Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Цигельская Л.В

Государственная Лекарственная Политика Кыргызской Республики

на 2014 – 2020 годы

Бишкек, 30 мая 2013 г.

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техникиЦигельская Л.В.

Система обращения лекарственных средств

2

Регуляторная система по обеспечению качества, безопасности и эффективности ЛСиИМН

Государство гарантирует качество, эффективность и безопасность ЛСиИМН через:– Государственная регистрация ЛСиИМН– Лицензирование фармацевтической деятельности– Оценка подтверждения соответствия ЛСиИМН– Фармацевтическое инспектирование (надзор)– Фармакологический надзор

Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»

Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

3

Достижения:

• Создан национальный регуляторный орган (ДЛО и МТ)

• Установлены процедуры и механизмы:– Регистрации ЛС и ИМН– Сертификации ЛС и ИМН– Контроля качества ЛС и ИМН– Лицензирования и инспектирования фармацевтической

деятельности• Разработана нормативная правовая база,

регламентирующая сферу обращения ЛС и ИМН. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.

Система обращения ЛС

4

Состояние фармацевтического рынка КР

- По состоянию на 01.01.2013 г. зарегистрировано 7650 наименований фармацевтической продукции: из них ЛС – 5537, ИМН – 2113.

- с 2003 г. число фарморганизаций увеличилось на 63,6%, если в 2003 году их было 1844, то сейчас насчитывается 3001.

- Прослеживается рост розничной аптечной сети в селах, где сейчас открыто 957 аптечных учреждений.

- Благодаря либеральному налогообложению в области лекарств наблюдается значительное увеличение импорта ЛС в страну. Как результат, объем импорта ЛС и ИМН в ценах таможенной стоимости по сравнению с 2002 годом увеличился в 23 раза: с 416 млн. сомов до 9,67 млрд. сомов.


5

Что сделано:• В соответствии с требованиями Закона КР «Об основах технического

регулирования в КР» пересмотрена нормативная правовая база– ТР по безопасности ЛС для медицинского применения– ТР по безопасности ИМН– ТР о безопасном хранении ЛС и санитарном режиме фарморганизаций– ТР о безопасности ЛС, изготовляемых в аптеках

• Утверждены национальные Правила надлежащих фармацевтических практик (производственной, лабораторной, клинической, дистрибьюторской и аптечной)

• Аттестация и сертификация фармацевтических кадров делегирована профессиональным фармацевтическим ассоциациям


6

Проблемы:

• Недостаточная прозрачность регуляторных функций из-за медленного внедрения информационных систем по лекарственным средствам

• Не до конца внедрен стандарт надлежащей производственной практики в деятельность субъектов предпринимательства.


7

Проблемы регуляторной системы:• Недостаточные полномочия для эффективного

осуществления регуляторных функций • Отсутствие лидирующей и направляющей роли

министерства здравоохранения в вопросах привлечения к регистрации ЛС для ПЖВЛС, отсутствующих в стране:

При отсутствии ряда необходимых ЛС из ПЖВЛС, например:в 2011 г. 63 наименований ЛС из ПЖВЛС (15%) не ввозились в республику.

В Кыргызской Республике зарегистрированы более 5500 наименований ЛСПо данным ДЛОиМТ в страну реально было завезено 2400 наименований ЛС


8

Проблемы регуляторной системы:• Законодательство в отношении надзорных

функций ДЛОиМТ по контролю за оборотом ЛС исключает элемент внезапности.

• Наличие на рынке фальсифицированных и субстандартных ЛС, контрабандного (нелегального) рынка ЛС и их незаконной реализации, например:

18 % контрольно закупленных ЛС из аптек не имели сертификатов ДЛОиМТ (2010 г., результаты минилаба)


9

Обеспечение равной терапевтической эффективности генерических ЛС

Проблемы:1) недоверие врачей и пациентов к качеству самых

дешевых генериков, выпускаемых производителями под МНН;

2) большой разброс цен между препаратами под разными наименованиями, но являющимися одним и тем же ЛС;3) агрессивное продвижение со стороны медицинских представителей фармацевтических фирм;4) отсутствие регуляторных норм для биологических препаратов и их аналогов (биосимиляров);


10

Обеспечение равной терапевтической эффективности генерических ЛС

Пути решения:• Cовершенствование государственной регистрации

ЛС, в части:– Разработка регуляторных норм по регистрации

аналогов биологических препаратов (биосимиляров).– Укрепление потенциала экспертов по процедурам

регистрации генерических ЛС, в частности, оценки доказательств их биоэквивалентности

– Публикация отчетов о регистрации/отказе в регистрации ЛС в установленном формате


11

Внедрение Правил надлежащих фармацевтических практик (НФП)

Пути решения:• Разработать комплекс мер по поэтапному внедрению

Правил НФП• Оказывать поддержку субъектам фармацевтической

деятельности по внедрению Правил НФП (обучение и консультирование, выделение грантов и льготных кредитов, гранты на обучение персонала на конкурсной основе и др.)

• Обучить фарминспекторов ДЛОиМТ навыкам оценки соответствия требованиям Правил НФП для надлежащего надзора за субъектами фармацевтической деятельности


12

Надзор над фармацевтическим рынком Проблемы:

Требования законодательства уведомлять хозяйствующие субъекты о предстоящей проверке за 10 дней до ее начала, не позволяет обеспечить наличие только легальных ЛС в аптечной сети

В результате, фармацевтическая инспекция ДЛОиМТ не может в полной мере исполнять свои функции, в частности, отсутствует элемент внезапности проверок.


13

Надзор над фармацевтическим рынком Пути решения:

• Пересмотр НПА, для обеспечения фарминспекции ДЛОиМТ полномочиями по проведению внезапных проверок.

• Подготовить фарминспекторов ДЛОиМТ по оценке соответствия внедрения правил надлежащих фармацевтических практик (GMP, GDP,GPP, GSP, GCP) в деятельность субъектов обращения ЛС.

• Совершенствовать базу данных об инспекторских проверках для обеспечения доступности информации о проведенных фармацевтических проверках/инспекциях для общественности.

• Разработать План действий по предотвращению оборота субстандартных или фальсифицированных лекарств на фармрынке КР.


14

Фармаконадзор

Проблемы:• низкая приверженность/незнание врачей и

фармацевтов вопросов по проведению фармаконадзора

• малая эффективность коммуникаций специалистов ДЛОиМТ с медицинскими и фармацевтическими работниками по вопросам фармаконадзора


15

ФармаконадзорПути решения:

• Внедрение Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice) для дальнейшего совершенствования государственной системы фармаконадзора

• Усиление работы Комитетов Качества организаций здравоохранения и их потенциала для налаживания системы фармаконадзора

• Внедрить механизмы передачи информации («желтых карт») из ОЗ в ДЛО и МТ и обратной связи по каждому случаю сообщений, анализа и принятия адекватных решений в рамках регуляторных функций

• Разработать и внедрить образовательные материалы по безопасности ЛС для медицинских и фармацевтических работников.

• Совершенствовать национальную автоматизированную базу данных (on-line) о случаях побочных эффектов и обеспечить его доступность для медицинской и фармацевтической общественности.


16

Обеспечение наркотическими и психотропными ЛС

Проблемы:• Неадекватно жесткий контроль и частые и

необоснованные проверки со стороны работников МВД, прокуратуры, приводят к нежеланию розничной сети аптек иметь в ассортименте наркотические и психотропные средства, а врачей выписывать психотропные препараты.


17

Обеспечение наркотическими и психотропными ЛС

Пути решения:• Разработать стратегию по улучшению

обеспечения наркотическими и психотропными ЛС нуждающихся пациентов на краткосрочный и среднесрочный периоды.


18

Обеспечение редкими и дорогостоящими ЛС

Проблемы:• Отсутствие на рынке жизненно-важных ЛС,

не представляющих коммерческого интереса, например: – ЛС для лечения редких заболеваний

(орфанные ЛС),– дорогостоящие ЛС, применение которых

ограничивается покупательской способностью населения (онкопрепараты и др.)


19

Обеспечение редкими и дорогостоящими ЛС

Пути решения:• Разработка списка ЛС разрешенных к ввозу и применению в

медицинской практике без регистрации, на основе критериев, например:– орфанные, онкопрепараты, ЛС для лечения ВГС и др.– только из стран со строгими регуляторными нормами регистрации– препараты только с доказанной эффективностью

• Проведение регулярного анализа доступности редких ЛС, дорогостоящих жизненно-важных ЛС с целью обеспечения их присутствия на рынке

• Внести изменения в Патентное законодательство КР для устранения потенциальных барьеров доступа к запатентованным дорогостоящим ЛС


20

Утилизация непригодных ЛСПроблемы:

• В розничной сети аптек периодически накапливаются просроченные ЛС в небольших количествах, ради которых применять порядок уничтожения по Техническому регламенту экономически невыгодно.

• Отсутствует процедура сбора, хранения и уничтожения непригодных ЛС в организациях здравоохранения.

• Утилизация ЛС предполагает дополнительные затраты. • Отсутствие ясных процедур по отзыву с рынка, сбору,

хранению и утилизации ставших непригодными ЛС в зависимости от места и условий их образования, повышает риск случайного использования непригодных ЛС.


21

Утилизация непригодных ЛСПути решения:

Дифференцировать порядок утилизации непригодных ЛС для:• непригодных ЛС, находящиеся на оптовых

складах • забракованных ЛС в розничной сети• просроченных в розничной сети• непригодные ЛС в организациях

здравоохраненияГосударственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.

Система обращения ЛС

22

Пресечение незаконной реализации ЛС

Незаконная торговля ЛС представляет собой серьезную угрозу жизни и здоровью населения, поскольку условия их хранения, продажи и их качество остаются без надзора


23

Пресечение незаконной торговли ЛС

Пути решения:• Усиление Административной и Уголовной ответственности за

незаконную торговлю ЛС– внесение соответствующих изменений в УК и Кодекс об административной

ответственности• Законодательное определение ответственности руководителей

местного самоуправления, администрации рынков, торговых точек за способствование незаконной торговле ЛС

• Проведение информационно-образовательных кампаний для населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС в несанкционированных местах

• Организация телефонов «горячей линии» для сообщения фактов незаконной торговли ЛС


Documents

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Цигельская Л.В