Опыт работы регионального центра

мониторинга безопасности

лекарственных средств по Санкт-

Петербургу

Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А.,

Бабак С.В., Андреев Б.В., Иванов А.А.

неблагоприятные побочные реакции (НПР) занимают 6 место среди причин смерти

в развитых странах

Российская Федерация ?

Актуальность безопасности фармакотерапии

клинические испытания новых лекарств не могут гарантировать

безопасность

НПР могут быть выявлены только при широком

применении лекарств в медицинской практике

с целью наиболее раннего выявления НПР и принятия необходимых административных мер

для их предупреждения - Фармаконадзор

Российская Федерация ?

2008 год

Российская Федерация ?

Актуальность безопасности фармакотерапии

финансовые затраты, связанные с НПР- миллиарды долларов

Российская Федерация ?

Золотой стандарт ВОЗ

• 250 – 300 сообщений НПР / 1 млн.жителей

• 10% врачей

Лепахин В.К., 2009

От Санкт-Петербурга должно

поступать около 1 360 сообщений в год.

9%

До открытия РЦ МБСЛ – не было

С момента открытия за 1 год – 120

4 на 260 019 больных

Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств

РЦ МБЛС (Санкт-Петербург)

ФЦ МБЛС (Москва)

Центр безопасности ЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция)

Органы управления ВОЗ (Женева)

региональные

национальныенациональные

региональные

Система всемирной организации здравоохранения

Субъекты обращения лекарств в Санкт-Петербурге

• 44 городских стационара

• 90 городских поликлиник, диспансеров и тд

• 195 федеральных и ведомственных медучреждений

• 110 государственных аптек

• 7 высших медицинских и фармацевтических

учреждений

• 23 НИИ

• 73 000 врачей

• 261 частных медучреждений

• 1121 частных аптек

абсолютно известно

относительно известно

требует уточнение

• Утвержден ФЦ МБЛС 26.10.2007.

• Необходимость создания РЦ МБЛС Росздравнадзор 29.01.2008.

• Совместные проекты межвузовского центра с ФЦ МБЛС

• Разъяснение Росздравнадзора 22.07.2008. N 01И-455/08

• 1 вариант карты извещение Росздравнадзор 15.09.2008. №01И-

518/08

• Типовое положение Росздравнадзор 7.10.2008. №01Н-653/08

• Утвержден и Согласован с Росздравнадзором РЦ МБЛС

• Учетная форма и ответственные лица в медучреждениях

информационное письмо Росздравнадзор 02.12.08. №01Н – 752/08

• Соглашение РЦ МБЛС и КЗ СПб 6.02.09.

• Учетная форма и ответственные лица распоряжение КЗ СПб

24.02.2009. №104-р

“Исторически-правовая” составляющая

Что сделано до открытия РЦ МБЛС?

29 апреля 2008 г совместно с ФЦ МБЛС организован и

проведен семинар «Фармаконадзор: неблагоприятные

лекарственные реакции при фармакотерапии» (60

врачей).

Выданы сертификаты

Методические руководства

сотрудники РЦ МБЛС прошли сертификационный курс

“Фармаконадзор – принципы и практика”,

организованного Европейской ассоциацией клинических

фармакологов и терапевтов (EACPT), Stockholm, 2008).

Общие положения РЦ МБЛС

являются частью Фармаконадзора России

создан на базе Медицинского факультета СПбГУ

основные научные и методические базы:

курс клинической фармакологии СПбГМА им.

И.И.Мечникова

лаборатория клинической фармакологии СПБГУ

кафедра фармакологии СПбГУ “Межвузовский центр по клинической фармакологии”

позволяет аккумулировать административные,

научные, медицинские и финансовые ресурсы

РЦ МБЛС (Фармаконадзор)

• Является единственным центром в СПб и Северо-западе

(по согласованию с Росздравнадзором по СПб и Северо-

западу)

• Является учебно-методическим и информационным

центром в СПб (соглашение между РЦ МБЛС, а так же

распоряжение № 104 –р Комитета по Здравоохранению)

Обеспечение безопасности фармакотерапии

путем мониторинга безопасности

лекарственных средств на территории

Северо-Западного федерального округа РФ

и

города Санкт-Петербурга

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

1. Организация работы

2. Сбор, анализ, систематизация и верификация

спонтанных сообщений и случаяв терапевтической

неэффективности лекарств

3. Внедрение в медицинскую практику современных

методов исследования безопасности лекарств

4. Организация целенаправленных исследований

5. Проведение информационно-образовательной работы

6. Подготовка предложений

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

Этап I Подготовительный

октябрь 2008 – октябрь 2009

Задачи

• Позиционирование идеологии Фармаконадзора в СПб и

Северо-Западном федеральном округе

• Формирование правовых и административных отношений

между РЦ МБЛС и внешними организациями

• Установление стойких информационных каналов между

РЦ МБЛС, внешними организациями, ВРАЧАМИ,

провизорами

• Создание базы данных по ответственным по

Фармаконадзору в медучреждениях

Сотрудничество

• Комитет по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга

• Росздравнадзор

• Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных

средств

• Областной центр МБЛС (организован на базе СПбГМУ им. акад.

И.П.Павлова)

• Общество клинических фармакологов Санкт-Петербурга

• Ответственные за фармаконадзор в лечебных учреждения

Международное сотрудничество РЦ МБЛС

РЦ МБЛС

ЦМБЛС ВОЗ

(Уппсала,

Швеция)

(обучение,

участие в

симпозиумах)

СЦМБЛС (Берлин,

Германия)

(совместный проект по

обеспечению безопасности

ФТ беременных и кормящих)

Токсикологический центр

(Лондон, Англия)

(сотрудничество по налаживанию

безопасности фармакотерапии

эпилепсии)

Что делает РЦ МБЛС?

ежедневный (!) новостной канал на веб-ресурсе информационный канал (рассылка новостей, писем) создается база данных об ответственных за

фармаконадзор в медучреждения СПб (236) и Северо-запада

веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времени

методические разработки проводятся встречи с представителями фармацевтических

компаний на предмет уведомления РЦ МБЛС о выявленных в ходе постмаркетинговых исследований НПР

2 семинара для ответственных ЛПУ и поликлиник (236) 1 семинар для Ассоциации фармацевтов и провизоров лекционные циклы по НПР в стационарах СПб ежемесячные отчеты полпредство президента РФ в СЗ ФО

РАСПОРЯЖЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО

ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Главным врачам государственных учреждений здравоохранения

организовать ведение и представление в “РЦ МБЛС” информации о

НПР по форме “Извещение о неблагоприятных побочных реакциях

лекарственных средств”

…предоставляется до 01 числа месяца..

Определить ответственных за МБЛС и возложить на них контроль

….

Ввести учетную форму “Извещение о НПР..”, …, в каждую историю

болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть

заполнена независимо от наличия или отсутствия НПР…

№ 104 –р от 24.02.2009

Механизм взаимоотношений РЦ МБЛС

Ì åõàí èçì âçàè ì î î òí î ø åí è é

ÐÖ Ì ÁËÑ

Ãî ðî ä ñêèå ËÏ Ó

ï ðî èçâ î ä èòåë è ËÑ

ÑÇ Öåí òð ï îêî í òðî ëþ êà÷åñòâà ËÑ

ÊÇ ï ðàâèòåë üñòâàÑÏ á

ÑÇ Ðî ñçäðàâí àäçî ð

ÔÖ Ì ÁËÑ

Áàçà äàí í û õ

âðà÷è

ä èñòðèá üþ òåðû ËÑ

Ðàéî í í û å î òä .çä ðàâî î õðàí åí èÿ

Ô åäåðàë üí û åì åä ó÷ðåæäåí èÿ

Ðåãèî í àë üí û åì åä ó÷ðåæäåí èÿ× àñòí û å

ì åä ó÷ðåæä åí èÿ

Заполнение формы НПР

Бумажный носитель

www. labclinpharm.ru

Электронная форма на сайте

www. labclinpharm.ru

Информационная деятельность

• Сайт www. labclinpharm.ru • Форум www. forumlabclinpharm.ru

Отчеты

сентябрь 2008 - ноябрь 2009 гг.

ФЦ МБЛС

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга

Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств

Областной Центр МБЛС

• Доступ всем ответственным по фармаконадзору в медучреждениях СПб

Динамика активности ЛПУ

0

5

10

15

20

25

коли

чест

во Н

ПР

общее число НПР

амбулаторное звено

145 НПР (ноябрь 2009 г.)

Кто сообщает о НПР?

0

10

20

30

40

50

60

клиническиефармакологи

врачи другихспециальностей

пациенты

количество сообщений

3%

43%

25%

29%

определенная

вероятная

возможная

сомнительная

Распределение НПР по степени связи

Шкала Naranjo

Структура сообщений о НПР на ЛС

антибиотики

контрастные

антикоагулянты

метаболические

статины

разные группы

Н1-блокаторы

иФДЭ

диуретики

хелатирующие

НПВС/ГКСобщ. Анестетики

иАПФ+АРАантиагреганты

145 НПР (ноябрь 2009 г.)

Распределение НПР по полу

53%47%

женщины

мужчины

Путь введения ЛС при развитии НПР

35%

47%

13%5%

per os

в/в

в/м

другое

Наиболее частые исходы зарегистрированных НПР

69%

25%

6%

выздоровление безпоследствий

госпитализация илиее удлинение

другое

35 серьезных реакций

• 4 летальных исхода:

o Варфарин (ЖКК)

o Цефотаксим (токсикодермия)

o Омнипак (ОССН)

o Цисплатин+циклофосфан (нейтропения)

• 1 тератогенный эффект: цифран (коагулопатия)

• 30 – госпитализация/удлинение

145 НПР (ноябрь 2009 г.)

Тип серьезных НПР

41%

59%

тип А

тип В

41% НПР – потенциально предотвратимы

Тип серьезных НПР

Èçâåù

åíèå

Èçâåù

åíèå

îîÍ

ÏÐ

ÍÏ

Ð

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

ÈçâåùåíèåîÍÏÐ

Ëåêàðñòâåííîåñðåäñòâî

00025.10.08. Âûçâàëî

óìåíüøåíèå ÈçâåùåíèåîÍÏÐ

Ëåêàðñòâåííîåñðåäñòâî

00025.10.08. Âûçâàëî

óìåíüøåíèå

ÈçâåùåíèåîÍÏÐ

Ëåêàðñòâåííîåñðåäñòâî

00025.10.08. Âûçâàëî

óìåíüøåíèå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üøå í èåÈçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èåÈçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üø å í èåÈçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èåÈçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üøå í èåÈçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâåù åí èå î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâå í í î åñðåäñòâî

00025.10.08. Âû çâàëî

óì åí üø åíèå

Èçâåù åí èå î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâå í íî åñðåäñòâî

00025.10.08.

Âû çâàëîóì åí üø åí èå

Èçâåù åí èå î Í ÏÐ

Ëåêàðñòâå í í î åñðåäñòâî

00025.10.08. Âû çâàëî

óì åí üø åíèå

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàð ñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âû çâ àë î

óì å í üø å í èå

Èçâå ùå í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñò â î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

Èçâåù åí èå î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâå í í î åñðåäñòâî

00025.10.08. Âû çâàëî

óì åí üø åí èå

Ôà

ðì

àêî

íà

äçî

ð

Èçâå ù å í è å î Í Ï Ð

Ëåêàðñòâ åí í î åñðåä ñòâ î

00025.10.08. Âûçâ àë î

óì å í üøå í èå

“Проблемы”

• Нагрузка на доктора по заполнению извещения• Низкая активность врачей

• Кадры РЦ МБЛС

• Финансирование РЦ МБЛС• Коммуникация между врачами и ЛПУ

• Финансовая нагрузка (формы-извещения)• “Нехватка” или отсутствие клинических фармакологов• Общая “готовность” ЛПУ к фармаконадзору

врач

РЦ МБЛС

“ЛПУ”

15%

9%

30%13%

33%

врачи НЕ распознают НПР

врачи знают о НПР все и НЕ считают чем-то особенным, чему надо уделять внимание

у "российского" доктора, в отличие от "западного", НЕТ времени сообщать о НПР

врачи НЕ знают, куда и как сообщать

врачи ОПАСАЮТСЯ административных последствий

Уважаемый доктор, как Вы

считаете, почему в России

врачи редко заполняют

форму “Извещение о НПР ?

http://labclinpharm.ru/930.html

ОПРОС

33%

30%

Планы

создание стойкого информационного потока (журнал, Интернет-рассылка) по деятельности центров МБЛС

продолжение сбора информации по НПР

обучение врачей

Администрация ЛПУ

Врач оценивает каждую и/б на НПР

нет НПР есть НПР

Учетная форма НПР Учетная форма НПР

ответственный

РЦ МБЛС

Аналитический отдел РЦ МБЛС

ФЦ МБЛС

База данных

База данных

Отчеты

Предложения: клинические, экономические

Семинары

«обратная связь» Отчеты, серьезные НПР

Методический отдел РЦ МБЛС

В каждую и/б – учетная форма «извещение о

НПР»

Механизм взаимоотношений в ЛПУ

236

Правительство Санкт-Петербурга

• В планы на заседание на 2009 г.

• Согласован проект постановления

ТФОМС

• Проверки отделом качества ТФОМС

медучреждений, от которых нет сообщений о

НПР

• Начало декабря 2009 г.Негативный список

Поощрение - Мотивация

Для медучреждений

Рейтинг

"Медицинских учреждений, в которых вопросам безопасности фармакотерапии уделяют пристальное внимание"

по итогам 1 года - грамота от Комитета по Здравоохранению, Росздравнадзора и РЦ МБЛС

Рейтинг основывается не на том, где меньше НПР, а откуда в РЦ МБЛС поступает больше сообщений.

Мотивация

работы

коллектива

РЦ МБЛМ?