El lugar de la ética en el debate contemporáneo sobre propiedad intelectual: acceso a medicamentos y datos de prueba clínicos

El lugar de la ética en el debate contemporáneo sobre propiedad intelectual:acceso a medicamentos y datos de pruebaclínicos*

María Sol Terlizzi**

El propósito de este trabajo es presentar algunos de los aportes de la fi-losofía, y en particular de la ética y la filosofía política, en un campo teó-rico usualmente asociado a las disciplinas del derecho y de la economía.Para esto, tomaré como caso de análisis el debate contemporáneo so-bre propiedad intelectual y acceso a medicamentos. En especial, focali-zaré en los límites que encuentra el discurso ético en el contextoregulativo global de la propiedad intelectual y en los modos en que la éti-ca puede intervenir con más fuerza en la discusión sobre la protecciónde los datos de prueba clínicos.

Palabras clave: ética - propiedad intelectual - patentes - acceso amedicamentos - datos de prueba clínicos

The purpose of this paper is to present some of the contributions of thephilosophy, particularly ethics and political philosophy, in a theoreticalfield usually associated with law and economic disciplines. In order todo this, I will take the contemporary debate on intellectual property andaccess to medicines as case analysis. Especially, I will focus on the

Perspectivas bioéticas | 43

Perspect ivas Bioét icas © 2011 Nobuko Año 16 Nº 31: 43-64

* Este trabajo fue desarrollado en el marco de los proyectos UBACyT F093(2008-2010) “Análisis de los conceptos de vulnerabilidad y explotación en bioé-tica: impacto en la ética de la investigación y otras áreas de la ética aplicada”,Florencia Luna y Marcelo Alegre (dirs.) y PIP 112-200801-0 (2009-2011)“Obligaciones durante y después de las investigaciones biomédicas: vulnerabili-dad, acceso a nuevos tratamientos y propiedad intelectual”, Florencia Luna yEduardo Rivera López (dirs.).

Las opiniones expresadas en este trabajo no coinciden necesariamente conposiciones o políticas del CONICET, de la UBA o con la opinión de mis colegasen el grupo de investigación.

** Profesora en Filosofía (UBA). Becaria doctoral del [email protected]

Interior FLACSO 31 - ENERO 2012.qxp 30/01/2012 13:32 Página 43

Introducción

El discurso filosófico en el campode la propiedad intelectual ha sido uti-lizado con frecuencia para establecerlas justificaciones teóricas de los dis-tintos sistemas que componen dichocampo, en especial, los derechos deautor y las patentes, y para señalar lascríticas a esas justificaciones.

Entre las justificaciones filosóficasclásicas de la propiedad intelectual sedestaca la derivada de la teoría de lapropiedad de Locke1, en la que el dere-cho natural a los frutos del propio tra-bajo es el fundamento de la propiedadfísica. La lógica que subyace a estajustificación es la del productor-pro-pietario: aquel que produce algo, tam-bién debe ser su dueño, único ylegítimo. Esta misma lógica apareceen la justificación de la propiedad inte-lectual que se basa en esta teoría: loscreadores tienen un derecho natural alos productos de su trabajo intelectualy, en la medida en que toman ideas delcomún y le agregan algo propio, ex-cluyen al resto de su uso y por ello lasociedad debe otorgarles un privilegioexclusivo en reconocimiento de esederecho.2

Por ejemplo, en el siglo XVIII, enFrancia, se recurrió a la teoría de lapropiedad lockeana en la Asamblea de1791 en donde se discutía si dar o no

un derecho de copia a los autores3

(copyright, uno de los sistemas particu-lares que componen lo que denominoel sistema de propiedad intelectual). Ydurante el siglo XIX este fundamentose extendió para justificar el sistema depatentes.4 Este tipo de justificación aunhoy puede ser encontrada en los siste-mas de patentes actuales, por ejemplo,en el requisito de altura inventiva quesolicitan las leyes de patentes.5

Sin embargo, también se le han he-cho serias objeciones. La primera, quele cabe a cualquier teoría basada enderechos naturales, es que no existe underecho natural a la propiedad intelec-tual.6 Por otro lado, asumiendo queesto sea posible, se señala la imposibi-lidad de justificar la protección deaquéllas obras que no requieren traba-jo.7 También se advierte8 la dificultadque tiene una defensa basada en el de-recho natural para dar cuenta de cuálesson los límites temporales que debe te-ner el sistema de patentes. Por último,se señala9 que las ideas que tienen laspersonas y que las llevan a crear un in-vento dependen de las ideas y creacio-nes anteriores, por lo que el título depropiedad debería ser sobre lo agregadoy no sobre el valor total del producto.10

A pesar de que tales análisis críticosde los fundamentos filosóficos de lossistemas de propiedad intelectualmantienen su vigencia en el debate

limits that the ethical discourse finds in the global regulatory context ofintellectual property and the ways in which the ethics can intervene moreheavily in the discussion on the protection of clinical test data.

Key words: ethics - intellectual property - patents - access to medicines- protection of clinical test data

44 | Perspectivas bioéticas



contemporáneo sobre el tema, en losúltimos años y, en especial, debido ala discusión sobre el acceso a los me-dicamentos, una serie de autores11 hanvirado el análisis filosófico hacia unnuevo objetivo: realizar un análisiscrítico de las consecuencias éticas delos sistemas de propiedad intelectual,en especial del sistema de patentes.

Una de las propuestas más intere-santes es la de Hollis y Pogge, quienespropusieron la creación de un fondointernacional de premios, denominadoHealth Impact Found (HIF). Este fon-do está basado en un nuevo esquemade pago por rendimiento (medido deacuerdo al impacto que tiene la medi-cina en la salud), cuyo objetivo es in-centivar la investigación sobreenfermedades relevantes y el desarro-llo de medicamentos nuevos y accesi-bles para todos. Quienes hagan suaporte, recibirán una recompensa eco-nómica a cambio de vender su produc-to a un precio muy inferior al de unmedicamento patentado. La razón paracrear este fondo –sostienen– es que esmoralmente inaceptable seguir impo-niendo un sistema de protección de pa-tentes como el actual, que deja amuchas personas sin el acceso a lasmedicinas básicas, cuando existe unaopción que asegura beneficios a lasempresas y, a la vez, evita el daño a lasalud y la vida de las personas. Hacer-lo constituiría una violación de los de-rechos humanos.12

Ésta y otras propuestas se focalizanen la tensión que existe entre el dere-cho a la salud, los derechos de propie-dad intelectual y el modo en que elsistema de patentes afecta el acceso a

los medicamentos. Ellos compartenla preocupación por las implicanciasde la propiedad intelectual, de la pro-tección internacional vigente y la ne-cesidad de elaborar un sistema globalque colabore con un mayor acceso alos medicamentos, en especial, en lospaíses pobres.

El propósito de este trabajo es pre-sentar algunos de los aportes de la fi-losofía, y en particular de la ética y lafilosofía política, en un campo teóricousualmente asociado a las disciplinasdel derecho y de la economía. Paraesto, tomaré como caso de análisis eldebate contemporáneo sobre propie-dad intelectual y el acceso a medica-mentos. En la primera sección,expondré algunas características rele-vantes de la arquitectura internacionaldel sistema de patentes. En la segunda,señalaré algunas dificultades y límitesque encuentra el campo de la ética enel contexto internacional actual. Final-mente, intentaré mostrar cómo inter-viene el discurso ético en este debate através de los argumentos que se utili-zan en la discusión sobre la protecciónde datos de prueba clínicos.

I. El nuevo régimen internacional depatentes

El mecanismo de investigación ydesarrollo farmacéutico global se basaen un sistema particular de incentivos.Actualmente, los productos farmacéu-ticos se protegen a través del derechode patentes; éste es un derecho nacio-nal mediante el cual las autoridadespúblicas expiden títulos que confieren




un derecho de exclusiva13 de explota-ción de un invento, durante un ciertoperíodo, a cambio de que éste sea re-velado. Desde un punto de vista eco-nómico, se considera que la existenciade un derecho de exclusiva incentiva-ría a los investigadores a desarrollarnuevos productos, quienes sin esos in-centivos no producirían lo necesario,ya que cualquiera podría aprovecharsede lo producido por ellos (free-riding).

Hasta mediados de la década de1990, este derecho se hallaba sólo enaquéllos Estados que reconocían suexistencia y aunque internacional-mente regía el Convenio de París14,administrado por la OrganizaciónMundial de la Propiedad Intelectual(OMPI), sólo imponía normas genera-les no vinculantes.

En los inicios de los años ‘80, a par-tir del lobby iniciado por la industriafarmacéutica de los Estados Unidos,se planteó la necesidad de un cambiode reglas con respecto al régimen depropiedad intelectual (fundamental-mente, de patentes) y al lugar en elcual se debían debatir y decidir dichasreglas. De esta forma, se pasó de laOrganización Mundial de la PropiedadIntelectual (OMPI) a la OrganizaciónMundial del Comercio (OMC)15. Así,en 1994 se firmó el Acuerdo sobre losAspectos de los Derechos de Propie-dad Intelectual relacionados con elComercio (ADPIC)16 en la OMC, tam-bién conocido como TRIPS, por sus si-glas en inglés. Con este tratado, seinstauró una nueva arquitectura inter-nacional de la propiedad intelectual,bajo la cual los países se comprome-tieron a respetar requisitos mínimos de

protección de la propiedad intelectual.En el caso de las patentes, los cambiosmás relevantes fueron los siguientes:

1. La obligación de proteger pro-ductos y procesos farmacéuticos.Esta obligación se manifiesta enla cláusula de no discriminación(art. 27.1). Esta prohíbe excluirciertos productos o procesos delpatentamiento por motivos rela-cionados con el origen de la ramaindustrial de la cual procede la in-vención. El ejemplo paradigmáti-co son los medicamentos. Antesdel Acuerdo sobre los ADPIC, laprotección de medicamentos noexistía en muchos países. Un es-tudio de la OMPI de 1988 infor-mó que, de los 98 miembros de laConvención de París, 49 excluíande la protección a los productosfarmacéuticos y 44, a los métodoso tratamientos.17 En la Argentina,en donde regía la ley 11118 de1864, se excluían expresamentedel rango de lo patentable lascomposiciones farmacéuticas(art. 4) [productos farmacéuti-cos], pero no así los procedimien-tos para su elaboración. Despuésde firmar el Acuerdo sobre losADPIC, Argentina reemplazó laley 111 por la ley 24.48119 de1995, en la que sí se reconoce laprotección de productos.

2. La extensión de la protección.Antes del Acuerdo sobre los AD-PIC, en Argentina las patenteseran otorgadas por 5, 10 y 15años según el mérito del inventoy la voluntad del solicitante.20






Después del Acuerdo sobre losADPIC, la protección se estable-ció en un piso de 20 años. Algosimilar ocurrió en el resto de lospaíses.

Es importante resaltar que el Acuer-do sobre los ADPIC es un acuerdo(del derecho) internacional que esta-blece los estándares mínimos de pro-tección (art. 1), lo cual significa quecada país o nación puede establecerestándares más amplios, ya sea en elalcance de la protección o en el tiem-po. El establecimiento de reglas porencima de los estándares mínimos seconoce con el nombre de medidas“ADPIC plus” y pueden encontrarseen las leyes de patentes de distintospaíses y en acuerdos bilaterales y Tra-tados de Libre Comercio (en generalentre Estados Unidos o la Unión Eu-ropea y países en desarrollo).

Cabe destacar que se instauró unamoratoria para la implementación delAcuerdo sobre los ADPIC, en los paí-ses en desarrollo (hasta 2005) y en lospaíses menos adelantados (hasta el2016). Los Estados de estos países sevieron en la necesidad de adaptar suslegislaciones a las nuevas reglas inter-nacionales, pero sin soslayar el impac-to que pudieran tener esos cambios enel acceso a los medicamentos y en laspolíticas públicas.21

Esta preocupación por el acceso alos medicamentos surgida de algunasambigüedades del propio Acuerdo, su-mada a las demandas presentadas con-tra Brasil y Sudáfrica por parte de laindustria farmacéutica y de los gobier-nos de los países desarrollados22, cul-

minó en el año 2001 con la Declara-ción de Doha.23

En esta Declaración se reconoce lagravedad de los problemas de salud pú-blica que afligen a los países en desarro-llo. A la vez, se admite la importancia dela protección de la propiedad intelectualpara el desarrollo de nuevos medica-mentos, y se reconoce la preocupaciónpor los efectos que ésta tiene en los pre-cios de las medicinas. Así, concluye queel Acuerdo sobre los ADPIC “no impi-de ni deberá impedir que los Miembrosadopten medidas para proteger la saludpública”24 y que debería ser interpretadode acuerdo con esta afirmación.

La nueva arquitectura internacionaldel sistema de patentes y el debate ge-nerado acerca del acceso a medica-mentos abrió las puertas a disciplinas ydiscursos sociales, los cuales comenza-ron a intervenir más activamente en uncampo usualmente asociado al derechoy a la economía. Los aportes realizadosdesde estos campos disciplinarios hansido muy valiosos y permitieron anali-zar los términos del debate desde nue-vas perspectivas. Sin embargo, noestán exentos de problemas. En la si-guiente sección, señalaré algunas difi-cultades y límites que encuentran elcampo de la ética y el contexto interna-cional actual.

II. El discurso ético en el régimenglobal de patentes

Actualmente, a pesar de que algunosfilósofos han ingresado al debate sobrela propiedad intelectual, la importan-cia del discurso ético o filosófico en


este ámbito es escasa. El lugar que tie-ne en las negociaciones sobre tratados,leyes o acuerdos comerciales suele serel de un convidado de piedra: se lo re-conoce como válido, pero no alcanzapara justificar la limitación de las nor-mas, frente a los argumentos económi-cos que esgrimen las empresas.

En el debate general sobre acceso amedicamentos, las consideracioneséticas pierden fuerza ante las razonesjurídicas. En particular, es notable lafuerza con que el aparato técnico jurí-dico se impone no sólo frente a cues-tiones éticas sino también frente ahechos sociales.

El investigador Paolo Prodi25 señala lainstauración de una norma unidimensio-nal: el derecho positivo. Mientras queinicialmente las sociedades se maneja-ban con normas jurídicas y normas so-ciales y morales, en los últimos años seobserva una tachadura del campo de lomoral y lo social. Si bien él explica estaprimacía en temas científicos, como losavances genéticos, creo que su visiónbien puede extenderse al debate actualsobre propiedad intelectual. Presentaré,a continuación, dos ejemplos:

1. Las regulaciones sobre copyrightson cada vez más rígidas y las in-dustrias imponen medidas tecno-lógicas (DRM) para evitar laviolación de derechos. Las for-mas de consumo actuales –comoel intercambio de archivos en in-ternet– cuestionan la base de di-cha protección.

2. Las regulaciones sobre patentesde medicamentos, aun cuandoen teoría admiten excepciones,

en la práctica instauran estánda-res de protección cada vez másaltos que se oponen a la necesi-dad de acceder a los medica-mentos que se acrecienta día adía, en especial en los paísesmás pobres.

Estos dos ejemplos pretenden ilustrarla contradicción entre el discurso jurídi-co y las costumbres, normas, creenciasy necesidades sociales. En un espacioautorreferencial donde todo se resuelvecon la apelación a las leyes, la ética –entanto reflexión racional sobre las nor-mas humanas– puede y debe intervenirallí donde dichas normas carecen dejustificación o cuya justificación es po-bre o peligrosamente arbitraria. Sin em-bargo, no puede sino actuar en funciónde sus límites.

Tal como señaláramos al comienzode este trabajo, el Acuerdo sobre losADPIC establece una cláusula de nodiscriminación entre industrias para laprotección de invenciones, es decirque la protección patentaria debe al-canzar productos y procesos de todaslas ramas industriales. En tal sentido,la industria farmacéutica no puede seruna excepción.

Frente a este régimen jurídico glo-bal, pueden ofrecerse algunas conside-raciones éticas relevantes. AlynaSmith26 señala que los productos far-macéuticos poseen un carácter dual:son a la vez commodities –productosde un sistema de mercado centrado enla propiedad intelectual– y bienesesenciales que pueden contribuir sig-nificativamente a la calidad de vida ya la supervivencia de las personas.




Este carácter dual, afirma la autora, sus-tenta el debate sobre el acceso a medica-mentos, que se manifiesta en la tensiónentre los derechos de propiedad intelec-tual (que son instrumentales y se originanen sistemas económicos) y los derechoshumanos (que son fundamentales y seoriginan en la dignidad humana), comoel derecho a la salud, que incluye el dere-cho a acceder a las medicinas.

Esta distinción podría servir comojustificación de una política regulatoriaque prohíba patentar productos farma-céuticos o, al menos, de aquéllos medi-camentos que pueden considerarseesenciales. Pero esto presenta, al me-nos, dos problemas empíricos. Primero,como ya señalamos, el Acuerdo sobrelos ADPIC prohíbe discriminar por in-dustrias. Así, aun cuando esté justifica-da su exclusión, la existencia de untratado internacional de semejante na-turaleza y alcance nos hace pensar queinsistir en dicha justificación es, por lomenos, poco práctico. Segundo, auncuando pudieran excluirse de la paten-tabilidad los medicamentos esenciales,probablemente los laboratorios no in-vertirían en investigación y desarrollo(I&D) para esta clase de productos,puesto que no serían recompensados.De este modo, volveríamos al problemainicial de cómo asegurar drogas nuevasy valiosas para la sociedad.

Sin embargo, esta distinción podríaservir como justificación de una políti-ca regulatoria que atienda a las parti-cularidades de esta clase de productos.El reconocimiento de este carácterdual permite, al menos, llamar la aten-ción sobre el tratamiento especial quemerecen los productos farmacéuticos,

así como un tipo de regulación cuyajustificación vaya más allá del discur-so económico o jurídico. En la medidaen que los medicamentos no debenconsiderarse commodities solamente,sino también “bienes esenciales”, laincorporación de la reflexión éticapuede contribuir con la elaboración deuna argumentación diferencial paraeste tipo de bienes.

Asimismo, la tensión entre el carác-ter instrumental de los derechos depropiedad intelectual y el carácter fun-damental del derecho a la salud se tra-duce en términos económicos en elbalance [trade off] entre la protecciónde la invención y su difusión o entrelos intereses del inventor y los de lasociedad. A su vez, los distintos meca-nismos jurídicos que regulan las in-venciones orientan este balance haciauno u otro polo.

Los problemas que introducen losbienes intelectuales y sus posibles regu-laciones han sido abordados sistemáti-camente por el Análisis Económico delDerecho (Law and Economics), disci-plina que aplica métodos y teorías eco-nómicas al análisis del derecho. Desdela perspectiva de Coase27 a la de Pos-ner28, el sistema jurídico de propiedadintelectual debe construirse de modoque maximice el bienestar social. Porejemplo, para Landes y Posner29, las pa-tentes son deseables socialmente, noporque constituyan un sistema perfectosino porque los beneficios derivados deéstas son mayores que los del secretoindustrial –sistema alternativo, muyutilizado por las empresas.

Este enfoque parte de supuestosmuy fuertes, uno de los cuales es el




paradigma del homo economicus, se-gún el cual los individuos son maxi-mizadores racionales de utilidad, estoes, tratan de lograr la mayor cantidadde beneficios al menor costo. Además,supone que las personas responden aincentivos y que las leyes e institucio-nes jurídicas pueden crear o alterar es-quemas de incentivos existentes.Desde este punto de vista, un aumen-to en el alcance de la protección jurí-dica de medicamentos podría mejorarel esquema de incentivos, motivandoa la industria farmacéutica a buscarnuevos desarrollos. Contrariamente,una mayor flexibilidad en las regula-ciones jurídicas podría alterar el es-quema de incentivos y llevar a loslaboratorios a invertir menos en I&D.

A pesar de las críticas que se le pue-den hacer a esta concepción del ser hu-mano, y aun cuando no puedaestablecerse una relación directa entrelas regulaciones jurídicas y los esque-mas de incentivos, las personas jurídi-cas tales como los laboratorios–principales actores en las invencionesfarmacéuticas– parecen proceder deacuerdo a estos supuestos.

Por ello, un análisis complejo de lasjustificaciones de las patentes en rela-ción con el problema del acceso a losmedicamentos debe tener en cuenta nosólo los problemas éticos que se deri-van de los sistemas de protección sinotambién el modo en que actúan los ac-tores relevantes en este debate. El lí-mite de la ética está en el modo en queefectivamente actúan los individuos ylas instituciones. Partir únicamente deuna perspectiva que critique o rechacelas patentes sobre la base del derecho

a la salud, la justicia o las particulari-dades de los medicamentos comobienes esenciales puede conducir aconclusiones éticamente relevantespero con poca aplicación práctica.

Estas dificultades para elaborar argu-mentos éticos que incidan en el sistemaglobal de protección de medicamentosno significa que debamos claudicarante el peso del contexto actual. Aúnexisten fisuras en el sistema que lo tor-nan más permeable, y es en esas grietasdonde pueden ofrecerse argumentos só-lidos con un mayor alcance práctico.

Existen múltiples intersticios para laintervención desde el campo de la éti-ca. Podría establecerse la justificaciónde las flexibilidades del Acuerdo sobrelos ADPIC30 desde la perspectiva de lajusticia, o plantear la injustificabilidadde patentar los segundos usos médi-cos31 dadas las implicancias que tienepara la salud pública.

Sin embargo, debido a los límites deeste trabajo, tomaré como ejemplo deello únicamente la discusión sobre laprotección de los datos de prueba clíni-cos. En la siguiente sección, intentarémostrar cómo interviene el discurso éti-co en este debate a través de un análisiscrítico de los argumentos que se utilizanpara justificar la protección de datos deprueba y de la presentación de argumen-tos éticos en contra de esta postura.

III. El discurso ético en el debatesobre la protección de datos deprueba clínicos

Cuando una compañía farmacéuticapretende registrar un producto para su




comercialización, las autoridades sani-tarias de los países suelen solicitar lapresentación de datos referidos a la ca-lidad, eficacia y seguridad de dichosproductos, que surgen de los estudiosclínicos y pre clínicos realizados enanimales y seres humanos. Estos datosson los resultados escritos de las prue-bas de eficacia y toxicidad, pero pue-den incluir otros datos sobre métodosy condiciones de fabricación, conser-vación y embalaje.

Estos datos son elaborados por laspropias compañías y su obtención su-pone, en la mayoría de los casos, algúntipo de inversión económica. En con-secuencia, las compañías farmacéuti-cas están interesadas en proteger dichainformación de manera exclusiva.

La elaboración de los datos de prue-ba suele estar vinculada al desarrollode una droga novedosa, pasible de pa-tentamiento. Sin embargo, es necesariodistinguir la protección otorgada poruna patente de la protección conferidaa los datos de prueba, así como sus res-pectivas justificaciones. Por un lado,las patentes protegen las invencionespor su carácter novedoso y creativo y,desde un punto de vista económico, sejustifican como una compensación porla inversión en I&D. Por otro lado, laprotección de datos implica el resguar-do de la información no divulgada ob-tenida como resultado de los ensayosclínicos y se justifica como un modo decompensar los costos de los ensayosclínicos y los datos resultantes. En esteúltimo caso, se compensa una inver-sión en la producción de datos que noinvolucra ningún proceso creativo,

puesto que dicha producción implicauna recopilación de información deacuerdo a protocolos estandarizados.En este sentido, aun cuando sean ensa-yos de una droga novedosa, los resul-tados de éstos no son más que lasconsecuencias de prácticas científicasde rutina.32

En el ámbito multilateral, el Acuer-do sobre los ADPIC prevé33 la protec-ción de esos datos –siempre y cuandono hayan sido divulgados– contra todouso comercial desleal y contra toda di-vulgación, cuando los Estados exijanesos datos como condición para apro-bar la comercialización de productosfarmacéuticos que utilizan nuevas en-tidades químicas y cuando la elabora-ción de éstos suponga un esfuerzoconsiderable. En tal sentido, lo estipu-lado en el artículo 39.3 del Acuerdo re-duce la protección al ámbito de lacompetencia desleal y no crea dere-chos de propiedad ni derechos exclusi-vos sobre los datos de prueba.34

En la medida en que el Acuerdo so-bre los ADPIC establece un piso míni-mo de protección, que puede serampliado de acuerdo a las necesidadese intereses de cada país, se han esta-blecido diferentes regulaciones en dis-tintos países, en buena medida debidoal modelo de producción y comerciali-zación que opera en la industria farma-céutica local.35

Por ejemplo, las tasas de pago por ro-yalties de propiedad intelectual durante2008 de la Argentina fue de más de 1200millones de dólares (1,273,603,771)frente a los más de 26.000 millones (26,615,000,000) que pagó Estados Unidos




durante el mismo período; mientrasque la tasa de royalties recibida porArgentina ese mismo año no superalos 94 millones (93,563,615) frente alos más de 91.000 millones recibidospor Estados Unidos (91,600,000,000).A su vez, la mayoría de los países endesarrollo tienen balanza negativa deroyalties, mientras que sólo algunospaíses desarrollados (Estados Unidos,Japón, Francia, etc.) tienen balanzapositiva.

Estos datos indicarían que la imple-mentación de políticas que refuercenel sistema de patentes, como la protec-ción exclusiva de datos de prueba clí-nicos, beneficiarían principalmente alos laboratorios extranjeros que co-mercializan sus productos en la Argen-tina. Con lo cual, hay razones basadasen el efecto competitivo, como unadisminución en el número de laborato-rios nacionales y un incremento en lacuota de mercado de las farmacéuticasextranjeras, para implementar políti-cas restrictivas.

Por ejemplo, Estados Unidos y laUnión Europea, cuyas industrias secaracterizan por ser productoras denuevos medicamentos, protegen losdatos desde la década del 80 median-te un régimen sui generis que otorgaderechos exclusivos. En EE.UU., laexclusividad es por un período de 5años para datos sobre nuevas entida-des químicas, y de 3 años para datossobre investigaciones nuevas referi-das a entidades químicas que ya fue-ron aprobadas para otros usosterapéuticos. En la Unión Europea, laprotección para quien elabore los da-tos de prueba es de 6 a 10 años; la

cantidad de años de protección varíade acuerdo al tipo de producto y a quémiembro de la Comunidad Europease trate.

Asimismo, estas medidas de protec-ción “ADPIC-plus” son cada vez másfrecuentes en acuerdos bilaterales ytratados de libre comercio entreEE.UU. y países en desarrollo, en loscuales se fijan plazos de exclusividadque suelen ser de 5 años.36

El principal problema con este tipode regulaciones es el uso de esos datosque terceros puedan requerir para laaprobación de productos similares alos registrados originalmente. En estossistemas, un segundo solicitante –engeneral, productor de medicamentosgenéricos– no podrá basarse en los da-tos presentados por el primer solicitan-te para registrar productos similares.

Contrariamente a estos sistemas, paí-ses como la Argentina, donde la indus-tria doméstica está más orientada a laproducción de medicamentos genéricos,han adoptado un enfoque más flexible37,en el que no se otorgan derechos exclu-sivos ni se fijan plazos de protección yen el que las autoridades sanitarias pue-den basarse en los registros originalespara examinar la solicitud de un produc-to similar (registro por similitud).

a. Argumento en defensa de laprotección de los datos de prueba ycríticas generales

La discusión sobre la protecciónexclusiva a los datos de prueba tienetanto defensores como detractores.Los laboratorios multinacionales ylos gobiernos de países desarrollados,




en especial la Unión Europea y EE.UU.,han defendido la protección exclusiva,mientras que los países en desarrollo ylos laboratorios locales de esos paísesasumieron la posición contraria. Exis-ten diferentes argumentos para soste-ner ambas posturas. En este apartado,presentaré las líneas principales de laposición defensora, así como las críti-cas generales que se le pueden hacer.En el siguiente apartado, delinearé ar-gumentos específicos para rechazar laprotección exclusiva, en especial losque pueden ofrecerse desde el campode la ética.

La idea de que los datos de pruebadeberían contar con una protección ex-clusiva se encuentra contenida en el si-guiente ejemplo:

“La equidad exige que se propor-cione protección a los datos cuyaobtención puede demandar a quienlos presenta originalmente una in-versión de varios millones de dóla-res. La divulgación de estos datos alpúblico, o el hecho de permitir queotro solicitante los use, deniega in-justamente a quien los obtuvo elvalor de su inversión y, por otra par-te, otorga una ventaja económica aaquéllos que a posteriori soliciten laaprobación de comercialización ylos exima de realizar la inversiónpara desarrollar los datos de pruebapara sus propios productos. Los paí-ses que otorgan estas ventajas in-justas a los que soliciten aposteriori una autorización, disua-den a los investigadores de nuevosproductos farmacéuticos y agroquí-micos de introducir productos nove-

dosos en esos mercados. Por consi-guiente, tal protección no sólo estáestipulada por el Acuerdo TRIPSsino que además es justa y razona-ble desde el punto de vista de las po-líticas de salud pública.”38

Este argumento, que se presentacomo un argumento ético al apelar a laequidad y la justicia, no es más queuna versión matizada del argumentoeconómico que justifica la propiedadintelectual. Éste consta de dos partes.En primer lugar, sostiene que quien in-vierte sumas significativas de dineromerece obtener una retribución, quesería alcanzada mediante la protecciónexclusiva de los datos de prueba. Unode los problemas que presenta estefundamento es que en los argumentosbasados en el mérito es difícil determi-nar qué es una remuneración equitati-va. Incluso si se aceptara que quieninvierte merece recibir una retribu-ción, no es necesario aceptar que éstadebe darse mediante la protección ex-clusiva de los datos de prueba.

Pero aun considerando que las em-presas merezcan una recompensa porsus desarrollos, no se comete a prio-ri una injusticia cuando se permiteque otros, indirectamente, utilicenesos datos, porque no se trataría eneste caso de denegar la recompensasino, antes bien, de facilitar un co-mercio más justo. No se trata de unaventaja económica para el segundosolicitante, como se señala en el ar-gumento, sino de las condicionesnormales y legítimas del mercado,donde las externalidades positivasalimentan la competencia.




En cualquier actividad comercialpuede haber externalidades positivas.Por ejemplo, yo instalo un lindo bar,moderno y bien acondicionado, en unbarrio donde no existían más que res-taurantes y kioscos de poca monta; lazona se empieza a llenar de gente de-bido a mi nuevo bar y los clientes em-piezan a consumir no sólo en micomercio sino también en los aleda-ños. Entonces mis vecinos obtienenbeneficios porque más gente se acercaa sus comercios y consume sus pro-ductos. ¿Mis vecinos se están aprove-chando injustamente de mí? No, entodo caso, tendré que esforzarme paracompetir con ellos y agregar a mi barservicio de kiosco y restaurante.

Del mismo modo, si un laboratoriodesarrolla datos de prueba para pre-sentar a las autoridades públicas ob-tendrá beneficios derivados de lacomercialización de los productosaprobados y, a su vez, otras empresasque utilicen indirectamente esos datospara que se aprueben productos simi-lares se beneficiarán por los datos yaelaborados. ¿Se produce con ello unaprovechamiento injusto? No, tambiénaquí las compañías farmacéuticas de-berían esforzarse para competir conotros productores, ya sea en términosde atención al cliente o en el desarro-llo de nuevos productos.39

La segunda parte del argumento sos-tiene que si no existe una protección alos datos de prueba, los laboratorios per-derían incentivos para seguir desarro-llando nuevos productos y, por ende, lasociedad no recibiría los beneficios dedisponer de nuevos fármacos. Es el ar-gumento recurrente que se esgrime

para justificar la propiedad intelec-tual, según el cual la existencia de underecho de exclusiva incentivaría alos inventores, y especialmente a laindustria farmacéutica, a investigar ydesarrollar nuevos productos, quienessin esos incentivos no producirían lonecesario puesto que cualquiera po-dría aprovecharse de lo producido porellos (free-riding). Esta investigacióny su posterior desarrollo redundaríanen beneficio de las sociedades, que seencontrarían con la oferta de medica-mentos nuevos. Con esto, se alcanza-ría el nivel óptimo (eficiente) deinnovaciones y el desarrollo económi-co sería estable.40

A pesar de que el argumento de losincentivos es especialmente relevantepara la industria farmacéutica (a dife-rencia de otras ramas de la industria),desde el punto de vista empírico, unaobjeción importante a este argumentoes que no hay evidencia suficiente –niacuerdo entre los economistas– quedemuestren que sin el privilegio delmonopolio no habría tanta investiga-ción y, por tanto, nuevos productos.41

Algo similar podría afirmarse conrespecto a la protección de datos deprueba. Como todo argumento con-trafáctico, no sabemos hasta qué pun-to no habría innovación si noexistieran mecanismos de protección.

Además, este argumento suponeuna conexión necesaria entre el modode producción propietario y el accesoa nuevos fármacos. Podría haber mo-dos de producción no propietarios ocombinaciones de modos de produc-ción propietarios y no propietariosque produjeran mejores resultados




que los actuales.42 Por ejemplo, en elcampo de la innovación verde, un con-junto de empresas importantes a nivelmundial (Nokia, Sony, IBM) creó en2008 un consorcio de patentes conventajas medioambientales, conocidocomo Eco-Patent Commons43, en elque se aportan gratuitamente patentessobre tecnologías limpias que estándisponibles para todas las empresas.La premisa en la que se funda esta ini-ciativa es que compartir conocimientode modo gratuito puede redundar enun mayor grado de innovación. En estecaso, el acceso a tecnologías amiga-bles con el medio ambiente se producedentro del modo propietario pero su-poniendo una renuncia a él.

Si bien es cierto que esta iniciativano prueba que este modo de produc-ción sea más eficaz que el tradicional,puesto que es reciente y los resultadosen innovación son a largo plazo, elcrecimiento en el número de patentesentregadas al consorcio (de 31 que ha-bía inicialmente, actualmente hay 100)permite pensar que compartir la expe-riencia y la innovación puede llevar asoluciones exitosas. Una iniciativa si-milar, que ya ha demostrado su éxito,es la del software libre que, gracias aque permite al usuario utilizar, investi-gar, modificar y distribuir el softwaremodificado bajo distintos tipos de li-cencias, ha logrado desarrollos impor-tantísimos, como el sistema operativoGNU/Linux.44

Por último, las dos partes del argu-mento en su conjunto parecen asimilarla protección de los datos de pruebacon los derechos de propiedad intelec-tual, ya que se utilizan los mismos ar-

gumentos en un caso y otro. Si bien sereconoce que la protección de datos nodivulgados es distinta e independientede la protección dada por una patente,se sostiene45, sin embargo, que la pro-tección jurídica de los datos de pruebaestá comprendida en el artículo 17 denuestra constitución, asimilando, deeste modo, el paraguas jurídico en unoy otro caso. A pesar de ello, es necesa-rio distinguir entre recompensar la in-novación y proteger la inversión. Elsistema de propiedad intelectual estápensado para facilitar el desarrollo deinvenciones, y no así para proteger lasinversiones.46

b. Argumentos específicos para rechazarla protección exclusiva de los datos deprueba

Además de las críticas a los argu-mentos ofrecidos por los defensores dela protección de los datos de prueba yde las críticas y contraargumentos ge-nerales señalados, pueden elaborarseargumentos específicos para distintoscasos de protección de acuerdo a la ca-tegoría (patentado/no patentado) delproducto sobre el que recae la infor-mación protegida.

Como señalábamos más arriba, laelaboración de los datos de prueba sue-le estar vinculada al desarrollo de unadroga novedosa pasible de ser patenta-da. En algunos casos, los productosque se presentan para la aprobación desu comercialización están patentados–o con solicitud en trámite. Pero enotros casos, los productos no son pa-tentables –por ejemplo, porque el fár-maco se basa en una combinación de




sustancias conocidas utilizadas de mane-ra novedosa o porque el principio activono es novedoso– o son difíciles de paten-tar –como los productos biológicos.

Esta distinción entre la protecciónde datos sobre productos patentados ocuya solicitud de patente esté en trámi-te y la protección de datos sobre pro-ductos no patentables o difíciles depatentar es relevante ya que los argu-mentos en contra de la protección va-rían ligeramente en uno u otro caso.

En el caso de los productos bajo pa-tente o con solicitud en trámite, no haydemasiada discusión, en la medida enque la patente otorga una proteccióncontra toda competencia (no sólo so-bre la competencia desleal, como en laprotección de datos de prueba). En talsentido, nadie debería solicitar un re-gistro por similitud basado en los da-tos originales porque el producto estápatentado. Sin embargo, existen casosen que la patente está por vencer cuan-do su titular solicita el registro sanita-rio; en tales casos, de otorgar laprotección exclusiva sobre los datos,se continuaría protegiendo por variosaños más al producto que ya no tienepatente. Por tanto, no se justificaría laprotección de los datos de prueba por-que implicaría una ampliación artifi-cial de la protección patentaria.

Un caso ligeramente diferente den-tro de la categoría de casos patentadoses la posibilidad de explotar temprana-mente una invención patentada antesdel vencimiento de la patente con finesexperimentales y acopiar la informa-ción requerida por las autoridades sa-nitarias para la aprobación de unproducto o proceso que será comercia-

lizado luego de vencida la patente (Ex-cepción Bolar47). En estos casos, alpermitirse iniciar el registro sanitarioantes del vencimiento de la patente, sepromueve la pronta entrada al merca-do de medicamentos genéricos apro-bados. Si existiese una protecciónexclusiva a los datos de prueba que re-chace esta excepción, se retrasaría elingreso de medicamentos genéricos48 yse crearía, como en el caso anterior,una ampliación artificial de la protec-ción patentaria.

Los casos más problemáticos sonaquéllos donde la protección de los da-tos de prueba recae en productos nopatentados o difíciles de patentar. Enla medida en que las compañías invier-ten en la investigación de productosque no pueden ser patentados, el únicomodo de evitar que los competidoresregistren y comercialicen una copia desu medicamento es recurriendo a laexclusividad de los datos de prueba.49

Sin embargo, como ya se advirtió, esnecesario diferenciar entre la protec-ción que da la patente (a una innova-ción novedosa y creativa) de laprotección otorgada al resultado deprocedimientos más o menos estanda-rizados (los datos de prueba). Desdeeste punto de vista, que el producto in-vestigado no sea pasible de patenta-miento es algo que deberían prever lasempresas (y de hecho lo hacen) a lahora de incurrir en los gastos de I&D.En tal sentido, no está justificada laimplementación de la protección dedatos por razones basadas en la ausen-cia de patente.

Probablemente este último argumen-to alcance para rechazar la posición




que exige la protección exclusiva delos datos de prueba debido a los costosen que se ha incurrido para su obten-ción, pero sea insuficiente para justifi-car que las autoridades sanitariaspuedan basarse en los registros origi-nales para aprobar un segundo produc-to similar. Para esto, hacen faltaalgunas consideraciones adicionales50,pertenecientes al campo de la ética,desde donde puede completarse conmayor fuerza la justificación para re-chazar la protección exclusiva de losdatos de prueba y permitir los registrospor similitud.

Así, señalaremos dos argumentoséticos. Uno de ellos, al que llamaré elargumento centrado en las necesida-des de salud pública, resalta las conse-cuencias positivas que se derivan de ladecisión de no otorgar protección ex-clusiva a los datos de prueba; el otro,al que denominaré el argumento cen-trado en la protección de los sujetosde investigación, muestra el problemaque presenta la exclusividad de los da-tos desde el punto de vista de la pro-tección de las personas.

Argumento centrado en las necesi-dades de salud pública. Numerosasinstituciones internacionales –como laOrganización Mundial de la Salud(OMS) y la Organización Panamerica-na de la Salud (OPS)– destacan la ne-cesidad de que existan y secomercialicen medicamentos genéri-cos. Un medicamento genérico es unacopia de un medicamento original quese registra y se comercializa despuésde vencida la patente sobre este últi-mo. Por definición, y sin considerar

las condiciones reales de comerciali-zación, los genéricos tienen la mismacalidad, eficacia y seguridad que eloriginal pero, a diferencia de éste, elprecio de venta es muy inferior, dadoque no existen gastos en I&D y quehay un aumento de la oferta, entreotras causas.

Desde el punto de vista de las conse-cuencias de corto y mediano plazo, laexistencia de medicamentos de estaclase implica un beneficio para losciudadanos, quienes pagarían menospor la medicina que necesitan, y paralos Estados, que suelen ser responsa-bles de grandes compras de medica-mentos para su población y queracionalizan así el gasto público enfármacos.51 De modo que, pese a lasconsecuencias negativas que la exis-tencia de genéricos tiene para las com-pañías farmacéuticas innovadoras, quedeben competir con las otras empresasen la venta de productos similares, seobtienen numerosos beneficios parauna gran cantidad de personas. Porello, habría razones para promover laspolíticas públicas de genéricos, entreellas, las que se orientan a facilitar laproducción y comercialización de me-dicamentos genéricos a través de regu-laciones que no otorgan protecciónexclusiva a los datos de prueba.

Pero la protección exclusiva de da-tos impide que quienes producen ge-néricos puedan obtener un registro porsimilitud e ingresar así prontamente almercado. La competencia se ve, en-tonces, limitada y la existencia y co-mercialización de genéricos, retrasada.Una demora en el acceso a las medici-nas implica beneficios únicamente




para los laboratorios innovadores y sussubsidiarias, no así para las personasque necesitan acceder a los medica-mentos ni para los Estados, de modoque una demora de esta naturaleza es,por lo menos, problemática.

Como señala Caravante Junior52, el“problema” farmacéutico consiste en elconflicto entre los objetivos de políticaspúblicas de salud y los intereses de laindustria farmacéutica. Si se admiteque la existencia de genéricos es nece-saria, entonces no deberían protegersecon exclusividad los datos de prueba, siesto pone en riesgo dicha existencia. Sibien la protección de datos no otorgaderechos de exclusión legales –comolas patentes–, sin embargo crea una do-ble barrera de hecho: a la competenciade productos genéricos y al acceso delos consumidores. En este sentido, lacarga de la prueba recaría en quienesdefienden la legislación protectora dedatos de prueba, quienes deberían de-mostrar que estas barreras no tienenconsecuencias contraproducentes parala competencia justa y los derechos y elbienestar de los consumidores.

Argumento centrado en la protec-ción de los sujetos de investigación.Hay un problema adicional con la pro-tección de datos que es de interés parala ética. Dicha protección implica –deacuerdo al tipo de sistema que se ana-lice– al menos tres cursos de acciónposibles: (1) que las empresas que es-tán en condiciones de producir genéri-cos esperen hasta que venza el plazode protección (entre 5 y 10 años) pararegistrar el producto, producirlo y co-mercializarlo; (2) que los productores

de genéricos usen la información pararegistrar su producto a cambio de abo-nar al titular de los datos una compen-sación; o (3) que se vean exigidos arealizar sus propios ensayos clínicos ypre clínicos para obtener, de estemodo, datos propios.

La primera opción ya fue puesta enduda debido a que demorar el ingresode un bien necesario parece injustifi-cado. La segunda opción implicaría unaumento del precio del medicamentogenérico, ya que el productor debe pa-gar por el uso de datos, lo que nos lle-va al problema recurrente de lapropiedad intelectual y los medica-mentos: ¿cómo generar medicinas másaccesibles, que estén en el país, que es-tén disponibles, que sean de calidad yasequibles? Aquí el problema se agravaporque no se trata de derechos de pro-piedad sino de recompensas a la inver-sión. En este sentido, tampoco pareceestar justificada la protección cuandoello implica un incremento notable enlos precios de los medicamentos.

Pero la tercera opción me parece unade las más objetables y menos repu-diadas. Rozanski, al comparar el dere-cho de patentes con la protección dedatos para el registro, ha llegado a afir-mar que:

“la protección de datos no divul-gados permite a los terceros efec-tuar sus propias pruebas y obtenerasí sus propios datos. En este senti-do la protección de datos no otorgaexclusividad. Cuando la doctrinahabla de la ‘exclusividad’ de los da-tos se refiere a que quienes los ob-tienen tienen derecho a que ni la




autoridad de registro ni terceros noautorizados se apoyen en los mis-mos para otros registros.”53

Es evidente que, desde un punto devista ético, no está moralmente permi-tido repetir investigaciones que invo-lucran seres humanos (ni tampocoanimales) dado que implican riesgospara la salud y la vida de los sujetos deinvestigación (y de los animales). Hanpasado siglos de investigaciones mo-ralmente cuestionables hasta que seestablecieron parámetros internacio-nales de investigación ética, reflejadosen el Código de Nüremberg, la Decla-ración de Helsinki y las Guías éticasde investigación en seres humanos deCIOMS-OMS, entre otros. Estos do-cumentos, aun cuando tienen múlti-ples interpretaciones y son objeto dedebate en muchos aspectos, han sido elfruto del consenso mundial sobre cuá-les son los parámetros básicos de todainvestigación ética. Entre esos pará-metros se encuentra la primacía delbienestar de los seres humanos por so-bre los intereses de la ciencia y la so-ciedad. En este marco debeencuadrarse la prohibición de repetirinvestigaciones con el objetivo decumplir un trámite administrativo rela-cionado con los datos de prueba.

Permitir que se vuelvan a realizar lasinvestigaciones con seres humanoscon el fin de registrar un producto sinviolar los supuestos derechos del pri-mer registrante no sólo implica ponerpor encima de los intereses del sujetode investigación los intereses de la so-ciedad sino darle primacía a un sectormuy específico de la sociedad –las

empresas farmacéuticas– frente a losintereses de las personas. La elecciónmoralmente relevante no es obtenerlos propios datos o usar los datos aje-nos sino exponer a las personas a po-tenciales daños o evitarlo.

A pesar de que es un argumento quese menciona para objetar la protecciónexclusiva, no se lo tiene suficiente-mente en cuenta, cuando es una de lasmás poderosas razones para no otor-gar la protección. Aun cuando puedahaber ensayos que no involucrengrandes riesgos para los sujetos de in-vestigación, igualmente deberían so-pesarse con los beneficios, para losindividuos que participan y para la so-ciedad, que supone la protección dedatos clínicos.

Conclusiones

El sistema global de propiedad inte-lectual es consecuencia de un conjun-to de razones y prácticas políticas,económicas y jurídicas que no puedensoslayarse. Como se señaló en estetrabajo, la filosofía ha intervenidodesde la justificación y la crítica en elámbito de la propiedad intelectual. Sutarea consiste hoy en intervenir desdeel discurso de la ética, señalar cuálesdeben ser los límites de las normas,balancear los intereses de los indivi-duos con los de la sociedad y las in-dustrias, analizar la justicia de losarreglos internacionales, anticipar lasconsecuencias de las modificacionesdel sistema global de propiedad inte-lectual y abonar la argumentación delos Estados a la hora de negociar




Agradecimiento

Agradezco especialmente a Ignacio Mastroleo por los valiosos comentarios a una ver-sión preliminar de este artículo.

Notas y referencias bibliográficas

1 Ver Locke J. Segundo ensayo sobre el gobierno civil. Buenos Aires: Losada, 2004[1690]. También se destaca el argumento de raíces hegelianas, centrado en laexteriorización del sujeto en las cosas y en las creaciones humanas. Este argumentofunciona bien para la justificación de los derechos morales de autores de obras artísticas,literarias o científicas, pero es muy difícil –aunque no imposible– justificar el derecho depatentes desde esta perspectiva. Para un análisis detallado ver, por ejemplo, Hughes J.The Philosophy of Intellectual Property. Georgetown Law Journal 1988; 287: 290-366;Drahos P. A philosophy of intellectual property. Burlington, USA: Ashgate, 1996; FischerW. Theories of intellectual property. En Stephen Munzer (Ed.), New Essays in the Legaland Political Theory of Property. Cambridge: Cambridge University Press, 2001.

2 Existe una literatura prominente acerca de las teorías justificatorias de la propiedadintelectual basadas en la teoría de Locke. Entre ellas, ver Hughes, op.cit.; Fisher, op.cit.,Sterckx S. The moral justificativity of patent, Ethical perspective: Journal of theEuropean ethics networks 2 2006; 13: 249-265; Gordon W. A Property Right in Self-Expression: Equality and Individualism in the Natural Law of Intellectual Property, TheYale Law Journal 7 1993; 102: 1533-1609; Shiffrin S. Lockean arguments for privateintellectual property. En Stephen Munzer (Ed.). New Essays in the Legal and PoliticalTheory of Property. Cambridge: Cambridge University Press, 2001; Hettinger E.Justifying Intellectual Property, Philosophy & Public Affairs 1 1989; 18: 31-52.

3 En la Asamblea, Jean Le Chapelier sostiene que “El más sagrado, la más personal detodas las propiedades es el trabajo fruto del pensamiento de un escritor […] en consecuen-cia, es extremadamente justo que los hombres que cultivan el campo del pensamiento dis-fruten los frutos de su trabajo; es esencial que durante su vida y por algunos años despuésde su muerte, nadie pueda disponer del producto de su genio sin su consentimiento”.

4 Ver Penrose E. La economía del sistema internacional de patentes. México: SigloVeintiuno Editores, 1974 [1951].

5 La altura inventiva es un requisito de patentabilidad cuya evaluación es bastante sub-jetiva. Se entiende que “habrá actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus re-sultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una personanormalmente versada en la materia técnica correspondiente”. Art. 4 inc. D Ley Nº

acuerdos, promulgar leyes y llevaradelante políticas públicas.

Esta clase de intervención implicael análisis crítico de un régimen in-ternacional que no tiene ni dos déca-das de vida –y que se presenta comoun sistema inapelable– pero teniendoen cuenta los actores e intereses de

fondo. Intervenir allí donde aún elsistema no ha sido solidificado(como en la protección de datos deprueba) es uno de los modos en que,en la práctica, la reflexión ética pue-de colaborar en el debate contempo-ráneo sobre propiedad intelectual yacceso a medicamentos. ■




24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1995. Esto suponeque alguien que logra dar un salto con respecto al estado del arte anterior ha puesto algonuevo y propio con respecto al arte previo; algo que justifica el derecho de excluir a losdemás de la explotación de aquello que es nuevo.

6 Thomas Jefferson, en una carta a Isaac McPherson, escribió: “Algunos (y especial-mente en Inglaterra) sostienen que los inventores tienen un derecho natural y exclusivo asus inventos […]. Pero, aunque es vano preguntarse si el origen de cualquier clase de pro-piedad emana en alguna medida de la naturaleza, sería singular reconocer a los invento-res un derecho natural e incluso hereditario […]. Quienes han estudiado seriamente lacuestión concuerdan en que ningún individuo tiene, por derecho natural, la propiedad in-dividual de un acre de tierra, por poner un ejemplo. De hecho, y en virtud de una ley uni-versal, todo aquello, mueble o inmueble, que pertenece igualmente y en común a todoslos hombres, es propiedad momentánea de quien lo ocupa, pero cuando renuncia a la ocu-pación, la propiedad desaparece. La propiedad estable es un obsequio de la ley social, yaparece en un momento tardío del desarrollo de las sociedades. Sería, por tanto, curiosoque una idea fermento fugitivo del cerebro de un individuo pudiera, por derecho natural,reclamarse como propiedad estable y exclusiva [...]. Así, pues, los inventos no pueden,por su naturaleza, ser objeto de derechos de propiedad. La sociedad puede conferir un de-recho exclusivo a los beneficios que se deriven de ellos, como medio de alentar al hom-bre a desarrollar ideas que pueden ser útiles, pero esto puede hacerse o no hacerse,conforme a la voluntad y conveniencia de la sociedad, sin que nadie pueda reclamar niquejarse”. Extractos de la carta de Thomas Jefferson a Isaac McPherson, Monticello, 13de agosto de 1813. Citado por Penrose, op.cit., 24.

7 Ver Hughes, op.cit.8 Ver Nozick R. Anarquía, estado y utopía. México: Fondo de Cultura Económica, 1988.9 Este aspecto fue señalado por The Economist en 1850, cuando auguraba la abolición

del sistema de patentes: “Antes de que puedan [los inventores] establecer el derecho depropiedad sobre sus inventos, deben abandonar todo el conocimiento y ayuda que han ob-tenido del conocimiento e inventos de otros. Esto es imposible y esa imposibilidad de-muestra que sus mentes e inventos son, de hecho, partes de la gran mentalidad total de lasociedad…”. The Economist, 28/12/1850: 1434. Citado en Penrose, op.cit., 25, nota 8.

10 Ver Nozick, op.cit. Además de estas objeciones, pueden encontrarse otras en la lite-ratura mencionada en la nota 2.

11 Ver Hollis A. y Pogge T. The Health Impact Fund: Making New Medicines Accesiblefor All. Incentives for Global Health, 2008; Drahos, op.cit. y Drahos P. An AlternativeFramework for the Global Regulation of Intellectual Property Rights, Austrian Journal ofDevelopment Studies 1 2005; Love J; Hubbard T. The Big Idea: Prizes to Stimulate R&Dfor New Medicines, Chicago-Kent Law Review 3 2007; 82: 1520-1554; Sterckx S.Patents and Access to drugs in developing countries: an ethical analysis, DevelopingWorld Bioethics 1 2004; 4: 1471-8847; Smith, A. Intellectual property rights and the rightto health: considering the case of access to medicines. En Christian Lenk, Nils Hoppe,Roberto Andorno (Eds.). Ethics and law of intellectual property: current problems inpolitics, science and technology. Burlington: USA. Ashgate, 2007, 47-72.

12 Ver Hollis y Pogge, op.cit. En una línea similar, Drahos planteó analizar cómo seinsertarían los derechos de propiedad intelectual en una teoría de la justicia como lade Rawls, y elaboró una propuesta de un marco de protección que subordina la pro-piedad intelectual a derechos básicos. En él, ninguna regla de regulación de la pro-piedad intelectual puede contradecir una norma básica de derechos humanos. VerDrahos, op.cit.




13 También se utiliza el término “monopolio” para referirse a este derecho de exclusi-va. Cuando se hace referencia a este término, debe entenderse en el sentido de que la pa-tente otorga un monopolio legal. Esta aclaración es relevante para no confundir estoscasos con los relacionados al monopolio (económico), puesto que no siempre una paten-te conlleva un monopolio (en sentido económico).

14 Ver Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Convenio de París para laprotección de la Propiedad Industrial, 1883.

15 The Corner House. Who Owns the Knowledge Economy? Political Organisingbehind the TRIPs. Breafing 32, The Corner House, 2004.

16 Ver Organización Mundial del Comercio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Dere-chos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 1994.

17 Ver The Corner House, op.cit., 23.18 Ver Ley Nº 111 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1864.19 Ver Ley Nº 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1995.20 Ver Ley N° 111, art. 5.21 La ley argentina fue modificada en 1995, y es un intento por equilibrar la protección

de los derechos sobre patentes y modelos industriales con los objetivos de salud pública(mediante el establecimiento de las excepciones a los derechos del titular, por ejemplo).Ver Ley Nº 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1995.

22 El caso de Brasil se refiere a un reclamo hecho ante el Sistema de Solución de Dife-rencias de la OMC en el 2000 por los Estados Unidos contra un artículo de la ley de pro-piedad industrial de Brasil que establecía un requisito de explotación local, si no secumplía, la patente sería objeto de una licencia obligatoria. El caso de Sudáfrica se refie-re al reclamo realizado en los tribunales del país por 39 empresas que sostenían que laLey de enmiendas sobre medicamentos era incompatible con la Constitución. El primercaso se resolvió con una solución por fuera de la OMC; en el segundo, las empresas reti-raron las demandas contra el gobierno sudafricano. Para más detalles, ver, por ejemplo,OMC y OMS. Los acuerdos de la OMC y la salud pública, 2002, 118 y ss.

23 Ver Organización Mundial del Comercio. Declaración relativa al Acuerdo sobre losADPIC y la salud pública, 2001.

24 Ibidem, art. 4.25 Prodi P. Un historia de la justicia. De la pluralidad de fueros al dualismo moderno

entre conciencia y derecho. Buenos Aires: Katz editores, 2008.26 Ver Smith, op.cit..27 Ver Coase R. The problem of social costs, The Journal of Law and Economics 1960: 1-44.28 Ver Posner R. Intellectual Property: The Law and Economics Approach, Journal of

Economics Perspectives 2 2005; 19: 57-73; Landes W. y Posner R. The Economic Structureof Intellectual Property Law. Cambridge, Mass.: Harvard University Press, 2003.

29 Ver Landes y Posner, op.cit.30 Por flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC se entiende aquéllas disposiciones

que otorgan margen de maniobra a los estados para la implementación del Acuerdo. Enel caso de las patentes farmacéuticas, las más relevantes son las licencias obligatorias(permisos estatales para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento pa-tentado sin autorización del titular de la patente). Ver Organización Mundial del Comer-cio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionadoscon el Comercio, 1994, art. 31.

31 Los segundos usos se refieren a la protección sobre el uso, con un fin específico, deun producto farmacéutico conocido y usado para ciertos fines medicinales. Dado que és-tos se refieren a productos o procesos ya conocidos, y lo que se reivindica es la aplicación




de esos productos o procesos en un nuevo uso o prescripción, no hay una única posiciónacerca de si son patentables o no, o si es deseable que se establezca dicha protección.

32 Ver Correa C. Propiedad intelectual y salud pública. Buenos Aires: Ed. La Ley, 2006,191 y CorreaC., Negro S. (Coords.) Propiedad intelectual y medicamentos. Montevideo-Buenos Aires: Ed. B de F, 2010, 311 y ss.

33 El artículo 39.3 dice: “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobarla comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas queutilizan nuevas entidades químicas la presentación de datos de pruebas u otros no divul-gados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contratodo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda di-vulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adoptenmedidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial”. Ver Orga-nización Mundial del Comercio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propie-dad Intelectual relacionados con el Comercio, 1994, art. 39.3.

34 Ver Correa, Negro, op.cit., 311 y ss. Sin embargo, el artículo 39.3 del ADPIC ha sidoobjeto de múltiples interpretaciones y controversias, y hay quienes sostienen que otorgaalgún tipo de derecho exclusivo.

35 Las políticas implementadas en los países desarrollados y en desarrollo relacionadasa temas de propiedad intelectual y patentes están vinculadas al fomento de la competiti-vidad. En tal sentido, las políticas más restrictivas son implementadas en países cuyaseconomías tienen una presencia importante de empresas extranjeras innovadoras en su te-rritorio; mientras que las políticas más abiertas funcionan en economías donde hay un nú-mero significativo de firmas innovadoras locales.

Por ejemplo, las tasas de pago por royalties de propiedad intelectual durante 2008 de laArgentina fue de más de 1200 millones de dólares (1,273,603,771) frente a los más de 26.000millones (26, 615,000,000) que pagó Estados Unidos durante el mismo período; mientrasque la tasa de royalties recibida por Argentina ese mismo año no supera los 94 millones(93,563,615) frente a los más de 91.000 millones recibidos por Estados Unidos(91,600,000,000). A su vez, la mayoría de los países en desarrollo tienen balanza negativa deroyalties, mientras que sólo algunos países desarrollados (Estados Unidos, Japón, Francia,etc.) tienen balanza positiva. Ver www.data.worldbank.org/indicator/BM.GSR.ROYL.CD ywww.data.worldbank.org/indicator/BX.GSR.ROYL.CD.

Estos datos indicarían que la implementación de políticas que refuercen el sistema depatentes, como la protección exclusiva de datos de prueba clínicos, beneficiarían princi-palmente a los laboratorios extranjeros que comercializan sus productos en la Argentina.Con lo cual, hay razones basadas en el efecto competitivo, como una disminución en elnúmero de laboratorios nacionales y un incremento en la cuota de mercado de las farma-céuticas extranjeras, para implementar políticas restrictivas.

36 Por ejemplo, el tratado de libre comercio entre EE.UU y Chile, firmado el 6 de juniode 2003, prevé una protección de 5 años. De igual modo, el tratado de libre comercio ce-lebrado entre EE.UU. y países centroamericanos y República Dominicana (DR-CAFTA),firmado el 28 de mayo de 2004, confiere derechos exclusivos por 5 años.

37 Ver Ley 24.776. Confidencialidad sobre información y productos que estén legítima-mente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a losusos comerciales honestos, 1996, Argentina.

38 Priapantja, citado por Correa, Negro, op.cit., 322. El resaltado es mío.39 Un argumento similar, pero centrado en la legalidad o ilegalidad del aprovechamien-

to del esfuerzo ajeno, puede encontrarse en Correa, Negro, op.cit., 313 y ss.40 Ver Penrose, op.cit.




41 Ver Penrose, op.cit.; Boldrin M. y Levine D. Against Intellectual Monopoly. Cam-bridge: Cambridge University Press, 2005; Angell M. La verdad acerca de la industriafarmacéutica: cómo nos engaña y qué hacer al respecto. Bogotá: Grupo Editorial Nor-ma, 2006; Organización Mundial de la Salud. Salud Pública, Innovación y Derechos dePropiedad Intelectual: Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, In-novación y Salud Pública, 2006; Hollis y Pogge, op.cit.

42 Este argumento, que parte de las distinciones entre sistemas propietarios y no propie-tarios de Benkler, pertenece a Ignacio Mastroleo (comunicación personal). Ver Benkler Y.The wealth of networks. How social production transforms markets and freedom. YaleUniversity Press, 2007.

43 Ver http://www.wbcsd.org/templates/TemplateWBCSD5/layout.asp?type=p&Me-nuId=MTQ3NQ&doOpen=1&ClickMenu=LeftMenu

44 El software libre actuó, además, como modelo de inspiración para otros ámbitos, porejemplo, para las licencias Creative Commons sobre obras artísticas, literarias, científi-cas, educativas, etc.

45 Ver Rozanski F. Patentes de invención. Protección de datos para registros sanitarios.Separata del artículo publicado en Derechos intelectuales. Vol. 8. Buenos Aires: Astrea,1999, 6.

46 Ver Correa, op.cit.47 En la Argentina, esta excepción fue incluida en el artículo 8 de la ley 24.776.48 El argumento para rechazar la protección exclusiva desde el punto de vista de la sa-

lud pública es desarrollado más abajo.49 Ver Correa, op.cit., 186.50 Existen argumentos desde el ámbito de la competencia desleal para justificar que las

autoridades sanitarias procedan de acuerdo al registro por similitud. Uno de ellos consisteen señalar que el uso de la información que hacen las autoridades públicas no representauna práctica comercial, es decir, el hecho de basarse en los datos originales para la aproba-ción de un segundo producto no constituye de ningún modo un uso comercial, que es con-tra lo que protege el art. 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. Ver Correa, op.cit., 200 y ss.

51 Ver Garbi Novaes M., Lolas F., Quezada A. (Eds.) Ética y farmacia. Una perspecti-va latinoamericana. Centro Interdisciplinario de Estudios de Bioética (CIEB), 2009, 150.

52 Citado en Garbi Novaes, op.cit., 221.53 Ver Rozanski, op.cit., 7-8. La cursiva es mía.




Documents

El lugar de la ética en el debate contemporáneo sobre propiedad intelectual: acceso a medicamentos y datos de prueba clínicos