1

Качественная практика формирования регистров пациентов

Комарова В.П.

Оценка медицинских технологий

9 апреля 2009 г.

2

Рандомизированные клинические исследования

«Золотой стандарт» надежных данных о лекарственных препаратах: Эффективность Безопасность

3

Эффективность

Безопасность

Качество

Используемые ресурсыСтоимость лечения

Процесс принятия решения о выборе метода лечения

4

Рандомизированные клинические исследования

Тщательный контроль Ограниченная

популяция пациентов Возраст Сопутствующая

патология Особенности

диеты/ отсутствие вредных привычек

Ограниченные сроки наблюдения

Высокие затраты

5

Реальный мир “К сожалению,

зачастую возникают различия между тем, что хорошо для отдельного пациента и тем, что хорошо для большой популяции”

ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06

6

Рандомизированные клинические исследования Информация о продукте и результатах

его использования при лечении определенного больного

- Уровень надежности доказательств 1 Информация для определения объема

услуг и возмещения расходов (Основа для проведения фармакоэкономического анализа)

- Уровень надежности доказательств ???

7

Данные реального мира

«Данные, необходимые для принятия решений, не полученные в контролируемых клинических рандомизированных исследованиях»

ISPOR Real World Task Force , 7/25/06

8

Источники данных реального мира

Дополнения к традиционным РКИ Исследования рутинной клинической

практики Регистры Административные базы данных Исследования - наблюдения Электронная медицинская

документация

ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06

9

Регистр пациентов

Организованная система сбора информации о пациентах имеющих конкретное заболевания находящихся в определенном состоянии получающих/получивших конкретное лечение

Наблюдающихся в ЛПУ, ряде ЛПУ или взятых на учет любой другой структурой системы здравоохранения

Проводится в течение продолжительного времени, что позволяет оценивать отдаленные результаты

Отражает состояние пациентов, практику оказания помощи и исходы реального мира

Позволяет проводить проспективную или ретроспективную оценку результатовISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06

Glikich RE, Dreyer NA, 2007

Проект ОСТ «Оценка медицинских технологий»

10

Надлежащая практика Регистров – Good Registry Practice

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВОПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И

МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙСТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Проект

11

Регистры пациентовКритерии качества

Цели и задачи Протокол проекта Правила ведения регистра должны соответствовать

требованиям федеральных законов № 152-ФЗ «О персональных данных» и № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации»

12

Классификация регистров в зависимости от целевой популяции

Регистры больных с определенным заболеванием или состоянием

Регистры больных с определенным заболеванием или состоянием, объединенных по еще какому-либо дополнительному признаку

Регистр больных, получающих определенную медицинскую помощь

Регистры больных, у которых применялась определенная медицинская технология

13

Задачи

Оценка естественного течения заболевания; Оценка эффективности и (или) безопасности

медицинской технологии в реальной практике; Оценка факторов, влияющих на течение и исходы

заболевания (состояния); Оценка способов применения медицинской

технологии в реальной практике; Оценка качества жизни пациентов; Оценка качества медицинской помощи; Оценка объемов оказания медицинской помощи и

расходования ресурсов здравоохранения.

14

Потенциальные источники финансирования - заказчики органы государственной власти и местного

самоуправления в области охраны здоровья, дирекции целевых программ и проектов; производители медицинских технологий; страховые компании; научно-исследовательские организации; общественные объединения медицинских

работников и пациентов.

15

Протокол

Критерии включения/ исключения Перечисление признаков, по которым происходит анализ

наблюдений Описание критериев признаков, по которым происходит

включение в регистр Использование существующих систем кодирования

Внесение заболеваний – МКБ10 Использование лекарственных препаратов – Государственный

реестр лекарственных средств Группа сравнения Ожидаемый объем наблюдения Длительность наблюдения Источники и методы сбора данных

16

Объем выборки

Определяется величиной ожидаемого клинически значимого эффекта или желаемой точностью оценки эффекта

Наличие доказательств количественной репрезентативности объема выборки

17

Источники данных

Прямые –использование данных историй болезни и специально разработанных карт, заполняемых параллельно и являющихся непосредственным отражением лечебного процесса

Вторичные: Медицинские отчеты Базы данных специализированных учреждений Отчеты о рождаемости и смертности Данные переписи Уже существующие регистры

При выборе источника информации обязательно оценить его возраст, форму, структуру, надежность и качество

18

Этические принципыРегуляторная база

Федеральный закон Российской Федерации 152-ФЗ «О персональных данных»

Федеральный закон Российской Федерации 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации»

19

Старт в 1999 годуСегодня включено более 100 тыс. пациентов из 30 стран

Старт в 1986 годуИнформация о более 1600 пациентов

Старт в 2003 году55 тыс. пациентов из 44 стран

Старт в 1948 году5209 пациентов 30-62 лет