud se plazma neza-žehne.

Jakmile se plazma jednou vzňala, dojde - podle zkušeností - k je-jímu zapálení při následující aktivaci bez prodlevy.


234

9 Čištění, dezinfekce, sterilizace

9.1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití

Firma Erbe Elektromedizin doporučuje provést strojní čištění /dezinfekci. Ruční čištění nedoporučujeme vzhledem k výrazně

nižší účinnosti.

K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň.

Při čištění v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.

Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.

Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.

Maximální tlak vody při oplachování: 2 bar.

U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.

Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.

Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C.

Nesterilizujte horkým vzduchem.

9.2 Omezení pro přípravu na opětovné použití

Častá příprava na opětovné použití má na tento výrobek vliv. Do-držujte bezpečnostní pokyny ke kontrole výrobku. V případě zřejmého poškození nebo selhání funkce se výrobek nesmí již používat.

9.3 Demontáž

1. Oddělte aplikátor APC od rukojeti.


235

9.4 Potřebný pomocný materiál

9.5 Předběžné čištění

Nejdéle do 2 hodin po použití výrobek předběžně očistěte.

Pro předběžné čištění se potřeba voda, 3% roztok vody a peroxi-du vodíku a mírně alkalický (pH mezi 7 a 10) čisticí prostředek vhodný pro ultrazvukovou lázeň pro zdravotnické prostředky z umělé hmoty nebo kovu.

1. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu hrubé znečištění. Výrobek vložte do vodní lázně a/nebo ho opláchněte pod tekoucí vodou.

Krok přípravy Pomocný prostředek

Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-ka

50ml jednoúčelová stříkačka s koncov-kou pro zásuvku typu luer-lock

Adaptér pro proplachování Erbe 20132-087

Ruční čištění/dez-infekce

měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-ka (bez chloupků)

10ml jednoúčelová stříkačka s koncov-kou pro zásuvku typu luer-lock (4 kusy)


pneumatická dávkovací pistole (max. 2 bar)

Strojové čištění/dezinfekce



236

2. Ponořte celý výrobek do lázně roztoku vody a peroxidu vodí-ku tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů (doba působení minimálně 5 minut).

3. Našroubujte adaptér na proplachování (výr. č. 20132-087) na aplikátor APC.

4. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna čerstvou vo-dou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).

5. Pokud se používá: Zatáhněte a vytáhněte několikrát pohyb-livou elektrodu. Pro následující přípravné kroky na opětovné použití musí být elektroda zatažena.

6. Odpojte injekční stříkačku. Proplachovací adaptér nechte bě-hem dalších kroků přípravy na opětovné použití nasazený na výrobku.

7. Ponořte celý výrobek do ultrazvukové lčistcí ázně. Výrobek se nesmí nedotýkat jiných dílů (doba působení 10 minut, podle pokynů výrobce čisticího prostředku).

8. Zkontrolujte špičku aplikátoru a elektrodu, pokud se používá. Pokud se výrobku nadále nacházejí viditelné nečistoty, opa-kujte kroky 1 až 4 postupu předběžného čištění.

9. Pokud se používá: Pro následující kroky přípravy na opětovné použití elektrodu zatáhněte.

9.6 Ruční čištění a dezinfekce

Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.

Použijte dezinfekční prostředek kompatibilní k čisticímu pro-středku, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.

Čistící a dezinfekční prostředky musí být vhodné pro zdravotnic-ké prostředky z umělé hmoty a kovu a musí vykazovat následující hodnoty pH:• hodnota pH mezi 5,5 a 11 pro: 20132-033, 20132-040,

20132-140


237

• hodnota pH mezi 5,5 a 12,3 pro: 20132-031, 20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň.2. Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak, aby se výrobek ne-

dotýkal jiných dílů v lázni.3. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu

veškeré znečištění.4. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (minimálně

5krát).5. Naplňte stříkačku čisticím roztokem do plna a propláchněte

lumeny (minimálně 5krát).6. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň

1 minutu).7. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní dei-

onizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).8. Pokud se na výrobku nebo ve vodě k proplachování stále ob-

jevují známky znečištění, opakujte výše uvedené kroky čištění.9. Ponořte celý výrobek do lázně s dezinfekčním přípravkem

tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů v lázni.10. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (minimálně

5krát).11. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna dezinfekč-

ním roztokem a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).12. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň

1 minutu).13. Naplňte jednorázovou injekční stříkačku do plna sterilní dei-

onizovanou vodou a vypláchněte lumen (alespoň 5krát).14. Odpojte adaptér pro proplachování.15. Výrobek osušte (včetně lumen), například přefiltrovaným st-

lačeným vzduchem, aby zbytky tekutin nebyly viditelné.


238

9.7 Strojní čištění a dezinfekce

Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např. označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).

Čistící a dezinfekční prostředky musí být vhodné pro zdravotnic-ké prostředky z umělé hmoty a kovu a musí vykazovat následující hodnoty pH:• hodnota pH mezi 5,5 a 11 pro: 20132-033, 20132-040,

20132-140• hodnota pH mezi 5,5 a 12,3 pro: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Výrobek opatrně položte do vhodného omývacího koše. Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří-strojů nebo jejich částí.

2. Připojte výrobek přes adaptér pro proplachování na propla-chovací zařízení.

3. Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost-mi:– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A0

≥ 3000.– závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali-

zovanou vodou.– Dostatečné vysušení výrobku (bez viditelných zbytků te-

kutin).4. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky

nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/dezinfekci.

5. Po ukončení programu odstraňte vyplachovací adaptér.


239

9.8 Kontrola

1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotře-bován:– Poškození na výrobku, např. trhliny, drsné povrchy, od-

loupávání, zabarvení.– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, po-

př. trhliny a praskliny.– Poškození vnější vrstvy.– Deformace - ohyby na výrobku nebo na jeho součástech.

Ohnuté součásti neohýbejte do původního stavu.2. Zkontrolujte mechanickou funkčnost výrobku:

– U aplikátorů APC s nastavitelnými elektrodami: Je možné elektrodu vysunout a opět zasunout?

– U flexibilních aplikátorů APC výr. č. 20132-033, 20132-040, 20132-140: Je možné APC aplikátor ohnout?


9.9 Balení

1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno-duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač-ního kontejneru.

9.10 Sterilizace

Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.

Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po-psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo-vědnost firmy Erbe Elektromedizin.


240

Parní sterilizace• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý-

robku• Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před-

pisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.

9.11 Přehled ověřených metod

Následující metody byly validovány jako vhodné pro přípravu na opakované použití výrobku:• Předběžné čištění v lázni peroxid vodíku čisticím prostřed-

kem Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlín, Německo).– Peroxid vodíku: dávkování 3 %, doba působení 5 minut

při pokojové teplotě.– Stammopur R: dávkování 2 %, doba působení 10 minut

při pokojové teplotě a při použití ultrazvuku.• Ruční čištění / dezinfekce pomocí čisticího přípravku Cidezy-

me a dezinfekčního přípravku Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezym: Dávkování 1,6 %, doba působení 5 minut při

pokojové teplotě.– Cidex OPA: Dávkování 0,3 %, doba působení 12 minut při

teplotě 20 °C.• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele

& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem neo-disher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ham-burg/Německo).– neodisher mediclean forte: Dávkování 0,5 %, doba půso-

bení 5 minut při teplotě 55 °C.– Dezinfekce: 5 minut při teplotě 90 °C.


241

• Sterilizace v autoklávu Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Německo).– Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C,

3 bary.

Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli-citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo-lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření (např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility materiálů).

10 Likvidace

Produkt, balení a příslušenství (pokud existuje) se likviduje v souladu s příslušnými národními předpisy a zákony.

11 Symboly

Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení

Postupujte podle návodu k použití

Pozor, seznamte se s průvodní do-kumentací

Číslo výrobku Číslo výrobní dáv-ky, šarže

Výrobce Datum výroby

Chránit před slu-nečním zářením

Uchovávejte v su-chu

Množství (x) Evropská značka shody

X CE


242


HU

ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ

Argonplazma-koagulációs applikátorok20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


244

Tartalom

FONTOS!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2451 Célmeghatározás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2452 Rendeltetésszerű használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2453 Megengedett maximális terhelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2454 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2465 Kompatibilis készülékek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2496 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2497 Mi a teendő, ha a plazma az alkalmazás során többé

nem gyullad meg? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2518 Gyújtási próba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2519 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 252

9.1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez. . . . . . . . . . 2529.2 Az előkészítés korlátozása. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2539.3 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2539.4 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2539.5 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2549.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2559.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2569.8 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2579.9 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2589.10 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2589.11 Validált eljárások áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258

10 Hulladékkezelés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25911 Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260


245

FONTOS!

Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!

A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott APC-készülék használati utasítását! Olvassa el az APC-készülék hasz-nálati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz!

1 Célmeghatározás

Az APC-applikátorok rendeltetése szövetek monopoláris vágása és koagulálása, argongázzal vagy anélkül, illetve szövetek koa-gulálása és devitalizálása argonplazmával. Behelyezésük nyílt sebészeti eljárással vagy laparoszkóposan történik.

2 Rendeltetésszerű használat

Az APC-applikátorok kizárólag az Erbe APC-kézidarabokkal tör-ténő használatra alkalmasak.

3 Megengedett maximális terhelés

Ezeknek az eszközöknek a megengedett maximális terhelése:• 4300 Vp


246

FIGYELMEZTETÉS!

4 Biztonsági utasítások

4.1 A felhasználóval szembeni követelmények

Ezt a terméket kizárólag olyan szakképzett orvosi személyzet használhatja, akit a használati útmutató alapján ennek alkalma-zására betanítottak.

Csak akkor alkalmazza a terméket, ha annak a mindenkor hasz-nálatos APC-készülékkel és az elektrosebészeti készülékkel tör-ténő együttes használatával tisztában van!

4.2 A felhasználó, a páciens és a termék védelméhez szükséges általános információk

Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni tilos!

Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében elhelyezni!

Óvja a terméket bármely mechanikai sérüléstől! Dobálni tilos! Bármiféle erőszak alkalmazása tilos!

Amennyiben a termék sérült, használni tilos!

4.3 Tűzveszély a testüregekben

Az argonplazma koaguláció (APC) alkalmazása előtt feltétlenül biztosítani kell, hogy a szóban forgó szerv lumenjében semmifé-le gyúlékony vagy égést tápláló gázok ne legyenek.


247

4.4 Tűzveszély a légcső hörgőrendszerében

Az argon plazma gyúlékony, éghető anyagokat (pl. műanyago-kat) lángra gyújthat! Ilyen baleset azonban csak akkor következ-het be, ha egyidejűleg az égést tápláló gáz, pl. oxigén is rendel-kezésre áll, vagy ha az argonnal keverve juttatják az éghető anyagra. Ez különösen érvényes a magas koncentrációjú, vagy a tiszta oxigénre. Ezért feltétlenül tartsa be az alábbi szabályokat:• Az APC előtt és különösen annak során a légcső hörgőrend-

szerébe oxigént bevezetni tilos! Ez az egyéb gyúlékony vagy égést tápláló gázokra vagy folyadékokra is érvényes.

• Amennyiben az APC-t néhány másodpercnél hosszabb ideig veszi használatba, akkor az oxigént és az APC-t felváltva al-kalmazza.

• Részletes leírás és további alkalmazási szabályok találhatók a Pneumológia c. felhasználói füzetben.

4.5 Gázembólia, emfizéma

A gázembólia elkerülése érdekében az argon áramlási rátáját nem szabad annyira magasra állítani, hogy az argon a nyitott erekbe fújódjon. A gázembólia vagy emfizéma elkerülése érde-kében az APC-applikátorok/APC-szondák disztális végét nem szabad közvetlenül a nyitott erek felé fordítani ill. szöveteknek nyomni.

4.6 Idegi struktúrák nem akaratlagos károsításának veszélye

Vegye figyelembe, hogy az APC idegi struktúrák közvetlen köze-lében történő alkalmazása során az elektromos áram stimulációt eredményez.

A megvédendő idegek esetén ajánlatos az APC aktiválási idejét korlátozni és a maximális leadott teljesítményt a szükséges indi-kációhoz igazítani.


248

4.7 Endoszkópos alkalmazás esetén: Az okulárnál lévő nagyfrekvenciás levezetési áramtól való védelem

Az endoszkóp okulárjánál a nagyfrekvenciás levezetési áram a felhasználónál termikus sérüléseket eredményezhet. Ezt elkerü-lendő, kérjük, kizárólag olyan endoszkópokat használjon, ame-lyeket elektrosebészeti tartozékokkal való használatra terveztek.

4.8 Endoszkópos alkalmazás esetén: A betegre nézve égési sérülés veszélye áll fenn

Az endoszkóp munkacsatornájában vagy az APC-applikátorok disztális, nem látható végében előforduló feszültségátütések és aktiválások a beteg véletlen hősérülését okozhatják. Ezért min-den aktiválás előtt ellenőrizze, hogy az APC-applikátor disztális vége legalább 10 mm-re kilógjon az endoszkópból.

4.9 Égési veszély

Az argonplazma erősen felhevítheti az elektromosan vezető anyagokat, így pl. a fémeket. Az égési sérülések elkerülése érde-kében soha ne irányítsa az argonplazmát elektromosan vezető-képes anyagokra.

4.10 Akaratlan szövetkárosítás veszélye APC 300 esetén

Amennyiben az APC 300 gázpalackjai nincsenek nyitva vagy tel-jesen üresek, a készülékkel minden aktiválás folyamán egy sp-ray-koagulációra kerül sor. Egy figyelmeztető jelzés szólal meg; az APC 300 kijelzőjén a palackok villognak; valamint egy hibajel-zés jelenik meg. A spray-koagulációs módban az akaratlan szö-vetkárosítás veszélye áll fenn; sőt a készülék is megrongálódhat!


249

Az APC 300 alkalmazása előtt mindig nyissa meg a gázpalacko-kat. Figyelje a készülék önellenőrzését. Mennyi gáz van még a palackokban? Az APC 300 kijelzőjén lévő palackszimbólumok hozzávetőlegesen mutatják a még meglévő gázmennyiséget.

Soha ne dolgozzon két szinte teljesen üres gázpalackkal. Amen-nyiben az egyik gázpalack üres, az APC 300 automatikusan át-vált a második gázpalackra.

Mindig vegye figyelembe a figyelmeztető és a hibajelzéseket.

4.11 A termék felhasználó általi módosítása

Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi-zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.

5 Kompatibilis készülékek

A termékek az alábbi eszközökkel történő használatra valók: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC vagy ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC vagy ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC vagy ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D vagy VIO S

6 Használati útmutató

6.1 Kizárólag megtisztított, fertőtlenített és sterilizált termékek használata

A terméket az első használat és minden további használat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell.


250

6.2 A termék ellenőrzése

Minden használat előtt vizsgálja meg a szigetelést különösen az APC-applikátor disztális végén található kerámia szigetelést a sérülések szempontjából.


6.3 Termék felszerelése

Csavarja fel az APC-applikátort - az alkalmazott készüléktől függően - az alábbi Erbe APC-karok egyikére:

6.4 Gyújtási tesztet elvégezni

Ellenőrizze, hogy a plazma az első aktiválás során meggyullad-e (lásd a „Gyújtási próba“ c. fejezetet).

6.5 Endoszkópos alkalmazás esetén: A trokár kiválasztása

Válasszon ki egy 5 és 6 mm közötti átmérőjű eszközökhöz alkal-mas trokárt.

Erbe APC-ké-zidarabok

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


251

6.6 A termék alkalmazása

Válassza a készülékbeállításokat a kívánt szöveteffektus eléré-séhez szükséges lehető legkisebbre.

Az APC-applikátort tilos meghajlítani! Kivételt csak a 20132-033, 20132-040 és 20132-140 cikkszámú flexibilis APC-appli-kátorok képeznek; ezeket meg szabad hajlítani.

6.7 Használat után

A terméket a használatot követően legfeljebb két órán belül elő kell tisztítani.

7 Mi a teendő, ha a plazma az alkalmazás során többé nem gyullad meg?

1. Ellenőrizze az argonáramlást. Megfelelő mértékű? Min. 1,5 l /perc gázáramlási sebesség.

2. Ellenőrizze a nagyfrekvenciás generátorral való kapcsolatot. Kifogástalan?

3. Ellenőrizze az APC-applikátort. Lehet, hogy a hegye le van égve. Használjon új APC-applikátort.

8 Gyújtási próba

Az APC-applikátorok hosszabb idejű tárolása után előfordulhat, hogy a plazma első gyulladása többé-kevésbé késleltetve törté-nik. Ezért az argonplazma koaguláció alkalmazása előtt hajtson végre egy gyújtási próbát. Ehhez használjon egy nagyobb fém-tárgyat. A tárgynak sterilnek kell lennie és a pácienssel, egyéb személlyel vagy elektronikus készülékkel elektromos kapcsolat-ban nem lehet.


252

Amennyiben a plazma nem gyullad meg, akkor az alábbiak sze-rint járjon el:1. Ellenőrizze az argonáramlást. Megfelelő mértékű? Min. 1,5 l

/perc gázáramlási sebesség.2. Ellenőrizze a nagyfrekvenciás generátorral való kapcsolatot.

Kifogástalan?3. Amennyiben az argonáramlás és a kapcsolat rendben van,

akkor az APC-applikátort vigye a fémtárgyhoz olyan közel, amennyire csak lehetséges. Aktiválja a készüléket, esetleg többször is, mindaddig, amíg a plazma meg nem gyullad.

Amennyiben a plazma egyszer már meggyulladt, a tapasztalatok szerint a későbbi aktiválások során késleltetés nélkül fog meg-gyulladni.

9 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció

9.1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez

Az Erbe Elektromedizin GmbH gépi tisztítást / fertőtlenítést ajánl. A kézi tisztítást az egyértelműen csekélyebb hatékonyság miatt nem javasolja.

Alkalmas ultrahangos fürdőben való tisztításra.

A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos.

A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.

Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.

Maximális víznyomás öblítéskor: 2 bar.

Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet túllépni.Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat.Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni.

Forró levegőben sterilizálni tilos.


253

9.2 Az előkészítés korlátozása

Gyakori előkészítés kihat erre a termékre. Vegye figyelembe a termék szállítójának biztonsági útmutatóit. Nyilvánvaló károso-dások vagy funkcióvesztés esetén tilos a termék használata.

9.3 Szétszedés

1. Vegye le a karról az APC-applikátort.

9.4 Szükséges segédeszközök

Előkészítési lépés Segédanyag

Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha

50 ml-es egyszer használatos fecskendő külső menetes Luer-Lock csatlakozóval

Erbe-öblítőadapter 20132-087

Manuális tisztítás/fertőtlenítés

puha műanyag kefe/puha eldobható ruha (majdnem részecskementes)

10 ml-es egyszer használatos fecskendő külső menetes Luer-Lock csatlakozóval (4 darab)


Sűrített levegő adagolópisztoly (max. 2 bar)

Gépi tisztítás/fer-tőtlenítés



254

9.5 Előtisztítás

A terméket a használatot követően legfeljebb két órán belül elő kell tisztítani.

Az előtisztításhoz az alábbiak szüségesek: víz, 3%-os hidrogén-peroxid, valamint műanyagból és fémből készült orvostechnikai termékek ultrahangos tisztítására alkalmas, enyhén alkalikus (pH-érték 7 és 10 között) tisztítószer.

1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb-lítse a terméket folyó víz alatt.

2. Merítse bele a terméket teljes egészében a hidrogén-peroxid fürdőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkatrészt (behatási idő legalább 5 perc).

3. Csavarja fel az öblítő adaptert (20132-087 cikkszám) az APC-applikátorra.

4. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt friss vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).

5. Ha van ilyen: Mozgassa többször ki-be mozgatható elektró-dát. Az előkészítés következő lépéseihez az elektródának be-húzott állapotban kell lennie.

6. Távolítsa el a fecskendőt. A következő előkészítési lépések-hez hagyja a terméken az öblítő adaptert.

7. Merítse a terméket teljes egészében az ultrahangos tisztító fürdőbe. A terméknek nem szabad a fürdőben lévő más al-katrészeket megérintenie (behatási idő a tisztítószer gyártó-jának adatai szerint, ultrahang 10 perc).

8. Ellenőrizze az applikátorcsúcsot, és ha van, az elektródát. Ha ott még láthatóan piszok tapad meg, ismételje meg az előtísztító lépéseket 1-től 4-ig.

9. Ha van ilyen: A következő előkészítési lépéseknél mozgassa befelé az elektródát.


255

9.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés

Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő folyékony tisz-títószert.

Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő, a tisztítószerrel kompatibilis fertőtlenítőszert.

Olyan tisztító- és fertőtlenítőszert használjon, amely alkalmas műanyagból és fémből készült orvosi termékeken történő alkal-mazásra és az alábbi pH-értékekkel rendelkezik:• pH-érték 5,5 és 11 között az alábbiak esetén: 20132-033,

20132-040, 20132-140• pH-érték 5,5 és 12,3 között az alábbiak esetén: 20132-031,

20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat.

1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt.2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe,

anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkat-részt.

3. Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kefével/eldobható puha ruhával.

4. Mozgassa ki-be a mozgatható részeket (legalább 5-ször).5. Teljesen töltsön fel egyszer használatos fecskendőt tisztí-

tóoldattal, és öblítse át a lument (legalább 5-ször).6. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább

1 percig).7. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmen-

tes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).8. Ha a termék, vagy a kilépő öblítővíz még mindig látható

szennyeződéseket mutatnak, ismételje meg az előbbi tisztí-tási lépéseket.


256

9. Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für-dőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkatrészt.

10. Mozgassa ki-be a mozgatható részeket (legalább 5-ször).11. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt fertőtlenítőol-

dattal, és öblítse ki a lument (legalább ötször).12. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább

1 percig).13. Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt steril ionmen-

tes vízzel, és öblítse ki a lument (legalább ötször).14. Távolítsa el az öblítőadaptert.15. Szárítsa a terméket a lumenekkel együtt addig, amíg már

nem láthatók folyadékmaradványok (pl. szűrt sűrített le-vegővel).

9.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés

Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak, melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN ISO 15883 szerinti CE jelölés).Olyan tisztító- és fertőtlenítőszert használjon, amely alkalmas műanyagból és fémből készült orvosi termékeken történő alkal-mazásra és az alábbi pH-értékekkel rendelkezik:• pH-érték 5,5 és 11 között az alábbiak esetén: 20132-033,

20132-040, 20132-140• pH-érték 5,5 és 12,3 között az alábbiak esetén: 20132-031,

20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat.

1. Óvatosan helyezze bele a terméket egy megfelelő öblítőko-sárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb esz-közzel/eszközrésszel ne érintkezzen.


257

2. Csatlakoztassa a terméket öblítőadapteren keresztül öblítő-berendezésre.

3. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr-zött programot:– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő-

mérsékleten, A0 ≥ 3000.– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított vízzel.– Kielégítő termékszárítás (nincsenek látható folyadékma-

radványok).4. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen-

nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/fertőtlenítést.

5. A program végén távolítsa el a mosóadaptert.

9.8 Ellenőrzés

1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és kopások szempontjából:– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes fe-

lület, lepattogzódások, elszíneződések.– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelé-

sének sérülései pl. repedések és szakadások.– Bevonó rétegen található sérülések.– Termék vagy a termék részeinek elgörbülése. Az elgör-

bült részeket visszahajlítani tilos.2. Ellenőrizze a termék mechanikai üzemképességét:

– Állítható elektródákkal rendelkező APC-applikátorok ese-tén: Lehetséges az elektróda ki-, majd újra behúzása?

– A 20132-033, 20132-040, 20132-140 cikkszámú flexi-bilis APC-applikátorok esetén: Meghajlítható az APC-applikátor?



258

9.9 Csomagolás

1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csoma-golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.

9.10 Sterilizálás

Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili-zálni.

Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá-ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.

Gőzsterilizáció• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá-

val• Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékle-

ten• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő

sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás

Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.

9.11 Validált eljárások áttekintése

A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-masként:• Előtisztítás hidrogén-peroxiddal és a Stammopur R

(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Németország) tisztítószerrel.– Hidrogén-peroxid: Adagolás 3 %, 5 perc behatási idő,

szobahőmérsékleten.– Stammopur R: Adagolás 2 %, 10 perc behatási idő, szo-

bahőmérsékleten és ultrahang alkalmazása mellett.


259

• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton) fertőtlenítőszerrel.– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási idő szobahő-

mérsékleten.– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási idő 20 °C

hőmérsékleten.• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,

Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Németország) tisztítószerrel.– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-

tási idő 55 °C hőmérsékleten.– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.

• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-szág) autoklávban.– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,

3 perc, 132 °C, 3 bar.

Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-nőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell győződnie.

10 Hulladékkezelés

A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van-nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell hulladékba helyezni.


260

11 Szimbólumok

Szimbó-lum

Magyarázatok Szimbó-lum

Magyarázatok

Vegye figyelembe a használati utasí-tást

Figyelem, vegye figyelembe a kísé-rő dokumentumo-kat

Cikkszám Gyártási tétel-szám, gyártási té-tel

Gyártó Gyártás kelte

Napfénytől védve tartandó

Szárazon tárolan-dó

Mennyiség (x) Európai megfele-lőségi jelölés

X CE


RU

УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

AРС-аппликаторы20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


262

Оглавление

ВАЖНО!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2631 Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2632 Использование по назначению . . . . . . . . . . . . . . . . . 2633 Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . 2634 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2645 Совместимые приборы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2686 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2687 Что делать, если плазма перестает зажигаться во

время применения? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2708 Проверка зажигания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2709 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 271

9.1 Указания по безопасной обработке . . . . . . . . . . 2719.2 Ограничение обработки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2729.3 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2729.4 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 2729.5 Предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2739.6 Ручная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . 2749.7 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 2759.8 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2769.9 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2779.10 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2779.11 Обзор валидированных методов . . . . . . . . . . . . 278

10 Утилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27911 Символы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279


263

ВАЖНО!Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!Данное указание не заменяет инструкцию по применению используемого аппарата APC! Ознакомьтесь с инструкцией по применению аппарата APC и при сомнениях обращайтесь к Erbe или вашему дилеру!

1 НазначениеАппликаторы APC предназначены для монополярного реза-ния и коагуляции тканей посредством аргона или без него, а также для коагуляции и девитализации посредством аргоно-вой плазмы. Приборы применяются в открытой хирургии или лапароскопии.

2 Использование по назначениюАппликаторы APC предназначены исключительно для ис-пользования с рукоятками Erbe APC.

3 Максимальная электрическая нагрузкаМаксимальная электрическая нагрузка этих инструментов со-ставляет:• 4300 Vp


264

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

4 Указания по безопасности

4.1 Требования к пользователю

Это изделие разрешается использовать только надлежащим образом подготовленному медицинскому персоналу, кото-рый благодаря полученным указаниям по использованию умеет с ним обращаться. Используйте изделие только в том случае, если вы умеете об-ращаться с ним в связке с соответствующим аппаратом APC и электрохирургическим аппаратом!

4.2 Общие указания по защите медицинского персонала, пациента и изделия

Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве-ществ.Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо-средственной близости.Защищайте изделие от механических повреждений! Не бро-сать! Запрещается применять силу!Не используйте поврежденные изделия!

4.3 Опасность возгорания при внутриполостных вмешательствах

Перед началом аргоноплазменной коагуляции необходимо убедиться, что внутри органа отсутствуют эндогенные газы.


265

4.4 Опасность возгорания в трахеобронхиальной системе

Плазма аргона может воспламенить легко воспламеняющие-ся, горючие материалы (напр., пластмассы)! Разумеется, вос-пламенение может произойти только в том случае, если од-новременно присутствует усиливающий горение газ, например, кислород, или смесь кислорода с аргоном попада-ет на горючие материалы. Это особенно касается чистого или очень концентрированного кислорода. Поэтому неукосни-тельно соблюдайте следующие правила:• Непосредственно перед и особенно в процессе выполне-

ния аргоноплазменной коагуляции в трахеобронхиаль-ную систему нельзя подавать кислород. Это же требова-ние относится и к другим горючим или поддерживающим горение газам или жидкостям.

• Если Вы применяете АРС дольше нескольких секунд, че-редуйте АРС с подачей необходимых порций кислорода.

• Подробное описание и правила использования содер-жатся в брошюре для пользователя по пульмонологии.

4.5 Газовая эмболия, газовая эмфизема

Для предотвращения газовой эмболии не следует устанавли-вать слишком высокую скорость подачи аргона, чтобы не до-пустить проникновения газа в открытые сосуды. Для предот-вращения газовой эмболии или эмфиземы не направляйте дистальный конец аппликатора APC / зонда APC непосред-ственно на открытые сосуды и не прижимайте аппликатор к тканям.


266

4.6 Опасность непреднамеренного повреждения нервных тканей

Постоянно помните о том, что при проведении АРС-процедур в непосредственной близости от нервных тканей возможна их стимуляция электрическими токами.Если нервные ткани отличаются повышенной чувствительно-стью, то Вам следует работать с уменьшенными интервалами активирования АРС-системы и следить за тем, чтобы исполь-зуемая Вами АРС-мощность не превышала предусмотренно-го для данного показания уровня.

4.7 При эндоскопическом применении: Защита от утечки тока высокой частоты на окуляр

Высокочастотный ток утечки на окуляре эндоскопа может привести к термическому ожогу пользователя. Во избежание этого пользуйтесь исключительно эндоскопами, рассчитан-ными на применение с принадлежностями для электрохи-рургии.

4.8 При эндоскопическом применении: Опасность ожога для пациента

Пробои напряжением, активирование в рабочем канале эн-досокпа или отсутствие визуального контроля дистального конца аппликатора APC могут привести к нанесению нежела-тельных температурных травм пациенту. Поэтому перед каж-дым активированием убедитесь в том, что дистальный конец аппликатора APC выступает из эндоскопа, по крайней мере, на 10 мм.


267

4.9 Опасность ожога

Плазма аргона можно сильно нагревать электропроводящие материалы, такие как металл. Во избежание ожогов ни в коем случае не направлять плазму аргона на электропрово-дящие материалы.

4.10 Опасность непреднамеренного повреждения тканей при использовании APC 300

Если газовые баллоны аппарата АРС 300 не открыты или со-вершенно пусты, то при каждом активировании инструмента выполняется спрей-коагуляция. Звучит предупредительный сигнал; пиктограммы газовых баллонов на экране дисплея АРС 300 начинают мигать; появляется также сообщение об ошибке. В режиме спрей-коагуляции может иметь место не-преднамеренное повреждение ткани; сам инструмент также может быть поврежден!До начала работы с аппаратом АРС 300 не забудьте открыть вентили баллонов с аргоном. Обратите внимание на резуль-тат автотеста, выполняемого аппаратом. Сколько аргона остается еще в баллонах? Символические изображения (пик-тограммы) баллонов на экране дисплея АРС 300 показывают примерный уровень заполнения баллонов.Никогда не работайте с аппаратом, если оба газовых баллона почти совершенно пусты. Если аргон в одном из баллонов полностью израсходован, то аппарат АРС 300 автоматически переключается на второй баллон.Никогда не оставляйте без внимания предупредительные сигналы и сообщения об ошибках.


268

4.11 Изменение изделия пользователем

Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким-либо образом изменять изделия. При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ-ственность.

5 Совместимые приборыИзделия предназначены исключительно для применения со следующими аппаратами Erbe: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC или ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC или ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC или ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D или VIO S

6 Указания по применению

6.1 Использовать только очищенные, продезинфицированных и стерилизованные изделия

Перед первым и последующими применениями инструмент следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации.

6.2 Проверка изделия

Перед каждым применением следует убедиться в отсутствии повреждений изоляции, в особенности керамической изоля-ции на дистальном конце аппликатора APC.Не используйте поврежденные изделия!


269

6.3 Установка изделия

Привинтите аппликатор APC – в зависимости от типа исполь-зуемого инструмента – к соответствующей рукояти Erbe APC:

6.4 Провести проверку зажигания

Убедитесь в том, что плазма зажигается сразу же с первой по-пытки включения инструмента (см. раздел "Проверка зажига-ния").

6.5 При эндоскопическом применении: Выбор троакара

Выберите троакар в качестве инструмента диаметром от 5 до 6 мм.

6.6 Применение изделия

Выберите как можно более низкие настройки прибора, что-бы достичь нужного воздействия на ткани.Не сгибать аппликаторы АРС. Исключение составляют лишь гибкие аппликаторы APC арт. № 20132-033, 20132-040 и 20132-140; их разрешается сгибать.

Рукоять Erbe APC

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


270

6.7 После эксплуатации

Выполняйте предварительную очистку изделия не позже, чем через 2 часа после применения.

7 Что делать, если плазма перестает зажигаться во время применения?

1. Проверьте поток аргона. Он в норме? Скорость потока газа - не менее 1,5 л /мин.

2. Проверьте соединение с высокочастотным генератором. Правильно ли выполнено подключение?

3. Проверьте состояние аппликатора APC. Причиной неис-правности может быть пережженный конец. В этом слу-чае следует заменить аппликатор на новый.

8 Проверка зажиганияРезультатом долговременного нахождения аппликаторов APC в нерабочем состоянии может быть некоторая задержка при первоначальном зажигании плазмы. В связи с этим реко-мендуется перед применением аргоноплазменной коагуля-ции проверить зажигание. Для проверки зажигания исполь-зуется крупный металлический предмет. Этот предмет должен быть стерильным и не иметь электрических контак-тов с пациентом, другими лицами или электрическими при-борами.Если плазма не зажигается, выполните следующее:1. Проверьте поток аргона. Он в норме? Скорость потока

газа - не менее 1,5 л /мин.2. Проверьте соединение с высокочастотным генератором.

Правильно ли выполнено подключение?


271

3. Если скорость потока аргона и соединение с генератором соответствуют требованиям, приставьте аппликатор APC как можно ближе к металлическому предмету. Включите прибор, при необходимости с нескольких попыток для то-го, чтобы зажечь плазму.

При последующих включениях зажигание плазмы будет про-исходить, как показывает опыт, уже без задержек.

9 Очистка, дезинфекция, стерилизация

9.1 Указания по безопасной обработке

Фирма Erbe Elektromedizin рекомендует машинную мойку/дезинфекцию изделия. Ручная мойка не рекомендуется из-за заметно меньшей эффективности.Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне.Ни в коем случае не применять при очистке острые предметы.Дезинфицирующие средства после их применения следует тщательно смыть.Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.Максимальное гидравлическое давление при промывке: 2 бар.Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера-туре не выше 95 °C.Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-ных методов“.Температура стерилизации не должна превышать 138 °C.Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.


272

9.2 Ограничение обработки

Частая обработка отражается на состоянии данного изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контроля изде-лия. При явных повреждениях или нарушениях работы ис-пользовать изделие запрещается.

9.3 Разборка

1. Отделите аппликатор APC от рукояти.

9.4 Необходимые вспомогательные средства

Этап обработки Вспомогательные средства

Предварительная очистка

мягкая пластиковая щетка/мягкая сал-феткаодноразовый шприц 50 мл с коннекто-ром Luer Lock с наружной резьбойErbe-промывочный адаптер 20132-087

Ручная очистка/дезинфекция

мягкая пластиковая щётка/мягкая од-норазовая салфетка (с низким содер-жанием частиц)Одноразовый шприц 10 мл с коннекто-ром Luer Lock типа "папа" (4 штуки)Erbe-промывочный адаптер 20132-087пневматический дозатор (макс. 2 бара)

Аппаратная очист-ка/дезинфекция

Erbe-промывочный адаптер 20132-087


273

9.5 Предварительная очистка

Выполняйте предварительную очистку изделия не позже, чем через 2 часа после применения.Для предварительной очистки требуются вода, 3 % раствор пе-рекиси водорода и мягкое щелочное (с показателем pH от 7 до 10) чистящее средство для медицинских изделий из пластмассы и металла, пригодное для ультразвуковой очистки.1. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или

тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/или промойте его под проточной водой.

2. Полностью погрузите изделие в ванну с перекисью водо-рода так, чтобы оно не касалось других частей в ванне (время воздействия не менее 5 минут).

3. Привинтите к аппликатору APC промывочный адаптер (арт. № 20132-087).

4. Наполните одноразовый шприц полностью чистой водой и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).

5. При наличии: несколько раз задвиньте и выдвиньте элек-трод. Для выполнения указанных ниже этапов обработки электрод должен быть задвинут.

6. Снимите шприц. При выполнении следующих этапов об-работки не снимайте промывочный адаптер с изделия.

7. Полностью погрузите изделие в очистную ванну с ульт-развуком. Изделие не должно касаться других частей в ванне (время воздействия согласно указаниям произво-дителя чистящего средства, ультразвук в течение 10 ми-нут).

8. Проверьте кончик аппликатора и - при наличии - элект-род. Если на них ещё заметны приставшие загрязнения, повторите этапы предварительной очистки 1 - 4.

9. При наличии: задвиньте электрод для выполнения после-дующих этапов обработки.


274

9.6 Ручная мойка и дезинфекция

Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при-готовления погружной ванны.Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с применяемым чистящим средством и пригодное для приго-товления погружной ванны.Чистящие и дезинфицирующие средства должны быть при-годны для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь следующий показатель pH:• Показатель pH от 5,5 до 11 для: 20132-033, 20132-040,

20132-140• Показатель pH от 5,5 до 12,3 для: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-ных методов“.1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру-

ющую ванну.2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что-

бы изделие не касалось других частей в ванне.3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг-

кой одноразовой салфеткой.4. Выдвиньте и задвиньте подвижные части (мин. 5 раз).5. Наполните одноразовый шприц полностью чистящим

раствором и промойте внутренние полости инструмента (мин. 5 раз).

6. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-рованной водой (не менее 1 минуты).

7. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной деионизированной водой и промойте внутренние поло-сти инструмента (мин. 5 раз).


275

8. Если изделие или выходящая из него промывная вода всё ещё имеет видимые загрязнения, повторите указанные выше этапы очистки.

9. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван-ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне.

10. Выдвиньте и задвиньте подвижные части (мин. 5 раз).11. Наполните одноразовый шприц полностью дезинфици-

рующим раствором и промойте внутренние полости ин-струмента (мин. 5 раз).

12. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-рованной водой (не менее 1 минуты).

13. Наполните одноразовый шприц полностью стерильной деионизированной водой и промойте внутренние поло-сти инструмента (мин. 5 раз).

14. Снимите промывочный адаптер.15. Просушите изделие, включая скрытые полости, так, что-

бы не было видно следов жидкости (напр., фильтрован-ным сжатым воздухом).

9.7 Машинная мойка и дезинфекция

Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове-ренную эффективность (напр., маркировка соответствия CE согласно DIN EN ISO 15883).Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-годным для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь следующий показатель pH:• Показатель pH от 5,5 до 11 для: 20132-033, 20132-040,

20132-140• Показатель pH от 5,5 до 12,3 для: 20132-031, 20132-032,

20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211

Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-


276

ных методов“.1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промы-

вочный контейнер. Обратите при этом внимание на то, чтобы изделие не касалось других инструментов / дета-лей инструментов.

2. При помощи промывочного адаптера подключите изде-лие к устройству для промывки.

3. Запустите одобренную программу со следующими пара-метрами:– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера-

туре 90 – 95 °C, A0 ≥ 3000.– Завершающая промывка дистиллированной или пол-

ностью деминерализованной водой.– Достаточная степень просушки изделия (без видимых

следов жидкости).4. Если после завершения программы изделие всё ещё име-

ет видимые загрязнения, повторите предварительную очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.

5. Отсоедините адаптер по окончании программы.

9.8 Контроль

1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и признаков износа:– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-

роховатая поверхность, щербления, изменения цвета.– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/

штекера, например, царапины и изломы.– Повреждения на наслоении.– Искривления на продукте или частей продукта. Ис-

кривленные части не выпрямлять.


277

2. Проверьте механическую работоспособность изделия:– Для аппликаторов APC с регулируемыми электрода-

ми: Удается ли выдвигать и задвигать электрод?– Для гибких аппликаторов APC арт.-№ 20132-033,

20132-040, 20132-140: Удается ли согнуть аппликатор APC?

Не используйте поврежденные изделия!

9.9 Упаковка

1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-ки и/или в стерилизационный контейнер.

9.10 Стерилизация

Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты."Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности.Стерилизация паром• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой

изделия• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –

138 °C• Стерилизатор соответствует действующим националь-

ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285)

• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN ISO 17665

Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-нии загрузки, работы и продолжительности сушки.


278

9.11 Обзор валидированных методов

Для обработки изделия были валидированы следующие ме-тоды:• Предварительная очистка в ванне с перекисью водорода

или чистящим средством Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Германия).– Перекись водорода: дозировка 3 %, время воздей-

ствия 5 минут при комнатной температуре.– Stammopur R: дозировка 2 %, время воздействия 10

минут при комнатной температуре и с использовани-ем ультразвука.

• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).– Cidezyme: дозировка 1,6%, время воздействия

5 минут при комнатной температуре.– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия

12 минут при 20 °C.• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе

G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время

очистки 5 минут при 55 °C.– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.

• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Германия).– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-

нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.


279

Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан-ной инструкции методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запреще-но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный контроль, испытание на совмести-мость материалов).

10 УтилизацияИзделие, упаковочный материал и принадлежности (при на-личии) следует утилизировать согласно действующим пред-писаниям и законодательным требованиям.

11 Символы

Символ Значение Символ Значение

Соблюдать ин-струкцию по при-менению

Внимание, соблюдать указа-ния в сопроводи-тельных доку-ментах

Номер артикула Заводской но-мер, партия

Изготовитель Дата изготовле-ния

Беречь от солнеч-ного света

Хранить в сухом месте

Количество (x) Знак соответ-ствия нормам ЕС

X CE


280


TR

KULLANIM TALIMATI

APC aplikatörleri20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


282

İçindekiler

ÖNEMLİ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2831 Kullanım amacı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2832 Amaca uygun kullanım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2833 Azami elektrik yükü dayanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2834 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2845 Uyumlu cihazlar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2876 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2877 Uygulama sırasında plazma artık ateşlemiyorsa, ne

yapmalı? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2898 Ateşleme testi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2899 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon. . . . . . . . . . . . 290

9.1 Hazırlama için güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . 2909.2 Hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2909.3 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2909.4 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2919.5 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2919.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . 2929.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 2949.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2959.9 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2959.10 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2959.11 Onaylı yöntemlere genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . 296

10 Elden çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29711 Semboller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297


283

ÖNEMLİ!

Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!

Bu kullanım bilgileri, kullanılan APC cihazının kullanma talimatı-nın yerine geçmez! Lütfen APC cihazının kullanma talimatını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya satış temsilciliğinize danışın!

1 Kullanım amacı

APC aplikatörleri, argon gazıyla veya argon gazı olmaksızın mo-nopolar doku kesme ve koagüle etme ya da argon plazma ile ko-agülasyon ve devitalizasyon için tasarlanmıştır. Açık cerrahide ve laparoskopide kullanılırlar.

2 Amaca uygun kullanım

APC aplikatörleri yalnızca Erbe APC tutaçlarıyla birlikte kullanıl-mak için tasarımlanmıştır.

3 Azami elektrik yükü dayanımı

Bu enstrümanların azami elektrik yükü dayanımı aşağıdaki gibi-dir:• 4300 Vp


284

UYARI!

4 Güvenlik notları

4.1 Uygulayıcıya yönelik talepler

Bu ürün sadece, kullanım bilgileri doğrultusunda ürünü kullan-mayı öğrenmiş, eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılabilir.

Ürünü sadece, ilgili APC cihazı ve elektrocerrahi cihazıyla birlikte nasıl kullanılacağını biliyorsanız kullanın!

4.2 Uygulayıcının, hastanın ve ürünün korunmasına yönelik genel bilgiler

Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!

Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!

Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın! Hiçbir şekilde şiddet uygulamayın!

Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!

4.3 Vücut boşluklarında yanma tehlikesi

APC uygulamasından önce mutlaka ilgili organın lümenlerinde yanıcı ya da yanmayı kolaylaştırıcı gazlar olmadığından emin olun.

4.4 Trakeobronşiyal sistemde yanma tehlikesi

Argon plazma kolay alev alıcı, yanıcı maddeleri (örn. plastikleri) alevlendirebilir. Ancak tutuşmanın gerçekleşebilmesi için aynı zamanda oksijen gibi yanmayı destekleyici bir gazın ortamda bu-lunması veya argonla karışım halinde yanıcı maddelerin üzerine uygulanması gerekmektedir. Bu, özellikle yüksek konsantras-


285

yonlu veya saf oksijen için geçerlidir. Bu nedenle, aşağıdaki ku-rallara mutlaka uyun:• APC'den önce ve özellikle APC sırasında trakeobronşiyal sis-

teme oksijen vermeyin. Aynı husus, yanıcı veya yanmayı des-tekleyici diğer gaz ve sıvılar için de geçerlidir.

• Eğer APC'yi birkaç saniyeden fazla süreyle uygularsanız, ok-sijen ile APC'yi değişimli olarak uygulayın.

• Ayrıntılı bir açıklama ile diğer kullanım kurallarını Pnömoloji kullanıcı broşüründe bulabilirsiniz.

4.5 Gaz embolileri, gaz amfizemi

Gaz embolilerine meydan vermemek için argon gazının akış hızı ayarı, açık damarların içine gaz üflenecek derecede yüksek olma-malıdır. Gaz embolilerine veya gaz amfizemlerine meydan ver-memek için APC aplikatörlerinin/APC problarının distal uçları doğrudan açık damarlara doğru tutulmamalı ve dokunun üzerine bastırılmamalıdır.

4.6 İstenmeden nöral yapılara hasar verme tehlikesi

Nöral yapıların bitişiğinde yapılan APC uygulamalarında elektrik akı-mından kaynaklanan uyarmalar gerçekleşebileceğini dikkate alın.

İhtimamla yaklaşılması gereken sinirlerde APC'nin aktifleştirme süresini kısa tutmak ve maksimum çıkış gücünü gerekli endikas-yona göre ayarlamak uygun olur.

4.7 Endoskopik kullanımda: Okülerde kaçak HF akımından korunma

Endoskop okülerinde oluşan kaçak HF akımları uygulayıcıda ter-mal yaralanmalara neden olabilir. Buna meydan vermemek için lütfen yalnızca elektrocerrahi donanımıyla kullanılmak için tasa-rımlanmış endoskoplar kullanın.


286

4.8 Endoskopik kullanımda: Hasta için yanma tehlikesi

Voltaj kıvılcımları, cihazın prob çalışma kanalından çıkmadan ya da APC aplikatörünün distal ucu görsel olarak kontrol edilmeden aktifleştirilmesi, hastada istenmeyen termal yaralanmalara ne-den olabilir. Bu nedenle, cihazı aktifleştirmeden önce daima APC aplikatörünün distal ucunun endoskoptan en az 10 mm dışarıya çıkmış olduğunu kontrol edin.

4.9 Yanma tehlikesi

Argon plazması elektrik ileten materyalleri, örneğin metalleri aşırı ısıtabilir. Yanmalara meydan vermemek için argon plazma-sını asla iletken materyallerin üzerine doğru tutmayın.

4.10 APC 300'de istenmeden dokuda hasar oluşturma tehlikesi

APC 300'ün gaz tüplerinin açılmadığı ya da tamamen boş olduğu durumlarda cihaz her aktifleştirildiğinde bir sprey koagülasyonu gerçekleştirilir. Bir uyarı sinyali duyulur; cihazın göstergesindeki tüp simgeleri yanıp söner; hata mesayı görüntülenir. Sprey koa-gülasyonu modunda dokuya istenmeden hasar verme tehlikesi bulunmaktadır; ayrıca, cihaz da hasar görebilir!

APC 300 uygulamalarından önce daima gaz tüplerini açın. Ciha-zın kendi kendine kontrol işlemini izleyin. Tüplerde ne kadar gaz var? APC 300'ün göstergesindeki tüp simgeleri yaklaşık olarak ne kadar gaz kaldığını gösterir.

Asla, ikisi birden neredeyse boşalmış iki gaz tüpüyle çalışmayın. Gaz tüplerinden biri boşaldığında APC 300 otomatik olarak ikinci tüpü devreye sokar.

Daima uyarı sinyallerini ve hata mesajlarını dikkate alın.


287

4.11 Ürün üzerinde uygulayıcı tarafından değişiklik yapılması

Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt-romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.

5 Uyumlu cihazlar

Ürünler sadece aşağıda belirtilen Erbe cihazlarıyla birlikte kulla-nılmak için tasarlanmıştır: • Erbe Beamer 1 + Erbe ACC veya ICC• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC veya ICC• Erbe APC 300 + Erbe ACC veya ICC• Erbe APC 2 + Erbe VIO D veya VIO S

6 Kullanım bilgileri

6.1 Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte ve sterilize edilmiş ürünler kullanın

Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla-nım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.

6.2 Ürünün kontrolü

Her uygulama öncesinde, başta APC aplikatörünün distal ucun-daki seramik yalıtım olmak üzere, yalıtımlarda hasar olup olma-dığını kontrol edin.



288

6.3 Ürünün montajı

APC aplikatörünü - kullanılan cihaza göre - şu APC tutaçlarından birinin üzerine vidalayarak takın:

6.4 Ateşleme testi uygulama

Plazmanın ilk aktifleştirme sırasında ateşleyip ateşlemediğini kontrol edin (bakınız "Ateşleme testi" bölümü).

6.5 Endoskopik kullanımda: Trokar seçimi

5 ile 6 mm arasındaki araçlar için bir trokar seçin.

6.6 Ürünün kullanımı

Arzu edilen doku etkisini elde etmek için cihaz ayarlarını müm-kün olduğu kadar düşük ayarlayın.

APC aplikatörlerini bükmeyin. Bunun tek istisnası 20132-033, 20132-040 ve 20132-140 Ürün no.'lu esnek APC aplikatörleridir, bunlar bükülebilir.

Erbe APC tu-tacı

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


289

6.7 Kullanımdan sonra

Kullanımdan sonra en geç 2 saat içinde ürüne ön temizleme uy-gulayın.

7 Uygulama sırasında plazma artık ateşlemiyorsa, ne yapmalı?

1. Argon akımını kontrol edin. Akım yeterli mi? Gaz akım hızı en az 1,5 l / dkk olmalıdır.

2. HF jeneratörüne olan bağlantıyı kontrol edin. Bağlantı kusur-suz mu?

3. APC aplikatörünü kontrol edin. Olasılıkla ucu yanmıştır. O halde yeni bir APC aplikatörü kullanın.

8 Ateşleme testiAPC aplikatörlerinin uzun süre depolandığı durumlarda plazma-nın ilk ateşlenmesi az ya da çok gecikmeli bir şekilde gerçekleşe-bilir. Bu nedenle, argon plazma koagülasyonunu kullanmadan önce bir ateşleme testi uygulayın. Bu amaçla büyükçe bir metal cisim kullanın. Bu cismin steril olması ve hastayla, başka bir ki-şiyle veya elektronik bir cihazla iletkenlik bağlamında teması ol-maması gerekmektedir. Plazmanın ateşlememesi durumunda aşağıdaki gibi hareket edin:1. Argon akımını kontrol edin. Akım yeterli mi? Gaz akım hızı en

az 1,5 l / dkk olmalıdır.2. HF jeneratörüne olan bağlantıyı kontrol edin. Bağlantı kusur-

suz mu?3. Eğer argon akımı ve bağlantı gerektiği gibiyse, APC aplikatörü-

nü mümkün olduğunca metal cisme yaklaştırın. Duruma göre, plazma ateşleninceye kadar cihazı birkaç kez aktifleştirin.

Deneyimlere göre, plazma bir kez ateşlendikten sonra bunu izle-yen aktifleştirmelerde artık gecikmesiz olarak ateşlenecektir.


290

9 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon

9.1 Hazırlama için güvenlik notları

Erbe Elektromedizin olarak makineyle temizleme/dezenfeksiyon yapılmasını öneriyoruz. Elde yapılan temizlik işlemleri düşük et-kili olduğundan tavsiye edilmemektedir.

Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur.

Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın.

Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru-lanması gerekmektedir.

Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.

Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.

Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşma-yın.

Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve “Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-kate alın.

Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın.

Sıcak hava ile sterilize etmeyin.

9.2 Hazırlama sınırlılığı

Hazırlama işleminin sık uygulanması ürünü etkileyebilir. Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik uyarılarını dikkate alın. Gözle görülür hasar veya fonksiyon bozukluklarında ürünü kullanımdan çıkarın.

9.3 Parçalara ayırma

1. APC aplikatörünü tutaçtan ayırın.


291

9.4 Gerekli yardımcı araçlar

9.5 Ön temizleme

Kullanımdan sonra en geç 2 saat içinde ürüne ön temizleme uy-gulayın.

Ön temizleme için su, %3'lük hidrojen peroksit ve hafif alkali (pH değeri 7 ile 10 arasında), plastikten ve metalden imal edilmiş tıb-bi ürünler için uygun ve ultrason ile uyumlu bir temizlik madde-sine ihtiyacınız vardır.

1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su altında yıkayın.

Hazırlama adımı Yardımcı araçlar

Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez

50 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer kilidi bağlantılı

Erbe yıkama adaptörü 20132-087

Manuel temizle-me/dezenfeksiyon

yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul-lanımlık bez (az parçaçık içeren)

10 ml tek kullanımlık şırınga, erkek Luer kilidi bağlantılı (4 adet)


Basınçlı havalı dozaj tabancası (azami 2 bar)

Makinede temizle-me/dezenfeksiyon



292

2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde bir hidrojen peroksit banyosuna tümüyle daldırın (etki etme süresi en az 5 dakika).

3. Yıkama adaptörünü (Ürün no. 20132-087) APC aplikatörüne vidalayarak takın.

4. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temiz suyla doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).

5. Eğer varsa: Hareketli elektrodu birkaç kez içeri-dışarı sürün. Aşağıdaki hazırlık adımları için elektrodun içeri sürülmüş ol-ması gerekir.

6. Enjektörü çıkarın. Yıkama adaptörünü, sonraki hazırlama adımları için üründe bırakın.

7. Ürünü ultrasonlu bir temizlik banyosuna tümüyle daldırın. Ürün banyonun içindeki diğer parçalara temas etmemelidir (etki etme süresi temizlik maddesi üreticisinin talimatlarına göre, ultrason 10 dakika).

8. Aplikatörün ucunu ve varsa elektrotları kontrol edin. Üzerin-de hâlâ gözle görülür kir bulunuyorsa, 1-4. ön temizleme adımlarını tekrarlayın.

9. Eğer varsa: Elektrodu aşağıdaki hazırlık adımları için içeri sürün.

9.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon

Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı temizlik ajanı kullanın.Temizlik ajanıyla uyumlu ve daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir dezenfeksiyon ajanı kullanın.Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri plastikten ve metalden imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve aiağıdaki pH de-ğerlerine sahip olmalıdır:• şu ürünler için 5,5 ile 11 arasında pH değerleri: 20132-033,

20132-040, 20132-140• pH değeri aşağıdakiler için 5,5 - 12,3 arasındadır: 20132-031,

20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


293


1. Bir temizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu hazırlayın.

2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde temizleme banyosuna tamamen daldırın.

3. Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla/yumuşak bir tek kullanımlık bezle iyice temizleyin.

4. Hareketli parçaları ileri geri sürün (min. 5 kez).5. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temizlik çözeltisi ile dol-

durun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).6. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).7. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su

ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).8. Eğer üründe veya çıkan yıkama suyunda hala gözle görülür

kir bulunuyorsa, bundan önceki adımları tekrarlayın.9. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde

dezenfeksiyon banyosuna tamamen daldırın.10. Hareketli parçaları ileri geri sürün (min. 5 kez).11. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen dezenfeksiyon çözeltisi ile

doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).12. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).13. Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril, deiyonize edilmiş su

ile doldurun ve lümenleri yıkayın (min. 5 kez).14. Yıkama adaptörünü çıkarın.15. Sıvı artıkları görülmeyene kadar ürünü lümen dahil olmak

üzere kurutun (örneğin filtrelenmiş basınçlı havayla).


294

9.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon

İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca CE işareti) gereklidir.

Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri plastikten ve metalden imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve aşağıdaki pH de-ğerlerine sahip olmalıdır:• şu ürünler için 5,5 ile 11 arasında pH değerleri: 20132-033,

20132-040, 20132-140• şu ürünler için 5,5 ile 12,3 arasında pH değerleri: 20132-031,

20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. Ürünü dikkatlice bir yıkama sepetine yerleştirin. Ürünün baş-ka aletlere/alet parçalarına temas etmemesine dikkat edin.

2. Ürünü yıkama adaptörü aracılığıyla bir yıkama ünitesine bağlayın.

3. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başlatın:– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A0

≥ 3000.– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.– Üründe yeterli oranda kuruma (görülür sıvı artıkları ol-

mamalıdır).4. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu-

lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/dezenfeksiyonu tekrarlayın.

5. Program sona erdiğinde yıkama adaptörünü çıkarın.


295

9.8 Kontrol

1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol edin:– Ürünün üzerinde, örn. çatlak, pürüzlü yüzey, soyulma,

renk değişimi gibi hasarlar.– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya

kırık şeklinde hasarlar.– Kaplama hasarları.– Üründe veya ürünün parçalarında bükülmeler. Bükülmüş

parçaları geri bükmeyin.2. Ürünün mekanik fonksiyon yeteneğini kontrol edin.

– Ayarlanabilir elektrotlu APC aplikatörleri: Elektrot içeri dışarı girip çıkıyor mu?

– 20132-033, 20132-040, 20132-140 ürün no'lu esnek APC aplikatörlerinde: APC aplikatörü bükülüyor mu?


9.9 Ambalajlama

1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizas-yon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili-zasyon kabına yerleştirin.

9.10 Sterilizasyon

Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.

Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili-zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması-nın sorumluluğu dışında kalır.


296

Buharlı sterilizasyon• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi• 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle

uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya DIN EN 285)

• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru-lanmalıdır.

Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.

9.11 Onaylı yöntemlere genel bakış

Aşağıda belirtilen yöntemlerin ürünün tekrar kullanıma hazırlan-masında uygunluğu onaylanmıştır:• Ön temizleme hidrojen peroksit banyosunda Stammopur R

(Dr. H. Stamm GmbH, Berlin/Almanya) temizlik maddesiyle yapılır.– Hidrojen peroksit: Dozajlama %3, oda sıcaklığında etki

etme süresi 5 dakika.– Stammopur R: Dozajlama %2, oda sıcaklığında ve ultra-

son kullanıldığında etki etme süresi 10 dakika.• Manuel temizleme/dezenfeksiyon için Cidezyme temizleme

maddesi ile Cidex OPA dezenfektanını (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton) kullanın.– Cidezyme: Dozajlama %1,6; oda sıcaklığında 5 dakika

tesir süresi.– Cidex OPA: Dozajlama % 0,3; 20 °C sıcaklıkta 12 dakika

tesir süresi.• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alman-

ya) ve temizlik ajanı neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya).– neodisher mediclean forte: Dozajlama % 0,5; 55 °C sı-

caklıkta 5 dakika temizleme süresi.


297

– Dezenfeksiyon: 90 °C sıcaklıkta 5 dakika.• Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Almanya) otoklavda

sterilizasyon.– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va-

kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar.

Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır-lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön-lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-ğunun kontrolü) asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır.

10 Elden çıkarma

Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi gerekmektedir.

11 Semboller

Sembol Açıklama Sembol Açıklama

Kullanma talimatı-na bakın

Kullanma talimatı-nı dikkate alın

Ürün numarası Üretim parti nu-marası, parti

Üretici firma Üretim tarihi

Güneş ışığından uzak tutun

Kuru ortamda sak-layın

Miktar (x) Avrupa uygunluk işareti

X CE


298


ZH

使用说明

APC 涂敷器20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211

产品名称 :氩气电极

注册证编号 :国械注进 20163010794

技术要求 /注册产品标准编号 :国械注进 20163010794

生产日期 :见原包装标签

使用期限 : 重复使用次数 20 次

其他内容 :见标签

生产商 :德国爱尔博电子医疗仪器公司


300

目录

重要！. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301

1 规定用途. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301

2 预期用途. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301

3 大电容量. . . . . . . . . . . . . . . . . . 301

4 安全注意事项. . . . . . . . . . . . . . . . . 301

5 兼容的仪器. . . . . . . . . . . . . . . . . . 304

6 使用注意事项. . . . . . . . . . . . . . . . . 305

7 如果氩气等离子在应用时不再点燃，如何操作？. . 306

8 点火测试. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306

9 清洗、消毒、杀菌. . . . . . . . . . . . . . . 307

9.1 消洗处理的安全注意事项 . . . . . . . . . . 307

9.2 消洗处理的限制 . . . . . . . . . . . . . . 307

9.3 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308

9.4 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 308

9.5 预清洁 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308

9.6 手工清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 309

9.7 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 310

9.8 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311

9.9 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311

9.10 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312

9.11 有效方法一览 . . . . . . . . . . . . . . . 312

10 废弃处理. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313

11 图标. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313


301

重要！

请仔细阅读所有信息！

本手册的使用提示并不取代您的 APC 仪器使用指南！请阅读 APC 仪器使用指南，如有疑问，请咨询 Erbe 公司或其经销商！

1 规定用途

APC 喷头在含氩气或不含氩气的情况下用于组织的单极电切和电凝，或用于电凝和通过氩气等离子使组织失活。它用于开放手术或腹腔镜检查。

2 预期用途

APC 涂敷器只适用于与 Erbe APC 手柄结合使用。

3 大电容量

本器械的高电气负荷为：

• 4300 Vp

警告 !

4 安全注意事项

4.1 对于用户的要求

本产品必须由受过培训、知道如何按照使用说明书进行操作的医务人员来使用。

在使用本产品前，请务必确认已熟悉与相应的 APC 外科仪及高频电外科仪器结合使用的操作流程！


302

4.2 对用户、病人和本产品的防护须知

使用时不得有易燃易爆物质存在！

切勿把器械放在患者身上或其旁边。

请防止本产品受到任何形式的物理损伤！请勿抛甩！请勿使用蛮力！

如果发现有损坏，请不要使用该产品！

4.3 人体体腔内的自燃危险

在使用 APC 前务必确认，相应的器官内腔里不存在可燃或促燃气体。

4.4 在气管支气管系统中有燃烧危险

氩气等离子会令易燃、可燃物质（如塑料等）着火！但是，只有当助燃性气体如氧气同时存在或与氩气混和并施用在可燃物质上时，才会点燃起火。对于高浓度的氧气甚或纯氧，这一点尤为重要。因此请务必注意下列规定：

• 在使用APC探头之前,特别是在使用过程中决不允许向气管支气管系统内导入氧气。这个规则同样适用于其它易燃或者促燃的气体或者液体。

• 当您使用APC探头的时间长于几秒钟, 请您交替地施用氧气和 APC。

• 请在肺病学的用户手册中查找详细的描述和其他使用规定。

4.5 气栓、肺气肿

为避免气栓，不允许将氩气的流速调得很高，以至于氩气进入开放的血管。为避免气栓或肺气肿，不允许将 APC 涂敷器 /APC 探头的远端直接对准开放的血管或者压迫组织。


303

4.6 存在不小心损伤神经组织的危险。

请注意 ,在距离神经组织很近距离使用 APC 时 , 可能会由于感应到电流引起刺激。

对于需要严格保护的神经组织 ,建议使 APC 激活时间保持很短并且使大的输出功率和所要求的指数匹配。

4.7 对于内窥镜应用：目镜处的高频漏电电流防护

内窥镜目镜上的高频漏电电流可能会导致用户的热损伤。为避免这一危险，请仅使用专为与电外科仪配件配合使用的内窥镜。

4.8 对于内窥镜应用：患者会有灼伤的危险

高压电弧、内窥镜工作通道的激活或者未对 APC 喷头远端作目视检测，这些都可能导致患者的意外热灼伤。因此在每次激活前，请检查 APC 喷头的远端端头是否至少伸出内窥镜 10 mm。

4.9 燃烧危险

氩气等离子会导致导电物质如金属等强烈变热。为避免燃烧，任何时候请勿将氩气等离子对准导电物质。


304

4.10 在使用 APC300 时存在意外组织损伤的危险

假如 APC 300 的气瓶没有打开或者已完全排空 ,借助本仪器在每次激活时将会进行一次喷射电凝。这时会出现一个警示信号。画在 APC 300 显示屏上的瓶子将会闪亮 ;此时出现一个故障报错。在喷射电凝模式中存在意外组织损伤的危险 ,也存在损伤仪器本身的危险 !

在使用 APC 300 之前必须总是打开气瓶。请注意仪器的自检。在瓶子里还有多少气体 ?在 APC 300 显示器中的瓶子标记可显示出大约存在的气体量。

任何时候不要使用两个都已经接近排空的气瓶。假如一个气瓶空了 , APC 300 将自动转换到第二个气瓶上。

请随时注意警示信号和故障报错。

4.11 假如用户对本产品进行了修改

Erbe 明确警告不得对其产品进行改动，否则，Erbe 将不承担任何责任。

5 兼容的仪器

这些产品仅用于如下 Erbe 仪器：

• Erbe Beamer 1 + Erbe ACC 或 ICC

• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC 或 ICC

• Erbe APC 300 + Erbe ACC 或 ICC

• Erbe APC 2 + Erbe VIO D 或 VIO S


305

6 使用注意事项

6.1 请仅使用清洁、消毒和灭菌的产品。

在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事先对产品进行清洁和消毒。

6.2 检查产品

每次应用前请检查绝缘情况，特别是 APC 涂敷器远端端头处的陶瓷绝缘是否损坏。


6.3 产品安装

根据使用仪器的不同，将 APC 涂敷器旋紧在下列其中一个 Erbe APC 手柄上：

6.4 进行点燃测试

检查第一次激活时氩气是否点燃（参见点燃测试一章）。

Erbe APC 手柄

投影仪 1投影仪 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


306

6.5 对于内窥镜应用：选择套管针

请为器械选择一直径介于 5 mm 和 6 mm 之间的套管针。

6.6 使用产品

请您选择尽可能小的仪器设置，以取得所需的组织效果。

请勿弯折 APC 涂敷器。只有订购号为 20132-033，20132-040 和 20132-140 的柔性 APC 涂敷器例外；它们可以被弯折。

6.7 使用后

使用之后对产品进行多两分钟的预清洗。

7 如果氩气等离子在应用时不再点燃，如何操作？

1. 检查氩气流。氩气流是否足够？气流速度至少为 1.5 l / min。

2. 请您检查到 HF －发生器的连接是否稳妥无误？

3. 检查 APC 涂敷器。有可能涂敷器的尖端已烧坏。请使用新的 APC 涂敷器。

8 点火测试

APC 涂敷器经长期保存后，可能会发生首次氩气等离子点燃略微延迟。因此在进行氩气等离子电凝前请进行一次点燃测试。您好使用一个稍大的金属物件。此物件须无菌，而且不允许与患者、其他人或电子仪器有导电接触。

如果氩气等离子没有点燃，请按如下操作：


307

1. 检查氩气流。氩气流是否足够？气流速度至少为 1.5 l / min。

2. 请您检查到 HF －发生器的连接是否稳妥无误？

3. 如果氩气流和连接都正常，将 APC 涂敷器尽可能地靠近金属物件。激活仪器，必要时多次激活，直至氩气等离子点燃。

根据经验，只要等离子被点着过一次，通常在下次激活启动时也不会延滞。

9 清洗、消毒、杀菌

9.1 消洗处理的安全注意事项

Erbe 推荐采用机器清洁 /消毒。由于手工清洁的效果明显不佳，在此我们不做推荐。

本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。

清洗时不要使用尖锐的物体。

使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。

干燥时大空气压力： 2 bar。

冲洗时的大水压： 2 bar。

机器清洁 /消毒时不可超过 95 ℃。

请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览” 中的说明。

灭菌时不可超过 138 ℃。

不得在热空气中进行灭菌。

9.2 消洗处理的限制

频繁进行消洗处理会对本产品造成不良影响。请遵守产品检查的安全须知。如果产品出现明显损伤或功能下降，请切勿再使用。


308

9.3 拆除

1. 将 APC 氩气喷头与手柄分离。

9.4 所需的辅助工具

9.5 预清洁

使用之后对产品进行多两分钟的预清洗。

进行预清洁时，您需要水、3% 的过氧化氢溶液和弱碱性 (pH 值 7 和 10 之间 )、适用超声波的清洁剂对塑料和金属医疗产品进行处理。

1. 请用软毛刷 /软布清除表面污物。将本产品放入冲洗盆中和 /或将本产品置于流水下冲洗。

2. 请将产品全部浸没于过氧化氢溶液中，不可触碰其他部件 (作用时间为至少 5 分钟 )。

消洗处理的步骤辅助工具

预清洁塑料软毛刷 / 软布

50 ml 一次性注射器带螺旋锁 (Luer Lock) 公接头

Erbe 冲洗适配器 20132-087

手工清洁 /消毒塑料软毛刷 / 一次性软布（尘粒极少）

10 ml 一次性注射器，带 Luer 锁公接头（4 个）

Erbe 冲洗适配器 20132-087

压缩空气分量枪（高 2 bar）

机械清洁 /消毒 Erbe 冲洗适配器 20132-087


309

3. 将冲洗适配器（货号：20132-087）旋至 APC 氩气喷头上。

4. 将一次性注射器抽满清水并冲洗管腔（至少 5 次）。

5. 如果符合实际情况：将可活动电极反复多次地插入并抽出。随后进行的消洗处理要求电极处于伸入状态。

6. 取下注射器。冲洗适配器可留在本品上以进行下一步的消洗处理。

7. 将产品完全浸入超声波清洁池。本产品不得触及清洁池内的其他部件 (作用时间请参照清洁剂制造商说明，超声波 10 分钟 )。

8. 请检查器械尖头和电极。如果仍发现有可见的粘附污物，请重复清洁步骤 1 至 4。

9. 如果符合实际情况：在后续的消洗处理中，请插入电极。

9.6 手工清洗和消毒

采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。

采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。

所使用的清洁剂与消毒剂须适用于塑料和金属材质的医疗产品，并具有如下 pH 值：

• pH 值介于 5.5 和 11 之间，适合： 20132-033, 20132-040, 20132-140

• pH 值介于 5.5 和 12.3 之间，适合：20132-031、20132-032、20132-034、20132-044、20132-054、20132-056、20132-057、20132-084、20132-133、20132-211

请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览” 中的说明。

1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。

2. 请将产品完全浸入到清洁池中，不要让产品接触到池子中的其他零件。

3. 用软毛刷 /一次性软布彻底清洁本品表面。


310

4. 将可移动部件反复多次地伸入和抽出（至少 5 次）。

5. 将一次性注射器抽满清洁剂并冲洗管腔（至少 5 次）。

6. 用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。

7. 将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5 次）。

8. 如果本产品或流出的冲洗液仍有可见的污物，则请重复前面的清洁步骤。

9. 请将产品完全浸入到消毒池中，不要让产品接触到池子中的其他零件。

10.将可移动部件反复多次地伸入和抽出（至少 5 次）。

11.将一次性注射器抽满消毒剂并冲洗管腔（至少 5 次）。

12.用无菌去离子水冲洗本品表面（至少 1 分钟）。

13.将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔（至少 5 次）。

14.请移除冲洗适配器。

15.干燥包含 Lumina 在内的产品，直至看不到液体残留物 (例如使用经过滤的压缩空气 )。

9.7 机器清洗和消毒

清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性（例如符合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志）。

所使用的清洁剂与消毒剂须适用于塑料和金属材质的医疗产品，并具有如下 pH 值：

• pH 值介于 5.5 和 11 之间，适合： 20132-033, 20132-040, 20132-140

• pH 值介于 5.5 和 12.3 之间，适合 : 20132-031, 20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-056, 20132-057, 20132-084,20132-133, 20132-211

请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览”中的说明。


311

1. 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中。在此请注意 , 不要使本品接触到其它仪器 /仪器部件。

2. 将本产品通过冲洗适配器与冲洗装置连接。

3. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序：

– 加热消毒：放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟，A0 ≥ 3000。

– 后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。

– 产品充分干燥 (无可见的液体残留物 )。

4. 如果程序结束后，本产品仍有可见的污物，则重复预清洁和机器清洁 /消毒过程。

5. 消洗程序完成后取下冲洗适配器。

9.8 检查

1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损：

– 产品上的损伤，比如，裂纹，表面粗糙，劈裂，变色等。

– 产品绝缘和或电缆 /接头绝缘的损伤，如断裂和破碎。

– 外壳的损伤。

– 产品或产品部件弯曲。不要试图把弯曲的仪器弄直！

2. 请检查本产品的机械功能性：

– 对于 APC 喷头带可调节电极：电极能否伸出并插入？

– 对于柔性 APC 喷头 20132-033, 20132-040, 20132-140： APC 喷头可以弯曲吗？


9.9 包装

1. 产品的包装采用纸制 /聚乙烯制一次性的灭菌包装（单包装或双包装）和或灭菌容器。


312

9.10 杀菌

产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。

Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。

蒸汽消毒

• 能完全干燥产品的分馏真空流程

• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟

• 灭菌器按照现行国家标准和规定（例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准）

• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性

关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等，请遵照灭菌仪器制造商给出的建议说明书。

9.11 有效方法一览

以下方法经确认适用于产品的清洁：

• 在过氧化氢溶液中并采用清洁剂 Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH，Berlin/ 德国 )进行预清洁。

– 过氧化氢：配比 3 %，室温下作用 5 分钟。

– Stammopur R：配比 2 %，室温下并采用超声波作用 10 分钟。

• 用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton) 消毒剂进行手动清洗 /消毒。

– Cidezyme：剂量 1.6%，室温下作用 5 分钟。

– Cidex OPA：剂量 0.3%，20 ℃ 温度下作用 12 分钟。

• 机器清洁/消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.KG, Guetersloh/Germany)，清洁液采用 neodisher forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany)。

– neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温度下清洁 5 分钟。

– 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。


313

• 在一个高温高压 Systec V- 150 中进行消毒 (Systec GmbH，Linden/ 德国 )。

– 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟，132 ℃，3 bar。

Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的措施（例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等）确保实际使用方法的适宜性。

10 废弃处理

根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 (如存在 )的废弃处理。

11 图标

图标说明图标说明

遵照使用说明书注意，遵照随附文件

货号生产批号，批次

制造商制造日期

避免阳光照射干燥保存

数量 (x) 欧洲认证标识(CE)

X CE


314


KO

사용 설명서

APC 어플리케이터20132-031, 20132-032, 20132-033, 20132-034, 20132-040, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-140, 20132-211


316

차례

중요 ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .317

1 용도 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .317

2 규정에 따른 사용. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .317

3 최 전기 부하 용량. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .317

4 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .318

5 호환되는 장비 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .321

6 사용 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .321

7 사용 중에 플라즈마가 더 이상 점화되지 않는 경우 어떻게 해야 합니까 ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .323

8 점화 테스트. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .323

9 세척 , 소독 , 멸균. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .324

9.1 재사용에 한 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . .324

9.2 재사용 제한 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .324

9.3 분해 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .324

9.4 필요한 도구 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .325

9.5 사전 세척. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .325

9.6 수동 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .326

9.7 기계 세척과 소독 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .327

9.8 점검 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .328

9.9 포장 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .329

9.10 멸균 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .329

9.11 검증된 절차 보기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .329

10 폐기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .330

11 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .331


317

중요 !

정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 !

본 사용 지침은 사용하는 APC 장치의 사용 설명서를 신하지 않습니다 ! APC 장치의 사용 설명서를 읽고 의문이 생기는 경우에는 Erbe 사나 해당 배급 업체에 문의하십시오 !

1 용도

APC 어플리케이터는 아르곤 가스를 이용하거나 이용하지 않는 단극 절개 및 응고와 아르곤 플라즈마를 이용한 응고 및 제활력화에 사용합니다 . 개복 수술 또는 복강경 수술에 사용합니다 .

2 규정에 따른 사용

APC 어플리케이터는 반드시 Erbe APC 손잡이와 함께 사용해야 합니다 .

3 최 전기 부하 용량

이 기구의 최 전기 부하 용량 :

• 4300 Vp


318

경고 !

4 안전 지침

4.1 사용자에 한 요구 사항

본 제품은 사용 설명서로 제품 사용 교육을 받은 의료 인력 외에는 아무도 사용하면 안됩니다 .

APC 및 전기식 외과 기기를 능숙하게 사용할 수 있는 경우에만 이 제품을 사용하십시오 !

4.2 사용자 , 환자 , 제품 보호에 관한 일반 내용

가연성이나 폭발성 물질들이 있을 때에는 사용하지 마세요!

절 로 환자 위에나 환자 바로 가까이에 두지 마세요 !

제품에 어떠한 기계적 손상도 생기지 않도록 조심하시기 바랍니다 ! 던지지 마십시오 ! 완력을 써도 안 됩니다 !

손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !

4.3 체강 내 화재 위험

APC 를 사용하기 전에 해당 장기의 내강에 가연성 또는 연소 촉진 가스가 없는지 확인하십시오 .

4.4 기관지 계통 내 화재 위험

아르곤 플라즈마에 의해 쉽게 불이 붙는 재료 ( 예 : 플라스틱 ) 가 탈 수 있습니다 ! 하지만 산소와 같은 산화성 가스가 동시에 존재하거나 아르곤과 섞여 가연성 재료에 도포되는 경우에만 불이 붙을 수 있습니다 . 이는 특히 고농축 산소 또는 순수 산소의 경우에 해당됩니다 . 그러므로 다음 규정에 반드시 유의하십시오 .


319

• APC 실행 전 , 특히 APC 를 실행하는 동안 기관지 계통으로 산소를 주입하지 마십시오 . 기타 가연성 또는 산화성 가스 또는 액체도 주입하지 마십시오 .

• APC 를 몇 초 이상 실행하는 경우에는 산소와 APC 를 번갈아 가며 사용하십시오 .

• 자세한 설명과 기타 사용 규정은 호흡기학 사용자 브로셔를 참조하십시오 .

4.5 공기색전증 , 기종

공기색전증 방지를 위해 아르곤이 개방된 혈관으로 유입되지 않을 정도로 아르곤 유량을 설정해야 합니다 . 공기색전증이나 기종 방지를 위해 APC 어플리케이터 /APC 탐침의 말단부가 개방된 혈관을 바로 향하거나 조직을 누르면 안 됩니다 .

4.6 신경 구조체의 의도하지 않은 손상 위험

신경 구조체 근처에서 APC 를 사용할 경우에는 전기 전류를 이용해 자극을 유도해야 합니다 .

신경을 특별히 보호해야 할 경우에는 APC 활성화 시간을 짧게 유지하고 최 출력을 필요 지시에 맞게 조정하는 것이 좋습니다 .

4.7 내시경 사용 시 : 접안 렌즈의 HF 누설 전류로부터 보호

내시경 전압 렌즈의 HF 누설 전류로 인해 사용자가 열상을 입을 수 있습니다 . 이를 방지하기 위해 전기식 수술 장비와 함께 사용하도록 설계된 내시경만 사용하십시오 .


320

4.8 내시경 사용 시 : 환자 화상 위험

내시경 작동 채널에서 활성화되고 섬락 전압이 발생하거나 APC 어플리케이터의 말단부 육안 검사를 실행하지 않으면 환자가 온열 손상을 입을 수 있습니다 . 그러므로 활성화하기 전에 APC 어플리케이터의 말단부가 내시경에서 10mm 이상 튀어 나왔는지 확인해야 합니다 .

4.9 화상 위험

아르곤 플라즈마는 도전성 재료 ( 예 : 금속 ) 를 높은 온도로 가열할 수 있습니다 . 화상 방지를 위해 아르곤 플라즈마가 절 도전성 물체를 향하지 않도록 하십시오 .

4.10 APC 300 의 경우 의도하지 않은 조직 손상 위험

APC 300 의 가스 용기가 열려 있지 않거나 완전히 비어 있으면 활성화할 때마다 도구를 이용해 스프레이 응고를 실행합니다 . 경고음이 울리고 APC 300 디스플레이에 용기 모양 기호가 깜빡입니다 . 오류 메시지가 표시됩니다 . 스프레이 응고 모드에서는 의도하지 않은 조직 손상이 발생할 수 있습니다 . 도구가 손상될 수도 있습니다 !

APC 300 을 사용하기 전에 가스 용기를 여십시오 . 기기의 셀프 체크를 관찰하십시오 . 용기에 가스가 얼마나 있습니까? APC 300 디스플레이의 용기 모양 기호는 남은 가스양을

략적으로 표시합니다 .

완전히 빈 가스 용기 두 개를 가까이 두고 작업하지 마십시오 . 가스 용기 하나가 비면 APC 300 이 다른 가스 용기로 자동 전환합니다 .

경고 신호와 오류 메시지에 항상 유의하십시오 .


321

4.11 사용자에 의한 제품 변경

Erbe 전기 의료 부서에서는 제품 변경 불가를 분명히 알려 드립니다 . 어떠한 변경에 해서도 Erbe 전기 의료 부서에서는 책임을 지지 못합니다 .

5 호환되는 장비

이 제품은 반드시 다음과 같은 Erbe 기기와 함께 사용해야 합니다 .

• Erbe Beamer 1 + Erbe ACC 또는 ICC

• Erbe Beamer 2 + Erbe ACC 또는 ICC

• Erbe APC 300 + Erbe ACC 또는 ICC

• Erbe APC 2 + Erbe VIO D 또는 VIO S

6 사용 지침

6.1 청소 , 소독 , 살균된 제품만 사용

처음 사용하기 전과 다시 사용하기 전에 매번 제품을 세척 및 소독하고 멸균합니다 .

6.2 제품 컨트롤

사용하기 전에 APC 어플리케이터 말단부의 절연부 , 특히 세라믹 절연부가 손상되었는지 확인하십시오 .


6.3 제품 조립

APC 어플리케이터를 사용하는 기기에 따라 알맞은 APC 손잡이에 조립하십시오 .


322

6.4 점화 테스트 실시

첫 번째 활성화 시에 플라즈마가 점화되는지 점검하십시오(" 점화 테스트 " 단원 참조 ).

6.5 내시경 사용 시 : 투관침 선택

직경 5~6mm 의 기구용 투관침을 선택하십시오 .

6.6 제품 취급

원하는 조직 효과를 얻을 수 있을 정도로 기기 설정을 가능한 한 낮게 선택하십시오 .

APC 어플리케이터를 구부리지 마십시오 . 카테터형 APC 어플리케이터 ( 품목 번호 20132-033, 20132-040, 20132-140) 는 예외입니다 . 이 어플리케이터는 구부려도 됩니다 .

6.7 사용 후

사용 후 최 2 시간이 지나기 전에 제품을 일차 세척하십시오 .

Erbe APC 손잡이

BEAMER 1BEAMER 2

APC 300 APC 2

20132-030 X

20132-043 X X

20132-200 X

20132-201 X X


323

7 사용 중에 플라즈마가 더 이상 점화되지 않는 경우 어떻게 해야 합니까 ?

1. 아르곤 유량을 점검하십시오 . 아르곤 유량이 충분합니까 ? 가스 유속 최소 1.5l/min

2. HF 발전기와의 연결을 점검하십시오 . 연결에 문제가 없습니까 ?

3. APC 어플리케이터를 점검하십시오 . 경우에 따라 팁이 탄 상태일 수 있습니다 . 그런 경우 새로운 APC 어플리케이터를 사용하십시오 .

8 점화 테스트

APC 어플리케이터를 장기간 보관한 후에는 최초 플라즈마 점화가 다소 지연될 수 있습니다 . 따라서 아르곤 플라즈마 응고를 사용하기 전에 점화 테스트를 실시하십시오 . 이를 위해 다소 큰 금속 물체를 사용하십시오 . 이 금속 물체는 멸균 상태이어야 하고 , 환자 , 다른 사람 또는 전자 기기와 전기가 통하도록 접촉하면 안 됩니다 .

플라즈마가 점화하지 않으면 다음과 같이 하십시오 .

1. 아르곤 유량을 점검하십시오 . 아르곤 유량이 충분합니까 ? 가스 유속 최소 1.5l/min

2. HF 발전기와의 연결을 점검하십시오 . 연결에 문제가 없습니까 ?

3. 아르곤 유량과 연결이 정상이면 , APC 어플리케이터를 금속 물체에 가능한 한 가까이 십시오 . 플라즈마가 점화될 때까지 여러 번 기기를 활성화하십시오 .

플라즈마가 한 번 점화되면 , 다음 활성화 시에는 즉각 점화됩니다 .


324

9 세척 , 소독 , 멸균

9.1 재사용에 한 안전 지침

Erbe Elektromedizin 에서는 기계 청소/ 소독을 권장합니다 . 수동 청소는 효과가 매우 낮기 때문에 권해 드리지 못합니다 .

초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 .

절 로 날카로운 물건을 써서 세척하면 안됩니다 .

소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 .

건조 시 최 공기압 : 2bar

세척 시 최 수압 : 2bar

기계 세척 / 소독 시 95°C 를 넘으면 안 됩니다 .

" 검증된 절차 보기 " 장의 정보 및 세척제 / 소독제 제조업체의 정보에 유의하십시오 .

멸균 시 138°C 를 넘으면 안 됩니다 .

열기가 있는 곳에서는 멸균하지 마십시오 .

9.2 재사용 제한

자주 세척 , 소독 , 멸균 처리하는 것은 본 제품에 영향을 미칩니다 . 안전 지침을 준수하여 제품을 점검하시기 바랍니다. 명백한 손상이나 기능 이상이 발생하는 경우 제품을 더 이상 사용하지 말아야 합니다 .

9.3 분해

1. APC 어플리케이터를 손잡이에서 분리하십시오 .


325

9.4 필요한 도구

9.5 사전 세척

사용 후 최 2 시간이 지나기 전에 제품을 일차 세척하십시오 .

사전 세척에는 물 , 3% 과산화수소 , 약알칼리 세제 (pH 값 7~10), 플라스틱 및 금속성 의료기를 위한 초음파 호환 세제가 필요합니다 .

1. 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오염물질을 닦아내십시오 . 이때 제품을 수조에 담그거나 흐르는 물에 씻어내십시오 .

2. 제품을 과산화수소 욕조에 완전히 담그십시오 . 욕조 내에서 제품이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 ( 작용 시간 최소 5 분 ).

3. 세정 어댑터 ( 제품 번호 : 20132-087) 를 APC 어플리케이터에 꽂으십시오 .

멸균 단계 도구

사전 세척 부드러운 플라스틱 솔 / 부드러운 천

루어 락 (Luer-Lock) 연결부가 있는 50ml 일회용 주사기

Erbe 세정 어댑터 20132-087

수동 세척 / 소독 부드러운 플라스틱 솔 / 부드럽고 먼지 없는 일회용 천

루어 락 (Luer-Lock) 연결부가 있는 10ml 일회용 주사기 (4 개 )

Erbe 세정 어댑터 20132-087

압축 공기 분사 장치 ( 최 2bar)

기계 세척 / 소독 Erbe 세정 어댑터 20132-087


326

4. 일회용 주사기에 깨끗한 물을 가득 채우고 안쪽을 세척하십시오 ( 최소 5 번 ).

5. 있는 경우 : 움직이는 전극을 여러 번 빼고 끼우십시오 . 다음 멸균 단계 실행 시에는 전극이 삽입 상태이어야 합니다 .

6. 팁을 제거하십시오 . 다음 재처리를 위해 세정 어댑터를 제품에 그 로 두십시오 .

7. 제품을 초음파 세척 욕조에 완전히 담그십시오 . 욕조 안에서 제품이 다른 부품과 닿으면 안 됩니다 ( 세제 제조사 지침에 따른 작용 시간 , 초음파 10 분 ).

8. 어플리케이터 팁과 전극 ( 있는 경우 ) 을 확인하십시오 . 아직 눈에 보이는 오염물이 존재하는 경우 , 사전 세척 단계 1~4 를 반복하십시오 .

9. 있는 경우 : 다음 멸균 단계 실행을 위해 전극을 끼우십시오 .

9.6 수동 세척과 소독

액침욕 준비에 적합한 세척제를 사용하시기 바랍니다 .

액침욕 준비에 적합하고 세척제와 화합 가능한 소독제를 사용하시기 바랍니다 .

세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해야 하며 각 제품에 따라 pH 값이 다음과 같아야 합니다 .

• pH 값 5.5~11: 20132-033, 20132-040, 20132-140

• pH 값 5.5~12.3: 20132-031, 20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. 세척 욕조와 소독 욕조를 각각 준비합니다 .

2. 제품을 세척 욕조에 완전히 담굽니다 . 욕조 내에서 제품이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .


327

3. 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦아냅니다 .

4. 움직이는 부분을 빼고 끼우십시오 ( 최소 5 회 ).

5. 일회용 주사기에 세정액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십시오 ( 최소 5 번 ).

6. 멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척합니다 .

7. 일회용 주사기에 멸균된 탈염수를 가득 채우고 안쪽을 세척하십시오 ( 최소 5 번 ).

8. 제품 또는 세척한 물에 눈에 띄는 오염 물질이 있는 경우에는 앞에 설명된 세척 단계를 반복하십시오 .

9. 제품을 소독 욕조에 완전히 담급니다 . 욕조 내에서 제품이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .

10.움직이는 부분을 빼고 끼우십시오 ( 최소 5 회 ).

11.일회용 주사기에 소독액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십시오 ( 최소 5 회 ).

12.멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척합니다 .

13.일회용 주사기에 멸균된 탈염수를 가득 채우고 안쪽을 세척하십시오 ( 최소 5 번 ).

14.세척 어댑터를 제거하십시오 .

15.용액 잔재가 더 이상 보이지 않을 때까지 구멍을 포함하여 제품을 건조시키십시오 ( 예 : 여과된 압축 공기 사용 ).

9.7 기계 세척과 소독

세척 및 소독 기기는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있어야 합니다 ( 예컨 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크 ).

세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해야 하며 pH 값은 각 제품에 따라 다음과 같습니다 .

• pH 값 5.5~11: 20132-033, 20132-040, 20132-140

• pH 값 5.5~12.3: 20132-031, 20132-032, 20132-034, 20132-044, 20132-054, 20132-055, 20132-


328

056, 20132-057, 20132-084, 20132-133, 20132-211


1. 적합한 세척 바구니에 제품을 조심스럽게 넣습니다 . 제품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시기 바랍니다 .

2. 세척 어댑터를 이용하여 제품을 세척 장치에 연결하십시오 .

3. 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기 바랍니다 .

– 열 소독 : 90~95°C 에서 5~10 분 , A0 ≥ 3000.

– 증류수나 탈염수로 마무리 씻기 .

– 충분한 제품 건조 ( 액체가 보이지 않음 ).

4. 프로그램 종료 후에도 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히 있는 경우 사전 세척과 기계 세척 / 소독을 반복합니다 .

5. 프로그램이 종료되면 세척 어댑터를 제거하십시오 .

9.8 점검

1. 제품에 눈에 띄는 손상이나 마모 , 즉

– 틈 , 거친 표면 , 떨어진 부분 , 변색 등과 같은 제품 손상 .

– 틈이나 깨진 부분 같은 , 제품과 / 이나 케이블 / 플러그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 .

– 코팅 손상 .

– 제품 또는 제품의 부품 구부러짐 . 구부러진 부품을 다시 구부려 펴지 마십시오 .

2. 제품의 기계적 기능을 점검하십시오 .

– 조정식 전극이 포함된 APC 어플리케이터 : 전극을 뺀 후 다시 끼울 수 있습니까 ?

– 제품 번호 20132-033, 20132-040, 20132-140의 카테터형 APC 어플리케이터 APC 어플리케이터를 구부릴 수 있습니까 ?



329

9.9 포장

1. 종이 / 포일 재질의 일회용 멸균 포장지 ( 단일 포장 또는 이중 포장 ) 그리고 / 또는멸균 용기에 제품을 담으시기 바랍니다 .

9.10 멸균

세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 .

Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할 것을 권장합니다 . 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 .

증기 멸균

• 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리

• 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간

• 해당 국가 기준 및 규정 ( 예컨 DIN EN 13060 또는 DIN EN 285) 에 따른 멸균기

• DIN EN ISO 17665 에 따라 멸균 처리 확인

적재 , 취급 및 건조 시에 멸균기 제조업체의 권장 사항에 유의하시기 바랍니다 .

9.11 검증된 절차 보기

다음 절차는 제품 처리에 적합한 것으로 검증되었습니다 .

• 과산화수소와 Stammopur R 세제 (Dr. H. Stamm GmbH, 베를린 / 독일 ) 로 사전 세척 .

– 과산화수소 : 3% 농도 , 실온에서 5 분간 작용

– Stammopur R: 2% 농도 , 초음파 사용 및 실온에서 10 분간 작용


330

• 세척제 Cidezyme 및 소독제 Cidex OPA(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)로 하는 수동 세척 / 소독 .

– Cidezyme( 효소 세정제 ): 용량 1.6%, 실내온도에서 5 분간 적용 .

– Cidex OPA ( 내시경 소독제 ): 용량 0.3%, 20°C 에서 12 분간 적용 .

• 세척제 neodisher mediclean forte(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany) 를 사용하여 소독기 G 7836 CD(Miele & Cie.KG, Gütersloh/Germany) 로 진행하는 기계 세척 / 소독 .

– neodisher mediclean forte: 용량 0.5%, 55°C 에서 5 분간 세척

– 소독 : 90°C 에서 5 분간 소독 .

• 오토클레이브Systec V- 150에서 멸균(Systec GmbH, Linden/Germany).

– 포화 증기를 이용한 증기 멸균 , 분할 진공 프로세스, 3 분 , 132°C, 3bar

Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨 재질 친화성 확인 , 통상적 감독 , 검사 ) 를 통해 실제 적용 절차에

한 능력을 확보할 책임이 있습니다 .

10 폐기

제품 , 포장재 및 액세서리 ( 있는 경우 ) 는 각각 해당 국가의 규정 및 법률에 따라 폐기하십시오 .


331

11 기호

기호 설명 기호 설명

사용 설명서 준수 주의 , 첨부 문서 준수

제품 번호 생산 로트 번호 , 배치

제조사 제조 일자

햇빛에 노출되지 않도록 하십시오

건조한 곳에 보관하십시오

분량 (x) 유럽 적합성 표시X CE


332



ManufacturerErbe Elektromedizin GmbHWaldhörnlestr. 1772072 Tübingen, Deutschlanderbe-med.com

NederlandTel +31 183 509 [email protected]

ÖsterreichTel +43 1 893 24 [email protected]

PolskaTel +48 22 642 25 [email protected]

РоссияТелефон: +7 495 287 [email protected]/Suisse/SvizzeraTel +41 52 233 37 [email protected]

South-East AsiaTel +65 65 6283 [email protected]

한민국Tel +82 2 2283 [email protected]

United KingdomTel +44 113 253 [email protected]

USATel +1 770 955 [email protected]

Contacts worldwide

België/Belgique/BelgienTel +32 2 254 88 [email protected]

中国代理人及售后服务机构爱尔博（上海）医疗器械有限公司上海市长宁区延安西路2201号3002室电话：+86 21 62758 440

DeutschlandTel +49 7071 755 [email protected]

FranceTél +33 4 78 64 92 [email protected]

IndiaTel +91 11 4100 [email protected]

ItaliaTel +39 02 647468 [email protected]

LATAMTel +55 11 4191 [email protected]

Middle-East/AfricaTel +961 9 644 [email protected]

© Erbe Elektromedizin GmbH 30132-041_V23387 2021-03

CE0124


Documents

APC 涂敷器 299