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申請資料概要　　　　　　　　　　　　　 -新医薬品の承認申請書に添付すべき資料 -

PMS担当者研修テキスト (14)

PMS フォーラム作成

治験薬概要書作成の基礎

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申請資料概要とは「新医薬品の製造又は輸入の承認申請書に添付すべき資料の作成

要領について」（平成 13年 6月 21日：医薬審発第 899号）

-CTDに関するガイドライン -

以前の承認申請に添付する新医薬品のプロファイル概要を明らかにした資料

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申請資料概要の構成イ．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況

等ロ．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等ハ．安定性ニ．単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性ホ．薬理作用ヘ．吸収、分布、代謝、排泄ト．臨床試験成績○ 効能・効果、用法・用量、使用上の注意 (案 )及

びその設定根拠

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申請資料概要の構成

１．起原又は発見の経緯及び開発の経緯２．本剤の特徴及び位置づけ３．特許状況４．外国における使用状況等５．一般的名称６．同種同効品

イ．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等

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申請資料概要の構成

総 括１．単回投与試験２．反復投与試験３．生殖・発生毒性試験４．遺伝毒性試験５．がん原性試験６．依存性試験７．その他の毒性試験

ロ．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等ハ．安定性ニ．単回投与、反復投与、生殖発生その他の毒性

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申請資料概要の構成

１．効力を裏付ける試験２．一般薬理

ホ．薬理作用

総 括１．被験薬物及びその定量法２．動物における成績３．ヒトにおける成績

ヘ．吸収、分布、代謝、排泄

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申請資料概要の構成【臨床編】

ト．臨床試験成績　総 括　１．健康成人における検討（第Ⅰ相試験）　２．薬物相互作用／海外試験　３．特殊集団における検討／海外試験　４．感染症患者における検討（国内第Ⅱ相、第Ⅲ相試験） 　５．国内臨床試験成績のまとめ　６．海外臨床試験成績　７．副作用のまとめ、薬物相互作用及び配慮すべき副作用

に対する考察

効能・効果、用法・用量、使用上の注意 (案 )及びその設定根拠

　１．効能・効果及びその設定根拠　２．用法・用量及びその設定根拠　３．使用上の注意（案）及びその設定根拠

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ト．臨床試験成績【総括】１ ． 健康成人における検討（ 第Ⅰ 相試験）

（ １ ） 国内試験（ ２ ） 海外試験

２ ． 薬物相互作用／ 海外試験（ １ ） 薬物相互作用試験（ ２ ） 薬物相互作用まとめ

３ ． 特殊集団における検討／ 海外試験（ １ ） 高齢者（ ２ ） 肝障害患者（ ３ ） 腎障害患者（ ４ ） 特殊集団における検討のまとめ

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４ ． ○○症患者における検討（ 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験）（ １ ） 第Ⅱ 相一般臨床試験

１ ） 呼吸器感染症に対する臨床試験（ 試験番号 2101）２ ） 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号2103）３ ） 歯科・口腔外科領域感染症に対する臨床試験

（ 試験番号 2104）４ ） 皮膚科領域感染症に対する臨床試験

（ 申請適応外、試験番号 2102）５ ） 慢性呼吸器疾患の二次感染に対する臨床試験

（ 試験番号 2107）（ ２ ） 第Ⅱ 相用量確認試験（ 試験番号 2105）（ ３ ） 第Ⅲ 相比較試験（ 試験番号 3107）

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４ ． ○○症患者における検討（ 国内第Ⅱ 相、第Ⅲ 相試験）（ ４ ） 第Ⅲ 相一般臨床試験

１ ） 呼吸器感染症に対する臨床試験（ 試験番号 3101）２ ） 耳鼻科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号3105） ３ ） 口腔外科領域感染症に対する臨床試験（ 試験番号3118）

（ ５ ） 臨床薬理試験（ 国内）１ ） 耳鼻科領域での組織移行性の検討（ 試験番号 2108）２ ） 皮膚科領域での組織移行性の検討（ 試験番号 3111）３ ） 産婦人科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3112）４ ） 口腔外科領域での組織移行性の検討（ 試験番号3114）

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５ ． 国内臨床試験成績のまとめ（ １ ） 有効性のまとめ

１ ） 臨床効果２ ） 微生物学的効果３ ） 耐性菌に対する有効性４ ） 他剤無効症例に対する本剤の臨床的有用性

（ ２ ） 安全性のまとめ

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６ ． 海外臨床試験成績（ １ ） 要約（ ２ ） 疾患別有効性

１ ） 市中肺炎　（ 試験番号

3000、 3001、 3006、 3009、 3009OL、 3010）２ ） 慢性気管支炎・慢性呼吸器疾患の急性増悪　（ 試験番号 3003、 3007）３ ） 副鼻腔炎（ 試験番号 3002、 3005、 3011）４ ） 扁桃炎・咽頭炎（ 試験番号 3004、 3008）

（ ３ ） 安全性（ ４ ） 海外臨床データの利用について

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７ ． 副作用のまとめ、相互作用及び配慮すべき副作用に対する考察（ １ ） 有害事象・副作用（ ２ ） 薬物相互作用（ ３ ） 配慮すべき副作用に対する考察

１ ） 下痢の発現頻度・程度について２ ） 肝臓に対する影響について３ ） 心臓（ QT） に及ぼす影響について４ ） 調節障害（ 霧視） について