Upload
jolene-ramirez
View
51
Download
2
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Олена Беденко-Зваридчук голова Комітету з медичного права АПУ, керівник проекту «103-law.org.ua» , юрист, лікар. Договірні відносини при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів. Найважливіший винахід в історії людства - письмовий договір. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
Олена Беденко-Зваридчукголова Комітету з
медичного права АПУ,керівник проекту «103-
law.org.ua» ,юрист, лікар
Договірні відносини при проведенні
клінічних випробувань
лікарських засобів
Найважливіший винахід в історії людства -
письмовий договір.Він дозволяє людям
викласти на папері всі причини, по яких вони
не довіряють один одному
Види договорів (юридичні особи):
між дослідником/лікувально-профілактичним закладом і спонсором;
між спонсором та контрактною дослідницькою організацією (CRO);
між дослідником/лікувально-профілактичним закладом і контрактною дослідницькою організацією;
страховий договір або сертифікат
Договір страхування:
відповідальність замовника клінічного випробування перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями)
можливе заподіяння шкоди життю та здоров’ю досліджуванихпобічних реакцій досліджуваного
лікарського засобу, які стали причиною ускладнень або смерті - ненавмисні, випадкові
інші негативні впливи (наприклад, внаслідок прийому плацебо )
Критерії:страхування недоліків лікарського засобу,
що призвели до заподіяння шкоди здоров'ю й життю пацієнта, про які він не був проінформований заздалегідь;
страхування недоліків методу дослідження лікарського засобу, що мали місце в результаті помилок, недогляду при виборі методу дослідження;
страхування нанесеної шкоди внаслідок недостатності інформації про досліджуваний препарат та метод дослідження лікарського засобу;
Критерії:страхування нанесеної шкоди внаслідок
недостатності інформації про протипоказання в особи, що бере участь у клінічному дослідженні;
страхування нанесеної шкоди через помилки та недогляд при відборі осіб, що беруть участь у дослідженні;
страхування нанесеної шкоди через помилки та недогляд при відборі клінічних баз;
страхування нанесеної шкоди внаслідок недостатнього рівня кваліфікації й/або досвіду фахівців (медичних працівників), що беруть участь у дослідженні;
страхування інших помилок та недогляду фахівців і персоналу;
Критерії:
страхування всіх суб'єктів дослідження (дослідної і контрольної групи);
відсутність франшизи в договорі страхування;
наявність інформації в страховому договорі відносно страхової суми та страхових випадків;
строк дії страхового договору не менше тривалості дослідження;
обов'язкове страхування пацієнтів (добровольців) при збільшенні кількості суб'єктів дослідження в Україні
Договір страхування:
Не допускається вказувати у якості виключення зі страхових випадків наступне:
не запобігання або не усунення особою, що проводить клінічні випробування, виявлених Страховиком або його представником факторів, що можуть привести до настання страхового випадку;
якщо проведення клінічного дослідження суперечило загальноприйнятим нормам лікування;
несвоєчасне виведення пацієнта з дослідження
Захист дослуджуваних
Інформована згода на участь у клінічному дослідженні
Інформована згода:Достатня інформації про мету та суть
клінічного випробування (обсяг законодавцем не вказаний)
Рішення пацієнта (здорового добровольця) щодо прийняття участі або продовження участі в клінічному випробуванні має бути прийняте ним самостійно й вільно без будь-якого тиску на нього
Доступність подання усної та письмової інформації
Обов’язковість оформлення згоди у письмовому вигляді
Надання достатнього часу для прийняття рішення
Інформована згода (вимоги):
дослідницький характер клінічного випробування;
завдання клінічного випробування;інформація щодо досліджуваного
лікарського засобу та вірогідність залучення до однієї з груп клінічного випробування;
процедури проведення клінічного випробування;
права та обов'язки досліджуваного;незручності для досліджуваного, а також
очікуваний ризик та очікувана користь; якщо клінічне випробування не носить
лікувального характеру, то інформація про це;
інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;
компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров'ю під час клінічного випробування;
розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені;
витрати досліджуваного, якщо такі очікуються, пов'язані з його участю в клінічному випробуванні;
що участь у клінічному випробуванні є добровільною і досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного;
представники державних органів та спонсора мають право безпосереднього доступу до інформації у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного;
своєчасність ознайомлення досліджуваного або його законного представника з новою інформацією, що може вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у клінічному випробуванні;
інформація щодо осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про клінічне випробування і права досліджуваного;
можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у клінічному випробуванні може бути припинена;
передбачувана тривалість участі досліджуваного у клінічному випробуванні;
приблизна кількість досліджуваних, що братимуть участь у клінічному випробуванні
Інформована згода:Отримання згоди до початку дослідженняПідписання згоди у двох примірниках для
кожної із сторін – для пацієнта (добровольця) та дослідника
Термін зберігання документу - 15 роківОтримання згоди від обох батьків або
законного представника - для малолітньої особи
Отримання підпису від неповнолітньої особи (від 14 до 18 років)
Контроль:
Порядок надання інформації про клінічне випробування пацієнту (здоровому добровольцю), а також отримання інформованої згоди від нього можуть перевірятися
Центром, Центральною комісією з питань етики, локальною комісією з питань етики,спонсором
Інтереси пацієнтів (здорових
добровольців), досліджуваних завжди
повинні переважати над інтересами науки і
суспільства
Дякую за увагу!